一次性双极.电凝镊优劣的判定标准
双极电凝在肝切除术中的应用
专家论坛《肝癌电子杂志》2014年第1卷第2期- 5 -发明双极电凝，它与单极电凝的区别在于取消了与患者臀部接触的无效电极，而将两个电极分别接在一把镊子的两叶片上，此镊子的两叶片之间是绝缘的。
应用时电流只经过镊子两尖端之间的组织，故所需电量大为减少，一般只需单极电凝的1/4～1/3，因而热的扩散和对邻近组织的损伤均相应的减少。
然而在闭合止血过程中两尖端组织的结痂粘连使得在双极电凝的应用中增加了很多麻烦。
因此人们在使用的过程中根据所遇到的问题不断进行改进，如在双极电凝上附加自动温度控制装置，镊子尖端与自动温控制器相偶合，使电凝的温度保持在40～100℃，以避免过度电凝，用来防止电凝器械与组织的粘连。
此外，双极电凝在有液体如生理盐水存在的情况下，能同样地起电凝止血作用。
为避免粘连，在电凝进行时须用生理盐水冲洗以湿润创面。
因此，德国贝朗医疗有限公司制造的双极电凝尖端增加了单侧通水通道，可以减少组织结痂粘连。
即使这样，也只是部分减少这种结痂的机会，在此基础之上，郭剑洋[1]等将单侧水通道改为双侧水通道，可以更好地减少双极电凝尖端结痂的机会，更好地提高了闭合的有效性和安全性。
随着腹腔镜肝切除技术的普及，通过腹腔镜双极电凝进行肝切除也被越来越多的医生所应用[2]。
2 双极电凝的优缺点双极电凝已广泛应用于神经外科、耳鼻喉科以及妇科手术之中，相比而言，双极电凝在肝胆外科中的应用尚不普及。
然而双极电凝在肝脏手术中，尤其是肝实质离断中却有很多优势。
通过双极电凝进行推、剥、压、夹等动作可以达到暴露、止血和双极电凝在肝切除术中的应用刘连新，尹大龙（哈尔滨医科大学附属第一医院 肝脏外科，肝脾外科省部共建教育部重点实验室，哈尔滨 150001）中图分类号：R730.56 文献标识码：A 文章编号：2095-7815（2014）02-0005-03基金项目：教育部创新团队发展计划（IRT1122）通讯作者：刘连新 Email ：liulianxin@减少术中出血仍然是肝脏外科医生不懈追求的目标，而肝实质离断又是控制肝切除术中出血的关键步骤。
一次性双极滴水电凝镊在小儿神经外科的应用
颅脑手术 １０ ， 年龄 ２一 ３ ， 均行 血 常规 、 ５ 例 患儿 ｌ 岁 术前 肝
肾功能 、 血酶原 时 间测定 ， 除血 液 系统 、 肾疾 病等 。 凝 排 肝
新 ， 对邻 近组织 损伤 小 ， 作用 精 确度 高 、 全 ， 一 种 它 其 安 是
理 想 的止血 和分离 方法 。在 现代 外 科手 术 中双 极 电凝 已
伤 ， 少或 避 免 发 生 电凝 止 血 时 焦痂 形 成 的 作 用 。方 法 减 ２０ ｏ ８年 ３月 一 ０ １年 １ ２１ ２月本 中心 共 开展 颅 脑 手 术
１０例 ， ５ 采用随机 分组法将 １０例 患儿分为三组 ： 采用一次性双极 滴水 电凝镊 ； ５ Ａ组 Ｂ组 ： 国产单侧 自动滴水 的
５ （． ± ．３ 岁 ， 脑肿瘤 ３ ， 干肿 瘤 ２ 。 岁 ３ ８ ０６ ） 大 ３例 脑 ３例
１ ２ 手 术 方 法 ．
