广东医疗器械广告审查办法
医疗器械广告审查办法

医疗器械广告审查办法医疗器械广告审查办法一、引言医疗器械广告的发布对于保护广大消费者的合法权益、规范市场秩序具有重要意义。
为了加强对医疗器械广告的监管,保障广告宣传的合法性和准确性,本文介绍了医疗器械广告审查的相关办法。
二、审查范围医疗器械广告审查的范围包括但不限于以下情形:1. 医疗器械广告的内容是否准确、真实。
广告中所宣称的功效、疗效、适应症等是否与实际情况相符。
2. 广告中是否夸大宣传、误导消费者。
广告是否使用夸大的语言和图片、音频等手段,制造虚假的效果和诱导感。
3. 医疗器械广告中是否存在虚假宣传。
是否存在未经科学论证的宣传、未获得相应批准的宣传等。
三、审查程序医疗器械广告审查的程序包括以下几个步骤:1. 提交申请:广告发布者需要向相关管理机构提交医疗器械广告审批申请,填写相关的申请表格,并提供所需的资料和证明材料。
2. 资料审核:管理机构对提交的申请资料进行审核,核实广告内容、宣传方式等是否符合相关法律法规要求,并判断是否需要进一步审查。
3. 审查决定:管理机构根据资料审核结果,决定是否进行实质性审查。
若决定进行审查,将组织相关专业人员进行评估,对广告内容进行深入分析和论证。
4. 审查意见:管理机构将审查意见反馈给广告发布者,并要求其对广告内容进行修改或补充资料。
5. 再审查:若广告发布者对审查意见进行修改并提交修改后的广告申请材料,管理机构将再次进行审查。
6. 审批结果:管理机构根据审查结果,决定是否批准广告发布。
若广告内容经过修改符合相关法律法规要求,将予以批准。
四、审查标准医疗器械广告审查的标准主要包括以下几个方面:1. 宣传内容真实准确。
广告的宣传内容应当与实际产品性能和效果相符,不能进行虚假宣传或夸大宣传。
2. 言辞表述合理。
广告内容应当使用客观、准确、明确的语言表述,不得使用具有误导性的词语或夸张的修饰词。
3. 图片、音频等宣传手段合规。
广告中使用的图片、音频等宣传手段应当符合相关法律法规的规定,不得存在违规内容。
医疗器械广告审查办法

医疗器械广告审查办法医疗器械广告审查办法第一章总则第一条为规范医疗器械广告活动,维护公众利益,保障患者权益,加强医疗器械监管,根据《广告法》、《医疗器械管理条例》等相关法律法规,制定本办法。
第二条医疗器械广告是指在各类媒体上发布的为推销医疗器械的文字、图形、标志、标识、声音和图象信息。
第三条医疗器械广告应遵循合法、公正、真实、准确、科学的原则,不得含有虚假、夸大、欺骗或者误导宣传。
第四条医疗器械广告的审查工作由国家药品监督管理局负责组织实施。
第五条国家药品监督管理局将医疗器械广告划分为以下几类:新产品广告、普通广告、特殊广告、辅助诊疗器械广告等。
第二章广告内容审查第六条广告内容应明确标识为医疗器械广告,在发布的各类媒体上必须显著标注“广告”,并配备广告许可证号。
第七条医疗器械广告中的产品功效、适应症、使用方法和注意事项等信息应真实、准确,不得虚假宣传。
必要的临床试验结果应以科学、可靠的方式呈现。
第八条医疗器械广告应明确指明广告发布者和广告代理机构的名称、地址、连系方士,并与销售的医疗器械信息相一致。
第九条医疗器械广告不得以医疗机构、医生及患者的名义进行虚假宣传。
禁止使用明星代言、虚假证明等手段进行广告宣传。
第十条医疗器械广告不得含有涉及疾病诊断、治疗、康复等涉及医疗行为的内容。
不得承诺医疗效果、保证痊愈、缓解症状等不实宣传。
第三章广告形式审查第十一条医疗器械广告的语言文字应清晰准确,图片应真实客观,不得使用具有误导性的表现手法。
第十二条医疗器械广告中的数据、研究结果等应有科学依据,并标明出处。
第十三条医疗器械广告不得含有具有恶俗、低俗、暴力、色情等不良信息,并严禁与其他产品的广告进行混淆。
第四章处罚与附件第十四条对违反本办法的广告,国家药品监督管理局将依法给予处罚,包括但不限于责令住手发布、罚款、吊销广告许可证等。
附件一:医疗器械广告审查申请表附件二:医疗器械广告违法案例附件三:医疗器械广告管理相关法规附件一内容待补充附件二内容待补充附件三内容待补充附件四内容待补充......法律名词及注释:1. 广告法:指中华人民共和国国家法律法规的一项,维护公平交易、保护广告受众权益的法律。
医疗器械广告审查办法2024

引言概述:一、广告审查的法律依据1.《广告法》中关于医疗器械广告审查的相应条款,以及对广告内容、宣传方式的要求。
2.《医疗器械广告审查办法》中详细规定了医疗器械广告审查的具体程序和权限。
二、医疗器械广告审查的基本原则1.真实性原则,要求广告内容准确、真实,不夸大药效或效果。
2.科学性原则,要求广告内容基于科学研究和实际情况,不得误导消费者。
3.合规性原则,要求广告符合相关法律法规和标准要求。
4.社会责任原则,要求广告宣传不得损害社会公共利益和社会伦理道德。
三、医疗器械广告审查的具体内容1.广告语言的规范,包括用词准确、不含有虚假信息等要求。
