压缩空气系统确认方法
压缩空气系统验证方案(1)全解-共21页
压缩空气系统验证方案目录1 引言1.1 验证小组成员及责任1.2 概述1.3 工作原理1.4 验证目的2 验证内容1.5 相关文件2.1 预确认2.1.1 预确认目的2.1.2 预确认内容2.2 安装确认2.2.1 安装确认目的2.2.2 安装确认所需的文件资料2.2.3 安装确认内容2.3 运行确认2.3.1 运行确认目的2.3.2 运行确认所需的文件资料2.3.3 运行确认内容2.4 性能确认2.4.1 性能确认目的2.4.2 性能确认内容3 异常情况处理程序4 验证结果评定与结论5 附件6 再验证1 引言1.1 验证小组成员及责任1.1.1 验证小组成员1.1.2 责任验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织、由副组长写出验证报告。
验证小组组员：负责验证方案实施过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。
1.2 概述BOSHIHANDLE螺杆式空气压缩机为单级螺杆喷油式机型，主要给挤注车间和吹瓶车间提供洁净气源，具有良好的可靠性。
机组重量轻、振动小、噪音低、操作方便、易损件少、运行效率高等优点。
其系统由主机、油分离器、冷却器、风扇、电动机及启动装置、安全及调节装置、仪表板、精密过滤器、储气罐、组成。
可提供0.8～0.9Mpa以下的压缩空气。
生产厂家：成都博士汉压缩机机械××公司型号：BS-60A排气压力：0.8～0.9Mpa容积容量：7.0m3/min电机功率：45KW生产日期：2019年4月编号：BS060082011.3 工作原理室内空气经过滤器进入压缩机，电动机通过皮带传动，使压缩机主机转动通过减荷阀吸入外部空气。
空气首先经过过滤板进行预过滤，再经减荷阀上的进气过滤器过滤，在主机内，空气+油混合气一起被压缩机送到分离油罐，大部分油份在此被从空气离出来，然后压缩空气进入精油分离器进行分离，使油在空气中的含量最小，至此，油与空气被送到各自冷却器进行冷却，冷却器通过冷却风扇冷却，油进入下一个循环，而空气被送到用户用气系统。
压缩空气系统验证方案
压缩空⽓系统验证⽅案压缩空⽓系统验证⽅案设备名称：压缩空⽓系统设备型号：ZT22-7.5 设备编号： JD-0204-004 制造⼚商：安装位置：验证⽅案编号：⽬录⼀、概述 4⼆、⽬的 4三、范围 4四、压缩空⽓的组成及流程 4五、验证依据和⽂件 5六、⼈员职责及⼈员培训 5七、风险评估 6⼋、验证计量确认 9九、性能确认 9⼗、偏差处理 11⼗⼀、变更控制 11⼗⼆、验证结论 12⼗三、再确认周期 12⼗四、验证结论 12验证⽅案起草审批⽅案起草⽅案审核⽅案批准验证⼩组名单及职责1.概述本压缩空⽓系统是按照 GMP 要求设计、安装的压缩空⽓⽓源，由两台阿特拉斯· 科普柯 ZT22-7.5 型固定式螺杆压缩机、⼀台冷冻式空⽓⼲燥机、⼀级 P 级精密过滤器、⼆级 S 级精密过滤器、⼀个 1.5m 3的缓冲罐和⽆缝钢管输⽓管道组成。
其基本流程是：将⾃然空⽓经固定式螺杆空⽓压缩机压缩，经缓冲罐、⼀级 P 级精密过滤器，再使⽤冷冻式⼲燥机将其除湿⼲燥，然后通过⼆级 S 级精过滤器得到⽆油、⽆⽔、⽆尘的压缩空⽓，经过⽆缝钢管输⽓管道，输送⾄车间各⽤⽓点，与药品直接接触各⽤⽓点再经0.01 µ m 过滤器过滤，压缩空⽓符合药品⽣产要求。
2、⽬的确认系统⽣产的压缩空⽓性能达到使⽤标准3. 范围对本⼚区内接触药品内包材的压缩空⽓⽤⽓点进⾏性能确认。
4. 压缩空⽓组成及流程 4.1 压缩空⽓系统设备⼀览表4.2 净化区压缩空⽓⽤⽓点⼀览表：5、验证依据及⽂件5.1药品⽣产质量管理规范（2010 年修订）5.2空⽓压缩机标准操作规程5.3药品⽣产验证指南6.⼈员培训确认6.1⼈员培训6.2.1确认⽬的：确认所有参与本次验证的⼈员是否接受了本次验证⽅案的培训6.2.2合格标准：所有参与本次验证的⼈员均已接受了本次验证⽅案的培训。
6.2.3确认记录：详见附件1，“验证⽅案培训记录”。
验证⽅案培训记录附件17、风险评估7.1 风险初步识别初步分析有以下原因造成压缩空⽓质量风险点：1、压缩空⽓湿度偏⾼。
验证专题三 工艺气体 压缩空气 氮气 的验证策略 总结帖
