配液罐的标准操作规程
配制罐标准操作规程
目的：建立配制罐标准操作规程，确保该设备正常操作使用。
范围：本规程适用于配制罐的操作。
职责：设备管理员起草；设备部部长审核；质量负责人批准；岗位操作人员执行。
内容：1.概述：1.1工作原理本设备管口有呼吸器、温度计、CIP清洗旋转喷头，视镜口、视灯、物料口等。
为便于不同原料配料之用，设备有蒸汽入口和冷凝水排出口。
设备装有搅拌装置，顶部装有摆线针轮行星减速器，带动搅拌浆，既加速物料的互溶，又可避免局部物料浓度过高，影响产品配料质量。
人孔采用快开结构、操作方便，可作为投料口和设备检修口使用。
1.2.主要技术参数1.2.1型号：PZG-4000L。
1.2.2公称容积：4000L。
1.2.3进料口直径：Ø51。
1.2.4物料出口直径：Ø89。
1.2.5罐内压力：常压Mpa。
1.2.6搅拌转速：60r/min 。
1.2.7电机功率：7.5Kw。
2.操作2.1操作前准备2.1.1检查“设备状态标识牌”，并更改标识牌相应内容，查看“设备日志”，了解上一次设备运行情况，确认无误后方可使用。
2.1.2检查各管道连接部门是否严紧，各操作阀门是否处在正确位置，勿操作错误将物料排入下水管道。
2.2操作过程2.2.1在抽物料前，用软管接到抽物料泵的进料口处，软管另一头插入物料桶内开泵，一次抽净。
2.2.2物料输入罐内后，开动搅拌电机，并开启蒸汽阀门根据工艺要求调至相应温度。
2.2.3搅拌至符合工艺要求后，不要立即关掉搅拌开关，应及时按照《配液罐清洁标准操作规程》进行清洁。
2.2.3全部结束，关掉搅拌开关。
3.注意事项3.1要经常搅拌机的工作情况，发现异常情况时要及时处理。
3.2不允许超压使用和违规使用设备。
、3.3要时时观察各连接部门是否有泄漏现象，及时发现及时处理。
4.文件历史版本号生效日期主要变更描述本文件为新订。
配液罐的标准操作规程
*****制药有限公司GMP管理文件
目的：规范配液罐的操作，保持配液罐洁净，防止污染及交叉污染，保证工艺卫生及药品生产质量，延长设备使用寿命。
适用范围：最终灭菌小容量注射剂车间浓配液罐的操作。
责任者：配液罐的操作人员；设备技术人员。
正文：
1 操作前准备：
1.1 检查配液罐的清洁情况。
1.2检查蒸汽、冷水的供给情况。
1.3 检查注射用水（纯化水）、氮气供给是否正常
1.4 开启机器空转1分钟，检查电机是否能正常工作。
1.5 检查各个阀门是否正常。
2 操作过程：
2.1 开启注射用水阀门，向配液罐内放入一定量的水。
2.2 关好注射用水阀门，打开投料口阀门，注入物料。
2.3 打开搅拌器电源开关。
2.4 加热操作（工艺需要）：
2.4.1 打开蒸汽阀门，将罐内物料加热2～3分钟后，关小排气阀。
2.4.2 温度达到设定值时，应关闭蒸汽阀。
2.5 降温操作（工艺需要）：
2.5.1 打开冷水阀向夹层内供应冷却水，降低罐内物料温度。
2.5.2 温度达到设定值时，应关闭冷水阀。
2.6 无需搅拌操作时，可关闭搅拌器。
2.7 配制结束：
2.7.1 打开出料阀及输料泵，将罐内物料打入稀配间药液稀配罐内。
2.7.2 按《配液罐清洁规程》进行清洁。
2.7.3 检查各个管道阀门的关闭情况，是否正常。
配液罐操作规程
配液罐操作规程一．进液1.1.确认配液罐，过滤包，输液管道已清洁；1.2.关闭所有阀门及人孔；1.3.打开水外循环真空泵；1.4.打开配液罐上真空阀，待真空表指示至—0.04～～—0.06Map后，打开进液阀；1.5.将进液软管插入料桶内，开始吸料；1.6.料液吸完后，关闭真空泵，真空阀，进液阀；1.7.开户排空阀,使罐内保持常压即可。
二．煮料2.1.打开尾气直通阀；2.2.打开蒸气阀；2.3.让凝结水排尽后，关闭尾汽直通阀，开启尾汽疏水阀煮料；2.4.料液煮沸后,开启排空阀,控制蒸汽阀，使料液微沸即可,夹层蒸汽压保持在0.15—0.05Map2.5.煮料完成后，关闭蒸汽阀，尾汽疏水阀，打开人孔。
