成品取样标准操作规程最新版
2024年化验取样工安全操作规程
2024年化验取样工安全操作规程一、引言化验取样工作是化学实验室中的重要环节，对实验结果的准确性和可靠性起着关键作用。
为了保障化验取样工作的安全进行，制定了本安全操作规程，希望能够帮助化验取样工作者做好安全措施，预防事故的发生。
二、工作环境1.化验取样工作必须在专用实验室内进行，禁止在非实验室环境下进行化验取样活动。
2.实验室内应保持空气清新，保持温度适宜，避免冷热交替。
3.实验室内必须保持整洁，避免杂物堆积，确保工作区域干净整洁。
4.实验室内应配备必要的防护设施，如护目镜、手套、实验服等，确保操作人员的安全。
三、操作规程1.进行化验取样前，应仔细核对实验方案和操作步骤，确保操作无误。
2.取样工作需要进行标本标记，准确记录标本信息，避免混淆。
3.在取样过程中，严禁吸烟、喝水、食物等，避免污染化验样品。
4.取样结束后，及时清理实验台面和工具，保持实验环境整洁。
四、安全预防措施1.进行化验取样工作时，务必佩戴护目镜、手套等防护设施，确保操作安全。
2.避免与有毒化学品接触，如若不慎接触，请立即用大量清水冲洗。
3.遇有异常情况，如器皿破裂、泄漏等，应立即停止操作，并向主管汇报。
4.操作完成后，及时将实验室内使用的化学药品和试剂妥善保存，避免混用或混乱存放。
五、紧急处理措施1.当操作人员发生意外伤害时，应立即停止操作，采取急救措施，并及时就医。
2.如发生火灾等紧急情况，应迅速疏散人员，关闭气源，并使用灭火器扑灭火源。
3.在化验取样工作中如发现异常现象，应立即停止操作，并向主管报告，做好记录。
六、结语本安全操作规程旨在为化验取样工作者提供安全操作指南，希望工作人员严格遵守规程要求，确保工作安全进行。
感谢您的阅读，希望大家能在化验取样工作中始终将安全放在首位，共同维护实验室的安全与稳定。
成品取样标准操作规程
某某制药有限公司GMP文件目的：建立成品取样标准操作规程，规范取样行为。
适用范围：成品的取样过程。
责任人：物料主管、成品库保管员内容：1．操作程序2．QA检查员收到车间主管或仓库保管员“请验单”后，做好取样准备。
2．1准备取样袋、剪刀、辅助工具。
2．2根据“请验单”在取样袋上贴标签，注明品名、规格、批号、数量、取样日期，取样人等。
3．取样：到外包装岗位或仓库核对“请验单”内容与实物标记是否相符，如品名、规格、批号、请验部门、请验时间、请验数量。
3．1针剂产品的取样：针剂产品在灯检、包装过程中平均分五个时段进行随机取样。
灯检岗位所取检品作为成品的检验用，取样量为一次全检量的三倍，包装岗位所取检品作为留样观察用，取样量为一次全检量的二倍。
3．2片剂产品的取样：片剂产品在包装岗位的贴标前和贴标后平均分五个时段进行随机取样。
贴标前所取检品作为成品的检验用，取样量为一次全检量的三倍，贴标后所取检品作为留样观察用，取样量为一次全检量的二倍。
3．3胶囊剂产品的取样：胶囊剂产品在包装岗位的装盒前和装盒后平均分五个时段进行随机取样。
装盒前所取检品作为成品的检验用，取样量为一次全检量的三倍，装盒后所取检品作为留样观察用，取样量为一次全检量的二倍。
3．4颗粒剂产品的取样：颗粒剂产品在包装岗位的装盒前和装盒后平均分五个时段进行随机取样。
装盒前所取检品作为成品的检验用，取样量为一次全检量的三倍，装盒后所取检品作为留样观察用，取样量为一次全检量的二倍。
3．5退货产品的取样：3．5．1退货产品按以下取样原则进行取样：N ≤3件，每件均取样 N ＝4－300件，按1+N 件取样N ＞300件，按1)2/(+N 件取样 其中N 为样品总件数3．5．2取样量为一次全检量的三倍，同时注意取样的代表性。
4．取样后同一品种同一规格的产品应混合均匀。
5．填写“取样记录”。
6．将所取样品与中心化验室主任按《取样和送样管理规程》办理交接手续。
产品取样标准操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保产品质量，准确、合理地获取产品样品，特制定本规程。
二、适用范围本规程适用于公司所有产品的取样工作。
三、职责1. 取样人员：负责产品的取样工作，确保样品的准确性和代表性。
2. 质量管理部门：负责监督、检查取样工作的执行情况。
3. 生产部门：负责提供取样所需的条件，确保取样工作顺利进行。
四、程序1. 取样前的准备工作（1）取样人员需经过专业培训，熟悉产品特性、取样方法和注意事项。
（2）取样工具、容器应清洁、干燥，避免污染样品。
（3）取样环境应保持清洁、通风，避免外界因素影响样品质量。