一、 工艺气体系统基础知识1、分类药品生产企业在生产过程中需要使用各种各种工艺气体，如压缩空气、氮气、氧气、二氧化碳、燃气、真空等。
按照其用途可分为两类：仪表用气和工艺用气。
仪表用气主要是给设备运行提供动力，工艺用气则一般与工艺流接触，有可能影响到产品质量，为直接影响系统，需要重点关注。
2、定义2.1压缩空气：带有一定压力的气体称为压缩空气；21.1℃下单一气体或者混合气体的绝对压力超过40psi，或者54.4℃下，容器气体或混合气体的绝对压力超过104psi，或者在37.8℃下液体蒸汽压超过40psi。
（ASTM-323-72）1bar=0.1Mpa =100000Pa ；1MPa=10 bar。
2.2工艺气体：指可能影响产品质量的压缩空气。
（ISPE）2.3油、气体含油量：油：含有6个或更多的碳原子碳氢化合物的混合物。
气体含油量：单位体积的压缩空气所含的油（包括油滴、油蒸气）的质量。
单位：mg/m3，可以用ppm表示。
2.4 露点：湿空气在等压力下冷却，使空气里原来所含未饱和水蒸汽变成饱和水蒸汽的温度，或者说，在3、典型用途和质量控制要求3.1压缩空气3.1.1物料的转移和吹扫：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.1.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。
3.2氮气等惰性气体3.2.1产品干燥时氮气保护：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.2.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.2.3最终产品灌装保护气保证效期：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。
注：气体的含水量、含油量是常规控制项目。
4、压缩空气系统一般流程图无油空压机将环境中的空气压缩为压缩空气，压缩空气经水分分离器、AO除油除尘过滤器及AA除油过滤初步去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物后再经吸附式干燥机、AR除固体颗粒过滤器、活性炭过滤器及终端除菌过滤器去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物，保证洁净压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物限度符合洁净压缩空气使用标准。
压缩空气系统操作流程
压缩空气系统操作流程压缩空气系统是工业生产中常见的设备之一，它将大气中的空气经过压缩和处理后供应给生产过程中需要使用空气的设备。
正确地操作压缩空气系统对保证工业生产的正常进行至关重要。
本文将介绍压缩空气系统的操作流程，并给出相应的操作指南。
一、安全准备在进行任何操作之前，务必进行必要的安全准备。
首先，确认操作人员已经掌握了相关的安全知识和操作技能，并且佩戴了必要的个人防护装备，如安全帽、防护眼镜和耳塞等。
其次，对压缩空气系统及其附件进行检查，确保其处于正常工作状态，没有异物和泄漏等问题。
二、启动压缩空气系统1. 检查电源是否正常，并确保系统的各个电气元件处于关闭状态。
2. 打开压缩机主电源，并确保其启动按钮在“停止”位置。
3. 检查压缩机的润滑系统，确认其处于正常工作状态。
4. 打开压缩机进气阀门，并观察压缩机工作是否正常。
5. 确认压缩机工作正常后，逐步打开空气系统的其他阀门，使其逐渐进入工作状态。
三、使用压缩空气1. 根据现场生产需要，打开相应的气源阀门，将压缩空气供应给需要的设备。
2. 监测空气系统的工作状态，如压力表、温度表等参数，确保其在正常的范围内。
3. 定期清理过滤器和干燥器等附件，以保证其正常工作。
4. 如需停止使用压缩空气，应首先关闭相应的气源阀门，再关闭压缩机主电源。
四、维护保养1. 定期对压缩空气系统进行维护保养，包括清洁、润滑、更换部件等。
2. 检查压缩机的滤清器和空气干燥器，如有需要及时更换。
3. 定期清理空气系统中的油水分离器，确保其正常分离油水。