三．加料,冷却3.1.开启搅拌机;3.2.将规定的辅料加入罐内，充分搅拌均匀；3.3.打开尾汽直排阀;3.4.打开冷却水进水阀;3.5.打开冷却水排水阀,使料液冷却至40ºC—35ºC四．调量4.1.关闭冷却水阀;4.2.冷却水排尽后，关闭冷却水排水阀，尾汽直通阀；4.3.将纯化水加入罐内至规定量；4.4.开启搅拌机,搅拌均匀。
五．料液过滤、装桶5.1.打开出料阀5.2.开启多级料液泵;5.3.将料液过滤并将料液逐一装入洁净料桶内；<滤网目数300目>。
六、设备清洁6、1打开人孔盖，用饮用水反复冲洗配液罐内壁；6、2打开底阀，将淋洗水排尽；6、3关闭底阀，罐内加饮用水200㎏左右；6、4打开蒸气加热至沸，关闭蒸汽阀；6、5开启料液泵，冲洗管道、泵及过滤器至洁净；6、6用纯化水冲洗罐内壁、管道、泵及过滤器至洁净；6、7开启夹层蒸气，加热至罐壁干燥无水珠；6、8关闭蒸气阀门；6、9关闭人孔盖。
配液罐浓配罐配制罐安全操作及保养规程
配液罐浓配罐配制罐安全操作及保养规程前言配液罐、浓配罐、配制罐是化工企业中常见而又重要的设备之一。
它们在化学药品生产中的作用不言而喻。
为了确保操作人员的安全和设备的可靠性，编制本规程，旨在规范配液罐、浓配罐和配制罐的安全操作和日常保养。
安全操作基本操作规定1.按要求佩戴呼吸防护装置和眼部防护装置。
2.在操作前仔细检查设备是否正常，并确保准备好必要的物料和设备。
3.禁止在操作现场吸烟、喝饮料、进食等行为。
4.进行操作时，必须按照操作流程和步骤进行，严格按照规定的温度、压力、流量进行操作。
5.使用化学品前，必须使用对应的防护手套和防护服。
6.操作人员必须经过培训和考核后方可上岗。
7.遇到事故或突发情况，应立即向主管领导报告，采取相应措施，保障人员安全。
配液罐操作规程1.配液罐中的混合液体一般为有机溶剂、酸碱液体、油漆等。
使用时必须使用对应的防护手套和防护服。
2.配液罐的液位应保持在规定范围之内，不可超过液位的最大标记线。
3.配液罐的液位传感器应定期清洗和检查，确保正常工作。
浓配罐操作规程1.浓配罐在使用前要进行检查和清洗，确保容器内部无残留物和杂质。
2.在加入化学品时，必须严格按照配方和操作手册加入，不得随意更改。
3.浓配罐需要经过浓缩、混合等多步工序才能变成成品，操作人员必须妥善控制加热、冷却、搅拌和过滤等参数。
配制罐操作规程1.配制罐在使用前需要进行检查和清洗，确保容器内部无残留物和杂质。
2.配制罐的容量必须符合当前配方的要求，不得超量添加化学品。
3.配制罐的加热方式应符合安全规定，避免使用明火引起事故。
4.配制罐操作结束后，应当将剩余化学品倒掉，并清洗干净设备及周边地面。
保养配液罐保养1.配液罐常备耗材要充足，并按一定周期进行更换。
2.配液罐的清洗保养一般应在换料周期内进行，以维持设备保持清洁，确保操作的正常进行。
3.检修配液罐阀门、液位传感器等配件，以保证产品质量及设备可靠性。
浓配罐保养1.浓配罐必须保证加热、搅拌等区域的清洁，不得异物附着。
配液罐标准操作规程
内蒙古凯蒙药业有限公司
文件名称：
PG03-1000配液罐标准操作规程编码：SOP-SB-072-00
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制订人陈小琴制订日期2006年11月15日
审核人韩焰峰审核日期2006年11月17日
批准人王树兰批准日期2006年11月19日
颁发部门质量管理部生效日期2006年11月29日
分发部门生产技术部工程设备部
目的：建立配液罐标准操作规程，确保其操作规范化。
适用范围：适用于PG03-1000配液罐的操作。
责任者：生产技术部负责人、设备操作人员、维修工。
规程：
1、检查电源连接，380V.