2.广告材料的审核,如图片是否真实、合规,是否存在图片处理等违规行为。
3.广告宣传的范围,包括广告语、包装、说明书等相关内容的审查。
4.广告效果的宣称,包括对药效、疗效等宣称是否真实可信的审查。
5.广告投放的方式,包括媒体选择、广告时段等相关要求。
四、医疗器械广告审查的流程和具体操作1.广告主提交申请,包括广告内容、相关文件材料等。
2.广告审查机构进行评估和审查,对广告内容、宣传效果等进行审核。
3.广告审查机构出具审查意见,包括合规性评估、修正意见等。
4.广告主根据审查意见进行修改并再次提交申请。
5.最终审查结果的公示和备案,由广告审查机构将结果公示,做到阳光透明。
五、医疗器械广告审查中的问题和改进措施1.存在的问题,如广告内容虚假、宣传夸大等违规行为。
2.改进措施,包括加强广告主的法律意识和社会责任感,强化广告审查机构的监管力度。
3.加强合作与沟通,广告主、媒体、广告审查机构等各方共同努力,形成良好的合作机制。
总结:医疗器械广告审查办法是规范医疗器械广告的重要手段,通过对医疗器械广告的内容、方式、范围等进行细致审查,可以更好地保障消费者的合法权益,维护行业的整体形象和信誉。
目前仍存在一些问题和挑战,需要广告主、广告审查机构等多方共同努力来解决。
只有通过全面的合作和协作,才能进一步推动医疗器械广告审查工作的顺利进行,为广告行业的发展做出更大的贡献。
医疗器械广告审查办法-工商行政管理局、医药管理局令[第24

医疗器械广告审查办法正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 中华人民共和国国家工商行政管理局国家医药管理局令(第24号)《医疗器械广告审查办法》已经国家工商行政管理局局务会议和国家医药管理局局务会议通过,现予发布,自发布之日起施行。
国家工商行政管理局局长王众孚国家医药管理局局长郑筱萸一九九五年三月八日医疗器械广告审查办法第一条依据《中华人民共和国广告法》的有关规定,制定本办法。
第二条凡利用各种媒介或者形式发布有关用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、器械、装置、器具、植入物、材料及其它相关物品的广告,包括医疗器械的产品介绍、样本等,均应当按照本办法予以审查。
第三条医疗器械广告审查的依据:(一)《中华人民共和国广告法》;(二)国家有关医疗器械的管理规定;(三)国家有关广告管理的行政法规及广告监督管理机关制定的广告审查标准。
第四条国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或者同级医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械行政监督管理部门),在同级广告监督管理机关指导下,对医疗器械广告进行审查。
第五条境外生产的医疗器械产品广告,及利用重点媒介(见目录)发布的医疗器械广告,需经国家医药管理局审查批准,并向广告发布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后,方可发布。
其它医疗器械广告,需经生产者所在地的省级医疗器械行政监督管理部门审查批准,并向发布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后,方可发布。
第六条医疗器械广告的申请:(一)申请审查境内生产的医疗器械产品广告,应当填写《医疗器械广告审查表》,并提交下列证明文件:1.申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件;2.生产注册证书或者产品批准书,实施生产许可证管理的产品,还应当提供生产许可证;3.产品使用说明书;4.法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。
最新医疗器械广告审查办法

最新医疗器械广告审查办法最新医疗器械广告审查办法一、总则1.1 目的本文档的目的是规范医疗器械广告审查的程序和要求,确保广告内容准确、符合法律法规,并保护公众的权益。
1.2 适用范围本文档适用于所有从事医疗器械广告审查的相关部门和人员。
1.3 定义①医疗器械广告:指以各种形式和媒介发布的有关医疗器械的宣传和推广信息。
②广告主体:指发布医疗器械广告的企业、个人或其他组织。
③审查机构:指负责对医疗器械广告进行审查的专门机构或部门。
二、广告审查的程序和要求2.1 广告审查机构的设立与组织①广告审查机构应设立统一的审查部门,并配备具备相关专业知识与经验的审查人员。
②广告审查机构应建立健全的审查工作机制,明确责任分工,确保审查工作的高效进行。
2.2 广告审查的申报与受理①广告主体在发布医疗器械广告前,应向审查机构进行申报。
②审查机构应及时受理广告主体的申报,并向申报人出具受理凭证。
