Iso15189检验领域关键技术要求评审原则解读
ISO15189方法学评测概述
CNAS
中国合格评定国家认可委员会
(China National Accreditation Service for Conformity Assessment): 是根据《中华人民 共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监 督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统 一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构 的认可工作。
认可及认证
认可： 正式表明合格评定机构具备实施特定合格评
定工作的能力的第三方证明。
认证： 定义：由认证机构证明产品、服务、管理 认证只能向客户保证某组织处于有效的质量或
环境、安全管理体系，认证不适合实验室或检查 机构。
问题： 作为供应商我们如何提供ISO15189认可实验 室更好的服务？
文件提供： 仪器校准及性能验证报告、仪 器校准SOP文件、仪器SOP文件、试剂SOP文件、试剂 项目溯源性及不确定度文件、仪器操作卡、仪器保 养卡
基于国际要求的实验室认可
认可体系建立依据的标准： ISO/IEC17011《合格评定机构认可机构通用要求》 ILAC（国际实验室认可合作组织）、APLAC的要求（亚太实验室认可
合作组织）的要求
认可活动依据的标准: ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO/IEC17020《各类检查机构能力的通用要求》 ISO/IEC指南43《标准物质生产者能力的通用要求》 ISO15189《医学实验室—质量和能力的具体要求》 ISO15190《医学实验室—安全要求》 ISO15195《医学参考测量实验室的要求》 ILAC、APLAC的相关要求
实》） 样本应模拟病人标本基质（质控品、校准品、已分析过的病人
标本及厂家用于精密度试验的物质都可使用）， 尽可能选择接近“医 学决定水平”的浓度或与厂商提供的浓度相近，也可选择可报告范围 内的上限或下限附近的浓度。
ISO15189监督评审介绍
ISO15189监督评审介绍1实验室在认可有效期内应接受CNAS的监督评审，以保证其持续满足认可要求。
2监督评审包括定期监督评审和不定期监督评审。
2.1定期监督评审定期监督评审主要观察实验室对认可规则、认可准则的持续符合性，已认可技术能力和质量的维持情况，参加能力验证计划/实验室间比对的情况，实验室变更情况，对不符合项纠正措施有效性的验证，人员的持续培训等。
CNAS的定期监督评审方式同现场评审。
定期监督评审应在实验室获得认可后第12个月内进行。
定期监督评审应特别关注：（1）认可标志和认可证书的使用情况；（2）不符合工作的纠正措施的有效性；（3）质量管理体系运行及维持状况；（4）内审和管理评审的实施情况；（5）人员、环境、设备、方法等的变化；（6）人员的持续培训、设施设备的校准维护、环境控制、室内质控、检验周期；（7）技术能力是否持续满足认可要求；（8）参加能力验证计划/实验室间比对频次和子领域的满足情况、结果及必要的纠正措施；（9）CNAS相关政策的执行情况；（10）患者服务质量指标的持续改进等。
评审组应在监督评审报告中明确说明（但不限于）以上事项。
定期监督评审应覆盖全部认可要求及认可范围，并重点评审能力验证计划/实验室间比对结果不满意、高风险、有变更的检验项目等。
评审组应基于项目主管提供的相关背景材料，制定监督评审计划。
实验室自获得认可证书之日起，对已获认可的检验项目在认可有效期内应每年参加两次能力验证计划/实验室间比对活动，对结果满意的检验项目，监督评审时可以抽样进行现场试验；对出现过不符合结果的检验项目，必须进行现场试验，以确认其能力符合要求。
组长可结合相关评审背景信息，决定是否召开医护人员座谈会。
对于在实验室服务客户方实施的检验前、后程序的评审，尤其是对于医学独立实验室，应选择与前次评审的客户不同的机构进行评审，并关注新签约的客户，以确保实验室为客户提供服务的一致性以及与准则要求的符合性。
ISO15189实验室认可中临床微生物检验技术要求