椎手术 中应 用 的注意事 项 ， 寻找神 经外科 手术适 宜 的止 血
方式 。
三组 病例均 采用气 管 插管 静 脉复 合 麻 醉 。麻 醉 后 患
１ 资 料与对 象
Ｂ组采用 一次性 单侧不 粘滴 水 双极 电凝镊 （ 输水 系 统 ） 带 男 ｌ 例， ２ ； ８ 女 ４例 年龄 ２～ 岁 ， 均 （．３± ．４ 岁 ， ８ 平 ４４ ０５ ） 大
脑肿瘤 ２ ０例 ， 脑干肿 瘤 ２ ２例 。ｃ组采 用 一次 性 双极 电凝 镊， 专用 双极导 线 ， 高频 电刀 ， ３ 男 ０例 ， ２ 女 ６例 ； 龄 １～ 年
ｔ ［ ］ Ｃ ｅｔ ９ ６ ５ ７７— ３ ． ｅ Ｊ ． ｈｓ １８ ，：２ ７ ０ ｄ ，
［ ３］ Ｓ Ｔ Ｌ Ｓ Ｃ ＩＬ Ｃ Ｓ Ｒ Ｉ ．Ｅ ｄｂｏ ｃｉ ｕ ＭＩＨ ，Ｓ Ｈ Ｌ Ａ ＩＲ Ｆ，Ａ ＬＮ Ｒ Ｆ ｎ ｏｒｎｈａ ｔ— ｌ ｂｒｕｏｉ Ｓｒ ｌｆ ｅ ｔ ｒｎｈｓｏ ｙａ ｄｎｔｒｌ ｉｏｙ Ｊ ． ｅｃ ｌ ｓ ｅ ａ ｉ ｍｐｉ ｂｏ ｃｏｃｐ ｎ ａ ａ ｓ ｒ［ ］ ｓ ｉ ｂ ｃ ｕ ｈｔ
双极电凝的类型及使用方法
双极电凝的类型及使用方法双极电凝镊的常用类型双极滴水镊（散热性强，避免组织粘结）；Yasargil 双极电凝镊（多个凹状接触面，适用于组织分离）；Sintram 双极电凝镊（适用于颅外凝血和普通外科）；Caspar 双极电凝镊（纤细精巧，平行导向槽设计，保证工作端准确接触）。
使用者可根据手术，选择不同尖端和长度的镊子，选择特殊合成金属材料制成的双极镊子，从而不会发生组织粘连。
使用双极电凝各种组织的止血方法:（1）头皮:头皮的止血，以用止血钳钳拉帽状腱膜为主，皮瓣游离侧则以使用头皮夹为主；需用电凝止血时，一般用单极，如果用双极，镊尖宽度为0.9mm，电凝输出为2.5或3。
切口遇较大动脉时，可解剖一段后，先电凝再切断。
如血管被切断，则先用止血钳夹住血管，在止血钳的缝隙内电凝血管断端后，撤去止血钳，再电凝被止血钳夹过的那段血管。
距头皮表面已很近的皮内小出血点不必电凝，以免造成头皮坏死，影响愈合。
（2）肌肉:一般用单极电凝止血，如用双极，镊尖宽度为0.9mm，电凝输出为2或2.5，常在肌纤维间白色的结缔组织内找到出血的血管。
（3）肿瘤组织:肿瘤表面血管的电凝，一般用0.9mm宽的镊尖，电凝输出1－2，若为毁损肿瘤组织(如扁平脑膜瘤等)，一般用单极电凝较方便，可选用圈状、球状等烧灼电极；若用双极，为提高其毁损效率，则需用0.6或0.4mm宽的镊尖和较大的电凝输出(4-8)。
电凝时镊尖距离可较大(约2-3mm)，以增大毁损范围；时间可较长，以增加毁损深度，电凝时须不断用生理盐水冲洗，以避免镊尖与组织粘连。
（4）硬膜:镊尖宽度为0.9mm，电凝输出用2或2.5，切开硬膜前沿硬膜切口将所能见到的血管一一电凝，较大的动脉(如脑膜中动脉或眶脑膜动脉等)不必将它从硬膜夹层中解剖出来，可隔着一层硬膜组织，两镊尖沿血管两旁与血管平行移行电凝，直至够长的一段血管颜色变白发黄为止，也可将两镊尖放在与血管垂直方向作移行电凝，两镊尖距离约0.5－1mm。
手术电极产品注册技术审查指导原则.
