雅培i2000试剂参考值
雅培I2000FER方法学验证
雅培I2000FER方法学验证2009年4月，因换检测仪器（由罗氏COBAS601电化学发光仪换成美国雅培I2000）而进行方法验证。
参考《方法验证程序》、《定量检测项目参考区间的建立与验证程序》等质量管理程序及相应项目SOP文件。
2009年4月上旬制定方法学验证计划，并收集实验设计中所需临床标本或高值标本，4月中旬开始项目实验，按照实验设计的要求，由各项目负责人按临床常规标本处理实验，之后收集数据并进行方法学统计和评价完成方法学验证，并形成纪录。
一．检测系统信息：项目：铁蛋白（Ferritin）仪器：ARCHITECT i2000试剂及厂商：ARCHITECT i2000原装试剂（第2006第3401043号）检测方法：采用化学发光微粒子免疫分析（Chemiluminesent Microparticle ImmunoAssay, CMIA）技术项目负责人：姜小琴二．厂商的相关参数：厂商参数验证结果批内精密度Mean(ng/ml) CV(%) Mean(ng/ml) CV(%)ALL ≤9.00 18.44 3.80天间精密度Mean(ng/ml) CV(%)详见批间质控精密度数据表ALL ≤10.00分析灵敏度<1.0ng/ml <1.0ng/ml分析测量范围（AMR） 1.00-2000.00ng/ml 1.00-2000.00ng/ml 临床报告范围（CRR） 1.00-40000.00ng/ml 1.00-40000.00ng/ml参考值区间男性为：21.81~274.66ng/ml；女性为：4.63~204.00ng/ml男性为：21.81~274.66ng/ml；女性为：4.63~204.00ng/ml三．验证过程1．准确度（Accuracy）：2009年4月6日参加CAP开展的室间质评，2009年5月28日回报统计结果，如下：TestUnit of Measure PeeroupEvaluation and Comparative Method StatisticsYour No.of Limits of Acceptability Yuor Specimen Result Mean S.D. Labs S.DI. Lower Upper GradeFerritinng/ML I2000K-01 25 25.3 1.4 95 -0.2 21 30 AcceptableK-02 521 539.9 31.9 96 -0.6 444 636 AcceptableK-03 10 11.3 0.8 96 -1.7 9 14 Acceptable此次质评总成绩100%,当前性能解释:满意,累积性能解释:成功.故准确度合格。
雅培i2000试剂参考值
感染性疾病Non-reactive ：<1Rective ：﹥=1Non-reactive ：﹥1.00Rective ：=<1.00Anti-HBs Non-reactive ：<10Rective ：≧10Non-reactive ：<1Rective ：﹥=1Non-reactive ：<1Rective ：﹥=1Non-reactive ：<1Rective ：﹥=1Non-reactive ：<0.05Rective ：﹥=0.05HIV combo Non-reactive ：<1.002步法Reactive ：﹥=1.00Non-reactive ：<1Rective ：﹥=1Non-reactive ：<0.80Grayzone: 0.80-1.20Reactive ：﹥1.20Syphilis TP Non-reactive ：<1.00Reactive ：﹥=1.00性激素Total B-HCG 肝素钠、肝素锂、EDTA-K2未怀孕者﹤5.0mIU/ml43卵泡期3.03-8.08中期2.55-16.69黄体期1.38-5.47绝经期26.72-133.41男性0.95-11.95卵泡期1.80-11.78中期7.59-89.08黄体期0.56-14.00绝经期5.16-61.99男性0.57-12.07Progesterone 男性<0.2S/CO，枸橼酸钠，肝素钠、 ACD, CPDAHAVAb- IgM 橼酸钠，肝素钠、草酸钾, ACD-B,HBeAg 7S/CO44Anti-HBe 橼酸钠，肝素钠、草酸钾, ACD-B,S/CO1045Anti-HBc ，肝素钠、肝素锂、草酸钾, ACD,S/CO54K2，枸橼酸钠，肝素钠、 ACD, CPmIU/mlS/CO56Anti-HBc IgM 橼酸钠，肝素钠、草酸钾, ACD,S/CO55Anti-HCV ，肝素钠、肝素锂、草酸钾, ACD,HAVAb- IgG ，枸橼酸钠，肝素钠、 ACD, CPDA10HBsAg ，肝素钠、肝素锂、草酸钾, ACD,IU/mlS/CO106钠，肝素钠、肝素锂、草酸钾, A S/CO2043444443FSHLH EDTA-K2mIU/ml肝素钠、肝素锂、EDTA-K2mIU/ml150ul （分装200ul （分装冻肝素钠、CPD 、EDTA-K2、S/CO55iPTH STATiPTH1510肝素钠、肝素锂、EDTA-K215.0-68.3pg/mL自动稀释>100, 1:5手工，1：10不能自动稀释>8, 手工，1：2不能自动稀释>24, 手工，1：2>30, 不能稀释>6, 不能稀释>1000，1：2； >2000,1:20手工稀释>1000, 1:10； >10000,1:20手工稀释>350, 1:16.7或1:167>1200, 1:10; 手工，1：10>800, 1:5; 手工，1：5>1000,1:10;手工，1：10>1500, 1:10; 手工1：100>100, 1:10; 手工，1：20当TPSA在4-10之间，看比值大于25%，正常。
雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究
雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究作者：郭楠房亚哲杨琦李宝萍杨曦明来源：《中国医药科学》2013年第07期[摘要] 目的对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的性能进行了评价。
方法参考《YY/T 1155-2009全自动发光免疫分析仪》医药行业标准和国家质量监督检验检疫总局颁布的有关医疗器械检定校准计量技术规范，阐述了准确度、重复性、线性范围、交叉污染等指标的评价方法和选取理由。
结果准确度：197 pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为6 pmol/L，20 pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为2 pmol/L；重复性：对20 pmol/L的胰岛素标准品重复测定6次，6次测定的相对标准偏差为2%；稳定性：开机4 h后和8 h后的相对偏差分别为3%和4%；线性范围：20～197 pmol/L的胰岛素范围内，其线性相关系数可达到0.997；交叉污染：从低到高交叉污染率为1%，从高到低交叉污染率为0.2%。
结论提出的方法可用于日常全自动免疫分析仪性能的评价和校准，有助于检测结果的准确和可比。
[关键词] 全自动免疫分析仪；评价；校准；准确度；重复性；线性范围；交叉污染[中图分类号] TP23 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2013）07-75-03全自动化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中痕量物质进行定性和定量分析的仪器，它结合了化学发光和免疫两方面的优势，从而具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点，近几年在临床检验和食品安全等领域得到了广泛的应用[1-2]。
仪器的准确可靠是获得良好数据的前提和基础，为了保证全自动化学发光免疫分析仪的准确，国家制定了《YY/T 1155-2009全自动发光免疫分析仪》行业标准，但是该标准主要用于仪器的注册检验，用于日常的计量校准则较为严格和繁琐。
本研究在该标准及相关文献的基础上[3- 4]，参考国家颁布的《半自动生化分析仪》等医疗器械检定规程中类似指标的计量方法以及相关文献的基础上[5-7]，对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的准确度、重复性、线性范围、交叉污染等进行了评价。
雅培i2000梅毒螺旋体特异性抗体检测阈值及假阳性结果分析
Ｈ ａ ｉ ｎ ａ ｎ Ｍｅ ｄ Ｊ ， Ｊ ｕ ｎ ． ２ ０ １ ７ ， Ｖ ｏ １ ． ２ ８ ， Ｎｏ ． １ ２
ｄ ｏ ｉ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ０ ０ ３ — ６ ３ ５ ０ ． ２ ０ １ ７ ． １ ２ ． ０ ２ ３
并对 Ｃ ＭＩ Ａ检测 出的假阳性样本进行分 析。方法 对航 天中心医 院２ ０ １ ４ 年７ 月到２ ０ １ ６ 年１ １ 月 间４ ９ ７ ２ ０ 例样 本进
