压缩空气系统运行确认(OQ)方案
压缩空气系统确认方法
百度文库- 让每个人平等地提升自我压缩空气系统确认方案文件编号：JH-YZ-SB-025-R00制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：四川利君精华制药股份有限公司目录1：概述压缩空气系统简介压缩空气设备基本情况净化压缩空气处理流程图压缩空气系统的主要技术参数2：目的3：范围4：依据5：可接受标准6：职责7：培训8：确认时间9：确认内容设计确认DQ安装确认IQ运行确认OQ性能确认PQ10：异常情况处理11：偏差处理12：变更控制13：确认结果评定14：拟定再确认周期15：附表1 概述压缩空气系统简介本压缩空气系统主要是作为制剂车间（固体制剂、提取车间和凝胶剂、栓剂车间）生产工艺的辅助设备，为车间提供符合生产工艺要求的压缩空气，压缩空气系统由压缩机、电动机、压力开关、单向阀、储气罐、压力表、自动排水器、安全阀、主管道过滤器等组成。
压缩空气设备基本情况水润滑单螺杆空气压缩机项目 栓剂、凝胶剂固体制剂产品型号 出厂编号 0321420303214205生产厂家广东正力精密机械有限公司净化压缩空气处理流程图压缩空气系统的主要技术参数 序号 项目 主要技术参数 1 排气量（m 3/min ） 2 排气压力（MPa ）3 螺杆润滑方式水润滑 4 吸气状态温度（℃） 2～40 压力大气压 5 供气温度 环境温度+20 6 传动方式 弹性连轴器 7冷却方式分冷空气空气压缩机 冷干机 除油过滤器精密过滤器除菌过滤器除臭过滤器各使用点8 气量调节方式ON/OFF调节9 润滑水量（L）3010 安全阀设定压力（MPa）11 噪声dB（A）75 312 电动机功率11 22 转速1460 2950 起动方式Y-降压起动电压（V）380频率50防护等级IP54绝缘等级F级13 电动机功率（KW）转速（rpm）1420 风量(m3/min) 10014 净重60015 外形尺寸（长*宽*高）（mm）1400*865*11502 目的确定压缩空气系统的技术指标、型号及设计符合规范要求；对压缩空气系统及管路分配系统的安装过程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备性能够达到设计要求及规定的技术指标。
压缩空气系统运行确认(OQ)方案
运行确认方案(OQ)压缩空气储存及分配系统方案审核和批准供应商：客户：版本历史目录1.目的42.验证范围43.职责43.1. 供应商的职责43.2. 客户的职责44.参考文件清单45.系统描述55.1.描述56. 0Q实施76.1.先决条件76.2. 人员确认96.3.验证仪器校准确认116.4.运行功能确认137. 偏差报告168. 附件清单169.执行的审核和批准161.目的本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目的压缩空气及分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。
本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。
2.验证范围本运行确认的范围包括了……3.职责3.1. 供应商的职责A0Q方案编写>OQ实施和数据的收集A准备偏差报告和解决偏差的建议A如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调A最终报告的编写3.2. 客户的职责A执行前审核和批准本方案A针对不符合项界定解决方法A审核和批准最终报告4.参考文件清单以下是方案编写所依据的参考文件：（SFDA）中国GMP2010年修订版欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版欧盟GMP的附录15-验证和确认中国药典2010年版药品生产验证指南（2003年版）压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。
四级过滤器使用说明书压缩空气系统URS《压缩空气系统标准操作规程》5.系统描述5.1.描述主要设备GA55型螺杆式压缩机。
辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0储气罐、QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器组成。
GA55型蜗杆式空气压缩机系统流程:将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出,与压缩空气一起排出。
空气压缩机验证方案
1.概述：1.1.概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6 立方米/分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。
1.2.用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部件驱动，如胶囊剂吹泡等1.3.适用范围：适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。
1.4.法规和指南1.4.1.整个项目的技术标准将按照2010版中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证。
1.4.2.应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP） 2010版国家现行相关行业标准及规范GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90机械防护安全要求2.目的：编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。
3.确认组织及职责4.内容4.1.压缩空气质量技术标准要求4.2.压缩空气系统设计工艺流程系统设计工艺流程：空压机一缓冲储气罐一C级过滤器一冷冻干燥机一T级过滤器一A级过滤器一H级过滤器一分配系统一各用气----- ----- > - ^4.3 设备信息确认4.3.1设备检查4.3.2.冷冻式干燥机4.3.3.储罐4.3.4.过滤器4.4.验证过程出现偏差的分析、讨论与处理：按照该设备设计确认方案实施，在实施过程中若出现偏差或不符合设计要求的情况，分析偏差，查找偏差原因，提出可行性意见，实施可行性方案，以确认该设备购买的可行性。
5.运行确认5.1.目的通过运行验证，证明压缩空气系统能够连续、稳定、正常运行，制备的压缩空气质量符合公司产品生产工艺要求。
压缩空气系统的确认方案(模板).
