洁净压缩空气检验操作规程
洁净车间压缩空气再验证
洁净车间压缩空气再验证编制/日期：审核/日期：批准/日期：镇江市润州医用高分子制品厂压缩气体再验证方案1、概述1.1 简要概述: 本企业压缩空气使用用途，是否直接接触产品，是否排入洁净车间，,用气点、用气量是多少。
1.2 简要概述: 本企业空气压缩机与净化处理装置型号、设备系统组成 (进气滤清器、空气压缩机、冷却器、干燥器、贮气罐、过滤器等)压缩气体排气量、压力，以及原理结构图。
2、验证目的根据YY0033-2000标准与《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》相关条款要求，对压缩空气净化处理装置是否符合要求进行再验证，以确保经过净化处理的气体与产品表面直接接触或排放洁净车间时不会污染产品和洁净车间的环境。
3、参考文件3.1 YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》3.2 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》（1501、1502）3.3 GB/T16292-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》3.4 GB/T16294-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》3.5 空气压缩机使用说明书3.6 空气净化器、干燥器、冷却器、油水分离器等使用说明书4、验证小组组员及组内职责分工5、验证方法步骤5.1验证时间：2014年5月26日——5月30日5.2运行确认a) 检查空气压缩机、干燥器、冷却器、油水分离器等及管道上的电源、压力表等是否正常；b) 按设备操作规程进行操作，看空气压缩及净化处理系统设备运行是否正常；c) 检查气体排放量是否符合要求；d) 将以上各项检查和设备运行情况进行记录，验证小组人员签字。
5.3 性能确认性能确认主要是通过连续数次进行气体的残留菌、尘埃数、及油水分离等项的测试或验证，可接受准则参照YY0033-2000标准对洁净车间的环境参数控制要求，确认压缩气体净化处理符合质量要求，排入洁净车间不会污染产品和环境。
5.3.1 气体残留菌测试参照GB/T16292~16294-2010和GB15980-1995标准进行检测。
压缩空气检验操作规程
1 目的建立压缩空气标准检验操作规程，规范操作过程，使检验结果准确无误，保证压缩空气达标。
2 范围本规程适用于本公司压缩空气的质量检验。
3 职责3.1 无菌检验操作人员负责对本规程的执行。
3.2 QA主管负责本规程的监督执行。
4.定义无5.程序5.1 试验准备5.1.1 培养基制备称取胰蛋白胨大豆琼脂培养基（TSA），按配制比例加入规定量的纯化水，加热溶解，121℃灭菌15分钟。
5.1.2 将完好的培养皿（φ90mm）和玻璃漏斗置于手提式压力蒸汽灭菌器121℃灭菌30分钟。
5.1.3 倾注培养基将灭菌好的培养基冷却至约45ºC，倾注于已灭菌的培养皿中，每皿约15ml，放置，待凝。
5.2检测过程及结果判断5.2.1.油水测试步骤：取一洁净的试验用滤纸，打开使用点压缩空气阀门约20秒，放掉一部分压缩空气后，将试验用滤纸置于出气口的2厘米处，使压缩空气正对着滤纸喷10分钟，关掉阀门，将滤纸对着日光灯观察是否有潮湿及油斑。
判定标准：每个使用点试验2次，肉眼观察均不得有水和油斑。
5.2.2.尘埃粒子数测试步骤：采样前先调整压缩空气压力为0.05MPa，在压缩空气取样口连接一软管和适当大小的玻璃漏斗，将玻璃漏斗罩在尘埃粒子计数器的取样头上，选取2.83L/min 、周期为3min 的条件用尘埃粒子计数器进行操作，抽取压缩空气测试尘埃粒子数。
数据计算按以下公式进行： 383.21000i 5.0⨯=X C ， 5.81000i 0.5X C = ， 式中：i X —某一采样点的0.5μm 或5μm 实测数据；A —某一采样点的平均粒子浓度，粒每立方米（粒/m ³）； C i —某一采样点的粒子浓度（i=1,2，…，n ），粒每立方米（粒/m ³）；N —某一采样点的采样次数，次。
