STP207001(03) 洁净压缩空气质量标准--2015.03.10
压缩空气洁净度标准
压缩空气洁净度标准
压缩空气洁净度标准主要指空气中的杂质和污染物达到的限制级别。
根据不同的应用场所和用途，压缩空气洁净度标准可以分为以下几个等级：
1. 一般空气源：在一般工业制造场所使用的压缩空气，不需要特别高的品质限制，只需要满足一定的含油量和含水量标准即可。
2. 基础洁净：适用于一些对洁净度要求较高的工业应用，如精密加工、制药、食品加工等，要求空气中的尘埃、油雾、水分等杂质达到更高的限制。
3. 食品级洁净：适用于饮料、食品生产等对空气品质要求特别严格的场所。
要求压缩空气中的细菌和微生物等污染物含量极低。
4. 医用级别洁净：适用于医疗和医疗器械制造等领域，要求极高的洁净度，必须符合严格的医用洁净标准。
5. 高纯度洁净：适用于电子、光电、半导体等高科技领域。
要求空气中的微尘、细菌、微生物等污染物含量极低，要求达到极高的洁净度标准。
压缩空气的质量标准
压缩空⽓的质量标准压缩空⽓的质量标准现代产业使⽤压缩空⽓时都有⼀整套设备、设施，我们把由⽣产、处理和储存压缩空⽓的设备所组成的系统称为⽓源系统。
典型的⽓源系统由下列⼏部分组成：空压机、后部冷却器、缓冲罐、过滤器（包括油⽔分离器、预过滤器、除油过滤器、除臭过滤器、灭菌过滤器等等）、⼲燥机（冷冻式或吸附式）、稳压储⽓罐、⾃动排⽔排污器及输⽓管道、管路阀件、仪表等。
上述设备根据⼯艺流程的不同需要，组成完整的⽓源系统。
空⽓压缩机排出的压缩空⽓是不⼲净的，除了含有⽔（包括⽔蒸⽓、凝结⽔）和悬浮物外，还有油（包括油雾、油蒸⽓）。
这些污染物对提⾼⽣产效率、降低运⾏成本、提⾼产品质量是不利的，因此就需要进⾏⼲燥净化处理。
为了统⼀标准，国际标准组织（ISO）所属空⽓压缩机、⽓动机械及⼯具委员会（TC118）在1986年提出了关于压缩空⽓⼲燥净化设备和压缩空⽓品质的国际标准，其中压缩空⽓质量等级标准ISO8573.1把压缩空⽓中的污染物分为固体杂质、⽔和油三种（我国等同采⽤了ISO8573即国家标准GB/T13277－91《⼀般⽤压缩空⽓质量等级》），具体如下表ISO8573.1-1除了上述标准外其他标准名称如下：——ISO7183 压缩空⽓⼲燥器规范与试验——ISO8573-1 ⼀般⽤压缩空⽓第⼀部分：污染物和质量等级——ISO8573-2 ⼀般⽤压缩空⽓第⼆部分：悬浮油粒的测试⽅法——ISO8573-3 ⼀般⽤压缩空⽓第三部分：湿度测量——ISO8573-4 ⼀般⽤压缩空⽓第四部分：固体粒⼦的测量——ISO8573-5 ⼀般⽤压缩空⽓第五部分：油蒸汽的测量——ISO8573-6 ⼀般⽤压缩空⽓第六部分：⽓体污染物的测量——ISO8573-7 ⼀般⽤压缩空⽓第七部分：微⽣物的测量ISO标准组织已着⼿对ISO8573.1进⾏修改，其主要变化表现在对固体颗粒的要求上。
新标准对固体颗粒的数量进⾏了规定，这⼀变化是结合了纤维过滤器的实际性能，⽽且⽐较容易检测。
洁净室空气洁净度的级别国家标准和有关规范
洁净室空气洁净度的级别国家标准和有关规范Prepared on 22 November 2020洁净室空气洁净度的级别——中国国家标准和有关规范SICOLAB整理！1、《空气洁净技术措施》我国于1979年3月由国家建委科教局批准实施的《空气洁净技术措施》，是我国正式公布的第1个洁净技术方面的文件，把洁净室的含尘浓度按每升环境空气中所含粒子数量，分为5个级别，即3级、30级、300级、3000级和30000级。
各级分别是每升空气中含粒径≥0·5μm的尘粒平均数不超过3粒、30粒、300粒、3000粒和30000粒。
该技术措施正式公布后，由于与实践中通常采用的“美国联邦标准209”在级别的表示方法上完全不同，使人们不习惯，所以未被真正实施和推广。
但我国一些版本的药剂学、工业药剂学、制药工程教材都采用了这一标准。
2、《洁净厂房设计规范》GBJ73-84这是中华人民共和国国家标准，这个标准参照美国联邦FS209标准，按每立方米（每升）空气中≥0·5μm微粒数的多少，将洁净度级别划分为4个等级，即100、1000、10000、100000级。
3、《药品生产质量管理规范》（GMP）1992年，卫生部制订的GMP和中国医药工业公司的GMP，是参照美国联邦标准FS209B和国家标准GBJ73-84，将洁净度划分为4个等级（100级、1万级、10万级、30万级），100、1万、10万级别的无生命微粒规定与GBJ73-84一致，另外还对有生命微粒的含量作了规定。