行Ｃ ＭＩ Ａ法检测梅毒螺旋体特异性抗体 ， 筛查 出的 阳性样本进行 Ｔ Ｐ Ｐ Ａ确证实验 ， 运用Ｓ Ｐ Ｓ Ｓ １ ３ ． ０ 对 结果进行统计分 析 。结 果 ４ ９ ７ ２ ０ 例样本 中Ｃ ＭＩ Ａ法筛 查出 ９ １ ９ 例阳性样本 。９ １ ９ 例 阳性样本进行 Ｔ Ｐ Ｐ Ａ确证 ， 检测 出真 阳性 样本
６ ５ ０ 例， 假 阳性样本 ２ ６ ９ 例 。Ｃ ＭＩ Ａ法 Ｓ ／ Ｃ Ｏ值＞ １ ０ 的样 本 ， 真 阳性率 为 １ ０ ０ ． ０ ％。年龄小 于 ２ ０ 岁的患者和妇产科 就诊 的患者假阳性率较高 ， 分 别高达 ８ ８ ． ９ ％和 ５ ０ ． ０ ％， 与其他组 比较差 异均具有 统计 学意义（ Ｐ ＜ ０ ． ０ ５ ） 。结论 Ｃ ＭＩ Ａ法检
Ａｎ ａ ｌ ｙ ｚ ｅ ｒ ， ａ ｎ ｄ ｔ ｏ ａ ｎ ａ ｌ ｙ ｚ ｅ ｔ ｈ ｅ ｓ ａ ｍｐ ｌ ｅ ｓ ｗｉ ｔ ｈ ｆ ａ ｌ ｓ ｅ ｐ ｏ ｓ ｉ ｔ ｉ ｖ ｅ ｒ ｅ ｓ ｕ ｌ ｔ ｓ ｉ ｎ ＣＭ Ｉ Ａ． Ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｓ Ａ ｔ ｏ ｔ ａ ｌ ｏ ｆ ４ ９ ７ ２ ０ ｓ ａ ｍｐ ｌ ｅ ｓ ｗｅ ｒ ｅ
雅培i2000全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂检测结果分析
【 关键词】 全 自动电化 学发光免疫分析仪 ； 剩余试剂 ； 甲 中国 图 书 资 料分 类号 ］ Ｒ ３ １ ８ ． ６ ； Ｔ Ｈ ７ ７ ６ 【 文 献 标 志 码］ Ａ ［ 文 章 编 号］ １ ０ ０ ３ — ８ ８ ６ ８ （ ２ ０ １ ５ ） １ ０ － ０ １ ０ ０ － ０ ３
ｒ ａ ｃ ｉ ｅ ｓ ｗｅ ｒ ｅ ａ ｎ ａ ｌ ｙ ｚ ｅ ｄ ａ ｎ ｄ ｔ ｈ ｅ ｍｅ ａ ｎ ｃ ｏ ｍｐ ａ ｉｓ ｒ ｏ ｎ ａ ｎ ｄ ｃ ｏ ｒ ｒ ｅ ｌ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｎ ａ ｌ ｙ ｓ ｉ ｓ ｗｅ ｒ ｅ ｃ ａ ｒ ｒ ｉ ｅ ｄ ｏ ｕ ｔ ． Ｒｅ
定血 清 甲胎 蛋 白 （ ａ ｌ ｐ ｈ ａ ｆ ｅ ｔ ｏ ｐ ｒ ｏ ｔ ｅ ｉ ｎ ， Ａ Ｆ Ｐ ） 、 癌胚抗原（ ｅ ａ ｒ ｃ ｉ ｎ ｏ ｅ ｍ ｂ ｒ ｙ ｏ ｎ ｉ ｃ ａ ｎ ｔ ｉ ｇ ｅ ｎ ， Ｃ Ｅ Ａ） 、 糖类抗原 １ ９ ９ （ ｃ ａ ｒ ｂ ｏ ｈ ｙ ｄ ｒ ａ ｔ ｅ
Ａ ｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ Ｏ ｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ Ｔ ｏ ｅ ｘ ｐ ｌ ｏ ｒ ｅ ｔ ｈ ｅ ｆ ｅ ａ ｓ ｉ ｂ ｉ ｌ ｉ ｔ ｙ ｏ ｆ ｄ ｅ ｔ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｂ ｙ ｕ ｓ ｉ ｎ ｇ ｒ ｅ ｍ ａ ｉ ｎ ｉ ｎ ｇ ｒ ｅ ａ ｇ ｅ ｎ ｔ ｏ ｆ Ａ ｂ ｂ ｏ ｔ ｔ ｉ ２ ０ ０ ０ ａ ｕ ｔ ｏ ｍａ ｔ ｉ ｃ ｅ ｌ ｅ ｃ —
ａ ｔ ｉ ｇ ｅ １ ９ ９ ， Ｃ Ａ 一 １ ９ ９ ） 的浓度 ， 进行精 密度 、 准确度分析 ， 并与原装试剂分别检测这 ３个项 目的低 、 中、 高 ３个浓度的 同
Toxo IgG
雅培标准操作检测程序ARCHITECT i 2000SR项目：弓形体IgG抗体(Toxo IgG)方法：化学发光微粒子免疫分析试剂目录号：6C19试剂包装量：100X1,500X1本标准操作检测程序为用户实验室的认可、评审、以及其他行政管理要求，提供所有产品使用的性能标准资料。
本性能特性表可以复制。
A b b o t t L a b o r a t o r i e s1．实验原理和检验目的ARCHITECT弓形体IgG抗体检测运用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)，定量测定人血清和血浆中的弓形体IgG抗体。
ARCHITECT弓形体IgG抗体检测是一种两步免疫检测法，运用化学发光微粒子免疫检测（CMIA）技术，通过灵活的Chemiflex检验程序，定量测定人血清和血浆中的弓形体IgG抗体。
第一步，预稀释样本、项目稀释液和重组弓形体抗原（包含重组抗原P30(SAG1)和P35(GRA8)）包被顺磁微粒相结合。