2. 取样方法（1）随机取样：从同一批次产品中随机抽取样品，确保样品的代表性。
（2）分层取样：根据产品特性，将产品分为若干层次，分别从各层次中取样。
（3）代表性取样：根据产品生产过程、批次、规格等因素，选择具有代表性的样品。
3. 取样数量（1）根据产品特性、检验项目、检验方法等因素确定取样数量。
（2）一般取样数量如下：- 原材料：每批取样不少于5件；- 半成品：每批取样不少于3件；- 成品：每批取样不少于2件。
4. 取样记录（1）取样人员应详细记录取样时间、地点、取样方法、样品数量、样品编号等信息。
（2）记录应填写完整、准确，字迹清晰。
5. 样品处理（1）样品应妥善保存，避免污染、变质。
（2）样品应按照检验项目、检验方法要求进行处理。
五、监督与检查1. 质量管理部门应定期对取样工作进行监督、检查，确保取样工作的规范、有效。
2. 对违反本规程的行为，应予以纠正，并追究相关人员责任。
六、附则1. 本规程由质量管理部门负责解释。
2. 本规程自发布之日起实施。
第2篇一、目的为确保产品质量的稳定性和可靠性，规范产品取样操作，特制定本规程。
二、适用范围本规程适用于公司所有生产产品的取样工作。
三、职责1. 质量部门负责制定、修订和监督本规程的执行。
2. 取样员负责按照规程进行产品取样。
3. 生产部门负责提供取样所需的产品。
成品板材取样安全操作规程
成品板材取样安全操作规程
1 进入生产现场必须穿戴好劳保用品，严禁穿拖鞋、凉鞋、高跟鞋进入现场，留长发的同志，应将发辫盘放在安全帽内，防止被设备卷入。
2 取样时，跟撤垛操作人员做好沟通，从撤垛机直接取样时，必须按下紧停开关，戴好手套，根据板材重量安排合适人数，不得蛮干，搬运时注意来往叉车，注意脚下杂物，放置时相互提醒，防止压伤或砸伤手脚。
3 切割板材时，要严格遵守《往复锯板机安全操作规程》操作，任何时候严禁将手伸入锯片运行轨道。
4 切割时有两人操作时务必做好沟通，确保两边人同时远离往复锯时，方可按下启动开关。
5 取样结束后，往复锯清理工作必须断电后才可进行。
1。
成品取样标准操作规程
成品取样标准操作规程1.目的：建立成品取样标准操作规程，以规范成品的取样检验的操作。
2.范围：适用于公司的成品取样检验工作。
3.责任：质量管理科科长、中心化验室主任、合成车间主任、检验员对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 接收请验单包装完毕后，由车间质检员负责填写成品请验单，填好后送质量管理科。
4.2 安排取样人员质量管理科接到请验单后，安排人员到车间取样。
4.3 按洁净级别要求进出检验员按《人员进出洁净区标准操作规程》进入车间。
4.4 取样要求检验员在车间待验室抽取样品。
取样原则如下(n为成品总件数)：●n≤3 每件均抽●3＜n≤ 300 抽取√n＋1件●n＞300 抽取√n／2＋1件●取样量至少为一次全检用量的3倍。
●准备取样器、样品盛装容器、辅助工具(均为清洁用具)。
不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢盘样品盛装容器药用塑料瓶。
◆到规定地点取样。
◆核对成品状态标记，物料为黄色待检状态。
4.5 取样操作◆取样地点取样地点与所取样品的生产投料区域洁净级别必须相同。
◆取样程序用洁净灭菌后的取样器在每一包装件不同部位取样，在取样盘中混合均匀，然后进行分样，检验样品装在洁净的塑料瓶(一次性使用)内，密封，做好标记(品名、批号)，留样样品装在洁净的双层塑料袋中。
4.6 取样结束后处理◆在其上贴上取样证。
◆取完样后，检验员及时登记样品名称、取样数量，核对批号、规格后将样品从传递窗传出。
◆做好取样记录。
4.7 取样器具的清洁、干燥、贮存取样器具的清洁、干燥、贮存按《取样管理规程》执行5.附件：附件1：《中间产品及成品取样量一览表》中间产品及成品取样量一览表。
成品板材取样安全操作规程
成品板材取样安全操作规程一、前言为了保障公司的产品质量和员工的安全，制定本安全操作规程，旨在规范成品板材取样过程中员工的操作行为，严格遵守安全操作规程，减少安全事故的发生，确保员工的人身财产安全。
二、适用范围本安全操作规程适用于公司成品板材取样的操作人员。
三、安全操作规程1.操作前准备（1）员工在进入现场之前，必须穿戴作业服、安全帽、安全鞋，保证人身安全。
（2）确认取样设备和取样器材是否完好，必要时进行检查和维修。
（3）取样前应对现场情况进行评估，确保场地整洁、清晰，避免钢板滑落、撞击等情况的发生。
2.操作流程（1）取样前应确认所需取样位置，加强现场熟悉，了解钢板的情况，便于操作。
