体外诊断试剂注册常见问题.ppt
研制成功
B：生产条件的准备（车间\设备\人员等）及检测 （验证）、软硬件建立。（资料13）
符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求
C：质量管理体系的自我考核（自查或内审）
符合要求
D： 产品生产（三批）及检验（内部检或送外机构 检），文件\记录齐全。
产品合格
2020/1/25
6
E：
临床试验（资料12）
临床时间短 临床时间长（超过产品效期）
如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用 与产品相关的适应症名称或其他替代名称。
2020/1/25
18
4.产品使用说明书
产品名称可同时包括通用名称、商品 名称和英文名称，但必须分行。
商品名称的文字不得大于通用名称文 字的大小。
商品名称中不得使用夸大、断言产品 功效的绝对化用语。
2020/1/25
体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品 名称一般可由三部分组成： 第一部分：被测物质的名称。
第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、 质控品等。
第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、 胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。
例：人绒毛膜促性腺激素诊断试剂（胶体金法）， 肌酐检测试剂盒（苦味酸法）等。
2
相关法律法规及文件
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 《体外诊断试剂说明书编写指导原则 》 《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》
《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规 定（试行）》
《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考 核评定 标准（试行）》
有关生物安全性方面的说明（动物来源）（国食 药监械〔2006〕407号）
产品主要研究结果的总结和评价（主要研究结果
的总结；对该产品的评价）
2020/1/25
14
3.综述资料
其他：同类产品在国内外批准上市的情况； 相关产品所采用的技术方法及临床应用情 况；申请注册产品与国内外同类产品的异 同；新的诊断试剂需提供被测物与预期适 应症之间关系的文献资料。
注册申报资料要求 及审评过程中常见
问题
体外诊断试剂培训班
山东省药品审评认证中心医疗器械科－2010年6月
2020/1/25
1
主要内容及目的
主要对二类体外诊断试剂申报资 料相关技术要求进行解释和说明， 总结技术审评过程中企业发生的常 见问题，希望能够对申报资料技术 要求的理解提供参考和帮助。
2020/1/25
19
4.说明书中常见问题
预期用途：描述不准确；需要说明与 预期用途相关的临床适应症背景情况。
例: 本试剂用于体外定量测定人血清 （血浆、尿液）中××的含量（活 性）。
2020/1/25
20
三批生产（记录齐全）
F：现场考核（含体系考核及抽样）（资料15）
质量管理体系考核及注册检验合格 （资料6）
G： 整理申请材料，申请注册（资料1、2）
2020/1/25
7
1. 山东省二类体外诊断试剂注册申请表
下载网址（山东省食品药品监督管理局）： /
总结及评价空洞，无实际内容。
2020/1/25
16
4.产品使用说明书
应当符合《医疗器械说明书、标签和 包装标识管理规定》的有关要求，并 参考《体外诊断试剂说明书编写指导 原则》编写。
通用名称应当符合《体外诊断试剂注 册管理办法》中有关的命名原则。
2020/1/25
17
4.产品使用说明书
⑹注册检验报告
⑺分析性能评估资料
⑻参考值（范围）确定 资料
⑼稳定性研究资料 ⑽临床试验资料 ⑾生产及自检纪录 ⑿包装标签样稿 ⒀质量体系考核报告
2020/1/25
12
2.证明性文件
生产企业许可证副本（变更记录）复印件 及营业执照副本复印件；并且加盖申报单 位公章；包括生产企业许可证和营业执照 中的注册地址、法人代表等内容应与申请 表一致。
2020/1/25
3
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》