抗菌药物敏感性试验方法包括纸片扩散法、稀释法（琼脂稀释法、 肉汤稀释法）、浓度梯度扩散法（E试验）或自动化仪器检测。 实验室需遵循一定的准则，提供与服务相适应的抗菌药物敏感性 试验，并能检测苯唑西林耐药葡萄球菌、万古霉素耐药肠球菌、 碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌等。
戴手套和进行呼吸道防护（适用时），确保容 器密封性，嗅平板时的潜在危害及其防护等； (d)渗漏标本的处理措施； (e)工作环境及设备的消毒措施
5.2.4 实验室内照明宜充足，避免阳光直射及反射， 如果可能，可在实验室内不同区域设置照明控制，以 满足不同实验的需要。应有可靠的电力供应和应急照 明。
原则不使用抗菌药物！
2011年上级要求：7项指标
指标名称
1 住院患者抗菌药物使用率 2 门诊患者抗菌药物处方比例 3 I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例 4 预防用抗菌药物术前0.5-2h内给药百分率 5 I类切口预防用抗菌药物时间≤24h的比例 6 抗菌药物患者微生物检验样本送检率 7 抗菌药物使用强度（DDD）
风向+与外 界相连
BSL-3
百万级 Lab 分子生物学 Lab
Class III BSC
3. 生物安全柜与洁净台的区别
Clean bench
实验室结构（负压） 与生物安全柜？
5.3.2 设备校准、维护及性能等应符合如下要求：
（a）自动化鉴定仪、血培养仪的校准应满足制造商建议； （b)每半年进行检定或校准的设备至少应包括浊度仪； (c)每年进行检定或校准的设备至少应包括：生物安全柜（高效
5.2 设施和环境条件
5.2.1 实验室应有足够的办公、文字处理、培养基制备、 实验工作空间。宜有适当的水池、排水管道、电源插 座、通风设施、通讯设备。
ISO15189技术要素解析
5.1人员
5.1.3岗位描述：实验室应对所有人员的岗位进行描 述，包括职责、权限和任务。
CNAS-CL36 分子诊断:
5.1.3实验室应至少具有2名检验/检查人员
5.3 实验室设备、试剂和耗材
5.3.1.3 设备使用说明 设备应始终由经过培训的授权人员操作。 设备使用、安全和维护的最新说明，包括由设备制 造商提供的相关手册和使用指南，应便于获取。 实验室应有设备安全操作、运输、储存和使用的程 序，以防止设备污染或损坏。
5.3 实验室设备、试剂和耗材
5.3 实验室设备、试剂和耗材
5.3.1.2 设备验收试验 实验室应在设备安装和使用前验证其能够达到必 要的性能，并符合相关检验的要求（见5.5.1）。 注：本要求适用于：实验室使用的设备、租用设 备或在相关或移动设施中由实验室授权的其它人 员使用的设备。 每件设备应有唯一标签、标识或其他识别方式。 （包括设备编号、设备型号）
记记录表)
5.2 设施和环境条件
5.2.3 储存设施 理解要点： 空间和条件应确保物品的完整性； 检验过程中防止交叉污染； 危险品的储存和处置设施，应遵守相关法 规，并对相关人员进行培训； 通用要求： 5.2.3 用以保存临床样品和试剂的设施应设置 目标温度和允许范围，并记录。实验室应 有温度失控时的处理措施并记录。
5.3 实验室设备、试剂和耗材
5.3.1.1 总则
CNAS-CL36 分子诊断
5.3.1.1 如从事RNA检测，宜配备－70℃的冷冻设备。 需要时，配备高速冷冻离心机。标本制备区使用 的一次性加样器吸头应带有滤芯。PCR试验用容 器应可密闭，不同工作区域内的设备、物品不能 混用。 组织标本前处理区的设备通常应包括切片机、 裱片机、切片刀、电热恒温箱、脱蜡缸、水化缸 及HE染色缸等。
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践PPT课件
ISO9000系列
• ISO9000是质量体系认证时使用的文件，是评价某 个单位制定的质量体系是否符合要求。
• 获得ISO9000或ISO9002认证，说明建立的质量体 系合格，有利于服务和质量管理，但认证本身并不 能证明该实验室具有提供正确的技术数据和结果的 能力。
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
ISO/IEC17025
• 《检测和校准实验室能力的通用要求》,是由ISO和 国际电工委员会于1999年发布的国际标准，最新版 本2005年发布，是世界各实验室认可机构用于评价、 认可实验室技术和管理能力的基本依据。
