实验室取样、留样管理规定
留样管理规定
留样管理规定留样管理规程⼀、⽬的：建⽴留样管理规程，确保留样管理及检测⼯作的顺利进⾏。
⼆、适⽤范围：原料、辅料、包装材料、中间体、成品的法定留样和稳定性考察。
三、责任⼈：QA室主任：负责法定留样样品的使⽤和留样样品销毁的审批。
QC室主任：负责监督本程序的实施。
留样管理员：严格执⾏本程序的各项规定。
四、管理规程：1.留样品留样品是指为满⾜产品质量稳定性考察及质量复查的需要⽽预留下的产品样品。
留样分为两部份：法定留样和稳定性考察留样，且两部份样品应分开存放。
2. 留样观察样品的取样⽅法需留样观察的原辅料、包装材料、中间体样品由QC化验员取样，成品由QA 从包装完整的产品中抽取。
3. 留样数量3.1 原料、辅料、中间体凡进⼚的原料、辅料，以及⽣产的中间体在取样时取约检验量的三倍样品，⼀份做进⼚检验，另2份做留样观察，放⼊⼲净的容器内封⼝，贴上标签，注明品名、批号、⽣产⼚家、留样⽇期等，及时填写《原辅料留样记录》。
3.2 包装材料包装材料改版、更换供应商或新包装材料时需留样，留样量为全检量的2倍，留样后及时填写《包装材料留样记录》。
3.3 成品成品法定留样通常为全检量的2倍（⼀般情况下不包括微⽣物限度检验⽤量)。
3.4稳定性考察的留样量根据稳定性考察的项⽬、每次试验的⽤量、考察期的长短等因素来决定。
⼀般为检验量的5倍。
由留样管理员下发《加⼤留样通知书》交车间外包装⼯⼈，由车间外包装⼯⼈加⼤留样。
需作稳定性考察的产品3.5 新品种投产的前三批产品，其余同常规品种⼀样处理。
3.6常规品种常规⽣产的品种每年应重点留样考察1⾄3批，具体⽅案如下：每年⽣产少于10批：考察1批；每年⽣产10~25批：考察2批；每年⽣产多于25批：考察3批；3.7 永久性变更的品种当作出永久性变更，如处⽅、⽣产⼯艺或内包装材料的变更，⽽这些变化会影响产品的稳定性时，变更后的前三批须包括在考察计划内。
其它按常规品种处理。
3.8 临时变更的品种如果某⼀批产品⽣产过程中因特殊原因，做出了可能影响产品稳定性的临时决定,如处⽅、⽣产⼯艺或内包装材料的变更，则该批必须包括在稳定性考察的⽅案内。
实验室样品取样管理规定
实验室样品取样管理规定1.目的建立样品检验取样的标准操作规程，保证测定结果的准确性，保证食品安全。
2.适用范围适用于公司所有样品的取样。
3.定义无4.职责4.1 生产部、供应链部与质量部负责编写取样管理规定；4.2 质量经理负责监督、审查取样程序的实施情况；4.3 生产部、供应链部、质量部相关人员负责取样管理规定的具体实施。
5.作业程序5.1 原辅料、包装材料取样程序5.1.1 玉米淀粉由客户提前寄样品，样品量为500g/批。
检验员接到样品后，按要求进行检验。
剩余样品作为留样，留样时间按照《实验室样品留样管理规定》执行。
检验合格后，通知采购部与客户联系发货。
当货物到厂后，由QA派专人抽样，将淀粉袋打开用取样器取样，放入洁净的自封袋内，将取样袋及淀粉袋封好，并写好标签（标签信息包含样品名称、来源、车号、批号、取样日期、时间、取样人等）后送至实验室，进行玉米淀粉水分检测，检测完成后及时通知采购部和供应链部。
5.1.2 盐酸、液碱由供应商随车附样品，到货后由采购部通知质量部QA，由QA派专人取样送至实验室进行检测，检测合格后方可卸车。
5.1.3 其他辅料如酶、树脂等由供应商提供检测报告，由QA派专人取样，固体粉末放入自封袋内，液体放入300ml洁净塑料瓶中，贴好标签（标签信息包含样品名称、来源、车号、批号、取样日期、时间、取样人等），送至实验室对有检测能力的项目进行检测，剩余样品留样，每年定期进行外检。
5.1.4 包装材料到货后进行抽样检查。