境内申请人拟申请第三类和第二类产 品注册的，在完成产品研制、临床试 验、注册检测并通过质量管理体系考 核后，向相应的药品监督管理部门提 出申请，并按照本办法附件1的要求提 交注册申报资料。
2020/1/25
4
首次注册申报资料要求
1.申请表 2.证明性文件 3.综述资料 4.产品说明书 5.拟订产品标准及编制说明 6.注册检测报告 7.主要原材料研究资料 8.工艺及反应体系研究资料 9.分析性能评估资料 10．参考值（范围）确定资料 11.稳定性研究资料 12.临床试验资料 13.生产及自检记录 14.包装、标签样稿 15.质量管理体系考核报告
所申请产品应当在生产企业许可证核定的 生产范围（二类、三类不能相互覆盖）及 有效期之内；
真实性声明
2020/1/25
13
3.综述资料
产品的预期用途（包括与之相关的临床适应症背 景情况；相关的临床或实验室诊断方法等）
产品描述（技术原理；原材料来源及制备方法、 主要生产工艺；质控品、校准品的制备方法及溯 源情况）
2020/1/25
第三类产品 ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨
第二类产品 ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ △ △ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨
第一类产品 ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ × △ △ △ △ △ × ∨ ∨ △
5
体外诊断试剂产品首次注册流程简要介绍
A： 产品临床前研究（研究整理申报材料的7、8、9、 10、11项，确定3、4、5、14项）
该项资料应能够全面反映注册申请人所 完成的研究工作，是技术审评中对产品进 行综合评价的重要依据。
2020/1/25
15
常见问题
综述资料叙述过于简单、宽泛，资料 性内容多，企业研究性内容少。
技术原理描述不清；不明示原材料 （企业机密?），来源不清楚；质控品、 校准品溯源不清。
未对生物安全性方面进行充分考虑。
《山东省二类体外诊断试剂注册申请表 》 《山东省二类体外诊断试剂注册证变更申请表》
2020/1/25
8
2020/1/25
9
2020/1/25
10
20试剂注册申请表
⑵证明性文件（生产许 可证、营业执照副本 复印件）
⑶综述资料
⑷说明书（一式两份）
⑸拟定产品标准及编制 说明
B：生产条件的准备（车间\设备\人员等）及检测 （验证）、软硬件建立。（资料13）
符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求
C：质量管理体系的自我考核（自查或内审）
符合要求
D： 产品生产（三批）及检验（内部检或送外机构 检），文件\记录齐全。
产品合格
2020/1/25
6
E：
临床试验（资料12）
临床时间短 临床时间长（超过产品效期）
如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用 与产品相关的适应症名称或其他替代名称。
2020/1/25
18
4.产品使用说明书
产品名称可同时包括通用名称、商品 名称和英文名称，但必须分行。
商品名称的文字不得大于通用名称文 字的大小。
商品名称中不得使用夸大、断言产品 功效的绝对化用语。
2020/1/25
体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品 名称一般可由三部分组成： 第一部分：被测物质的名称。
第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、 质控品等。
第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、 胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。
例：人绒毛膜促性腺激素诊断试剂（胶体金法）， 肌酐检测试剂盒（苦味酸法）等。
2
相关法律法规及文件
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 《体外诊断试剂说明书编写指导原则 》 《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》
《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规 定（试行）》
