药品质量管理信用档案
药品流通GSP质量管理档案
药品流通GSP质量管理档案一、前言药品流通GSP质量管理档案是为了规范药品流通企业的质量管理行为，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规制定的。
本档案适用于所有药品流通企业，包括药品生产、经营、使用等各个环节。
二、质量管理体系1.组织机构：企业应设立质量管理组织，明确质量管理职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。
2.文件管理：企业应制定文件管理制度，对质量管理体系文件进行有效管理，确保文件的及时更新和控制。
3.人员培训：企业应对从业人员进行药品质量管理培训，提高从业人员的质量意识和操作技能。
4.设施设备：企业应根据药品储存、运输要求，配备相应的设施设备，保证药品质量安全。
5.采购管理：企业应建立采购管理制度，对供应商进行评估和选择，确保采购的药品质量符合要求。
6.销售管理：企业应建立销售管理制度，对销售过程进行控制，确保销售的药品质量安全。
7.储存运输管理：企业应制定储存运输管理制度，对药品的储存运输过程进行控制，确保药品质量安全。
8.质量检查：企业应定期进行质量检查，对质量问题进行及时处理，确保药品质量安全。
9.售后服务：企业应建立售后服务制度，对药品质量问题进行处理，保障消费者权益。
三、质量记录1.质量记录应真实、完整、准确，反映药品流通全过程的质量管理情况。
2.企业应制定质量记录管理制度，对质量记录进行有效管理，确保质量记录的及时更新和控制。
3.质量记录应包括：采购记录、销售记录、储存运输记录、质量检查记录、售后服务记录等。
四、质量改进1.企业应建立质量改进制度，对质量问题进行调查分析，制定并实施改进措施。
2.企业应定期对质量管理体系进行评审，不断优化质量管理体系，提高质量管理水平。
五、附则1.本档案自发布之日起实施。
2.本档案的解释权归企业所有。
3.企业可根据实际情况对本档案进行修订。
gsp认证3-6药品质量档案.doc
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药品安全信用档案制度范本
药品安全信用档案制度范本第一条总则为促进药品安全诚信体系建设，强化药品生产经营企业诚信意识，提高药品安全水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品生产质量管理规范》等法律法规规定，制定本制度。
第二条适用范围在中华人民共和国境内从事药品生产经营企业和从事药品监督管理的部门，适用本制度。
第三条定义本制度所指的药品安全信用档案是指药品安全监督管理部门依法建立并记录企业有关药品质量安全及监督管理信息的诚信信息档案。
第四条药品安全信用档案原则药品安全信用档案坚持诚信建设与行政监管相结合的原则；坚持互通信息、资源共享的原则；坚持褒奖守信与惩戒失信并举的原则。
第五条管理部门国家药品监督管理局负责全国药品安全信用档案的指导和监督实施工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理局按照职责分工，依法行使职权，承担药品生产经营企业档案管理主体责任。
第六条药品生产经营企业义务药品生产经营企业应当依照法律、法规和药品安全标准从事生产经营活动，加强企业自身诚信管理体系建设，切实对社会承担责任。
第七条信用信息采集药品安全信用档案应采集药品生产经营企业的以下信息：（一）企业基本情况；（二）药品生产许可、药品经营许可、药品GMP认证、药品GSP认证等信息；（三）药品生产、经营活动中的违法违规行为；（四）药品不良反应监测和召回情况；（五）企业诚信体系建设情况；（六）其他与药品安全相关的信息。
第八条信用评价药品安全信用档案应根据药品生产经营企业的信用信息，进行信用评价。
信用评价分为四个等级：A级（守信）、B级（基本守信）、C级（失信）、D级（严重失信）。
第九条信用评价结果应用（一）对A级守信企业，予以表彰和奖励，给予政策支持和便利；（二）对B级基本守信企业，予以关注，加强日常监管；（三）对C级失信企业，予以警示，暂停办理相关业务；（四）对D级严重失信企业，予以严惩，依法吊销相关许可证，禁止从事药品生产经营活动。
第十条信用修复药品生产经营企业对信用评价结果有异议的，可以申请信用修复。
药品安全信用档案管理制度
第一章总则第一条为加强药品安全信用体系建设，提高药品生产经营企业诚信意识，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于全国范围内从事药品生产经营的企业，包括药品生产、经营、使用单位。
第三条本制度所称药品安全信用档案是指记录企业药品生产经营活动中诚信信息的档案，包括企业的基本信息、信用等级、不良记录等内容。
第二章档案内容第四条药品安全信用档案应包括以下内容：（一）企业基本信息：企业名称、法定代表人、注册资本、经营范围、注册地址、生产许可证号、经营许可证号等。
（二）信用等级：根据企业诚信状况，分为优秀、良好、合格、不合格四个等级。
（三）不良记录：包括违法违规行为、产品质量问题、服务质量问题、行政处罚等。
（四）奖励信息：包括荣誉称号、表彰奖励等。
第三章档案建立与管理第五条药品安全信用档案由各级药品监督管理部门负责建立与管理。
第六条药品生产经营企业应如实提供相关信息，并对其真实性负责。
第七条药品监督管理部门应定期对企业进行信用评级，并将评级结果纳入药品安全信用档案。
第八条药品安全信用档案实行动态管理，企业发生违法违规行为或取得奖励信息时，应及时更新档案内容。
第四章信用应用第九条药品监督管理部门应将药品安全信用档案作为药品监管的重要依据，对诚信企业给予政策扶持，对失信企业依法进行惩戒。
第十条信用等级高的企业，在药品生产、经营、使用等方面享受优惠政策，如优先审批、简化流程等。