判定标准：尘埃粒子数≥0.5μm 应≤3500000粒/m 3， ≥5μm 应≤20000粒/m 3。
压缩空气检验操作规程
1 目的建立压缩空气标准检验操作规程，规范操作过程，使检验结果准确无误，保证压缩空气达标。
2 范围本规程适用于本公司压缩空气的质量检验。
3 职责3.1 无菌检验操作人员负责对本规程的执行。
3.2 QA主管负责本规程的监督执行。
4.定义无5.程序5.1 试验准备5.1.1 培养基制备称取胰蛋白胨大豆琼脂培养基（TSA），按配制比例加入规定量的纯化水，加热溶解，121℃灭菌15分钟。
5.1.2 将完好的培养皿（φ90mm）和玻璃漏斗置于手提式压力蒸汽灭菌器121℃灭菌30分钟。
5.1.3 倾注培养基将灭菌好的培养基冷却至约45ºC，倾注于已灭菌的培养皿中，每皿约15ml，放置，待凝。
5.2检测过程及结果判断5.2.1.油水测试步骤：取一洁净的试验用滤纸，打开使用点压缩空气阀门约20秒，放掉一部分压缩空气后，将试验用滤纸置于出气口的2厘米处，使压缩空气正对着滤纸喷10分钟，关掉阀门，将滤纸对着日光灯观察是否有潮湿及油斑。
判定标准：每个使用点试验2次，肉眼观察均不得有水和油斑。
5.2.2.尘埃粒子数测试步骤：采样前先调整压缩空气压力为0.05MPa，在压缩空气取样口连接一软管和适当大小的玻璃漏斗，将玻璃漏斗罩在尘埃粒子计数器的取样头上，选取2.83L/min 、周期为3min 的条件用尘埃粒子计数器进行操作，抽取压缩空气测试尘埃粒子数。
数据计算按以下公式进行： 383.21000i 5.0⨯=X C ， 5.81000i 0.5X C = ， 式中：i X —某一采样点的0.5μm 或5μm 实测数据；A —某一采样点的平均粒子浓度，粒每立方米（粒/m ³）； C i —某一采样点的粒子浓度（i=1,2，…，n ），粒每立方米（粒/m ³）；N —某一采样点的采样次数，次。
判定标准：尘埃粒子数≥0.5μm 应≤3500000粒/m 3， ≥5μm 应≤20000粒/m 3。
96压缩空气检测操作规程
文件编号：
版本号：分发号：
受控状态：
编制部门：质管部
编制人:日期：
审核人:日期：
批准人:日期：
发布实施
分发部门：□总经理□行政部 □采购部 □销售部 □生产部 □质管部 □研发部 □设备部 □存档
文件类别
技术文件
文件编号
文件名称
压缩空气检测操作规程
版本号
C/1
第1次修订
1.目的
规范压缩空气系统的监测，为压缩空气检测人员提供正确的操作规程，确保检测结果的准确性。
检验标准为：100ml供试品中需氧菌总数不超过1cfu。
8.检测频次
每月进行一次压缩空气检测，特殊情况下，如更换系统滤芯或阶段性生产开始前，或ห้องสมุดไป่ตู้缩空气系统因故停止运行7天或7天以上，正式使用前需进行检测，检测合格方可使用。
9.记录
《压缩空气检验记录》
2.依据
《GB/T13277.1-2008压缩空气质量标准》第一部分污染物净化等级
3.范围
本规程适用于本公司压缩空气系统的监测
4.职责
QC实验人员负责按照此规程操作。
5.压缩空气系统原理概述
洁净压缩空气系统采用空气压缩机产生压缩空气，经过冷冻干燥机除去水分，通过三级空气去尘粒、油分，达到洁净空气净化，并在使用点终点根据需要安装除菌过滤器，使压缩空气的洁净度符合工艺用气的要求。
检验标准为：含油量＜0.1mg/m³。
7.4微生物限度检测
打开压缩空气取样阀，排气3分钟。取装有灭菌生理盐水的锥形瓶，用灭过菌的软管将压缩空气连接到锥形瓶中。调节压力，使气体以不连续的气泡从生理盐水中流出，持续20min，取下软管，用纱布及牛皮纸将锥形瓶口封好，作为样品备用。
压缩空气系统清洁操作规程
XX制药有限企业洁净规程页码： 1文件编码： SOP-52067-00 版本号：00题目：压缩空气系统洁净SOP制定人：审核人：批准人：颁发部门：工程设施部拟订日期：审查日期：同意日期：奏效日期：散发部门：质量部、生产技术部、工程设施部文件编写 / 订正历史：本文件为初次拟订1.洁净汇总1.1. 洁净工具：毛巾、不锈钢盆、软管、试管刷、细毛刷、干净口罩布，低压空气。
