17.持续稳定性考察操作规程操作规程
1. 目的：建立持续稳定性考察标准操作规程，使持续稳定性考察有标准可行。
2. 范围：适用于公司的所有市售包装药品。
3. 责任：质量管理部、质量控制实验室对本规程负责。
4. 内容：
4.1持续稳定性考察计划
4.1.1 质量管理部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度持续稳定性考察计划，确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性考察程序的品种，并于每年年终对本年度公司的稳定性试验工作做出年度总结报告。
4.2 持续稳定性考察方案：
4.2.1 由质量管理部制定并批准稳定性考察方案；
4.2.2 持续稳定性考察的时间应涵盖药品有效期，考察方案至少应包括以下内容：
4.2.2.1 每种规格、每种生产批量药品的考察年批次数；
4.2.2.2 产品介绍，包含包装形式及现有有效期；
4.2.2.3 相关的物理、化学、微生物的检验方法，可以考虑稳定性考察专属的检验方法；
4.2.2.4 检验方法依据；
4.2.2.5 合格标准；
4.2.2.6 试验间隔时间（测试时间点）；推荐每年进行，至少在有效期的开始、中间和结束点进行；我公司规定于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月取样，按持续稳定性考察项目进行检测。
微生物限度于0个月、12个月、24个月、36个月进行考察。
4.2.2.7 容器密封系统的描述；
4.2.2.8 贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）：市售包装，在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置36个月。
4.2.2.9 检验项目，依据《中国药典》2010版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定。
如检验项目少于成品质量标准所含的项目，应当说明理由。
公司各产品持续稳定性考察项目见表一。
表一：产品持续稳定性考察项目
4.3 持续稳定性考察的实施：
4.3.1 质量控制实验室设专人负责产品持续稳定性考察工作；
4.3.2 对公司生产的每个品种的每个批号药品，按《持续稳定性考察方案》规定的数量留样，填写留样登记台账；
4.3.3 按《持续稳定性考察方案》规定的考察项目和时间进行检验；
4.3.4 并及时做好持续稳定性考察记录；
4.3.5 根据考察结果填写考察报告。
4.4持续稳定性考察样品留样量：
4.4.1 持续稳定性考察样品留样量，由质量管理部根据不同品种包装规格及检验用量的不同要求制定，不得随意变更。
4.4.2进行长期稳定性考察和有效期确定试验的产品，每批留样量至少为一次全检量的10倍量。
每一品种至少留3批进行长期稳定性考察和有效期确定试验。
4.4.3 各种剂型品种持续稳定性考察留样量见附表二。
表二：产品持续稳定性考察样品留样量
4.5 持续稳定性考察样品储存环境：
4.5.1 长期稳定性考察样品留样环境：长期稳定性考察留样样品的贮藏环境必须与法定标准中规定的贮藏条件一致，并经常保持清洁。
室内应有温湿度计，留样管理员每天（除节假日外）检查留样室的温湿度情况并作好记录。
4.5.2 用于加速试验考察的留样样品须在恒温恒湿仪中进行。
4.6 持续稳定性考察的留样样品的存放：
4.6.1 持续稳定性考察留样样品要专人专室保管，并按品种、规格、生产日期、产品批号分别排列整齐。
4.6.2 每个留样柜内的品种、批号应有明显标志，并易于识别，不同品种或同一品种不同规格的样品应分别存放，不可存放于同一留样柜内，以便定期进行持续稳定性考察。
4.6.3 加速试验的留样样品需在恒温恒湿箱中分类摆放。
4.6.4 所有留样样品都是极为重要的实物档案，不得销售或随意取走，除留样观察外，不得动用。
4.6 持续稳定性考察留样样品的保存期：
4.6.1 对于进行持续稳定性考察的留样样品。
从留样日算，按稳定性试验考察方法定期复检和观察（一般观察期限为该产品有效期后1年），并作好详细的记录和报告。
4.6.2 重点留样样品和长期稳定性试验、有效期确定试验的样品至少保存5年，可继续延长至产品质量发生变化为止。
4.6.3 企业终止药品生产或关闭，应当将留样转交授权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时随时取得留样。
4.6.4 持续稳定性考察留样样品考察期满后一个月，由留样管理员填写留样样品销毁记录，经质量管理部经理批准后，按期妥善处理，销毁时由2人（QA主管、留样管理员）以上现场销毁，并填写销毁记录。
4.7 稳定性考察阶段性报告及结论：
4.7.1留样观察员应当作出考察的阶段性结论，每年撰写总结报告，报QA主管、质量受权人。
4.8稳定性试验
4.8.1 加速试验：
4.8.1.1此项试验是在超常的条件下进行的。
其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为药品审评、包装、运输及储存提供必要的资料。
要求提供按市售包装的 3 批供试品，在温度 40℃±2℃、相对湿度 75%±5% 的田间下放置 6 个月。
所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度和湿度进行检测。
在试验期间第 1 个月、 2 个月、 3 个月、 6 个月末各取样一次，按稳定性重点项目检测。
4.8.1.2 在上述条件下，如 6 个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下，即在温度 30℃±2℃、相对湿度 60%±5% 的情况下，再进行加速试验，时间仍为 6 个月。
对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中保存(4-8℃)，此种药物的加速试验，可在温度 25℃±2℃、相对湿度 60%±10%的条件下进行，时间也为 6 个月。
4.8.2 长期试验：