5.2 中间产品取样程序5.2.1 由生产部操作员负责取样，取样时应认真对应《取样计划》进行各工段样品取样。
5.2.2 容器：干燥、洁净的500ml白色取样瓶。
5.2.3 取样时应放出1000ml左右后，再用样品润洗取样瓶3次，将先前放出的及润洗后的样品倒入回收桶中，取样量为500ml。
5.3 QA罐及成品罐取样程序5.3.1 由实验员负责取样，取样前应认真核对《取样计划》，按照取样计划规定频率取样。
10.产品留样规定及相关记录
产品留样规定一、目的1.1 为保证产品的可追想性及产品有效期内的质量特点，并作为质量争议时的仲裁依据。
1.2 在规定的储藏条件下和规定的限时内（有效期）对产品有效性的考据，拟定使用限时供应科学依据。
二、范围适用于检验合格后产品的留样和观察。
三、职责3.1 技术部负责产品的留样、观察、检测和记录。
四、产品的留样4.1 每一世产批的产品检验合格后均应留样。
4.2 技术部应指派专人负责留样产品的表记和管理。
4.3 留样产品应从检验合格的产品中抽取，按产品批号、规格型号，做好表记，放入留样柜内。
4.4 留样产品应作好台帐等，并按期进行留样观察。
4.5 留样产品的表记和台帐应有产品名称、生产批号、型号规格、留样时间和数量。
4.6 留样数量应满足留样观察需要，一般留样数量为100 支，重点留样数为200支。
4.7 产品留样时间为产品有效期后一年。
五、留样产品的观察项目和频次5.1 一般留样5.1.1 每一规格留样产品每年随机抽取一个批次进行检查。
5.1.2 主要检查项目为外观、性能；留样产品每一规格每年随机抽取一个批次留样，留样期满时进行全性能检查。
5.3 当顾客反响产品出现质量问题时对付该批次产品的留样观察记录进行复核，必要时应重新进行检查。
六、留样观察记录6.1 留样观察人员应准时、如实做好留样观察记录。
6.2 留样观察记录应包括：产品名称、生产批号、型号规格、留样时间、留样数量、观察时间、观察项目，记录应齐全。
留样观察记录应稳当保留，保留时间 5 年。
七、留样产品的销毁留样产品留样期满须经技术部赞成后销毁，未经赞成，不得擅自销毁。
八、留样室的环境要求留样室应保持干净、通风、干燥、无腐化气体、无强烈光辉照射，留样室的相对湿度应小于 80% 。
样品留样管理制度1.目的对本公司的样品管理拟定制度，使本公司对样品的管理能有更规范性的管理。
2.范围：此程序适用本公司的整个化妆品的样品管理。
3.权责：实验室：每批生产产品必定将样品送到实验部检验、保留。
6.留样管理规定
一、目的留样是为考察产品质量的稳定性、追溯产品及原料质量、延长产品有效期和处理质量问题提供实物依据的重要手段，为规范留样管理，特制定此规定。
二、范围适用研发和生产过程中涉及到的原料、中间产品及成品的留样管理。
三、职责品质部负责留样的制备、保存及定期观察。
四、内容4.1 留样的要求4.1.1 凡本公司生产的产品及中间产品均需逐批留样。
4.1.2 关键原料（对产品质量有重大影响的原料）需留样。
4.1.3 对发现的不合格品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前，必须留样。
4.2 留样步骤4.2.1 每批产品、原料在取样时时采取足够的样品，分样的同时留取足够量的留样。
4.2.2在留样件上贴好留样标签，填写好各项内容：样品名称、批号、数量、留样时间、留样人。
由留样人放入指定位置保存。
4.2.3 在《留样登记台帐》上进行登记，写明位置号、批号、留样时间、留样数量。
4.3 留样数量4.3.1 每批物料的留样量应不少于三次全项检测用量。
4.3.2需要作产品稳定性考察的，根据稳定性考察方案备足样品量，并提前按照每次定期检测所需样品量将样品分好。