附件4：手术电极产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范手术电极产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于与高频发生器和/或吸引器配套，供外科手术使用的手术电极。
手术电极可分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。
根据《医疗器械分类目录》，手术电极产品为Ⅱ类医用高频仪器设备，类别代号6825。
按照《关于内窥镜相关产品分类界定的通知》（国食药监械[2008]112号）规定“有源内窥镜手术器械：用于在内窥镜下完成手术操作的有源设备，若与高频发生器或其他Ⅲ类设备连接，作为Ⅲ类医疗器械管理，其他产品按照Ⅱ类医疗器械管理”，故腹腔镜高频手术器械、电凝器件手术器械、腔内泌尿外科手术电极等配合腹腔镜、电切镜及其他内窥镜使用的电凝、电钳、电钩、电棒、电铲等高频手术器械应作为Ⅲ医疗器械管理，不纳入本指导原则的适用范围。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求手术电极产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。
本指导原则包含单极手术电极、双极手术电极和中性电极，可基本参考GB 9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分高频手术设备安全专用要求》标准中对手术附件、手术电极、双极电极、中性电极的定义。
其产品名称一般命名为“手术电极”。
实际应用中，根据产品的结构和无菌状态，常采用的名称有：（一次性使用）手术电极、单极手术电极、双极手术电极、中性（手术）电极（板）。
一次性双极.电凝镊优劣的判定标准
一次性双极电凝镊优劣的判定标准随着一次性使用双极电凝镊的优势逐渐被认识，该产品目前几年得到了广泛的应用和普及。
那么我们在选择一次性使用双极电凝镊的时候应该注意哪些问题呢？武汉麦朗医疗科技有限公司根据临床调研和实际研发过程中的经验，得出如下几点建议：1，一次性使用双极电凝镊的手感：（1）双极电凝镊的重量应该恰当，太重手术时间长后手明显感觉疲劳，太轻了，拿着缺乏手感和分量，目前市场有些一次性双极电凝镊采用塑料制作手柄，虽然提高了产量和效率，但是这种双极电凝镊明显缺乏手感，拿着有种轻飘的感觉。
（2）双极电凝镊手柄握持部位的宽度，即拇指和食指啮合的部位，有些厂家在设计一次性双极电凝镊过程中为了节省材料或者无视了临床需要，在宽度上设计的偏小，造成医生在手术中拿着双极电凝镊容易打转，特别是有些医生手比较大的更加如此。
另外手柄长度设计不合理，根据调研，最适合中国的人双极电凝镊手柄长度在75-80毫米之间。
（3）一次性使用双极电凝镊捏合力,在设计双极电凝镊的时候要充分考虑到捏合力的大小，一次性使用双极电凝镊捏合力太大，手术时间长了会觉得手麻木疲劳，捏合力偏小，在组织剥离应用中无法发挥作用，所以在选择双极电凝镊的时候要充分考虑到捏合力的因数。
2，一次性双极电凝镊的外形：在选择一次性双极电凝镊的时候要考虑到镊形，枪形，直形等是我们常见的镊形，根据不同手术需要，要选择长度适合的镊子，镊尖的宽度和裸露金属的长度也是我们需要根据不同手术需要考虑的问题，例如有些手术要求镊尖裸露金属部分要很短，否则会造成凝血时触及到不必要凝血的部位。
3，一次性使用双极电凝镊镊尖无错位现象：市场上很多双极电凝镊由于镊子材质问题和工人组装矫正问题不合理，造成镊尖用力闭合时易错误的现象，特别是加长型镊子更是如此，正真一把合格的双极电凝镊，无论用多大的力闭合时，不该出现镊尖错位的现象。
4，一次性双极电凝镊的通用性和价格：目前使用最广泛的双极电凝镊插头采用4毫米香蕉端子，有些厂家在设计导线的时候，将双极电凝镊和导线分开设计，不是整体连接的，在购买一次性双极电凝镊后还需另购买双极电凝镊导线，而且接口采用不通用，就是说在你购买双极电凝镊后，必须无条件的使用对方提供的导线，否则双极电凝镊无法正常工作，所以在购买双极电凝镊的时候要充分考虑通用性和价格因素。
手术电极产品注册技术审查指导原则
附件4：手术电极产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范手术电极产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于与高频发生器和/或吸引器配套，供外科手术使用的手术电极。
手术电极可分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。
