医疗器械加速老化试验方案及报告
医疗器械加速老化实验方案及报告
医疗器械加速老化实验方案及报告医疗器械加速老化实验方案及报告1. 引言医疗器械的可靠性和持久性对于医疗行业至关重要。
为了确保医疗器械能在长时间使用中保持高水平的性能和安全性，需要进行老化实验以模拟器械在使用过程中的老化情况。
本报告将介绍医疗器械加速老化实验的方案和实验结果。
2. 实验方案实验目的本实验的目的是通过加速老化实验，评估医疗器械在长时间使用中的性能和可靠性。
实验步骤1.确定实验所需的医疗器械样品，并进行初始性能测试。
2.将样品放置在老化设备中，根据实际使用情况设置老化的环境条件和时间。
3.定期对样品进行性能测试和检查，记录并分析数据。
4.根据实验结果，评估医疗器械的老化情况和性能变化。
实验参数•老化设备：使用符合标准的老化设备，确保可靠性和准确性。
•环境条件：根据实际使用情况设置老化环境的温度、湿度、气压等参数。
•老化时间：根据实验需求和统计数据，确定老化时间的长度。
•测试方法：使用合适的测试方法和装置，对医疗器械样品进行性能测试。
3. 实验结果性能测试初始性能测试在实验开始前，对医疗器械样品进行了初始性能测试，记录了各项性能指标的数值。
老化期间性能变化在老化过程中，定期对样品进行性能测试，记录了各项性能指标的变化情况。
数据分析和评估根据实验得到的数据，进行了数据分析和评估，得出以下结论：- 性能指标A在老化期间有显著的下降，表示某部件在长时间使用中出现了问题。
- 性能指标B和C在老化期间保持稳定，表明其具有较好的耐用性和可靠性。
- 综合考虑各项性能指标，可以得出医疗器械的老化情况和可靠性评估。
4. 结论本实验通过加速老化实验，对医疗器械的性能和可靠性进行了评估。
通过数据分析和评估，得出医疗器械在长时间使用中的老化情况和可靠性评估。
这些结果为医疗行业提供了重要的参考和依据，帮助确保医疗器械的安全性和持久性。
在今后的研发和生产过程中，可以根据实验结果进行改进和优化，提高医疗器械的质量和可靠性。
医疗器械加速老化实验方案及报告
山东华普医疗科技有限公司加速老化试验版本／修改状态: 生效日期:文件编号: 发放号: 控制状态:拟制:审核: 批准:加速老化实验计划一、使用范围本公司生产得一次性使用氧气面罩,一次性使用鼻氧管,医用雾化器及其外包装。
二、过程要求１、微生物屏障2、无毒性3、物理特性得符合性4、化学特性得符合性5、生物特性得符合性三、预计完成时间:老化实验前全能性实验: ２01２年5月20日前包装验证实验: 20１2年5月22日前阻菌实验: 2012年5月24日前老化实验时间:2０1２年5月2６日前加速第一年验证无菌实验: 2０１２年6月18日前全能性实验: 2012年6月25日前包装验证实验: 2０12年6月2５日前阻菌实验:2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验: 2012年７月１日前全能性实验:2012年7月8日前包装验证实验: 20１２年7月8日前阻菌实验: ２０12年7月10日前加速第三年验证无菌实验: 2012年7月１5日前全能性实验: ２012年7月22日前包装验证实验: 2012年７月22日前阻菌实验: 2012年7月24日前加速第四年验证无菌实验: ２012年7月29日前全能性实验:201２年８月6日前包装验证实验: 2０12年８月6日前阻菌实验:2012年8月8日前加速第五年验证无菌实验:20１2年8月13日前全能性实验: 2012年8月２0日前包装验证实验:20１2年8月20日前阻菌实验: 2０1２年８月2２日前目得:在有效期三年内与三年有效期外,通过对我公司产品检验实验,来验证我们得产品规定为三年得有效期就是有科学依据得,可靠有效得。
加速老化试验(一)老化试验１、目得:通过老化试验以后对产品得外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产得产品规定为三年得有效期就是有科学依据,可靠有效得。
2。
范围:本公司生产得一次性使用氧气面罩,一次性使用鼻氧管射器,医用雾化器。
3.测试依据:按ＩSO1１137-9５与ISO1１６07—2０03方法4、样品来源:成品留样产品(二)试验准备１。
医疗器械加速老化实验方案设计及资料报告材料
华普医疗科技加速老化试验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：加速老化实验计划一、使用围本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。