4.4 留样条件4.4.1 留样室内必须通风良好保持清洁，温度波动不大，避免受振动和阳光直射。
4.4.2样品应水平、牢固可靠。
4.5 留样的保存使用4.5.1 留样由专人负责保管。
4.5.2 所有留样都是极其重要的质量实物档案，未经允许任何人不得随便乱用和借用。
4.5.3当需要使用留样时，使用人应向质量管理部部长提出申请，说明使用目的及所需数量。
对留样的使用应慎重，禁止随意乱用，取用样品必须经过的质量管理部部长同意，由保管人员称取样品并在台帐上登记，写明取样人、日期、数量等。
4.6 保存时间4.6.1原料和中间产品的留样：保存期为一年。
4.6.2 产品：存放到有效期后再存放3个月。
4.6.3 用于调查的留样：保存至调查结束。
4.6.4 用于稳定性实验的留样：稳定性实验方案规定。
实验室样品管理规程
1.目的：制定实验室样品的管理程序，对实验室样品的接收、流转、贮存及处理等进行规定，保证实验室样品的规范管理，从而保证检测数据的真实、可靠。
2.范围：适用于半成品、成品、小试样品及稳定性考察样品的管理。
3.责任：4.内容：4.1.样品的获取实验室接供应仓储部或车间的请验单后，经授权的取样人员到现场进行取样，取样遵守《取样管理规程》和《取样标准操作规程》。
4.2.样品的接收取样人员取回样品后，把样品交给QC主任。
QC主任要认真检查样品的标示内容是否全面，样品数量是否满足需要，样品包装是否密封完好等。
4.3.样品的编号4.3.1.QC主任复核相关信息无误后，要及时对样品进行识别编号，并记录到《样品分样记录》（见附页）中，保证样品的可追溯性。
样品编号原则如下：用一个字母+公历年的后两位+月份（用两位数字表示）+三位流水号（从001到999）表示，其中字母代表各类样品，Y代表原料样品；F代表辅料样品；B代表包装材料样品；Z代表制剂样品（包括半成品、中间体、成品），Z1——大容量注射剂二车间Z2——大容量注射剂三车间Z3——大容量注射剂软包装车间Z4——小容量注射剂车间Z5——综合制剂车间Z6——胶剂车间如Y1205001表示2012年5月份接收的第一个原料样品。
4.3.2.留样样品不需编号，直接交留样管理员进行登记并按规定条件进行贮存。
4.3.3.对于工艺用水样品、环境监测样品用各监测点的编号代表样品编号标示在取样容器上，进入化验室后不再进行统一编号。
4.4.样品的分发QC主任在每一样品上粘贴样品编号并根据样品检测要求通知相关岗位检测人员领取样品，检测人员应仔细核查样品状况，包括样品包装是否密封良好，包装标示内容是否齐全，无误后在分样记录上签字接收。
4.5.样品的贮存相关岗位上的样品要按照样品性质和贮存要求分类存放在专门的样品柜内，贮存环境要安全、无腐蚀、清洁干燥且通风良好。
4.6.样品的处理各岗位检测后剩余的样品要至少保留到该批物料或产品经质量部审核放行后为止。
试验室工程样品管理制度
试验室工程样品管理制度一、总则为规范试验室工程样品管理工作，提高工作效率，确保样品的真实性、准确性和可追溯性，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于试验室的所有工程样品管理工作。
三、责任部门1. 试验室主任：负责制定试验室工程样品管理工作的整体策略和规划，监督和检查试验室工程样品管理工作的执行情况。
2. 项目负责人：负责各项目的工程样品管理工作，包括样品的采集、保存、检测和报告。
3. 样品管理员：负责样品的接收、登记、存储和领取工作，确保样品信息的准确性和完整性。
4. 验收人员：负责对新到样品的验收工作，确保样品的完整性和准确性。