根据《医疗器械分类目录》，手术电极产品为Ⅱ类医用高频仪器设备，类别代号6825。
按照《关于内窥镜相关产品分类界定的通知》（国食药监械[2008]112号）规定“有源内窥镜手术器械：用于在内窥镜下完成手术操作的有源设备，若与高频发生器或其他Ⅲ类设备连接，作为Ⅲ类医疗器械管理，其他产品按照Ⅱ类医疗器械管理”，故腹腔镜高频手术器械、电凝器件手术器械、腔内泌尿外科手术电极等配合腹腔镜、电切镜及其他内窥镜使用的电凝、电钳、电钩、电棒、电铲等高频手术器械应作为Ⅲ医疗器械管理，不纳入本指导原则的适用范围。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求手术电极产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。
本指导原则包含单极手术电极、双极手术电极和中性电极，可基本参考GB 9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分高频手术设备安全专用要求》标准中对手术附件、手术电极、双极电极、中性电极的定义。
其产品名称一般命名为“手术电极”。
实际应用中，根据产品的结构和无菌状态，常采用的名称有：（一次性使用）手术电极、单极手术电极、双极手术电极、中性（手术）电极（板）。
双极手术电极产品技术要求dongfangshenjian
双极手术电极
适用范围：该产品与高频电刀配合使用，在高频手术中进行电凝。
2.1外观要求
镊身周正、轻巧、表面光滑圆滑，无棱角毛刺、斑疤、锈蚀。
2.2尺寸要求
双极镊的尺寸应符合表1基本参数的要求。
2.3镊头表面粗糙度不大于Ra0.2μm，镊尾不大于Ra1.6μm。
应符合
GB1031-2009中4.4的要求。
2.4镊片由2Cr13制造，表面硬度HV0.1380~495，片硬度差不大于HV0.140，应符合GB1220-2007中7.4.2的要求。
2.5捏合力2~4N，镊尖啮合长度≤2mm，应满足YY/T0295.3-1997的要求。
2.6镊片上喷涂的保护层，承受高压蒸汽消毒后不开裂不脱落，应满足
GB9706.4-2009中59.103.7的要求。
2.7安全要求
2.7.1双极镊的额定附件电压为1500V，应满足GB9706.4-2009中59.10
3.6和59.103.7的要求。
2.7.2产品的通用电气安全应符合GB9706.1-2007标准的要求；产品的专用电气安全应符合GB9706.4-2009标准的要求。
见附录A。
2.7.3产品的电磁兼容性能应符合YY0505-2012标准及9706.4-2009第36章的要求。
第号通告附件手术电极注册技术审查指导原则修订版
年第号通告-附件-手术电极注册技术审查指导原则(修订版)————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：附件2手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导和规范手术电极产品的注册申报工作，帮助注册人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导注册人员准备和撰写申报资料。
同时也可以用来帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的，因此，相关人员参考时应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
随着对产品理解的不断深入，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
本指导原则不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
一、适用范围本指导原则适用于与高频发生器配套，仅供开放性外科手术使用的手术电极。
手术电极可分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。
根据《医疗器械分类目录》，手术电极归为Ⅱ类医用高频仪器设备，类别代号6825。
按照《关于内窥镜相关产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕112号）规定“有源内窥镜手术器械：用于在内窥镜下完成手术操作的有源设备，若与高频发生器或其他Ⅲ类设备连接，作为Ⅲ类医疗器械管理，其他产品按照Ⅱ类医疗器械管理”，与内窥镜手术配套使用的高频手术器械应作为Ⅲ类医疗器械管理，不纳入本指导原则的适用范围。
