双氯芬酸钠喷雾剂的说明书
双氯芬酸钠
双氯芬酸钠Diclofenac Sodium【其它名称】阿米雷尔、安特、奥贝、奥尔芬、戴芬、迪非、迪弗纳、迪根、迪克乐克、迪络芬、二氯苯胺乙酸钠、二氯芬酸钠、非言、芬那克、扶它林、乐可、诺福丁、瑞培恩、双氯高灭酸钠、双氯灭酸钠、天新利德、英太青、Antine、Blesin、Dichronic、Diclac、Diclofanac Sodium、Diclofenamate Sodium、Difene、Kriplex、Luck、Novolten 、Olfen、Valetan、Voltarol，Voren、Votalin【临床应用】1．用于缓解风湿性关节炎、类风湿关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状，但无病因治疗及控制病程的作用。
2．用于治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛等。
3．用于急性轻、中度疼痛，如手术后疼痛、创伤后疼痛、劳损后疼痛、原发性痛经、头痛、牙痛等。
4．用于耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等)，应同时使用抗感染药物。
5．对成人和儿童的发热有一定的退热作用。
6. 外用制剂用于缓解类风湿关节炎、骨关节炎、软组织损伤(如扭伤、劳损、腰背痛等)以及肩周炎、肌腱炎等的局部疼痛和炎症症状。
7．滴眼液用于葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后或各种眼部损伤的炎症反应，抑制白内障手术中缩瞳反应；用于准分子激光角膜切削术后止痛及消炎；用于春季结膜炎、季节过敏性结膜炎等过敏性眼病，预防和治疗白内障及人工晶体术后炎症及黄斑囊样水肿(CME)，以及青光眼滤过术后促进滤过泡形成等。
8．喷雾剂用于复发性口腔溃疡及扁桃体切除术后局部止痛。
【药理】1．药效学本药为邻氨基苯甲酸类强效非甾体抗炎镇痛药，是治疗类风湿关节炎、痛风性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎等的一线药物。
抗炎、镇痛、解热作用比本类其它药物(如甲芬那酸、氟芬那酸等)强，比吲哚美辛强2-2.5倍，比阿司匹林强26-50倍。
双氯芬酸制剂
北京市药品检验所 二〇〇九年十一月
目录Biblioteka 一、基本情况 ....................................................................................................................... 1 1. 药品的历史沿革，基本特性，适应症 ..................................................................... 1 2. 剂型、药品规格与包装材料 ..................................................................................... 1 2. 1 剂型 ....................................................................................................................... 1 2.2 规格 ........................................................................................................................ 1 2.3 包装材料 ............................................................................................................... 2 3. 药品处方与生产工艺简述 ......................................................................................... 2 4. 近几年临床使用不良反应信息 ................................................................................. 2 二、药品生产及抽样基本信息 ........................................................................................... 3 1. 全国该药品的生产企业与批准文号数 ..................................................................... 3 2. 抽取的样品总批次，在企业抽取的样品批次 ........................................................ 3 3. 抽取样品涉及的生产企业和批准文号数................................................................. 3 4. 