4. 检查压力表和温度表等附件的准确性，并进行校验和调整。
通过以上的操作流程，我们可以正确地操作压缩空气系统，保证其正常运行及供气质量的稳定。
操作人员在进行操作时，需要注意安全事项，并遵循操作规程进行操作。
此外，定期的维护保养对于延长压缩空气系统的使用寿命也具有重要的意义。
因此，在实际应用中，我们应该高度重视压缩空气系统的操作和维护工作，以确保其可靠稳定地供应给生产设备使用。
验证专题三-工艺气体(压缩空气、氮气)的验证策略(总结帖)
一、 工艺气体系统基础知识1、分类药品生产企业在生产过程中需要使用各种各种工艺气体，如压缩空气、氮气、氧气、二氧化碳、燃气、真空等。
按照其用途可分为两类：仪表用气和工艺用气。
仪表用气主要是给设备运行提供动力，工艺用气则一般与工艺流接触，有可能影响到产品质量，为直接影响系统，需要重点关注。
2、定义2.1压缩空气：带有一定压力的气体称为压缩空气；21.1℃下单一气体或者混合气体的绝对压力超过40psi，或者54.4℃下，容器气体或混合气体的绝对压力超过104psi，或者在37.8℃下液体蒸汽压超过40psi。
（ASTM-323-72）1bar=0.1Mpa =100000Pa ；1MPa=10 bar。
2.2工艺气体：指可能影响产品质量的压缩空气。
（ISPE）2.3油、气体含油量：油：含有6个或更多的碳原子碳氢化合物的混合物。
气体含油量：单位体积的压缩空气所含的油（包括油滴、油蒸气）的质量。
单位：mg/m3，可以用ppm表示。
2.4 露点：湿空气在等压力下冷却，使空气里原来所含未饱和水蒸汽变成饱和水蒸汽的温度，或者说，在3、典型用途和质量控制要求3.1压缩空气3.1.1物料的转移和吹扫：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.1.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。
3.2氮气等惰性气体3.2.1产品干燥时氮气保护：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.2.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.2.3最终产品灌装保护气保证效期：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。
注：气体的含水量、含油量是常规控制项目。
4、压缩空气系统一般流程图无油空压机将环境中的空气压缩为压缩空气，压缩空气经水分分离器、AO除油除尘过滤器及AA除油过滤初步去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物后再经吸附式干燥机、AR除固体颗粒过滤器、活性炭过滤器及终端除菌过滤器去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物，保证洁净压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物限度符合洁净压缩空气使用标准。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案目录1、概述2、验证目的3、验证范围4、职责5、验证5.1 安装确认5.2 运行确认5.3 性能验证5.4 异常情况处理程序6、验证结果与结论7、再验证周期1 概述：本厂压缩空气系统由两台螺杆空气压缩机、前置过滤器、压缩空气冷冻干燥机、中置过滤器、贮气罐、后置过滤器、连接管路等部分组成，用于生产符合药品生产工艺要求的压缩空气。
压缩空气系统流程如下：阿特拉斯科普柯压缩机→贮气罐→前置过滤器→ 空气冷冻干燥机→ 中置过滤器→ 后置过滤器复盛压缩机→贮气罐→前置过滤器→ 空气冷冻干燥机→ 中置过滤器→ 后置过滤器→ 后置过滤器两台压缩机后置过滤器出来的气体进入压缩空气主管道我厂使用的两台空气压缩机，阿特拉斯科普柯压缩机有限公司生产的GA30C-7.5螺杆空气压缩机，排汽压力为0.75Mpa，排汽量为4.53M3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体经过前置过滤器（1μm）后除去空气中的杂质及碳粒，残余油雾含量为1ppm，再经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机冷却、离心分离、除去空气中水分，干燥的压缩空气经中置过滤器（0.01μm）过滤，残余油雾量为0.01ppm，最后经过后置过滤器（0.01μm），残余油雾含量为0.003ppm。