二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验：2012年5月20日前包装验证实验：2012年5月22日前阻菌实验：2012年5月24日前老化实验时间：2012年5月26日前加速第一年验证无菌实验：2012年6月18日前全能性实验：2012年6月25日前包装验证实验：2012年6月25日前阻菌实验：2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验：2012年7月1日前全能性实验：2012年7月8日前包装验证实验：2012年7月8日前阻菌实验：2012年7月10日前加速第三年验证无菌实验：2012年7月15日前全能性实验：2012年7月22日前包装验证实验：2012年7月22日前阻菌实验：2012年7月24日前加速第四年验证无菌实验：2012年7月29日前全能性实验：2012年8月6日前包装验证实验：2012年8月6日前阻菌实验：2012年8月8日前加速第五年验证无菌实验：2012年8月13日前全能性实验：2012年8月20日前包装验证实验：2012年8月20日前阻菌实验：2012年8月22日前目的：在有效期三年和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。
加速老化试验(一)老化试验1.目的：通过老化试验以后对产品的外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。
2.围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。
3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法4.样品来源：成品留样产品（二）试验准备1.本次试验所需样品10只，从中随机抽取2只用于试验前的产品的全能性检验，抽取2 只做包装材料渗漏性试验，抽取2只做真空泄露性试验，抽取2只做爆破和蠕动性试验，抽取2只做阻菌性试验（琼脂接触攻击性试验）。
医疗器械有效期验证方案及报告
加速老化实验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：加速老化实验计划一、使用范围本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。
二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验：2012年5月20日前包装验证实验：2012年5月22日前阻菌实验：2012年5月24日前老化实验时间：2012年5月26日前加速第一年验证无菌实验：2012年6月18日前全能性实验：2012年6月25日前包装验证实验：2012年6月25日前阻菌实验：2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验：2012年7月1日前全能性实验：2012年7月8日前包装验证实验：2012年7月8日前阻菌实验：2012年7月10日前加速第三年验证无菌实验：2012年7月15日前全能性实验：2012年7月22日前包装验证实验：2012年7月22日前阻菌实验：2012年7月24日前加速第四年验证无菌实验：2012年7月29日前全能性实验：2012年8月6日前包装验证实验：2012年8月6日前阻菌实验：2012年8月8日前加速第五年验证无菌实验：2012年8月13日前全能性实验：2012年8月20日前包装验证实验：2012年8月20日前阻菌实验：2012年8月22日前目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。
加速老化实验(一)老化实验1.目的：通过老化实验以后对产品的外观、无菌、热原实验等全性能实验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。
2.范围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。
3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法4.样品来源：成品留样产品（二）实验准备1.本次实验所需样品10只，从中随机抽取2只用于实验前的产品的全能性检验，抽取2 只做包装材料渗漏性实验，抽取2只做真空泄露性实验，抽取2只做爆破和蠕动性实验，抽取2只做阻菌性实验（琼脂接触攻击性实验）。
有源类低频治疗仪效期验证报告(加速老化)
度的工作时间，医院工作 8 小时内，产品会除去停止时间，连续工作 6 小时，故一年治疗仪总的 工作时间为 365*6=2190 小时，故仪器的理论使用寿命为 15540/2190=7 年。考虑在试验过程中的 偏差以及实际使用过中出现的一些非预期的因素，确保本产品在正常使用过程中安全有效，故确 定整机产品有效为 5 年（产品每天总的工作时间不大于 6 小时）。
3 应力与强度模型 该模型研究实际环境应力与产品所能承受的强度的关系。应力与强度均为随机变量，因此，
产品的失效与否将决定于应力分布和强度分布。随着时间的推移，产品的强度分布将逐渐发生变 化，如果应力分布与强度分布一旦发生了干预，产品就会出现失效。因此，研究应力与强度模型 对了解产品的环境适应能力是很重要的。 4 最弱链条模型
器件常见的失效反应的活化能。
表 1 电子元器件常见失效类型的活化能
设备名称
失效类型
失效机理
活化能（ eV
IC
断开
Au-Al 金属间产生化合物
1.0
IC
断开
Al 的电迁移
0.6
IC（塑料）
断开
Al 腐蚀
0.56
MOS IC（存贮器）
短路