四、样品管理流程1. 样品采集：根据项目需求，项目负责人确定需要采集的样品类型和数量，并制定采样计划。
采样人员按照规定的采样方法和采样点，采集符合标准要求的样品。
2. 样品传递：采集好的样品由采样人员交至样品管理员，样品管理员对样品进行登记并按照相应的标识进行储存。
3. 样品保存：样品管理员负责将样品储存于指定的位置，分门别类，确保不同样品之间不会相互干扰。
特殊要求的样品需按照规定的条件进行保存，如冷藏、干燥等。
4. 样品领取：项目负责人或实验人员需要进行检测时，向样品管理员提出领取申请。
样品管理员根据领取人员的身份和需要，对样品进行发放，并记录领取信息。
5. 样品检测：实验人员根据项目需求对样品进行检测和分析，记录实验过程和结果，制作检测报告。
6. 样品处理：实验结束后，样品可以按照项目需求进行处理，如销毁、保存或归还。
五、样品管理规定1. 样品信息登记：所有进入试验室的样品都需进行登记，登记内容包括样品编号、名称、来源、采集时间、采集地点等信息。
2. 样品标识：每个样品需进行标识，标识内容包括样品编号、名称、采集者、采集时间等信息。
3. 样品存放：样品需存放在指定位置，每个样品需单独储存，不得混淆或交叉。
4. 样品领取：领取样品需提出申请，样品管理员核实后方可发放。
领取人员需签字确认领取，并保证按照规定的方法进行处理。
实验室留样管理制度
实验室留样管理制度第一章总则第一条为规范实验室留样管理，保障实验室留样的安全有效管理，提高留样使用率，保证科研实验室的正常运行和科研成果的真实性和可信度，特制定本管理制度。
第二条本制度适用于科研实验室的留样管理工作，适用于各类科研实验室的留样管理工作。
第三条科研实验室的留样管理应当遵循科学性、规范性、公平性、安全性、保密性的原则，全面提高实验室留样管理的科学化、精细化、规范化水平。
第二章留样管理的目标第四条实验室留样管理的目标是确保留样的安全、完整、准确和真实，保证留样使用和值得保留的科研成果，推动实验室留样使用率提高和科研成果产出。
第五条本制度的目标是明确实验室留样管理的基本要求和工作程序，细化实验室留样管理的职责分工和工作流程，确保实验室留样管理工作的科学性和有效性，保障实验室留样的安全和合理利用。
第三章留样管理的基本要求第六条实验室留样管理的基本要求是科学性、规范性、公平性、安全性、保密性和可追溯性。
第七条实验室留样的操作人员必须经过专门培训和考核合格方可从事实验室留样工作。
第八条实验室留样工作必须按照标准操作程序和相关规范进行，确保留样的质量和安全。
第九条实验室留样管理的安全工作必须得到重视，确保留样的安全和可靠性。
第十条实验室留样的经费使用必须得到科学合理的使用和管理。
第四章留样管理的职责第十一条实验室留样管理的职责主要包括留样申请、留样登记、留样存储、留样销毁等工作。
第十二条实验室留样管理的责任主体包括实验室负责人、留样管理员、操作人员等。
第十三条实验室负责人负责审批留样申请，确保留样工作的正常进行和规范管理。
第十四条留样管理员负责实验室留样管理工作的具体实施，包括留样登记、存储管理、销毁处理等工作。
第十五条操作人员负责留样工作的具体操作，确保留样的安全和准确。
第五章留样管理的程序第十六条实验室留样申请的程序包括填写留样申请表、实验室负责人审批、留样管理员确认等。
第十七条实验室留样登记的程序包括填写留样登记表、确认留样信息、分配留样位置等。
实验室样品管理规定
实验室样品管理规定
（1）实验室应有专人负责验收样品，并进行登记。
样品验收过程中，如发现编号错乱，标签缺损、字迹不清、检测项目不明、规格不符、数量不足，以及采样不符合要求者可拒收，并建议补采样品。
如无法补采或重采，需经有关领导批准方可收样，且在完成检测后需在报告中注明。
