质量手册-程序文件(模版)
2023版质量手册程序文件
2023版质量手册程序文件
【原创实用版】
目录
1.引言
2.2023 版质量手册概述
3.程序文件的具体内容
4.程序文件的实施和维护
5.总结
正文
【引言】
本文旨在介绍 2023 版质量手册的程序文件，该程序文件是质量手册的重要组成部分，对于保证质量手册的有效实施具有重要的作用。
【2023 版质量手册概述】
2023 版质量手册是在我国相关法规和标准的基础上，结合企业的实际情况，对质量管理进行的系统性阐述。
其主要包括质量方针、质量目标、组织结构、职责分工、管理体系运行等内容。
【程序文件的具体内容】
程序文件是质量手册的具体操作指南，包括了质量管理的各项具体措施和方法。
主要包括：
（1）质量管理程序：明确了质量管理的各项流程和方法，包括质量计划编制、质量控制、质量评价等。
（2）质量记录管理程序：明确了质量记录的填写、保存、查阅和销毁等管理要求。
（3）内部质量审核程序：明确了内部质量审核的策划、实施、报告
和纠正措施等要求。
【程序文件的实施和维护】
程序文件的实施是质量手册有效运行的关键，需要全员参与，形成良好的质量管理氛围。
同时，程序文件的维护也是重要的工作，需要定期对其进行审查和更新，以适应企业的发展和环境的变化。
【总结】
2023 版质量手册的程序文件是质量管理的具体操作指南，对于保证质量手册的有效实施具有重要的作用。
检验科质量管理体系程序文件【范本模板】
检验科质量管理体系程序文件xx医院2019年6月依据ISO15189:2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制编制：xx审核：xx批准:xx生效日期 :2019.12。
15批准令检验科全体人员:经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》,经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述.本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针.《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行,严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2。
1 临床医生提供的患者信息;2.2 检验结果；2。
3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3。
1 科主任（1)落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2)批准借阅保密资料。
3。
2 综合组组长（1)对各项保密措施的组织进行监督检查;（2)对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3。
3 各专业组组长（1)批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准.（2)协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3。
4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2)对违反保密的行为进行制止，并向上级报告.4 工作程序4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
2008版质量手册及程序文件范本
XXXXX************有限公司质量手册FB/SC00-2009（B/0版）受控状态分发号 0持有人编制日期2009.3.1审核日期2009.3.1批准日期2009.3.1目录页码更改标记0.1 质量手册颁布令 ----------------------------------------------------- 2 ○0.2 管理者代表任命书---------------------------------------------------- 3 ○0.3 质量方针、质量目标 ------------------------------------------------- 4 ○0.4 公司质量管理体系机构图 --------------------------------------------- 5 ○0.5 部门质量职责分配表 ------------------------------------------------- 6 ○1.0 质量管理体系范围 --------------------------------------------------- 7 ○2.0 引用标准 ----------------------------------------------------------- 7 ○3.0 术语 --------------------------------------------------------------- 7 ○4.0 质量管理体系 ------------------------------------------------------- 8 ○4.1 总要求 ------------------------------------------------------------- 8 ○4.2 