原料药注册申报模板
备注
此表可以提供一个较为粗的参数
6.中间体、粗品质量标准及控制方法
工序名称
中间体名称
质量指标
分析方法
备注
7.成品取样及检验要求
描述取样方法，用于检验的样品取样应具有代表性，按照质量标准进行检验。
8.三废处理
如：
甲醇
常压精馏得到的甲醇可重复使用。
乙醇
常压精馏得到的乙醇可重复使用。
5.1 种子培养
5.1.1 种子培养基：如下表
成分名称
规格
含量%
1
2
3
备注：为了工艺保密，可以提供一个比较大的数量范围 5.1.2 简要操作过程：如下面描述 取孢子液冻存管进行斜面培养（28℃±2,7±1d），成熟后（斜面菌丝致密，桔红 色），将斜面种子接入摇瓶，置摇床中进行种子培养（28℃±2,240±20r/min， 2d） 备注：为体现保密性，培养基配比、工艺参数、收率等可以较真实数值有一定的 范围。下同 5.2 发酵工艺 5.2.1 发酵培养基 5.2.2 简要操作过程 5.3 提炼工艺 5.3.1 物料配比 5.3.2 简要操作过程 5.6 关键工艺参数
发酵类原料药注册申报
1.1 产品名称
通用名称
英文名
化学名
公司名称
生产地址
化学结构式：
分子式、分子量：
1.2 理化性质
外观
性状
溶解度等
2、培养基主要成分（摇瓶、发酵）和提炼用溶媒、树脂
2.1 培养基主要成分列表
物料名称
内控标准
成分 1
成分 2
成分 3
供应商
2.2 提炼用溶媒、树脂 物料名称 成分 1 成分 2 成分 3
丙酮
常压精馏得到的丙酮可重复使用。
废碳
送焚烧炉焚烧
工业废水
送废水处理厂处理后排放
内控标准
供应商
3.工艺流程图 3.1 菌种的保藏
3.2 工艺流程图 实例：
4.主要生产设备及设备流程图
4.1 主要生产设备一览表
设备名称
规格、型号
材质
用途
备注
4.2 设备流程图
5.工艺过程描述
本工艺经过验证，验证批量为
，今后根据设备和实际需要最大批次
量预计可能达到
。
工艺流程共包括三个工序，各工序的主要操作叙述如下：
药品注册申请表格模板填表格模板说明.docx
药品注册申请－填表说明我保：本内容是各申机构于本申符合法律、法和章的重保，各申机构当一致同意。
品上市可持有人：符合《品上市可持有人制度点方案》点行政区域、点品种范和申人条件，申成品上市可持有人的申人，根据申人情况勾“生企” 或“研机构”或“科研人” ，并填写第二机构 1（受托生企）和机构 2（申人）相关的内容。
（注：《品上市可持有人制度点方案》正式印后，可以填写相关内容。
）其他特申明事：需要另行申明的事。
1．本申属于：系指如果属于申国注册品种“国品注册” ，如果属于申口注册“ 口品注册” ，如果属于申港澳台注册“港澳台医品注册”。
本必目。
2．申分：按品注册申的分填写，属新的，新申；属按新管理的，新管理的申；属申仿制已有国家准的，仿制申。
本必目。
3．申事：按照申申事填写。
申床研究（包括附加申免床研究的），床；申生，生；若申新的，新。
本必目。
当申分新申或按新管理的申，生和新多；当仿制申，只能床或生。
4．品注册分：品分及注册分按照《品注册管理法》附件一、附件二、附件三中的有关分要求。
本必目。
（系置下拉菜。
中置 1、2、3、4、5、6.1.1 、6.1.2 、6.1.3 、6.2 、 6.3 、7、8、9 ；化置1、2.1 、2.2 、 2.3 、2.4 、3、4、5.1 、5.2 ；生物制品依次置 1、2、⋯、 15）。
如果是新或按新管理，化注册分只能1-2 ，中只能 1-8 ，生物制品不限制；如果是仿制，化注册分只能3-4 ，中只能9，生物制品不能。
5．附加申事：在申分和品注册分定后，如同申非方，非方，此不，默申方；如申仿制的品属于按非方管理的，此必非方；同申减免床研究，减或免床研究；属于《品注册管理法》第四条定的新申申特殊批的可特殊批程序如了特殊批程序，填写“ 品注册特殊批程序申表” 。
属于上述申以外的其他附加申事（如申Ⅰ期床等），可其他。
“其他”的，当要填写申事。
国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。
药品注册证申请书
药品注册证申请书一、申请单位概况
申请单位：（请填写完整名称）
单位地址：（请填写详细地址）
二、申请人概况
申请人姓名：（请填写姓名）
申请人职务：（请填写职务）
申请人联系方式：（请填写电话号码和邮箱）三、药品基本信息
请提供以下药品的基本信息：
1.药品名称：
2.国际通用名：
3.商品名：
4.剂型：
5.规格：
6.适应症：
7.成分及含量：
8.生产工艺：
9.生产厂家：
四、药品效能与安全性研究资料
请提供以下药品效能与安全性研究资料：
1.处方药研究报告：
2.非处方药研究报告：
3.临床试验报告：
4.药物化学和制剂学研究报告：
5.药品质量标准研究报告：
五、药品生产工艺流程
