二类医疗器械注册申请表范本
二类医疗器械注册申请表本
本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载本文档（有偿下载），另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！
本1
受理流水号：
批准流水号；
省第二类医疗器械
注册申请表
产品通用名：
产品商品名：
申请企业：盖章
省食品药品监督管理局制
2014
填写说明
一、本表适用于省第二类医疗器械注册事项的申请。
二、本表由企业填写，需打印。
容应完整、真实。
申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的容一致。
申报产品名称、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。
产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关容相一致。
三、根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框用“√”做标记。
按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框用“√”做标记。
四、注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。
五、本表与申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份。
提交资料中未特别注明的，均应提交原件。
因故不能提交的，应有书面说明。
资料详细要求见注册申请材料要求。
产品名称
商品名称
规格型号
注册形式
□ 产品首次注册□ 原注册证有效期届满重新注册□ 型号规格变化重新注册□ 产品标准容变化重新注册
□ 生产地址变更重新注册□ 性能、结构及组成变化重新注册
□ 适用围变化重新注册□ 产品管理类别变化重新注册
生产企业
许可证号
注册地址
邮政编码
生产地址 1
邮政编码
生产地址 2
邮政编码
生产地址 3 邮政编码
法人代表签字：
传真
联系人
联系
手机号码电子信箱
原注册证号
主要
结构
性能
产品
预期
用途
注册申请材料
□1.医疗器械生产企业许可证正、副本
□2.营业执照副本
□3.产品技术报告
□4.安全风险分析报告
□5.注册产品标准及编制说明；国家标准及采标声明□6.产品性能自测报告
□7.产品检测证明之一:注册检测报告或免于或部分免于注册检测的情况说明及证明文件
□8.临床试验证明之一:临床试验材料或免于临床试验情况说明及证明文件
□9.使用说明书
□10.质量体系考核或认证材料:质量体系考核材料；质量体系考核或认证证明；质量体系考核或认证材料免提交说明。
□11.原注册证书
□12.质量跟踪报告
□13.所提交材料真实性的自我保证声明
□14.其他说明
□产品首次注册材料序号:1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.
10. 13 .14*
□原注册证有效期届满重新注册材料序号：1. 2. 5. 7.
9. 10. 11. 12. 13 . 14*
□型号规格变化重新注册材料序号:1. 2. 3*. 4*. 5.
6. 7. 8*.9. 11. *
□产品标准容变化重新注册材料序号：1. 2. 3. 4. 5.
6. 7. 8*. 9. 11. *
□生产地址变更重新注册材料序号:1. 2. 5. 7*.9. 10.
11. *
□原产品性能、结构及组成变化重新注册材料序号：1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8*. 9. 11. *
□适用围变化重新注册:1. 2. 4. 5. 8. 9. 11. *
□产品管理类别变化重新注册:1. 2. 5. 6. 7*. 8*.
9. 10*. 11. 12, *
注：若一个注册单元同时涉及两种以上注册形式，可合并申请，每注册单元重复材料只需申报一份。
带 * 序号为必要时时提供。
本2
注册号：鲁食药监械字第号省二类医疗器械注册申请表
产品名称:
规格型号:
申请企业:
填报日期：年月日
省食品药品监督管理局制
填表说明
一、本表适用于二类医疗器械产品的准产和重新注册，申报一式一份。
申报单位填写的容必须打印，并不得改变容和格式。
打印后申报的申请表不得擅自涂改。
二、申请企业必须按照要求填写，并对所填容的真实性负责。
所填写容应与《医疗器械生产企业许可证》一致，如不一致，应按规定办理《医疗器械生产企业许可证》和营业执照的变更手续。
三、“产品名称” 、“规格型号” 和“产品标准号”应与产品标准一致。
四、初次注册申请申请者不填写“原注册证号”一栏。
五、按注册形式在相应申报资料的“□”用钢笔划“√” 。