《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考 核评定 标准（试行）》
有关生物安全性方面的说明（动物来源）（国食 药监械〔2006〕407号）
产品主要研究结果的总结和评价（主要研究结果
的总结；对该产品的评价）
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3.综述资料
其他：同类产品在国内外批准上市的情况； 相关产品所采用的技术方法及临床应用情 况；申请注册产品与国内外同类产品的异 同；新的诊断试剂需提供被测物与预期适 应症之间关系的文献资料。
注册申报资料要求 及审评过程中常见
问题
体外诊断试剂培训班
山东省药品审评认证中心医疗器械科－2010年6月
2020/1/25
1
主要内容及目的
主要对二类体外诊断试剂申报资 料相关技术要求进行解释和说明， 总结技术审评过程中企业发生的常 见问题，希望能够对申报资料技术 要求的理解提供参考和帮助。
2020/1/25
19
4.说明书中常见问题
预期用途：描述不准确；需要说明与 预期用途相关的临床适应症背景情况。
例: 本试剂用于体外定量测定人血清 （血浆、尿液）中××的含量（活 性）。
2020/1/25
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三批生产（记录齐全）
F：现场考核（含体系考核及抽样）（资料15）
质量管理体系考核及注册检验合格 （资料6）
G： 整理申请材料，申请注册（资料1、2）
2020/1/25
7
1. 山东省二类体外诊断试剂注册申请表
下载网址（山东省食品药品监督管理局）： /
总结及评价空洞，无实际内容。
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16
4.产品使用说明书
应当符合《医疗器械说明书、标签和 包装标识管理规定》的有关要求，并 参考《体外诊断试剂说明书编写指导 原则》编写。
通用名称应当符合《体外诊断试剂注 册管理办法》中有关的命名原则。
2020/1/25
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4.产品使用说明书
⑹注册检验报告
⑺分析性能评估资料
⑻参考值（范围）确定 资料
⑼稳定性研究资料 ⑽临床试验资料 ⑾生产及自检纪录 ⑿包装标签样稿 ⒀质量体系考核报告
2020/1/25
12
2.证明性文件
生产企业许可证副本（变更记录）复印件 及营业执照副本复印件；并且加盖申报单 位公章；包括生产企业许可证和营业执照 中的注册地址、法人代表等内容应与申请 表一致。
2020/1/25
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《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》
境内申请人拟申请第三类和第二类产 品注册的，在完成产品研制、临床试 验、注册检测并通过质量管理体系考 核后，向相应的药品监督管理部门提 出申请，并按照本办法附件1的要求提 交注册申报资料。
2020/1/25
4
首次注册申报资料要求
1.申请表 2.证明性文件 3.综述资料 4.产品说明书 5.拟订产品标准及编制说明 6.注册检测报告 7.主要原材料研究资料 8.工艺及反应体系研究资料 9.分析性能评估资料 10．参考值（范围）确定资料 11.稳定性研究资料 12.临床试验资料 13.生产及自检记录 14.包装、标签样稿 15.质量管理体系考核报告
所申请产品应当在生产企业许可证核定的 生产范围（二类、三类不能相互覆盖）及 有效期之内；
真实性声明
2020/1/25
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3.综述资料
产品的预期用途（包括与之相关的临床适应症背 景情况；相关的临床或实验室诊断方法等）
产品描述（技术原理；原材料来源及制备方法、 主要生产工艺；质控品、校准品的制备方法及溯 源情况）
2020/1/25
第三类产品 ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨
第二类产品 ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ △ △ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨
第一类产品 ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ × △ △ △ △ △ × ∨ ∨ △
