配液罐标准操作规程
配液罐的标准操作规程
*****制药有限公司GMP管理文件
目的：规范配液罐的操作，保持配液罐洁净，防止污染及交叉污染，保证工艺卫生及药品生产质量，延长设备使用寿命。
适用范围：最终灭菌小容量注射剂车间浓配液罐的操作。
责任者：配液罐的操作人员；设备技术人员。
正文：
1 操作前准备：
1.1 检查配液罐的清洁情况。
1.2检查蒸汽、冷水的供给情况。
1.3 检查注射用水（纯化水）、氮气供给是否正常
1.4 开启机器空转1分钟，检查电机是否能正常工作。
1.5 检查各个阀门是否正常。
2 操作过程：
2.1 开启注射用水阀门，向配液罐内放入一定量的水。
2.2 关好注射用水阀门，打开投料口阀门，注入物料。
2.3 打开搅拌器电源开关。
2.4 加热操作（工艺需要）：
2.4.1 打开蒸汽阀门，将罐内物料加热2～3分钟后，关小排气阀。
2.4.2 温度达到设定值时，应关闭蒸汽阀。
2.5 降温操作（工艺需要）：
2.5.1 打开冷水阀向夹层内供应冷却水，降低罐内物料温度。
2.5.2 温度达到设定值时，应关闭冷水阀。
2.6 无需搅拌操作时，可关闭搅拌器。
2.7 配制结束：
2.7.1 打开出料阀及输料泵，将罐内物料打入稀配间药液稀配罐内。
2.7.2 按《配液罐清洁规程》进行清洁。
2.7.3 检查各个管道阀门的关闭情况，是否正常。
配液罐浓配罐配制罐安全操作及保养规程
配液罐浓配罐配制罐安全操作及保养规程前言配液罐、浓配罐、配制罐是化工企业中常见而又重要的设备之一。
它们在化学药品生产中的作用不言而喻。
为了确保操作人员的安全和设备的可靠性，编制本规程，旨在规范配液罐、浓配罐和配制罐的安全操作和日常保养。
安全操作基本操作规定1.按要求佩戴呼吸防护装置和眼部防护装置。
2.在操作前仔细检查设备是否正常，并确保准备好必要的物料和设备。
3.禁止在操作现场吸烟、喝饮料、进食等行为。
4.进行操作时，必须按照操作流程和步骤进行，严格按照规定的温度、压力、流量进行操作。
5.使用化学品前，必须使用对应的防护手套和防护服。
6.操作人员必须经过培训和考核后方可上岗。
7.遇到事故或突发情况，应立即向主管领导报告，采取相应措施，保障人员安全。
配液罐操作规程1.配液罐中的混合液体一般为有机溶剂、酸碱液体、油漆等。
使用时必须使用对应的防护手套和防护服。
2.配液罐的液位应保持在规定范围之内，不可超过液位的最大标记线。
3.配液罐的液位传感器应定期清洗和检查，确保正常工作。
浓配罐操作规程1.浓配罐在使用前要进行检查和清洗，确保容器内部无残留物和杂质。
2.在加入化学品时，必须严格按照配方和操作手册加入，不得随意更改。
3.浓配罐需要经过浓缩、混合等多步工序才能变成成品，操作人员必须妥善控制加热、冷却、搅拌和过滤等参数。
配制罐操作规程1.配制罐在使用前需要进行检查和清洗，确保容器内部无残留物和杂质。
2.配制罐的容量必须符合当前配方的要求，不得超量添加化学品。
3.配制罐的加热方式应符合安全规定，避免使用明火引起事故。
4.配制罐操作结束后，应当将剩余化学品倒掉，并清洗干净设备及周边地面。
保养配液罐保养1.配液罐常备耗材要充足，并按一定周期进行更换。
2.配液罐的清洗保养一般应在换料周期内进行，以维持设备保持清洁，确保操作的正常进行。
3.检修配液罐阀门、液位传感器等配件，以保证产品质量及设备可靠性。
浓配罐保养1.浓配罐必须保证加热、搅拌等区域的清洁，不得异物附着。
SOP-SS-018小容量注射液配液罐操作规程
机密等级：机密颁发部门：质量部培训范围：设备部分发清单：1目的：建立小容量注射剂配料罐维护保养标准操作规程，确保设备使用安全，使设备操作规范化2范围：适用于小容量注射剂配料罐的维护保养3职责：岗位操作人员、设备维修人员、工艺员、质保员4定义无5内容一．使用1. 检查、准备1.1检查设备、泵、工艺用水管线状态是否齐全都正常。