（2）在取样前，应规划好取样路径，保证安全性。
在取样路径上，应确保没有其它物品，如流动的机器，杂物等。
（3）取样前，应清除板面的油污及脏物等杂物，确保取得的样板无外力的影响。
（4）取样时应保持准确性，避免误差。
（5）当取样器材无法进入所需取样位置时，应采取相应的取样措施，确保取样的准确性。
（6）取样过程中应注意观察是否有其他危险因素，如气味、音响、视觉上的危险等。
（7）取好样后不要在现场停留，及时清理现场并将设备归位。
3.操作期间应遵守的安全操作细节：在具体的操作过程中应严格遵守以下安全操作细节：（1）取样器材应保持干净，已用过的器材不可在现场乱放。
（2）取样前应仔细观察钢板的情况，确保取样位置的准确性。
（3）取样时应保持稳定，避免操作人员在悬空或不稳定的环境下操作。
（4）操作人员必须知晓取样器材的使用和维护方法。
（5）操作完成后应清理操作区域和设备，归位放置。
（6）在风力大、雨雪天气和地图环境复杂的情况下，应提前进行相应的风险评估和安全防范措施，并严格遵守操作规程。
四、安全事故应急处理在出现突发事故时，应立即按照员工应急处理程序，小事变小，大事化小，确保人命财产安全。
五、操作记录操作记录应详细记录操作时间、地点、人员、器材情况等重要信息，保存时间为三个月。
成品取样标准操作规程
成品取样标准操作规程成品取样标准操作规程1 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。
2 范围：适用于我司成品取样标准操作。
3 职责：中控室现场QA 人员、灌装、轧盖、灯检岗位对本程序实施负责。
4 内容：4.1取样量最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的3倍。
即1份供实验室分析用，2份作为留样品。
4.2取样方法4.2.1 冻干粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素）4.2.1.1 冻干粉针剂在生产过程中，灌装岗位人员应对以下灌装过程的样品进行标识存放：①开始灌装时的100-300支样品，在冻干盘上标识“KS ”字样；②生产过程因异常情况（如设备维修、停电后重新启动灌装机或净化系统等可能造成微生物污染的因素）停止生产后，重新开始的100-300支样品，在冻干盘上标识为“YC ”字样；③灌装即将要结束的100-300支样品，在冻干盘上标识为“JS ”字样,以上标识各取样不少于20瓶，总取样量见附表1。
在生产过程中，QA 人员认为存在偏差的样品，有权要求灌装岗位人员进行标识取样；4.2.1.2 灌装岗位人员对有以上标识的出箱样品，应进行单独存放；4.2.1.3 轧盖岗位人员，应先取有以上标识的样品进行依次轧盖；4.2.1.4 灯检岗位人员，按轧盖的顺序先对以上标识样品进行依次灯检；4.2.1.5 QA 人员对以上标识的产品按轧盖前中后的顺序进行取样，分别从前、中、后样品中各平均抽取适量，抽取总数应够完成两次生测检验量。
4.2.2 粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素）4.2.2.1 按包装序号，分别从开始序号及结束序号样品中抽取；4.2.2.2 生产过程异常情况(同上)的样品，QA 人员也应及时进行取样，每次取样数不得少于10瓶；4.2.2.3 生产前、后及过程异常情况样品的抽取总数应够完成两次生测检验量。
4.2.3冻干粉针剂、粉针剂理化检验样品与口服固体制剂全部检验样品取样车间在产品内包装结束之后即可填写成品请验单通知QA 人员取样。
SOP-QC10004 成品取样标准操作规程
成品取样标准操作规程1. 目的规范成品取样操作，保证所取样品具有代表性。
2. 范围成品的取样操作。
3. 术语或定义3.1 取样：是指为某一特定目的，自某一药品中抽取一部分的操作。
取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。
3.2样品：是指按照取样规程取得的一部分物料或产品。
样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。
样品应具有代表性。
3.3 取样目的：工艺验证、批放行检验、持续稳定性考察取样；偏差调查过程中涉及的重新取样检验等。
3.4取样类型：常规取样、异常取样、复验取样等。
其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。