（2）样品验收登记完毕后，应按规定方法妥善保存，并在规定时间内进行检测分析，特殊情况提前沟通。
（3）采样记录、样品登记表、送样单和现场检测的原始记录应完整、齐全、清晰，并于实验室检测记录汇总保存。
（4）样品管理应严格执行相关的安全保密制度，对样品相关信息负保密责任。
（5）无特别说明所有的检测剩样品保存期限不少于检测报告发出后15个工作日。
（6）留样期间的样品不得以任何理由挪作他用。
（7）所有样品由实验室样品管理员统一处理。
（8）样品丢失对样品管理员追责。
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本标准依据GB/T 1、1 -2 009《标准化工作导则第1部分：标准得结构与编写》给岀得规则尼草。
本标准由济南泰星精细化工有限公司技术中心品管部提出并归口。
本标准起草部门:技术中心品管部
本标准起草人:索伟
本标准审核人：边静
本标准批准人：白振华
本标准由技术中心品管部负责解释。
本标准为B版首次发布。
实验室取样、留样管理规定
1范围
本作业文件得目得就是为保证分析数据得准确性与具有可追溯性，便于抽查、复查，满足监督管理要
求、保证客户产品符合要求，分淸质量责任。
本作业文件规泄了本公司车间生产产品、OEM产品与原材料、外来样品管理得职责与权限、管理内容与方法以及报告与记录等要求。
本作业文件适用于车间生产产品、OEM产品与原材料、外来样品检验活动全过程及与之相关得活动过程2规范性引用文件
下列文件对于本文件得应用就是必不可少得。
凡就是注日期得引用文件,仅所注日期得版本适用于本文件。
凡就是不注日期得引用文件，其最新版本（包括所有得修改单）适用于本文件。
TX-C-2 0 1 6-0 0 2 记录管理程序
3职责与权限
3、1品管部
负责OEH产品、原材料与车间产品得取样工作,并负责对检测过得样品进行保管、留存。
3、2生产中心
负责配合检验员对车间产成品得取样。
3、3物流中心仓储运输部
负责配合检验员对OEM产品、原材料得取样。
4 管理内容与方法
4、1取样
4、1、1取样前准备
取样前，根据物料性质准备取样工具与相应得盛器，确保工具及盛器干净无污染。
4、1、2 OEM产品与原材料取样
4、1、2、1检验员接到物流中心采购部提供得供方质检单,核实英内容，无误后，依据仓库保管人员填写得《取样通知单》，由检验人员进行现场取样（检验员在取样过程中核对到货产品得需称、规格、产地、批号、包装就是否与《取样通知单》上得内容相符）。
4、1、2、2粉体产品取样
4、1、2、2、1物流中心装卸工卸货时，每打一个托盘甩出2包，供品管部取样。
4、1、2、2、2进货数量在2吨及以下，取样数量不得小于3件，进货数量在2-5吨时，取样数量为全部来货量得1%抽取预样，超过100件以上，抽样按交货数量得5 %抽取预样,超过1 0吨且购进时为同一批号按每10吨抽取1个预样进行平行测试。
4、1、2、2、3样品量应大于25 0克，混匀备用，如检测有不符合项，需重新双倍取样。
4、1、2、2、4原材料及OEM产品取样时，要解开包装封口、内衬，杜绝插包。
4、1、2、2、5抽样时要小心谨慎,做到不漏不洒，力争现场干净。
4、1、2、2、6取完样得产品物流中心装卸工进行封包打托盘。
4、1、2、3液体产品取样
4、1、2、3、1抽样应在货物存放地点,逐桶打开检验外观，
4、1、2、3、2每批产品按总件数得3 0$抽取样品，抽取样品量不小于5 0 0ml,如检测有不符合项，需重新双倍取样。
4、1、2、3、3采样时用取样器缓缓搅动液体产品，注意观察产品得外观颜色及杂质情况，争取现场干净。
4、1、2、3、4若来料存在多个不同批号，需分批次取样。