1.2检查电源电压是否达设备运行要求。
1.3开空车检查搅拌器运转速度是否正常。
1.4检查注射用水、纯蒸汽的供应情况。
1.5检查液位显示器是否灵敏正常，并进行零点校正。
1.6检查温度表指针是否灵敏，其校验标志是否齐全。
2. 配料罐清洗、灭菌2.1配料罐清洗灭菌按本设备清洗、灭菌执行。
3．配制3.1在产前检查合格下，按生产指令进行配制操作。
3.2按配制生产指令中处方规定，准确无误的计算出总体积，原辅料量、注射用水量、并复核。
3.3具体加料操作如下：3.3.1关好下料及排污阀门。
打开加料孔盖，加入计量准确并经复核的原料药及辅料，加料完毕，关好加料孔盖，注意加料过程中应不要丢失和流失已计量的原料药及辅料量。
3.3.2打开注射用水罐阀门，打开液位显示器准确无误地加入注射用水到罐中，并复核。
注意：在加注射用水并定体积时，千万不要开搅拌器，加入注射用水进水量不可过猛，不可冲动，以波动罐内液面为准，边加注射用水边看液位显示器显示值当到规定刻度附近应调小注射用水进水流量，待当到显示数值时，立即关进注射用水阀门。
3.3.3开动搅拌器，搅拌15-30分钟。
3.3.4在配制过程中若原料药或辅料溶解需进行加热，应打开加热夹套，排水阀排掉冷凝水，再开夹套进蒸汽阀，调节进汽压力，均匀加热，不可加热过快，进蒸汽，压力过大，以免发生危险及过热事故，边加热边循环，注意：加热过程中不可停搅拌，以免料液局部过热变质。
也不可关排空阀，以免罐内液位膨胀及水汽压力过大发生危险。
3.3.5待温度上升到快到规定温度差2°C左右，关闭夹套进蒸汽阀门，料液温度会升到规定温度，若超过规定温度，按3.3.7条方法冷却处理。
2000L配液罐标准操作规程
目的：建立配液罐标准操作规程，确保该设备正常操作使用。
范围：本规程适用于配液罐的操作。
职责：设备管理员起草；设备部部长审核；质量负责人批准；配液罐操作人员执行。
内容：1.概述1.1工作原理不锈钢配液罐为全密封、立式结构的卫生洁净型容器，罐体设有夹层，可通入加热或冷却介质分别进行加热和冷却，使药液借助搅拌器的运转得到充分溶解与调配。
1.2主要技术参数1.2.1型号：PY-TZ。
1.2.2工作压力：常压（筒体） 0.09MPa（夹套）。
1.2.3设计压力：常压（筒体） 0.1MPa（夹套）。
1.2.4工作温度：70℃（筒体） 100℃（夹套）。
1.2.5设计温度：100℃（筒体） 120℃（夹套）。
1.2.6电机功率：RV系列螺杆减速机2.2kw。
1.2.7搅拌转速：50r/min。
1.2.8容积：2.0m3。
1.2.9容器类别：常压容器。
2.操作2.1操作前准备2.1.1检查“设备状态标识牌”，并更改标识牌相应内容，查看“设备日志”，了解上一次设备运行情况，确认无误后方可使用。
2.1.2检查各管道连接部门是否严紧，各操作阀门是否处在正确位置，勿操作错误将物料排入下水管道。
2.2操作过程2.2.1在抽物料前，用软管接到抽物料泵的进料口处，软管另一头插入物料桶内开泵，一次抽净。
2.2.2物料输入罐内后，开动搅拌电机，并开启蒸汽阀门根据工艺要求调至相应温度。
2.2.3搅拌至符合工艺要求后，不要立即关掉搅拌开关，应及时按照《配液罐清洁标准操作规程》进行清洁。
2.2.3全部结束，关掉搅拌开关。
3.注意事项3.1要经常搅拌机的工作情况，发现异常情况时要及时处理。
3.2不允许超压使用和违规使用设备。
、3.3要时时观察各连接部门是否有泄漏现象，及时发现及时处理。
4.文件历史版本号生效日期主要变更描述本文件为新订。