5
体外诊断试剂产品首次注册流程简要介绍
A： 产品临床前研究（研究整理申报材料的7、8、9、 10、11项，确定3、4、5、14项）
该项资料应能够全面反映注册申请人所 完成的研究工作，是技术审评中对产品进 行综合评价的重要依据。
2020/1/25
15
常见问题
综述资料叙述过于简单、宽泛，资料 性内容多，企业研究性内容少。
技术原理描述不清；不明示原材料 （企业机密?），来源不清楚；质控品、 校准品溯源不清。
未对生物安全性方面进行充分考虑。
《山东省二类体外诊断试剂注册申请表 》 《山东省二类体外诊断试剂注册证变更申请表》
2020/1/25
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2020/1/25
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20试剂注册申请表
⑵证明性文件（生产许 可证、营业执照副本 复印件）
⑶综述资料
⑷说明书（一式两份）
⑸拟定产品标准及编制 说明
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体外诊断试剂注册检测中的溯源性要求PPT课件
适用范围
1.定量测量（Ratio&interval scales） 2.定性测量（以定量结果为基础）
定义
首先通过文件规定的不间断的校准链： 各级校准文件
定义
测量结果与参照对象联系起来的特性： 量值的传递，从上到下在文件中要有量值，也就是赋值文件 对于一个产品而言，性能验证是建立在量值准确可靠（也就是具有溯源性）的前提下，当 然，“具有溯源性”这词包含的情况较多
溯源性保证
产品级（溯源链中最低级别）校准物的使用： 1.不符合量值溯源要求，没有任何机构赋予校准物该功能； 2.使用者实验室（制造商）无法进行质量控制； 3.校准物说明书给出的只是标示值（同有证参考物质区分），产品级别的校准物不是测量标准 （计量上更高级别）； 4.在其说明书上明确了预期校准的系统（两个方面的问题不清楚，系统由仪器和试剂组成，仪 器是明确的，试剂信息在其说明书中并未明确。这其中存在两种情况：1.XXX系统，指XXX仪 器及其声称配套的试剂所赋的值；2. XXX仪器、校准物制造商自己的试剂，第二种情况比较 常见
规范的表述
3.2测量项目的参照对象（测量标准、程序）没有明确的计量等级时： EIA、ID-MS等定值方法：不应声称溯源至EIA、ID-MS等方法（声称溯源至制造 商的工作校准品）
规范的表述
3.3测量项目的参照对象（测量标准、程序）没有明确的计量等级时： 比对方式：属于内部程序（工作校准品）；如果没有通过比对确定校准物量值和 或不确定度，只是简单的比对，原则上不属于溯源。
量值
1.处于不同校准等级的校准物、正确度 控制物质的量值溯源 2.只要求到产品校准物等级（ISO17511 ：2003已经把样本结果列入溯源链，样 本测量终端用户实施，没有明确提及溯 源性）
体外诊断试剂注册需要关注的问题
体外诊断试剂注册需要 关注的问题
目录
• 体外诊断试剂注册概述 • 注册过程中的关键问题 • 注册后的监管问题 • 法规与政策问题
体外诊断试剂注册概
01
述
定义与分类
定义
体外诊断试剂是指用于体外检测人体 样本（如血液、尿液、组织等）中的 物质或指标的试剂、试剂盒、校准品 （质控品）等产品。
分类
根据风险程度和预期用途，体外诊断 试剂可分为第一类、第二类和第三类 。
临床试验报告应详细记录试验过程、结果及结论，为产品注册提供充分的支持。
技术审评
技术审评是对体外诊断试剂技术 指标和性能的全面评价，包括产 品原理、原材料选择、生产工艺、
质量标准等方面的审查。
技术审评过程中，需要对产品的 科学性、合理性和可行性进行评 估，确保产品的技术指标符合相
关法规和标准的要求。
价值
体外诊断试剂注册有助于提升企业的核心竞争力，推动产业健康发展，促进国 际交流与合作。
注册过程中的关键问
02
题
临床试验
临床试验是体外诊断试剂注册过程中的重要环节，是评价产品安全性和有效性的关 键步骤。
在进行临床试验时，应选择具有代表性的样本，采用适当的试验设计和统计分析方 法，确保试验结果的准确性和可靠性。
不同国家和地区对体外诊断试剂的法规要求可能存在差异，企业需了解并应对不 同市场的法规要求。
企业合规管理
合规流程
建立完善的合规流程，确保产品从研 发、生产到上市销售都符合相关法规 要求。
培训与意识
加强员工法规培训，提高合规意识， 确保企业内部各环节都遵循法规要求。
THANKS.