中山复盛机电有限公司生产的SA230A螺杆空气压缩机，排气压力为0.8 Mpa，排气量为3.4 M3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体经过前置过滤器（c级，3μm）后除去空气中的杂质及碳粒，残余油雾含量为5ppm，再经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机冷却、离心分离、除去空气中水分，干燥的压缩空气经中置过滤器（T级，1μm）过滤，残余油雾量为1ppm，然后经过后置过滤器（A级，0.01μm），残余油雾含量为0.01ppm，最后再经过后置过滤器（H级，0.01μm），残余油雾含量为0.003ppm。
2 验证目的：检查并确认本公司压缩空气系统安装符合要求并能提供符合药品生产质量的压缩系统。
压缩空气系统知识
第六章压缩空气系统知识§1.供气方案的确定§2.用气量的确定§3.机型的选择及组合§4.储气罐容积的确定§5.压缩空气管道系统§6.典型的压缩空气系统布置§1.供气方案的确定当用户提出压缩空气需求对，作为一个有经验的压缩空气系统销售工程师，必须为用户提出供气方案的建议。
那么如何来确定压缩空气供气方案呢？根据工厂规模、用气点分布情况、供气压力等级以及要求供应的压缩空气品质等因素在经综合考虑和技术经济比较后确定。
一般有以下几种供气方案：a）设集中压缩空气站供气。
这种方案主要用于中小型工厂和用气较为集中的大型工厂。
b）设区域性压缩空气站供气。
在工厂规模较大，压缩空气用气量大且主要用户又较分散时，为减少管网的压力损耗和保证重点用气点的使用，常用此种方案。
对区域站房之间应有管道连通，以达到相互调节负荷，互为备用的目的。
C）就地供气方案。
当工厂用气量不大，用气点少而分散时，可考虑用小空压机机组就用气点附近安置。
d）集中与分散相结合的供气方案。
在某些大、中型工厂里，其主要压缩空气用气较集中，次要较分散。
特别是夜间用气较少，宜采用此方案。
e）当工厂需要供应不同压力的压缩空气时，而低压用气量又较大时，应考虑采用不同压力等级的供气系统，配置不同压力的空压机。
以减少降压引起的能量浪费，但供气压力等级一般不宜超过二种，以减少初期设备的投资。
f）当工厂有部分用气点需要供应较高品质的压缩空气时，可考虑单独用一台无油润滑式空压机。
也可以考虑用集中供出的压缩空气，将部分后处理设备处理后来供气，具体采用那种方法，应视具体用气量的大小和用气点的位置等，经综合经济比较后确定。
综上所述，供气方案的确定是一个需要综合考虑的问题，它涉及到用户初期的投资，生产工艺流程的管理，特别是对扩大生产而增加压缩空气用气量的用户，更要结合原有的压缩空气供气系统的布置。
这里有一点值得我们提醒用户的地方是：如果采用喷油螺杆式空气压缩机，它不需要专门的空压机基础和站房，也不需要象活塞式空压机一样，非要专职的操作人员在旁监视它，所以我们应尽量避免采用集中供气，输送很长的距离的习惯供气方案，以达到既节约能源和投资，又能确保供气要求的目的。
压缩空气系统验证方案
空气压缩系统验证方案起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：目录1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述1．3．压缩空气系统的组成1．4．主要技术参数1．5．验证目的1．6．验证文件准备1．7．测试用仪器仪表2．预确认3．安装确认4．运行确认5．性能确认5．1．微生物（沉降菌）测试5．2．无水测试5．3．无油测试5．4．悬浮粒子测试6．结果分析与评价7．根据本次验证结果确定再验证周期及日常监控项目和周期。
8．最终批准9．出具验证报告1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述压缩空气经冷冻、干燥、三级过滤后可直接供口服液产品生产中的瓶子清洗、气动设备及仪表使用。