氧化膜破坏
0.3～0.35
二极管
短路
PN 结破坏（Au-Si 固相反应）
产品使用寿命试验是基本的可靠性试验方法，在正常工作条件下，通常采用寿命试验方法去 评估产品的各种可靠性特征。但是这种方法对寿命特别长的产品来说，不是一种合适的方法。因 产品验证周期过长，无法做到实时验证。因此，在寿命试验的基础上形成的加大应力、缩短时间 的加速寿命试验方法逐渐取代了常规的寿命试验方法。加速寿命试验是用加大试验应力(诸如热应 力、电应力、机械应力等)的方法，激发产品在短时间内产生跟正常应力水平下相同的失效，缩短 试验周期。然后运用加速寿命模型，评估产品在正常工作应力下的可靠性特征。加速环境试验是 近年来快速发展的一项可靠性试验技术。该技术突破了传统可靠性试验的技术思路， 将激发的试 验机制引入到可靠性试验， 可以大大缩短试验时间，提高试验效率，降低试验耗损。 六、常见的物理模型
验证方案(加速老化实验)
山东华普医疗科技有限公司加速老化试验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：加速老化实验计划一、使用范围本公司生产的一次性使用无菌注射器，一次性使用无菌自毁式注射器，一次性使用无菌胰岛素注射器及其外包装。
二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验： 2008年5月20日前包装验证实验： 2008年5月22日前阻菌实验： 2008年5月24日前老化实验时间： 2008年5月26日前加速第一年验证无菌实验： 2008年6月18日前全能性实验： 2008年6月25日前包装验证实验： 2008年6月25日前阻菌实验： 2008年6月27日前加速第二年验证无菌实验： 2008年7月1日前全能性实验： 2008年7月8日前包装验证实验： 2008年7月8日前阻菌实验： 2008年7月10日前加速第三年验证无菌实验： 2008年7月15日前全能性实验： 2008年7月22日前包装验证实验： 2008年7月22日前阻菌实验： 2008年7月24日前加速第四年验证无菌实验： 2008年7月29日前全能性实验： 2008年8月6日前包装验证实验： 2008年8月6日前阻菌实验： 2008年8月8日前加速第五年验证无菌实验： 2008年8月13日前全能性实验： 2008年8月20日前包装验证实验： 2008年8月20日前阻菌实验： 2008年8月22日前目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。
加速老化试验(一)老化试验1.目的：通过老化试验以后对产品的外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。
2.范围：本公司生产的一次性使用无菌注射器带针，一次性使用无菌安全自毁式注射器，一次性使用无菌胰岛素注射器3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法4.样品来源：成品留样产品（二）试验准备1.本次试验所需样品465只，从中随机抽取20只用于试验前的产品的全能性检验，抽取20 只做包装材料渗漏性试验，抽取10只做真空泄露性试验，抽取20只做爆破和蠕动性试验抽取10只做阻菌性试验（琼脂接触攻击性试验）。
医疗器械加速老化实验方案及报告
医疗器械加速老化实验方案及报告摘要：本文基于医疗器械在实际使用过程中需要经历时间的考验，研究了医疗器械加速老化实验的方案设计和实验结果分析。
通过选取合适的老化因素和设计合理的实验方案，可以模拟医疗器械在长期使用后可能发生的问题，从而提前采取相应的措施，保证医疗器械的质量和安全性。
一、引言医疗器械作为一种重要的医疗工具，直接关系到患者的生命健康。
但长期使用后，医疗器械可能会出现老化、功能下降或易损部件的磨损等问题，从而影响其正常运行和安全使用。
为了解决这些问题，进行医疗器械加速老化实验成为一种有效的手段。
二、实验方案设计2.1 老化因素选择根据医疗器械的实际使用条件和潜在老化问题，选择适当的老化因素进行实验。
常见的老化因素包括高温、湿热、氧气、紫外线等。
根据实际需求，可以选择单一老化因素或多种组合进行实验。
2.2 实验参数设定在确定了老化因素后，需设定相应的实验参数。
例如，对于高温老化实验，可设定温度为60℃，老化时间为72小时。
而对于湿热老化实验，可设定温度为37℃、湿度为90%RH，老化时间为7天。
2.3 实验设备准备根据实验设计，准备相应的实验设备。
例如，对于高温老化实验，需要恒温箱或加热器；对于湿热老化实验，需要恒温恒湿箱。
2.4 样品选择根据实验的目标和要求，选择合适的医疗器械样品进行老化实验。
样品的选择应包括常用的医疗器械，并且要考虑到其结构特点和可能出现的老化问题。
三、实验步骤3.1 样品准备清洗和消毒样品，确保样品表面干净无污垢。
3.2 样品固定将样品固定在相应的试验装置上，以确保样品在实验过程中不会移动或脱落。
3.3 实验装置预热根据实验要求，对实验装置进行预热，使其达到设定的老化条件。
3.4 开始实验将样品放置在实验装置中，并按照设定的老化条件进行老化。
