药品质量安全风险防控措施表
药品经营各环节风险评估与控制表
1、验收合格假药（受污染、假进口）或劣药；2、验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品；
3、验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效。
1、人为因数影响较大；
2、系统可控。
风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点。
3、审核内容核实不全；
4、发票与采购记录不一致；
5、未对进货药品质量进行有效综合评审及进行动态跟踪管理。
购入假药或劣药
1、人为因数影响较大；
2、系统可控。
风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。
1、确立企业“进、存、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在系统内审批；
3、药品搬运人员、运输人员贯彻药品管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标示的要求规范操作；
4、与承运方签署“质量保证协议”，确保药品运输的质量安全；
5、确立企业“进、存、销”的计算机信息管理系统，药品质量状态非“合格的”，不能发出；满足过期药品不能发出；系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；
2、仓库合理储存不到位（未做到“五分开”；药品堆码不到位，未做到符合“五距”；
3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生不到位；
4、仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控；
5、药品储存未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；
2、对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；
药品质量控制的质量风险评估与防控
药品质量控制的质量风险评估与防控药品质量是保障患者用药安全和疗效的关键因素之一。
在药品生产、流通和使用的全过程中，存在着各种质量风险。
为了有效评估和防控药品质量风险，保障患者的健康与安全，药品质量控制的质量风险评估与防控策略得到了广泛关注。
一、质量风险的定义与特征质量风险是指药品制造、流通和使用过程中可能导致药品质量问题或不合规情况的因素。
质量风险的特征包括潜在性、多样性和动态性。
潜在性是指质量风险存在于各个环节，随时可能发生，具有一定的不可预测性。
多样性是指质量风险的种类繁多，包括药品原料、生产工艺、设备设施、人员操作等方面的风险。
动态性是指质量风险的变化性，需要进行动态监测和及时调整防控策略。
二、质量风险评估的方法与指标1. 质量风险识别：通过调查研究、数据分析和专家评估等方法，识别出可能导致药品质量问题的因素和环节，包括原辅料的来源、制造工艺参数、生产设备设施、环境条件、人员素质等。
2. 质量风险分析：结合质量风险识别的结果，分析药品质量风险的严重程度和概率，确定质量风险的优先级和重要性。
常用的分析方法包括失效模式和影响分析（FMEA）、故障模式和影响分析（FMECA）等。
3. 质量风险评估：综合质量风险识别和分析的结果，评估药品质量风险的影响程度和可能性，并制定相应的风险控制措施。
评估指标可以包括风险等级、风险频率、风险严重性、不确定性等。
三、质量风险的防控策略与措施1. 建立完善的质量管理体系：制定和执行质量管理制度和标准，确保药品生产、流通和使用过程的法律合规性和质量可控性。
包括药品生产许可证的申请和审批、药品质量管理规范的制定和执行、药品检验检测设备的配置和维护等。
2. 加强原辅料质量控制：建立健全原辅料供应商评估和管理制度，对供应商进行定期审核和考核，确保原辅料的质量符合要求。
同时，严格控制原辅料的进货、存储和使用，杜绝假冒伪劣原辅料流入生产环节。
3. 强化生产工艺和设备设施管理：制定和执行科学合理的生产工艺和操作指导书，确保药品生产过程的稳定性和一致性。
药品监管中的药品安全风险防控措施
药品监管中的药品安全风险防控措施药品安全一直是社会公众关注的焦点之一。
为了保障人民群众的健康与安全，药品监管部门不断加大监管力度并实施一系列药品安全风险防控措施。
本文将从制度建设、质量监测、信息公开、国际合作等方面分析药品监管中的药品安全风险防控措施。
一、强化制度建设，提升监管效能制度建设是药品监管的基础和保障。