六、产品照片为5吋以上彩色照片，照片要清晰，应能反映产品的结构和组成。
产品名称
规格型号
注册形式
准产□ 重新注册□原注册证号
生产单位
企业注册地址
邮编
传真
企业生产地址
邮编
传真
法定代表人职务
联系
职称
企业负责人职务
联系
职称
联系人
产品标准号
产品主要结构和性能
产品适用围
产品照片：申报资料
准产注册
□⑴省二类医疗器械注册申请表
□⑵医疗器械生产企业明
□⑶产品技术报告
□⑷安全风险分析报告
□⑸使用的产品标准及说明
□⑹产品性能自测报告
□ ⑺医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告□⑻医疗器械临床试验资料或其证明材料
□ ⑼医疗器械说明书一式两份
□ ⑽企业质量体系考核的有效证明文件
□ ⑾无菌产品生产车间的环境检测报告
□ ⑿其它资料：
重新注册
□⑴省二类医疗器械注册申请表
□⑵医疗器械生产企业明
□⑶原准产注册证复印件
□ ⑷产品质量跟踪报告
□⑸企业日常监督检查或信用评级证明材料
□ ⑹企业质量体系考核的有效证明文件
□ ⑺无菌产品生产车间的环境检测报告
□ ⑻产品、标准、说明书无变化的声明或变化前后的对照表及支持材料
□ ⑼医疗器械检测机构的产品注册检测报告
□ ⑽注册产品标准及编制说明
□ ⑾医疗器械说明书一式两份
□ ⑿其它资料：
产品分类依据说明
申报单位保证声明
本单位重声明：
本申请表中所申报的容和所附资料均真实合法，所附资料中的数据均为研究和检测由本单位生产的该产品
而得到的数据。
如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
申报单位法定代表人签名：
年月日
省药品监督管理局
审查结论：
经办人：
部门负责人：
局负责人：
注册号
鲁食药监械字第号
有效期
年月日至年月日
备注
本3
省第二类医疗器械注册申请表
产品名称
规格型号
生
产
企
业
名称
法人代表
地址
邮政编码
联系人
产品主要用途：
注册所附资料：
准产注册：重新注册：
1、医疗器械生产企业明 1、医疗器械生产企业明
2、产品技术报告 2、原医疗器械注册证书复印件
3、安全风险分析报告 3、产品注册型式检测报告
4、产品执行标准及编制说明 4、产品执行标准及编制说明
5、产品性能自测报 5、产品质量跟踪报告
6、产品注册型式检测报告 6、产品使用说明书
7、两家以上临床试验基地的临床试验报告 7、质量体系考核的有效证明文件
8、产品使用说明书 8、其他需要说明的情况和证明性文件
9、体系考核的有效证明文件
10、其他需要说明的文件
其他需要说明的容：
所提交材料真实性的自我保证声明：
本申报表中所申报的容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。
如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
申报单位申报单位法定代表人
年月日
审查意见：
注册证号：
注册时间：
注：1、企业按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定报送资料，并在所附资料项后面的括号用“√”做标记。
报送的资料应按本表的顺序排列，装订成册，并在每项的第一页作一标签，注明该资料的编号；2、产品名称、规格型号、主要结构和性能必须与注册产品标准相一致；3、本表一式二份，由企业填写后随附注册申报材料一并报省局受理大厅，市局不进行第二类医疗器械注册的初审。
本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载本文档（有偿下载），另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！。
浙江省第二类医疗器械注册申请表
浙江省第二类医疗器材注册申请表
医疗器械注册证
变更补办申请表
产品名称：
注册证号：
生产公司：
浙江省食品药品监察管理局制
（）
填表说明
．申请表应打印或以正楷体填写，填写内容应完好、清楚、整齐，不得涂改。
．依据《医疗器材注册管理方法》及其余有关文件的规定报送资料，并在所属改正类型及所附资料项后边的方框内用“√”做标志。
报送的资料应按本申请表规定次序摆列，并注明次序号，装订成册。
．表中产品名称、生产公司和注册证号系指已获浙江省食品药品监察管理局同意的医疗器材产品注册证及其附表中的有关内容。
．若有在本申请表列明的改正类型以外的状况，请在“其余需要说明的问题”栏写明详细状况并列出所附文件目录。
．本申请表从浙江省食品药品监察管理局政府网站（）下载和直接到省局受理大厅领取。
改正补证申请应附资料
医疗器材注册产品标准复核建议表
医疗器材注册产品标准改正单。
浙江第二类医疗器械注册申请表
浙江第二类医疗器械注册申请表1. 摘要本文档旨在介绍浙江省第二类医疗器械注册申请表的内容、要求及填写方法。