文件要求 ----------------------------------------------------------- 8 ○4.2.1 总则 ------------------------------------------------------------- 8 ○4.2.2 质量手册 --------------------------------------------------------- 8 ○4.2.3 文件控制程序 -----------------------------------------------------10 ○4.2.4 记录控制程序 -----------------------------------------------------12 ○5.0 管理职责 -----------------------------------------------------------13 ○5.1 管理承诺 --------------------------------------------------------- 13 ○5.2 以顾客为关注焦点 ------------------------------------------------- 13 ○5.3 质量方针 --------------------------------------------------------- 13 ○5.4 策划 ------------------------------------------------------------- 13 ○5.5 职责、权限和沟通 ------------------------------------------------- 13 ○5.5.1 各岗位各部门职责、权限 ------------------------------------------ 14 ○5.5.2 管理者代表 ------------------------------------------------------ 15 ○5.5.3 内部沟通 ------------------------------------------------------- 15 ○5.6 管理评审程序 ------------------------------------------------------ 16 ○6.0 资源管理 --------------------------------------------------------- 18 ○6.1 资源的提供 ------------------------------------------------------- 18 ○6.2 人力资源控制程序 -------------------------------------------------- 19 ○6.3 设施和工作环境控制程序 -------------------------------------------- 21 ○7.0 产品实现 --------------------------------------------------------- 22 ○7.1 产品实现策划控制程序 ---------------------------------------------- 23 ○7.2 与顾客有关过程控制程序 -------------------------------------------- 25 ○7.4 采购控制程序 ------------------------------------------------------ 28 ○7.5 生产和服务提供过程控制程序 ---------------------------------------- 30 ○7.6 监视和测量设备控制程序 -------------------------------------------- 34 ○7.7 产品一致性控制程序 --------------------------------------------―― 36 ○8.0 监视、分析和改进 ------------------------------------------------- 37 ○8.1 总则 ------------------------------------------------------------- 37 ○8.2.1 顾客满意度测量程序 ---------------------------------------------- 38 ○8.2.2 内部审核程序 ---------------------------------------------------- 39 ○8.2.3 过程和产品监视测量程序 ------------------------------------------ 41 ○8.3 不合格品控制程序 -------------------------------------------------- 43 ○8.4 数据分析控制程序 -------------------------------------------------- 44 ○修改记录 --------------------------------------------------------------- 49质量手册颁布令为建立和完善我公司的质量管理体系，提高企业的竞争能力，实现公司的质量方针和目标，依据GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008《质量管理体系-要求》标准，结合本公司的实际情况及顾客需求和期望，编制了B版《质量手册》。