③审查机构应在受理之日起30日内完成广告审查,并书面通知申报人审查结果。
2.3 广告审查的内容与标准①广告审查的内容应包括广告的准确性、科学性、合法性等方面的审核。
②广告应当遵守有关医疗器械广告的法律法规,不得包含虚假宣传、夸大宣传、迷惑性宣传等内容。
2.4 广告审查的结果反馈①审查机构应根据广告审查结果,对广告主体提出修改意见或者不予发布的决定,并书面通知申报人。
②广告主体在收到审查结果通知后,应按照审查机构的要求进行修改或者撤回广告。
③审查机构应对广告主体的修改或者撤回情况进行跟踪检查,并在必要时进行复审。
附件:1.申报表格2.广告审查流程图法律名词及注释:1.医疗器械管理条例:指中华人民共和国国家药品监督管理部门制定的对医疗器械进行管理的法规。
2.广告法:指中华人民共和国国家广告局制定的对广告行为进行管理的法规。
广东省医疗广告审查证明流程

广东省医疗广告审查证明流程一、背景介绍近年来,随着医疗技术的不断发展和医疗市场的日益扩大,医疗广告也呈现出蓬勃发展的态势。
然而,与此同时,医疗广告中的虚假宣传、夸大效果等问题也时有发生,给广大消费者造成了不小的困扰和损失。
为了规范医疗广告,保护消费者权益,广东省对医疗广告进行审查,并颁发审查证明,以确保医疗广告的合法性和真实性。
二、医疗广告审查证明的作用医疗广告审查证明是由相关医疗主管部门核发的证明文件,用以证明医疗广告的合法性和真实性。
拥有医疗广告审查证明的医疗机构可以将证明文件张贴在医疗广告宣传页面或者宣传材料中,以证明广告的合法性和真实性,提升公众对广告的信任度。
三、医疗广告审查证明的申请条件1. 医疗广告主体应为经合法登记的医疗机构或者经批准从事医疗广告的医疗机构;2. 医疗广告内容应真实、准确、符合国家相关法律法规和政策要求;3. 医疗广告应符合医疗行业的伦理规范和专业标准;4. 其他相关条件。
四、医疗广告审查证明的申请流程1. 提出申请医疗广告主体向所在地的医疗主管部门提出医疗广告审查证明的申请。
申请材料包括:《医疗广告审查证明申请表》、医疗广告内容、医疗机构的营业执照等相关证明文件。
2. 材料审核医疗主管部门收到申请材料后,对申请材料进行审核。
审核重点查看医疗广告的真实性、准确性以及符合国家相关法律法规和政策要求等情况。
3. 现场审查若初审通过,医疗主管部门将对医疗广告主体进行现场审查。
审查内容主要包括医疗机构的资质、实际经营情况、设施设备等。
4. 终审核发经过现场审查合格后,医疗主管部门将进行终审核发工作。
核发通过后,医疗主管部门将发放医疗广告审查证明。
五、医疗广告审查证明的使用和有效期1. 使用医疗广告主体应在医疗广告中严格按照医疗广告审查证明的要求使用证明文件。
证明文件应张贴在医疗广告宣传页面或者宣传材料中,以证明广告的合法性和真实性。
2. 有效期医疗广告审查证明的有效期为一年。
医疗器械广告审查办法

医疗器械广告审查办法医疗器械广告审查办法第一章总则第一条为了规范医疗器械广告的发布和宣传行为,保护消费者的合法权益,促进医疗器械市场的健康发展,根据《广告法》等相关法律法规,制定本办法。
第二条医疗器械广告审查应当坚持科学、客观、真实、合法的原则,严禁含有欺诈性、虚假宣传信息,严禁违背医学伦理和医学道德。
第三条医疗器械广告审查办法适用于在中华人民共和国境内发布的医疗器械广告。
第四条医疗器械广告的审查机构应当依法行使审查职权,加强对医疗器械广告的监督管理,及时处理违法违规行为。
第二章医疗器械广告审查机构的组织和运行第五条医疗器械广告审查机构为国家药品监督管理局设立的医疗器械广告审查部门。
第六条医疗器械广告审查机构应当建立健全组织架构和工作制度,明确职责和权限,确保审查工作的高效运行。
第七条医疗器械广告审查机构应当加强对广告审查人员的培训和考核,提高专业水平和工作能力。
第八条医疗器械广告审查机构应当与相关部门建立信息共享机制,互通有无,及时掌握医疗器械广告发布情况。
第三章医疗器械广告审查的程序和要求第九条医疗器械广告发布前应当经过审查机构的审核,严禁未经审查机构批准擅自发布医疗器械广告。
第十条医疗器械广告的提交材料应当包括但不限于以下内容:1. 医疗器械广告申请表;2. 医疗器械广告内容及效果图;3. 医疗器械广告所用材料的相关证明文件;4. 其他审核机构认为需要的相关材料。
第十一条医疗器械广告审查机构应当在收到申请材料后,按照规定时间进行审查,并及时通知申请人审核结果。
第十二条医疗器械广告审查机构应当对医疗器械广告的真实性、准确性、合法性进行审查,并对涉及医学知识和术语的广告进行专业评估。
第十三条医疗器械广告审查机构应当根据审核结果,对符合条件的广告予以批准,对不符合条件的广告给予纠正意见或驳回。
第十四条医疗器械广告申请人如对审核结果有异议,可向医疗器械广告审查机构提出复审申请。
第四章医疗器械广告的监督管理第十五条医疗器械广告发布单位应当按照医疗器械广告审查机构的要求进行广告发布,并承担相应的法律责任。