第二类医疗器械是指在医疗保健业以外的用途中使用的医疗器械。
在政策和法规的监管下，对于第二类医疗器械的注册和审批，公司应严格按照规范的程序进行操作。
本文档将帮助公司在完成申请表填写时，减少因表格填写不规范产生的不必要麻烦。
2. 浙江省第二类医疗器械注册申请表内容2.1 申请表基本信息申请表基本信息包括以下内容：•产品名称•产品名称的英文名称•产品类型•适用范围•生产企业名称•生产企业地址•生产企业联系人及联系方式•设计、制造和装配企业名称•设计、制造和装配企业地址•设计、制造和装配企业联系人及联系方式•提交注册申请的代理机构（若有的话）•代理机构地址•代理机构联系人及联系方式2.2 产品信息产品信息包括以下内容：•申请人对产品的描述，包括产品特性、应用范围、用途等•产品与其它医疗器械的区别•详细的产品结构说明，包括各个组件和部件的材料、型号等信息•依据的标准和技术规范•相关的知识产权信息•产品试验报告，应包括产品开发、设计验证、性能实验、生产验证等证明材料2.3 临床试验信息如果该产品需要进行临床试验，需要提供以下材料：•临床试验设计方案和流程•临床试验实施计划和时间安排•临床试验的管理和接受以及预期结果•临床试验研究报告，应当包括样本大小、研究方法、结果以及评估2.4 认证和注册信息认证和注册信息包括以下内容：•国内、外的注册证、批准书•产品认证证书，如ISO 13485国际质量管理体系认证证书•产品好评证明或口碑证明2.5 政策政策信息包括以下内容：•与产品相关的政策法规及其解释•自我认证声明•质量保证和安全措施•禁忌和警示信息•产品的技术文件3. 浙江省第二类医疗器械注册申请表填写方法3.1 申请表填写前准备工作在填写申请表前，需要完成以下工作：•对产品进行全面的研究和测试，确保提供的内容完整、准确、真实•熟悉并掌握有关第二类医疗器械注册申请的相关政策法规和要求。
注册申请表-医疗器械二类产品
附件1受理号：＿＿＿＿＿＿江西省食品药品药品监督管理局第二类医疗器械注册申请表产品名称: ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿型号规格: ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿生产企业: ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿江西省食品药品监督管理局填表说明1．依据《医疗器械注册管理办法》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》及相关文件的规定制定本表。
2．本申请表从江西省食品药品监督管理局网站（）下载。
要求填写的栏目内容应打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”或“无”；因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
3．申报产品名称、型号、规格应与所提交的产品技术要求、检测报告、产品使用说明书等申报材料实质性内容相对应。
4．注册形式：填写“注册”或“延续注册”。
5．产品类别及分类编码应根据医疗器械分类目录等相关文件填写。
6．产品技术要求：申请注册的产品应填写“∕”，延续注册的产品填写产品技术要求编号。
7．注册申请人是指以自己的名义把产品推向市场，并对该产品负最终法律责任的企业；住所是指营业执照上标注的地址；生产地址是指产品实际加工制造的地址。
8．如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。
11．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。
如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。
注：填表前，请详细阅读填表说明产品名称型号规格注册形式注册□延续注册□产品类别 II类□分类编码 68__ __结构特征○有源○无源原注册号/产品技术要求编号（适用于延续注册）结构及组成产适用范围产品禁忌症注册人名称住所生产地址联系人职位电话传真邮编电子信箱注册申请应附材料及顺序注册□ 1. 申请表□ 2. 证明性文件□ 3. 医疗器械安全有效基本要求清单□ 4. 综述资料□ 5. 研究资料□ 6. 生产制造信息□ 7. 临床评价资料□ 8. 产品风险分析资料□ 9. 产品技术要求□ 10. 产品注册检验报告□ 11. 说明书和标签样稿□12. 符合性声明延续注册□ 1．申请表□ 2．证明性文件□3．关于产品没有变化的声明□ 4．原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件□ 5．注册证有效期内产品分析报告□ 6．产品检验报告□ 7．符合性声明□ 8．其他其他需要说明的问题注册人（签章）填表人（签字）年月日年月日。