一、压缩空气系统的确认方案1 目的1.1确认×××××车间压缩空气系统设备设计、安装、运行、性能符合GMP和生产工艺要求。
1.2 确认压缩空气质量，确保产品免受污染的风险。
2 确认范围2.1 ×××××型全无油润滑空气压缩机。
2.2 ×××型储气罐。
2.3××××型过滤器。
2.4 ××××型压缩空气干燥机2.5 输气管道。
3 人员职责3.1 根据《确认与验证管理规程》，×年×月×日，由药品GMP 管理办公室负责组织成立确认小组，小组成员及分工见表1（见附件）。
3.2 确认时间安排见表2（见附件）。
4 采用文件5、概述5.1基本情况：5.2压缩空气系统流程图：空压机→储气罐→1级过滤器→冷干机→2级过滤器→3级过滤器一般生产区←↓洁净区←终端过滤器1级：FC级---离心式油水分离器；2级过滤器：FT级--主管路过滤器；3级过滤器：FA级---微油雾过滤器；4级过滤器：FH级---除油臭活性炭过滤器；（我们不一定有FH级）。
5终端过滤器：FM级----除菌过滤器6、技术参数6.1 ××××全无油润滑空气压缩机：排气量：×m3/min排气压力：×MPa转速：×r/min电机功率：×Kw外形尺寸：××6.2 ××××压缩空气干燥机: 处理气量：×Nm3/min工作压力：×MPa压力露点：×℃填充剂：×入口温度：≤××℃6.3 储气罐容积：×m3工作温度：×℃工作压力：×MPa工作介质：空气9、确认内容9.1安装确认9.1.1安装确认的目的安装确认是对安装的压缩空气系统的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实所安装的压缩空气系统的规格符合要求，压缩空气系统所应备有的技术资料齐全（操作指南、制造和设计标准等），开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。
动力车间压缩空气系统IQOQPQ方案.
动力车间压缩空气系统确认方案设备型号：GA-55型设备编号：QF-SB-ZA-004Y方案编号：江西青峰药业有限公司编制方案起草与审批目录1、引言 (1)1.1系统概述 (1)1.2确认目的 (2)1.3适用范围 (3)1.4确认组织与计划 (3)2、文件确认 (3)2.1文件检查 (3)2.2培训检查 (4)3、安装确认（IQ） (4)3.1安装条件预确认 (4)3.2设备检查 (5)3.3系统安装结果检查 (5)3.4安全与环保检查 (6)3.5管路焊接质量检查 (6)3.6预防维护检查 (11)4、运行确认（OQ） (7)4.1系统仪表检查 (7)4.2系统运行确认 (7)4.3运行确认总结 (8)5、性能确认： (8)5.1仪器仪表检查 (8)5.2压缩空气质量检测 (9)5.3性能确认总结 (19)6、变更与偏差处理 (20)7、文件检查 (20)8、确认结论 (21)9、再确认 (21)10、附录 (21)动力车间压缩空气系统确认方案内容1、引言1.1系统概述1.1.1动力车间的压缩空气系统主要由“无油变频空压机”、“冷冻干燥机”、“无热再生吸附式干燥机”以及5级过滤器组成，主要设备信息如下：1.1.2基本原理1.1.3系统主要组件以及主要技术参数1.1.4使用点列表备注：本系统除主管路过滤器外，D级中控室、C级中控室、器具清洗间、钛棒清洗间、在线完整性测试点在使用点前的管路上再安装一个0.22μm过滤器；其余使用点根据该使用点需求由该使用点自行安装（不属于本系统组成部分）。
1.2确认目的1.2.1通过IQ，检查并确认系统安装情况符合设计要求，资料和文件符合“GMP”要求。
1.2.2通过OQ，确认系统运行参数的可行性，稳定性，判断其运行能否满足生产要求。
1.2.3通过PQ，确认系统生产的压缩空气的质量是否能够保证产品符合药品质量标准要求。
1.2.4通过确认，为进一步制定系统操作规程等相关SOP提供依据。
运行确认OQ
2.结论
报告记录人：
审核人：
第 10 页，共 10 页
【范围】 ______________________________工程所有系统及其设备的运行（只有在顺利地执行安 装确认并获得通过后，才能开始进行运行确认） 【验证小组的职责和验证计划】 1.验证小组的职责 1.1验证小组组长的职责 ● 保证OQ方案及OQ检查表的起草； ● 保证在执行前完成对OQ方案及OQ检查表的审核和批准； ● 确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查 和最终确认。 ● 验证过程中，如有变更，保证按《变更控制》执行 ● 确保OQ报告的生成、审核和批准，以便对该OQ方案进行最终批准。 1.2 验证小组成员职责 ● 执行前完成对OQ方案及OQ检查表的审核。 ● 负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。 ● 参与验证偏差的调查、处理、和评估。 ● 验证过程中，如有变更，保证按《变更控制》执行。 2. 验证计划 第 4 页，共 10 页
_______________________工程 验证方案
运行确认(OQ) 方案批准： 方案审核/批准签字 起草人 日期 文件编号： 602-OQ-001 执行日期： 年 月 日
审核人
批准人
变更记载 版本号 执行日期 变更原因、依据及详细变更内容
第 1 页，共 10 页