1.2. 冲洗剂：包含水（饮用水、热水、纯化水）和冲洗剂1.3. 洁净方式：拆卸冲刷、手工擦抹。
2.压缩空气系统洁净 SOP洁净步骤2.1. 拆卸操作2.1.1.拆卸空气滤清器、冷却器、球阀、清洁操作人员拆卸时应当心（防备压缩空气系统部件的损害）2.1.2 . 拆卸部件的冲洗：在用具冲洗间用饮用水对各零件逐件冲刷，冲刷过程顶用洁净毛巾对各零件表面擦抹至干净无粉尘（如是需要使用洁净剂，则先用洁净剂湿润的洁净毛巾进行擦抹），最后用纯化水冲刷一遍，而后用毛巾进行擦抹至无积水，并干燥。
2.2. 冷冻式压缩空气干燥机的洁净2.2.1 . 按期冲洗冷干机的外面，一般用湿布擦抹后用干布拭净，尽量防止直接用水喷洗，免得使部分电器遇水破坏或降低它的绝缘性，特别注意不要使用汽油等挥发性、稀释剂和其余化学药品进行擦洗，不然会造成外壳退色、变形及喷涂层剥落。
（每半个月洁净一次，可视实质状况而定）2.2.2.冷干机反面冷凝机组按期用压缩空气吹扫（一个月吹扫一次）2.2.3.洁净过滤器时，生产压缩空气至0.6Mpa 后停机，经过开关旁通球阀反吹过滤器。
（当指针将要达到红色地区时吹扫）2.3. 储气罐及管道的洁净用热毛巾表面擦抹，并用干毛巾擦净。
在洁净过程中（如是需要使用洁净剂，则先用洁净剂湿润的清洁毛巾进行擦抹），再用热水湿润清洁毛巾进行擦抹。
2.4. 螺杆式空气压缩机的洁净2.4.1.当显示器提示或运转500 小时应洁净空气滤清器一次。
取下滤芯，使用低压空气将灰尘由内向外吹除。
洁净压缩空气系统验证方案
目录
CONTENTS
• 引言 • 洁净压缩空气系统介绍 • 验证方案的方法和步骤 • 验证方案的实施计划 • 验证方案的结果和结论 • 附录
01
CHAPTER
引言
目的和背景
目的
本验证方案旨在确保洁净压缩空气系 统的性能、质量和安全性达到预期标 准，确保生产过程的稳定性和产品质 量。
02
CHAPTER
洁净压缩空气系统介绍
系统概述
01
洁净压缩空气系统是一种用于产生高纯度、低含湿 量的压缩空气的系统。
02
该系统通常由空气压缩机、干燥机、过滤器和其他 辅助设备组成。
制药、食品和 饮料等行业，为生产提供高质量的压缩空气。
系统的工作原理
空气经过滤器初步过滤， 去除大部分杂质和尘埃。
实施人员和职责
项目负责人
负责整个验证项目的组织、协调和管理，确 保项目按计划进行。
验证工程师
负责制定验证计划、实施验证活动、编写验 证报告等具体工作。
操作人员
负责提供洁净压缩空气系统的正常运行和维 护，确保系统状态良好。
质量保证人员
负责对验证过程和结果进行监督和审核，确 保验证工作的准确性和可靠性。
背景
随着工业生产对压缩空气质量要求的 提高，洁净压缩空气系统在各行业中 的应用越来越广泛。为确保系统的可 靠性和稳定性，制定一套科学、有效 的验证方案至关重要。
验证方案的范围和限制
范围
本验证方案适用于所有使用洁净压缩空气系统的企业，包括但不限于电子、制药、食品等行业。
限制
由于不同行业对压缩空气质量的要求存在差异，本验证方案可根据实际情况进行适当调整，以满足特定行业的特 殊要求。
压缩空气系统的清洁标准操作规程
XXXXXXXXXX有限公司工艺卫生标准操作规程1 目的：为确保压缩空气系统正常工作，使其处于洁净状态，保证工艺卫生，防止污染。
2 范围：适用于压缩空气清洁操作。
3 责任：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。
4 内容：4.1 清洁地点：空压机房4.2 清洁用具：抹布、毛刷、塑料水桶4.3 清洁周期：4.3.1每七天清洁一次。
4.3.2 整机清洁后肉眼观察必须见本色、无灰尘、无污迹。
4.3.3 连续生产时必须每班结束后进行局部清洁。
4.3.4 地面粘有油污及不易清洁位置使用洗涤精进行清洁。
5 清洁程序和方法5.1 清洁机组内部5.1.1 用毛刷刷去机组内部各机件表面的灰尘。
5.1.2 用干洁净擦布擦去机组内部各机件表面的灰尘，擦至表面见本色。