第十一条信用等级低的企业，将受到限制措施，如限制申报新产品、限制参与招投标等。
第五章监督与检查第十二条各级药品监督管理部门应加强对药品安全信用档案的监督检查，确保档案的准确性和完整性。
第十三条对违反本制度规定的企业，药品监督管理部门应依法进行处理。
第六章附则第十四条本制度自发布之日起施行。
第十五条本制度由国家药品监督管理局负责解释。
通过实施药品安全信用档案管理制度，有助于规范药品生产经营行为，提高药品安全水平，保障人民群众用药安全。
药品质量档案
（一）、正确理解和把握GSP认证条款中的一些基本概念，是全面推进GSP管理的基础环节。
1、药品经营方式药品经营方式是指药品批发经营和药品零售经营。
批发：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营活动。
药品批发不包括药品生产企业销售自产药品的经营活动零售：指药品经营企业将购进的药品直接销售给消费者、病患者的经营活动。
零售不得对其他药品经营企业及医疗机构销售药品。
零售连锁：指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化管理经营的组织形式，零售连锁是零售的一种特殊模式。
2、药品经营范围药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
主要分类为：生物制品（预防性生物制品除外）；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、诊断药品。
企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围和经营方式，是药品监督管理部门根据《药品经营许可证管理办法》及企业申请，经审核其相应条件后依法批准的,2009年成考大纲，是对企业经营方式与经营范围的法律界定。
药品经营企业必须保证执行国家有关法律法规，对本企业的经营方式、经营范围有准确了解，并依照《药品经营许可证》批准的经营范围和经营方式从事经营活动。
药品经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品药品（现货销售是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为）；不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件；不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得擅自改变经营方式、经营地址或擅自扩大经营范围。
3、质量管理制度药品质量管理制度是药品经营企业根据GSP要求和企业质量管理的实际需要而制定的工作准则，是对企业各部门和各业务环节如何实施质量管理作出的明确规定，即对于相关的质量管理工作明确规定应该怎么作？按什么程序去作？质量管理制度是药品经营质量管理的决定性要素，是实施、保证和保持质量管理工作有效开展的基础。
药品质量管理档案
编号O3XX市XX药店药品质量管理档案目录1、药品质量档案表2、专职质量管理人员档案表3、企业质量信息收集记录4、药品质量信息反馈单5、药品质量会议分析记录(附原件)6、药品质量查询、投诉记录7、质量事故处理报告8、药品复查通知单9、售后退回药品质量验收记录1O、文件编码登记表11、文件修订申请表12、销毁文件、记录申请及审批表13、销毁文件记录14、质量负责人任命文件15、近效期药品催销表FSTYDQR0052011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表药品质量档案表FSTYDQR0042011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统专职质量管理人员档案表XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR004》专职质量管理人员档案表建档人：FSTYDQR0072011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统企业质量信息收集记录企业信息收集记录企业信息收集记录FSTYDQR0082011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统药品质量信息反馈单XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR008》药品质量信息反馈单记录人：备注：存档备查FSTYDQR0062011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统药品质量会议分析记录药品质量会议分析记录药品质量会议分析记录FSTYDQR0112011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统药品质量查询、投诉记录XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQRO11》药品质量查询、投诉记录注：在“□”的后面划“√”则表示查询的企业FSTYDQR0092011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统质量事故处理报告XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR009》质量事故处理报告注：损失金额=(损失量-回收量)×单价FSTYDQR0462011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统药品复查通知单XX市XX药店质量管理记录《FSTYDQR046》药品复查通知单经手人：专职质量管理员：经理：FSTYDQR0202011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统售后退回药品质量验收记录XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR020》售后退回药品质量验收记录XX市XX药店文件编码登记表XX市XX药店关于企业药品质量负责人及其他职务的任命文件｛2012．01．01｝001号经过企业研究，特作如下任命：1、任命（药师）同志(职称为：执业药师)，为XX市XX药店的质量负责人。
