经营二类医疗器械备案指南及模版
第二类医疗器械经营备案申报资料模板
第二类医疗器械经营备案申报资料模板第二类医疗器械是指不适用于直接治疗人体疾病、损伤或残疾的医疗器械，但在医疗保健过程中使用，主要用于诊断、监测、预防或辅助治疗等用途。
经营第二类医疗器械需要进行备案申报，以下是一份申报资料模板供参考，在具体备案过程中可能会根据实际要求进行调整。
备案申报表申报单位名称：单位地址：法定代表人姓名：备案申请日期：1.证明文件（1）医疗机构的执业许可证复印件（加盖公章）（3）医疗机构的营业执照复印件（加盖公章）（4）医疗机构的组织机构代码证复印件（加盖公章）2.第二类医疗器械信息（1）产品名称：（2）产品类别：（3）生产单位名称：（4）生产许可证号码：（5）产品注册证号码：（6）产品主要性能和用途：（7）产品技术规范：（8）是否存在可能构成伪劣、假冒或不安全产品的特殊运输环节：（9）产品质量标准：（10）销售范围：（11）产品售后服务承诺：（12）是否同种类、同功能、同性能的第二类医疗器械，发生过较大问题的情况说明及处理结果：3.经营备案信息（1）备案商名称：（2）备案商地址：（3）备案商工商注册号：（4）备案商法人代表姓名：（5）备案商负责人姓名：（7）备案商与生产单位的经营授权协议：（8）备案商是否具备相关经营资质（如经营许可证等）：4.其他材料请提供以下材料的复印件：（1）与第二类医疗器械相关的广告宣传资料（2）与第二类医疗器械相关的培训教材（3）与第二类医疗器械相关的使用说明书（4）与第二类医疗器械相关的售后服务承诺书（5）与第二类医疗器械相关的质量检测报告（6）其他与备案申报相关的材料。
二类医疗器械经营备案核发办事指南,经营范围,医疗器材销售许可证,注册证空白模板
也x（三）第二类医疗器械经营备案1.核发办事指南医疗器械经营备案医疗器械经营备案办事指南一、事项名称：医疗器械经营备案凭证——核发二、受理对象：法人、自然人、其他经济组织。
三、申请材料：（一）《医疗器械经营备案申请书》；（二）组织机构与部门设置说明；（三）经营场所、库房地址的平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（四）委托第三方贮存配送的需提供贮存配送协议复印件。
（不委托的则此项资料无）；（五）经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
四、收费依据及标准不收费填写说明一、本申请书为申请医疗器械经营许可时填写。
二、请书只填写与本次申请办理事项有关的栏目，可单选，也可多选三、申请日期为到窗口交资料的当天、可以手写。
标注由相关人员签字的，须手写签名或盖私章。
四、文件材料为复印件的，应在复印件上标明“与原件核对无误”，并由申请人或其委托代理签名或盖章。
申请书有填写错误的，由有权委托代理人修改并签名。
五、委托贮存配送的需提供与第三方公司签订的第三方委托贮存配送协议复印件。
六、按原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区填写并明确标识，经营范围填写到子目录类别，新旧版本分类编码经营范围不得混编。
七、医疗器械企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
医疗器械经营备案申请书法定代表人（负责人、投资人、经营者）信息企业负责人信息质量负责人信息填写要求：质量负责人应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
需要有学历专业职称岗位法定代企业负质量负医疗器械从业人员花名册序号姓名性别身份证号码毕业院校法人负责人可同一人附表4需要有资质质量管采收验仓销售附表5医疗器械经营范围、经营方式说明自我保证声明长沙市岳麓区市场监督管理局：我单位申请第二类医疗器械经营备案，提交如下资料：1.第二类医疗器械经营备案表。
第二类医疗器械经营备案材料模板
第二类医疗器械经营备案材料模板申请人（单位）基本信息1.单位名称：______________2.法定代表人或负责人姓名：______________3.单位地址：______________4.经营范围：______________5.经营项目：______________申请人（个人）基本信息1.个人姓名：______________3.个人住址：______________4.经营范围：______________5.经营项目：______________备案材料清单请按照以下清单提供相应的备案材料：1.申请表格：请填写完整的备案表格，包括单位或个人的基本信息、经营范围和经营项目等。
2.营业执照副本复印件：请提供单位或个人的有效营业执照副本复印件。
4.法定代表人或负责人任职文件：请提供单位法定代表人或个人负责人的任职文件，如法人证书或聘书。
5.经营场所证明：请提供经营场所的证明文件，如租赁合同或购房合同等。
6.器械购进证明：请提供器械的购进证明文件，如购货发票或合同等。