5.2 清洁机体5.2.1 先用洁净干擦布擦去机身表面黏附粉尘后开始清洁机身。
压缩空气系统的清洁标准操作规程共2 页第2 页5.2.2 用洁净饮用水擦布擦去机身表面粉垢。
5.3 空气过滤器的清洁保养与更换5.3.1 打开盖端轻轻拿出过滤器、检查空气过滤器的情况（如果不好就更换），清除堆积的盖底上的灰尘、用高压空气吹掉滤芯上的灰尘并安装好。
5.3.2 正常使用情况下一年更换一次过滤器滤芯。
6 将洁具转洁具洗涤间依据洁具清洁标准操作规程进行清洁。
7 清洁结束后经班组长确认合格后，挂“已清洁”标识,填写清洁记录.8 清洁注意事项：8.1 更换空气滤清器、油过滤器滤芯时必须仔细清洁过滤器壳体，疏通前后压差通孔。
8.2 连续使用设备时，对电机表面黏附的粉尘要每班清理一遍，防止电机发热而损坏电机。
压缩空气监测检验质量标准及检验操作规程
XXXXXXX 有限公司辅料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1中文名：压缩空气1.2 汉语拼音：Ya Suo Kong Qi 2 代码：3 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品GMP 指南》。
4 质量指标：5 采样人：经授权的取样人。
6 采样工具：灭菌处理的培养皿、75%酒精。
7 检验项目与操作7.1 外观：取洁净白色棉布，折叠3层，套在取样口，调节压力，缓慢放出压缩空气，30分钟后取下观察，目测棉布过滤面，应符合规定。
7.2 水分：用软管将压缩空气通过干湿球湿度计，注意调节压力，使压缩空 气缓慢通过，30分钟后观察干湿球湿度计的读数，应符合规定。
7.3 油分：取洁净不锈钢镜面，尺寸250mm*250mm ，正对取样口。
调节压力，以刚刚能听到的流速排出压缩空气，持续30分钟后检查不锈钢镜面，应符合规定。
7.4 气味：调节取样点压力产生适当流速的气流，避免面部直接朝向气流，偏转一个角度用鼻子嗅取气流气味，检查结果应符合规定。
7.5 尘埃粒子：根据下式调节取样点流速Q=q×Q----取样点的流速，单位升/秒（L/s ）q----尘埃粒子计数器的取样流速，单位升/秒（L/s ） D----取样点的管径，单位毫米（mm ）d----尘埃粒子计数器的取样管管径，单位毫米（mm ）调整好取样点流速后，将尘埃粒子计数器的取样管的采样头正对取样点出口，距离尽可能接近采样。
采样体积不少于1m 3，平行测定三次，采样后读数的结果应符合规定。
7.6 微生物检查： 7.6.1 采样：7.6.1.1静态取样，在空调系统正常运行30min 后，洁净区内没有生产人员，测试人员不多于2人情况开始采样。
7.6.1.2从设备上拔下压缩空气细管，将其固定，调压缩空气量，手感有微风即可。
7.6.1.3用酒精棉球消毒压缩空气细管的管口。
D 2d 27.6.1.4 将已倾注胰酪大豆胨琼脂培养基的平皿（φ90mm×15mm），平皿数量与压缩空气细管数量相同，打开盖，置管口下5～10cm处收集压缩空气中的生物粒子于培养基平皿内，0.5h后盖上平皿。
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目的：阐述洁净压缩空气检测的方法，以对其作出正确的评价。
范围：洁净压缩空气的检测。
职责：检验科主管、检验员。
规程：
1压缩空气净化可接受标准见《洁净压缩空气质量标准》。
2物理测试：用洁净滤纸套在取样口，缓慢放出压缩空气，连续1分钟，然后取出并检验过滤面是否油污迹或潮湿现象。
每个点检查一次。
3 悬浮粒子测试：将已洁净的塑料袋（容积20-30L）连接压缩空气，先让压缩空气充满塑料袋后，向袋挤压，排除袋中空气，再次充满压缩空气，用手握住袋口，将尘埃粒子计数器的探头从袋口伸入袋中取样检测
4将洁净的塑料袋（容积100-150L）连接压缩空气，然后向袋挤压，排除袋中空气，再充满压缩空气，放入2个已消毒的φ90mm培养器皿，打开皿盖，扎紧袋口，30分钟后将培养皿盖盖上，倒竖取出检验。
5悬浮粒子及沉降菌的具体检测方法分别见《洁净室（区）悬浮粒子测试规程》及《洁净室（区）沉降菌测试规程》。