1．2．1．为提取系统、瓶子清洗系统等提供洁净气源保证。
1．2．2．压缩空气与内包装直接接触的设备有瓶子清洗机。
1．3．压缩空气系统的组成LGFD-3/7-X型空气压缩机、油气分离器、水气分离器、储气罐、预过滤器、冷干机、二级过滤器、压缩空气管道及设备自带过滤器组成。
1．4．主要技术参数1．4．1．设备数量：一台1．4．2．生产厂家：无锡压缩机股份有限公司1．4．3．购置日期：1．4．4．安装、调试日期：1．4．5．定置：口服液车间动力岗位1．5．验证目的经过验证，证明压缩空气系统符合设计要求，压缩空气经净化达到30万级洁净空气的要求，可用于直接接触药品的生产；资料和文件符合GMP的管理要求。
1．6．验证文件准备（应当有下列资料档案）1．7．测试用仪器仪表准备尘埃粒子计数仪、培养皿、上下口瓶等，尘埃粒子计数仪经检定合格。
2．预确认2．1．从设备的性能、材质、结构、参数等角度，并参照设备说明书对空气压缩系统加以考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养、洁净度等方面的要求。
2．2．确认设备的选型和供应厂商选择符合要求。
2．3．有关表格。
3．安装确认安装确认是对系统安装（包括计量）的确认，对安装进行检查的目的在于保证系统设备在规定限度内和承受能力下能正常持续运行。
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百度文库- 让每个人平等地提升自我压缩空气系统确认方案文件编号：JH-YZ-SB-025-R00制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：四川利君精华制药股份有限公司目录1：概述压缩空气系统简介压缩空气设备基本情况净化压缩空气处理流程图压缩空气系统的主要技术参数2：目的3：范围4：依据5：可接受标准6：职责7：培训8：确认时间9：确认内容设计确认DQ安装确认IQ运行确认OQ性能确认PQ10：异常情况处理11：偏差处理12：变更控制13：确认结果评定14：拟定再确认周期15：附表1 概述压缩空气系统简介本压缩空气系统主要是作为制剂车间（固体制剂、提取车间和凝胶剂、栓剂车间）生产工艺的辅助设备，为车间提供符合生产工艺要求的压缩空气，压缩空气系统由压缩机、电动机、压力开关、单向阀、储气罐、压力表、自动排水器、安全阀、主管道过滤器等组成。
压缩空气设备基本情况水润滑单螺杆空气压缩机项目 栓剂、凝胶剂固体制剂产品型号 出厂编号 0321420303214205生产厂家广东正力精密机械有限公司净化压缩空气处理流程图压缩空气系统的主要技术参数 序号 项目 主要技术参数 1 排气量（m 3/min ） 2 排气压力（MPa ）3 螺杆润滑方式水润滑 4 吸气状态温度（℃） 2～40 压力大气压 5 供气温度 环境温度+20 6 传动方式 弹性连轴器 7冷却方式分冷空气空气压缩机 冷干机 除油过滤器精密过滤器除菌过滤器除臭过滤器各使用点8 气量调节方式ON/OFF调节9 润滑水量（L）3010 安全阀设定压力（MPa）11 噪声dB（A）75 312 电动机功率11 22 转速1460 2950 起动方式Y-降压起动电压（V）380频率50防护等级IP54绝缘等级F级13 电动机功率（KW）转速（rpm）1420 风量(m3/min) 10014 净重60015 外形尺寸（长*宽*高）（mm）1400*865*11502 目的确定压缩空气系统的技术指标、型号及设计符合规范要求；对压缩空气系统及管路分配系统的安装过程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备性能够达到设计要求及规定的技术指标。
为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对压缩空气系统进行确认。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认领导小组批准。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案修改申请表，报验证委员会批准。