本指导原则中的手术电极不局限于GB9706.4-2009标准中的术语和定义，本指导原则中的手术电极分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。
二、技术审查要点（一）产品名称要求手术电极产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。
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一次性双极电凝镊优劣的判定标准
随着一次性使用双极电凝镊的优势逐渐被
认识，该产品目前几年得到了广泛的应用和普及。
那么我们在选择一次性使用双极电凝镊的时候应该注意哪些问题呢？武汉麦朗医疗科技有
限公司根据临床调研和实际研发过程中的经验，得出如下几点建议：
1，一次性使用双极电凝镊的手感：（1）双极电凝镊的重量应该恰当，太重手术时间长后手明显感觉疲劳，太轻了，拿着缺乏手感和分量，目前市场有些一次性双极电凝镊采用塑料制作手柄，虽然提高了产量和效率，但是这种双极电凝镊明显缺乏手感，拿着有种轻飘的感觉。
（2）双极电凝镊手柄握持部位的宽度，即拇指和食指啮合的部位，有些厂家在设计一次性双极电凝镊过程中为了节省材料或者无视了临床
需要，在宽度上设计的偏小，造成医生在手术中拿着双极电凝镊容易打转，特别是有些医生手比较大的更加如此。
另外手柄长度设计不合理，根据调研，最适合中国的人双极电凝镊手柄长度在75-80毫米之间。
（3）一次性使用双极电凝镊捏合力,在设计双极电凝镊的时候要充分考虑到捏合力的大小，一次性使用双极电凝镊捏合力太大，手术时间长了会觉得手麻木疲劳，捏合力偏小，在组织剥离应用中无法发挥作用，所以在选择双极电凝镊的时候要充分考虑到捏合力的因数。
2，一次性双极电凝镊的外形：在选择一次性双极电凝镊的时候要考虑到镊形，枪形，直形等是我们常见的镊形，根据不同手术需要，要选择长度适合的镊子，镊尖的宽度和裸露金属的长度也是我们需要根据不同手术需要考虑的问题，例如有些手术要求镊尖裸露金属部分要很短，否则会造成凝血时触及到不必要凝血的部位。
3，一次性使用双极电凝镊镊尖无错位现象：市场上很多双极电凝镊由于镊子材质问题和工人组装矫正问题不合理，造成镊尖用力闭合时易错误的现象，特别是加长型镊子更是如此，正真一把合格的双极电凝镊，无论用多大的力闭合时，不该出现镊尖错位的现象。
4，一次性双极电凝镊的通用性和价格：目前使用最广泛的双极电凝镊插头采用4毫米香蕉端子，有些厂家在设计导线的时候，将双极电凝镊和导线分开设计，不是整体连接的，在购买一次性双极电凝镊后还需另购买双极电凝镊导线，而且接口采用不通用，就是说在你购买双极电凝镊后，必须无条件的使用对方提供的导线，否则双极电凝镊无法正常工作，所以在购买双极电凝镊的时候要充分考虑通用性和价格因素。
5，一次性使用双极电凝镊的材质：双极电凝镊一般由镊尖，镊柄，导线，输水管道组成，有的附带了绝缘弹片，达到一次性使用的目的，即拉开绝缘弹片后镊子才开始导通工作。
（1）镊体材质：由于一次性滴水双极点镊主要依靠水来降温达到不粘的目的，所以在选择一次性滴水双极电凝镊的时候不要被不粘合金材质等广告语忽悠，目前市面上大多数双极电凝镊采用黄铜或者其他铜质或铝材易加工材质生产，有的是
铝材，虽然采用铜材制作的双极电凝镊在雕刻埋输水管方面大大节省了生产成本，但是我过目前的铜材市场很难真正找到环保医用级别的无铅铜板或者铝材，铅在临床上是杜绝使用的，在国外要求更加严格，连焊锡电路板都要求无铅的，更别说接触人体组织的材质含铅，所以在选择双极电凝镊的时候最好选择目前医学上生物相容性比较可靠的医用合金钢，虽然在雕刻输水管槽上有很大的难度并大大增加了生产成本，但是合金钢的硬度和抗变形，手感，耐腐蚀性和环保，生物相容性方面明显优越于其他易加工材质。
（2）输水管材质，输水管部分应该选择医用304不锈钢材质和高性能聚烯烃热塑弹性体（TPE），最好避免选择PVC材质的软管，因为目前PVC都含有添加剂。
（3）绝缘涂成:双极电凝镊的绝缘涂层耐电压不仅要达到使用的高频设备的最高电压，而且要达到相应的附着力级别，附着力不强，在手术过程中可能会引起涂层脱落调入手术部位的风险，此现象目前没有引起广泛的重视。
另外涂层的生物相容性问题，由于镊尖处绝缘部分在手术过程中可能会触及到组织，因此在选择涂层的时候应该选择附着力强，生物相容性好的高级涂层。
综上所述，在选择一次性使用滴水双极电凝镊的时候要充分考虑到手感，外形，镊尖闭合时是否容易错位，通用性和价格，以及材质生物相性和环保等多方面因素。
武汉麦朗医疗科技有限公司研发部。