为了加强对药品安全的监管，相关部门不断完善相关法律法规，明确药品生产、流通、销售等环节的责任和义务，加大对违法行为的处罚力度。
同时，积极推进信息化建设，建立健全药品监管的信息化平台，提升监管的效能和精准度。
二、加强质量监测，确保药品质量安全药品质量是保障人民群众用药安全的基础。
为了确保药品质量安全，药品监管部门加强对药品生产企业的质量监管，加大对药品生产过程的抽样检测力度，并严格执行药品GMP认证制度。
此外，加强对药品流通环节的监管，建立完善药品追溯体系，确保药品流通环节的安全和可追溯性。
三、加强信息公开，增强透明度与公信力信息的透明度是保障药品安全的重要基础。
相关部门加强对药品风险信息的收集、分析和发布，及时向公众公布药品不良反应监测结果、处方药品信息、药品合格率等信息，提高公众对药品安全的认知和参与度。
同时，鼓励药品生产企业主动公开产品质量信息、生产过程等，增强企业的公信力。
四、加强国际合作，共同应对药品安全风险药品安全问题是全球性的挑战，需要各国携手合作，共同应对。
我国积极参与国际卫生组织的相关活动，并与其他国家和地区建立起药品安全监管的合作机制。
通过加强信息交流、经验分享和技术合作，共同提升药品监管水平，共同应对跨国药品安全风险。
总之，药品监管中的药品安全风险防控措施需要从制度建设、质量监测、信息公开和国际合作等多个方面综合施策。
只有建立起完善的药品监管制度体系，加强对药品质量的监管，提高信息的公开透明度，并加强国际合作，才能有效预防和控制药品安全风险，保障公众的用药安全。
在未来，我们期待药品监管部门能够继续加大力度，不断完善与创新药品监管措施，让每一位使用药物的人民都能享受到更加安全、放心的药品产品。
药品质量风险评估、控制、沟通、审核管理记录
/
风险较低，主动接受
是
是
是
否
否
加强管
理，风险
可控
36
权限修改未经质量管理部审核同意
质量无法控制，超职责范围，还可能引发各种质量事故
管理风险因素
2
3
1
6
低
接受
忽略
/
风险较低，主动接受
是
是
是
否
否
加强管
理，风险
可控
37
相关设施设备未经验证使用
影响使用准确、有效性
管理风险因素
2
3
2
12
中
不接受
预防
L设施设备按规定进行验证,制定设施设备购进、使用汇总，设定验证时间，超出应验证时间未验证的会突出颜色提示
低
接受
忽略
/
风险较低，主动接受
是
是
是
否
否
加强管
理，风险可控
8
质量方针未形成文件∙，或质量方针未包含保证药品质量的承诺
导致质量方针执行困难，没有事实依据，达不到质量方针实施目的
管理风
险因素
2
3
1
6
低
接受
忽略
/
风险较低，主动接受
是
是
是
否
否
加强管
理，风险
可控
9
企业员工不熟悉质量方针
没有质量方针意识，质量意识薄弱,易发生岗位质量问题
风险降低，被动接受
是
是
是
否
否
加强管
理，风险
可控
38
药品应当召回而未召回
产生不合药品及质量事故
管理风险因素
药品安全监管中的药品安全风险防控措施
药品安全监管中的药品安全风险防控措施在医疗领域中，药品安全一直是一个极为重要的关注点。
随着人们健康意识的不断提高，对药品安全的关注度也日益增加。
药品安全监管作为确保公众用药安全的重要手段，必须采取有效的风险防控措施，以保障患者的健康。
本文将从药品质量监管、药品信息公开、监测与预警机制等方面探讨药品安全监管中的药品安全风险防控措施。
一、药品质量监管药品质量是保证药品安全的基础。
为了加强药品质量的监管，各国纷纷建立起了相应的药品质量控制体系。
在中国，药品质量监管的责任主体是国家药品监督管理机构，这个机构负责药品质量的注册、审批、监管、检验等工作。
此外，还建立了药品质量标准体系，通过强制性的药品质量标准，对生产企业的药品质量进行监督，并及时采取相应的措施，以确保药品的质量安全。
二、药品信息公开药品的信息公开是保障患者权益的重要环节。
在药品安全监管中，药品的生产、流通、使用等方面的信息应当向公众公开。
这样一来，患者可以通过了解药品的生产过程、成分、副作用等信息，更加全面地了解药物，避免不必要的风险。
此外，药品生产企业还应公开其质量管理体系，以保证其生产过程的透明度和可追溯性。
三、监测与预警机制药品安全监管中的监测与预警机制是保护药品安全的重要手段。
监测工作可以及时发现药品的质量问题和安全隐患，以便采取相应的措施进行应对。
而预警机制则是对药品质量问题进行评估，并及时发布预警信息，以警示患者和医护人员注意此类药品的使用风险。
同时，还需建立健全的反馈机制，要求医疗机构和患者积极报告发现的药品质量问题，以便能够及时采取措施予以解决。
四、加强药品监管人员培训药品监管人员的素质和专业技能直接影响着药品监管工作的质量和效果。