请提供以下药品生产工艺流程：
1.原辅料采购：
2.生产工艺流程：
3.质量控制与检测：
4.包装与贮存：
六、申请材料清单
请提供以下申请材料清单：
1.《药品注册证申请表》：
2.申请单位组织机构代码证复印件：
3.药品质量标准研究报告复印件：
4.生产企业的GMP证书复印件：
5.申请人身份证明复印件：
6.其他相关资料（如有）：
七、申请理由和预期目标
请简要陈述申请理由以及预期目标。
八、申请单位声明
本单位郑重声明：提交的申请材料真实、准确、完整，符合国家相关法律法规的规定。
如有不实，本单位愿意承担相应法律责任。
以上为药品注册证申请书内容，希望能够准确满足您的要求。
如有需要，请及时与我们联系。
祝您工作顺利！。
药品注册申报资料模版
注册分类：中药、天然药物第11类申报资料目录(一)综述资料1、药品名称2、证明性文件4、5、6、781215161718、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准（一）综述资料１、药品名称：2019-8-5汉语拼音：命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。
２、证明性文件：附件１《药品生产企业许可证》复印件。
附件３附件４附件５４、对主要研究成果的总结及评价：“”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下：4.1工艺研究我们对的提取工艺进行了研究。
其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。
经试验证明水提以20倍水量为宜，即第一次8倍水量，第二2019-8-5精品次6倍水量，第三次6倍水量，大黄酚的转移率达到83.1%，提取收膏率为19.2%(比重为1.35,50℃),加入处方量的，减压干燥，粉碎后装入胶囊，成品收率为98%以上。
4.2质量与质量标准的研究根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》“”项下质量标准要求，我们对原标准项下内容进行了验证，同时在原标准基础上增加了高效液相色谱法测定“”中的大黄酚含量测定方法，以大黄酚为对照品（中国药品生物制品检定所提供），样品在与对照品相应保留时间均出现吸收峰，无阴性对照干扰，结果证明该方法灵敏、准确、快速。
表1不同厂家“”质量情况对比（n=2，mg/粒）生产厂家公司自行试制产品性状本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；气腥，味苦涩本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；气腥，味苦涩本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；气腥，味苦涩本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；气腥，味苦涩鉴别（1）呈正反应呈正反应呈正反应呈正反应鉴别（2）呈正反应呈正反应呈正反应呈正反应检查水份装量差异崩解度微生物限度8.0%±7.0%15分钟符合规定7.8%±7.0%15分钟符合规定7.6%±8.0%14分钟符合规定8.1%±8.0%15分钟符合规定含量测定0.207mg/粒0.243mg/粒0.245mg/粒0.241mg/粒从上述表中结果可以看出，我公司研制的产品质量明显优于市面同类产品，说明我公司已完全掌握了该产品的关键工艺条件，产品质量好，质量标准可控性强，操作方便，能基本真实反映该产品的内在质量。
改变国内生产药品制剂的原料药产地申报资料模板
申报资料综述我公司于年月日获得X的药品注册批件，药品批准文号为国药准字X，药品执行标准为X。
同年正式投入生产，至今已有X年多的生产历史。
该药疗效显著，用于。
自该药生产以来，一直以其确切的疗效和稳定的产品质量而深受患者的喜爱。
X使用的X原料原厂家为X有限公司，由于该厂家已停产，公司通过严格的供应商资格审计，将原料药产地变更为X制药厂。
X原料药执行卫生部药品标准X。
通过实验对比各项理化指标，新旧产地原料药的质量无显著差异。
使用新旧产地原料药生产的X，均采用注册的质量标准检验，方法适用性良好，释放度的变化不大，使用新产地原料药所生产的制剂杂质峰总面积与主峰面积之比略低。
在含量测定的结果中，使用旧产地原料药所生产的制剂含量略高。
通过各项试验对比，使用新旧产地原料药生产的X总体上无太大差异。
同时，我们对使用新厂家原料药生产的3批X（有效期为X个月）进行了6个月的加速稳定性试验和24个月的长期稳定性试验，试验结果表明，使用新厂家提供的原料生产的X在有效期内质量稳定，且与原厂家生产的制剂的稳定性进行了对比，原料药产地变更前后药品制剂的稳定性无显著差异。