4.8.2.1 长期试验是在接近药物的实际储存条件下进行，其目的为制订药物的有效期提供数据。
供试品要求 3 批，市售包装，温度在 25℃±2℃、相对湿度 60%±10%的条件下放置 12 个月，每 3 个月取样一次，分别于 0 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月按稳定性重点考察项目进行检测。
12 个月以后，分别于 18 个月、24 个月、36 个月仍需继续考察，取样进行检测。
将结果与 0 月的数据比较，以确定药物的有效期。
4.8.2.2 对温度特别敏感的药物，长期试验可在 6℃±2℃的条件下放置 12 个月，按上述时间要 12 个月以后仍需按规定继续考察，制订在低温储存条件下的有效期。
5. 附件：
5.1无
6. 培训：
6.1 培训部门：质量管理部。
6.2 培训对象：质量管理部、质量控制实验室全体人员。
6.3 培训时间：2小时。
7.变更历史
7.1 文件编号：无。
7.2 版本号：无。
7.3 变更描述：无。
7.4 生效日期：无。
稳定性试验操作规程
稳定性试验操作规程一、目的：保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。
通过稳定性试验，考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。
二、适用范围：所有市售批次产品。
二、稳定性试验的要求：1.稳定性试验包括长期试验和加速试验。
长期试验和加速试验考察产品质量稳定性的样品，总体考察时间应涵盖所预期的保质期，长期试验和加速试验的数据应以与0月数据相比无明显改变。
2.长期试验和加速试验适用于软硬胶囊及固体制剂的保健品, 供试品取样量是全检量的两倍。
供试品应是市售包装一致的产品。
3.长期试验和加速试验供试品的质量标准应与市售产品质量标准一致。
4.加速试验所用设备：应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度和湿度进行监控。
4.研究保健品稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵活的分析方法，并对方法进行验证以保证供试品稳定性试验结果的可靠性。
三、保健品的稳定性试验：1.加速试验：加速试验是在超常的条件下进行的。
其目的是通过加速供试品的化学或物理变化，探讨供试品的稳定性，为供试品审评、包装、运输及储存提供必要的资料。
要求供试品，在温度37℃±2℃、相对湿度75%±5% 的条件下放置3个月，避免光线直射。
在试验期间第0个月、1个月、2个月、3个月末各取样一次，按稳定性重点考察项目进行检测。
将结果与0月的数据比较，以确定样品的有效期。
2.长期试验：长期试验是在接近供试品的实际储存条件下进行，其目的为制订样品的有效期提供数据。
要求供试品，在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10% 的条件下放置至保质期，避免光线直射。
第一年每 3 个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月，按稳定性重点考察项目进行检测。
药品稳定性试验标准操作规程
目的：考核药品质量稳定性，为确定药品的合理有效期提供科学依据。
范围：原料、中间产品、成品的稳定性试验1．药物稳定性试验的目的是考察药物在规定的条件下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
2．稳定性试验的基本要求2.1稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。
其中影响因素试验适用于原料药，而加速试验和长期试验适用于原料药和制剂。
2.2 加速试验和长期试验样品所用容器、包装材料和包装方式应与上市产品一致。
2.3 应重视有关物质的检查。
3．影响因素试验影响因素试验是在比加速试验更强烈的条件下进行，其目的是探讨药物的固有稳定性，了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。
试验时，将样品置于适宜的容器中，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药可摊成≤10mm厚的薄层，进行以下试验：3.1高温试验3.1.1将供试品置于适宜的容器中（如称量瓶或培养皿中）摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药可摊成≤10mm厚的薄层，在60℃下放置10天，于第5天和第10天取样，按照稳定性重点考察项目进行检测，即：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性、以及根据药品性质选定的考察项目。
3.1.2 若检测结果与0天结果比较，有明显变化（如含量下降5%），则40℃下按同法进行试验。
如60℃的结果无明显变化，不再进行40℃试验。
3.2 高湿度试验在25℃将供试品开口置于相对湿度90±5%的恒湿密闭容器中（在密闭容器中放置硝酸钾饱和溶液），放置10天，于第5天和第10天取样，检验上述项目，重点考察供试品的吸湿性。
如吸湿增重5%以上，则在相对湿度75±5%条件下（在密闭容器中放置氯化钠饱和溶液），同法进行试验。
如吸湿增重5%以下，而且其他项目符合要求，则不再进行此项试验。
3.3 强光照射试验将供试品开口置于装有日光灯的光照箱或适宜的光照箱中，照度为4500±500lx，放置10天，于第5天和第10天取样，检验上述项目，特别要注意外观的变化。
操作规程和操作流程的区别在哪里
操作规程和操作流程的区别在哪里引言在许多组织和机构中，为了提高工作效率和规范操作，常常会制定操作规程和操作流程。
虽然这两个概念看起来相似，但它们在实际应用中有着明显的区别。
本文将阐述操作规程和操作流程的概念、特点以及它们之间的区别。
操作规程的概念和特点操作规程是一系列明确规定行为准则的文件或手册。
它是一种组织或企业为了确保操作过程中的准确性和一致性而制定的指导性文件。
