国产药品再注册管理规定 试行
国产药品再注册管理规定（试行）（征求意见稿）第一条（依据及目的）为规范国产药品再注册工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关法规，制定本规定。
第二条（定义）药品再注册申请，是指药品批准证明文件有效期届满后申请人拟继续生产该药品的注册申请。
第三条（适用范围）本规定适用于国产药品再注册的申报、审批和监督管理。
第四条（有效期和申报期限）国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号的有效期为5年。
申请人应当在有效期届满前6个月前申请再注册。
第五条（企业责任）在药品批准文号有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况等进行系统评价。
第六条（批件规定事宜的申报要求）申请人应当按照药品批准证明文件（含补充申请批件和再注册批件）要求按时限完成有关研究工作，并于提出药品再注册申请前，按照《药品注册管理办法》国家食品药品监督管理总局审批的补充申请事项第18项报送研究结果。
第七条（申请）药品再注册申请由药品批准文号的持有者向所在地省级食品药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料，申报资料项目及要求见附件1。
第八条（再注册与补充申请）申请人应当如实提供药品批准文号有效期内的注册申请与审批情况，包括全部已取得的《药品补充申请批件》及《审批意见通知件》等文件。
尚处于审批期间的补充申请，应当在《药品再注册申请表》中予以说明，并提交相关补充申请的受理通知书复印件。
药品再注册审批期间完成审批的补充申请，申请人应当及时将《药品补充申请批件》或《审批意见通知件》等文件送交所在地省级食品药品监督管理部门，使其与再注册审批有序衔接。
第九条（受理）省级食品药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
经审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第十条（审查）省级食品药品监督管理部门应当按照《药品注册管理办法》等有关规定，自受理申请之日起6个月内完成对药品再注册申请的审查。
第十一条（予以批准情形的处理）经审查符合规定的，予以再注册，出具《药品再注册批件》，并在1个月内抄报国家食品药品监督管理总局。
《药品再注册批件》有效期为5年。
需要申请人继续开展相关研究工作的，省级食品药品监督管理部门应当在《药品再注册批件》中予以注明。
第十二条（未生产药品再注册的审查）药品批准证明文件有效期内未生产的，可予以再注册。
省级食品药品监督管理部门应当在《药品再注册批件》中注明原批件要求，同时注明申请人恢复生产时须向省级食品药品监督管理部门提出生产现场检查申请，通过生产现场检查且产品检验合格后方可上市销售。
对于此类品种，国家食品药品监督管理总局在药品数据库中注明其生产状态。
省级食品药品监督管理部门实施生产现场检查时，应根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取1批样品，送省级药品检验机构检验；对于注射剂，还应由申请人对后续2批样品送省级药品检验机构检验。
通过生产现场检查且产品检验合格的，省级食品药品监督管理部门应当及时告知国家食品药品监督管理总局。
第十三条（不予批准情形的处理）经审查不符合规定的，不予再注册，省级食品药品监督管理部门在1个月内将不予再注册批件抄报国家食品药品监督管理总局。
第十四条（批准文号的注销）国家食品药品监督管理总局收到不予再注册批件后，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号。
第十五条（不予以再注册的情形）有下列情形之一的，不予再注册：1.有效期届满前未提出再注册申请的；2.药品批准证明文件中要求按时限完成有关研究工作的,未按照本规定完成研究、申报补充申请并被受理的；3.未按照规定进行药品不良反应监测的；4.对设立有监测期的品种，未按规定履行监测期责任的；5.不具备《药品管理法》规定的生产条件的；6.其他不符合有关规定的情形。
第十六条（再注册期间批准文号的效力）凡按本规定受理的药品再注册申请，其药品批准文号在药品再注册审批期间继续有效。
第十七条（信息公开）国产药品再注册的审批信息予以公开，供公众查询和监督。
第十八条（监督检查）国家食品药品监督管理总局对药品再注册审批工作实施监督检查，对违反规定的，予以纠正，并视情形追究有关部门责任。
第十九条（实施日期）本规定自年月日起实施。
附件：1.国产药品再注册申报资料项目及要求2.国产药品再注册批件撰写规范附件1国产药品再注册申报资料项目及要求一、申报资料项目（一）证明性文件1.药品批准证明文件及其附件复印件；2.企业资质证明文件复印件；（二）申请人对再注册药品的安全性、有效性和质量可控性的综合评价报告（三）五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况的说明（四）五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结（五）药品批准证明文件有关要求完成情况（六）药品处方、生产工艺、药品标准（七）生产药品制剂所用原料药的来源（八）国家食品药品监督管理总局要求提交的其它资料（九）《药品再注册申请表》（纸质版及电子版）申请人应当提供上述申报资料1套，并对除《药品再注册申请表》外的其他申报资料按照资料项目顺序进行整理并编号。