医疗器械广告审查办法,审查流程及要求

医疗器械广告审查办法,审查流程及要求模板一:医疗器械广告审查办法1.引言1.1 目的本文档旨在规范医疗器械广告审查的工作流程,保证广告内容的准确性和合法性,保护消费者的权益。
2.适用范围2.1 本审查办法适用于所有涉及医疗器械广告的申报单位和相关机构。
2.2 医疗器械广告包括但不限于电视广告、电台广告、网络广告和平面广告等。
3.审查流程3.1 申报3.1.1 申报单位应通过指定渠道提交广告申报资料。
3.1.2 申报资料包括广告文案、广告设计稿、产品资料等。
3.1.3 申报单位可委托第三方机构进行广告素材预审。
3.2 初审3.2.1 广告审查机构对申报资料进行初步审查。
3.2.2 初审内容包括广告内容的真实性、合规性、科学性等。
3.2.3 广告审查机构应在规定时间内出具初审意见,并告知申报单位。
3.3 专家评审3.3.1 审查机构可组织专家对广告进行评审。
3.3.2 评审内容包括广告涉及的医学知识、技术特点等。
3.3.3 评审结果应及时反馈给申报单位。
3.4 修改3.4.1 如申报资料存在不合规或不准确之处,申报单位应及时进行修改。
3.4.2 修改后的广告资料需重新提交给广告审查机构。
3.5 终审3.5.1 经过修改后的广告资料将进行终审。
3.5.2 终审结果应在规定时间内公示。
3.5.3 申报单位可申请复审,复审结果为最终审查结果。
4.审查要求4.1 广告内容应真实、准确,不得误导消费者。
4.2 广告内容应符合相关法律法规的要求,不得违反广告法等相关法律。
4.3 广告内容应科学、权威,不得涉及虚假医疗知识宣传。
5.附件本文档涉及的附件如下:附件1:广告申报资料模板附件2:广告初审意见表附件3:广告终审公示表6.法律名词及注释6.1 广告法:指中华人民共和国《广告法》。
6.2 医疗器械广告:指涉及医疗器械的广告宣传活动。
6.3 审查机构:指负责对医疗器械广告进行审查的相关机构。
模板二:医疗器械广告审查流程及要求1.引言1.1 目的本文档旨在规范医疗器械广告的审查流程,确保广告的合法性和真实性,保护消费者的权益。
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广东医疗器械广告审查办法
第二条通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的,应当按照本办法进行审查。
仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查,但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。
第三条申请审查的医疗器械广告,符合下列法律法规及有关规定的,方可予以通过审查:
(一)《广告法》;
(二)《医疗器械监督管理条例》;
(三)《医疗器械广告审查发布标准》;
(四)国家有关广告管理的其他规定。
第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关,负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。
县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。
第五条国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督,对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为,依法予以处理。
第六条医药器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。
医疗器械经营企业作为申请人的,必须征得医疗器械生产企业的同意。
申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。
代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。
第七条申请医疗器械广告批准文号,应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。
申请进口医疗器械广告批准文号,应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出;如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的,则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。
