环氧乙烷灭菌器操作指导书

目的：为规范生产操作制定该作业指导书。

范围：非专业人员不得操作此设备。

职责：生产部和质量部相关人员负责此规程的实施。

内容：

1 开机检查

开机前，须检查:

自来水进水能否供水，水箱水位(及懒汉炉水位)是否在水箱标定的范围之内。

电控柜所有开关是否置于零位(非工作位)。

真空阀，放空阀，加药阀是否处于关闭状态。

气泵的压力，气动三联件各压力表的设定是否准确，三联件内的油，水是否合适。

门封条是否完好，门封是否已上油。

2 开机

当完成所有准备工作后，灭菌器可开机工作。

合上所有空气开关，打开电源开关，绿色指示灯亮，同时气泵开始工作。

选择控制方式。

通过手动、自动开关可选择自动、手动工作方式。

选择自动工作方式后，加热泵、循环泵、真空泵等将自动工作，即实现灭菌过程计算机自动控制。选择手动工作方式后，加热泵、循环泵可通过加热开关、循环泵开关分别控制泵的开启，即完成灭菌器温度手动控制。

注意:自动工作时，须严格设定计算机灭菌参数;手动工作时，须严密监视温度表的温度变化，及时控制泵的开启和关闭，否则温度将脱离灭菌温度。

3 开进料门

本设备在非检修（自动）状态时，不得同时打开进料门、出料门。

开气泵开关，黄色指示灯亮，气泵开始工作。

确认出料门是否已关闭，并锁紧。

将进料门开关置“开”的位置，系统自动完成门锁锁松、门封吸入等过程，门自动打开，开门同时开门指示灯亮，直至灯灭，才确认门已开到底。

4 装箱

装入被灭菌物品。

注意:灭菌物品应经过预热，并符合装箱条件。灭菌物品之间，灭菌物品与灭菌柜壁之间应保留一定间隙。

5 关进料门

确定灭菌物品已装箱完毕，门周围已符合安全关门的条件时可关门。进料门开关置“关”的位置，黄色指示灯亮，门自动关闭，黄色指示灯灭时，表明门已关到底，门锁自动锁紧，门封自动充气。

6 预真空

当进料门已关好时，灭菌器温度控制系统将按确定的工作方式，加温至设定的灭菌温度。当确认设定灭菌温度到时，可进行预真空。

先开真空泵，黄色指示灯亮;再开真空阀。

当真空度到达预真空值时，先关真空阀，再关真空泵，黄色指示灯灭。

在抽真空过程中，观察压力表压力变化是否正常(五分钟)，若压力变化>3KPa每分钟，则应停止下一步操作，直至查明原因。

注意:当真空泵出现异常声响时，应立刻关真空阀及真空泵检查异常原因。

7 加湿

当灭菌器内的湿度显示小于40%RH时，应考虑加湿。

打开蒸汽源

注意:蒸汽分压不得超过150KPa。

开蒸汽阀

注意:阀门应控制较小位置，以保证加湿过程缓慢

当湿度显示数值大于50%RH时，可关闭蒸汽阀及蒸汽源。

8 加药

在确定灭菌温度，灭菌压力，灭菌湿度在允许范围内时，可加入环氧乙烷。

开气化泵开关，黄色指示灯亮，表明气化泵开始工作。

将气化器温度升至设定的气化温度。

称量并记录加药前钢瓶重量，预定加药量。

打开加药阀加药

加药过程中应密切监视压力表，流量计，磅秤的称量，气化器出口温度。

注意:加药过程中流量计中的浮子，最好控制在中间位置(通过加药阀控制)，流量计不应出现液状。气化器出口的温度设有低温截止报警，若报警发生，应减缓乃至中止加药速度。

当预定加药量到时，关闭加药阀，钢瓶阀，加药泵。

9 灭菌

加药完毕后，正式灭菌开始。

灭菌定时钟清零，并设定灭菌时间。

若工作方式为手动控制时，应根据设定的灭菌温度、水箱温度及时开启或关闭循环泵和加热泵，使灭菌实际温度不偏离设定温度。

注意:在灭菌过程中应严密监视各泵，仪表及灭菌参数的变化，若发现异常情况及时中断，正确处理。

10 清洗(换气)

当灭菌时间到时，定时钟红色指示灯亮，同时电铃开始报警。此时说明可以对灭菌物品进行清洗。

开真空泵，再开真空阀，抽真空至预定压力时，关真空阀，真空泵。

开放空阀，当压力至大气压附近是时，关放空阀。

重复，过程，至少达到三次。

11 开出料门

清洗完灭菌物品后，并确认灭菌器内压力保持在大气压力附近5KPa以内时，可以开出料门。将出料门开关置“开”的位置，门锁自动松锁，门封吸入，门自动打开，开门指示灯亮，当指示灯灭时，表明门已关到底。

12 出箱

此时可移出灭菌物品

13 关出料门

将出料门开关置“关”的位置，自动完成关门过程。

此时完成一个灭菌循环。

14 安全注意事项：

作业时要注意人身安全。