• 以ISO9000系列标准为母标准制定，适用于所有的 实验室。
• ISO17025有管理要求（15）和技术要求（பைடு நூலகம்0）两 大主体部分，共25个要素。
• 认证：由认证机构对一个组织的产品、过程或服 务符合规定的要求给出书面保证的过程。
• 认证只能向客户保证某组织处于有效的质量 管理体系中，不能转变测试结果的技术可信 度。
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
认可和认证的区别
• 认可： 主体—由权威机构实施（强调国家授权、 权威性、 唯一性） 对象—认证、检测（检验）、检查机构 评价内容—管理体系的符合性和特定能力
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
医学实验室认可标准
• ISO9000系列认证； • 美国CAP认可； • 国际联合委员会（JCI）认证； • ISO/IEC17025认可； • ISO15189认可； • ISO15190《医学实验室-安全要求》；
医学实验室该走哪条路？
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
ISO15189：2012新版医学实验室认可规范解析
（2）范围
本准则规定了医学实验室质量和能力 的要求。本准则可用于医学实验室建 立质量管理体系和评估自己的能力， 也可用于实验室客户、监管机构和认 可机构确认或承认医学实验室的能力。
注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本准则中的特定内容。
本准则规定了医学实验室 质量和能力的专用要求。
解读：标准的使用方除“认可机构”外，增加了“实验室客户和监管机
ISO15189：2012
删除7个：测量准确度”、“实验 室能力”、“测量”、“量”、 “溯源性”、“测量正确度”、 “测量不确定度”。 新增15个：警戒／危急区间”、 “自动结果选择和报告”、“能 力”、“文件化程序”、“实验 室间比对”、“不符合”、“即 时检验”、“质量”、“质量指 标”、“质量管理体系”、“质 量方针”、“质量目标”、“检 验周期”、“确认”和“验证”。
（4）管理要求 14）内部审核—变化很大 ISO15189：2007
4.14.1 应根据质量管理体系的 规定对体系的所有管理及技术要 素定期进行内部审核，以证实体 系运作持续符合质量管理体系的 要求。内部审核应渐进式审核体 系的所有要素和重点审核对医疗 护理有关键意义的领域。 4.14.2 应由质量主管或指定的 有资格人员负责正式策划、组织 并实施审核。员工不应审核自己 的工作。 4.14.3 内部审核的结果应提交 实验室管理层进行评审。
ISO15189：2012
全称： Medical laboratories-Requirements for quality and competence（医学实验室 质量和能力的要求）
理解：在新版中去掉“专用”说明标准的通用性更强，表现在新标准的
适用范围和标准的使用方更加广泛，其中适用范围明确增加了“临床生理 学、医学影像学和医学物理学”等学科，使用方除了认可机构外，增加了 “实验室客户和监管机构”。
15189实验室认可程序文件之检验方法选择和评审程序
15189实验室认可程序文件之检验方法选择和评审程序检验方法选择和评审程序1 目的规范检验方法的选择和评审程序，采用权威或者已被同行公认的方法对实验室使用的检验方法进行评价、确认、核实，并根据评审结果对检验方法不断改进，保证所选用的检验方法和检验程序能满足实验室服务对象的需要，确认其符合相应的用途。
2 适用范围实验室使用的检验方法。
3 职责3.1 技术负责人和各专业组组长共同负责检验方法评审和选择。
3.2 各专业组组长负责组织本组工作人员对所选方法的验证确认。
4 定义和术语4.1 标准检测方法简称标准方法,是指卫生标准、技术标准或检测工作规范中明确规定必须采用的检测方法，并具有检测方法名称和标准文号。
4.2 非标准检测方法指卫生标准、技术标准和检测工作规范中未明确规定而可以由检测机构自行选择的检测方法。
非标准方法可以是权威机构发布的方法，或有关科技文献、杂志、教科书上发表的方法。
4.3 自编（建）方法实验室根据工作需要自行设计开发的检测方法。