4、1、2、3、5取样过程中如发现外观异常得产品，要及时通知库管员明确标识，然后报部门经理以便及时
处理。
4、1、2、4取完样得产品，在外包装粘贴取样标签。
4、1、2、5 CP-52、TC EP、I PP、偶联剂JSC受储存条件得限制，长期存放易产生浑浊、沉淀，CP-70 受自身特性得影响在夏季高温季节易结块。
CP-5 2、TCEP、JSC、CP—70、IPP 4种产品在运输、储存与取样过程中做特殊要求。
4、1、2、
5、1 CP-5 2存储半个月以上、TCEP、IPP存储超过1个月以上、偶联剂JSC冬季发货（貝她时间为一个月）前由物流中心仓储运输部通知检验员检脸外观质量，检验员将检验情况填写在《液体产品外观检验记录》上。
以上产品成批发货时，超过存储期要求同样进行外观检验。
4、1、2、
5、2 CP-7 0产品，物流中心采购部与供方关注天气，尽量避开高温天气发货，要求供应商做好运输途中得防护措施，同时做好发往客户运输途中得防护措施，在运输环肖避免直接在烈日下暴晒货物, 如在货物表而加盖一层隔热物品或封车篷布加盖不让太阳直射货物。
4、1、2、
5、3CP-70采购到货后，在卸货、取样过程中装卸人员与检验人员发现有结块现象要单独放巻,采购部将结块货物直接退回供应商。
尤其就是表层货物或货车四周得货物。
4、1、2、
5、4 CP-7 0货物要存储在干燥通风得库房内，每年6月-9月份C P-7 0得存放处关注库存温度，温度过髙时（室温高于3 5度）避免多托盘叠压在一起。
4、1、2、
5、5在夏季对CP-7 0发货前，增加对产品结块得检验，检査方法如下：
a）检验员将每一托盘得货物从上中下不同得部位分别作拆包检査。
一貝发现有结块整托盘要拆包检查。
b）装货时装卸员工对每一包产品用手摸，尤其就是每托盘得中下部产品，如果有硬得结块单独放置，退货处理：
c）对有结块得产品，如用户急需，可考虑重新过筛。
（考虑过筛难度,可具体商议执行）；
d ）经检查合格得产品，客户检查仍有结块现象时，营销中心客户经理与品管部经理要及时与客户沟
通，争取得到客户得理解。
4、1、3车间生产产品取样
4、1、3、1车间待开机稳左后,采取随机取样方法按班次进行取样（其中包括时段检测），取样量以检测所
需用量为准。
硼酸锌与MCA产品由车间班长按顺序逐包取样，取样疑不少于2 50g,并于本班停机后将样品、报检单送至品管部检测。
4、1、3、2在取样过程中如发现产品与以往同规格得产品有明显不符时，及时通知主管或班组长确认, 并及时监控后续产品质量。
4、1、4样品标识
取样完毕后,在取样袋上贴好样品标签，标签内容包括:产品需称、批号、采样时间与取样人等。
4、2留样
4.2. 1样品得保存由检验人员负责在保存期内妥善保管。
4、2、2保存样品得容器（包括自封袋）要淸洁，密封以防洒漏与受潮，保存得样品按批次或先后顺序摆放整齐以便查找。
4、2、3样品保存量要根据全分析用量而泄，不少于两次全分析量。
4、2、4留样保存期:原材料、OEM产品、车间产品及外来样品（如送样部门想自己保留得，应将样品交回至送样部门，并在检测信息上予以注明），保存期为一年;确左为外贸出口得产品单独存放，留存期为二年。
4、2、5样品要确保在通风、避光、防火、防爆得环境中储存。
4、2、6样品处宜:留存期满后，依据质疑状况作相应处理。
4、3检查与考核
4、3、1体系运行检查小组每月对体系运行情况进行监督检查；
4、3、2检査小组发现责任部门未按以上管理程序运行，根据不符合情况，出具不符合项报告。
4、3、3总经办根据体系运行检査小组提报得不符合报告，对责任部门进行考核。
5报告与记录
表1列岀了执行本标准形成得报告与记录。
表1 报告与记录汇总表。