第八条申请医疗器械广告批准文号,应当填写《医疗器械广告审查表》,并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子文件,同时提交以下真实、合法、有效的证明文件:
(一)申请人的《营业执照》复印件;
(二)申请人的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件;
(三)申请人是医疗器械经营企业的,应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;
(四)代办人代为申办医疗器械广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件;
(五)医疗器械产品注册证书(含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等)的复印件;
(六)申请进口医疗器械广告批准文号的,应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件;
(七)广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的,应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需证件持有人签章确认。
第九条有下列情形之一的,医疗器械广告审查机关不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请:
(一)属于本办法第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的;
(二)撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。
第十条医疗器械广告审查机关收到医疗器械广告批准文号申请后,对申请材料齐全并符合法定要求的,发给《医疗器械广告受理通知书》;申请材料不齐全或者不符合法定要求的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
第十一条医疗器械广告审查机关应当自受理之日起20个工作日内,依法对广告内容进行审查。
对审查合格的医疗器械广告,发给医疗器械广告批准文号;对审查不合格的医疗器械广告,应当作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
对批准的医疗器械广告,医疗器械广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案。
国家食品药品监督管理局对备案中存在问题的医疗器械广告,应当责成医疗器械广告审查机关予以纠正。
对批准的医疗器械广告,药品监督管理部门应当通过政府网站向社会予以公布。
第十二条医疗器械广告批准文号有效期为1年。
第十三条经批准的医疗器械广告,在发布时不得更改广告内容。
医疗器械广告内容需要改动的,应当重新申请医疗器械广告批准文号。
第十四条医疗器械广告申请人自行发布医疗器械广告的,应当将《医疗器械广告审查表》原件保存2年备查。
广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布医疗器械广告的,应当查验《医疗器械广告审查表》原件,按照审查批准的内容发布,并将该《医疗器械广告审查表》复印件保存2年备查。
第十五条已经批准的医疗器械广告,有下列情形之一的,原审批的医疗器械广告审查机关进行复审。
复审期间,该医疗器械广告可以继续发布:
(一)国家食品药品监督管理局认为医疗器械广告审查机关批准的医疗器械广告内容不符合规定的;
(二)省级以上广告监督管理机关提出复审建议的;
(三)医疗器械广告审查机关认为应当复审的其他情形。
经复审,认为医疗器械广告不符合法定条件的,医疗器械广告审查机关应当予以纠正,收回《医疗器械广告审查表》,该医疗器械广告批准文号作废。
第十六条有下列情形之一的,医疗器械广告审查机关应当注销医疗器械广告批准文号:
(一)医疗器械广告申请人的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的;
(二)医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的;
(三)药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械;
(四)其他法律、法规规定的应当注销行政许可的情况。
第十七条篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的,由药品监督管理部门责令立即停止该医疗器械广告的发布,撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号,1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