配液罐标准操作规程.doc23
1. 目的：规范配液罐操作规程。
2. 适用范围：配液岗位。
3. 责任：配液岗位操作工。
4. 内容：
4.1操作前检查：
4.1.1检查电气设施正常；
4.1.2检查蒸汽加热和饮用水冷却供给正常，观察压力表显示；
4.1.3检查搅拌浆底部和配液罐之间的距离正常；
4.1.4检查配液罐阀门处于正常位置，各阀门开启关闭灵活；
4.1.5确认罐体内表面已清洁；
4.1.6 确认搅拌电机轴封无漏油。
4.2操作设备：
4.2.1搅拌器运转：
（1）减速机的声响及发热情况正常；
（2）搅拌轴机械密封处的径向摆动及搅拌器的转动方向正常；
（3）检查电动机升温情况。
4.2.2在运转过程中：
（1）蒸汽管路系统、冷却水管路系统，物料管路系统的密封点是否有泄漏；
（2）蒸汽、冷却水管路随时调节压力大小，不应超过0.2Mpa。
配液罐标准操作规程 YX/CB/07.001/03
4.3配液罐的清洁：设备使用完毕，应及时清理，按照配液罐清洁消毒规程进行处理。
4.4注意事项：
（1）在操作过程中，出现异常紧急情况，应立即按下搅拌器的停止按钮，关闭蒸气或冷却水阀门，关闭药液泵，检查原因后，才能恢复正常操作；
（2）严禁药液泵空载运行。
历次修订记录。
配液罐清洁消毒标准操作规程
配液罐清洁消毒标准操作规程
配液罐清洁消毒标准操作规程
1.目的：建立一个配液罐清洁、消毒标准操作规程，保证配液罐达到清洁的要求。
2.范围：适用于针剂生产用配液罐的清洗、消毒的操作。
3.职责：配液岗位人员对本规程的实施负责。
4.程序：
配液罐每次使用结束后或超过存放有效期（48h）再次使用前，需按本程序进行清洗、消毒。
清洗剂：纯化水、注射用水、洗洁精、NaOH
清洁工具：不脱落纤维的抹布、尼龙刷
清洗
将待清洗的配液罐拿到器具清洗室。
用纯化水冲洗配液罐的内外壁及端盖，再向罐中加入纯化水适量，荡洗内壁后，倒尽余水。
重复3次。
用注射用水重复的清洗操作。
当配液罐上粘有难以冲洗去的污迹时，可使用洗洁净借助尼龙刷刷洗，用纯化水清洗至无泡沫，再用注射用水荡洗内壁至少3次。
用清洁的专用抹布擦干配液罐的内外壁及端盖。
消毒
向配液罐中加入NaOH适量（应不低于最大配液量），对内壁浸泡消毒至少12小时。
罐外需标明内容物、浸泡日期。
再次使用前应分别用纯化水、注射用水冲洗各3次。
填写相应的记录。
配液罐清洁标准操作规程
配液罐清洁标准操作规程1．目的：建立配液罐的清洁标准操作规程。
2．范围：适用于配液罐的清洁操作。
3．职责：配制岗位操作人员对本程序的实施职责。
4．程序：4．1 浓配罐的清洁4．1．1 确认所有的阀门都关闭完好，确认水、电、气、已到位。
4．1．2 关闭手孔并开启视灯。
4．1．3打开注射用水，注射用水压力带动转球喷洒配液罐内壁，注入约配液罐3/2容积（约100L）的水同时开启搅拌机搅拌。
4．1．3．1 打开阀门K1、K2、K3、K4，同时打开粗配泵自动循环冲洗。
4．1．3．2 打开阀门K5、S3、S10冲洗管道，经管路废水打到稀配罐，打开稀配罐下排水阀S4从稀配罐放出。
4．1．3．3 打开压缩空气阀门，排空管路积留注射用水，打开注射用水，注射用水压力带动转球喷洒配液罐内壁，注入约配液罐3/2容积（约100L）的水同时开启搅拌机搅拌，反复冲洗两到三次。
5．稀配罐的清洗5．1 首先关闭手孔和排水阀S4、SII，打开注射用水阀，转球喷洒罐体内壁。
5．2注入约配液罐3/2容积的水后，打开S4、S5、S6、S7，并开启稀配泵，自动循环冲洗。
5．3 打开阀门S8、S9循环清洗管道。
5．4 打开S11排空配液罐废液。
5．5 用压缩空气，排空管道残留的注射用水，反复冲洗两到三次，用PH试纸测量配液罐排水口，PH与注射用水一致。