抽取双氯芬酸制剂涉及生产企业和批准文号均占全国范围内 该药品的生产企业与批准文号的百分数 ................................................................. 4 5. 抽取样品的地域分布： ............................................................................................. 4 6. 样品的确认情况 ......................................................................................................... 4 三、检验标准 ....................................................................................................................... 4 四、依据现行标准检验结果及分析 ................................................................................... 5 1. 总的检验结果.............................................................................................................. 5 2. 不同抽样地域样品检验结果对比分析 ..................................................................... 5 3. 同一抽样地域（大区或省）不同抽样点（省级、县级与乡级） 样品检验结果对比分析 .............................................................................................. 6 4. 不同样品保存条件对检验结果影响分析................................................................. 6 5. 不合格批次分析 ......................................................................................................... 6 6. 双氯芬酸钠肠溶片结果分析 ..................................................................................... 6 7. 双氯芬酸钾片结果分析 ............................................................................................. 7 8. 双氯芬酸钠缓释片 ..................................................................................................... 7 9. 其他制剂 ...................................................................................................................... 8 五、开展的探索性研究 ....................................................................................................... 8 1. 有关物质 ...................................................................................................................... 8 1.1 杂质的液相色谱-质谱结构确证 ........................................................................ 8 1.2 双氯芬酸钠肠溶片检验情况 .............................................................................. 8 1.3 双氯芬酸钾片 ........................................................................................................ 9 1.4 双氯芬酸钠缓释片................................................................................................ 9
国内双氯芬酸钠制剂开发概况