3.5 实验观测和记录在老化过程中，定期观察样品的变化情况，记录老化时间、温度、湿度等相关数据。
四、实验结果分析根据实验观测和记录的数据，进行实验结果的分析。
验证方案(加速老化实验)
华普医疗科技加速老化试验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：加速老化实验计划一、使用围本公司生产的一次性使用无菌注射器，一次性使用无菌自毁式注射器，一次性使用无菌胰岛素注射器及其外包装。
二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验： 2008年5月20日前包装验证实验： 2008年5月22日前阻菌实验： 2008年5月24日前老化实验时间： 2008年5月26日前加速第一年验证无菌实验： 2008年6月18日前全能性实验： 2008年6月25日前包装验证实验： 2008年6月25日前阻菌实验： 2008年6月27日前加速第二年验证无菌实验： 2008年7月1日前全能性实验： 2008年7月8日前包装验证实验： 2008年7月8日前阻菌实验： 2008年7月10日前加速第三年验证无菌实验： 2008年7月15日前全能性实验： 2008年7月22日前包装验证实验： 2008年7月22日前阻菌实验： 2008年7月24日前加速第四年验证无菌实验： 2008年7月29日前全能性实验： 2008年8月6日前包装验证实验： 2008年8月6日前阻菌实验： 2008年8月8日前加速第五年验证无菌实验： 2008年8月13日前全能性实验： 2008年8月20日前包装验证实验： 2008年8月20日前阻菌实验： 2008年8月22日前目的：在有效期三年和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。
加速老化试验(一)老化试验1.目的：通过老化试验以后对产品的外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。
2.围：本公司生产的一次性使用无菌注射器带针，一次性使用无菌安全自毁式注射器，一次性使用无菌胰岛素注射器3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法4.样品来源：成品留样产品（二）试验准备1.本次试验所需样品465只，从中随机抽取20只用于试验前的产品的全能性检验，抽取20 只做包装材料渗漏性试验，抽取10只做真空泄露性试验，抽取20只做爆破和蠕动性试验抽取10只做阻菌性试验（琼脂接触攻击性试验）。
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. . . .. .. . 华普医疗科技加速老化试验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：... .. .s. .. . . .. .. .加速老化实验计划一、使用围本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。
二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验：2012年5月20日前包装验证实验：2012年5月22日前阻菌实验：2012年5月24日前老化实验时间：2012年5月26日前加速第一年验证无菌实验：2012年6月18日前全能性实验：2012年6月25日前包装验证实验：2012年6月25日前阻菌实验：2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验：2012年7月1日前全能性实验：2012年7月8日前包装验证实验：2012年7月8日前阻菌实验：2012年7月10日前加速第三年验证无菌实验：2012年7月15日前全能性实验：2012年7月22日前包装验证实验：2012年7月22日前阻菌实验：2012年7月24日前加速第四年验证无菌实验：2012年7月29日前全能性实验：2012年8月6日前包装验证实验：2012年8月6日前... .. .s. .. . . .. .. .阻菌实验：2012年8月8日前加速第五年验证无菌实验：2012年8月13日前全能性实验：2012年8月20日前包装验证实验：2012年8月20日前阻菌实验：2012年8月22日前目的：在有效期三年和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。
... .. .s. .. . . .. .. .加速老化试验(一)老化试验1.目的：通过老化试验以后对产品的外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。
2.围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。
3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法4.样品来源：成品留样产品（二）试验准备1.本次试验所需样品10只，从中随机抽取2只用于试验前的产品的全能性检验，抽取2 只做包装材料渗漏性试验，抽取2只做真空泄露性试验，抽取2只做爆破和蠕动性试验，抽取2只做阻菌性试验（琼脂接触攻击性试验）。