每项申报资料首页加盖申报单位公章，后续页加盖骑缝章。
在药品批准证明文件有效期内未生产的品种，仅需提交《药品再注册申请表》及（一）号、（三）号资料，并在（三）号资料中注明该品种未生产，并详细阐述原因。
二、申报资料要求（一）证明性文件1.药品批准证明文件及其附件包括：药品注册批件、统一换发批准文号的文件、药品注册证、与取得批准文号有关的其他文件；以及药品批准文号有效期内全部已取得的《药品补充申请批件》及《审批意见通知件》，包括备案情况公示；2.企业资质证明文件包括：《营业执照》正本、副本的复印件，《药品生产许可证》正本、副本及变更页的复印件，GMP证书复印件。
（二）申请人对再注册药品的安全性、有效性和质量可控性的综合评价报告包括对药品文号有效期内的相关研究结果、不良反应的监测情况、生产控制和产品质量的均一性等的系统研究总结，以及对药品的安全性、有效性和质量可控性的整体评价。
（三）五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况的说明包括累积生产批次、总量，历年来接受各级食品药品监管部门抽检的批次及结果，企业针对抽检不合格的情况如何处理。
（四）五年内药品不良反应情况总结申请人应严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）要求，主动报告不良反应情况，并提供国家级或省级不良反应监测机构出具的该品种检索分析报告。
（五）药品批准证明性文件中有关要求的完成情况1.药品批准证明文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，如其中涉及国家食品药品监督管理总局审批的补充申请事项，应该提供补充申请受理通知书复印件；2.首次申请再注册药品有新药监测期的，应当按照《药品注册管理办法》规定的项目，提交监测情况总结。
（六）药品处方、生产工艺、药品标准药品处方、生产工艺、药品标准是指该品种现行的处方、工艺及质量标准。
如与取得药品批准证明文件时相比有变化的，须按批准时间列出历次变更项目及内容，并提供补充申请批件。
药品处方包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量。
现行生产工艺包括完整的生产流程、每个单元操作、单元操作的主要工艺控制参数及主要质量控制参数等。
药品标准需提交复印件，现行版本药典标准可不提供。
（七）生产药品制剂所用原料药的来源应当提供经核准的生产药品制剂所用化学原料药、中药材和中药饮片、中药提取物、制剂中间体等的来源，其中按照药品管理的，应提供药品批准证明文件。
变更或增加原料药来源的，应当提供批准证明文件或备案情况公示内容。
附件2国产药品再注册批件撰写规范为统一各省级食品药品监督管理部门《药品再注册批件》的格式和内容，制定以下撰写规范。
（一）药品名称药品通用名称、英文名/拉丁名、汉语拼音、商品名（如有）等项目应严格按照原药品注册批件内容填写，如有变化，应依据相应变更名称的补充申请批件。
（二）剂型剂型项应按照现行版《中国药典》的有关要求填写，明确药品的剂型（亚剂型，如有）1.片剂口服普通片标明：片剂（糖衣片、薄膜衣片）其他类型片剂标明：片剂（含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片等）2.注射剂注射剂（注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）3.酊剂4.栓剂5.胶囊剂胶囊剂（硬胶囊、软胶囊、缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊）6.软膏剂、乳膏剂、糊剂7.眼用制剂眼用制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂） 8.丸剂化学药：丸剂（滴丸、糖丸、小丸）中药：丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸）9.植入剂10.糖浆剂11.气雾剂、粉雾剂、喷雾剂12.膜剂13.颗粒剂颗粒剂（混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒、控释颗粒）14.口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂15.散剂16.耳用制剂耳用制剂（滴耳剂、洗耳剂、耳用喷雾剂、耳用软膏剂、耳用乳膏剂、耳用凝胶剂、耳塞、耳用散剂、耳用丸剂）17.鼻用制剂鼻用制剂（滴鼻剂、洗鼻剂、鼻用喷雾剂、鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂、鼻用散剂、鼻用粉雾剂、鼻用棒剂）18.洗剂、冲洗剂、灌肠剂19.搽剂、涂剂、涂膜剂20.凝胶剂21.贴剂22.锭剂23.煎膏剂（膏滋）24.胶剂25.贴膏剂贴膏剂（橡胶膏剂、凝胶膏剂、贴剂）26.合剂27.滴丸剂28.酒剂29.流浸膏剂与浸膏剂30.膏药31.露剂32.茶剂茶剂（块状茶剂、袋装茶剂、煎煮茶剂）33.外用制剂（三）规格严格按照原药品注册批件内容填写。
