公司研发项目申报流程(含图)

合集下载

药品研发项目立项流程

研发项目立项流程修订记录：一、目的为规范集团项目立项流程，使立项的项目做到竞争力强、市场定位合理、产品组合优效、评审流程规范，充分落实相关部门的职责，提高项目的质量，制订本管理制度。

二、适用范围适用于医药集团符合申报条件的各类型的药品开发项目、各类型的技术改造/改进项目。

三、定义无四、职责及权限（一）项目负责人1、根据客户反馈确认项目需求，组织人员和资源对项目进行全面的可行性研究；2、根据《项目评审报告》的建议，识别项目价值和风险，完成初步的项目工作分解，初步制定项目预算，初步制定项目组织，拟定初步的项目技术路线图和项目工作计划。

（二）项目管理组人员1、审核《项目可行性报告》和《项目立项申请书》的格式合规性和内容的完整性；2、管理项目编号并登记项目台账，对《项目立项申请书》进行排版，签批生效。

（三）立项审评工作组1、审核《项目可行性报告》的专业内容，最终确定项目的可行性，根据审核输出《项目评审报告》；2、审核《项目立项申请书》的专业内容，确定设计内容符合科学原理，具有合理性和可实现性。

（四）决策人员1、审批《项目立项申请书》，确定立项，确定项目最终目标、预算、工期等。

五、流程接口描述六、流程图过程角色Page 4of 7七、活动说明八、流程绩效指标九、参考文件《立项评审工作组工作条例01版》，YYJT-RD-2018B-001十、相关表单附件：1、《项目台账》，YYJT-P-RD-05-01-R12、《项目可行性研究报告》提纲，YYJT-P-RD-05-01-R23、《项目立项申请书》模板，YYJT-P-RD-05-01-R3。

新药(原料)申报流程

生产现场检查
国家局认证中心通知申请生产现场核查时，准备好一批工艺验பைடு நூலகம்规模用起始物料，以迎接国家局认证中心的现场核查，核查同时抽取一批样品。
注：化药 3+6 类，原料直接报生产，制剂要看具体品种:如果是口服固体制剂，制剂国家局临
床批件，做 18-24 例的生物等效性实验，做完临床，把临床部分提交，如果通过，制剂和原料
制剂实验室做质量研究、稳定性研究和生产三批中试规模制剂。撰写中试记录。 6.中试规模做完 6 个月加速和长期试验以后，可到车间进行工艺验证。 7.若步骤较短或起始物料为关键起始物料，要提供起始物料的工艺流程图和过程控制标准。 8.工艺验证三批需要分析中心全检，出具检验报告（上报资料需要）后入库，供制剂做三批工艺验证。 9.若工艺验证三批原料扣除分析中心留样量和制剂工艺验证领取量，所剩余的原料还能够满足动态核查时做三批制剂，则不需要再准备原料，仅仅备够生产三批原料所用的起始物料即可；若剩余的原料量不能满足动态核查时做三批制剂，则还要为制剂准备足够的原料，全检合格后入库，同时备够生产三批原料所用的起工艺验证始物料。阶段项目组需撰写原料工艺部分的 CTD 资料 3.2.S.2.2~3.2.S.2.6 部分，工艺验证批的批记录，协同车间完成工艺验证方案和工艺验证报告。
③将小试记录，中试批生产记录和车间批生产记录等交给制剂实验室核对，
以迎接市局研制现场核查。
临床试验用原料（跟需要做临床或生物等效性试验的制剂同时申
报时需要）
国家局收到申报资料后，经审查符合规定，发给《药物临床试验批件》的，则需要提供一批原料，供生产临床用样品使用（可以用不过期、有剩余的工
艺验证原料）。
中试原料用途：原料的质量研究、稳定性考察；三批中试规模制剂；如资

浙江省新产品项目申报及验收流程

新产品项目验收资料准备及注意事项一、验收资料的准备：1、专利的准备：在项目实施的年度应该针对项目产品积极申报专利，一般原则是针对每个项目必须有一个以上的实用新型；如果所申报的项目技术水平在国内领先时，应至少申报两个2年内的实用新型专利，鼓励申报发明专利（应在项目开始实施时马上着手申报）。