7.经营管理制度：请提供单位或个人的经营管理制度，包括质量管理、安全管理和售后服务等。
8.经营人员资质证明：请提供经营人员的相关资质证明文件，如相关专业学历证书或聘书等。
其他补充材料：1.其他相关证明文件：根据实际情况，可能需要提供其他相关证明文件，如产品注册证书、进出口经营许可证等。
2.医疗器械标志确权证书：请提供医疗器械标志确权证书。
注意事项：1.所有材料必须提供原件及复印件，以备备案机关审核。
2.所有材料必须是有效的，否则将无法通过备案审核。
3.提供的材料必须与备案表格内容相符，如有变更，请提供相应的证明文件。
以上是第二类医疗器械经营备案材料的模板，根据实际情况可酌情调整和补充。
请申请人按照要求提供有效的备案材料，以确保备案申请能够顺利通过。
第二类医疗器械备案范本
第二类医疗器械备案范本第二类医疗器械备案范本1. 引言2. 基本信息备案申请人应提供以下基本信息：申请人姓名及申请人单位名称及地质申请人单位法定代表人姓名及产品名称、型号及规格3. 产品描述申请人应提供以下产品描述信息：产品名称、型号及规格产品用途及适应症产品组成及结构产品原理及工作机制产品特点及优势4. 产品技术要求申请人应提供产品的技术要求，包括但不限于以下内容：产品性能指标产品标志、标识及说明产品包装说明使用说明书及注意事项安全与可靠性评估报告产品质量控制要求5. 生产企业信息申请人应提供生产企业的以下信息：生产企业名称及地质生产许可证编号及有效期生产设备和生产环境符合国家相关要求的证明6. 临床试验数据如适用，申请人应提供临床试验数据，包括但不限于以下内容：试验设计、方法及样本数量试验结果及分析试验过程中的不良事件及处理情况7. 申请材料清单申请人应提供以下申请材料：备案申请表产品说明书（中文及英文版本）产品真实样品照片及图纸技术文件及质量管理体系文件相关认证证书或报告（如ISO9001等）8. 法规要求备案申请人应遵守相关法律法规及技术规范，确保产品符合国家标准和质量要求。
申请人应了解并遵守《医疗器械管理条例》及其他相关法律法规，确保备案申请的合法性和准确性。
9. 结论该备案范本提供了第二类医疗器械备案申请所需的基本信息、产品描述、申请材料、法规要求等内容。
申请人可以根据自身产品的特点和要求，进行适当的修改和调整，以完成备案申请流程。
以上就是第二类医疗器械备案范本的内容，希望对您有所帮助！。
第二类医疗器械备案范本
第二类医疗器械备案范本第二类医疗器械备案范本1. 引言本文档提供第二类医疗器械备案范本，用于指导企业进行备案申请。
第二类医疗器械是指对人体用途的医疗器械，但使用风险相对较低，管理要求相对较低。
备案是指企业将医疗器械产品的相关信息报送给相关部门，以便监督管理。
本范本提供了备案申请所需的基本信息，供企业参考使用。
2. 企业信息2.1 企业名称填写企业的注册名称。
2.2 企业性质填写企业的所有制性质，如国有、民营、合资等。
2.3 企业地址填写企业所在的详细地址，包括省市区。
2.4 企业填写企业的和电子邮箱。
3. 产品信息3.1 产品名称填写需备案的医疗器械产品的注册名称。
3.2 产品分类填写该医疗器械产品所属的分类，按照国家相关部门的分类标准填写。
3.3 产品型号填写该医疗器械产品的型号。
3.4 产品主要用途简要描述该医疗器械产品的主要用途。
3.5 产品特点简要描述该医疗器械产品的特点，包括技术特点、设计特点等。
4. 生产和管理情况4.1 生产厂商填写生产该医疗器械产品的生产企业的名称、地址和。
4.2 产品生产许可证填写该医疗器械产品生产企业的生产许可证号码。
4.3 产品注册证填写该医疗器械产品的注册证号码。
4.4 品质管理体系填写生产企业的品质管理体系，如ISO9001质量管理体系认证等。
5. 产品安全性能5.1 产品适用范围填写该医疗器械产品适用的病种、人群等相关信息。
5.2 产品风险分析简要描述该医疗器械产品的风险分析情况，包括产品可能存在的风险以及相关防控措施。
6. 监督管理情况6.1 备案依据填写备案的相关法律法规和政策文件名称及其编号。
6.2 备案要求填写备案所需的具体材料和信息。
6.3 备案流程简要描述备案的流程和所需的步骤。
7. 备案申请材料填写备案申请所需的具体材料清单，包括企业、产品和生产管理方面的相关证明文件。
8. 免责声明填写免责声明，包括备案的知识产权归属、申请材料真实性等方面的声明。
二类器械备案模板(全套)(2)