（四）药品分类填写中药、天然药物、化学药品、治疗用生物制品或预防用生物制品。
（五）药品标准严格按照原药品注册批件内容填写。
如有变化，应依据相应变更质量标准的补充申请批件。
（六）药品有效期严格按照原药品注册批件内容填写。
如有变化，应依据相应变更药品有效期的补充申请批件。
（七）药品生产企业1.名称：严格按照原药品注册批件内容填写。
如有变化，应依据相应药品生产企业变更名称的补充申请批件。
2.生产地址：严格按照原药品注册批件内容填写。
如有变化，应依据相应药品生产企业变更生产地址的补充申请批件。
（八）审批结论1.予以再注册药品（1）根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品再注册的有关要求，批准再注册。
《药品注册管理办法》(试行)2002.12.1解读
《药品注册管理办法》（试行）（第35号局令）国家药品监督管理局局令第35号《药品注册管理办法》（试行）于2002年10月15日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。
本办法自2002年12月1日起施行。
局长：郑筱萸二○○二年十月三十日药品注册管理办法（试行）第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究，申请药物临床研究、药品生产或者进口，以及进行相关的药品注册检验、监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。
省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
第六条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。
境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。
第二章药品注册的申请第七条药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。
境内申请人按照新药申请、已有国家标准药品的申请办理，境外申请人按照进口药品申请办理。
国家食品药品监督管理局关于保健食品再注册工作有关问题的通知
国家食品药品监督管理局关于保健食品再注册工作有关问题的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.07.23•【文号】国食药监许[2010]300号•【施行日期】2010.07.23•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理局关于保健食品再注册工作有关问题的通知（国食药监许[2010]300号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：按照《保健食品注册管理办法（试行）》有关规定，各地正在开展保健食品再注册工作。
针对目前各地工作中遇到的问题，为进一步做好保健食品再注册工作，现就有关事项通知如下：一、准予再注册的国产保健食品，由省级食品药品监督管理部门颁发保健食品再注册凭证，加盖省级食品药品监督管理部门印章。
申请人取得保健食品再注册凭证后，凭原批准证书和再注册凭证，及时到国家食品药品监督管理局换发保健食品批准证书，批准文号与原批准证书的文号一致。
准予再注册的进口保健食品，由国家食品药品监督管理局直接换发保健食品批准证书，批准文号与原批准证书的文号一致。
二、申请人提出再注册申请并已受理的，在国家食品药品监督管理局未作出审批结论前，其原保健食品批准证书继续有效。
三、再注册申请已受理的，不再同时受理该产品变更申请和技术转让产品注册申请。
四、已受理的产品变更申请、技术转让产品注册申请，申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。
五、国家食品药品监督管理局将定期公告批准再注册的产品名单和不予再注册的产品名单，同时注销不予再注册产品的批准文号。
不予再注册的产品应当自不予再注册通知书发布之日起停止生产，此前生产的产品允许销售至保质期结束。
不符合安全要求的，应当立即停止生产销售。
六、申请人在相关网站（http：//； http：//）上填报《保健食品再注册申请表》，提交电子数据，并将打印出的申请表，同其他申报资料一并上报。
药品注册管理办法试行附件一
《药品注册管理办法》（试行）附件一：中药、天然药物分类及申报资料要求一、注册分类及说明（一）注册分类1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。
2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。
3、中药材的代用品。
4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。
