眼膏中试生产工艺与清洁验证方案
眼膏生产工艺流程
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一种红霉素眼膏的生产工艺
一种红霉素眼膏的生产工艺
一种红霉素眼膏的生产工艺
红霉素是一种常用的抗生素，可以有效抑制细菌的生长，广泛应用于眼部感染的治疗。
因此，开发出一种红霉素眼膏产品对于市场而言具有重要意义。
下面介绍一种红霉素眼膏的生产工艺。
总体工艺流程：
1. 首先将所需原料（细辛、甘油、红霉素粉、氯化钠、磷酸三钠、硬脂酸、甘草提取物、棕榈酸、甘油酯等）准备好，然后将这些原料放入容器中混合搅拌，使其充分溶解成一种稠状液体；
2. 将上述混合液放入眼膏罐中，然后加入抗菌剂（例如阿奇霉素、尤拉宁等），搅拌均匀；
3. 将眼膏罐放入眼膏机中，进行调制，使其达到适宜的粘度；
4. 消毒清洗眼膏罐，放入热水中加热，使其中的原料充分溶解，然后进行冷却；
5. 将冷却后的眼膏放入眼膏罐中，密封，然后放入眼膏机进行调节；
6. 眼膏罐放入消毒设备中，进行消毒处理；
7. 最后，将处理后的眼膏罐放入包装机中，进行包装，即可生产出一种高质量的红霉素眼膏产品。
以上就是一种红霉素眼膏的生产工艺。
在实际的生产过程中，应该注意原材料的清洗、消毒、灭菌处理，以及添加剂的添加，保证生产出来的产品质量符合要求，从而满足消费者的需求。
眼膏中试生产工艺及清洁验证方案
眼膏中试生产工艺及清洁验证方案眼膏中试生产工艺及清洁验证方案xxxxxxxxxxx制药公司验证方案编号：目录1概述2验证目的3范围4验证程序5责任6时间进度表7产品处方8生产工艺简介9清洁操作简介10设备/系统描述11工艺流程图12相关文件13工艺验证实施13.1收料13.2预处理工序13.3均化乳化、灌封工序13.4包装工序13.5成品检测14清洁验证实施15验证报告16结论及批准17附录1概述：xxx眼膏是我公司准备开发的新品种，首次在已取得药品GMP证书的生产线上进行中试生产、清洁。
本验证方案的设计，对xxx眼膏产品，用已经通过验证的设备系统，试生产三个批量的产品，每批1.5万支。
2验证目的：通过对眼膏三批试生产，证实在正常条件下，按xxx眼膏处方、生产工艺及现行的各岗位操作规程操作，能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品，避免药品生产中污染及交叉污染。
3范围：此次验证包括3个批次xxx眼膏，批号分别为：110701、110702、110703，每批30kg，批量1.5万支。
采用主要设备详见设备/系统描述，按照《规范》要求提供验证用合格原辅料、技术文件和批记录，连续生产3个批次，并按计划进行取样、监测，按经验证的质量标准、分析方法进行测定。
4验证程序：4.1验证结果确定：如果一批不合格，应增加两个批次验证，如果两批不合格，判定本次验证失败。
4.2根据验证过程及三批产品的工艺验证及清洁验证结果，对工艺规程和岗位操作规程各工艺条件、参数及清洁规程进行确认和必要的调整。
4.3修改完善《xxx眼膏工艺规程》及各岗位操作规程4.4填写工艺规程、清洁验证报告。
5责任：软膏剂车间技术主任负责起草验证方案草案和验证报告，并实施验证。
质监部部长负责审核、批准，并负责验证小组协调。
技术开发部部长负责工艺验证支持。
动力车间主任负责仪器、仪表的预先校准，保证设备正常运转。
QA主管负责制定取样计划，安排现场监控及取样。
42中药提取各工序设备清洁验证方案
42中药提取各工序设备清洁验证方案设备清洁验证方案是指针对中药提取过程中使用的各种设备进行清洁验证的一套操作程序和方法。
该方案旨在确保设备清洁的有效性、可靠性和持续性，以防止设备污染对中药提取的影响。
