深圳市市场监督管理局关于发布角膜塑形镜验配技术规范的通知
深圳市市场监督管理局关于印发深圳市市场监督管理局受省政府委托
深圳市市场监督管理局关于印发深圳市市场监督管理局受省政府委托实施行政许可实施办法的通知【法规类别】计量基准器具管理【发文字号】深市监规[2012]6号【发布部门】深圳市市场监管局【发布日期】2012.07.02【实施日期】2012.07.02【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件深圳市市场监督管理局关于印发深圳市市场监督管理局受省政府委托实施行政许可实施办法的通知（深市监规〔2012〕6号）各有关单位：《深圳市市场监督管理局受省政府委托实施行政许可实施办法》已经市政府同意，现予印发实施。
深圳市市场监督管理局二○一二年七月二日深圳市市场监督管理局受省政府委托实施行政许可实施办法（共1项）编号受省政府委托实施行政许可事项01 建立社会公正计量行（站）审批01号省政府委托许可事项：建立社会公正计量行（站）审批一、行政许可内容建立社会公正计量行（站）审批。
二、设定行政许可的法律依据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年6月29日国务院令第412号公布）第246项。
三、行政许可数量及方式无数量限制，符合审批条件即予许可。
四、行政许可条件社会公正计量行（站），必须具备以下条件：（一）具有法人资格，独立于交易双方。
（二）具有提供计量公正服务的能力，并取得社会公正计量行（站）计量认证合格证书：1．检测设备及配套设施满足计量检测的要求，并可朔源到社会公用计量标准。
2．工作环境适应计量检测的要求。
3．计量检测人员经考核合格并取得计量检测员证。
4．具有保证计量检测工作质量的管理制度。
依据：《社会公正计量行（站）监督管理办法》（1995年7月5日国家技术监督局令第41号公布）第六条。
五、申请材料（一）《社会公正计量行（站）计量认证申请书》和企业概况（原件各1份）。
（二）有效期内营业执照或事业法人登记证；委托他人办理的，还须提供由法定代表人签署的授权文。
国家市场监督管理总局关于眼镜制配场所计量监督三年（2019—2021年）跟踪检查情况的通报
国家市场监督管理总局关于眼镜制配场所计量监督三年（2019—2021年）跟踪检查情况的通报文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2022.04.06•【文号】国家市场监督管理总局情况通报2022年第37期•【施行日期】2022.04.06•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】计量正文眼镜制配场所计量监督三年（2019—2021年）跟踪检查情况通报情况通报2022年第37期为深入贯彻习近平总书记关于综合防控儿童青少年近视工作有关重要批示精神，教育部、卫生健康委、市场监管总局等八部门联合印发了《综合防控儿童青少年近视实施方案》。
市场监管总局认真履行职责，深化眼镜制配行业计量监管，连续3年（2019—2021年）在全国范围内开展了眼镜制配场所计量专项监督检查。
现将有关情况通报如下：一、基本情况3年来，全国共累计检查眼镜制配场所127529家，眼镜制配计量器具398879台，查处不合格计量器具21422台。
其中，2019年共检查眼镜制配场所41800家，检查计量器具总台数140570台，查处不合格计量器具11730台，不合格率为8.3%；2020年共检查眼镜制配场所40894家，检查计量器具总台数121638台，查处不合格计量器具6772台，不合格率为5.6%；2021年共检查眼镜制配场所44835家，眼镜制配计量器具136671台，查处不合格计量器具2920台，不合格率为2.1%。
2019—2021年眼镜制配场所计量器具检查情况对比从总体看，眼镜制配场所市场主体能够做到遵守计量法律法规，建立计量管理制度，在用计量器具定期接受强制检定，落实主体责任，保证眼镜制配计量准确。
从检查结果看，焦度计、验光仪（综合验光仪）、验光镜片组等相关计量器具不合格率持续下降，从8.3%到2.1%连续下降6.2个百分点的整治效果值得肯定。
2019年、2020年检查发现的问题都已完成整改。
国家食品药品监督管理局办公室关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知
国家食品药品监督管理局办公室关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.04.11•【文号】食药监办械函[2011]143号•【施行日期】2011.04.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局办公室关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知（食药监办械函[2011]143号）各有关单位：为进一步加强角膜塑形用硬性透气接触镜（俗称OK镜，以下简称角膜塑形镜）的管理，国家食品药品监督管理局组织制定了《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》，现予印发，并将有关实施要求通知如下：一、角膜塑形镜应当在符合《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）规定的医疗机构验配。
二、自本指导原则发布之日起，申请注册角膜塑形镜产品，生产企业应当提交根据本指导原则编写的中文说明书；境外产品还应提交产品在境外上市所使用的正式说明书及翻译件。
三、已经受理，尚未完成审批的产品，由医疗器械技术审评机构通知生产企业补充根据本指导原则编写的说明书。
四、已取得医疗器械注册证的产品，生产企业应当根据本指导原则修改说明书，并于本指导原则发布之日起一个月内按照说明书备案要求，履行说明书备案手续。
境外产品还应同时提交产品在境外上市所使用的正式说明书及翻译件。
自2011年6月1日起，所有销售使用的塑形镜产品都应配有经重新备案的产品说明书。
附件：角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指原则导国家食品药品监督管理局办公室二○一一年四月十一日附件：角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。
关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知