5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。
7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。
8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。
9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。
10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。
11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。
（二）说明1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。
2、“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载的中药材及天然药物制成的制剂。
3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包括：（1）已被法定标准收载的中药材；（2）未被法定标准收载的药用物质。
4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指具有法定标准的中药材原动、植物新的药用部位制成的制剂。
5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。
6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包括：（1）传统中药复方制剂；（2）现代中药复方制剂；（3）天然药物复方制剂。
7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”，其中包括水针、粉针、大输液之间的相互改变及其他剂型改成的注射剂。
8、“改变国内已上市销售药品给药途径的制剂”包括：（1）不同给药途径之间相互改变的制剂；（2）局部给药改为全身给药的制剂。
药品再注册管理制度
药品再注册管理制度一、药品再注册管理制度的背景和意义我国药品再注册管理制度的建立，是为了进一步规范药品市场秩序，保护人民群众用药安全和健康，促进药品创新和技术进步。
随着社会经济的不断发展和国家医疗卫生体制改革的深化，我国药品市场面临着诸多挑战和压力，包括药品不良事件频发、假劣药品泛滥等问题。
药品再注册管理制度的建立和实施，可以有效提高药品上市后的监管水平，及时发现和处理药品质量和安全问题，保障人民群众用药安全。
此外，药品再注册管理制度的建立还可以促进药品创新和技术进步。
通过再次审核和管理已经上市的药品，可以进一步激发药品生产企业的创新动力，推动药品的技术升级和优化，提高药品质量和疗效，满足人民群众对高质量药品的需求。
二、药品再注册管理制度的主要内容药品再注册管理制度主要包括以下几个方面的内容：1、再注册申请流程：药品生产企业在申请药品再注册时，需要按照国家药品监管部门的规定，提交相关材料和信息，并按照规定的程序和时限进行审核和审批。
再注册申请流程的规范和透明，是保障再注册管理制度顺利实施的重要保障。
2、再注册审评标准：再注册管理制度中的再注册审评标准是再注册管理工作的核心内容。
国家药品监管部门会根据药品的类别、用途、剂型、适应症等不同特点，制定相应的再注册审评标准，对药品的质量和安全进行全面评估和审核。
3、再注册审核机构：国家药品监管部门会设立专门的再注册审核机构，负责对药品再注册进行审核和监管。
再注册审核机构会根据再注册申请的材料和信息，对药品的质量、安全和功效进行评估和审查，确保再注册药品符合国家法律法规的要求。
4、再注册信息公示：再注册管理制度要求再注册审核机构对已经审评通过的药品再注册信息进行公示。
公示内容包括药品的适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项等信息，供医生、药师和患者参考，提高用药安全和合理使用率。
5、再注册效果评估：在再注册管理制度实施的过程中，国家药品监管部门会对再注册药品的安全性和有效性进行定期评估。
北京市药品监督管理局关于药品再注册审查审批工作的通知
北京市药品监督管理局关于药品再注册审查审批工作的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2010.09.30•【字号】京药监注[2010]49号•【施行日期】2010.09.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于药品再注册审查审批工作的通知（京药监注〔2010〕49号）各有关药品生产企业：为做好我市化学药品注射剂和多组分生化药注射剂的药品再注册审查审批工作，根据国家食品药品监督管理局《关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知》（国食药监注〔2010〕394号）精神，结合《北京市药品监督管理局关于开展药品再注册审查审批工作的通知》（京药监注〔2009〕27号），现对我市化学药品注射剂和多组分生化药注射剂品种的再注册申报资料要求补充通知如下：一、化学药品注射剂和多组分生化药注射剂是两类安全性风险较大的药品品种，国家食品药品监督管理局曾于2008年1月10日下发了《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）（以下简称7号文），明确指出“已经批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂也应参照《技术要求》进行相关研究，并在申报再注册时提供相关研究资料。