以下是一份针对42中药提取各工序设备清洁验证方案的详细说明，包含设备清洁验证的目的、范围、方法和验证结果的判定。
一、目的：确保42种中药提取过程中使用的各种设备的清洁程度达到合格标准，以防止交叉污染和硅胶残留对中药提取的影响。
二、范围：本方案适用于42种中药提取过程中使用的各种设备的清洁验证。
三、方法：1.制定清洁验证计划：根据设备使用情况和清洁频率，制定清洁验证计划，明确验证的时间节点和验证方法。
2.准备验证样品：按照工艺要求，使用混合样品或模拟污染物制备验证样品，包括硅胶残留物、蛋白质污染等。
3.设备清洁：按照设备清洁标准和SOP要求进行设备清洁，清洗剂的选择和使用应符合工艺要求。
4.取样分析：在设备清洁后，按照清洁验证计划，采集样品进行分析。
可以选择物理化学指标、微生物指标等进行检测。
5.分析结果判定：根据分析结果和相应标准，判定设备的清洁程度。
如果检测结果符合标准，则设备被认为是清洁的；如果检测结果不符合标准，则需重新清洗设备并进行清洁验证，直到符合标准为止。
6.记录和报告：对每次清洁验证进行详细记录，包括清洁验证结果、清洁验证日期、清洁验证方法等，并制定相关报告。
四、验证结果判定：根据设备清洁验证的结果，判定设备的清洁程度。
验证结果分为合格和不合格两种情况：1.合格：设备清洁验证结果符合设定的清洁标准，设备可以进入下一轮使用。
2.不合格：设备清洁验证结果未达到设定的清洁标准，设备需要重新清洗并进行清洁验证，直到符合标准为止。
五、验证周期：设备清洗和验证周期根据设备使用情况和清洁频率进行制定，尽量确保设备的清洁性能。
一般建议每次使用后进行清洗和验证，长期使用的设备可以根据情况制定适当的清洗和验证周期。
清洁效果验证方案
目录1. 概述2、验证目的3、验证范围4、计划验证时间5、验证小组成员及职责6、文件确认7、验证内容及方法8、验证结果及分析9、验证周期第1页共4 页1.概述我公司为体外诊断试剂生产企业，依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》要求，体外诊断试剂产品生产的洁净环境需达到十万级，微检室、无菌室、阳性间需达到万级。
为保证达到体外诊断试剂的工艺要求，对涉及到的人员、厂房设施、设备定期清洁，清洁效果是否彻底直接影响到产品的质量，正式生产前必须验证清洁方法的适应性和清洁效果。
现经常使用的清洁剂有：纯化水、洗洁精、洗手液。
2. 目的确保洁净区人员、厂房设施、设备按照规定的清洁、消毒程序进行清洁毒后，能够达到防止交叉污染的目的。
3. 适用范围适用于洁净区的墙面、天花板、门窗、设备表面、仪器表面、操作台、地漏、推车、桌椅、周转筐等表面以及操作人员双手（手套）的清洁验证。
4. 计划验证时间清洁效果验证时间安排：手清洁效果验证时间：年月日至年月日；厂房设施、设备清洁效果验证时间：年月日至年月日；5. 验证小组成员及职责6.文件确认7.验证内容及方法对清洁效果进行3周期的验证，验证内容如下：7.1 清洁方法7.2.1 手清洁：清洁方法：将双手湿润，用洗手液在手表面搓洗30秒，用纯化水冲洗30秒，用烘手器烘干即可。
使用清洁剂：纯化水、洗手液。
7.2.2 设施：洁净区的墙面、天花板、门窗、地漏清洁方法：墙面、天花板、门窗、地漏、地面表面用纯化水湿润的干净的拖把拖两遍。
使用清洁剂：纯化水、洗洁精。
7.2.3 设备（设备、仪器、操作台、推车、凳子、周转筐等表面）消毒方法：设备、仪器、操作台、推车、凳子、周转筐等表面用蘸有洗洁精的抹布进行表面擦拭1遍。
用纯化水清洗干净的抹布擦拭两边。
使用消毒剂：纯化水、洗洁精。
7.3 清洁剂清洁效果验证7.3.1 手表面操作方法：对冲洗双手的最终冲洗水进行取样检验，并双手进行烘干后用白手套擦拭手表面，可接受标准：①外观：用洁净的白手套擦拭表面，白手套应无变色。