4.4 评价实验室自行研究或开发了一个新的检测系统或方法，或自行改变或组合检测系统（如在“开放”仪器上或原检测系统上，实验室自行换用试剂和／或校准品、任意修改操作程序等），为了使方法的检验结果符合临床要求，必须对方法的不精密度、不准确度、病人结果线性范围、分析灵敏度、分析特异性（干扰）、参考区间等6大基本性能逐一进行实验评估，以实验资料说明检测系统的可靠性。
4.5 确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
4.6 核实实验室准备采用的检测系统，己被许多实验室广泛应用，实验室期望核实该系统能不能被认可，进行的评估为核实实验。
通过实验至少应说明检测系统可以得到厂商报告一致的不精密度和不准确度，也能和检测系统其他用户的性能一致。
4.7 检出限：给定分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或量。
4.8 分析灵敏度：为校准曲线的斜率及对于规定量的变化分析程序产生信号的变化。
ISO15189监督评审介绍
ISO15189监督评审介绍1实验室在认可有效期内应接受CNAS的监督评审，以保证其持续满足认可要求。
2监督评审包括定期监督评审和不定期监督评审。
2.1定期监督评审定期监督评审主要观察实验室对认可规则、认可准则的持续符合性，已认可技术能力和质量的维持情况，参加能力验证计划/实验室间比对的情况，实验室变更情况，对不符合项纠正措施有效性的验证，人员的持续培训等。
CNAS的定期监督评审方式同现场评审。
定期监督评审应在实验室获得认可后第12个月内进行。
定期监督评审应特别关注：（1）认可标志和认可证书的使用情况；（2）不符合工作的纠正措施的有效性；（3）质量管理体系运行及维持状况；（4）内审和管理评审的实施情况；（5）人员、环境、设备、方法等的变化；（6）人员的持续培训、设施设备的校准维护、环境控制、室内质控、检验周期；（7）技术能力是否持续满足认可要求；（8）参加能力验证计划/实验室间比对频次和子领域的满足情况、结果及必要的纠正措施；（9）CNAS相关政策的执行情况；（10）患者服务质量指标的持续改进等。
评审组应在监督评审报告中明确说明（但不限于）以上事项。
定期监督评审应覆盖全部认可要求及认可范围，并重点评审能力验证计划/实验室间比对结果不满意、高风险、有变更的检验项目等。
评审组应基于项目主管提供的相关背景材料，制定监督评审计划。
实验室自获得认可证书之日起，对已获认可的检验项目在认可有效期内应每年参加两次能力验证计划/实验室间比对活动，对结果满意的检验项目，监督评审时可以抽样进行现场试验；对出现过不符合结果的检验项目，必须进行现场试验，以确认其能力符合要求。
组长可结合相关评审背景信息，决定是否召开医护人员座谈会。
对于在实验室服务客户方实施的检验前、后程序的评审，尤其是对于医学独立实验室，应选择与前次评审的客户不同的机构进行评审，并关注新签约的客户，以确保实验室为客户提供服务的一致性以及与准则要求的符合性。
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首次检定 外观检查 + 示值稳定性 + 波长示值误差 + 吸光度示值误差 + 波长重复性 + 吸光度重复性 + 灵敏度 + 通道差异 + 绝缘电阻 +
后续检定 + + — + — + + + —
ISO15189医学实验室认可关 键技术要求评审原则
泰达国际心血管病医院检验科 贾克刚
新修订内容 5.3.2 5.3.7 5.5.1 5.5.5 5.6.1 5.6.3 5.6.5 5.6.6
分析系统校准 设备故障修复后验证 内部检验程序的确认 生物参考区间评审 室内质控 溯源及结果可信度证明 实验室间比对 实验室内比对
生化学、免疫（定量）检验领域关键技术要求评审原则
5.3.2分析系统校准 （1）分析设备 (a)检定：强检设备按国家相关要求执行； (b)外部校准：按制造商校准程序进行； (c)校准基本项目：加样系统、光路系统、 温控系统； (d)实验室提供材料：校准程序文件、校准 记录、校准结果和/或结论。
生化分析仪检定规程
5.3.7 设备故障修复后验证
⑴故障原因分析； ⑵确定受故障影响的方法学性能；
