YBB药包材标准(文书借鉴)
药包材质量标准
药包材质量标准药包材质量标准是指药品包装材料应符合的质量要求，以确保药品的安全性、稳定性和有效性。
药包材质量标准的制定对于药品包装行业具有重要意义，不仅关乎药品的质量和安全，也直接影响着患者的用药体验和治疗效果。
因此，药包材质量标准的制定和执行是药品包装行业的重要环节。
首先，药包材质量标准应包括对药品包装材料的物理性能、化学性能、生物相容性、稳定性、卫生安全等方面的要求。
物理性能包括材料的强度、韧性、透明度、密封性等；化学性能包括材料的耐药品成分、溶剂、酸碱等的稳定性；生物相容性包括材料对人体的毒理学、生物学反应等的影响；稳定性包括材料在不同环境条件下的稳定性；卫生安全包括材料的无菌性、无毒性等。
这些方面的要求都是为了保证药品包装材料在使用过程中不会对药品产生负面影响，以及保证药品的质量和安全。
其次，药包材质量标准应符合国家相关法律法规和行业标准的要求。
在我国，药品包装材料的质量标准应符合《药品包装材料通用技术要求》（GB 4806.1-2016）等国家标准的要求。
这些标准是根据我国药品包装行业的实际情况和国际标准进行制定的，具有权威性和可操作性。
因此，药包材质量标准的制定应参照这些国家标准，并根据实际情况进行适当的调整和完善。
另外，药包材质量标准的执行和监督也是至关重要的。
药品包装材料的生产企业应建立健全的质量管理体系，确保生产过程的质量控制和产品的质量稳定。
同时，药品监管部门应加强对药品包装材料的监督检查，及时发现和处理不合格产品，保障患者用药安全。
此外，药品包装材料的使用单位也应按照标准要求进行采购和使用，不得使用不合格产品。
总之，药包材质量标准的制定和执行是药品包装行业的重要环节，对于保障药品的质量和安全具有重要意义。
药品包装材料的质量标准应综合考虑物理性能、化学性能、生物相容性、稳定性、卫生安全等方面的要求，并符合国家相关法律法规和行业标准的要求。
同时，药包材质量标准的执行和监督也是至关重要的，需要生产企业、监管部门和使用单位共同努力，确保药品包装材料的质量和安全。
YBB药用复合膜袋通则图文稿
Y B B药用复合膜袋通则文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]Y B B00132002-2015药用复合膜、袋通则YaoyongFuheMo、DaiTongzeGeneralRequirementforLaminatedFilmsandPouchesforPharmaceuticalPackaging 复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜,其厚度一般不大于0.25mm。
复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。
本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。
药品包装用复合膜按材料组合分类，如表1所示：表1?复合膜分类注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP：双向拉伸聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；流延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EVA；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。
注2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。
也可用挤出复合，这时粘合层为PE或EVA、EMA、EAA等树脂。
[外观]取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。
复合袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定，每层应分别与对照图谱基本一致。
(铝、纸成分可不做)【阻隔性能】水蒸气透过量选用适宜方法。
试验时热封面向低湿度侧，试验温度38℃±5℃，相对湿度90%±2%，应符合表2的规定。
氧气透过量选用适宜方法，试验时热封面向氧气低压侧，试验温度23℃±2℃，应符合表2的规定。
表2?阻隔性能【机械性能】内层与次内层剥离高强度取膜、袋适量，照剥离强度测定法（YBB001020003-2015）测定，纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。
《国家药包材标准》
《国家药包材标准》
《国家药包材标准》是中华人民共和国药品监督管理局制定的，用于规范药品包装材料质量的国家标准。
该标准细化了药品包装材料的要求，以确保药品的安全性、有效性和稳定性。
《国家药包材标准》包括了药品包装容器（如玻璃瓶、塑料瓶、胶囊、袋装等）、药品包装材料（如药盒、药袋、药标等）等方面的规范要求。
它主要涵盖以下几个方面：
1. 材料要求：规定了包装材料所采用的原材料应符合相应的国家标准或行业标准，并对材料的物理、化学性质、透光性、抗菌性等进行了详细要求。
2. 设计与制作：规定了包装容器的结构设计要求、制作工艺和尺寸精度等方面的要求，以确保包装容器的密封性、保护性和易于使用。
3. 包装要求：对药品包装容器的标签、说明书的要求进行规定，包括药品名称、规格、有效期、用法用量等必要的信息。
4. 储存与运输：对药品包装材料的储存条件和运输要求进行了规定，以确保药品包装材料在使用前后的质量稳定性。
《国家药包材标准》是中国药品包装行业的重要标准，它的制定和实施，旨在保证药品包装材料的质量和安全性，为保障药品质量提供了重要的技术支撑。
同时也为国内外药品生产企业、药品包装材料生产企业和药品监管部门提供了参考依据，以确保药品的安全使用和疗效。
药用包材质量标准
药用包材质量标准
药用包材质量标准是指对用于药品包装的材料进行质量控制和检测的标准。
以下是一些常见的药用包材质量标准：
1.YBB00032005-2015钠钙玻璃输液瓶：该标准规定了钠钙玻璃输液瓶的质量要求，包括外观、尺寸、容量、耐压性、耐温度变化性等。
2.YBB00012004-2015低硼硅玻璃输液瓶：该标准规定了低硼硅玻璃输液瓶的质量要求，包括外观、尺寸、容量、耐压性、耐温度变化性等。
3.YBB00242004-2015塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）：该标准规定了塑料输液容器用聚丙烯组合盖的质量要求，包括外观、尺寸、密封性、耐温度变化性等。
4.YBB00342002-2015塑料输液容器用聚丙烯组合盖（旋盖式）：该标准规定了塑料输液容器用聚丙烯组合盖的质量要求，包括外观、尺寸、密封性、耐温度变化性等。
5.YBB00302002-2015低硼硅玻璃管制注射剂瓶：该标准规定了低硼硅玻璃管制注射剂瓶的质量要求，包括外观、尺寸、容量、耐压性、耐温度变化性等。
以上标准只是药用包材质量标准的一部分，具体的标准还包括药用铝箔、药用塑料袋、药用复合膜等。
这些标准的制定旨在确保药品包装材料的质量和安全性，保障患者用药的安全。
药用包装材料质量标准