药品生产车间清洁验证方案
目的：1 生产过程中，由于存在药物的残留，因此在连续生产一段时间后及更换品种时极易造成微量污染，主要污染来自设备清洁不彻底，因此制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁后，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染，以保证产品的质量。
2 为再验证提供数据资料。
范围：适用于以下设备、容器具的清洁验证工程设备部负责验证过程中设备的正常运行，对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。
人力资源部负责对验证相关人员组织培训。
生技部负责负责指派生产人员按对应设备相应的设备清洁操作规程，对设备进行清洁，确保清洁操作满足规范要求，为验证操作及取样提供帮助。
质量部负责组织起草验证方案并组织相关部门、人员实施验证。
内容：1、验证领导小组成员主要职责：对验证实施小组起草的验证方案进行审核与批准，领导验证实施小组对批准的经培训的验证方案进行实施，并对实施过程进行监督管理。
验证结束阶段，对验证结果进行临时批准。
2、验证实施小组成员主要职责：起草验证方案，提交验证领导小组审核批准后，由人力资源部人员组织，对各相关部门人员进行培训。
培训考核合格后，验证实施小组对验证方案进行组织实施。
详细记录验证实施过程中进行的取样、分析检测过程及发生的偏差的调查处理过程。
验证结束阶段，对验证数据进行统计分析，填写验证报告，并提交验证领导小组，对验证结果进行临时审核批准。
2、验证计划2.1生产过程中，生产完OMM后，按设备清洁操作规程对设备进行清洁并实施验证。
2.2验证时间：与生产时同步进行，记录连续三次清洁检测结果3、验证内容：3.1验证所需文件******制药有限公司GMP文件3.2 验证方法3.2.1需验证的关键部位脱色釜内壁、底阀；暂存釜的内壁、底阀；结晶釜的内壁、底阀；压滤器内壁、压滤管道；三合一（内壁、底部）；粉碎机(内壁、底部)。
制药公司工艺验证与清洁验证
回顾性验证:
验证时机:指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常 生产的工艺条件适用性和可靠性的验证。
作用:以积累的生产、检验和其它有关历史资料为依据，回 顾其工艺 条件是否可证实其控制条件的有效性。
用途:有足够连续合格批次的生产数据，用于有足以进行统 计分析的检验结果，且检验方法已经过验证;有完整的批记录， 记录中工艺条件记录明确，且有关于偏差的说明。
操作人员经过培训，并获得相应资质; 完成实验性工作
验证的目的在于建立工艺的一致性; 验证中的相关工艺参数必须进行良好的定义; 验证发现参数偏差后的处理
对于工艺的理解直接影响到工艺验证执行 下列内容非常重要
■整个工艺分为几个阶段; ■每个阶段需要达成哪些目标; ■如何对这些目标进行衡量; ■有哪些因素会对过程的结果造成影响。
姓名 *** *** *** *** *** *** *** ***
职务 工艺主管 实验室主管 生产主管 校验主管 QA主管 技术经理 生产经理 QA/QC经理
职责 负责准备验证方案及报告，协调验证活动 负责验证中样品微生物项目及化学项目测试 负责组织验证中的生产，取样 负责相应仪表，工具的校验 负责保证活动符合质量体系并正确被记录 负责审核和批准验证方案及报告 负责审核和批准验证方案及报告 负责审核和最终批准验证方案及报告
确定验证范围 ►列出所有的产品清单，包括不同的规格 ►列出所有的工艺流程 ►列出所涉及的所有生产设备和介质
明确验证的起点与终点 ►例:对于一个冻干粉针剂生产工艺，是否将配液/灌装/过滤
分别作为1，2项或是3项工艺进行验证?