2、产品检测的准备：针对项目合同指标，产品负责人应在接到验收计划的一周内完成检测准备，包括检测设备、检测方法及公司内不可检的项目，将相关信息整理成简单报告后报主管往上级报告；应在外协检测部门人员来的一周前协同品质管理部检测人员完成检测演练，提前发现问题并作出相应的对策计划。

3、技术工作报告的准备：技术工作报告是项目验收的最主要的依据文件，不应该是咨询公司完成，应该是技术人员来完成，才能保证写的客观、真实、有技术含量。

项目概况一般是与本项目相关的公司概况，项目产品的特征特性使用场合等简短性描述，总之项目概况应该是对后边整个报告的概括性描述，为了使专家对本项目产品有第一印象的认识；国内外研究现状及发展趋势应该是针对本产品通过查阅网络信息或者相关杂志信息而首先尽可能了解本产品的竞争公司产品的相关情况或者研究趋势，然后写出本项目产品的独特之处、新颖之处、性能优异之处；原则上是这一段不可少并且要写好，但是如果产品实在是不容易写出优势来，本段落可以省略；主要研究开发内容为产品的一般是根据专利来写结构，根据电路结构及产品功能来画框图并简要说明，再附加三项以上特点来写；解决的关键技术难题针对产品的研究开发内容选出关键技术难题进行说明，说清楚即可；产品主要创新点针对创新点来写；研发内容、技术难题及创新点这是本报告的关键，如果能有图片、有略图、有图表的话肯定会为本报告增色不小；产品试制过程基本上大同小异，根据本项目实际特点，略加修改应该就不成问题了；项目实施结果需要先拿到检测报告，然后整理进来即可；成果应用及产业化情况应写出产品的特长优点，应有具体用户的使用情况，专利的实施及应用情况；整个技术工作报告应具有条理清楚，特色鲜明，产品优势突出等这些特点。

房建及市政项目开发报建流程图及报建资料(报件程序)

页脚内容建设报件流程图及报件资料（房建及市政项目）1、发改委立项或者备案2、规划选址意见书3、规划用地许可证4、规划方案审查预审附1、环评咨询意见（区环保局办理）（委托环评单位按环保局要求制作环评报告并取得环保局的批复）建委初设消防初设5 7、建委初设审查绿化初设防雷初设市政委人防初设8、建设工程规划许可证（规划局） 9、施工许可证 10、办理竣工验收手续（同时办理施工审查备案）（建委）（红色字体为房建必备项）页脚内容建设报件流程图及报件资料一、发改委立项或者备案1、同意某地块农转非安置房开展经济适用房项目前期工作的通知（市国土局）（仅经济适用房需要办理）申报资料：1、区政府向市国土局的函告2、区房管局的请示3、建设单位申请4、土地权属证明5、符合控规要求的证明（区规划局办理）6、建设单位营业执照、资质证书7、经办人身份证明材料批件时效：全部资料递交后二十个工作日内核发批文。

2、发改委立项或者投资备案申报资料：1、备案申请2、企业营业执照3、组织结构代码证4、项目前期工作通知批件时效：全部资料递交后二个工作日审核批准。

本阶段所需工作日为二十二个。

二、规划选址(国有投资且以划拨方式取得国有土地使用权的才办理，以招标、拍卖、挂牌方式取得国有土地使用权直接办建设用地规划许可证)1、规划选址申请表（原件1份）2、书面申请（原件1份）3、申请人身份证明材料（营业执照复印件、资质证书复印件、身份证复印件、介绍信原件）（各1份）4、1：500——1：1000现状地形图(勘测室盖章现状章的)及光盘（图原件1份、光盘只是现状图,没有红线的）5、国土红线图或国土证（复印件1份）批件时效：五个工作日内受理回复，全部资料递交后二十个工作日内审核批准。