药用包装材料质量标准（一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋来源国家药品监督管理局YBB00172002本品系指聚酯(PET)与铝箔(Al)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。
本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。
本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。
[外观] 取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。
[鉴别]红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。
[阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。
试验时PE层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5(g／m2·24h)。
氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T 1038-2000)的规定进行。
试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2)℃，不得过0．5cm3／(m2·24h·0．1MPa)。
[机械性能] PE层与A1层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。
[热合强度] 膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150℃～170℃，压力0．2～0．3MPa，时间1秒。
从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。
试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
以热合部位为中心线，打开呈180度，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为50mm，试验速度为(300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。
药包材 质量标准
药包材质量标准
根据药品的包装材料的特性，药品的包装材料的标准主要包含以下项目：
（1）材料的确认（鉴别）：主要确认材料的特性、防止掺杂、确认材料来源的一致性。
（2）材料的化学性能检查：检查材料在各种溶剂（如水、乙醇和正己烷）中浸出物（主要检查有害物质、低分子量物质、未反应物、制作时带人物质、添加剂等）、还原性物质、重金属、蒸发残渣、pH、紫外吸收度等；检查材料中特定的物质，如聚氯乙烯硬片中氯乙烯单体、聚丙烯输液瓶中催化剂、复合材料中溶剂残留；检查材料加工时的添加物，如橡胶中硫化物、聚氯乙烯膜中增塑剂（邻苯二甲酸二辛酯）、聚丙烯输液瓶中抗氧剂等。
（3）材料、容器的使用性能检查：容器需检查密封性、水蒸气透过量、抗跌落性、滴出量（若有定量功能的容器）等；片材需检查水蒸气透过量、抗拉强度、延伸率；如该材料、容器需组合使用需检查热封强度、扭力、组合部位的尺寸等。
（4）材料、容器的生物安全检查：微生物数，根据该材料、容器被用于何种剂型，测定各种类微生物的量；安全性，根据该材料、容器被用于何种剂型，需选择检查异常毒性、溶血细胞毒性、眼刺激性、细菌内毒素等项目。
药品包装用铝箔(YBB00152002)
国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB00152002药品包装用铝箔Aluminium foils packaging for medicine本标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)等硬片粘合，用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装用的铝箔。
本品涂有保护层和粘合层。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整、涂层均匀。
文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
【针孔度】取长400mm，宽250mm(当宽小于250mm时，取卷幅宽)试样十片，逐张置于针孔检查台(800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续性的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1—0.3mm的针数不得过1个。
【阻隔性能】水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88)的规定进行。
试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)℃，不得过0.5g/(m2·24h) 。
【粘合层热合强度】除另有规定外，取100 mm×100mm的本品二片，另取100 mm×100mm 的标准聚乙烯固体药用硬片(或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片)二片。
将试样的粘合层面，向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合。
置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1s，热合后取出放冷，用标准裁切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃以，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
药用铝箔(国家药包材标准YBB00152002—2015)
YBB00152002—2015药用铝箔YaoyongLüboAluminium Foils for Medicine本标准适用于与聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片黏合，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）包装用的铝箔。
本品涂有保护层和黏合层。
【外观】取本品适量（每卷取2m，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整、涂层均匀；文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
【针孔度】取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续性的、周期性的针孔：每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1.～0.3mm的针孔数不得过1个。
【阻隔性能】水蒸气过量照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5g/（㎡·24h）。