1998年，对GMP进行了修订，称为《药品生产质量管理规范》（GMP），附录中空气洁净度级别划分仍为4个等级。
这个规范作为医药行业生物洁净室的标准一直沿用到今天。
2007-04-18，我国组织修订1998年版的GMP，第三讨论稿正文已在网上发布。
现在，国家食品药品监督管理局药品安全监管司《关于对药品GMP专家修订稿进行评估论证的函》已在网上公布，广泛征求意见，讨论稿附录中将空气洁净度级别分为A、B、C、D4个等级。
洁净压缩空气系统验证方案
目录
CONTENTS
• 引言 • 洁净压缩空气系统介绍 • 验证方案的方法和步骤 • 验证方案的实施计划 • 验证方案的结果和结论 • 附录
01
CHAPTER
引言
目的和背景
目的
本验证方案旨在确保洁净压缩空气系 统的性能、质量和安全性达到预期标 准，确保生产过程的稳定性和产品质 量。
02
CHAPTER
洁净压缩空气系统介绍
系统概述
01
洁净压缩空气系统是一种用于产生高纯度、低含湿 量的压缩空气的系统。
02
该系统通常由空气压缩机、干燥机、过滤器和其他 辅助设备组成。
制药、食品和 饮料等行业，为生产提供高质量的压缩空气。
系统的工作原理
空气经过滤器初步过滤， 去除大部分杂质和尘埃。
实施人员和职责
项目负责人
负责整个验证项目的组织、协调和管理，确 保项目按计划进行。
验证工程师
负责制定验证计划、实施验证活动、编写验 证报告等具体工作。
操作人员
负责提供洁净压缩空气系统的正常运行和维 护，确保系统状态良好。
质量保证人员
负责对验证过程和结果进行监督和审核，确 保验证工作的准确性和可靠性。
背景
随着工业生产对压缩空气质量要求的 提高，洁净压缩空气系统在各行业中 的应用越来越广泛。为确保系统的可 靠性和稳定性，制定一套科学、有效 的验证方案至关重要。
验证方案的范围和限制
范围
本验证方案适用于所有使用洁净压缩空气系统的企业，包括但不限于电子、制药、食品等行业。
限制
由于不同行业对压缩空气质量的要求存在差异，本验证方案可根据实际情况进行适当调整，以满足特定行业的特 殊要求。
药品生产用洁净压缩空气的质量控制
药品生产用洁净压缩空气的质量控制魏嵬;赵璞【摘要】通过对兰州生物制品研究所有限责任公司某车间压缩空气的质量进行检测评估,探讨了影响制药生产用压缩空气质量的主要因素.采用国标方法检测各用气点空气质量,并进行综合分析.总共260处洁净区用气点采样,有6处悬浮粒子检测不合格,超标率7.82％;有5处浮游菌检测不合格,超标率2.55％.药品生产洁净区空气质量与洁净室设计、施工和维护管理密切相关,相关人员应认真做好日常监测和维护工作,以确保洁净压缩空气系统的正常运行和产品质量.【期刊名称】《甘肃科技》【年(卷),期】2015(031)004【总页数】4页(P139-141,145)【关键词】压缩空气;质量标准;油含量;水含量;悬浮粒子数;微生物数【作者】魏嵬;赵璞【作者单位】兰州生物制品研究所,甘肃兰州730046;兰州生物制品研究所,甘肃兰州730046【正文语种】中文【中图分类】TK02空气是构成地球周围大气的气体，常温下的空气是无色无味的混合物，占有一定的空间，但它没有固定的形状和体积。
空气具有可压缩性，在对密闭的容器中的空气施加压力时，空气的体积会被压缩，当外力撤销时，空气在内部压强的作用下，又会恢复到原来的体积。
经空气压缩机做机械功使体积缩小、压力提高后的空气叫压缩空气。
压缩空气是仅次于电力的第二大动力能源，又是具有多种用途的工艺气源，与其他能源相比，它具有下列明显的特点：清晰透明，输送方便，没有特殊的有害性能，没有起火危险，不怕超负荷，能在许多不利环境下工作，空气在地面上到处都有，取之不尽。
其应用范围遍及石油、化工、冶金、食品、医药、生化、国防、科研等行业和部门[1,2]。
但是从压缩空气的产生过程来看，其中会不可避免地含有大量的油分、水分和固体颗粒等污染物，影响实际生产。
压缩空气在药品的生产过程中的应用十分广泛，如菌苗类大罐发酵工艺、疫苗类半成品配制、原液及配液混合稀释罐使用、物料的转移和吹扫、工艺系统灭菌后的保压，以及气动式元件的控制等。
空气压缩机房安全质量标准
无图纸不得分，缺一种扣0.1分
五、机房、设施
9
1.机房
3
（1）机房内外整洁卫生，窗明机净，无杂物、无油垢、积水和灰尘，室外环境清洁卫生，严禁利用机房作其他用途
1
现场检查，有一处不符合要求扣0.1分
（2）机房门口有“要害场所，闲人免进”牌
1
现场检查，无牌扣0.5分
（3）风包处清洁卫生，及时排污
0.5
空气压缩机房安全质量标准
机表4
项目与标准
标准分
评分办法
得分
一、设备与指标
26