操作规程通常包含详细的操作步骤、技术要求和管理要求等内容，以确保所有人员都能按照同一标准进行工作。
其特点如下：1.明确性和细致性：操作规程通常具有详细的操作步骤和要求，以确保人员能够清楚地了解每个操作细节。
2.标准化：操作规程的目的是为了确保同一组织内的工作遵循相同的标准和要求，以达到一致性和准确性。
3.规范性：操作规程通常依据相关法规、行业标准和组织制度等制定，以确保操作符合法律法规和组织的要求。
4.稳定性：操作规程通常是长期有效的，除非出现新的法规、标准或组织变革等情况才会进行调整。
操作流程的概念和特点操作流程是完成某项任务或工作的一系列步骤和操作的顺序排列。
它描述了工作的流程、顺序和关键节点，以指导人员按照正确的方法和步骤进行工作。
操作流程的特点如下：1.流程性：操作流程是按照一定的顺序进行的，每个步骤都是有序连接的，具有明确的前后关系。
2.灵活性：操作流程通常具有一定的灵活性，允许根据具体情况进行调整和优化。
在处理特殊情况时，操作流程可以根据需要进行临时修改。
3.可视化：为了更好地传达和理解，操作流程通常以图表、流程图或图形方式进行可视化展示，便于人员理解和遵循。
4.时效性：操作流程通常用于具体的任务或项目，在特定的时间范围内起作用。
一旦任务或项目完成，操作流程可能需要进行更新或废弃。
操作规程和操作流程的区别操作规程和操作流程在以下几个方面存在明显的区别：1.范围不同：操作规程的范围更为广泛，通常覆盖组织的整个工作流程，包括技术、管理、安全等方面；而操作流程更加专注于某项具体任务或工作的流程和步骤。
稳定性考察操作规程
一、目的：建立稳定性考察操作规程，规范稳定性考察方法。
二、范围：本规程规定了稳定性考察方法和操作要求；适用于物料及产品的稳定性考察。
三、职责：质量控制科负责人、质量控制科技术员、质量控制科检验员对实施本标准负责。
四、内容：1 制定年度持续稳定性考察计划1.1 质量控制科负责人于每年12月份根据下一年度的生产计划制订第二年的《年度持续稳定性考察计划》，确定第二年度持续稳定性考察程序的品种。
并交质量管理负责人审核批准。
2 各品种持续稳定性考察方案的制定2.1 质量控制科技术员应在收到持续稳定性考察的申请单后1周内完成该品种持续稳定性考察方案的编写工作，并交质量控制科负责人审核，质量管理负责人批准。
2.2 持续稳定性考察方案的内容2.2.1 需进行考察产品的名称、规格、考察批次数。
2.2.2 相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，或采用持续稳定性考察专属的检验方法。
2.2.3 检验方法依据。
2.2.4 合格标准。
2.2.5 容器密封系统的描述。
2.2.6 试验间隔时间。
2.2.7 贮存条件或试验条件采用《中国药典》规定的稳定性试验标准条件。
2.2.8 检验项目，为产品质量标准所包含的全部项目，如检验项目少于产品质量标准所包含的项目，应当说明理由。
2 各品种持续稳定性考察样品量2.1 影响因素试验需1个批次，加速试验和长期试验需3个批次（或至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。
）。
3 各品种持续稳定性考察项目3.1 产品持续稳定性考察项目：产品持续稳定性考察项目表3.2 中间产品、待包装产品持续稳定性考察项目除装量外均按3.1项执行。
4 持续稳定性考察方法4.1 影响因素试验4.1.1 高温试验：供试品开口置密封洁净容器中，在60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样检测有关指标。
如供试品发生显著变化，则应在40℃下同法进行试验。
如60℃无明显变化，则不必进行40℃试验。
4.1.2 高湿度试验：供试品开口置恒湿密闭容器中，于温度25℃，相对湿度 90%±5%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测有关指标。
稳定性考察管理规程
稳定性考察管理规程1.主题内容与适用范围1.1本标准规定了原料、中间产品及成品稳定性考察的管理内容与要求。
1.2本标准适用于原料、中间产品及成品稳定性考察管理。
2.职责2.1稳定性考察人员和分析报告人员对本标准实施负责。
2.2质量保证部经理、质量控制部经理负责监督实施情况。
3.管理内容与要求3.1稳定性考察的基本要求3.1.1药品生产企业应有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。
3.1.2质量管理部门应评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。
3.2稳定性考察方式3.2.1加速试验供试品3批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月（按药典规定进行）。
其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。
3.2.2长期稳定性试验长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行，其目的是为制定药物的有效期提供依据。
3.3稳定性考察计划3.3.1质量管理部门根据需要每年按原料、中间产品及成品分类制订稳定性考察计划。
3.3.2稳定性考察计划包括对有关产品的完整描述（产品名称、规格、批号等）、考察批次、每批的留样量、考察方式、考察项目、试验数据的总结等。
3.3.3某些情况，持续稳定性考察计划应额外增加批次，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应列入稳定性考察计划。
3.4稳定性试验的批次数量要求3.4.1原料稳定性试验的批次数量要求3.4.1.1正常使用的原料，每批次按《留样观察管理规程》进行留样观察。
3.4.1.2无有效期规定尚未确定贮存期的原料和主要辅料，开始使用时连续三个批次留样，进行长期稳定性试验，以确定贮存期。
3.4.1.3原料在正常贮存条件下，在规定的贮存期（或有效期）内出现质量异常时，应安排该品种进行长期稳定性试验。