以上试验作为老化试验之后的参考对照组。
检验如下：样品名称：一次性使用鼻氧管批号：20080505规格：Ma)生物检验检验项目检验结果结论无菌无合格合格无热原b)化学检验检验结果结论检验项目合格0.35ml 易氧化物合格0.65 酸碱度合格正常重金属合格6.7ug/gEO残留量物理检验c)... .. .s. . . . . .. .. .结检验结检验项3.0合器身密合抽吸漏气合合容量允锥头要正合活合正常良好滑动性能合格合格残留量0.07ml露试验人：陆玮审核人：徐2008-5-19 期：日真空泄漏试验d) 样品名称：一次性使用鼻氧管1.20080505 号：批M格：规方法测试依据：参照ISO11607-2003 试验方法：。
由于压力差，试验）将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa 溶液会通过包装的泄漏处进入包装。
果：结支，分别进行试验，结果无一泄漏。
抽取样品2经测试，包装无泄漏现现象。
论：结露试验人：陆玮审核人：徐2008-5-20 期：日e)包装材料渗漏性试验1.样品名称：一次性使用鼻氧管20080505号：批... .. .s. .. . . .. .. .规格：M测试依据：按EN868—1—96方法试验方法：取2个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB 试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，在60秒观察颜料渗漏和剥离情况。
结果：对2支产品包装封底部，经颜料试验，未发现渗漏和剥离现象。
结论：经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和剥离现象。
爆破试验和蠕动试验1.样品名称：一次性使用无菌注射器带针（未打透气孔）批号：20080505规格：10 ml 0.8测试依据：参照ISO11607-2003方法测试设备：WY52-C微型空压机压力表：围0-80kpa测试方法：爆破试验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。
蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。
爆破试验样品号爆破压力kpa 爆破部位150 封口边封口边2 50封口边50 3封口边4 50封口边5 45封口边50 6封口边7 45封口边8 50封口边9 45封口边1050蠕动试验爆破部位样品号爆破压力kpa时间s无153011... .. .s. . . . . .. .. .151230301315301514151530161530153017151830无19 15 30 无无302015试验人：田丽娅审核人：王玉伟2008-5-22 期：日)琼脂接触攻击试验阻菌性试验(g) 带针（全塑包装袋）样品名称：一性使用无菌注射器 A.20080505 批号：10ml 0.8规格： ISO11607方法测试依据：参照试验方法：、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株—接种环，接种于营养肉汤培养基中，1 24h备用。
35°C 培养、将已灭菌的包装材料放于净化工作台。
以无菌操作取样一块，小心贴25.6X10 1ML（含于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。
盖上滴于包装材料上, cfu/ml ）,观察平板上生长物情况。
培养℃ 24h 平板，放35 结果：经培养，包装材料与培养基接触的底部未见粘质沙雷氏菌生长。
结论：经检测，微小粘质沙雷氏菌不能穿透包装材料。
提示包装材料可以... .. .s. .. . . .. .. .阻菌。
试验人：程凤君审核人：王玉伟日期：2008-5-24(三)老化试验操作方法取无菌产品，贮存于60℃环境下，经一定时间的保存（60℃保存7天，相当于普通环境下保存180天）。
分别经过14天、28天、42天、56天、70天的保存后，按无菌试验方法进行无菌检查，注射器取13个产品，制备供试液，然后6管接种于需气、厌气菌培养基，其中一管接种金黄色葡萄球菌，做为阳性对照。
30-35℃培养5天；另6管接种于霉菌培养基中，20-25℃培养7天，分别观察有无细菌、霉菌生长。
记录结果：1.样品名称：一次性使用无菌注射器批号：规格：1）有效期第一年验证样品60℃贮存14天后（相当于自然界存放一年）无菌检查结果需气厌气菌样品(NO) 1天2天3天4天5天12356阳性对照组霉菌样品(NO) 1天 2天 3天 4天 5天 6天 7天12345... .. .s. . . . . .. .. .6阳性对照组试验人：审核人：期：日于老化后的20 抽取样品1)60℃贮存14天（相当于自然界存放一年）后，全能性检验。