4. 职责质量保证部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1取样人经授权的质量保证部人员（QA）。
5.2 取样方法5.2.1 车间质监员接到成品请验单后，先检查请验单上的信息是否完整、正确，包括成品编码、请验单编号、请验部门及请验日期等，核对无误后，做好取样准备。
穿上与取样区域相符的工作服，到工序核对请验单内容与实物是否一致，包括品名、批号、规格、数量，核对无误后，对请验单进行签收，注明签收人及签收日期。
如有异常和差错，及时通知相关人员更正。
5.2.2 成品取样分为5.2.2.1 内包：样品在内包过程中，质检员在包装过程中随机抽取样品。
5.2.2.2 外包：样品在外包过程中，质检员在包装过程中随机抽取样品。
5.3 取样分类5.3.1 成品检验5.3.2 成品留样5.3.3 持续稳定性考察样品的取样5.4 取样时间5.4.1 成品的检验取样：内包装过程中。
5.4.2 成品的留样及持续稳定性考察的样品取样：外包装过程中。
5.5 取样器具自封袋。
5.6 取样数量5.6.1 成品的检验：按不少于下表的数量（2倍全检量）取样。
如果本批产品需要复检，再随机抽取样品。
不同品种、不同包装规格的取样量见下表：5.6.2 成品的留样，每个品种、每种内包装规格的产品均需留样，按各品种要求留样。
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1. 目的：为求能及早发现制药中质量变异，以保证最终产品的质量标准，特制定本标准操作规程，对成品进行管理。
2. 适用范围：适用于公司成品取样。
3. 职责：质量部、QA取样员、生产车间对本规程的实施负责。
4. 内容：
4.1取样人员：质量部授权QA为成取样人，履行成品取样的职责。
4.2取样方法
4.2.1 QA取样员按进入D级洁净区更衣程序更衣后进入洁净区，戴上洁净手套，取样规则随机抽取规定的样品件数，打开包装，用洁净的双管取样棒在桶内的四个对称点及中间位置分别取相等数量的样品，放入取样袋中。
所有件数取完后，用双管取样棒搅拌取样袋
中样品使样品混合均匀。
4.3取样器具：双管取样棒（如图1）。
4.4样品量
4.4.1根据检验目的，取样量一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量。
4.4.2对于成品，原则上为检验用量和法定留样量之和（见表1）。
法定留样量依据实际情况
决定，通常不少于项目全检量的2倍（不包括微生物所需的样品量）。
持续稳定性考察的
取样量，根据考察项目、每次试验用量、考察期的长短等因素决定，考察期一般为有效期后一年。
表1 成品取样量表
4.5分样的方法
4.5.1 成品请验项目取样结束后，QA 取样员在样品标签上填写所取样品的取样日期和实际取样量等信
息，并签名。
4.5.2QA 取样员将样品送至QC 检验员，QC 检验员收到样品后填写“物料/ 产品取样分样记录”，留样送至留样观察室。
4.6 存放样品容器的类型和状态取样后的成品用于理化项目检验的样品盛装于干净的取样袋中；用于微生物限度检验的样品盛装于已灭菌的取样袋中。
4.7 取样后剩余部分的处置和标识取样后，将内层塑料袋用扎绳扎紧，将桶盖封好后，贴上有取样人员签字及日期的取样标签。
4.8 取样注意事项
4.8.1 绝对不允许同时打开两个物料包装以防止物料的交叉污染；
4.8.2 取不同种类的物料时必须更换套袖；
4.8.3 从不同的物料包装中取样时必须更换一次性塑料手套。
对于只接触外箱和外层包装的取样协助人员不作此要求；
4.8.4 在取样开始和结束时检查取样工具的数量，以避免将取样工具遗留在物料中；
4.8.5 如果在同一天需要在同一取样间进行不同种类物料取样，最好按照包装材料、辅料、原料药的顺序进行取样操作，不同各类物料之间必须要根据规程要求进行取样的清洁。
4.9 贮存条件
遮光，密封条件下保存。
4.10取样器具的清洁方法和贮存要求
4.10.1 淸洗取样器皿、器具时，先用饮用水冲洗数次，然后用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗三次，晾干。
淸洗后的器具应不挂水珠。
4.10.2取样工具的灭菌或消毐
4.10.2.1取样工具在使用前进行消毒，用7 5 % 的乙醇擦试。
4.10.2.2 用于微生物检查或无菌产品取样的器具，除按以上操作规程的要求外，使用前还需要进行灭菌，
灭菌后应在规定的效期内使用。
超过规定存放时间应重新洗涤、消毒或灭
菌。
4.10.3贮存要求
必须在清洁、干燥的状态下保存。