认证机构质量手册和程序文件模板
认证机构质量手册和程序文件模板1. 引言本文档旨在为认证机构提供一个质量手册和程序文件的模板，以帮助认证机构建立和实施高质量的认证流程和程序。
手册和程序文件的编写应遵循相关法规和标准的要求，确保认证机构的工作符合国际认可要求，并能够提供可靠和准确的认证服务。
本模板包含一系列章节和内容，供认证机构根据自身情况进行适当的修改和补充。
2. 质量手册2.1 范围本章节描述了质量手册的范围和适用性，明确了质量手册与认证机构相关的所有活动和程序的关系。
2.2 质量方针本章节列出了认证机构的质量方针，包括为客户提供高质量的认证服务、持续改进认证流程和程序、确保认证结果的准确性和可靠性等。
2.3 组织结构本章节描述了认证机构的组织结构和职责分工，包括认证机构管理层、各部门的职责和负责人等。
2.4 责任和权限本章节说明了认证机构内各级人员的责任和权限，包括认证决策的责任人、文件控制的责任人、质量管理代表的职责等。
2.5 文档控制本章节描述了认证机构的文档控制程序，包括文档编写、审查、修改、批准和发布的流程和要求。
2.6 认证流程本章节详细描述了认证机构的认证流程，包括客户申请、文件审查、现场检查、报告编写、认证决策和认证证书发布等。
2.7 审核与改进本章节详细描述了认证机构的审核与改进流程，包括内部审核、管理评审、处理客户投诉、不符合项和纠正措施等。
3. 程序文件模板3.1 文件命名和版本管理本章节描述了认证机构程序文件的命名规则和版本管理的要求，确保程序文件的准确可靠以及版本控制的一致性。
3.2 文件格式和结构本章节列出了程序文件的格式和结构要求，包括标题、目录、正文和附件等内容的安排和规范。
3.3 程序文件列表本章节列出了一些常见的程序文件，供认证机构参考和使用，包括认证准备程序、认证执行程序、文件审查程序、不符合项处理程序等。
3.4 程序文件编写和修改本章节描述了程序文件的编写和修改的要求，包括编写和修改的流程、责任人和文档控制的要求。
质量手册及程序文件
质量手册及程序文件 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】质量手册及程序文件景泰宝泰商砼有限责任公司目录第一章质量手册及程序文件第二章岗位责任制第一节生产操作人员责任制第二节设备维护人员责任制第三节综合办岗位责任制第四节财务部岗位责任制第五节出纳员岗位责任制第六节试验检测中心岗位责任制第七节检测人员岗位责任制第八节质量负责人岗位责任制第九节技术负责人岗位职责第十节保管员岗位责任制第十一节罐车司机岗位责任制第十二节门卫岗位责任制第十三节搅拌站操机员岗位职责第十四节搅拌站装载机司机岗位职责第十五节车辆管理制度第十六节车队负责人岗位职责第十七节调度岗位职责第十八节调度执行规章制度第十九节材料负责人岗位职责第三章制度及操作规程第一节公司质量目标及部门分目标第二节设备管理制度第三节安全管理制度第四节搅拌站作业指导书第五节搅拌站安全操作规程第六节生产现场管理制度第七节预拌商品混凝土冬施生产措施第八节混凝土质量控制技术措施第九节商品混凝土试块制作管理规定第十节预拌混凝土试验工作流程第十一节预拌混凝土使用说明第十二节预拌混凝土质量回访制度第一章质量手册及程序文件目录01批准颁布令02任命书03质量方针和目标04公司概况05公司组织机构图06质量管理体系过程和顺序图1质量手册的适用范围、删减、引用标准和术语2质量手册的管理3质量管理体系机构和职能分配4质量管理体系总要求文件要求5管理职责管理承诺以顾客为关注焦点质量方针质量目标和质量管理体系策划职责、权限与沟通质量管理体系评审6资源管理资源提供人力资源的提供和控制基础设施的提供和维护工作环境的改善和管理7产品实现产品实现的策划与顾客有关的过程设计和开发采购--《采购过程控制程序》生产和服务提供--《生产和服务提供过程控制程序》监视和测量装置的控制8测量、分析和改进测量、分析和改进过程的策划监视和测量不合格产品控制--《不合格产品控制程序》数据收集改进9附录--------程序文件编号和名称01批准颁布令我公司依据GB/T19001:2000《质量管理体系要求》编制的《质量手册》，符合公司的生产经营实际需要。
质量手册+程序文件
文件号：TY-SC-2010
版次/: A/0
质量手册
（包括程序文件）
分发号：01 _______
编制：_________________
审核：___________________
批准：_______________________
2010-01-10 发布2010-01-10 实施
江苏XXXX集团有限公司发布
颁布令
本公司依据IS09001: 2008《质量管理体系一要求》编制完成了《质量
手册》（包括程序文件），现予以批准颁布实施。
《质量手册》（包括程序文件）是本公司质量管理体系的法规性文件，是建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则。
总经理：___________
2010 年1 月10 日
任命书
为了贯彻执行ISO9001：2008《质量管理体系一要求》，加强对质量管理体系运作的
领导，特任命 _________________ 为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是：