样品名称：一次性使用无菌注射器批号：规格：生物检验a)结论检验结果检验项目无菌热源化学检验b)检验项目结论检验结果易氧化物酸碱度重金属EO残留量物理检验c)结论检验项目检验结果... .. .s. . . . . .. .. .器身密合抽吸漏气容量允锥头要活塞滑动性能残留量试验人：审核人：期：日天（相当于自然界存放一年）后，对于包装材料的检验℃贮存142.样品60真空泄漏试验a) 带针（全塑包装袋）样品名称：一次性使用无菌注射器号：批格：规ISO11607-2003方法测试依据：参照试验方法：。
由于压力差，试验-20kpa）将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（溶液会通过包装的泄漏处进入包装。
果：结论：结试验人：审核人：期：日b)包装材料渗漏性试验带针（全塑袋）1.样品名称：一次性使用无菌注射器... .. .s. .. . . .. .. .批号：规格：测试依据：按EN868—1—96方法试验方法：取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，在60秒观察颜料渗漏和剥离情况。
结果：结论：2.样品名称：一次性使用无菌注射器（纸塑袋）批号：规格：测试依据：按EN868—1—96方法试验方法：取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，在5秒观察颜料渗漏和剥离情况。
结果：结论：试验人：审核人：日期：c)爆破试验和蠕动试验1.样品名称：一次性使用无菌注射器（未打透气孔）批号：规格：测试依据：参照ISO11607-2003方法测试设备：WY52-C微型空压机压力表：围0-80kpa测试方法：爆破试验是将包装材料置于逐渐增压的条件下，直至包装破裂，记下数据。
蠕动压力试验方法是把整个包装置于一个已知压力的条件下，放置一段时间，观察其破裂情况。
... .. .s. .. . . .. .. .结果：爆破试验样品爆破压kpa 爆破部12345678910蠕动试验爆破部位时间爆破压力样品号kpa s15 30 1115 12 3015 13 3015 14 3015 15 3015 30 1615 30 1730 18 1519 30 15301520试验人：审核人：期：日d)阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)A.样品名称：一性使用注射器（全塑包装袋）批号：... .. .s. .. . . .. .. .规格：测试依据：参照ISO11607方法试验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株—接种环，接种于营养肉汤培养基中，35°C 培养24h备用。
2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台。
以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（含5.6X10cfu/ml ）, 滴于包装材料上, 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。
盖上平板，放35℃培养24h 观察平板上生长物情况。
结果：结论：审核人：日期：B.样品名称：一性使用无菌注射器带针（纸塑包装袋）批号：规格：测试依据：参照ISO11607方法试验方法：1、细菌准备：取粘质沙雷氏菌株—接种环，接种于营养肉汤培养基中，35°C 培养24h备用。
2、将已灭菌的包装材料放于净化工作台。
以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取粘质沙雷氏菌液1ML（含5.6X10cfu/ml ）, 滴于包装材料上, 防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。
盖上平板，放35℃培养24h 观察平板上生长物情况。
结果：结论：试验人：... .. .s. . . . . .. .. .日期：有效期第一年验证结论：2有效期第二年验证注射器在干燥箱中60℃放置28天，相当于自然界存放两年样品名称：一次性使用无菌注射器带针批号：规格：样品60℃贮存28天无菌检查结果需气厌气菌样品(NO) 1天2天3天4天5天13456阳性对照组霉菌样品(NO) 1天 2天 3天 4天 5天 6天 7天123456阳性对照组试验人：审核人：日期：... .. .s. . . . . .. .. .样品60℃贮存28天后，对产品全性能的检验样品名称：一次性使用无菌注射器带针批号：规格：a)生物检验检验项目检验结果结论无菌热源b)化学检验检验结果结论检验项目易氧化物酸碱度重金属EO残留量c)物理检验检验结果检验项目结论器身密合性抽吸漏气性容量允差锥头要求活塞滑动性能... .. .s. .. . . .. .. .残留量试验人：审核人：期：日天后，对产品的包装材料进行检验60℃贮存28样品真空泄漏试验a) 带针（全塑包装袋）样品名称：一次性使用无菌注射器号：批格：规方法测试依据：参照ISO11607-2003 试验方法：。