为了加强药品安全风险防控措施，需要持续加大药品监管人员的培训力度。
培训内容主要包括药品质量控制、药品标准、药品安全监管政策等方面。
只有不断提高药品监管人员的专业能力，才能更好地履行监管责任，有效地保障药品安全。
药品风险控制主要措施
药品风险控制主要措施药品风险控制是确保药品质量和安全使用的重要环节。
以下是药品风险控制的主要措施：1.严格药品采购药品采购是药品风险控制的第一步。
在采购药品时，应选择具有合法资质的药品供应商，确保药品的质量和来源可靠。
同时，要对药品的成分、剂量、安全性、有效性等进行严格审查，确保采购的药品符合国家相关法规和标准。
2.强化药品检验药品检验是确保药品质量的重要手段。
在药品检验过程中，应对药品的成分、含量、稳定性、安全性、有效性等进行全面检测，确保药品的质量符合规定。
同时，要对药品的生产批号、有效期、贮存条件等进行检查，防止使用过期或不合格的药品。
3.实施追溯管理药品追溯管理是通过对药品的生产、流通、使用等环节进行记录和追溯，实现对药品质量的全程监控。
在实施追溯管理时，应建立完善的追溯管理制度和追溯信息平台，实现各环节信息的互通和共享，确保对药品的全程追溯和监控。
4.加强库存管理药品库存管理是防止药品过期、变质、损坏等问题的关键环节。
在库存管理过程中，应建立完善的库存管理制度，对药品的入库、出库、保管、盘点等进行规范管理。
同时，要合理规划库房布局，确保药品分类明确、标识清晰，方便查找和管理。
5.完善配送网络药品配送是连接药品生产和消费的重要环节。
在完善配送网络时，应选择具有资质和经验的药品配送企业，确保药品的运输安全和及时到达。
同时，要加强对配送企业的监管和管理，确保其具有健全的质量保障体系和应急处理能力。
6.提升冷链管理冷链管理是保证疫苗等生物制品安全性和有效性的关键环节。
在提升冷链管理时，应建立完善的冷链管理制度和冷链设施设备，对疫苗等生物制品的储存、运输、使用等环节进行严格控制。
同时，要加强对冷链各环节的监管和管理，确保冷链的完整性和安全性。
7.强化用药指导用药指导是指导患者合理用药的重要手段。
在强化用药指导时，应建立完善的用药指导体系和制度，向患者提供准确的用药信息和使用方法。
同时，要加强对医务人员的培训和管理，确保其能够向患者提供科学、合理的用药建议和指导。
药品管理风险点及措施
药品管理风险点及措施药品管理风险点及措施如下：一、药品采购风险点：1. 供应商选择不当：选择的供应商不具备合法资质或信誉不佳，可能导致药品质量不符合标准或存在安全隐患。
2. 采购价格不合理：采购价格过高或过低，可能导致药品成本过高或质量下降。
3. 采购数量不准确：采购数量过多或过少，可能导致药品积压或短缺。
措施：1. 对供应商进行严格的资质审核和信誉调查，确保供应商具备合法资质和良好的信誉。
2. 对采购价格进行合理的评估和比较，确保采购价格符合市场行情和药品质量要求。
3. 根据实际需求和库存情况，制定合理的采购计划，确保采购数量准确。
二、药品存储风险点：1. 存储环境不达标：药品存储环境不符合要求，可能导致药品受潮、霉变、变质等。
2. 存储时间过长：药品存储时间过长，可能导致药品过期或失效。
3. 存储管理不规范：存储管理不规范，可能导致药品混淆、丢失或被盗。
措施：1. 建立严格的药品存储管理制度，确保药品存储环境符合要求，如温度、湿度、光照等。
2. 对药品进行定期检查和清理，确保药品质量符合标准，及时处理过期或失效的药品。
3. 加强存储管理人员的培训和管理，提高存储管理水平，防止药品混淆、丢失或被盗。
三、药品销售风险点：1. 销售渠道不规范：销售渠道不规范，可能导致药品流向非法市场或被用于非法目的。
2. 销售价格不合理：销售价格过高或过低，可能导致市场混乱或影响企业声誉。
3. 销售记录不完整：销售记录不完整，可能导致药品流向无法追溯或存在安全隐患。
措施：1. 建立严格的销售管理制度，确保药品销售渠道合法合规。
2. 对销售价格进行合理的定价和调整，确保市场秩序和企业声誉。
3. 完善销售记录管理制度，确保药品流向可追溯，及时处理存在安全隐患的药品。
四、人员管理风险点：1. 人员资质不足：岗位人员不具备相应的资质和技能，无法胜任工作。
2. 人员培训不足：岗位人员缺乏必要的培训和指导，无法正确执行工作。
药品质量管理自查制度的风险控制措施
药品质量管理自查制度的风险控制措施药品质量管理是保障患者用药安全的重要环节，而自查制度是保证药品质量管理有效实施的关键。
然而，自查制度本身也存在一定的风险，为了进一步提高药品质量管理水平，有必要加强风险控制措施。
本文将从完善自查制度、规范操作流程、强化培训教育、加强内部监督、建立风险评估机制等方面提出相关措施，从而全面提升药品质量管理水平，为患者用药安全保驾护航。