1.设备台台完好，有设备铭牌、标志牌和设备编号，(包括名称、型号、主要技术参数、完好状况、包机人等)
10
现场检查，一台不完好不得分，无设备标志片牌扣5分，标志牌内容缺一项扣1分
2.零部件完整齐全（包括冷却装置）
3
现场检查，零部件缺一件或一件不完整扣1分
4.电控设备完好电器接地系统完善，接地电阻值符合规定；应采用低耗、先进、可靠的电控装置
6
现场检查或查资料，有一处不符合要求扣5分，有测试接地电阻数据并符合规定，否则扣1分
二、安全保护
30
1.空气压缩机出风闸门前面装安全阀，安全阀动作压力不超过额压力的1.1倍
4
没有安装或动作不灵敏或动作压力超规定不得分，现场试验或检查试验记录，不合格不得分
3.建立有科（队）对班组长和专长员工，班组长和专长员工对岗位人员的每周培训制度、计划，并执行有培训记录
2
没有培训不得分，无制度、计划、记录每项扣2分，无记录扣2分
4.上岗员工必须坚持“三述”和四项基本制度操作流程
2
符合要求得2分，有1人达不到要求扣1分，或1人不持证上岗扣1分
医药洁净厂房运行维护技术规范
医药洁净厂房运行维护技术规范1范围本标准规定了医药洁净厂房运行维护的一般要求、术语和定义、生产区域的日常维护、设备的运行与维护及检测技术要求。
本标准适用于医药洁净厂房及相关企业的生产运行维护。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T16292医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法GB/T25915.3/ISO14644-3洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法GB/T25915.9/ISO14644-9洁净室及相关受控环境第9部分：按粒子浓度划分表面洁净度等级GB/T29469洁净室及相关受控环境性能及合理性评价GB/T36066洁净室及相关受控环境体测技术分析与应用GB/T36306洁净室及相关受控空气化学污染控制指南GB/T36370洁净室及相关受控环境空气过滤器应用指南GB/T36372洁净室及相关受控环境组合式围护结构通用技术要求GB/T33555洁净室及相关受控环境静电控制技术指南GB50457医药工业厂房设计规范GB50591洁净室施工及验收规范ISO14644-1洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级SN/T3080.1洁净度和相关受控环境生物污染控制第1部分：通则和方法SN/T3080.2洁净度和相关受控环境生物污染控制第2部分：生物污染数据的评定和解释QJ2214洁净室（区）内洁净度级别及评定3术语和定义GB50457及GB/T36066界定的术语和定义适用于本文件。
3.1医药洁净厂房Clean Pharmaceutical plant空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的厂房或限定空间。
3.2维护保养Maintenance维护保养是指对设备、器材等的检查、试验、修理、配装、分级、回收等3.3维护保养运营人Maintenance operator是指从事医药洁净厂房维护保养服务的个人、组织或者企业。
洁净压缩空气分配系统URS
洁净压缩空气分配系统URS******有限公司用户需求说明（User Requirement Specification，URS) 标编题码起草部门起草人姓名签名日期洁净压缩空气分配系统审核部门审核人姓名签名日期批准部门批准人姓名签名日期版本版本日期编写人变更描述1 / 38******有限公司用户需求说明（User Requirement Specification，URS) 标编题码目录洁净压缩空气分配系统1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 术语和缩略语 ........................................................................................................ 34. 法规和指南 ........................................................................................................... 45. 