2、检查盘管蒸汽工作压力：0.25Mpa
3、用饮用水、纯化水清洗罐体及连接管道达到工艺卫生标准。
清洗完成后，关闭进、出、排放阀
门和人孔，以免再次污染。
4、进料时注意呼吸器工作状态，进料时呼吸器应有空气排出。
出料时，应吸入空气。
进气和出气
可听到轻微气流声，如有异常，应立即检查处理。
5、洗罐器旋转启动压力≥0.15Mpa时达到最佳清洗效果。
6、根据工艺要求选择合适的搅拌速度。
7、配液罐停用时应清洗干净，排尽余液，关闭进、出液口及呼吸口避免污染。
配液罐说明书
配液罐操作及维修保养说明书
1、参数
真空度：-0.1-0Mpa 夹层压力：≤0.15Mpa 1.2实际：容积：1500L 真空度：-0.1-0Mpa 夹层压力：≤0.10Mpa
2、检查准备
2.1点动搅拌电机，检查有无异常。
2.2检查各阀门关闭是否严密，检查密封系统，防止漏油。
3．操作
3.1打开真空阀门，待真空度达到-0.04Mpa时打开进料口阀门，按工艺抽入以处理好
的原辅料液。
3.2抽入纯化水至工艺要求，破坏真空。
3.3开启搅拌器电源开关，按下搅拌器开关，进行搅拌。
3.4药液需加热时，打开蒸汽阀门，同时打开疏水阀，压力控制在0.10 Mpa 以下，不
用时关闭蒸汽阀，再关疏水阀。
3.5药液冷却时，打开底部进水阀和出水阀进行冷却，不需要时关闭进水阀和出水阀，
使用完毕后及时清洗。
3.6注意压力表压力，使之保持在≤0.1Mpa，且能保持加热要求。
3.7检查调配罐安全阀的灵敏性。
4．维修保养
4.1经常检查焊缝、管路、液位计、阀门及人孔的气密性。
4.2经常检查温度计、压力表的灵敏度。
4.3检查安全阀是否灵敏，疏水阀是否畅通。
4.4大修周期为一年，大修时所有传动部件滚动轴承需更换时，应及时更换，
加注黄油润滑后，盖上注油孔。
5、注意事项
5.1设备运行出现故障，应将罐内余汽排尽，不能带压维修。
5.2维修时，防止液体溅到电机上。
SOP-SS-018小容量注射液配液罐操作规程
机密等级：机密颁发部门：质量部培训范围：设备部分发清单：1目的：建立小容量注射剂配料罐维护保养标准操作规程，确保设备使用安全，使设备操作规范化2范围：适用于小容量注射剂配料罐的维护保养3职责：岗位操作人员、设备维修人员、工艺员、质保员4定义无5内容一．使用1. 检查、准备1.1检查设备、泵、工艺用水管线状态是否齐全都正常。
1.2检查电源电压是否达设备运行要求。
1.3开空车检查搅拌器运转速度是否正常。
1.4检查注射用水、纯蒸汽的供应情况。
1.5检查液位显示器是否灵敏正常，并进行零点校正。
1.6检查温度表指针是否灵敏，其校验标志是否齐全。
2. 配料罐清洗、灭菌2.1配料罐清洗灭菌按本设备清洗、灭菌执行。
3．配制3.1在产前检查合格下，按生产指令进行配制操作。
3.2按配制生产指令中处方规定，准确无误的计算出总体积，原辅料量、注射用水量、并复核。
3.3具体加料操作如下：3.3.1关好下料及排污阀门。
打开加料孔盖，加入计量准确并经复核的原料药及辅料，加料完毕，关好加料孔盖，注意加料过程中应不要丢失和流失已计量的原料药及辅料量。
3.3.2打开注射用水罐阀门，打开液位显示器准确无误地加入注射用水到罐中，并复核。
注意：在加注射用水并定体积时，千万不要开搅拌器，加入注射用水进水量不可过猛，不可冲动，以波动罐内液面为准，边加注射用水边看液位显示器显示值当到规定刻度附近应调小注射用水进水流量，待当到显示数值时，立即关进注射用水阀门。
3.3.3开动搅拌器，搅拌15-30分钟。
3.3.4在配制过程中若原料药或辅料溶解需进行加热，应打开加热夹套，排水阀排掉冷凝水，再开夹套进蒸汽阀，调节进汽压力，均匀加热，不可加热过快，进蒸汽，压力过大，以免发生危险及过热事故，边加热边循环，注意：加热过程中不可停搅拌，以免料液局部过热变质。