注册流程与要求
注册流程
申请人需要向国家药品监督管理 部门提交申请，并按照规定的程 序进行技术审评、现场核查、审 批等环节。
目录
• 体外诊断试剂注册概述 • 注册过程中的关键问题 • 注册后的监管问题 • 法规与政策问题
体外诊断试剂注册概
01
述
定义与分类
定义
体外诊断试剂是指用于体外检测人体 样本（如血液、尿液、组织等）中的 物质或指标的试剂、试剂盒、校准品 （质控品）等产品。
分类
根据风险程度和预期用途，体外诊断 试剂可分为第一类、第二类和第三类 。
临床试验报告应详细记录试验过程、结果及结论，为产品注册提供充分的支持。
技术审评
技术审评是对体外诊断试剂技术 指标和性能的全面评价，包括产 品原理、原材料选择、生产工艺、
质量标准等方面的审查。
技术审评过程中，需要对产品的 科学性、合理性和可行性进行评 估，确保产品的技术指标符合相
关法规和标准的要求。
价值
体外诊断试剂注册有助于提升企业的核心竞争力，推动产业健康发展，促进国 际交流与合作。
注册过程中的关键问
02
题
临床试验
临床试验是体外诊断试剂注册过程中的重要环节，是评价产品安全性和有效性的关 键步骤。
在进行临床试验时，应选择具有代表性的样本，采用适当的试验设计和统计分析方 法，确保试验结果的准确性和可靠性。
不同国家和地区对体外诊断试剂的法规要求可能存在差异，企业需了解并应对不 同市场的法规要求。
企业合规管理
合规流程
建立完善的合规流程，确保产品从研 发、生产到上市销售都符合相关法规 要求。
培训与意识
加强员工法规培训，提高合规意识， 确保企业内部各环节都遵循法规要求。
THANKS.
注册流程与要求
注册流程
申请人需要向国家药品监督管理 部门提交申请，并按照规定的程 序进行技术审评、现场核查、审 批等环节。
ivd注册培训ppt
IVD注册准备工作及费用
注册证的有效期维护
技术标准和指导原则
体外诊断试剂临床评价
临床试验豁免
注册路径
体外诊断试剂注册申报资料
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
体外诊断试剂变更
体外诊断试剂变更注册
体外诊断试剂变更备案
体外诊断试剂变更注册
体外诊断试剂变更注册
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
体外诊断试剂注册申报资料要点解析
体外诊断试剂变更注册常见问题
体外诊断试剂延续注册
体外诊断试剂延续注册
体外诊断试剂延续注册
体外诊断试剂延续注册常见问题
谢谢
体外诊பைடு நூலகம்试剂注册资料申报 要求及常见问题
目录
体外诊断试剂注册申报相关背景介绍 体外诊断试剂注册资料要点及常见问题
IVD监管法规的演变历程
医疗器械监管法规体系
体外诊断试剂产品定义及基本要求
体外诊断试剂产品管理分类
体外诊断试剂注册管理办法注册管理办法正文培训讲义-PPT精品文档
第一章
总则
第四条：关于注册管理的定义 。
本办法对原医疗器械注册管理的定义进行了修改。明 确注册审批部门的审批依据是申请人对产品进行的研究及 对研究结果进行的系统性评价。其目的是强调生产企业必 须在提出注册申请前，对产品进行深入的研究和系统性的 评价，强调生产企业是产品质量的第一责任人，注册申请 人应对批准后产品的安全性、有效性负全责。
关于体外诊断试剂监管的历史沿革
2019年9月17日，国家药品监督管理局发 布了《关于体外诊断试剂实施分类管理的 公告》（国药监办〔2019〕324号），对 体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物 诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生 化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医 疗器械进行管理，并列举了具体类别。
关于体外诊断试剂监管的历史沿革
关于324公告的存在的问题：主要有产品 上市前审批、批准后进入市场和企业管理 三个方面的问题。 2019年、2019年药品注册司、医疗器械 司也分别根据本部门的职能起草了《体外 诊断试剂注册管理办法》。
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 的起草过程
时间：2019.9-2019.4； 其中2019年10月、2019年6月两次上网征 求意见； 本办法在2019年4月3日局务会上审议通 过。
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 的起草过程
在起草过程中关于本办法涉及的产品 范围是个核心问题。曾考虑将所有体外诊 断试剂产品划归医疗器械进行管理，实现 统一归口管理。
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 的起草过程
实现体外诊断试剂统一归口管理面临着有月实施的《药品管理法实施条例》第39条中 规定：“疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体 外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他 生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品 监督管理部门的规定进行检验或者审核批准……”。此 规定把“用于血源筛查的体外诊断试剂”纳入了药品 管理的范畴。