5.3.7 设备故障修复后验证 ⑶根据故障原因，进行相关的性能验证、校准： (a)故障直接影响检验结果时，实施校准； (b)质控品检测，结果在控制范围内； (c)与其他仪器的检测结果比较，偏差在实 验室规定的允许范围内； (d)使用留样再测结果进行判别，结果应满 足实验室允许偏倚的要求； (e)前一批检测标本的结果确认，结果应满 足实验室允许偏倚的要求；
术语和定义
6 .客观证据 objective evidence 建立在通过观察、测量、试验或其他手段 所获事实的基础上，证明是真实的信息。
7. 离群值 outlier 样本中的一个或儿个观测值，它们离开 其他观测值较远，暗示它们可能来自不 同的总体。 通常用术语偏倚表示。
术语和定义
8.精密度 precision 在规定条件下，独立测试结果间的一致 程度。 9. 正确度 trueness 由大量测试结果得到的平均数与接受参照 值间的一致程度。 注1：正确度的度量通常用术语偏倚表示。
接地电阻测量仪
『计量检定印、证管理办法』
计量器具经检定合格的，由检定单位按照计量检定规 程的规定，出具检定证书、检定合格证或加盖检定合 格印 计量检定印、证包括： （一）检定证书： （二）检定结果通知书； （三）检定合格证； （四）检定合格印：錾印、喷印、钳印、漆封印； （五）注销印。 检定证书、检定结果通知书必须字迹清楚、数据无误， 有检定、核验、主管人员签字，并加盖检定单位印章。
术语和定义
3. 偏倚 bias 测试结果的期望与接受参照值之差。 注1:与随机误差相反，偏倚是系统误差的总和。偏倚可能由一个或 多个系统误差引起。系统误差与接受参照值之差越大，偏倚就越 大。 4.（绝对）测量误差 （absolute）error of measurement 测量结果减去被测量的真值 5.测量区间measuring interval 测量仪器的一组被测物的数据，预期它们的误差在特定限度内。 注1 覆盖了达到方法要求的可接受标准数值的区间（范围）。 注2 在一些标准中，使用“可报告范围”或“分析测量范围”。
使用中检验 — + — + — + —、 + —
生化学、免疫（定量）检验领域关键技术要求评审原则 5.3.2分析系统校准 （2）辅助设备 (a)检定：强检设备按国家相关要求执行；
容量瓶、定量吸管、加样器、天平、pH计和温 度计等计量器应每年进行一次计量鉴定。 (b)内部监测/核查：实验室制定程序； (c)实验室提供材料：监测/核查SOP、记录。
1. 接受参照值 accepted reference value 用作比较的经协商同意的标准值，它来自于： a）基于科学原理的理论值或确定值； b) 基于一些国家或囯际组织的实验工作的指定值或认证值； c）基于科学或工程组织赞助下合作实验工作中的同意值或认证 值； d) 当a)b)c)不能获得时，则用可测量的期望，即规定测量总体的 均值。 2. 准确度 accuracy 一次测试结果与接受参照值间的一致程度。 （改自GB/T 3358.1-1993） 注1：术语准确度，当用于一组测试结果时，由随机误差分量和 系统误差即偏倚分量组成。
卫生部的行业标准 JJG464-1996 《生化分 析仪》，其中规定要做9项指标：
（1）外观，（2）零点漂移；（3）波长准确 度和重复性（只适用于新制造仪器）；（4） 杂散光；（5）吸光度的准确度；（6）吸 光度的重复性：（7）线性误差；（8）交 叉污染率；（9）水浴温度
生化分析仪检定规程
药监局的行业标准：YY/T0654-2008 <全自动生化 分析仪》，规定要做13项指标： （1）环境；（2）杂散光；（3）吸光度准确度（4） 吸光度稳定性：（5）吸光度线性范围；（6） 吸光度重复性；（7）温度准确度与波动度； （8） 样品携带污染率：（9）加样准确度与重 复性；（10）临床项目的批内精密度；（11） 外观；（12）环境试验要求；（13）安全要求
⑷实验室提供以上活动的记录。
5.5.1 内部检验程序的确认
非配套检测系统： (a)评价内容：应评价检验方法适用的全部 性能指标，包括正确度、精密度、准确 度、线性、测量区间、检出限等； (b)评价方法：推荐按CLSI相关文件执行； (c)确认标准：实验室内部标准。
术语和定义
『强制检定的计量器具目录』
玻璃液体温度计 体温计 天平 与 砝码 秤：台秤、电子秤等 压力表、氧气表 血压计、血压表 酸度计、密度计 分光光度计 医用辐射源
眼压计、屈光度计 心、脑电图仪 听力计 医用超声源 验光仪、验光镜片组 电离辐射防护仪 血球计数器 医用激光源