也不可关排空阀，以免罐内液位膨胀及水汽压力过大发生危险。
3.3.5待温度上升到快到规定温度差2°C左右，关闭夹套进蒸汽阀门，料液温度会升到规定温度，若超过规定温度，按3.3.7条方法冷却处理。
稀配罐不锈钢稀配罐浓稀配液罐安全操作规定
稀配罐不锈钢稀配罐浓稀配液罐安全操作规定前言稀配罐和不锈钢浓稀配液罐是在药品生产中常用的装置，能够对各种药品进行混合和稀配。
为了确保稀配罐和不锈钢浓稀配液罐的安全操作，本文将提供相关的规定和操作要点。
配罐操作规范一、操作人员进行配罐操作的人员必须经过培训，并具备相关的操作技能和安全意识。
在操作前必须正确理解各项操作规程及安全注意事项。
二、配罐前准备1.执行者将向參与操作的人员说明作业方法、注意安全事项和应急措施，相关人员必须在执行者的指导下进行相关操作。
2.稀配罐或不锈钢浓稀配液罐在装药前，必须彻底清洗并干燥。
必要时根据不同药品性质进行消毒。
3.配料前，应向参与操作者说明各种药品的性质、危险特性和操作方法。
三、配罐的操作要求1.将相应量的药品称出后，按规定加入配罐。
2.加入药品后，要及时加盖，如需用到搅拌，应先开启搅拌器，如需更改搅拌器的搅拌速度和方向要求，应先停止搅拌，然后更改搅拌器的转速和方向。
3.在药品配制过程中，严禁进食、吸烟，禁止在现场进行火种、火焰操作，严禁现场丢弃废弃物品，保持现场清洁。
四、安全保护1.操作人员必须戴防护手套、口罩、护目镜等防护用品，并确保操作时不得将肢体伸入或靠近稀配罐或不锈钢浓稀配液罐内部，以免发生操作人员伤害。
2.向稀配罐或不锈钢浓稀配液罐加液时，不得直接倒入，应该使用特制的液体输送工具进行加液。
3.在罐内搅拌过程中，要严格控制搅拌器的转速和方向，避免恶性脱落，造成操作人员伤害。
结束语为了确保稀配罐和不锈钢浓稀配液罐的安全操作，必须遵守以上的操作规定和所有关键安全注意事项。
另外，还要根据本身的业务性质和运营需求，制订并落实相关的安全规定，并定期对操作人员进行安全防范培训和考核，提高安全意识。
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*****制药有限公司GMP管理文件
题目浓配液罐标准操作规程
编码：
SOP-SB-XXX-XX
共2 页
制定审核批准
制定日期审核日期批准日期
颁发部门办公室颁发数量4份生效日期
分发单位办公室、生产部、质量部、生产车间
目的：规范配液罐的操作，保持配液罐洁净，防止污染及交叉污染，保证工艺卫生及药品生产质量，延长设备使用寿命。
适用范围：最终灭菌小容量注射剂车间浓配液罐的操作。
责任者：配液罐的操作人员；设备技术人员。
正文：
1 操作前准备：
1.1 检查配液罐的清洁情况。
1.2检查蒸汽、冷水的供给情况。
1.3 检查注射用水（纯化水）、氮气供给是否正常
1.4 开启机器空转1分钟，检查电机是否能正常工作。
1.5 检查各个阀门是否正常。
2 操作过程：
2.1 开启注射用水阀门，向配液罐内放入一定量的水。
2.2 关好注射用水阀门，打开投料口阀门，注入物料。
2.3 打开搅拌器电源开关。
2.4 加热操作（工艺需要）：
2.4.1 打开蒸汽阀门，将罐内物料加热2～3分钟后，关小排气阀。
2.4.2 温度达到设定值时，应关闭蒸汽阀。
2.5 降温操作（工艺需要）：
2.5.1 打开冷水阀向夹层内供应冷却水，降低罐内物料温度。
2.5.2 温度达到设定值时，应关闭冷水阀。
2.6 无需搅拌操作时，可关闭搅拌器。
2.7 配制结束：
2.7.1 打开出料阀及输料泵，将罐内物料打入稀配间药液稀配罐内。
2.7.2 按《配液罐清洁规程》进行清洁。
2.7.3 检查各个管道阀门的关闭情况，是否正常。