工艺步骤
简述
1
抽入聚丙烯酸
将A粉末导入加入到NO08料桶内，经粉末阀抽
■证明A在该工艺条件下，抽粉顺畅，在20℃纯水中分散均匀。
清洁验证取样方法及检验方法验证方案
清洁验证取样方法及检验方法验证方案文件编码：EL-YZ54010-01文件审定部门签名日期起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人四川诺迪康威光制药有限公司目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (4)5.验证条件 (4)6.验证时间计划 (4)7.验证要求及标准 (2)8.验证实施 (7)9. 验证结果评定与结论 (7)10. 拟定再验证周期 (7)11. 附件 (7)1.概述：生产过程中所用的生产设备均可能有残留物遗留，为了最大程度的避免由于上一批次生产产品的残留影响下一批次或其他品种，故必须对生产所用的设备进行清洁。
清洁后要对该清洗方法进行取样检测残留量。
一般通常的取样方法为棉签擦拭法和淋洗法。
由于我公司产品均为中成药，成分复杂，无法对每一成分进行测定，所以检测方2.目的：考察清洗验证涉及取样过程和所用检测方法的过程，是对人员取样操作、残留物转移、测试过程的考察，考察项目最低定量限、线性、综合回收率等。
3.适用范围：清洁验证取样方法及检验方法。
姓名部门小组职务职责方延刚质量管理部组长负责验证的组织协调工作，以保证本方案规定的验证项目顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的起草；负责验证周期的确认乐元保工程部组员负责组织试验所需器具的校验。
张慧质量管理部组员负责验证现场监管并协调验证工作；负责偏差、变更的审核，杨燕质量管理部组员负责起草验证方案；负责验证方案的实施；负责协助调查和处理验证过程中的偏差；参与检验方法验证方案的实施；制备阴性样品。
李新质量管理部组员负责验证方案的实施。
负责协助调查和处理验证过程中的偏差。
陶瑶质量管理部组员负责验证方案的实施。
负责协助调查和处理验证过程中的偏差。
5.条件5.1.检验操作规程齐全（记录见附件1）5.2.设备相关标准操作规程齐全、用具齐全（记录见附件2）5.3.检验、检测仪器均已校验（记录见附件3）5.4.风险识别项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果1 文件与人员培训无操作指导文件，操作人员未经培训仪器操作失当，出现操作事故2 环境环境温湿度不符合要求影响仪器正常运行3 仪器状态仪器运行不正常；功能障碍、电源不符合要求损坏仪器4 试剂、试液、样品、工具不符合要求导致验证失败或结果不准确。
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眼膏中试生产工艺及清洁验证方案
眼膏中试生产工艺及清洁验证方案
xxxxxxxxxxx制药公司
验证方案编号：
目录
1 概述
2 验证目的
3 范围
4 验证程序
5 责任
6 时间进度表
7 产品处方
8 生产工艺简介
9 清洁操作简介
10 设备/系统描述
11 工艺流程图
12 相关文件
13 工艺验证实施
13.1 收料
13.2 预处理工序
13.3 均化乳化、灌封工序13.4 包装工序
13.5 成品检测
14 清洁验证实施
15 验证报告
16 结论及批准
17 附录
1 概述：
xxx眼膏是我公司准备开发的新品种，首次在已取得药品GMP证书的生产线上进行中试生产、清洁。