_______________________工程 验证方案
3.运行环境确认（对系统/设备运行要求的环境，如温湿度、压差、空间要求进行确认） 确认内容 温度 湿度 压差 耐腐 空间 确认人： 要求 0~150℃ 避免设备长时间在湿度特别大 的环境内 设备量程内 一般耐腐 设备在该空间内能正常工作 审核人： 实际情况 备注
洁净压缩空气系统确认方案
洁净压缩空气系统确认方案Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】洁净压缩空气系统DQ/IQ/OQ/PQ（4Q）验证报告文件编号：版本设施名称：洁净压缩空气系统设备编号：存放位置：药业有限公司目录1.概述1.1.验证对象本次验证对象为药业有限公司新药生产基地室的洁净压缩空气系统。
该系统服务对象为本公司在中国医药城新药生产基地一期工程（A号楼）一层制剂研发室、二层分析实验室、一层固体制剂车间和医疗器械车间。
洁净压缩空气主要用作：直接接触药品的设备用气、设备动力用气、设备控制用气、实验室检测用气等，要求洁净压缩空气质量稳定并且符合美国药典USP（38）、欧盟药典EP第8版、中国国家标准及国际ISO标准。
该系统主要由阿特拉斯科普特ZT55-10风冷式无油螺杆空压机（设备编号：EQ-05001）、塞弗尔SFA-086M-S316微热再生吸附式干燥塔（设备编号：）、申牌5m3缓冲罐（设备编号：）、过滤器及316L不锈钢管路组成，产气量3/min，产气压力。
流程图如下：1.2.验证目的验证洁净压缩空气系统的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国FDA标准、欧洲现行GMP标准、中国新版GMP标准及其他相关标准；1.3.验证依据ISO8573-2010压缩空气第一部分污染物和净化等级GB/压缩空气第一部分污染物净化等级GMP 药品生产质量管理规范（2010年修订）第五章2010版GMP指南-厂房设施与设备-厂房-设备2010版GMP附录-确认与验证欧洲药典EP第8版-Air, Medical美国药典USP38-Medical Air欧盟现行GMP-第二部分-第三章美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP）-D设备GB150 2011 压力容器-第四部分制造、检验和验收1.4.质量要求系统要符合相应规范、法规及法律的要求。
报告中用“是”或“否”判定结果是否符合要求，部分需进行文字性补充描述。
压缩空气系统验证方案
目录1.0 方案审核及授权2.0 人员3.0 范围及概述4.0 职责5.0 方案/计划描述6.0 验证目的7.0验证程序8.0 验证实施 8.1安装确认 8.2运行确认 8.3性能确认9.0 验证原始记录 10.0 再验证周期 附表1偏差表格 1.0方案授权2.0人员所有负责执行此方案的人员必须按如下签字表格中进行签字。
签字内容包括：姓名、职务、日期等。
姓名 职务 签字 日期 李学成质量部经理授 权起草人 审核人 批准人 生效日期 姓名： 职务： 签字： 日期： 姓名 职务： 签字： 日期：姓名： 职务： 签字： 日期：景晓卫车间主任叶素芳QA主管工艺员QC人员QA人员马月芳操作工孙月平操作工3.0范围。
3.1此方案适用于小容量注射剂车间压缩空气系统的验证。
按照GMP要求，确定验证系统的验证方法及文件编号，保证被验证系统能以正确的方法验证并使系统运行满足使用要求。
压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。
使用固定式螺杆压缩机将空气压缩，使用压缩空气冷冻式干燥机、过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无菌，通过不锈钢管道，输送至车间各用气点。
本系统由空气压缩机、压缩空气过滤器、压缩空气高效除油器、储气罐、吸附干燥机和不锈钢管道系统组成。
3.2 有足够的文件系统证明压缩空气系统能达到检测要求。
3.3 所有的必须适用性文件将表明验证在这个方案中将被确认和证明其有效性。
3.4 在方案的执行过程中遇到任何短缺的数据或异常情况应被作为偏差记录下来并审核确认。
异常情况将被调查并终止引起该情况的行动。
在执行的同时所有数据应及时记录，该方案中应包括最终的总结。
3.5验证时间：年月日---- 年月日3.6制备:空气经空气压缩机制得，再经四级过滤、终端除菌过滤。
3.6.1工艺流程空气空气压缩机储灌C级压缩空气过滤器吸附干燥机储气罐压缩空气高效除油器3.6.2 设备生产厂家: 柳州富达机械有限公司。
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运行确认方案
(OQ)
压缩空气储存及分配系统
方案审核和批准供应商：
客户：
版本历史
目录
1.目的 (4)
2.验证范围 (4)
3.职责 (4)
3.1.供应商的职责 (4)
3.2.客户的职责 (4)
4.参考文件清单 (4)
5.系统描述 (5)
5.1.描述 (5)
6.OQ实施 (7)
6.1.先决条件 (7)
6.2.人员确认 (9)
6.3.验证仪器校准确认 (11)
6.4.运行功能确认 (13)
7.偏差报告 (16)
8.附件清单 (16)
9.执行的审核和批准 (16)
1. 目的