第二类医疗器械经营备案材料目录我公司申请办理第二类医疗器械经营备案.提交如下材料：1. 第二类医疗器械经营备案表；（一份）2. 企业营业执照复印件；（一份）3. 企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历证明复印件；(各一份）4. 企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营范围、方式说明；6. 企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）；库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；(各一份）7. 企业经营设施和设备目录；（一份）8. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（一份）9. 经办人授权证明；（如公司法定代表人或者企业负责人前来办理.不需提供授权证明）10.其他证明材料11.备案材料电子版本。
公司名称（盖章）：法定代表人（负责人）签名：日期：第二类医疗器械经营备案表企业营业执照副本复印件（加盖红色公章）企业组织机构代码证复印件（盖公章）企业法人代表身份证复印件（盖公章）专业技术人员一览表（盖公章）附专业技术人员的身份、学历证明复印件质量负责人的身份证复印件（加盖公章）质量负责人的本科毕业证复印件（加盖公章）经营范围、方式说明经营范围：Ⅱ类6826物理治疗及康复设备经营方式：零售/批发/批发兼零售（三选一）（加盖公章）企业组织机构和部门（框架）图（盖公章）XXX有限公司二〇一四年十一月一日各部门职能(责)一、经理职能1．经理为公司的法定代表人.依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
2．对企业的发展提出规划.季度经营计划和财务预决算方案。
3．领导公司各部门工作.努力实现公司制定的各项经营目标。
4．有效地领导并利用公司的人力、物力和财力.充分发挥其积极性.为实现公司利润最大化而努力。
5．决定公司行政机构的设置.聘任或解聘公司中层领导。
6．依法奖惩职工。
7．提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度.提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。
第二类医疗器械备案范本
第二类医疗器械备案范本【第二类医疗器械备案范本】1.备案申请信息1.1 申请单位信息1.2 申请产品信息1.2.1 产品名称1.2.2 产品分类1.2.3 产品描述1.2.4 产品技术参数1.2.5 产品用途1.2.6 产品组成及结构1.2.7 产品材质1.2.8 产品效能1.2.9 使用说明书2. 产品测试信息2.1 产品功能测试2.2 产品安全性测试2.3 产品材质及成份分析2.4 产品生物相容性测试2.5 其他相关测试3. 临床试验信息3.1 试验目的和设计3.2 试验对象招募3.3 试验过程及数据采集3.4 试验结果和数据分析4. 产品创造信息4.1 创造工艺流程4.2 原材料采购及管理4.3 产品质量控制4.4 售后服务及投诉处理5. 包装和标志信息5.1 包装材料及方法5.2 产品标志和说明标签5.3 产品包装贮存条件6. 售后服务和风险管理6.1 售后服务安排6.2 不良事件报告和处理6.3 召回和风险管理措施7. 法律法规与标准符合情况7.1 产品注册要求7.2 国家强制性标准7.3 行业标准7.4 相关法律法规8. 附件清单8.1 生产许可证明文件8.2 研发报告8.3 产品说明书8.4 临床试验报告8.5 检验报告8.6 售后服务规定8.7 其他相关文档【附件】：1. 生产许可证明文件2. 研发报告3. 产品说明书4. 临床试验报告5. 检验报告6. 售后服务规定7. 其他相关文档【法律名词及注释】：1. 备案：按照像关法律法规和政策规定，提交相关材料和信息进行审批、备案的程序。
2. 医疗器械：指用于体外或者体内诊断、治疗或者缓解疾病、损伤、残疾的器具、装置、设备、材料或者其他物品。
3. 临床试验：在人体上对医疗器械进行系统综合评价的研究活动，包括治疗试验、观察试验和功能试验等。
4. 医疗器械备案：根据《医疗器械监督管理条例》等法规，对特定类别、风险等级的医疗器械进行备案登记。
第二类医疗器械备案范本(2023范文免修改)
第二类医疗器械备案范本一、背景介绍医疗器械备案是指将医疗器械产品的安全性和有效性等相关信息报送给权威机构进行备案登记的过程。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械可以分为三类，其中第二类医疗器械是指非体内植入类医疗器械。
根据国家药品监督管理局的要求，每款第二类医疗器械都需要提交备案申请材料，从而保证其安全可靠性和合规性。
为了方便企业进行备案工作，本文提供了第二类医疗器械备案范本，帮助企业准备备案申请材料。
二、备案申请材料清单1. 第二类医疗器械备案申请表：包括产品信息、企业信息、制造和质量管理体系等内容。
2. 医疗器械产品说明书：详细介绍医疗器械的适应症、使用方法、注意事项等信息。
3. 医疗器械产品标签和包装：展示产品标签和包装设计，确保其符合国家相关法规和标准。
4. 国内外前期临床试验报告：如有进行过临床试验，需提供试验报告和相关数据分析结果。
5. 医疗器械产品质量控制文件：包括产品质量标准、产品检测方法和质量控制流程等。