体外诊断试剂注册法规宣讲PPT
FFPE样本制备DNA存储液。
分析性能评估-重复性（精密度）
考虑因素： • 不同仪器 • 不同操作者 • 不同地点 • 不同批次 • 批内/批间 • 日内/日间（一般20天） 样本来源： • 部分常见突变基因类型的临床样本、阳性精密度参考品、阴性精密度参考品等。
分析性能评估资料-特异性
干扰物质1
• 申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,根据申请人产品研制、前期临床评价等结 果,依据国家标准、行业标准及有关文献，按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的有 关要求，编写产品技术要求，内容主要包含产品性能指标和检验方法。第三类产品技术要求 中还应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
• 进口产品的产品技术要求应当包括英文版和中文版，英文版应当由申请人签章，中文版由申 请人或其代理人签章。中文版产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一 致的声明。
14. 产品说明书
• 对于境内产品,申请人应当按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有 关技术指导原则编写产品说明书。
研究内容包括：样品用量，试剂用量，反应温度，反应时间，循环数，样品数据量要 求，不同适用机型研究等… 可与原材料研究交错进行； 企业质控品和对照品的制备和溯源： 阴性对照品、阳性对照品； 溯源、赋值、制备方法、检定标准、保存方法
14
小试-参考区间确定
7. 阳性判断值或参考区间确定资料 • 应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据，说明确定阳性判断值或者参考
输出： ✓ 6. 分析性能评估资料 ✓ 8. 稳定性研究资料 ✓ 12. 产品技术要求定稿 ✓ 14. 产品说明书定稿 ✓ 15. 标签样稿 ✓ 生产、研发记录 ✓ 成品质检sop
分析性能评估-重复性（精密度）
考虑因素： • 不同仪器 • 不同操作者 • 不同地点 • 不同批次 • 批内/批间 • 日内/日间（一般20天） 样本来源： • 部分常见突变基因类型的临床样本、阳性精密度参考品、阴性精密度参考品等。
分析性能评估资料-特异性
干扰物质1
• 申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,根据申请人产品研制、前期临床评价等结 果,依据国家标准、行业标准及有关文献，按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的有 关要求，编写产品技术要求，内容主要包含产品性能指标和检验方法。第三类产品技术要求 中还应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
• 进口产品的产品技术要求应当包括英文版和中文版，英文版应当由申请人签章，中文版由申 请人或其代理人签章。中文版产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一 致的声明。
14. 产品说明书
• 对于境内产品,申请人应当按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有 关技术指导原则编写产品说明书。
研究内容包括：样品用量，试剂用量，反应温度，反应时间，循环数，样品数据量要 求，不同适用机型研究等… 可与原材料研究交错进行； 企业质控品和对照品的制备和溯源： 阴性对照品、阳性对照品； 溯源、赋值、制备方法、检定标准、保存方法
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小试-参考区间确定
7. 阳性判断值或参考区间确定资料 • 应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据，说明确定阳性判断值或者参考
输出： ✓ 6. 分析性能评估资料 ✓ 8. 稳定性研究资料 ✓ 12. 产品技术要求定稿 ✓ 14. 产品说明书定稿 ✓ 15. 标签样稿 ✓ 生产、研发记录 ✓ 成品质检sop
体外诊断试剂注册管理办法PPT课件
第五章 生产企业质量管理体系考核
第三十八条：关于生产企业质量管理体系考核的定义 生产企业质量管理体系考核是指药品监督管理部门
对生产企业质量管理体系的建立情况、基本运行情况 等进行全面考核的过程。
第三十九条 生产企业质量管理体系考核的原则要求。 申请第二类、第三类产品注册和重新注册前，申
请人应当通过药品监督管理部门的质量管理体系考核。 对于首次注册申请，质量管理体系考核还包括对申请 注册产品研制情况的现场核查。申请第一类产品注册 的，质量管理体系由申请人自行组织核查。
第二章 产品分类及命名原则
第三类产品：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试
剂； 6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
第三章 产品研制
第二十条：关于产品的性能评估 产品性能评估是指对体外诊断试剂分析性能
和临床性能的评估。 分析性能主要包括分析灵敏度、分析特异性、