3 范围适用于空气压缩机系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
4 依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；《中国药典》（2010年版）；压缩空气系统操作及设备说明书等技术资料；《药品生产确认指南》（2003）；《新版GMP实施指南》；《确认管理规程》；《压缩空气站设计规范》（GB50029-2003）。
5 可接受标准系统设置符合《用户需求书》中的要求；安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围；性能确认能够持续符合标准。
6 职责确认小组组成公司成立设备确认（确认）小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告、发放合格证书。
设备确认（确认）小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
确认小组成员组长：张静组员：贾卫超、徐小勇、敬晓奎、岳元职责张静：负责起草设备确认方案及报告，并对本次确认相关人员进行培训。
贾卫超：负责有关确认项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。
敬晓奎：负责空气压缩机系统操作法的制定。
岳元：负责起草空气压缩机系统清洁、消毒操作规程（性能确认时）。
徐小勇：负责设备的操作及记录。
7 培训确认方案起草人负责对小组成员进行了方案培训，经口头提问参与人员均对方案工作内容熟悉，培训合格。
培训签到表（附表1）8 确认时间年月日～年月日9 确认内容设计确认（DQ）：确认压缩空气系统各设备的技术参数符合设计要求。
安装确认（IQ）：确认压缩空气系统安装条件和安装过程符合工艺流程及供应商要求。
运行确认（OQ）：确认压缩空气系统运行能达到预期的设计技术参数范围，并连续运行，达到规定的使用要求。
性能确认（PQ）：性能确认的原则是通过模拟生产检测确认压缩空气系统的产气量和洁净度能够满足生产工艺要求。
设计确认（DQ）设计确认目的确认压缩空气系统各设备的技术参数符合设计要求。
确认内容用户需求确认总体要求符合GMP的要求，满足本公司生产工艺要求。
生产工艺要求A：压缩空气系统的生产能力：确保在≤范围内能正常生产。
B：最小工作压力，最大工作压力。
C：有除水、除臭、除尘过滤器，微生物限度符合GMP对压缩空气的要求。
D：有压力安全装置。
厂房设施及公用系统要求A：设备电源： 380V，三项四线交流电，频率：50HZ。
B：设备具有接地线和中性线。
设备自身要求A：储气罐的内表面采用304不锈钢材质，镜面抛光处理,外表面光滑易清洁。
B：应确保设备全天24小时运转。
C：电机过载时能自动停机。
电器自控要求A ：控制柜、操控箱、操控按钮应密封性好。
B ：自动控制采用PLC 控制。
设计确认文件检查记录（附表2） 设计确认检查记录（附表3） 工艺流程设计确认安装确认（IQ ） 安装确认目的检查并确认安装条件、备品备件、仪器仪表校验及安装过程符合设计要求、GMP 规范及供应商提议的要求。
安装依据压缩空气系统工艺流程图及系统安装程序设备说明书。
安装地点 空压室。
安装位置见压缩空气系统设备平面布置图。
确认项目及方法 开箱验收确认检查设备包装是否完整，有无破损等现象，检查标识，确认供应商提供设备的型号、规格等与合同要求相符合。
检查压缩空气系统各设备外观是否完好，有无损伤等。
检查压缩空气系统所需配备的各设备的技术参数是否满足设备设计、工艺要求。
检查设备安装所需配件、附件是否齐全，其材质、型号等是否与设计相符。
检查设备所需仪器仪表是否齐全，有无破损，是否有校验证书等。
确认设备所提供的技术资料是否完整，材质证明文件是否齐全，所有文件无缺页、破空气空气压缩机 冷干机 除油过滤器精密过滤器除菌过滤器除臭过滤器各使用点损等，将技术文件进行登记，建立设备档案归档。
安装条件检查确认安装于空压室，直接放置于水平的水磨石地面，与墙之间有一定的空隙，易于设备散热，便于维修。
核对安装条件检查记录，符合设备供应商要求。