国内双氯芬酸钠制剂开发概况乔明艳【摘要】双氯芬酸钠是一种新型的非甾体抗炎镇痛药,具有良好的解热镇痛作用.本文综合国内相关文献中双氯芬酸钠的剂型及制剂的特点,提示应用药剂学的基本理论,发掘现有的药物资源具有重大的临床意义和经济价值.双氯芬酸钠制剂的开发研制在提高疗效、降低不良反应、提高生物利用度等方面展示了广阔前景.【期刊名称】《实用药物与临床》【年(卷),期】2010(013)005【总页数】2页(P379-380)【关键词】双氯芬酸钠;制剂;开发【作者】乔明艳【作者单位】湖北中医药高等专科学校,荆州,434020【正文语种】中文双氯芬酸钠 (Diclofenac Sodium,DS)是新型非甾体抗炎镇痛药,具有良好的解热镇痛作用,其适应证为各种风湿、类风湿性关节炎、红斑狼疮、关节强直性脊椎炎、各种手术后引起的疼痛及各种原因引起的发热等。
该药在同类药物中具有疗效好、副作用小、长期应用无积蓄性等优点。
近年来,不断出现有关DS制剂的研究报道,本文对DS制剂的开发情况进行综述。
1 口服制剂1.1 缓释骨架片韩海岭等[1]研究 Eudragit-NM30D用于DS缓释片的处方和工艺,考察了聚合物用量、填充剂种类、用量及颗粒大小对药物释放速率的影响。
该缓释骨架片用量少,处方简单,工艺重复性好。
1.2 微球 (丸、胶囊) 孔秀[2]用滴制法制备的DS海藻酸钙凝胶微球,包封率较高,粉体学性质良好,球形均匀圆整。
刘彦生等[3]用离心造粒法制备DS缓释微丸,并对影响微丸收率和释放的因素进行了考察:当主药与辅料比例为1∶5,所制的含药素丸分别用聚丙烯酸树脂RL/RS 20∶1和7∶3对素丸进行包衣,再将 2种包衣微丸等比例配混,即可达到释放度要求,该微丸制备工艺稳定,适于产业化放大。
窦苓等[4]以乙基纤维素为壁材,用乳化-溶剂扩散技术制备 DS缓释微胶囊,在人工肠液中可平稳缓释达 8 h。
1.3 肠溶片焦慧超等[5]制备的 DS肠溶薄膜衣片的处方由DS、淀粉、蔗糖、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁等组成,先制粒、压片;将配好的包衣溶液用喷枪连续喷雾到转动的片子表面,根据片子表面的干湿程度,控制片子温度和喷雾速度,至包衣达到规定要求;出锅干燥、晾片即可。
双氯芬酸钠说明书
双氯芬酸钠【药物名称】中文通用名称：双氯芬酸钠英文通用名称：Diclofenac Sodium其他名称：阿米雷尔、安特、奥贝、奥尔芬、辰景、达康芬、待克菲那、戴芬、迪非、迪弗纳、迪扶欣、迪根、迪克乐克、迪络芬、地氯芬酸、二氯苯胺苯乙酸、二氯苯胺苯乙酸钠、二氯苯胺乙酸钠、二氯芬酸、二氯芬酸钠、二氯灭酸、非炎、芬迪、芬迪宁、芬那克、芬尼达、扶他林(双氯芬酸钠)、扶他明、福劳克风、吉可得、佳贝、节克、劲通、来比诺、乐可、立舒、路林、诺福丁、瑞培恩、双氯苯胺基乙酸、双氯芬酸、双氯高灭酸、双氯高灭酸钠、双氯灭酸、双氯灭酸钠、双氯灭痛、双氯灭痛酸、顺峰康泰、天新利德、同杜丁、依尔松、英太青、载芬、Almiral、Antine、Apo-Diclo、Blesin、Dichronic、Diclac、Diclofenac、Diclofenacum、Diclofenamate、Diclofenamate Sodium、Difene、Difnal、Douglas、Eward、Flogofanac、Klofen-L、Kriplex、Luck、Olfen、Valetan、Voltaren、Voltarol、Voren Emulgel。
【临床应用】1.用于缓解风湿性关节炎、类风湿关节炎、骨性关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎等多种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状。
2.用于非关节性的各种软组织风湿性疾病和疼痛，如肩痛、腱鞘炎、肌腱炎、滑囊炎、肌痛等。
3.用于急性轻、中度疼痛，如腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤引起的疼痛，以及手术后疼痛、创伤后疼痛、痛经、头痛、牙痛等。
4.可与抗感染药物合用，治疗耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等)。
5.对发热有一定的退热作用。
6.外用制剂用于缓解类风湿关节炎、骨性关节炎、软组织损伤(如扭伤、劳损、腰背痛等)以及肩周炎、肌腱炎等的局部疼痛和炎症症状。
7.滴眼液用于：(1)葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎。
项目14 外用膏剂
药物
药物细粉
基质
任务一 软膏剂
四、软膏剂的制备
(一）制备方法及常用设备 2.熔融法 适用于：对热稳定药物的油脂性基质软膏的大量制备，尤适用于 所含基质各组分熔点不同，在常温下不能均匀混合的软膏。 药物加入方法：依照熔点高低顺序加热融合。
基质
加热熔化
混匀
冷凝
任务一 软膏剂
四、软膏剂的制备
（二）药物加入的方法
器内供一次性使用； 眼膏剂还应符合相应剂型制剂通则项下的有关规定，如眼用凝胶剂还应符合凝胶剂
的规定； 眼膏剂的含量均匀度等应符合要求； 眼膏剂应遮光密封储存，在启用后最多可使用4周。
任务四 眼膏剂
二、眼膏剂的基质
常用基质 凡士林、液状石蜡和羊毛脂的混合物，用量比例 一般为8:1:1。
基质加热熔和→保温过滤→150℃干热灭菌1～2小时
性以及无刺激性； 载药量大，尤其适合中药浸膏； 释药性能好，与皮肤的亲和性强，能提高角质层的水花作用，有利于药物
透皮吸收； 应用透皮吸收控释技术，使血药浓度平稳，药效持久； 使用方便，不污染衣物，易洗除，可反复黏贴； 生产过程中不使用汽油及其他有机溶剂，避免了对环境的污染。
硝酸甘油软膏用于预防心绞痛。 按分散系统分：溶液型软膏剂、混悬型软膏剂
任务一 软膏剂
二、软膏剂的基质