1. 完善自查制度药品生产企业应明确自查制度的内容和流程，确保每个环节都得到有效执行。
制定详细的自查内容清单，包括生产、质量控制、仓储、运输等各个环节，确保每个细节都能得到充分考虑。
同时，要建立自查记录档案，每一次自查都需有详细的记录和整改方案，以便追踪问题并及时整改，减少潜在的安全隐患。
2. 规范操作流程药品生产企业应明确自查操作流程，确保每一个环节都能够严格执行。
制定详细的自查标准操作程序，包括检查内容、检查方式、频次等，对自查人员进行培训，提高他们的操作规范性和自查效率。
同时，定期评估和更新操作流程，根据实际情况不断优化和完善操作程序，提高自查效果。
3. 强化培训教育药品生产企业要加强自查人员的培训教育工作，提高其自查意识和技能水平。
定期组织培训，包括药品质量管理相关知识、自查技巧、应急处理等内容，增强自查人员的专业素养和主动性。
同时，建立激励机制，激励自查人员积极参与自查工作，提高其工作积极性和责任感。
4. 加强内部监督药品生产企业应建立健全的内部监督机制，加强对自查工作的监督和检查。
设立专门的自查监督部门，定期对自查情况进行检查和评估，发现问题及时跟进整改。
同时，建立举报渠道，鼓励员工和相关人员对违规行为进行举报，形成内部自查与外部监督的双重机制，确保自查工作的有效开展。
5. 建立风险评估机制药品生产企业应建立完善的风险评估机制，定期对自查工作中存在的潜在风险进行评估和控制。
通过制定风险评估指南，明确风险评估的对象、方法和评价标准，对可能导致药品质量问题的风险进行科学评估和控制。
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1
采购合同签订不全面
采供部
XXX
完成
2
员工培训流于形式， 不符合管理的需要
办公室 质管部
XXX XXX
完成
3
收货检查不到位
2016.12.162016.12.26
中西药库XXX来自完成4验收药品不及时，验收延误
2016.12.162016.12.30
质管部
XXX
完成
5
6
1.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、 堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作。 搬运、装卸药品时出现药品 2.对相关人员进行操作技能培训。 破损无法使用。 3.质管部定期进行现场检查和指导，保证药品运输安全可靠 。 1.对质量管理员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及 用户访问管理制度、程序的培训。 收集药监部门发布的假药或劣药 2.定期并进行分析汇总，同时安排质管部人员对质量信息内 信息遗漏或反馈不及时或未及时 容一一进行落实和处理，确保了质量信息的及时传递和及时 启动应急预案。 处理解决。 3.定期向企业负责人汇报质量信息情况以及处理内容
2016年第四季度药品经营质量安全监管风险管控措施
序号 风险点 管控措施 1.对采购员加强《合同法》和《采购管理制度》的培训。 2.质管部人员按照规定审核条款内容，重点明确双方责任等 项目内容。 1.办公室负责制定年度培训计划并按照内容进行培训。 2.质管部负责培训计划调整和监督执行。 3.质管部制定考试题目，由办公室负责对培训的考核。 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采 购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令 ——“采购订单”执行。 2.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训。 3.收货时对运输工具、运输方式及运输过程的温度记录、运 输时间等均进行检查。 4.严格执行药品收货“四拒收”原则。 1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采 购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令 ——“采购订单”执行。 2.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训； 3.严格执行药品收货“四拒收”原则。 整改时限 2016.12.162016.12.26 2016.12.162016.12.26 责任部门 责任人 整改结果
2016.12.162016.12.30
中西药库
XXX
完成
2016.12.162016.12.30
质管部
XXX
完成