压缩空气系统安装条件检查记录（附表4）压缩空气系统各部件安装确认压缩空气系统各部件安装确认记录（附表5）管路分配系统安装确认管道、阀门材质及加工质量确认检查供应商提供的管道、阀门等材质与加工质量是否与系统设计方案及设备定单一致；检查并确认所有管路是否安装稳固。
管道、阀门材质及安装质量确认记录（附表6）管道连接确认根据设计要求，压缩空气输送管道应采用自动氩弧热熔式焊机焊接，焊接后内壁应光滑，所以正式焊接前应先确定焊接参数。
根据焊接机操作手册选择不同的焊接参数，试焊后，根据检查结果，确定合适的焊接参数。
正式焊接过程中，严格按照确定的参数进行焊接。
自动焊接设备确认记录（附表7）过滤器确认过滤器确认记录（附表8）终端过滤器的完整性试验目的考查洁净区内压缩空气各个使用点运行的终端过滤器的完整性试验方法装上滤筒后，关闭过滤器的进出口阀门，出口连接一个盛满水的烧杯；旋转取下滤筒上安装的压力表，将异丙醇混合液（异丙醇和纯化水6比4）慢慢倒入滤器；当液体溢出时，将压力表装好，保证密封；开启压缩空气，开启进出口阀门；缓慢加压到，控制30S，观察滤器的出口处，如有连续的气泡出现，则说明滤芯的O形圈安装不合格或是滤芯没有被湿润充分，需要重新处理，如无气泡产生，进行下一步；连续加压，直到出口处有连续或稳定的气泡出现，此时所显示的压力即为最小起炮点压力。
可接受标准最小起泡点压力≥。
终端过滤器最小气泡点压力测试记录（附表9）管道保压试验焊接完成后，启动并运行压缩空气机，使系统内的压力由0 MPa缓慢上升，当达到时，对管道的接头处分别进行检查，系统的压力应在一定的关闭进出口阀门30分钟时间内维持在一定的水平，无明显的损失。
检查方法采用肥皂水涂抹在各接头部位，查看是否有气泡产生，如有气泡产生，就表明此处有泄漏，用记号笔进行标记。
待管道泄压后，再进行处理。
如整个系统无气泡产生时，保压30min来观察系统的自然压降应不小于。
管道保压试验记录（附表10）运行确认（OQ）运行确认目的证明压缩空气系统的每一部分及整体，能正常运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
运行确认前检查压缩空气系统运行确认前检查记录（附表11）确认内容空气压缩机、冷冻式压缩空气干燥机及管路分配系统进行联机运行至少1小时，各部件运行正常无异常声，空气压缩机能保证冷冻式压缩空气干燥机的正常运行，管路分配系统进行保压应无泄露，显示屏反应灵敏、数据真实，各仪式表显示正常，压力符合设计要求及GMP要求。
压缩空气系统运行确认记录（附表12）性能确认（PQ）性能确认目的通过实验检测证明压缩空气系统在设计范围内运行，并能达到设计的技术指标，能够满足生产工艺要求。
性能确认内容及方法温湿度测试A：测试图其中 1：被测气体 2：调节阀 3：10000ml抽滤瓶4：胶塞 5：温湿度计探头 6：温湿度B：测试方法按图示装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图示插入温湿度计探头，并计时，每间隔10分钟记录一次温湿度计数字显示屏上温度和相对温度，共连续检测60分钟。
温湿度测试记录（附表13）标准：温度：18～26℃；相对湿度：45～65%。
含油水份测试含油量测试A：目的测试压缩空气中是否含油量。
B：测试方法使采样点处在压缩空气为，然后取三张滤纸，一张为阴性对照，一张为试验用纸，另一张为阳性对照，即用针尖蘸上一点机油，放在采样出口，用压缩空气吹扫，而此时阳性对照的滤纸在距采样口10cm处，使得针尖的油喷到滤纸上，在用试验滤纸，放在采样处口10cm，吹扫1分钟，2分钟，3分钟，把三张滤纸放到明亮处，进行对照观察。
如果试验用纸呈现阴性，即表明压缩空气是不含油的。
C：判定标准外观不可见。
含水量测试A：目的由于硅胶干燥剂吸水变色，测试压缩空气中是否含水。
B：测试方法通过减压阀门减压至，通入装有硅胶干燥剂（约20g）的分液漏斗20分钟检查硅胶干燥剂是否变色。
C：判定标准硅胶干燥剂不变色。
压缩空气含油水份测试记录（附表14）浮游菌检测A：检测方法系统开启后对各工艺点排气吹洗1分钟，再将浮游菌采样器与各工艺点进行对接（对接前对连接点用75%酒精擦拭），对接好后进行采样，采样量为1m3，采样结束后，在30～35℃培养箱中培养48～72h。