6．配液罐的灭菌6．1 关闭K7、S11、S1、S2两个配液罐的呼吸K6、S12和手孔打开阀门S13、K1、K2、K3、K4、S10、S3、S4、S5、S6、S7、S8、S9。
6．2打开粗配罐上的纯蒸气阀门，通入蒸气，压力表的读数范围应控制在1.0～2.0之间。
6．3 温度达到121℃以上保持通入纯蒸气30分钟，关闭纯蒸气阀门。
6．4 打开S4、S11放出蒸气冷凝在配液罐中的水和残余蒸汽。
6．5 关闭所有阀门。
7．配液罐的维护与保养7．1 配液罐的外壁及管道用抹布擦洗干净。
7．2 空运行电机，听取声音有无异常，噪音。
(完整版)4.液体配制罐操作规程
二、范围：本标准适用于液体配制间液体配制罐。
三、责任：配剂组操作人员严格执行本要求。
设备管理人员负责按本标准要求，实施监督管理。
四、内容：4.1设备操作前的检查工作：4.1.1检查液配罐应具有设备“完好”和“清洁”标识。
4.1.2检查液配罐的底部出料阀，应已关闭。
4.1.3接通液配罐电源开关，电源指示灯应亮。
4.1.4打开液配罐上部的视镜，检查液配罐内部，应不得有任何异物。
4.2.以上操作符合要求后，可进行下步操作：4.2.1 将各原辅料按所需比例称量好，按工艺配方要求依次加入液配罐内。
4.2.2 按工艺需求需加热的,加热前需预先设置好温控仪设定值，须按物料多少及其特性设置。
4.2.3 温度设定好后可开始加热，开启搅拌电机，使原料充分溶解混匀，同时也可防止局部物料过热烧坏。
4.2.4 根据工艺配方要求，在适当的时候加入香精，色素，防腐剂等等辅料，搅拌均匀。
4.2.5 等液体制剂完全混合均匀，各项参数达到标准时，可开始卸料。
4.2.6 出料后，需按设备清洗消毒操作规程只要求清洁液配罐内外部，擦干水分，待下次再用。
4.3设备操作注意事项：4.3.1 液配罐在运转时，应严格观察运行状况，如发现搅拌声音异常，导热油渗漏等情况，应立即停机，并及时向设备管理员报告；4.3.2 搅拌装置在使用时，应确保被搅拌的物料粘度或阻力不要太高，以免造成搅拌装置损坏；4.3.3 液配罐在搅拌时，严禁将手臂，工器具伸入其中，引发安全事故。
应先关闭搅拌，再行操作。
4.3.4整机须可靠接地，确保人员安全。
五、密切单位：生产部。
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内蒙古凯蒙药业有限公司
文件名称：
PG03-1000配液罐标准操作规程编码：SOP-SB-072-00
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制订人陈小琴制订日期2006年11月15日
审核人韩焰峰审核日期2006年11月17日
批准人王树兰批准日期2006年11月19日
颁发部门质量管理部生效日期2006年11月29日
分发部门生产技术部工程设备部
目的：建立配液罐标准操作规程，确保其操作规范化。
适用范围：适用于PG03-1000配液罐的操作。
责任者：生产技术部负责人、设备操作人员、维修工。
规程：
1、检查电源连接，380V.
2、检查盘管蒸汽工作压力：0.25Mpa
3、用饮用水、纯化水清洗罐体及连接管道达到工艺卫生标准。
清洗完成后，关闭进、出、排放阀
门和人孔，以免再次污染。
4、进料时注意呼吸器工作状态，进料时呼吸器应有空气排出。
出料时，应吸入空气。
进气和出气
可听到轻微气流声，如有异常，应立即检查处理。
5、洗罐器旋转启动压力≥0.15Mpa时达到最佳清洗效果。
6、根据工艺要求选择合适的搅拌速度。
7、配液罐停用时应清洗干净，排尽余液，关闭进、出液口及呼吸口避免污染。