3.4.2中间产品稳定性试验的批次数量要求3.4.2.1未确定贮存期的中间产品的头三批，应安排进行长期稳定性试验，以确定其贮存期。
2010版GMP知识竞赛题目整合汇总(终)
2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题1.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。
答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
2.的生产人员上岗前应当接受健康检查。
答案：直接接触药品3.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。
答案：每年4.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。
答案：直接接触药品5.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和相适应。
答案：空气洁净度级别要求6.进入洁净生产区的人员不得。
答案：化妆和佩带饰物7.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。
答案：药品的生产8.企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响。
答案：药品的质量9.企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行。
答案：清洁或必要的消毒10.企业应当采取适当措施，防止人员的进入。
答案：未经批准11.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。
答案：不低于10帕斯卡12.相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
答案：压差梯度13.药品包装同一区域内有数条包装线，应当。
答案：有隔离措施14.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给。
答案：药品带来质量风险15.仓储区应当有，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
答案：足够的空间16.仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有。
答案：通风和照明设施17.取样区的空气洁净度级别应当。
答案：与生产要求一致18.维修间应当尽可能生产区。
答案：远离19.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在房间或工具柜中。
答案：专门的20.企业应当采取适当措施，避免、或其他的人员从事直接接触药品的生产。
答案：体表有伤口患有传染病可能污染药品疾病21.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对、等事项进行指导。
质量控制与质量保证培训试题 (2)
GMP法规培训试题—质量控制与质量保证姓名：部门：分数：一、填空题（每空1分，共68分）1.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
2.每批药品均应当由质量受权人签名批准放行。
3.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
4.对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。
5.所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管理部门批准的方法进行，检验应当有记录；6.质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。
任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。
7.企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
8.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；9.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）。
10.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
11.配制的培养基应当进行适用性检查，并有相关记录。
应当有培养基使用记录；12.企业应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。
13.在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求。
14.物料应当由指定人员签名批准放行。
15.疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。
16.持续稳定性考察应当有考察方案，结果应当有报告。
17.持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。
GMP复习题
填空：1、GMP立法依据：为规范药品生产质量管理，依据«中华人民共和国药品管理法»、«中华人民共和国药品管理法实施条例»制定本规范。
2、企业在执行GMP时的道德标准：企业应当严格要求执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺验行为。
3、质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
4、人员卫生操作规程应包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。