第二类医疗器械产品注册申请表
（5）申报资料中的复印件应清晰、整洁，与原件完全一致，并加盖申报企业印章。
（6）医疗器械注册申报材料必须真实，如若以虚假资料进行申报的，则在半年以内不得再申报该项产品。若以虚假资料骗取了注册证的，则按《医疗器械监督管理条例》第四十条规定处理，并作为判定该企业诚信情况的依据，且向社会公告。企业注册后擅自改变注册产品标准或产品使用说明书的，按相应法规处理。
2．产品技术报告（）2．准产注册证复印件（）
3．安全风险分析报告（）3．注册产品标准（）
4．注册产品标准及编制说明（）4．准产期间产品完善报告（）
5．产品性能自测报告（）5．企业质量体系考核（认证）的有效文件（）
6．产品注册检测报告（原件）（）6．产品注册检测报告（）
若以虚假资料骗取了注册证的则按医疗器械监督管理条例第四十条规定处理并作为判定该企业诚信情况的依据且向社会公告
第二类医疗器械产品注册申请表
产品名称
规格型号
生
产企业
名称
法人代表
地址
邮政编码
电话
系联人
产品主要用途：
注册所附资料：
准产注册重新注册
1．医疗器械生产企业资格证明（）1．医疗器械生产企业资格证明（）
（2）《医疗器械产品注册申请表》及所附注册申报材料必须打印，且务必清楚、整洁，所有项目必须填写齐全。企业不得擅自设定注册申请表的格式。
（3）企业厂名、厂址必须与生产企业许可证上填写的一致；产品名称、规格、型号必须与标准、检测报告及使用说明书中出现的内容一致，不得前后矛盾。产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名和商品名都列入医疗器械注册证管理。
1安徽省第二类医疗器械注册申请表 (1)
安徽省第二类医疗器械注册申请表产品名称： XXX型号、规格： XXX、XXX、XXX 注册申请人名称： XXX有限公司（盖章）法定代表人或企业负责人（签字）： XXXXXX申报日期： 201X年XX月XX日安徽省食品药品监督管理局填写说明1.按照《医疗器械注册管理办法》及相关文件制定本表。
2.申请表填写的栏目内容应打印、完整、清楚、整洁，不得空白、涂改。
无相关内容处应填写“—”。
如格式所限无法填写完整时，请另加附页。
3.申报产品名称、型号规格应与所提交的产品技术要求、检测报告、临床评价资料、产品说明书等申报材料中所用名称、型号规格一致。
4.分类编码应根据医疗器械分类目录及相关文件填写。
5.注册申请人的“名称”、“住所”应与营业执照一致。
6.产品主要结构及组成、适用范围应与申报材料中的有关内容相符合。
7.申请表的封面应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。
企业情况登记表注册申请人名称XXX有限公司法定代表人XXX 分类编码68XX 企业负责人XXX注册申请人住所同营业执照载明的住所邮编XXXXXX生产地址XX市XX路XX号XX栋XX层邮编XXXXXX联系人XXX 电话XXXXXXXXXXX 传真XXXX-XXX XXXX工商行政登记生产经营范围：同营业执照载明的范围医疗器械生产许可证号（如有）皖食药监械生产许2017XXXX号企业已取得注册证产品名称（如有）XXX、XXX、XXX。
其它兼营产品XXX、XXX、XXX。
产品注册申报登记表产品名称XXX型号、规格XXX、XXX、XXX。
结构及组成：XXXXXX适用范围：XXXXXX产品禁忌症：XXXXXX申报资料目录1．《安徽省第二类医疗器械注册申请表》；2．证明性文件；2．1企业营业执照和组织机构代码证复印件；2．2按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议，生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
1、安徽省第二类医疗器械注册申请表
1、安徽省第二类医疗器械注册申请表1、申请表安徽氧生康制氧科技有限公司安徽省第二类医疗器械注册申请表产品名称：医用分子筛制氧机型号、规格：YSK-1A、YSK-1AW（雾化款）、YSK-1Q、YSK-1QW（雾化款）、YSK-2A、YSK-2AW（雾化款）、YSK-2Q、YSK-2QW(雾化款)、YSK-3A、YSK-3AW（雾化款）、YSK-3Q、YSK-3QW （雾化款）、YSK-3F、YSK-3FW（雾化款）、YSK-5F、YSK-5FW（雾化款）注册申请人名称：安徽氧生康制氧科技有限公司（盖章）法定代表人或企业负责人（签字）：申报日期：年月日安徽省食品药品监督管理局企业情况登记表注册申请人名称安徽氧生康制氧科技有限公司法定代表人陈万山分类编码6854 企业负责人陈万山注册申请人住所安徽省合肥市政务区新际商务中心A-606邮编230000生产地址安徽省六安市舒城县经济开发区龙潭北路16号邮编231300联系人陈万山电话136******** 传真0564-*******工商行政登记生产经营范围：制氧机研发、制造、销售、电子商务信息咨询、通讯器材、电讯器材设备、家用电器的销售；中药研发、种植；办公用品、建材、化妆品、机电产品、电子产品、电脑耗材、童车童床销售。