样本中的弓形体特异性抗体与重组弓形体抗原包被微粒相结合。
冲洗后进入第二步，添加吖啶酯标记鼠抗人IgG 抗体结合物，形成反应混合物。
再次冲洗后，向反应混合液中添加预激发液和激发液。
通过相对发光单位(RLUs) 对产生的化学发光反应进行测量。
样品中的弓形体IgG抗体和ARCHITEC i光学系统检测到的RLUs有直接关系。
更多与系统和检测技术相关的信息，参见ARCHITECT系统操作手册第3节。
2．样品准备样本类型经验证，下列样本采集管可以用于ARCHITECT弓形体IgG抗体测试。
尚未验证其它样本采集管能否用于本测试。
∙人血清（包括采集于血清分离管的人血清）∙人血浆，采于：∙血浆分离管（肝素锂）∙EDTA钾∙柠檬酸钠∙肝素锂∙肝素钠∙液体抗凝剂可能会起到稀释作用，从而降低患者样本的浓度。
∙ARCHITECT i系统不具备验证样本类型的能力。
操作人员必须确保ARCHITECT 弓形体IgG抗体检测中中使用了正确类型的样本。
癌胚抗原项目性能验证方案
癌胚抗原(CEA) 检测方法学性能验证评价报告验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认验证人员：王绮华、杨俊一检测系统信息项目：CEA仪器名称: 全自动免疫分析仪仪器型号: I2000SR试剂及厂商：雅培公司检测方法：化学发光微粒子免疫检测法二厂商提供的相关参数三验证过程1 正确度1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。
通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。
1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。
1.3 结果判断：<1/2 CLIA’88正确度验证试验数据记录表2 精密度2.1 重复精密度2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度2.1.3 方法：选择新鲜混合血清标本（病人高值、低值）各20份，测量前先定标，再做质控，质控结果在控制范围内，连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复性精密度。
2.1.4 标本来源：高、低值标本均为混合血清。
2.1.5 结果判断：<1/4C LIA’ 88 6.25%重复性精密度验证试验数据记录表2.2 中间精密度：2.2.1 目的：考察目前实验室检测方法中间精密度。
2.2.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度。
2.2.3 方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算CV、SD，得到批间精密度。
2.2.4 结果判断方式：<1/3 CLIA’ 88 8.33%中间精密度验证试验数据记录表3 线性范围（Linearity range, AMR）3.1 目的：在确定某项目检测上限的同时检测其上下限是否呈线性关系，从而保证该浓度范围检测结果的准确性。
雅培i2000化学发光仪检测HCV抗体的性能评价
雅培i2000化学发光仪检测HCV抗体的性能评价摘要】目的探讨雅培i2000分析仪对HCV抗体检测的性能评价。
方法按照CLSI 推荐的方法测定不同浓度HCV抗体，对雅培i2000分析仪的精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限及阴阳性符合率等指标进行验证。
结果批内CV为3.06％，批间CV为6.88％，线性相关系数R为0.9976 携带污染率从高到低为0.011％，最低检出限为0.0078NCU/ML，阴阳性符合率100％。
总之，上述所有检测结果均符合性能验证要求。
【关键词】雅培i2000分析仪 HCV抗体精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限【中图分类号】R443.8 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）23-0339-01全自动化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中恒量物质进行定性和定量的仪器，具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点[1]。
HCV是一种经血液传播的病毒，通过筛查可以使丙型肝炎尽早发现。
化学发光法（CLIA）在近几年的应用越来越广泛。