1.确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；
2.向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。
3.确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。
4.就质量管理体系的有关事宜对外联络。
总经理：____________________
2010年1月10日。
公司质量手册及程序性文件
附件一：××××××有限公司生效日期：年月日编制：日期：审核：日期：批准：日期：受控印章：分发号：1附件21．范围本手册依据ISO9001（2000）质量管理体系要求建立，适用于本公司产品从设计、开发、生产到送交顾客与服务的整个过程中的质量管理体系。
2．ISO9001剪裁ISO9001（2000）质量管理体系要求全部适用于本本公司，在此声明不作任何剪裁。
3．引用标准ISO9001（2000）质量管理体系要求。
GB/12747-91中华人民共和国国家标准。
4．定义本公司采用的供应链求语与本版标准一致，即供方→组织→顾客。
5. 产品本公司设计/开发、生产、销售的产品是：××××××。
6．本公司简介（见总则附件：顺德市××有限公司本公司简介）。
7．本公司质量管理体系文件与ISO9001（2000）质量管理体系要求对照表（见目录附件）。
8．质量管理体系总要求本本公司的质量管理体系所需要的过程、顺序和相互作用、运作及控制方法：A内部·明确本公司全员的职责和权限（见￥1-MT-06及其对应文件）。
·最高管理者提供充分且适宜的资源并进行有效的资源管理（￥1-MT-08，￥1-HR-02，￥1-PD-01等）。
·通过下述6个过程达成本本公司的产品实现：产品实现的策划（￥1-PD-02）→与顾客有关的过程（￥1-MS-01，￥1-MT-08→设计和开发控制（￥1-EN-01）→采购（￥1-PU-01）→生产和服务的提供（￥1-PD-03，￥1-MS-01）→监控和测量装置的控制（￥1-QM-03）。
·通过下述5个过程达到本本公司质量管理体系的测量，分析和改进目的：总则（￥1-MT-00）→测量和监控（￥1-MS-01，￥1-QM-01、02）→不合格控制（￥1-QM-06）→数据分析（￥1-QM-07）→持续改进（￥1-MT-11）。
{品质管理质量手册}质量手册程序文件
{品质管理质量手册}质量手册程序文件0.2手册修改页0.3颁布令颁布令本公司为强化质量管理，以适应市场发展的需要，满足广大顾客对产品质量的需求和法律法规的要求，现依据GB/T19001—2008idtISO9001:2008《质量管理体系要求》编制完成了《质量手册与程序文件汇编》A 版。
现予以批准颁布实施。
本手册是我公司质量管理工作的纲领性、法规性文件，阐明了我公司的质量方针和质量目标以及质量管理体系的程序和要求，是本公司质量管理工作的行为准则，全公司员工必须遵照执行。
此令总经理：林均利2014 年3 月1 日0.4任命管理者代表的授权书授权书为了贯彻执行 GB/T19001—2008idtISO9001:2008《质量管理体系要求》，加强我公司对质量管理体系运行工作的领导，经研究决定：此任命韦善亮为我公司管理者代表，除履行本身承担的职务外,代表总经理行使我公司质量管理体系的各项职权。
管理者代表的具体职权为: 1．确保本公司质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2.向最高管理者报告质量管理体系的绩效，包括改进的需求；3.在整个公司内促进和提高对顾客要求意识的形成；4.就质量管理体系有关事宜的对外联络。
特予以授权总经理：林均利2014 年3 月1 日0.5我公司质量方针和质量目标质量方针：开拓创新，科学管理，持续改进，精益求精。
质量目标：1、产品一次交验合格率大于等于 98%；2、顾客满意率大于等于 95%。
质量方针、质量目标的涵义与理解：我公司的质量方针和质量目标明确了企业对产品质量的追求，为全体员工描绘了我公司总体的工作方向，其具体体现为：1.质量是企业和产品的生命，质量管理是我公司重要的基础管理工作之一。
我公司全体员工只有保持科学、严谨的人本精神，以法律法规为准绳，以诚实守信为客户服务，以良好的工作质量和体现顾客要求的产品质量，达到顾客的满意；2.企业的生存依赖于顾客，顾客的需求是企业的关注的焦点，顾客的满意就是企业永恒的追求；3.阐明了企业持续改进的承诺；4.表明了企业不满足现状，为超越自我而制定永无止境的奋斗目标。
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技术质量部负责生产用水、用冰卫生质量的日常监控工作，具体操作由化验室完成。
4．要求
4.1所有用水来自自来水，水质要达到国家生活饮用水标准。
4．2 加工如需用冰，必须使用清洁水，防止对产品的污染；
4．3 每年两次官方水质检测，化验室每周检测微生物指标，；
4．4 生产用水龙头全部做编号，每天对不同水龙头抽样检测余氯；
3．职责
技术质量部负责监督管理，生产部负责具体实施。
4．要求
4.1每天开工前,必须对加工设备、设施、工器具及地面进行清洗、消毒经卫生监督人员检查合格后方可开工生产，其程序为：
清水清洗 100 消毒液消毒20分钟 清水冲洗
4.2生产过程中，设施、设备、工器具每半小时清洗消毒一次，程序按4.1执行；