【黏合层热合强度】取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm 的聚氯乙烯固体药用硬片（符合YBB00212005-2015）或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（符合YBB00222005-2015）2片。
将试样的黏合层面向PVC面（或PVC/PVDC复合的硬片的PVDC面）进行叠合。
置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1秒，热合后取出放冷，裁取成15mm宽的试样，取中间3条试样，照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定，试验速度为200mm/min±200mm/min，将PVC（或PVDC）片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
YBB药包材标准
YBB00012002 低密度聚乙烯输液瓶（试行）
YBB00022002 聚丙烯输液瓶（试行）
YBB00032002 钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005
YBB00042002 药用氯化丁基橡胶塞（试行）
YBB00052002 药用溴化丁基橡胶塞（试行）
YBB00062002 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）
YBB00072002 聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）
YBB00082002 口服液体药用聚丙烯瓶（试行）
YBB00092002 口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）
YBB00102002 口服液体药用聚酯瓶（试行）
YBB00112002 口服固体药用聚丙烯瓶（试行）
YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）
YBB00132002 药品包装用复合膜、袋通则（试行）
YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）
YBB00152002 药品包装用铝箔
YBB00162002 铝质药用软膏管
YBB00172002 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋
YBB00182002 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋
YBB00192002 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋
YBB00202002 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
YBB00212002 聚氯乙烯固体药用硬片
YBB00222002 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
YBB00232002 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片
YBB00242002 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片
YBB00252002 聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止，新标准号YBB00252005
YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶
YBB00272002 钠钙玻璃药瓶
YBB00282002 低硼硅玻璃管制口服液体瓶
YBB00292002 硼硅玻璃管制注射剂瓶废止，新标准号YBB00292005-1、YBB00292005-2 YBB00302002 低硼硅玻璃管制注射剂瓶
YBB00312002 钠钙玻璃模制注射剂瓶
YBB00322002 硼硅玻璃安瓿废止，新标准号YBB00322005-2
YBB00332002 低硼硅玻璃安瓿
YBB00342002 多层共挤输液用膜、袋通则
YBB00012003 细胞毒性检查法
YBB00022003 热原检查法
YBB00032003 溶血检查法
YBB00042003 急性全身毒性检查法
YBB00052003 皮肤致敏检查法
YBB00062003 皮内刺激检查法
YBB00072003 原发性皮肤刺激检查法
YBB00082003 气体透过量测定法
YBB00092003 水蒸气透过量测定法
YBB00102003 剥离强度测定法
YBB00112003 拉伸性能测定法
YBB00122003 热合强度测定法
YBB00132003 密度测定法
YBB00142003 氯乙烯单体测定法
YBB00152003 偏二氯乙烯单体测定法
YBB00162003 内应力测定法
YBB00172003 耐内压力测定法
YBB00182003 热冲击和热冲击强度测定法
YBB00192003 垂直轴偏差测定法
YBB00202003 平均线热膨胀系数的测定法
YBB00212003 线热膨胀系数的测定法
YBB00222003 砷、锑、铅浸出量的测定法
YBB00232003 三氧化二硼测定法
YBB00242003 121℃内表面耐水性测定法和分级
YBB00262003 硼硅玻璃药用管废止，新标准号YBB00012005-1、YBB00012005-2 YBB00272003 低硼硅玻璃药用管
YBB00282003 钠钙玻璃药用管
YBB00292003 硼硅玻璃输液瓶废止，新标准号YBB00022005-2
YBB00302003 低硼硅玻璃模制药瓶
YBB00312003 硼硅玻璃模制注射剂瓶废止，新标准号YBB00062005-2
YBB00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶
YBB00332003 钠钙玻璃管制注射剂瓶
YBB00342003 药用玻璃成份分类及其试验方法
YBB00352003 低硼硅玻璃管制药瓶
YBB00362003 钠钙玻璃管制药瓶
YBB00372003 抗生素瓶用铝塑组合盖
YBB00382003 口服液瓶撕拉铝盖
YBB00392003 外用液体药用高密度聚乙烯瓶
YBB00402003 输液瓶用铝塑组合盖
YBB00072003 原发性皮肤刺激检查法
YBB00082003 气体透过量测定法
YBB00092003 水蒸气透过量测定法
YBB00102003 剥离强度测定法
YBB00112003 拉伸性能测定法
YBB00122003 热合强度测定法
YBB00132003 密度测定法
YBB00142003 氯乙烯单体测定法
YBB00152003 偏二氯乙烯单体测定法
YBB00162003 内应力测定法
YBB00172003 耐内压力测定法
YBB00182003 热冲击和热冲击强度测定法。