责任 ......................................................................................................................6 6. 描述 (6)7. 用户及系统要求 .................................................................................................... 8 7.1 系统（生产）能力 (9)7.2 工艺要求............................................................................................................ 9 7.3 功能要求 (9)7.4 部件要求............................................................................................................ 9 7.5 控制系统. (10)7.6 材质要求.......................................................................................................... 10 7.7 电气要求..........................................................................................................10 7.8 厂房设施及公用系统 ........................................................................................ 11 7.9 EHS（环境、健康、安全）要求 ...................................................................... 11 7.10 安装要求.. (12)7.11 验证要求............................................................................ 错误！未定义书签。
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洁净压缩空气质量标准
修订号：03 责任人起草人审核人审核人审核人批准人部门QA部QC部工程设备部QA部质量总监姓名
签名
日期
颁发部门：QA部
执行日期：[ 年月日]
文件拷贝号：[ ]
分发清单:
[ ]总经理[ ]生产副总[ ]常务副总[ ]研发副总[ ]财务总监[ ]总经理助理[ ]营销副总[ ]质量总监[]药物研究院[ ]政府事务部[ ]行政部[ ]证券投资部[ ]市场部[]业务发展部[ ]销售管理部[ ]人力资源部[ ]工程设备部[ ]Q A部[ ]Q C部[ ]物料部[ ]生产一部[ ]生产二部[ ]动力一部[]动力二部[ ]原料药车间[ ]针剂车间[]包装车间[]生物制品车间[ ]生物制品固体制剂车间
[]水针车间[]外包车间[ ]固体车间[ ]生物制品原液车间
[]QC一部[]QC二部[]QA一部[]QA二部
洁净压缩空气质量标准
修订号：03
1. 目的
建立洁净压缩空气内控质量标准，控制洁净压缩空气的质量，以确保生产产品的质量。
2. 范围
适用于洁净压缩空气的检测。
3. 职责
3.1. QA负责制定洁净压缩空气的质量标准。
3.2. 工程设备部经理、QC经理、QA经理负责洁净压缩空气质量标准的核对。
3.3. 质量总监负责洁净压缩空气质量标准的批准。
3.4. QA相关人员对质量标准进行使用，并负责检验，出具报告。
4. 编订依据
《药品生产验证指南》2003年版
《中国药典》2010版二部
GBT13277.1-2008《压缩空气质量标准》
ISO8573压缩空气
USP 38版医用空气
5. 内容
5.1. 物料名称
通用名称：洁净压缩空气
英文名称：Clean compressed air
汉语拼音：jiejingyasuokongqi
分子式与分子量：N/A
5.2. 物料代码
N/A
5.3. 供应商名称
N/A
5.4. 相关取样、检验SOP
5.4.1. 按照《压缩空气测试SOP》(SOP018011)执行。
5.4.2. 检验SOP
N/A
5.5.
