总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)标准化操作规程TB-v-SOP
总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求meigaoyi
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：用于体外定量检测人血清中总胆红素的浓度。
1.1包装规格a) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；b) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；c) 试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml；d) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；e）试剂1：2×400ml，试剂2：2×100ml；f）试剂1：2×72ml，试剂2：2×18ml；g）试剂1：12×16ml ，试剂2：12×4ml；h）试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml。
1.2主要组成成分试剂1主要成成组分试剂2主要组成成分2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白吸光度在450nm波长下，测定试剂空白吸光度，应≤0.05。
2.4 分析灵敏度测试550 umol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.15。
2.5 准确度测定国家标准品（YY90377），测定值与靶值相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1批内精密度批内精密度应不大于5％。
2.6.2批间差抽取3个不同批号试剂，对两个浓度样品进行重复检测，批间差应不大于10%。
2.7 线性2.7.1 在[3，628]umol/L区间内，线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；2.7.2 (50,628]umol/L区间内，相对偏差不超过±15%。
2.7.3 [3,50]umol/L区间内，绝对偏差不超过±7.5umol/L。
2.8 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。
总胆红素TBIL测定标准操作程序SOP文件
11危急值：新生儿>300mol/L
12临床意义
胆红素是红细胞正常或非正常降解后在内皮系统形成的有机复合物，检测胆红素有利于监测肝脏疾病以及发现溶血性贫血以及评估黄疸的程度。
血清总胆红素升高见于：
a)胆红素形成过高，如溶血性黄疸。
b)肝细胞处理胆红素的能力下降，如肝细胞黄疸。
c)胆红素在肝外的排泄障碍，逆流入血而引起的黄疸，如阻塞性黄疸。
POINT(3) [ 0 ]
CALIBRATION POINT [ 2 ]
POINT(4) [ 0 ]
SPAN POINT [ 2 ]
WAVELENGTH(PRIMARY) [ 546 ]
DUPLICATE LIMIT(%) [ 5 ]
SECONDARY [ 600 ]
DUPLICATE LIMIT(ABS) [ 10 ]
S.VOLUME(NORMAL) [ 3 ]
SD LIMIT [ 0.1 ]
S.VOLUME(DECREASE) [ 2 ]
SENSITIVITY LIMIT(LOW) [ -99999 ]
S.VOLUME(INCREASE) [ 8 ]
SENSITIVITY LIMIT(HIGH) [ 5847.9 ]
3标本
血清，肝素或EDTA抗凝血浆，处理方法见标本准备。
稳定性：标本要避光保存，并且要立即进行检测。
4试剂
4.1试剂
来源：ROCHE配套试剂（详见试剂说明书）。
贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃储存至效期末
R1：打开后机上稳定42天
R2：打开后机上稳定14天
准备：R1：直接使用。
R2：干粉试剂，在试剂瓶2中加入10ml蒸馏水。小心混匀后使用。