关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知国药监市〔2001〕326号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。
鉴于近来反映OK镜产品在使用中的问题时有发生的情况，甚至给配戴者造成了一定的伤害，为了严格规范市场行为，加强对OK镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
药品监管局二○○一年七月五日角膜塑形镜经营验配监督管理规定第一条为了加强对角膜塑形镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本规定。
第二条本规定所称的角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。
第三条本规定所称角膜塑形镜经营单位，是指受生产单位委托，向验配机构供应角膜塑形镜产品，具有法人资格的单位。
第四条本规定所称的角膜塑形镜验配机构，是指直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力，具有法人资格的机构，包括医疗机构设置的验配部门或专业验配机构。
第五条在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部门都应遵守本规定。
第六条角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，对其经营、验配需要实施特殊管理。
经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求(在没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范)，经国家药品监督管理局注册批准。
第七条依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定，角膜塑形镜经营单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还应具备以下条件：(一)单位负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。
(二)应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。
(三)应具有主要检验设备及仪器，至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。
深圳市食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械生产质量管理的紧急通知
深圳市食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械生产质量管理的紧急通知文章属性•【制定机关】深圳市食品药品监督管理局•【公布日期】2006.05.30•【字号】深食药监械[2006]3号•【施行日期】2006.05.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液正文深圳市食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械生产质量管理的紧急通知(深食药监械〔2006〕3号)各医疗器械生产企业：日前，齐齐哈尔第二制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》，内部管理混乱，引发假药致人死亡的严重药品质量事件已被曝光和查处。
为杜绝我市医疗器械生产违法违规事件造成公众健康损害，根据广东省食品药品监督管理局的有关要求，现就加强我市医疗器械生产质量管理通知如下：一、各企业要严格遵守国家关于医疗器械生产的各项法律法规，严格按照相关规范的要求组织生产。
二、各企业务必加强对所使用原辅料的管理。
必须对供应商的质量保证体系进行考核；必须使用来源合法的合格原辅料进行生产；所使用的原辅料必须按照规定经检验符合相关质量标准后方可投入使用；必须严格执行相关的物料管理制度。
三、各企业所使用原辅料、生产工艺发生变更时必须按规定向食品药品监管部门报批或备案。
四、各企业应建立质量保证体系内部定期检查制度，及时发现问题，改正问题；建立健全产品销售记录管理制度和不合格产品召回销毁制度，最大限度降低不合格产品的不良影响。
五、各企业要按照《深圳市医疗器械生产企业日常监督检查细则》的要求立即开展自查自纠，并于2006年6月20日前将《深圳市医疗器械生产企业自查表》（附件）和自查情况上报我局医疗器械监管处，对检查发现的问题一并上报，不得隐瞒欺骗。
六、我局将组织人员对医疗器械生产企业进行专项监督检查，对存在违法行为和瞒报虚报的企业坚决予以查处，并在媒体曝光。
联系人及联系电话：陈力坚（82002712）、樊丽华（82002713）传真：82002714附件：深圳市医疗器械生产企业自查表二○○六年五月三十日深圳市医疗器械生产企业自查表企业名称：企业地址：企业负责人：电话：联系人：联系电话：主要产品种类或名称：生产方式：□ 自己生产□ 委托加工┌─┬──┬─────────────────────┬──────┬───────┐│序│项目│检查内容│自查情况│整改情况││号│││││├─┼──┼─────────────────────┼──────┼───────┤│1 │证件│企业生产的产品是否在许可证范围内│││├─┤├─────────────────────┼──────┤││2 ││企业生产许可证是否在有效期内│││├─┤├─────────────────────┼──────┤││3 ││受委托加工企业是否有相关产品生产许可证│││├─┤├─────────────────────┼──────┤││4 ││企业生产的产品是否有产品注册证│││├─┼──┼─────────────────────┼──────┼───────┤│5 │制度│企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文│││││文件│件│││├─┤├─────────────────────┼──────┤││6 ││企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法规││││││、规章和规范性文件，是否制定法规培训的计划│││├─┤├─────────────────────┼──────┤││7 ││企业是否及时浏览国家、省、市药监部门的网站││││││，了解、收集最新的规定、要求及通知，并自觉││││││执行最新法规要求│││├─┼──┼─────────────────────┼──────┼───────┤│8 │部门│企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是│││││设置│否设置合理并职能清晰│││├─┤├─────────────────────┼──────┤││9 ││企业是否确定各部门负责人及其职责│││├─┼──┼─────────────────────┼──────┼───────┤│10│人力│企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法│││││资源│律法规，熟悉产品生产过程│││├─┤├─────────────────────┼──────┤││11││企业是否配备与产品生产相适应的技术人员并职││││││责分明│││├─┤├─────────────────────┼──────┤││12││生产部门负责人是否熟悉产品的生产工艺并职责││││││分明│││├─┤├─────────────────────┼──────┤││13││质检部门负责人是否熟悉产品检验要求及相关技││││││术要求│││├─┤├─────────────────────┼──────┤││14││生产部门负责人与质检部门负责人是否互不兼任│││├─┤├─────────────────────┼──────┤││15││生产及检测人员是否经过岗前培训│││├─┤├─────────────────────┼──────┤││16││直接接触无菌医疗器械产品人员的健康状况是否││││││符合有关规定│││├─┤├─────────────────────┼──────┤││17││企业是否具备两名以上合格的医疗器械内审员│││├─┼──┼─────────────────────┼──────┼───────┤│18│基础│企业是否具有与所生产产品相适应的生产车间，│││││设施│生产环境是否清洁整齐│││├─┤├─────────────────────┼──────┤││19││生产设备是否能够满足生产要求并正常运作│││├─┤├─────────────────────┼──────┤││20││生产设备是否定期检查、维护、保养，并做好记││││││录│││├─┤├─────────────────────┼──────┤││21││企业是否具有专门的检测室（区）│││├─┤├─────────────────────┼──────┤││22││检测设备是否能够满足产品标准规定的出厂检验││││││要求，计量设备是否定期进行计量认定│││├─┤├─────────────────────┼──────┤││23││企业是否具有专门的原料仓库和成品仓库；│││├─┤├─────────────────────┼──────┤││24││仓库是否有明确的功能分区，并标识清楚；仓库││││││是否具有必须的环境检测设备和消防设施│││├─┼──┼─────────────────────┼──────┼───────┤│25│采购│企业是否建立原材料采购程序│││├─┤控制├─────────────────────┼──────┤││26││企业是否建立原材料检验标准及检验程序│││├─┤├─────────────────────┼──────┤││27││企业是否对原材料供应商进行考核或评定│││├─┤├─────────────────────┼──────┤││28││企业所有原材料是否按照规定经检验合格后方投││││││入使用，并保留相关检验记录│││├─┼──┼─────────────────────┼──────┼───────┤│29│生产│企业是否建立保存全部技术规范和应用的技术文│││││控制│件（包括产品技术文件清单）│││├─┤├─────────────────────┼──────┤││30││企业是否明确产品的生产工艺规程并有作业指导││││││书│││├─┤├─────────────────────┼──────┤││31││企业是否按照产品标准及相关要求规范组织生产│││├─┤├─────────────────────┼──────┤││32││生产过程是否有记录│││├─┤├─────────────────────┼──────┤││33││产品生产过程是否有清晰的状态标识和可追溯标││││││识│││├─┤├─────────────────────┼──────┤││34││企业是否进行产品生产过程检验和最终检验，出││││││厂检验是否符合产品标准要求，合格产品是否具││││││有合格证│││├─┼──┼─────────────────────┼──────┼───────┤│35│销售│企业产品销售对象是否合法│││├─┤及售├─────────────────────┼──────┤││36│后服│企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保│││││ 务│存相关的售后服务记录│││├─┼──┼─────────────────────┼──────┼───────┤│37│其他│企业是否对不合格产品的处理有规范程序│││├─┤├─────────────────────┼──────┤││38││企业是否对所生产产品的质量事故或不良事件及││││││时上报有关部门│││├─┤├─────────────────────┼──────┤││39││企业是否对存在的质量问题或潜在的质量问题采││││││取积极的纠正措施│││├─┤├─────────────────────┼──────┤││40││企业是否按时进行年度检查，并上报企业的有关││││││报表│││├─┤├─────────────────────┼──────┤││41││委托加工是否符合国家相关的规定要求│││├─┤├─────────────────────┼──────┼───────┤│42││产品的说明书、标签和包装标识是否符合《医疗││││││器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求│││└─┴──┴─────────────────────┴──────┴───────┘。