申报资料目录申报资料1：X批准证明文件及其附件的复印件申报资料2：证明性文件申报资料5：药学研究资料5-1：原料药批准证明性文件及其合法来源证明5-2：制剂注册检验报告书5-3：新旧产地原料药的质量标准5-4：新旧产地原料药的质量对比研究资料5-5：变更前后药品制剂质量比较研究资料5-6：变更原料药产地后药品制剂方法的适用性验证资料5-7：稳定性考察研究资料及比较资料药品补充申请注册事项第34项（化学药）原始编号：申请编号：受理编号：改变国内生产药品制剂的原料药产地申报资料本袋属第套袋（每套共袋）（资料项目编号）药品名称：联系人：联系电话：传真号码：申报企业：联系地址：邮政编码：X批准证明文件及其附件复印件X有限公司X证明性文件X有限公司X药学研究资料实验单位名称：实验单位地址：实验单位负责人：联系人：实验者姓名：实验起止日期：原始资料存放地点：联系电话：传真号码：X有限公司X原料药批准证明性文件及其合法来源证明X制剂注册检验报告书X新旧产地原料药的质量标准X新旧产地原料药的质量对比研究资料实验单位名称：实验单位地址：实验单位负责人：联系人：实验者姓名：实验起止日期：原始资料存放地点：联系电话：传真号码：X变更前后药品制剂质量比较研究资料实验单位名称：实验单位地址：实验单位负责人：联系人：实验者姓名：实验起止日期：原始资料存放地点：联系电话：传真号码：X变更原料药产地后药品制剂方法的适用性验证资料实验单位名称：实验单位地址：实验单位负责人：联系人：实验者姓名：实验起止日期：原始资料存放地点：联系电话：传真号码：X稳定性考察研究资料及比较资料实验单位名称：实验单位地址：实验单位负责人：联系人：、实验者姓名：实验起止日期：原始资料存放地点：联系电话：传真号码：新旧产地原料药的质量对比研究资料年月日我公司获得X的药品注册批件，药品批准文号为国药准字X，药品执行标准为X。
6类原料药申报资料模板
化学纯
安徽省宿州化学试剂厂
化学纯
宁夏兴平冶金化工股份有限公司
分析纯
丰原宿州生物化工有限公司
药用级
自制
活性炭
药用级
宁德鑫森化工(活性炭)有限公司
参考文献：
5
资料 9
9.确证化学结构的试验资料及文献资料
1.1 结构和其他特性的描述
所有的化学结构确证方面的实验均是由华东理工大学分析测试中心进行的，结构确
我公司是以对硝基苯甲酸在钯碳作催化剂的作用下，催化氢气进 行氢化，使对位的硝基还原为氨基，对氨基苯甲酸再与乙醇在硫酸的 作用下进行酯化，得到 XXXXXXXX。
我公司的合成路线与上述的合成路线相比较，优点是：步骤少， 目标明确，得率高，还可节约药品和能源，参与反应的原料氢和乙醇 都不会给成品带进不必要的杂质。
XXXXX是临床上使用时间较长的一种酯类表面麻醉剂。用于皮肤和粘 膜的表面麻醉．它是缓解晒伤、瘙痒和轻度烧伤时应用最广泛的药物之一。 可暂时缓解疼痛和瘙痒皮肤的不适，轻度烧伤、晒伤、创伤和昆虫叮咬一 耳用制剂。被用来减轻急性充血性、浓性外耳炎、游泳耳炎的疼痛和瘙痒 以及耳外用；对牙痛、咽喉痛，口腔溃疡、 各种痔疮、肛裂、外阴瘙痒也是有效的；还作为男性生殖器脱敏剂使射精 缓慢，或用作导管和内镜管的麻醉润滑剂。
样品的生产方面 注册用的三批样品及留样考察的样品均是在符合药品质量管理规 范的（GMP）厂房中进行的。原料药的原料采购、生产、取样检验和入 库都遵循 GMP 的规定，在生产的各个环节都有严格的管理制度，操作人 员严格按照岗位操作法进行操作。产品按照中国药典 2005 版全项检验, 符合质量标准的规定。 安全性、有效性方面 原料药临床药理毒理研究（刺激性、过敏性等安全性试验）是委托 江苏省药物研究所进行的。出具的结论是符合相关要求的。 其它方面 生产过程中所用的溶剂无水乙醇是三类溶剂，同样也设计了溶剂残 留检测方法。如所用催化剂钯碳，现已列为重金属检查项目，限度检查 结果符合相关规定。
CTD格式申报资料原料药
CTD格式申报资料（原料药）CTD格式申报资料撰写要求（原料药）一、目录3.2.S原料药3.2.5.1基本信息、3.2.5.1.1药品名称3.2.5.1.2结构3.2.5.1.3理化性质3.2.5.2生产信息、3.2.5.2.1生产商3.2.5.2.2生产工艺和过程控制3.2.5.2.3物料控制3.2.5.2.4关键步骤和中间体的控制3.2.5.2.5工艺验证和评价3.2.5.2.6生产工艺的开发3.2.5.3特性鉴定3.2.5.3.1结构和理化性质3.2.5.3.2杂质3.2.5.4原料药的质量控制3.2.5.4.1质量标准3.2.5.4.2分析方法3.2.5.4.3分析方法的验证3.2.5.4.4批检验报告3.2.5.4.5质量标准制定依据3.2.5.5对照品3.2.5.6包装材料和容器3.2.5.7稳定性3.2.5.7.1稳定性总结3.2.5.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案3.2.5.7.3稳定性数据二、申报资料正文及撰写要求3.2.5.1基本信息、3.2.5.1.1药品名称提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS ）号以及其它名称（包括国外药典收载的名称）。