总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）1.产品型号/规格及划分说明1.1包装规格试剂1：60mL×8、试剂2：60mL×2；试剂1：68mL×3、试剂2：51mL×1；试剂1：50mL×4、试剂2：25mL×2；试剂1：60mL×1、试剂2：15mL×1；试剂1：68mL×3、试剂2：17mL×3；试剂1：60mL×3、试剂2：45mL×1；试剂1：60mL×6、试剂2：45mL×2；试剂1：20mL×1、试剂2：5mL×1；1200测试/盒（试剂1：68mL×2、试剂2：17mL×2）；2400测试/盒（试剂1：68mL×4、试剂2：17mL×4）；1750测试/盒（试剂1：100mL×2、试剂2：25mL×2）；1050测试/盒（试剂1：20mL×6、试剂2：10mL×3）；1680测试/盒（试剂1：48mL×4、试剂2：12mL×4）；1260测试/盒（试剂1：48mL×3、试剂2：36mL×1）；800测试/盒（试剂1：24mL×2、试剂2：6mL×2）；1000测试/盒（试剂1：50mL×4、试剂2：24mL×2）；1800测试/盒（试剂1：68mL×3、试剂2：50mL×1）；750测试/盒（试剂1：60mL×1、试剂2：14mL×1）；2200测试/盒（试剂1：72mL×4、试剂2：23mL×4）。
1.2组成成分试剂1：酒石酸缓冲液(pH=3.0)100mmol/L试剂2：磷酸缓冲液(pH=7.0)10mmol/L偏钒酸钠 3.5mmol/L1.3适用范围仅供定量测定人血清中总胆红素的浓度。
总胆红素(TBIL)测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求赛诺普
总胆红素（TBIL）测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中总胆红素的含量。
1.1试剂盒包装规格试剂1：1×20ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×10ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×200ml；试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml。
校准品(选配，冻干品)：1×0.5ml；1×1ml。
1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：无色至浅黄绿色澄清液体。
校准品：冻干品，复溶后为黄色至黄褐色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、450 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.05。
2.4 分析灵敏度测定浓度为100µmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.1，0.3）范围内。
2.5 线性范围在（2.0，680）µmol/L线性范围内，线性相关系数r应不小于0.995。
在[150，680）µmol/L范围内的线性相对偏差应不大于±10%；在（2.0，150）µmol/L范围内的线性绝对偏差不大于±15µmol/L。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于6%。
2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。
2.9瓶间差（均一性）校准品的瓶间变异系数（CV%）应不大于5%。
2.10含水量（冻干品）校准品的水分含量不大于8%。
2.11 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至NIST生产的有证参考物质（SRM 916）。
血清总胆红素测定标准操作规程
血清总胆红素测定标准操作规程1检验原理：（钒酸盐法）pH 值接近3时，在钒酸盐和表面活性剂的作用下，胆红素被氧化成胆绿素。
此时，胆红素特有的黄色减少，在波长450nm 处通过测定钒酸作用前后的吸光度的差可以求得样品中总胆红素的浓度。
胆红素−−−−−→−表面活性剂钒酸盐/胆绿素 2.试剂主要组成成分3.样本要求 新鲜无溶血血清、勿使用肝素抗凝血浆。
22～25℃保存8小时，2～8℃保48小时，-20℃保存7天，样本不可反复冻融！4.检验方法：仪器法（详见DF-603/DI-600标准操作规程）5.参考范围：6检验结果的解释6.1样本含量超出线性范围时，建议用0.9%（W/V ）的氯化钠溶液稀释样本。
通常稀释2倍，当样本浓度较大时提高稀释倍数。
6.2单位换算：mg/dL=umol/L ×0.05857检验方法的局限性7.1结果的准确性依赖于仪器的校正和测定温度、时间的控制。
7.2若试剂浑浊或以水空白在450nm 处吸光度大于0.500时不能使用。
8.产品性能指标8.1线性范围：在给定的样本/试剂比例和条件下测定时，本世纪线性范围可达0-300umol/L 。
8.2试剂空白吸光度：在450nm 处，光径1cm 时，空白吸光度A ≤0.500，△A 空白/分钟≤0.002.8.3准确度：相对偏差≤10%。