6. 医疗器械产品技术文件：包括设计图纸、结构示意图、技术参数和性能指标等。
7. 医疗器械产品运输及储存条件说明：说明产品的适宜运输和储存条件，以保障产品质量安全。
8. 产品不良事件报告：如有产品不良事件发生，应提供详细的报告和处理措施。
9. 医疗器械产品验证报告：验证产品的性能、安全性和有效性等，提供验证报告和数据。
10. 产品销售许可证明文件：提供相关销售许可证和授权文件等。
三、备案申请流程1. 准备备案申请材料：按照上述备案申请材料清单，准备齐备案所需的材料。
2. 登录备案系统：使用企业的备案账号和密码登录国家药品监督管理局的备案系统。
3. 填写备案申请表：在备案系统中填写备案申请表，相关材料和文件。
4. 审核材料：备案机构对提交的备案申请材料进行审核，如有问题会及时反馈给企业进行补充材料。
5. 备案登记：审核通过后，备案机构会进行备案登记，并发放备案证书给企业。
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淮安市第二类医疗器械经营备案指南
一、备案依据
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
2、国家总局2014年第25号公告
3、《医疗器械经营管理办法》（国家总局令第8号）
4、
《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经
营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）
二、备案范围
所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案。
医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。
三、备案地点
二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县（区）食品药品监督管理局办理
四、备案程序和要求
1．程序
（1）备案人在江苏省医疗器械信息采集系统（网
址:http://218.94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184.79.75:1088/hafdaout/）上进行注册后登录，逐项填写或上传材料。
（注意在所在地区栏中选择企业经营所在地
相应的县区，江苏省医疗器械信息采集系统企业注册后，需经相应县区局审核通过后才能登录填写备案数据）。
（2）企业所在县（区）食品药品监督管理局对企业上传的备案材料进行形式审核。
(3)企业所在地食品药品监督管理局对备案资料进行审核，备案资料合格,通知备案的企业带备案所需的纸质材料和U盘（备案材料的电子文档），领取备案凭证。
（4）若经所在地食品药品监督管理局审核备案资料不符合要求，将通知企业修改或不予备案。
同时向备案人说明理由。
（5）备案人进行整改符合备案要求后，在江苏省医疗器械信息采集系统（网址是http://218.94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184.79.75:1088/hafdaout/）上登录，重新填写上传首次、变更、取消备案等相关资料，并重新制作备案材料的纸质和电子文档。
重复（3）-（4）程序。
2、要求
（1）备案企业的条件：
拟办理第二类医疗器械备案手续的企业应符合《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）的要求。
凡持有效《医疗器械经营企业许可证》的个体工商户，应转工商登记为企业性质，提交本指南规定的材料后，方可为其换发《经营备案凭证》。
（2）备案资料要求：
经营二类医疗器械的企业按照本指南附件1、2制作备案材料的纸质和电子文档，电子文档中的证照等必需是原件的照片或扫描件，纸质材料证照是原件复印件。
首次备案提供附件1目录上1-9的材料。
变更备案的填写附件2的表格，并提供附件1目录上10或2-9相关内容以及备案凭证原件。
取消备案的并提供附件1目录上10的材料。
补证的填写附件3的表格，上报相关备案部门。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订。
复印件加盖公章后与电子版一致。
（3）备案表填写与打印要求
备案表的填写时不得改变字号和字体，纸质的使用A4纸双面打印，不得手写。
填写时注意以下几点：
A按照实际内容填表，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“－”；企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人。
B表中经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