测定范围、测定准确性、批内不精密度、批间不 精密度等。
临床性能主要包括临床灵敏度、临床特异性等。
第四章 临床试验
体外诊断试剂产品进行临床试验的目的，是通 过对临床样本的测定评价其“临床性能”。对 于申请人认为需要豁免临床试验的，申请人可 以在提交注册申报资料的同时提出豁免临床试 验的申请，并详细说明理由。
第六章 产品标准及注册检测
第四十一条 体外诊断试剂产品标准，是指为保证体 外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以 及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业 标准和注册产品标准。
体外诊断试剂申报资料常见问题汇总及解答
单一试剂 底物液
一、常见共性问题汇总—注册单元
• 注册单元举例 5
总甲状腺素校 准品 包含： 5个水平校准品
6
总甲状腺素检 测试剂盒（** 法） 同时包含两种 规格： 规格1：反应试 剂+校准品+质 控品； 规格2：反应试 剂
7
毒品五项检测 试剂盒（胶体 金法） 包含： 吗啡、甲基安 非他明、可卡 因、大麻、氯 胺酮五项联检 卡
HCV核酸检测试剂
过敏原特异性IgE检测试剂 雌激素和孕激素受体（免疫组化）检测 试剂 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂
病毒特异性IgM抗体检测
Torch类抗体检测试剂 药物滥用检测试剂 恶性肿瘤突变基因检测试剂
HPV基因分型检测试剂
人红细胞反定型试剂 抗人球蛋白检测卡
血型检测卡（微柱凝胶法）
HCV分型试剂……
证明性 文件
综述 主要原材料 阳性判断值、 参考区间 临床评价 产品注册 检验报告 符合性声明
• 三类共16项资料 • 二类共14项资料
产品说明书 标签样稿
二、产品注册常见问题---常见问题
调查汇总
• 2015年40份发补通知单问题汇总比较
40 35 30 25 20
15
10 5 0
二、产品注册常见问题------常见问题
产品命名
指导原则
6
主要内容目录
常见共性 问题汇总
注册单元 产品分类
一
二 产品注册 常见问题
注册申报 资料情况 常见问题 调查汇总 常见问题 分析讨论
三 延续注册 常见问题
注册申报 资料情况
四 变更申报 常见问题
变更申请 资料情况
常见问题 汇总分析
常见问题 汇总分析
体外诊断试剂培训课件
国食药监市[2007]299号
（二）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理： 1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请； 2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正； 3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
体外诊断试剂经营企业
筹建验收注意事项及
常见问题分析
申请条件及检查条款
申请条件：共9条。1-3条为人员配置与机构设置 ；第4条为质量管理制度、职责、工作程序；5-7条为办公营业场所和仓储设施设备配置；第8条为计算机管理信息系统； 第9条为运输设施设备的要求。 检查条款：共15条。1-5条为人员配置与机构设置 ；6-7条为质量管理体系文件（制度、职责、工作程序及记录）；8-12条为办公营业场所和仓储设施设备配置；第13条为运输设施设备的要求；第14条为计算机管理信息系统； 第15条为设施设备档案；
仓储设施设备配置
条款 第十一条 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备；备用发电机组或安装双路电路；备用制冷机组。主要存在问题：冷库容积不小于20立方米，是指冷库内的容量，按内壁的长宽高计算；温度自动监测、显示、记录、报警装置安装不合理；测温探头放置位置、记录间隔时间、报警方式、数据备份、设备日常管理养护等方面。▽备用制冷机组未安装，或不方便切换使用。
体外诊断试剂申报要求及常见问题课件
根本法律法规及知识储藏重要性
4．标准 GB/T 21415-2008?体外诊断医疗器械 生物样
品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计 量学溯源性? GB/T 26124-2011?临床化学体外诊断试剂?等 约50几项。
根本法律法规及知识储藏重要性
5．指导原那么 C反响蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原那么2016年修订版 β2-微球蛋白检测试剂盒〔胶乳增强免疫比浊法〕注册技术审查指导原那么 白蛋白测定试剂〔盒〕注册技术审查指导原那么 促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原那么 大便隐血〔FOB〕检测试剂盒〔胶体金免疫层析法〕注册技术审查指导原那
么2016年修订版 乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原那么 糖化血红蛋白测定试剂盒〔酶法〕注册技术审查指导原那么 唾液酸检测试剂盒〔酶法〕注册技术审查指导原那么
资料申报前需准备的事项-产品命名