8.4精密度8.4.1批内精密度CV≤3%8.4.2批间精密度：R≤10%8.5分析灵敏度：在给定的样本/试剂比例和条件下测定时，1umol/L的总胆红素对应的△A不低于1.5×3108.6干扰试验无明显干扰：添加干扰物后的测定值与初始测定值的相对偏差处于±10%以内。
8.7方法比较：本试剂盒与商品化试剂盒测定40个样本测定结果相关性如下：y=0.997x＋1.051；r=0.997。
9.临床意义：胆红素是红细胞正常或非正常降解后在内皮系统形成的有机复合物，检测胆红素有利于监测肝脏疾病以及发现溶血性贫血以及评估黄疸的程度。
总胆红素操作程序
总胆红素操作程序1.目的规范总胆红素（TBIL）检测试验，确保检测结果准确性和重复性。
2．范围本操作规程适用于生化室工作人员、实习人员、进修人员的操作前培训。
3.术语4．测定原理4．1测定方法：钒酸盐法4．2 测定原理：在特定条件下（PH3.0），血清中胆红素与钒酸反应，生成胆绿素，其在450nm 处吸光度的下降与血清中总胆红素含量成正比。
5．标本5．1标本种类：新鲜无溶血血清。
5．2标本采集见生化标本采集程序。
6．试剂6．1试剂来源：和光试剂。
6．1．1组成包装规格：R1 540ml×4 R2 135ml×46．1．2试剂准备试剂为液体双试剂，无需配制,开瓶即可使用。
6．1．3试剂稳定性原装试剂在2～8℃避光保存，稳定期12个月。
试剂开瓶载机2～8℃稳定30天。
新打开试剂不宜与已用过的试剂混合在一起,否则易造成试剂稳定性下降。
7.仪器参数设定AU2700参数设定：和光试剂仪器参数设置具体参见试剂厂家提供的相关仪器的检测参数。
8．校准8．校准：具体参见临床生化校准程序8.1 校准条件：8.1.1仪器光路系统经过光路保养或更换光源等重要部件后。
8.1.2仪器经过大保养后。
8.1.3挪动仪器的安装地点。
8.1.4更换试剂批号。
8.1.5室内质控失控。
8．2 AU2700和光试剂系统的校准：8.2.1 准备：和光配套胆红素校准物.8.2.2 保存和稳定性：原校准品在2～8℃保存至有效期，1ml蒸馏水复溶，复溶后在2～8℃可保存7天。
8.2.3保存位置：低温冰箱-20℃。
8.2.4操作步骤：蓝色样本架的1号位置放蒸馏水；黄色样本架的9号位置放和光配套胆红素定标液→仪器主画面[USER] →[Calibration] →[选择校准项目]→[START]→[YES]。
9．室内质控及失控纠正：见临床生化室内质控程序9．1质控物来源：柏乐液体质控（批号:45612/45613）。
9．2质控物储存条件及准备：-15～-20℃保存至有效期，从低温冰箱取出后室温平衡30分钟。
总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求senmeixikema
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：用于体外定量检测人血清中总胆红素的浓度。
1.1规格a) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；b) 试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml；c) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；d) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；e) 试剂1：2×72ml，试剂2：2×18ml；f) 试剂1：12×16ml，试剂2：12×4ml；g) 试剂1：2×400ml，试剂2：2×100ml；h) 试剂1：1×60ml，试剂2：1×15ml；i) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml；j) 试剂1：8×60ml，试剂2：2×60ml；k) 试剂1：4×40ml，试剂2：4×10ml。
1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白在450nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.05。
2.4 分析灵敏度测定浓度为550μmol/L的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.15。
2.5 线性2.5.1在[3，628]μmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[100，628]μmol/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[3，100)μmol/L的样品，绝对偏差应不超过±10μmol/L。