质量标准
水分采用德国Drager公司的便携手泵（Aerotest Simltan HP）加20/a-P(8103061)Draeger Tube型检测管（测量范围25～1500mg），取洁净压缩空气，清洁测试管路，第一次使用至少
洁净压缩空气质量标准
修订号：03
对管路吹洗5min，调节流量在4L/min，用玻璃刀把检测管两端尖头切掉，然后把采样管迅速插入皮管，开启秒表，连续测试2.5min，读数。
标准：水分小于1.0g/ m³。
油（雾）采用德国Drager公司的便携手泵（Aerotest Simltan HP）加6728371型检测管，连接洁净压缩空气采样口与减压阀，清洁测试管路，第一次使用至少对管路吹洗5min，调节流量在4L/min（压力表绿色区域），根据厂家提供的信息判断压缩空气系统使用油接近壳牌S46，其最小检测限和颜色指示分别为6微克、浅褐色，对照下表，评价参考值为0.1mg/m³时，采样时间应控制在15分钟，采样结束后，取下检测管并在两个黑点之间的指示点折弯管子，令其内部的安瓿瓶折断，令安瓿瓶中的液体流过指示层，如果没有颜色变化，表明油含量低于最小检出限。
（见下图）
标准：油（雾）应不超过0. 1mg/m³。
CO
采用德国Drager公司的便携手泵（Aerotest Alpha）加5/a-P(6728511)Draeger Tube型检测管，
洁净压缩空气质量标准
修订号：03 取洁净压缩空气，清洁测试管路，第一次使用至少对管路吹洗5min，调节流量在在0.2L/min，用开管器打开检测管的两端，将检测管稳稳地插入检测仪相应通道（标有“CO”），箭头指向为压缩空气的流动方向，启动秒表，连续测试5min，颜色变化为白色变为棕绿色，然后读数。
标准：CO含量应≤10ppm。
CO2
采用德国Drager公司的便携手泵（Aerotest Alpha）加100/a-P(6728521)Draeger Tube型检测管，取洁净压缩空气，清洁测试管路，第一次使用至少对管路吹洗5min，调节流量在0.2L/min，用开管器打开检测管的两端，将检测管稳稳地插入检测仪相应通道（标有“CO2”），箭头指向为压缩空气的流动方向，启动秒表，连续测试5min，颜色变化为白色变为紫色，然后读数。
标准：CO2含量应≤500ppm。
悬浮粒子在与产品或容器直接接触的使用点，安装减压阀降压到0.25MPa，将压缩空气接入到悬浮粒子计数器上，每个取样点设置两个点取样3次，每次取样1分钟。
标准：≥0.5µm悬浮粒子不超过3520个/ m3，≥5.0µm的悬浮粒子不超过20个/ m3。
微生物连接管路和缓压容器，开启洁净压缩空气自净5min，开启浮游菌采样器，调节洁净压缩空气流量，保持瓶内一定的正压力，取样1 m³后，平皿置30～35℃培养72小时。
标准：直接接触非最终灭菌药品的洁净压缩空气，通过除菌过滤器应符合A级要求，小于1CFU/ m³。
直接接触接触固体制剂及最终灭菌产品的洁净压缩空气、吹扫用的洁净压缩空气按照相应级别浮游菌要求制订。
5.6. 贮藏条件和注意事项
N/A
5.7. 压缩空气取样点及日常监测频次
5.7.1. 6号厂区压缩空气取样点
编号位置取样点名称编号位置取样点名
称
PCA01 空压站总送（除菌滤器后）PCA21 生物制品固体制剂
车间
粉碎间
PCA02 生物制品车间配液间配制罐PCA22 生物制品固体制剂
车间
总混间
PCA03 生物制品车间配液间完整性测试PCA23 生物制品固体制剂
车间
压片间