药品信用安全管理制度
药品信用安全管理制度一、总则为了确保药品市场秩序、保障广大消费者的健康权益，加强药品信用管理工作，提升药品信用体系建设水平，制定本制度。
二、药品信用管理框架（一）建立药品信用管理制度，构建包括生产、流通、使用等全链条的药品信用监管机制。
（二）加强药品市场监管，完善信用评价体系，提升信用标准和行为规范。
（三）加强信息共享，打通监管部门之间的信息壁垒，建立跨部门、跨领域的信息共享机制。
（四）建设信息平台，推动信息化手段在药品信用管理中的应用，提高监管效能。
三、药品信用评价（一）对药品生产、流通、使用等各环节进行信用评价，建立信用档案。
（二）根据信用评价结果，采取不同程度的信用监管措施，加强对不良信用行为的惩戒。
（三）建立信用等级分类制度，对信用好的企业给予激励，并对信用差的企业进行惩戒。
四、药品信用监管（一）加强对药品企业的信用监管，建立信用监管制度。
（二）对信用差的企业采取警示、限制、处罚等措施。
（三）加大对违法违规药品企业的处罚力度，对于严重违法的企业，可以采取吊销执照等措施。
五、药品信用信息化建设（一）建立药品信用信息库，完善信息系统，实现信息共享。
（二）推动各级监管部门加强信息化建设，提高监管效率。
（三）加强数据管理，确保数据的准确性和完整性。
六、药品信用宣传教育（一）加强对药品信用管理政策的宣传，提高全社会对药品信用管理工作的认知度。
（二）开展药品信用知识普及活动，提升公众对药品信用的认识。
（三）加强行业自律机制建设，引导药品企业自觉遵守信用管理规定。
七、药品信用监督检查（一）加强对各类信用监管机构的监督检查，确保信用监管工作规范有序开展。
（二）定期开展信用监管机构绩效评估，提升信用监管工作的效能。
（三）对信用监管机构存在的问题及时进行整改，确保信用监管工作的顺利开展。
八、药品信用管理考核（一）建立药品信用管理考核制度，对各级信用监管机构开展考核评比。
（二）对考核结果进行公开，推动信用监管机构不断提升绩效。
药品质量档案管理制度
1. 目的：为规范公司各部门及员工的资料档案管理、实现信息共享、提高工作效率、统一归档便于查阅、规范档案管理，特制订本制度。
2. 制定依据：2.1《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；2.2《药品经营质量管理规范》等。
3. 适用范围：适用于本公司各部门文件档案管理。
4. 制度内容：4.1公司行政人事部负责企业的知识档案管理、并对其他各部门档案监督检查指导；各部门负责人负责本部门所属工作档案的建档管理日常工作；各兼职制度管理人员负责所辖档案资料的搜集、整理、归档，并移交行政人事部门；质量管理类档案由质量管理部依照GSP标准对所辖的档案资料负责搜集、整理、存档。
4.2公司行政人事部统一制定档案管理分类编码,指导各部门规范档案整理归档工作。
4.3公司质量管理类相关单据及表格（包括填写说明）由质量管理领导小组组织制定，各执行部门执行。
4.4单据及有关表格书写规范要求：4.4.1字迹清晰可辨，便于长期保存。
数字书写不得连体，并按标准书写分节号；书写笔使用蓝黑钢笔、碳素笔书写，防止年久淡化、字迹不清；4.4.2当记录文件需要修改时，应使用“---”将需要修改的内容划去，保持原内容清晰可见，旁边写上修改内容，签上修改人的姓名及修改日期；4.4.3正式文件、规章制度、流程制度应有文件标头，必须记载文件类别、题目、文件编号、起草部门及起草人、审阅部门及审阅人、批准人、批准日期、执行日期。
经批准人签发后，该制度正式生效。
禁用手稿复印发文；4.4.4归档整理应书写“卷宗号码”、“部门码”、“文件类别码”、“序号码”、“年代标识”、“保密标识”等相关项目；并在档案目录上登记，以便查找；4.4.5档案移交进行移交登记管理；4.4.6档案管理期限：档案期限按“短期”、“长期”、“永久”三类整理归档4.4.6.1短期卷按保存期五年（含）以下的档案归集；4.4.6.2长期卷按保存期五年以上，十五年（含）内的档案归集；4.4.6.3永久卷按保存期十五年以上的档案归集。
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药品质量管理信用档案
本报讯（记者刘艳通讯员食药监局）10日，区食品药品监督管理局组织全区镇级以上医疗机构召开辖区医疗机构药品医疗器械使用质量监管会议，对2012年度药品和医疗器械监管的重点工作进行部署。
会议要求，今年年内，我区镇级以上医疗机构必须建立《药品质量管理信用档案》，出台相关制度并执行。
药品质量管理信用档案的建设，是为探索联合监管农村卫生站和社区医疗服务中心的机制，完善药品安全监管机制，构建城乡居民药品监督管理和共赢保障体系。
信用档案内容包括：医院的《医疗机构执业许可证》等合法证明文件复印件；医院药品质量管理各种制度，如药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度；各有关人员的岗位职责，技术职称、健康状况明细表等；2011年以来药监部门的检查记录以及本院药品质量管理年度自查报告；是否执行药品购进索证索票查验制度；是否执行进货验收制度；是否建立健全中药饮片采购制度；是否执行药品储存养护制度；是否执行药品有效期管理制度；是否执行药品调配拆零管理制度；有无建立药品管理的电子管理系统；有无开展药品不良反应报告与检测并记录等。