”二、治疗类大容量化学药品注射剂、多组分生化药注射剂和《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）附件1中所列的高风险品种是注射剂再注册工作中的审查重点。
三、注射剂品种审查要点1．对治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂品种：（1）未按7号文要求开展研究工作的，不予再注册；（2）已开展研究工作并至少完成了无菌工艺验证和关键质量控制项目（如有关物质、热原等），证明其安全风险可控的，先予以再注册，在批件中要求1年内完成7号文规定的其余工作，以补充申请形式报国家食品药品监督管理局。
国家市场监督管理总局令第27号——药品注册管理办法
国家市场监督管理总局令第27号——药品注册管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.01.22•【文号】国家市场监督管理总局令第27号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月22日药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
国家食品药品监督管理局关于进口药品再注册有关事项的公告
国家食品药品监督管理局关于进口药品再注册有关事项的公告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.01.07•【文号】国食药监注[2009]18号•【施行日期】2009.01.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于进口药品再注册有关事项的公告（国食药监注[2009]18号）根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家食品药品监督管理局对进口药品再注册和分包装申报、受理、审批，再注册核档程序、再注册期间临时进口和分包装、再注册涉及的补充申请，再注册和补充申请注册证编发等有关事项，进一步作了规范。
现公告如下：一、关于再注册和分包装的申报、受理和审批事项（一）根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的规定，进口药品再注册申请应当在《进口药品注册证》或《医药产品注册证》有效期届满前6个月内提出。
（二）进口药品分包装用大包装规格的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》可以申请再注册，但必须与原小包装的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》同时申报，分别填写《药品再注册申请表》，共用一套申报资料。
国家食品药品监督管理局予以同时受理，对符合要求的，分别出具大包装规格和原小包装规格的再注册申请受理通知单，同时办理再注册手续。
（三）申请进口药品境内分包装的，可在大包装规格进口再注册的申请获得批准后，填写《药品补充申请表》，提交新的大包装规格的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件（加盖申报单位的公章），以及《药品注册管理办法》规定的进口药品分包装所需的其他有关资料，向分包装企业所在地省级药品监督管理部门申报进口药品分包装。
省级药品监督管理部门应当在5日内对申报进口分包装的资料进行审查，符合要求的，出具受理通知单，并将全部资料寄送国家食品药品监督管理局行政受理服务中心（以下简称受理中心）。
国家食品药品监督管理局对进口药品分包装申请进行审查，符合规定的，发给《补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
湖北省食品药品监督管理局关于药品再注册审查有关问题处理意见的通知
湖北省食品药品监督管理局关于药品再注册审查有关问题处理意见的通知文章属性•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局•【公布日期】•【字号】鄂食药监函[2010]297号•【施行日期】•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省食品药品监督管理局关于药品再注册审查有关问题处理意见的通知（鄂食药监函[2010]297号）各市、州、直管市食品药品监督管理局：根据国家食品药品监督管理局《关于药品再注册审查有关问题处理意见的函》（食药监注函【2010】168号）的有关精神，结合我省药品再注册审查工作开展以来的实际情况，现就药品再注册审查要点执行及再注册批件中的有关问题通知如下：一、关于药品文号清查库比对有关问题。