3.2.5.1.2结构提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明。
3.2.5.1.3理化性质提供原料药的物理和化学性质（一般来源于药典和默克索引等），具体包括如下信息: 性状（如外观，颜色，物理状态）;熔点或沸点;比旋度，溶解性，溶液pH,分配系数，解离常数,将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。
3.2.S.2生产信息3.2.S.2.1生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。
3.2.S.2.2生产工艺和过程控制⑴工艺流程图:按合成步骤提供工艺流程图标明工艺参数和所用溶剂。
如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式,其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。
化药原料药CTD3.2.S【范本模板】
附件2化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求一、目录3。
2。
S 原料药3。
2。
S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3。
2。
S。
1。
2 结构3.2。
S。
1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S。
2。
1生产商3。
2.S。
2.2生产工艺和过程控制3。
2.S.2.3物料控制3.2。
S。
2.4关键步骤和中间体的控制3。
2.S。
2.5工艺验证和评价3.2。
S.2.6生产工艺的开发3.2.S.3 特性鉴定3。
2.S.3。
1结构和理化性质3.2。
S。
3.2杂质3.2.S。
4 原料药的质量控制3。
2。
S.4.1质量标准3.2。
S.4.2分析方法3.2.S。
4。
3分析方法的验证3。
2。
S。
4.4批检验报告3.2.S.4。
5质量标准制定依据3。
2。
S.5对照品3。
2.S.6包装材料和容器3。
2。
S。
7稳定性3。
2.S。
7.1稳定性总结3.2.S.7。
2上市后稳定性承诺和稳定性方案3.2.S.7.3稳定性数据二、申报资料正文及撰写要求—1 —3.2。
S.1 基本信息3.2.S。
1。
1药品名称提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其他名称(包括国外药典收载的名称），应与中国药典或上市产品收载一致.3。
2.S。
1.2 结构提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明，应与中国药典或上市产品收载一致。
3。
2。
S。
1.3 理化性质提供文献（一般来源于药典和默克索引等）收载的原料药的物理和化学性质，具体包括如下信息:性状（如外观、颜色、物理状态);熔点或沸点;比旋度,溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。
列表提供与已上市产品或药典收载标准进行理化性质比较研究的资料。
3。
2。
S.2 生产信息3.2.S。
2。
1生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。
3.2。
原料药、药用辅料和药包材登记表
注册地址：邮编：
通讯地址：邮编：
登记负责人：职位：
联系人：职位：
电话：传真：
电子信箱：手机：
法定代表人（签名）：
（加盖公章处） 年 月 日
10.委托研究机构
序号
研究项目
研究机构名称
研究负责人
联系电话
申请人及委托研究机构（进口原料药）
7.境外制药厂商： 中文名称： 英文名称： 法定代表人： 注册地址： 国家或地区： 登记负责人： 电话： 电子信箱： 法定代表人（签名）：8.进口原料药生产厂
版
○生物制品规程：
版
○局颁标准：第
册
标准号：
○其他：
相关情况
6.专利情况： □有中国专利 □化合物专利 □工艺专利 □处方专利 □其他专利 专利号：专利权人：
专利授权/公开日期：
□有外国专利 专利号：专利权人： 专利授权/公开日期： 专利权属声明：我们声明：本登记对他人专利不构成侵权
申请人及委托研究机构（国产原料药） ：