【推荐】角膜塑形镜验配的相关法规和标准流程
示》（渝食药监文[2011]96号）收悉。经研究，回复如下： 根据《关于废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）
的公告》（国食药监法[2011]285号），《关于印发角膜塑形镜 经营验配监督管理规定的通知》（国药监市[2011]326号）已废 止。
角膜塑形镜的验配应按《关于印发角膜塑形用硬性透气接 触镜说明书编写指导原则的通知》（食药监办械函[2011]143号） 的要求执行。
特此复函。 二Ｏ一一年十一月八日
关于停发角膜塑形镜验配医疗器械经营企业许可证的通知
苏食药监械〔2012〕2号
现将国家食品药品监管局医疗器械监管司《关于角膜塑形镜验 配有关问题的复函》（食药监械函〔2011〕80号）转发给你们，同 时按照《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则 的通知》（食药监办械函〔2011〕143号）有关规定，现就有关事 项通知如下：
角膜塑形镜验配的 相关法规和标准流程
广州中医药大学第一附属医院 王幼生
背景
角膜塑形镜在中国
1997 进入中国。 2000 达到高峰，市场混乱，出现严重并发症。 2001 主流媒体大量负面消息报道
2
安全性
Watt and Swarbrick 2008
Netherlands (1)
UK (2)
验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。
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相关法规
2011文件
《关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导 原则的通知》（食药监办械函[2011]143号）
《关于废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）的 公告》（国食药监法[2011]285号）
深圳市市场监督管理局关于发布深圳市标准化指导性技术文件禁止传
深圳市市场监督管理局关于发布深圳市标准化指导性技术文件禁止传销工作考评要求的通知【法规类别】机关工作综合规定【发文字号】深市监标字[2011]41号【发布部门】深圳市市场监管局【发布日期】2011.05.25【实施日期】2011.06.01【时效性】现行有效【效力级别】XP10深圳市市场监督管理局关于发布深圳市标准化指导性技术文件禁止传销工作考评要求的通知（深市监标字〔2011〕41号）各有关单位：为规范我市禁止传销考评工作，促进禁止传销工作的全面深入开展，我局会同深圳市社会治安综合治理委员会办公室组织制订了深圳市标准化指导性技术文件《禁止传销工作考评要求》（编号：SZDB/Z 38-2011），现予发布，自2011年6月1日起实施。
深圳市市场监督管理局二〇一一年五月二十五日禁止传销工作考评要求本指导性技术文件按照 GB/T 1.1 2009 给出的规则起草。
本指导性技术文件由深圳市市场监督管理局、深圳市打击传销工作联席会议办公室共同提出。
本指导性技术文件由深圳市市场监督管理局归口。
本指导性技术文件由深圳市市场监督管理局、深圳市标准技术研究院负责起草，深圳市社会治安综合治理委员会办公室参加起草。
本指导性技术文件主要起草人：郭晓渝、刘飞、焦晓玲、余于田、彭建勋、陈宇纲、朱国赢、魏光进、黄勋扬、周文、王磊、曾淑君、裘晓东、徐荟。
本指导性技术文件为首次发布。
《深圳市禁止传销工作考评要求》借鉴欧洲通用评估框架（2006版）（Common Assessment Framework，简称CAF）的核心内容和基本原理，参考美国波多里奇国家质量奖的卓越绩效准则（Baldrige Criteria for PerformanceExcellence），结合深圳市禁止传销工作的实际情况和国内禁止传销先进地区的经验而制定。
CAF是受欧洲质量管理基金会的卓越模式和德国施拜耶尔公共行政大学模式的启发而创建的，为了改进公共管理，满足公众日益提高的要求和期望，开展绩效评估，实施绩效管理的一种全面质量管理模型。
角膜塑形镜管理规定
角膜塑形镜管理规定 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998角膜塑形镜经营验配监督管理规定一、概述：角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，经营、验配需要实施特殊管理。
经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求（在没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范），经国家药品监督管理局注册批准。
二、验配条件：（一）验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产品生产、经营单位的要求获得相应的授权。
（二）验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的环境及卫生条件。
（三）应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于倍）、镜片弧度测定仪等。
（四）验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。
三、验配管理规范。
（一）使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正近视的方法等。
（二）所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。
（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估配适状态的配戴评估。
（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。
（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容包括：注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书。