根据国家局《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注【2010】387号）的有关要求，药品再注册工作应结合批准文号清查及生产工艺和处方核查结果开展。
对于尚未开展文号清查，但已在规定的时间内申请再注册，请尽快以书面报告的形式向省局说明原因，并提供具体的品种目录，以便省局集中向国家局反映。
二、关于注射剂工艺核查问题。
对于未进行工艺核查或核查结果为"责令停产"的，待核查或复查符合要求后，予以再注册。
请相关药品生产企业尽快前向我局药品安全监管处提出注射剂生产工艺和处方核查申请，核查或复查符合要求后，方予以再注册，否则，暂不予再注册。
三、关于生产工艺变更问题。
对于药品再注册申报工艺与原批准工艺相比发生变化的，请生产企业对该工艺变更进行风险评估，并开展相关研究及验证工作，企业认为工艺变更不影响药品质量的，以企业再注册提交的处方工艺为准；企业认为工艺变更影响药品质量的，请按照《药品注册管理办法》的相关规定报补充申请，待批准后予以再注册。
若出现产品质量问题由企业自行负责。
四、关于再注册批件中的有关问题。
根据国家局要求，再注册批件的相关项原则上应与原批准证明性文件保持一致。
《药品注册管理办法》(试行)2002.12.1
《药品注册管理办法》（试行）（第35号局令）国家药品监督管理局局令第35号《药品注册管理办法》（试行）于2002年10月15日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。
本办法自2002年12月1日起施行。
局长：郑筱萸二○○二年十月三十日药品注册管理办法（试行）第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究，申请药物临床研究、药品生产或者进口，以及进行相关的药品注册检验、监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。
省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
第六条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。
境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。
第二章药品注册的申请第七条药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。
境内申请人按照新药申请、已有国家标准药品的申请办理，境外申请人按照进口药品申请办理。
国家药监局关于《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》政策的解读
国家药监局关于《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》政策的解读文章属性•【公布机关】•【公布日期】2023.10.13•【分类】法规、规章解读正文《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》政策解读一、《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》（以下简称《公告》）起草的背景和考虑是什么？为优化化学原料药管理，2017年11月，原食品药品监管总局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），借鉴国际经验，建立了化学原料药与制剂关联审评审批制度，国家药监局药审中心建立原辅包登记平台，企业通过登记平台提交登记资料，获得登记号并公示化学原料药基本信息，供制剂企业选用，待关联制剂提出注册申请后一并审评。
2019年12月新修订实施的《药品管理法》明确，化学原料药实施审批制，其登记注册属于行政许可事项。
2020年7月新修订实施的《药品注册管理办法》进一步明确，对化学原料药审评通过的，发给化学原料药批准通知书。
我国是化学原料药生产、出口大国，对化学原料药实施再注册，可以在确定的监管周期内对生产能力、质量管理符合情况进行确认，对生产、销售、抽检、变更等情况进行总结，对于落实化学原料药的属地监管职责、强化化学原料药生产企业的主体责任具有重要意义,有利于化学原料药产业发展和确保药品质量安全。
二、《公告》实施的范围是什么？《公告》实施的范围是在原辅包登记平台登记并审评通过的化学原料药，以及原已获得批准文号并依据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）转入登记平台的化学原料药。
三、化学原料药再注册的申报端口是什么？境内生产和境外生产化学原料药登记人均应当通过国家药监局网上办事大厅申报化学原料药再注册。
四、再注册申报时是否可合并申报其他变更事项？鉴于再注册、补充申请、备案的审查单位、时限不尽相同，化学原料药再注册申请中不能合并其他变更事项。