2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过5%。
2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。
血清总胆红素测定标准操作规程
血清总胆红素测定标准操作规程1.检测目的用于定量测定人体血清或血浆中总胆红素的含量2.检测原理钒酸氧化法：在PH3.0左右的缓冲液中，钒酸钠氧化总胆红素为胆绿素，使反应液的黄色减少。
测定胆红素氧化前后吸光度的差，可以计算出样品中总胆红素的浓度。
3．适用范围血清，或用肝素抗凝的血浆4．试剂及仪器1.试剂品：迈瑞公司生产的TBiL试剂盒，各组分如下：2.校准品由迈瑞公司提供的校准液，在更换试剂批号或出现质控漂移；仪器进行保养；仪器重要零件更换后进行校准。
3.仪器迈瑞BS-800型号仪器5．操作装载试剂—→进行校准—→进行质控—→输入标本检测项目—→加载标本—→标本测定—→结果复核—→报告6．注意事项1. 不能测试严重溶血、脂浊、黄疸的标本, 血浆标本可用肝素抗凝,待测样品室温不超过24小时，可于2℃-8℃保存72小时，胸腹水经抗凝取上清液。
2. 不能使用过期的试剂，2℃-8℃保存。
3. 定标液应冰冻保存。
7. 结果计算 c ＝ΧC O式中：c ——测定总胆红素浓度，umol/L ；A 测定——标本管吸光度；A 标准——标准管吸光度；C O ——校准血清总胆红素浓度，umol/L ；8. 操作性能1 精密度：批内CV ≤ 5.0%，批间CV ≤ 6.0%。
2 准确度：以参考方法定值的血清作为校准品时，本法测定结果与参考方法基本一致。
3 线性范围：2~684 umol/L9. 参考值5.1~19 umol /L(0.3~1.1mg/dL)10. 临床意义胆红素是老化的血红细胞中血红蛋白的代谢产物,血液中总胆红素和直接胆红素的含量测定有利于肝病和黄疸疾病的诊断。
总胆红素增高主要见于各类黄疸肝炎，胆道堵塞，新生儿黄疸。
总胆红素减低见于孕妇，部分冠心病。
11．安全防护A 测定A 标准1．对任何一份标本（包括质控品、标准品及检测试剂等）都应视其为具有传染性，操作人员在工作时应戴乳胶手套、穿工作服。
2．一旦发生标本容器划破手或身体、液体溅进眼睛等粘膜处，应立即用大量的水冲洗，同时向上级医师或科领导报告，必要时施以丙种球蛋白预防。
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总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）标准化操作规程
1 目的
规实验室操作，保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。
2 授权操作人经培训且考核通过的实验室检验人员。
3 适用围本试剂适用于体外定量检测人血清或血浆中的总胆红素的浓度。
4 检验方法
本试剂盒采用钒酸盐氧化法测定总胆红素的浓度。
5 检验原理
pH值接近3时，在钒酸盐、加速剂和表面活性剂的作用下，总胆红素被氧化成胆绿素，胆红素在450nm处的特异性吸光度下降。
通过测定钒酸盐氧化前后吸光度的变化，即可计算出样品中总胆红素的含量。
6 检验标本要求
6.1标本类型: 使用新鲜血清样本，不要使用溶血及乳糜血样本。
6.2标准运输:室温条件下运输。
7 试剂及配套品
7.1试剂来源
迪瑞医疗科技股份总胆红素试剂盒（钒酸盐氧化法）
7.3试剂的稳定性与贮存：
7.3.1试剂在2˚C ～8˚C条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期12个月。
7.3.2后在2～8℃可稳定30天。
8 实验仪器及性能指标
8.1 实验仪器
迪瑞CS系列全自动生化分析仪
8.2试剂性能指标
8.2.1试剂空白：试剂空白吸光度A≤0.050
8.2.2分析灵敏度：测试1μmol/L被测物时，吸光度变化△A＜-0.0002。
8.2.3线性围： 0～684.0μmol/L，线性相关系数r值≥0.9900；线性围在0～187.0μmol/L时，绝对偏差应不超过±28.05μmol/L；线性围在187.0～684.0μmol/L时，相对偏差应不超过±15%。
8.2.4准确度：相对偏差应在±10％。
8.2.5精密度：
重复性： CV≤5.0%
批间差： R≤6.0%
9 校准
9.1校准品来源
迪瑞医疗科技股份生产的临床化学校准血清
9.2校准品的组成：人血清
9.4校准品使用注意事项
9.4.1 若该复溶血清受细菌污染，将会降低许多成分的稳定性。
9.4.2 不同批号的校准血清不能交叉使用，因为批号于批号之间的赋值不同。
9.4.3 请勿用嘴直接吸取试剂，避免接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用大量水冲洗。