本验证方案的设计，对xxx眼膏产品，用已经通过验证的设备系统，试生产三个批量的产品，每批1.5万支。
2 验证目的：
通过对眼膏三批试生产，证实在正常条件下，按xxx眼膏处方、生产工艺及现
行的各岗位操作规程操作，能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品，避免药品生产中污染及交叉污染。
3 范围：
此次验证包括3个批次xxx眼膏，批号分别为：110701、110702、110703，每批30kg，批量1.5万支。
采用主要设备详见设备/系统描述，按照《规范》要求提供验证用合格原辅料、技术文件和批记录，连续生产3个批次，并按计划进行取样、监测，按经验证的质量标准、分析方法进行测定。
4 验证程序：
4.1 验证结果确定：如果一批不合格，应增加两个批次验证，如果两批不合格，判定本次验证失败。
4.2 根据验证过程及三批产品的工艺验证及清洁验证结果，对工艺规程和岗位操作规程各工艺条件、参数及清洁规程进行确认和必要的调整。
4.3 修改完善《xxx眼膏工艺规程》及各岗位操作规程
4.4 填写工艺规程、清洁验证报告。
5 责任：
软膏剂车间技术主任负责起草验证方案草案和验证报告，并实施验证。
质监部部长负责审核、批准，并负责验证小组协调。
技术开发部部长负责工艺验证支持。
动力车间主任负责仪器、仪表的预先校准，保证设备正常运转。
QA主管负责制定取样计划，安排现场监控及取样。
QC主管负责样品的分析和数据统计。
验证主管负责验证方案审核，对验证各步审核指导。
6 时间进度表：
年月日至年月日完成各工艺因素验证。
年月日至年月日数据
汇总及分析。
年月日完成工艺验证报告。
7 产品处方：
每批次配制量1.5万支
xxx 0.15 kg
轻质液状石蜡 1.05 kg
黄凡士林28.8 kg 配制总量 30 kg
8 工艺简介：
8.1 基质成份预处理：
油相成份的处理：准确称取黄凡士林，通过真空吸入预处理锅中，加热110℃恒
温20分钟处理，降温至80℃保温备用。
8.2主原料、溶剂称取处理：
准确称取xxx、轻质液状石蜡于不同的容器中，并进行复核；将约2.5kg轻质液状石蜡加入xxx中，搅拌混合均匀。
8.3均化、灌封：
将上述经过处理的油相成份经过滤抽入均化锅，调节基质温度40～45℃搅拌，加入xxx轻质液状石蜡混合溶液，并用剩余轻质液状石蜡分2次清洗存放主原料容器，并加入均化锅，开启均化，均化速度１０００转/分钟，均化４０分钟，停均化。
开启真空阀门进行真空脱气。
开启循环冷却水，搅拌冷却至35～40℃
灌封即可。
9 设备清洁规程：
9.1.配制设备清洁操作
预处理锅、均化锅清洁：
预处理锅内加入饮用水500kg、十二烷基硫酸钠500g，开启搅拌，打开进夹套蒸汽阀，通入蒸汽加热至60～70℃，洗净可见残留物，打开排水阀排去污水。
用饮用水冲洗预处理锅至无泡沫，开启视镜灯，仔细观察锅内壁及搅拌叶表面，确认无残留物，打开纯化水阀门，再用纯化水冲洗2次，排尽余水，关闭排水阀。
预处理锅内加入饮用水500kg、十二烷基
硫酸钠500g，开启搅拌，通入蒸汽加热至60～70℃备用。
开启均化锅夹套蒸汽阀，通入蒸汽加热打开排污阀，排去残留物，再用饮用水冲洗均化锅，打开排污阀，排去污水。
打开预处理锅出料阀及均化锅真空阀门，真空吸入预处理锅内含十二烷基硫酸钠的水溶液，分别开启搅拌、均化器5分钟，去污完毕，打开排水阀排去污水。
用饮用水冲洗预处理锅、均化锅及管道至无泡沫，打开排水阀排去污水。
开启视镜灯，仔细观察锅内壁及搅拌叶、及均化器表面，确认无残留物，打开纯化水阀门，再用纯化水冲洗预处理锅、均化锅2次，打开排水阀排尽余水，关闭