PCA04 生物制品车间精洗灭菌一水池PCA24 生物制品原液车间C级洗刷间
洁净压缩空气质量标准
修订号：03
PCA05 生物制品车间精洗灭菌二水池PCA25 生物制品原液车间精纯二PCA06 生物制品车间分装一设备PCA26 生物制品原液车间精纯一PCA07 生物制品车间发酵间发酵系统PCA27 生物制品原液车间精纯一PCA08 生物制品车间D级洗刷间灭菌柜PCA28 生物制品原液车间精纯一PCA09 生物制品车间D级洗刷间水池PCA29 生物制品原液车间精纯一PCA10 生物制品车间洗瓶机PCA30 生物制品原液车间精纯一PCA11 针剂车间灭菌间水池PCA31 生物制品原液车间初纯二PCA12 针剂车间轧盖间设备PCA32 生物制品原液车间初纯一PCA13 针剂车间洗瓶间设备PCA33 生物制品原液车间初纯一PCA14 针剂车间分装间设备PCA34 生物制品原液车间初纯二PCA15 针剂车间稀配间储罐PCA35 生物制品原液车间初纯二PCA16 针剂车间浓配间储罐PCA36 生物制品原液车间初纯二
PCA17 针剂车间配制区精洗灭菌间
水池
PCA37 生物制品原液车间发酵间
PCA18 生物制品原液
车间
C级配液间PCA38 生物制品原液车间D级洗刷间
PCA19 生物制品原液
车间
C级灭菌前室PCA39 生物制品车间
分装二设
备
PCA20 生物制品固体
制剂车间
洗刷间N/A N/A N/A
注：PCA03、PCA04 、PCA05、PCA08、PCA09、PCA11、PCA17、PCA20、PCA21、PCA22、PCA23 、
PCA24、PCA38共12个吹扫用、设备用的压缩空气按照相应级别浮游菌要求制定；PCA01环境为普通
环境不做微生物测试。
5.7.2.
编号位置取样点名称编号位置取样点名称
CA01 水针车间洗瓶机1 CA02 固体车间粉碎、过筛室
CA03 水针车间洗瓶机2 CA04 固体车间湿法制粒机1
CA05 水针车间浓配罐CA06 固体车间湿法制粒机2
CA07 水针车间清洗消毒间CA08 固体车间总混室
CA09 水针车间灌封机1 CA10 固体车间清洗间（固体）
CA11 水针车间灌封机2 CA12 固体车间胶囊填充二室
CA13 水针车间稀配罐CA14 固体车间胶囊填充一室
CA15 水针车间C级清洗间CA16 固体车间压片室
CA17 固体车间铝塑包装二室CA18 固体车间包衣室
CA19 固体车间铝塑包装三室CA20 固体车间铝塑包装一室
CA21 固体车间制粒化浆室CA22 空压站洁净压缩空气总出口注：所有压缩空气按照相应级别浮游菌要求制定；CA22环境为普通环境不做微生物测试。
5.7.3. 日常监测
每个月应对空压站进行检测（除微生物项目），其他取样点应每三个月进行全检。
洁净压缩空气质量标准
修订号：03 5.8. 法定标准与内控标准对比
N/A
6. 派生记录
《洁净压缩空气检验报告单》（F-STP207001-01）
7. 变更记载
修订号颁发日期执行日期制定（变更）原因及目的
00 2012.12.05 2012.12.15 新订
01 2013.08.12 2013.08.13 将取样点铝塑包装一室1改为铝塑包装二室，铝塑包装一室2改为铝塑包装一室；修改油雾
测试方法
02 2014.09.05 2014.09.09 来源变更:6号厂区更换空压机，生物制品原液车间改造新增了15个用气点，新增了1个生物制品车间分装二灌装加塞机设备气。
03 2015.03.08 2015.03.10 依据USP的要求，增加压缩空气CO、CO2
测试。