?方法?第二十一条中规定，体外诊断试剂的命名应当遵循以下原那 么：体外诊断试剂的产品名称一般可以由三局部组成。第一局部： 被测物质的名称；第二局部：用途，如诊断血清、测定试剂盒、 质控品等；第三局部：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体 金法等，本局部应当在括号中列出。大局部产品均应遵循此原那 么，如：载脂蛋白A1检测试剂盒〔免疫透射比浊法〕。
第44号) 关于医疗器械〔含体外诊断试剂〕注册申报有关问题的公告〔2014年第129
号〕 国家食品药品监视管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告
〔2015年第87号〕 关于发布医疗器械生产质量管理标准附录体外诊断试剂的公告〔2015年第
103号〕 关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告〔2015年第143号〕
根本法律法规及知识储藏重要性
注册申报人员应具备的根本能力
体外诊断试剂注册ppt
第二章 基本要求
• 第十六条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内 设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人 ，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
• 代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当 承担以下责任:(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申 请人或者备案人的联络;(二)向申请人或者备案人如实、准 确传达相关的法规和技术要求;(三)收集上市后体外诊断试 剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相 应的食品药品监督管理部门报告;(四)协调体外诊断试剂上 市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门 报告;(五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
• 第十九条 校准品、质控品可以与配合使用 的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单 独申请注册。
与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品 、质控品，按第二类产品进行注册;与第二 类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准 品、质控品单独申请注册时，按与试剂相 同的类别进行注册;多项校准品、质控品， 按其中的高类别进行注册。
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断 试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试 剂，不属于本办法管理范围。
第一章 总 则
• 第四条 体外诊断试剂注册是食品药品监督 管理部门根据注册申请人的申请，依照法 定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全 性、有效性研究及其结果进行系统评价， 以决定是否同意其申请的过程。 体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监 督管理部门提交备案资料，食品药品监督 管理部门对提交的备案资料存档备查。
第三章 产品的分类与命名
• 第十七条 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第 二类、第三类产品。
(一)第一类产品1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);2.样 本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。(二)第二类产品除已 明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括:1.用于 蛋白质检测的试剂;2.用于糖类检测的试剂;3.用于激素检测的试剂;4.用 于酶类检测的试剂;5.用于酯类检测的试剂;6.用于维生素检测的试剂;7. 用于无机离子检测的试剂;8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;9.用于 自身抗体检测的试剂;10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;11.用于 其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。(三)第三类产品1.与 致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;2.与血型、组织 配型相关的试剂;3.与人类基因检测相关的试剂;4.与遗传性疾病相关的 试剂;5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;6.与 治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;8. 与变态反应(过敏原)相关的试剂。