排水阀。
清洗完毕后，打开预处理锅纯化水阀门，放入100kg的纯化水，旋开呼吸器开关，通入蒸汽加热至100℃沸腾约5分钟。
调节均化锅至真空状态，打开预处理锅出料阀，将预处理锅内100℃沸水吸入均化锅中，加热并分别开启搅拌、均化器约5分钟，再将水排尽，关闭所有阀门。
用抹布蘸取1%十二烷基硫酸钠溶液擦拭预处理锅、均化锅外壁，再用饮用水擦拭干净。
预处理锅、均化乳化锅清洗消毒完毕。
9.2.灌封设备清洁操作
灌封完毕将所有模具拿下用1%的十二烷基硫酸钠清洗，再用饮用水冲洗至无泡
沫后擦干,再用擦布蘸75%的酒精擦拭一次。
拆下料斗、活塞、泵阀等配件，于容器具清洗间水池中，分别用高温蒸汽及热水将料斗、活塞、泵阀等配件内外壁的可见残留物冲洗干净，将灌装喷嘴插入冲洗过的泵阀中，把清洗水管套在喷嘴上，先后开启高温蒸汽、高温热水分别喷冲洗约2分钟，去除内外壁残留物。
再用毛刷蘸取1%十二烷基硫酸钠溶液反复擦拭配件内外壁，用纯化水冲洗至无泡沫且不挂水珠，擦干，最后用75%的酒精擦拭消毒。
灌装封口机外壁及附属装置用抹布蘸1%的十二烷基硫酸钠擦拭一次，再用抹布
蘸饮用水洗涤至无泡沫。
9.3.直接接触药品部位用白色洁净区抹布擦洗；其他部位用黄色洁净区抹布擦洗。
10 设备/系统描述：
设备名称
规格型号
材质制造单位生产能力数量
电热烘箱
非标
不锈钢
本企业
960 kg/2时
1台
油相预处理锅RZ300
不锈钢
本企业
300kg /1时1台
均化锅
RZ300
不锈钢
本企业
300kg /2时1台
灌装机DGF60BL 不锈钢
本企业
60支/分钟
2台
喷码机470xk
本企业
1.5万支/时
1台
11 工艺流程图：
主原料
中间品检验
灭菌
油相
外清称重
灌封
外清
铝管
卫生学检验
包装
入库
喷印
外清
外包材
混匀
称重
外
清
液状石蜡
均质
成品检验
10万级洁净区
12 相关文件：
12.1 工艺规程：
xxx眼膏生产工艺规程
12.2 标准操作规程：
《眼膏配制岗位操作规程》编号：SOP-A
《眼膏剂灌封岗位操作规程》编号：SOP－A
《喷码岗位操作规程》
编号：SOP－-A
《包装岗位操作规程》编号：SOP－-A
12.3 质量标准：
xxx眼膏原辅材料、包装材料、中间产品、成品等质量标准。
13 验证实施：
13.1 收料：
验证场所：备料间、称量间
验证目的：确认该过程不影响原辅料、包装材料的质量。
验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。
合格标准：记录完整，进入生产系统的
各物料均可追溯其来源，保证其质量。
验证结论：
序号
物料名称
物料编码
报告编号1
xxx
2
液状石蜡
3
黄凡士林
4
铝管
数据整理人：日期：
13.2 预处理工序：
验证场所：预处理生产线
设备：油相预处理锅
验证目的：确认该过程不影响原辅料的质量，并且微生物限度符合要求。
是保证xxx眼膏生产所使用的各种辅料组成、用量符合处方及工艺要求，为均化工艺实施做好准备，从而保证生产出的xxx 眼膏符合产品质量标准。
验证方法：按xxx眼膏工艺规程、《眼膏配制岗位操作规程》进行生产，按计划
进行取样、监测，按经验证的质量标准、分析方法进行测定。
取样方法：用灭菌具塞锥形瓶从物料出口取混合物约500克密封，按眼膏剂微生物限度测定法测定。
合格标准：生产记录完整，符合可接受标准。
验证步骤、参数及可接受标准验证结论：表格 1
工艺过程
验证参数检验
可接受标准验证结论
110701 110702 110703 油相制备
油溶性辅料计量磅秤
标准砝码
磅秤准确。