4.3 生产结束，要对所有设备、设施、工器具彻底清扫、消毒, 程序按4.1执行；
4．6 所有原料、半成品、成品都不能直接接触地面，必须加垫筐、垫架；
4．7 非清洁区的人员不得进入清洁区；
4．8技术质量部每天检查并做好记录。
相关文件
SSOP-05 《每日卫生检查表》
SSOP-06 《工作服清洗消毒记录》
第0次修改
发布日期：年月日
批准人：
《卫生质量手册》程序文件
版次：第一版
章节号：4.0
SF-QM-B25
SF-QM-B26
第0次修改
发布日期：年月日
批准人：
《卫生质量手册》程序文件
版次：第一版
章节号：1.0
生产用水、用冰监控程序
（SSOP）
第1页 共1页
1．目的
为保证生产用水、制冰用水卫生质量符合饮用水的卫生标准要求，防止对加工产品造成污染。
2．适用X围
适用于生产用水和制冰用水的卫生质量控制。
4．2卫生间设有专人进行清洗消毒，保持卫生清洁。
4．3保证卫生间内卫生用品齐全，并定期维护。
4．4技术质量部必须每天对卫生间的卫生状况进行监督检查，并将检查情况记录于《每日卫生检查表》中。
相关文件：
SSOP-05 《每日卫生检查表》
SSOP-07 《拖鞋、水靴清洗消毒记录》
第0次修改
发布日期：年月日
SSOP防止产品交叉污染的卫生控制程序
SSOP洗手设施及卫生间的控制程序
SF-QM-B05
SSOP防止污染物的控制程序
SSOP有毒有害物品的控制/化学用品使用管理制度
SF-QM-B06
SF-QM-B07
SSOP人员健康与卫生的控制程序
SF-QM-B08
SSOP害虫的控制程序
SF-QM-B09
厂区卫生管理制度
LAB-03 《表面样品检验记录》
第0次修改
发布日期：年月日
批准人：
《卫生质量手册》程序文件
版次：第一版
章节号：3.0
防止产品交叉污染的卫生控制程序
（SSOP）
第1页 共1页
1．目的
防止产品被交叉污染。
2．适用X围
本程序适用于生产过程中交叉污染的控制。
3．职责
生产部控制产品加工流程和产品卫生，技术质量部进行监督。
《卫生质量手册-程序文件》
×××年××月××日颁布 ×××年××月××日实施
《卫生质量手册》程序文件
版次：第一版
章节号：0.0
第1页 共1页
文件编号
标 题
SF-QM-B01
SSOP生产用水、用冰监控程序
SF-QM-B02
SSOP生产设施、设备及工器具卫生控制程序
SF-QM-B03
SF-QM-B04
产品批次代码和可追溯控制程序
SF-QM-B19
农残、药残及重金属残留的控制程序
HACCP计划制定程序
质量纠偏程序
不合格品的处理程序
质量记录控制程序
HACCP计划验证程序
质量体系内部审核与评审程序
化验室/化验员管理制度
SF-QM-B20
SF-QM-B21
SF-QM-B22
SF-QM-B23
SF-QM-B24
批准人：
《卫生质量手册》程序文件
版次：第一版
章节号：5.0
防止污染物的控制程序
（SSOP）
第1页 共1页
1.目的
防止外来污染物对产品的污染。
2．适用X围
适用于所有可能对产品造成危害的污染物控制。
3．职责
3．1 生产部做好生产的清洁消毒工作；
3．2 动力维修做好设备、设施的维修保养工作；
4.4技术质量部会同生产部每周对清洁工作进行一次检查，检查结果要做好记录；
4.5对清洁过的生产设备和工器具，化验室每周抽检食品接触面细菌指标，检验结果报技术质量部、生产部，以便采取针对措施。
相关文件
SSOP-03 《工器具、工人手消毒情况记录》
SSOP-04 《车辆清洗消毒记录》
SSOP-05 《每日卫生检查表》
LAB-02 《水质微生物记录》
第0次修改
发布日期：年月日
批准人：
《卫生质量手册》程序文件
版次：第一版
章节号：2.0
生产设施、设备及工器具卫生控制程序
（SSOP）
第1页 共1页
1． 目的
为了保证本厂的生产设施、加工设备和工器具的卫生条件符合食品要求。
2．适用X围
本程序适用于加工车间内生产设备、设施、工器具的清洁工作。
SF-QM-B10
生产人员卫生守则
SF-QM-B11
职工奖罚条例
SF-QM-B12
运输工具卫生控制程序
SF-QM-B13
加工过程/冷库温度监控程序
SF-QM-B14
原、辅料采购与验收控制程序/包装材料验收程序
SF-QM-B15
员工培训程序
SF-QM-B16
维修保养程序
SF-QM-B17
产品召回程序
SF-QM-B18
洗手设施及卫生间的控制程序
（SSOP）
第1页 共1页
1．目的
为保障员工良好的卫生状况，避免对产品的污染。
2．适用X围
适用于卫生间及其洗手设施的卫生控制。
3．职责
生产部卫生岗执行，技术质量部监督检查。
4．要求
4．1生产区卫生间有足够的冲水、洗手、防虫、防蝇设施，保持设施完好和清洁卫生，有向外排气装置。
4．工作程序
4.1生熟分开：加工区域、人员、工器具严格分开，区别存放；
4．2原料、半成品、成品应分开存放；
4．3 垃圾筒应标识并定点存放，垃圾及时送出车间Байду номын сангаас垃圾筒及时清洗；
4．4 与食品接触的手套、围裙必须用防水材料制成，并保持清洁消毒；清洁区与非清洁区的工作服、手套、围裙要严格分开；
4．5 车间下水道保持清洁，每天消毒一次；
4．5 每月对贮水池进行清洗消毒；
4．6 供水总管安装了止回阀，防止回流；
4．7 饮用水与非饮用水无交叉；
4．8所有污水集中后，经我公司污水处理厂生化无害处理达标后排放。
相关文件：SSOP-01 《贮水池清洗消毒记录》
SSOP-02 《污水处理运行记录》
SSOP-05 《每日卫生检查表》
LAB-01 《水质余氯记录》