（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）医疗器械生产许可证号（如有）—企业已取得注册证产品名称（如有）—其它兼营产品—产品注册申报登记表产品名称医用分子筛制氧机型号、规格YSK-1A、YSK-1AW（雾化款）、YSK-1Q、YSK-1QW（雾化款）、YSK-2A、YSK-2AW（雾化款）、YSK-2Q、YSK-2QW(雾化款)、YSK-3A、YSK-3AW（雾化款）、YSK-3Q、YSK-3QW（雾化款）、YSK-3F、YSK-3FW（雾化款）、YSK-5F、YSK-5FW（雾化款）结构及组成：制氧机按照流量划分分为推荐流量为1L、2L、3L、5L四种规格。
第二类医疗器械(体外诊断试剂)首次注册申请表
受理号：＿＿＿＿＿＿
内蒙古自治区
第二类体外诊断试剂首次注册申请表
产品名称
注册申请人（盖章）
内蒙古自治区药品监督管理局制（2022年1月）
填表说明
1.本表适用于内蒙古自治区第二类体外诊断试剂首次注册申请。
2.申请表应填写完整，填写的栏目内容应使用中文，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改，无相关内容应填写“/”。
因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
申请表的封面、表格下方签章处应分别加盖公章（及骑缝章）。
3.确系提交的资料，请在应附资料项对应的方框内划“√”。
4申报产品名称、包装规格应与所提交申请材料实质性内容相对应。
5.产品类别及分类编码应根据体外诊断试剂分类规则和分类目录等相关文件填写。
6.申请人住所栏填写申请人营业执照或事业单位法人证书等相关证明文件上载明的住所。
7.生产地址是指产品实际加工制造的地址。
8.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。
9.申报资料格式还应符合《关于公布体外诊断试剂申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）附件3、4要求。
10.办理注册事务的人员是指申请人委托办理此次注册申请事宜的人员，姓名、电话及邮箱必需填写，且应与授权委托书内相关内容保持一致。
医疗器械注册申请表
附件1.受理号：河北省药品监督管理局医疗器械注册申请表产品名称:规格型号：申请人:河北省药品监督管理局制填表说明1.本表依据《医疗器械注册管理办法》及相关文件规定制定，用于境内第二类医疗器械注册申请。
2.本表可从河北省药品监督管理局网站（）下载。
3.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。
因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
4.申请时应一并提交含有申请表内容（含附件）的电子文档（Word或Excel形式）。
5.型号、规格应与所提交申请材料实质性内容相对应。
6.分类依据应提供《医疗器械分类目录》或分类界定通知文件中的具体条款。
7.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录等相关文件填写。
8.申请人住所栏填写申请人营业执照等相关证明性文件上载明的住所。
9.申请人所在地系指申请人住所所在市。
10.生产地址是指产品实际加工制造的地址。
11.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。
行政许可申请书编号：河北省药品监督管理局：我（单位）现向你局申请首次注册行政许可，并提交如下申请资料：1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料5.研究资料6.生产制造信息7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告11.说明书和标签样稿12.符合性声明13.授权委托书14.行政许可申请书注：凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》和《行政许可申请书》。
申请人承诺：以上提交资料真实合法有效。
请依法审查并予以批准。