9.4.4 胆红素对光敏感，因此应将校准血清置于避光冷藏处。
复溶的校准血清中的胆红素在2～8℃下至少可以稳定8小时；勿置于15～25℃的温度下保存，勿冷冻。
9.5 校准程序：
使用迪瑞公司的临床化学校准血清，按仪器使用说明书进行校准。
10 质量控制
10.1质控品来源
迪瑞医疗科技股份生产的临床化学质控血清(水平I和水平II)
10.2质控品组成：人血清
10.3质控品存贮
未复溶的校准血清在避光条件下，2～8℃可稳定至标签失效期。
复溶后校准血清在避光条件下，2～8℃可稳定7天；15～25℃可稳定1天；-20℃可稳定30天。
10.4质控品使用注意事项
10.4.1若该复溶血清受细菌污染，将会降低许多成分的稳定性。
10.4.2请勿用嘴直接吸取试剂，避免接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用大量水冲洗。
10.4.3 因批与批之间的质控血清赋值不同，所以不同批号的质控血清不能当做
校准血清使用。
10.4.4胆红素对光敏感，因此应将质控血清置于避光冷藏处。
复溶的质控血清中的胆红素在2～8℃下至少可以稳定8小时；勿置于15～25℃的温度下保存，勿冷冻。
10.5 质量控制：
在每一批标本中都应把迪瑞公司的临床化学质控血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。
按仪器使用说明书进行质量控制。
11操作程序
11.1试剂配制
试剂1、试剂2均为液体试剂，可直接使用。
11.4计算方法
总胆红素浓度=测定管△A/标准管△A×标准浓度
11.5注意事项
11.5.1不同批号试剂盒中各组份不可以互换。
11.5.2请按照储存方法保存试剂，避免冷冻。
冷冻后的试剂质量可能会发生变化，请勿使用。
11.5.3请不要使用已过有效期的试剂，已过有效期的试剂测定结果可能不准确。
11.5.4请避免测试中途添加试剂。
11.5.5操作时请避免日光直射。
12结果判断
样本浓度超过线性围时，应该用生理盐水将样本作1：1稀释后重新测定，并将测定结果乘以2。
13 参考区间
1.7～21μmol/L
本参考值围仅供参考，建议各实验室建立自己的参考值围。
14 临床意义
循环血液中的红细胞最终在网状皮系统，主要是在脾脏被破坏，释放出血红素，血红素脱去铁后形成胆红素，这一过程每天约形成成人体80%的胆红素，约500μmol（300mg），其余的胆红素来自骨髓中未成熟红细胞的分解、肌红细胞和细胞色素的降解。
形成的胆红素为非水溶性，与血浆白蛋白结合后被转送到肝脏，这部分胆红素被称作间接或非结合胆红素。
在肝脏，胆红素在尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶的作用下，与葡萄糖醛酸结合形成结合胆红素（单葡萄糖苷酸胆红素和二葡萄糖苷酸胆红素）。
结合胆红素随胆汁排入肠道，绝大部分通过细菌作用生成一类无色的胆素原，经空气氧化成胆素后由粪便排出。
总胆红素是结合（直接）胆红素与非结合（间接）胆红素的总和。
总胆红素增加，通常是由于胆道阻塞、肝炎、肝硬化、溶血性综合症和某些遗传性酶缺乏。
间接胆红素增加常见于肝前或肝原因，如溶血性综合症，导致胆红素摄取、运输或结合缺损的肝脏疾病。
胆红素监测对于新生儿，尤其是早产儿极为重要。
此时肝细胞胆红素代常常不成熟，由于非结合胆红素上升而引起的黄疸是很常见的。
非结合胆红素如未能与白蛋白结合，则极易通过血脑屏障，增加脑损伤的危险。
15复检操作程序
按仪器使用说明书进行复查操作。
16 方法局限性
抗坏血酸在≤50mg/dL时对测定没有影响。
17 注意事项
17.1在自动生化分析仪上，线性围与所用样本量与试剂量的比例和测量的时间有关。
17.2试剂和样本用量可根据不同仪器的要求按比例改变。
17.3请不要将试剂瓶转用于其它目的。
17.4样本、废液等有潜在生物传染性，操作者应遵守实验室安全操作规定，并按当地医疗废弃物、感染性废弃物、产业废弃物等规定处理废液。
18 个人防护
18.1请把标本当作可能感染HIV、HBV、HCV等的危险物质处置。
为了避免或减少相关的传染风险，请使用一次性手套。
另外，请不要通过口来使用吸管。
18.2若误入眼或口中、或接触到皮肤、衣物时，请迅速用水充分冲洗，必要时请接受医生治疗。
19 当检测系统不能工作时，所采取的补救措施
当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。
20 参考文献
1.Tokuda,K.and Tanimoto,K.Jpn.J.Clin.chem.,22(2),116-122(1993) (in japanese).
2.Akiyama,k.and Makino,I.Rinshonh-I,19(suppl.),242-244(1993) (in Japanese).。