本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目的压缩空气及分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。
本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。
2. 验证范围
本运行确认的范围包括了……
3. 职责
3.1. 供应商的职责
➢OQ方案编写
➢OQ实施和数据的收集
➢准备偏差报告和解决偏差的建议
➢如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调
➢最终报告的编写
3.2. 客户的职责
➢执行前审核和批准本方案
➢针对不符合项界定解决方法
➢审核和批准最终报告
4. 参考文件清单
以下是方案编写所依据的参考文件：
(SFDA) 中国GMP2010年修订版
欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版
欧盟GMP的附录15-验证和确认
中国药典2010年版
药品生产验证指南（2003年版）
压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。
四级过滤器使用说明书
压缩空气系统URS
《压缩空气系统标准操作规程》
5. 系统描述
5.1. 描述
主要设备GA55型螺杆式压缩机。
辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0储气罐、QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器组成。
GA55型蜗杆式空气压缩机系统流程：将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。
高温压缩空气送入C-8/1.0储气罐初步冷却除水后经C级过滤器（除油）进入YC-75AH/冷冻式干燥机冷（进一步处除水）、，再经过另外C级过滤器进入QE-150吸附式干燥机（进一步处除水）、经A级精密过滤器（除尘、进一步除油）、T过滤器、H级过滤器后最后送到用气点。
经过处理后的压缩空气能够达到常压露点≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固体尘≤0.01µm。
6. OQ实施
6.1. 先决条件
目的
所有进行运行确认的先决条件已经得到满足。
程序
确认本方案已得到批准，检查方案实施所必需的文件已有，并可用于相关检查。
可接受标准
开始执行本方案之前，所有的先决条件必须得到满足。
结果
填写表1。
如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。
在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。
表 1 先决条件
6.2. 人员确认
目的
确认所有执行本方案的人员
程序
列出所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）。
所有参与方案实施的人员应得到适当的培训，以实施本方案。
可接受标准
所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）已记录。
所有执行本方案人员已得到培训。
结果
填写表2。
如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。
在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。
表 2 人员确认
6.3. 验证仪器校准确认
目的
确认每一台验证所用的仪器的校准情况。
程序
对每一台验证所用的仪器应标识出生产厂家、型号、系列号、校准日期、有效期。
必须附上校准证书。
可接受标准
所有仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，校准证书是可用的并附在本方案中。
结果
填写表3。
如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。
在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。
表 3
验证仪器校准确认
6.4. 运行功能确认
目的
确认系统中的主要组件能够按照其功能说明进行运行。
确认系统能够按照操作手册和控制功能说明正常运行。
程序
检查系统中的阀门和就地仪表的运行情况。
按照操作手册运行系统。
检查实际的运行情况并与预先确定的功能说明进行比较。
可接受标准
系统中的主要组件能够按照其功能说明进行正常的工作。
系统能够按照预先确定的功能说明进行运行。
结果
填写表4。
如果要求不适用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明原因。
在偏差报告中记录在实施过程中所发生的不符合项。
表 4
运行功能确认检查系统中的主要组件
检查系统的运行功能
7. 偏差报告
所有不符合用户要求和GMP要求的偏差必须通过填写表5偏差报告进行正式地记录。
在表6记录所有的执行中发生的偏差。
8. 附件清单
在“表7”中记录所有附在本方案中的文件。
9. 执行的审核和批准
在OQ的最后，由相关人员对实施结果进行审核和批准，见表8。
表7 附件清单
表8。