根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》以及ISO15189系列文件要求，对我科雅培i2000化学发光仪（CMIA）针对HCV抗体检测的相关性能进行验证，验证的性能指标主要包括精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限及阴阳性符合率等[2-4]，结果报告如下：1 材料、方法1.1标本来源： 20份确诊HCV阳性标本均来自南京市第一医院核医学中心实验室HCV-RNA确诊（该实验室已通过ISO15189认可）；另20份阴性血清来自本院健康体检合格人员。
1.2仪器、试剂：雅培I2000型化学发光仪及配套HCV抗体试剂。
1.3方法：在雅培I2000型化学发光仪校准、定标、质控合格的情况下，进行以下实验。
1.3.1精密度检测批内精密度:对已知HCV-Ab阳性混合血清重复测定20次，计算测定结果平均值的相对标准变异系数作为批内精密度指标的评价。
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感染性疾病
Non-reactive ：<1Rective ：﹥=1Non-reactive ：﹥1.00Rective ：=<1.00Anti-HBs Non-reactive ：<10
Rective ：≧10Non-reactive ：<1Rective ：﹥=1Non-reactive ：<1Rective ：﹥=1Non-reactive ：<1Rective ：﹥=1Non-reactive ：<0.05Rective ：﹥=0.05
HIV combo Non-reactive ：<1.002步法Reactive ：﹥=1.00
Non-reactive ：<1Rective ：﹥=1Non-reactive ：<0.80Grayzone: 0.80-1.20Reactive ：﹥1.20Syphilis TP Non-reactive ：<1.00
Reactive ：﹥=1.00
性激素
Total B-HCG 肝素钠、肝素锂、EDTA-K2未怀孕者﹤5.0
mIU/ml
43卵泡期3.03-8.08中期2.55-16.69黄体期1.38-5.47绝经期26.72-133.41
男性0.95-11.95卵泡期1.80-11.78中期7.59-89.08黄体期0.56-14.00绝经期5.16-61.99男性0.57-12.07Progesterone 男性<0.2
S/CO
，枸橼酸钠，肝素钠、 ACD, CPDA
HAVAb- IgM 橼酸钠，肝素钠、草酸钾, ACD-B,
HBeAg 7
S/CO
4
4Anti-HBe 橼酸钠，肝素钠、草酸钾, ACD-B,
S/CO
10
45Anti-HBc ，肝素钠、肝素锂、草酸钾, ACD,
S/CO
5
4K2，枸橼酸钠，肝素钠、 ACD, CP
mIU/ml
S/CO
5
6Anti-HBc IgM 橼酸钠，肝素钠、草酸钾, ACD,
S/CO
5
5Anti-HCV ，肝素钠、肝素锂、草酸钾, ACD,
HAVAb- IgG ，枸橼酸钠，肝素钠、 ACD, CPDA
10HBsAg ，肝素钠、肝素锂、草酸钾, ACD,IU/ml
S/CO
10
6
钠，肝素钠、肝素锂、草酸钾, A S/CO
20
4
3
4
44
4
4
3
FSH
LH EDTA-K2
mIU/ml
肝素钠、肝素锂、EDTA-K2mIU/ml
150ul （分装
200ul （分装冻肝素钠、CPD 、EDTA-K2、S/CO
5
5
iPTH STAT
iPTH
1510肝素钠、肝素锂、EDTA-K215.0-68.3pg/mL
自动稀释
>100, 1:5
手工，1：10
不能自动稀释
>8, 手工，1：2
不能自动稀释
>24, 手工，1：2
>30, 不能稀释
>6, 不能稀释
>1000，1：2； >2000,1:20手工稀释
>1000, 1:10； >10000,1:20手工稀释
>350, 1:16.7或1:167
>1200, 1:10; 手工，1：10
>800, 1:5; 手工，1：5
>1000,1:10;手工，1：10
>1500, 1:10; 手工1：100
>100, 1:10; 手工，1：20当TPSA在4-10之间，看比值大于25%，正常。
>30, 不能稀释
>70, 手工，1：10
>2000, 1:20
手工，1：20
>2000, 1:3
手工1：4
血清，血浆：
>20, 1:2; 手工1：2（不超过1：4)
>300, 1:2; 手工，1：10。