第十八条向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的,省级以上药品监督管理部门一经发现,应当采取行政强制措施,在违法发布广告的企业消除不良影响前,暂停该医疗器械产品在辖区内的销售。
违法发布广告的企业如果申请解除行政强制措施,必须在相应的媒体上发布更正启示,且连续刊播不得少于3天;同时向做出行政强制措施决定的药品监督管理部门提供如下材料:
(一)发布《更正启示》的媒体原件或光盘;
(二)违法发布医疗器械广告企业的整改报告;
(三)解除行政强制措施的申请。
做出行政强制措施决定的药品监督管理部门在收到违法发布医疗器械广告企业提交的材料后,在15个工作日内做出是否解除行政强制措施的决定。
第十九条对提供虚假材料申请医疗器械广告审批,被医疗器械广告审查机关发现的,1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
第二十条对提供虚假材料申请医疗器械广告审批,取得医疗器械广告批准文号的,医疗器械广告审查机关在发现后应当撤销该医疗器械广告批准文号,并在3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
第二十一条按照本办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条收回、注销或者撤销医疗器械广告批准文号的医疗器械广告,必须立即停止发布。
医疗器械广告审查机关按照本办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条收回、注销或者撤销医疗器械广告批准文号的,应当及时报国家食品药品监督管理局,同时在做出行政处理决定之日起5个工作日内通知同级广告监督管理机关。
该广告继续发布的,由广告监督管理机关依法予以处理。
第二十二条药品监督管理部门应当对审查批准的医疗器械广告发布情况进行监测检查。
对违法发布的医疗器械广告,药品监督管理部门填写《违法医疗器械广告移送通知书》,连同违法医疗器械广告等样件,移送同级广告监督管理机关查处。
属于异地发布篡改经批准的医疗器械广告内容的,发布地医疗器械广告审查机关还应当向原审批的医疗器械广告审查机关提出依照本办法第十七条撤销医疗器械广告批准文号的建议。
第二十三条对违法发布的医疗器械广告情节严重的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应定期予以公告,并及时上报国家食品药品监督管理局,由国家食品药品监督管理局汇总发布。
对发布虚假医疗器械广告情节严重的,必要时,由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合予以公告。
第二十四条未经审查批准发布的医疗器械广告以及发布的医疗器械广告与审查批准的内容不一致的,广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚;构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的,广告监督管理机关应当依照《广告法》或者《中华人民共和国反不正当竞争法》有关规定予以处罚。
第二十五条广告监督管理机关查处违法医疗器械广告案件,涉及到医疗器械专业技术内容需要认定的,应当将需要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门,省级以上药品监督管理部门应当在收到通知书后的10个工作日内将认定的结果反馈广告监督管理机关。
第二十六条医疗器械广告审查工作人员和广告监督管理工作人员应当接受《广告法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规的培训。
医疗器械广告审查机关和广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,应当按照有关规定给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十七条医疗器械广告批准文号为“X医械广审(视)第0000000000号”、“X医械广审(声)第0000000000号”、“X医械广审(文)第0000000000号”。
其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称;“0”由十位数字组成,前六位代表审查的年月,后4位代表广告批准的序号。
“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。
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