基质是软膏形成和发挥药效的重要组成部分，是药物的载体，对软 膏剂的质量及其药物释放与吸收有重要影响。常用基质类型： 油脂性基质 亲水或水溶性基质
任务一 软膏剂
二、软膏剂的基质
理想基质的要求
项目十四 外用膏剂
任务三 凝胶剂
任务三 凝胶剂
一、概述
凝胶剂：指药物与能形成凝胶的辅料制成的具有凝胶特性的稠厚液 体或半固体制剂。供内服或外用。
双氯芬酸钠缓释胶囊(英太青)的说明书
双氯芬酸钠缓释胶囊(英太青)的说明书患上风湿疾病是一种比较痛苦的事情，您一定不能忽视了风湿类疾病的危害，这种疾病如果没有及时的治疗很可能会导致一系列的后遗症出现。
目前治疗风湿疾病普遍采用药物进行治疗，双氯芬酸钠缓释胶囊(英太青)就是一种专门针对风湿跌打进行治疗的药物，其效果非常显著，我们来看看介绍吧。
【药品名称】通用名称：双氯芬酸钠缓释胶囊商品名称：双氯芬酸钠缓释胶囊(英太青)拼音全码：ShuangLvFenSuanNaHuanShiJiaoNang(YingTaiQing) 【主要成份】双氯芬酸钠。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色球形小微丸。
【适应症/功能主治】1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎、痛风性关节炎、风湿性关节炎等急性发作期或持续性的关节肿痛症状；2.各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、肌痛及运动后损伤性疼痛等；3.急性的轻、中度疼痛发性痛经，牙痛，头痛等。
【规格型号】50mg*20s【用法用量】口服：本品须整粒吞服，勿嚼碎。
一次50mg（1粒），一日2次，或遵医嘱。
【不良反应】1.胃肠道反应：为最常见的不良反应，主要为胃不适、腹痛、烧灼感、反酸、纳差、便秘、恶心等，其中少数患者可出现溃疡、出血、穿孔。
2.神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等。
3.可引起浮肿、少尿，电解质紊乱等严重不良反应。
4.其他少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别患者出现黄疸、皮疹、心律不齐、粒细胞减少、血小板减少等。
【禁忌】对本品或其他非甾体抗炎药可引起过敏者禁用。
【注意事项】1.交叉过敏：对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者对本品可有交叉过敏反应，对阿司匹林过敏的哮喘患者，本品也可引起支气管痉挛。
2.有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用。
用药期间应常规随访检查肝肾功能。
3.本品因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。
4.对诊断的干扰：本品可致血清转氨酶一过性升高，血清尿酸含量下降，尿酸含量升高。
【儿童用药】14岁以下儿童不推荐使用本品。
吉松(双氯芬酸钾喷雾剂)使用说明
吉松(双氯芬酸钾喷雾剂)【用法用量】根据疼痛部位大小，距皮肤2-3厘米，局部喷涂2-3遍/次（约1-3ml）。
并轻轻揉擦，每日三至四次。
如中度至严重疼痛和肿胀，剂量可适量加大，每日总剂量不超过15ml。
四肢急性软组织损伤疗程为7天，膝关节骨性关节炎疗程为14天。
或遵医嘱。
【注意事项】 1.本品仅供外用，勿与眼睛及粘膜接触，谨防吸入呼吸道。
2.本品仅用于完整皮肤表面，忌用于皮肤损伤或开放性创口处。
3.本品仅供外用，切勿入口。
4.如使用本品一周，局部疼痛未缓解，请咨询医师。
5.由于局部应用也可全身吸收，应严格按照说明书规定剂量使用，避免大面积使用。
6.肝肾功能损害者使用前请咨询医师。
【不良反应】 1.动物试验表明本品可能对局部皮肤有轻微刺激性。
2.局部反应：临床试验发现，个别患者可出现皮肤瘙痒﹑发红等过敏反应。
3.胃肠道反应：尚未发现，如大面积，全身性使用可能出现食欲降低﹑上腹不适﹑呕吐﹑便秘等无全身性作用。
4.以上一般较轻，无需停药，如有个别患者出现严重则应立即停药并及时就诊。
【禁忌】使用本品中若出现其他不良事件和/或反应，请与医师联络。
1.对本品中任何成份及其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2.对丙二醇过敏者禁用。
【适应症】本品用于缓解局部疼痛及炎症，适用于：1.四肢急性软组织损伤，如肌肉/肌腱/韧带/关节囊挫伤等。
2.膝关节骨性关节炎。
【药物相互作用】临床试验中，尚未发现在使用本品期间发生与其他。
如同时使用其他药物，请告知医生。
【药理毒理】药理作用：本品为一种外用非甾体抗炎药，其活性成份为双氯芬酸（与双氯芬酸钠的相同），可能主要通过抑制前列腺素合成而产生镇痛、抗炎作用。
【儿童用药】对儿童的用药无使用经验，不推荐使用或遵医嘱使用。
【老人用药】生理机能正常高龄患者可以正常使用；对生理机能下降的患者。
如出现不良反应，可减量使用。
【包装】带定量泵的铝罐，20ml:0.2g，每瓶180喷，每喷含双氯芬酸钾1.1mg，1瓶/盒。
奥贝(双氯芬酸钠缓释片)使用说明
奥贝(双氯芬酸钠缓释片)【用法用量】1.作为常规推荐，用药剂量应随不同个体作相应调整，并应尽可能在短的时间间隔内给予最小有效量。
药片须整片吞服，用液体送下，不可分割或咀嚼。
宜于与食物同服。
2.成人:本品推荐剂量为一日一次，每次75mg(1片)。
最大剂量为150mg(2片)，分两次服用或遵医嘱。