申请人签字（公章）年月日行政许可申请人名称/姓名：职务：委托代理人姓名：联系方式：法定代表人/身份证号码：工作单位：电话：住址/地址：邮编：电子邮箱：河北省第二类医疗器械优先审批申请表河北省第二类医疗器械优先审批审核通知单（编号：）：你单位提出的河北省第二类医疗器械优先审批申请（受理号：），产品名称:经审核，审核结论为：□同意按照《河北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》进行审批。
江苏省第二类医疗器械注册申请表.doc
江苏省第二类医疗器械注册申请表受理流水号批准流水号；江苏省第二类医疗器械注册申请表产品通用名产品商品名申请企业盖章江苏省食品药品监督管理局制2007 填写说明一、本表适用于江苏省第二类医疗器械（除体外诊断试剂）注册事项的申请。
二、本表由企业填写，需打印。
内容应完整、真实。
申请企业相关信息应与有效医疗器械生产企业许可证及营业执照载明的内容一致。
申报产品名称（含商品名）、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。
产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。
三、根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。
按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。
四、注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。
五、本表与申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份（特殊要求除外）。
提交资料中未特别注明的，均应提交原件。
因故不能提交的，应有书面说明。
资料详细要求见注册申请材料要求。
产品名称商品名称（如有）规格型号注册形式□ 产品首次注册□ 原注册证有效期届满重新注册□ 型号规格变化重新注册□ 产品标准内容变化重新注册□ 生产地址变更重新注册□ 性能、结构及组成变化重新注册□ 适用范围变化重新注册□ 产品管理类别变化重新注册生产企业许可证号注册地址邮政编码生产地址 1 邮政编码生产地址 2 邮政编码生产地址 3 邮政编码法人代表签字传真联系人联系电话手机号码电子信箱原注册证号（适用于重新注册）主要结构性能产品预期用途注册申请材料□1.医疗器械生产企业许可证正、副本（复印件）□2.营业执照副本（复印件）□3.产品技术报告□4.安全风险分析报告□5.注册产品标准及编制说明（一式两份）；国家标准（行业标准）及采标声明□6.产品性能自测报告（含检测记录，所申请的全部型号规格）□7.产品检测证明之一注册检测报告或免于或部分免于注册检测的情况说明及证明文件□8.临床试验证明之一临床试验材料（临床试验合同、临床试验方案、伦理委员会批件、受试者知情同意书样本、临床试验分中心报告和/或临床试验总报告）或免于临床试验情况说明及证明文件（与已上市产品实质性等同报告、临床试验报告或临床文献）□9.使用说明书（所申请的全部型号，法人代表签字、盖章）□10.质量体系考核或认证材料质量体系考核材料（包括体系考核申请表、自查报告、现场考核表、不合格项整改报告;质量手册、程序文件、其它质量文件目录、质量记录表式目录。
江苏省第二类医疗器械注册申请表
受理流水号：
批准流水号；
江苏省第二类医疗器械
注册申请表
产品通用名：
产品商品名：
申请企业：盖章
江苏省食品药品监督管理局制
2007
填写说明
一、本表适用于江苏省第二类医疗器械（除体外诊断试剂）注册事项的申请。
二、本表由企业填写，需打印。
内容应完整、真实。
申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的内容一致。
申报产品名称（含商品名）、型号
规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。
产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。
三、根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。
按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。
四、注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。
五、本表与申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份（特殊要求除外）。
提交资料中未特别注明的，均应提交原件。
因故不能提交的，应有书面说明。
资料详细要求见注册申请材料要求。
注册申请材料
注：若一个注册单元同时涉及两种以上注册形式（如原注册证有效期届满重新注册并型号规格变化重新注册、原注册证有效期届满重新注册并企业名称变更），可合并申请，每注册单元重复材料只需申报一份。
带* 序号为必要时时提供。