三、建设用地规划许可证（一）通过招标、拍卖、挂牌方式取得国有土地使用权（出让）1、建设用地规划许可证申请表（原件1份）2、书面申请（原件1份）3、申请人身份证明材料（营业执照复印件、资质证书复印件、身份证复印件、介绍信原件）（各1份）4、1：500——1：1000现状地形图及电子文档（含地下管网）（原件1份）5、《国有土地使用权出让合同》及附图（复印件1份）6、发改委批准、核准或备案文件（复印件1份）批件时效：五个工作日内受理回复，全部资料递交后二十个工作日内审核批准。

项目申报及激励管理办法

项目申报及激励管理办法项目申报及激励管理办法1.目的本规定旨在改革和优化公司项目申报管理机制，鼓励研究国家、省、市、区等各级政府部门的政策，对政府部门的政策及时准确申报和充分享受对公司发展有益的项目及政策，充分激发相关项目申报工作人员的工作积极性和责任感。

2.适用范围本办法仅适用于政府资金和荣誉申报项目奖励所使用。

3.职责3.1 项目管理部3.1.1 负责各级政府科研专项资金、扶持资金、贷款贴息等优惠政策和资金项目的牵头组织申报，参与行业重点研发计划申报。

3.1.2 负责名牌产品、驰名商标、著名商标等涉及品牌建设各项荣誉和项目的组织申报。

3.1.3 负责专利奖、科技进步奖、高新技术企业、高新技术产品、重点新产品等科技创新和技术进步项目的牵头组织申报。

3.1.4 负责各级政府相关荣誉和奖励的牵头组织申报。

3.1.5 负责浏览各政府职能部门网站，密切关注项目申报信息，并与政府（行业）主管部门保持联系，及时向集团领导汇报申报信息，并传达给各公司。

3.1.6 负责项目申报工作的组织和相关资料的编写。

3.1.7 负责项目申报资料附件的收集与准备。

3.1.8 必须在项目申报截止日期至少提前3天内，将申报资料纸质版和电子版上交集团行政办，配合行政办提出的修改意见进行修改和资料完善。

3.1.9 协助参与申报项目所需的答辩与验收工作。

3.2 财务部门3.3.1 协助填报申报项目所需的涉及财务的相关数据，做好项目预算。

3.3.2 协助提供申报项目涉及财务有关的资料（包含财务报表、凭证、等）。

3.3.3 协助参与申报项目所需的答辩与验收工作。

3.4 各公司研发部门3.4.1 提供各种申报项目所需的涉及技术有关的数据和申报资料的编写。

3.4.2 针对部分项目所需，提供申报项目中产品检查报告、产品图片、样品实物等。

3.4.3 协助参与申报项目所需的答辩与验收工作。

3.5 各公司品质管理部门3.5.1 负责质量管理先进单位、市长质量奖、免检产品、工业企业质量信用、计量体系确认等涉及质量和计量项目的申报材料编写。

公司研发项目申报流程(含图)

项目名称与项目立项申报制度
[试用版]
一、目的
为规范项目管理工作，明确项目人员职责，制定本制度。

二、范围
适用于公司所有研发项目的申报。

三、职责
1、总经理负责项目《xxx项目人事任命书》的审批。

2、质量部负责项目名称、产品名称/产品料号的编制。

3、人事部负责《xxx项目人事任命书》的拟定与发布。

4、项目申请人负责项目的申报。

四、程序
1、项目申请人根据项目研制信息填写《项目申报表》，并邮件告知质量部。

2、质量部对接收的《项目申报表》进行审核，并根据项目命名规则编制项目名称、产品名称、产品料号，并填至《项目申报表》中。

3、质量部对编制完成的《项目申报表》予以备案，并及时将相关信息回复至项目申请人，同时抄送人事部。

4、人事部依据《项目申报表》，拟定《xxx项目人事任命书》，同时报送至总经理审批。

5、总经理审批完成后，由人事部发布《xxx项目人事任命书》。

6、《xxx项目人事任命书》正式发布后，代表此项目正式立项。

7、采购部在接到项目立项通知后，方可有权采购项目所需物料。

如采购物料无项目立项通知，需总经理审批后予以采购
8、项目申报流程
五、附件
《人事任命书》
项目申报表
记录编号：
项目申请人：申请日期：
项目组成员姓名计划项目进度：时间节点项目负责人：需求分析与确定
主设计师：方案设计与评审。