对轻度及长期治疗病人，每日服用75mg。
对夜间及清晨症状较重的患者，应在傍晚服用75mg。
3.儿童及青少年:因本品剂量较大，儿童及青少年不宜使用。
【注意事项】1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。
3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血，溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的：(1)这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。
(2)既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。
(3)当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。
(4)老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。
4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示本品可能引起严重心血管血栓性不良事件，心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。
所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。
有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。
即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。
应告知患者严重心血管安全性的症状或体征以及如果发生应采取的步骤。
5.患者应该警惕诸如胸痛，气短，无力，言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
6.和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
双氯芬酸钠喷雾剂的说明书
双氯芬酸钠喷雾剂的说明书
1、双氯芬酸钠喷雾剂的说明书
双氯芬酸钠喷雾剂,适应症为用于复发性口腔溃疡局部及扁桃体切除术后局部止痛。
本品主要成份为双氯芬酸钠。
化学名称:[邻-(2,6-二氯苯胺)-苯]乙酸钠。
分子量:318.13。
本品为淡黄色的澄清液体,有薄荷清凉香气。
局部喷雾,2~3小时一次,每次3~4揿(每揿含双氯芬酸钠0.5mg)。
2、双氯芬酸钠喷雾剂的不良反应
偶可出现局部不良反应:过敏性或非过敏性皮炎如丘疹、皮肤发红、水肿、瘙痒、小水泡、大水泡或鳞屑等。
局部使用本品而导致全身不良反应的情况少见,若将其用于较大范围皮肤长期使用,则可能出现:一般性皮疹、过敏性反应(如哮喘发作、血管神经性水肿、光敏反应等)。
如发生这种情况,应咨询医师。
对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
对丙二醇过敏者禁用。
3、双氯芬酸钠喷雾剂的注意事项
由于本品局部应用也可全身吸收,故应避免长期大面积使用。
肝、肾功能不全者以及孕妇、哺乳期妇女使用前请咨询医师或药师。
不得用于破损皮肤或感染性创口。
避免接眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
如使用本品7日,局部疼痛未缓解,请咨询医师或药师。
对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
本品性状发生改变时禁止使用。
请将本品放在儿童不能接触的地方。
双氯芬酸钠喷雾剂有什么作用
双氯芬酸钠喷雾剂的作用是,可用于复发性口腔溃疡局部及扁桃体切除术后局部止痛。
双氯芬酸钠喷雾剂淡黄色的澄清液体,有薄荷清凉香气。
双氯芬酸钠喷雾剂用法用量为局部喷雾,2-3小时一次,每次3-4揿(每揿0.5mg)。
双氯芬酸钠喷雾剂的主要成份双氯芬酸钠,本品为非甾体抗炎药。
可选择性切断花生四烯酸代谢系列中环氧合酶的作用环节,阻断前列腺素的合成途径,具有消炎、镇痛作用。
少数患者使用本品过程中口腔溃疡局部有一过性刺激痛,很快即可消失。
偶见头晕。
因为如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,因此在使用双氯芬酸钠喷雾剂前需要的话请咨询有经验的.医师或药师。
;孕妇和妊娠期妇女需要在医师的指导下使用双氯芬酸钠喷雾剂。
以上是双氯芬酸钠喷雾剂有什么作用的相关内容,双氯芬酸钠喷雾剂需在医师的指导下使用。
双氯芬酸钠喷雾剂治疗口腔溃疡效果怎么样
1、双氯芬酸钠喷雾剂治疗口腔溃疡效果的不错。
需要的患者可以放心使用。
双氯芬酸钠喷雾剂用于复发性口腔溃疡局部及扁桃体切除术后局部止痛。
双氯芬酸钠喷雾剂非甾体抗炎药。
可选择性切断花生四烯酸代谢系列中环氧合酶的作用环节,阻断前列腺素的合成途径,具有消炎、镇痛作用。
2、口腔溃疡俗称“口疮”,又称为复发性阿弗他性口炎。
是一种常见的发生于口腔黏膜的溃疡性损伤病症,多见于唇内侧、舌头、舌腹、颊黏膜、前庭沟、软腭等部位,这些部位的黏膜缺乏角质化层或角化较差。
舌头溃疡指发生于舌头、舌腹部位的口腔溃疡。
口腔溃疡发作时疼痛剧烈,局部灼痛明显,严重者还会影响饮食、说话,对日常生活造成极大不便;可并发口臭、慢性咽炎、便秘、头痛、头晕、恶心、乏力、烦躁、发热、淋巴结肿大等全身症状。