5、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
6、洁净区与非洁净区、不同级别洁净区的之间的压差应当不低于10帕斯卡。
7、必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素干扰。
8、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
9、已清洁的生产设备应当在清洁干燥的条件下存放。
10、应当按照操作规程和校准计划，定期对生产和检验衡器、器具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。
校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
11、纯化水、注射用水的制备，贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
12、药品生产所用的原辅料与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
13、文件是质量保证系统的基本要素。
企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程，操作规程以及记录等文件。
14、文件的内容应当与药品生产许可，药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。
15、文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并标注日期。
16、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
文字应当确切、清晰、易懂、不能模棱两可。
17、每批药品应当有批记录，包括批生产记录，批包装记录，批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有相关记录。
稳定性试验管理规程
建立完善的稳定性试验管理制度，为药品的生产、包装、储存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障药品的安全有效。
并且通过持续稳定性考察检测在有效期内药品的质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
二、范围：适用于公司所有产品的稳定性试验。
三、职责：品质部：负责稳定性试验样品的取样、管理、检验、记录及报告。
质量受权人：及时掌握产品质量稳定性情况，对异常情况采取纠正预防措施，并组织实施。
四、内容：1. 稳定性试验管理员由品质部授权负责稳定性试验的管理工作，在做稳定性试验前必须先制定稳定性试验方案由品质部负责人批准后，按照方案进行稳定性的试验。
2. 稳定性类型及考察条件2.1药品稳定性分为：影响因素试验、加速试验、长期试验三种。
2.1.1影响因素试验2.1.1.1 高温试验：供试品开口后置于适宜的洁净容器中，于60C的试验条件下放置10天，分别于第5天和第10天取样，按稳定性考察项目进行检测。
如样品发生显著变化（含量低于规定限度）则在40 C条件下同法进行试验。
若60 C无明显变化，不再进行40 C试验。
2.1.1.2 高湿试验：供试品开口置恒湿密闭容器中，于25C、相对湿度90狀5%条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性考察项目进行检测。
同时应准确称量实验前后样品的重量，以考察样品的吸湿潮解性能。
（若吸湿增重5%以上，则应在25C，相对湿度75%± 5%下同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此条件的试验。
）2.1.1.3 强光照射试验：供试品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为4500LX ± 500LX的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。
2.1.2加速试验：供试品在温度40C±2 C,相对湿度75 ± 5%勺试验条件下放置，分别于0, 1, 2, 3, 6个月时取样，按稳定性考察项目进行检测。
2022年药品生产质量管理规范(GMP)试题库及答案
C、药品实际生产地
D、以上任意一地
答案：B
55.应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，
应当按照()。
A、偏差流程
B、偏差处理管理规程执行
C、偏差处理操作规程执行
D、偏差处理规定
答案：C
56.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方
D、相当资质
答案：D
6,药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的()。
A、药用产品
B、药品
C、非药用产品
D、所有产品
答案：C
7.药品生产企业应独立设立()部门。
A、质量检验部门
B、生产部门
C、质量管理部门
D、仓储部门
答案：C
8.确认是证明厂房、设施及0能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
A、设备
Av明管
B、暗管
C、明沟
D、暗沟
答案：D
21.管道的设计和安装应当避免()。
A、腐蚀
B、死角、盲管
C、脱落物
D、附属物
答案：B
22.不同原料、()及产品之间发生的相互污染称为交叉污染。
Av辅料
B、包材
C、物料
D∖物品
答案：A
23.衡器、量具以及用于记录和控制的设备、仪器，超过0不得使用。
A、校准有效期
A、设备参数
B、确认的参数
C、验证的参数
D、规定的参数
答案：B
37.为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技
术要求有效稳定运行所作的试车、查证及文件记录为()。
A、设计确认
B、运行确认