登记号： 需填写由 “原辅包登记平台 ”生成的登记号。
1.本登记属于： 系指如果属于登记国产原料药填写 “国产原料药 登记 ”，如果属于登记进口原料药填写 “进口原料药登记 ”，如果属于登 记港澳台原料药填写 “港澳台原料药登记 ”。本项为必填写项目。
2.品种通用名称： 应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药 典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。本 项为必填项目。
中文名称：
英文名称：
社会信用代码/组织机构代码： 法定代表人： 注册地址： 生产地址： 通讯地址：
登记负责人： 联系人： 电话： 电子信箱： 法定代表人（签名）：
CTD格式申报全资料(原料药)
CTD格式申报资料(原料药) CTD 格式申报资料撰写要求(原料药)一、目录3.2.S 原料药3.2.S.1 根本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.3 特性鉴定3.2.S.4 原料药的质量控制二、申报资料正文与撰写要求3.2.S.1 根本信息提供原料药的中英文通用名、化学名,化学文摘(CAS )号以与其它名称(包括国外药典收载的名称) 。
3.2.S.1.2 结构提供原料药的结构式、分子式、分子量,如有立体结构和多晶型现象应特别说明。
3.2.S.1.3 理化性质提供原料药的物理和化学性质 (一般来源于药典和默克索引等) , 具体包括如下信息:性状 (如外观,颜色,物理状态 ) ;熔点或沸点;比旋度,溶解性,溶液 pH, 分配系数,解离常数, 将用于制剂生产的物理形态(如多晶型、溶剂化物、或水合物) ,粒度等。
3.2.S.2 生产信息生产商的名称(一定要写全称) 、地址、、以与生产场所的地址、、等。
3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制(1)工艺流程图:按合成步骤提供工艺流程图,标明工艺参数和所用溶剂。
如为化学合成的原料药, 还应提供其化学反响式, 其中应包括起始原料、中间体、所用反响试剂的分子式、分子量、化学结构式。
(2)工艺描述:按工艺流程来描述工艺操作,以注册批为代表,列明各反响物料的投料量与各步收率围,明确关键生产步骤、关键工艺参数以与中间体的质控指标。
(3)生产设备:提供主要和特殊设备的型号与技术参数。
(4)说明大生产的拟定批量围。
3.2.S.2.3 物料控制按照工艺流程图中的工序,以表格的形式列明生产中用到的所有物料(如起始物料、反响试剂、溶剂、催化剂等) ,并说明所使用的步骤。
示例如下:物料控制信息提供以上物料的质量控制信息, 明确引用标准, 或提供控标准 (包括项目、检测方法和限度) ,并提供必要的方法学验证资料。
药用辅料注册(样本)_0
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------药用辅料注册(样本)申请表填写药品注册申请－填表说明我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项：需要另行申明的事项。
（没有需要申明的事项填无） 1．本申请属于：系指如果属于申请境内注册品种选境内注册，如果属于申请进口注册选进口注册。
本项为必选项目。
（选境内注册） 2．申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。
本项为必选项目。
（选仿制药申请） 3．申请事项：按照该申请实际申请事项填写。
申请临床研究（包括附加申请免临床研究的），选临床试验；申请生产，选择生产；若仅申请新药证书的，选新药证书。
本项为必选项目。
1 / 16当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时，生产和新药证书为多选项；当为仿制药申请时，只能选临床或生产。
（选择临床或生产） 4．药品注册分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》附件一、附件二、附件三中的有关分类要求选择。
本项为必选项目。
（系统设置为下拉选择菜单。
中药设置为 1、 2、 3、 4、 5、 6. 1. 1、 6. 1. 2、 6. 1.3、 6. 2、 6. 3、7、 8、 9 类；化药设置为 1. 1、 1. 2、 1. 3、1.4、 1.5、 1.6、 2、 3. 1、 3. 2、 3. 3、3. 4、 4、 5、 6 类；生物制品依次设置为 1、 2、、 15 类）。
如果是新药或按新药管理，则化药注册分类只能选择 1-5，中药只能选择 1-8，生物制品不限制；如果是仿制药，则化药注册分类只能选择 6，中药只能选择 9，生物制品不能选择。