分类代码+中文名称+中文全角逗号“，”。
分类代码与中文名称之间无空格。
最好用省局信息采集系统中的经营范围选择按钮进行填写。
C仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。
企业有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。
D经营范围应分别按“非IVD批发、IVD批发和零售（零售连锁）”次序依次登录经营范围。
经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写。
非IVD批发、IVD批发依企业申报的备案范围填写，不得只填写“二类医疗器械”。
E、零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。
通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。
符合上述条件第二类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中：6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6846个人用非植入助听器、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材
料与制品、6870家用软件，等等。
超出此范围的，应提交医疗器械可零售说明。
（4）备案时限
备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。
备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。
对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
附件：1.经营二类医疗器械备案（电子档）模版
2.第二类医疗器械经营备案变更表
3.第二类医疗器械经营备案凭证补发表
附件1
经营二类医疗器械备案
材
料
XXXXXXX公司（盖章）二〇一四年XX月XX日
目录
一、第二类医疗器械经营备案表；
二、企业营业执照和组织机构代码复印件；
三、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件；
四、质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件
五、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
六、医疗器械经营质量管理规范自查情况；
七、经办人授权证明；
八、其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗
器械可零售说明等。
）
九、企业声明
十、变更/取消备案说明及其证明材料
十一、第二类医疗器械经营备案凭证
江苏省第二类医疗器械经营备案表
二、企业营业执照及机构代码证
（插入证照原件照片）
三、企业法定代表人、负责人、质量负责人、质量机构负责人、专职质量管理人员的身份、学历、职称证明
1、企业法定代表人身份证、学历、职称
（插入相关证照原件照片）
2、负责人身份证、学历、职称
（插入证照原件照片）
3、质量负责人、质量机构负责人、专职质量管理人员的身份、学历、职称证明
（插入证照原件照片）
四、质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明
（插入证照原件照片）
五.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）
（插入证照原件照片）
六.医疗器械经营质量管理规范自查情况
按国家总局2014年12月12日发布的《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号公告）的第五条至第六十四条的内容，对照本企业实际情况，逐条描述企业自查情况，不能简单填写“符合”、“通过”等词语。
不适用项可填写“不适用”。
医疗器械经营质量管理规范自查报告表
七.经办人授权证明
（插入原件照片）
八.其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。
）
（插入原件照片）
九、企业声明
（插入以下文本框中文本的原件照片）
第页共页第二类医疗器械经营备案凭证
备案号：XX食药监械经营备XXXXXXXX号
备案部门（公章或用专用章）备案日期：年月日
附件2
第二类医疗器械经营备案变更表
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
附件3
第二类医疗器械经营备案凭证补发表
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。