研发费用加计扣除备案和申报管理

研发费用加计扣除备案和申报管理-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII研发费用加计扣除备案和申报管理（一）享受研发费用加计扣除优惠政策基本流程享受研发费用加计扣除优惠政策主要有以下关键资料和程序：1.年度纳税申报前进行优惠备案并准备好留存备查资料；2.填写并报送《“研发支出”辅助账汇总表》；3.在年度纳税申报表中填报研发费用加计扣除优惠附表及栏次。

完整流程见上图。

（二）研发费用加计扣除优惠备案的要点1.自行判断。

根据76号公告规定，企业应自行判断其是否符合研发费用加计扣除政策规定的条件。

2.履行备案。

研发费用加计扣除实行备案管理，凡享受研发费用加计扣除优惠的，企业应当不迟于年度汇算清缴纳税申报时，向主管税务机关报送《企业所得税优惠事项备案表》和研发项目文件，履行备案手续。

按照76号公告规定，研发费用加计扣除优惠不属于定期减免税事项，在费用化项目发生当期或者资本化项目形成无形资产后的摊销期间，应每年履行备案手续；企业同时存在多个享受优惠研发项目的，应当按不同项目分别进行核算，并按项目分别进行备案。

2015年度及以前按照原政策已审核立项的跨期研发项目延续至2016年度及以后的，在享受优惠年度，应每年履行备案手续。

属于跨地区经营汇总纳税企业，其分支机构享受研发费用加计扣除税收优惠。

应由二级分支机构按规定向其主管税务机关备案后，总机构汇总所属二级分支机构已备案优惠事项，在年度纳税申报时填写《汇总纳税企业分支机构已备案优惠事项清单》一并报送。

3.留存备查资料。

企业对报送的备案资料、留存备查资料的真实性、合法性承担法律责任。

企业应按照97号公告，将相关资料留存备查，保存期限为相关研发项目享受优惠结束后10年。

企业应当按照税务机关要求限期提供留存备查资料，以证明其符合税收优惠政策条件。

或者企业不能提供留存备查资料，留存备查资料与实际生产经营情况、财务核算、相关技术领域、产业、目录、资格证书等不符，不能证明企业符合税收优惠政策条件的，税务机关将追缴其已享受的减免税，并按照税收征管法规定处理。

新药申报流程

新药（原料）申报流程
鉴于目前在研项目的原料+制剂主要集中在化药3+3类（先报临床后报生产）；
化药4+4类（先报临床后报生产）；化药3+6类（原料直接报生产）；化药6+6类（仿制药），特制订原料的申报流程如下:
（一）化药3+3类（包括化药4+4类）新药申报程序报临床:
报生产
床批件，做18-24例的生物等效性实验，做完临床，把临床部分提交，如果通过，制剂和原料一起批生产。

如果是注射剂，原料+制剂直接报生产，如果通过，直接批生产，（高风险注射剂除外，高风险注射剂要做临床）。

（三）化药6+6类新药申报程序
（4）物料控制：按照工艺流程图中的工序，以表格的形式列明生产中用到的所有
物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等），并说明所使用的步骤。

示例如
下：
物料控制信息
物料名称质量标准生产商使用步骤
提供以上物料的质量控制信息，明确引用标准，或提供内控标准（包括项目、检测
方法和限度），并提供必要的方法学验证资料。

注：化药6+6类，原料仿制，制剂要看具体品种:如果是口服固体制剂，制剂国家局临床批件，做18-24例的生物等效性实验，做完临床，把临床部分提交，如果通过，制剂和原料一起批生产。