内部质量管理体系审查报告(范本)
质量管理体系自查报告(共6篇)
质量管理体系自查报告（共6篇）第1篇：质量管理体系自查报告质量管理体系自查报告为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。
一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查；本公司依据《医疗器械监督管理条例》、ISO 9001《质量管理体系—要求》、ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和MDD93/42/EEC《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。
管理评审每年度不少于一次。
1．做好标识管理，便于产品质量追溯：仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。
1.1原材料的标识1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等，1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。
1.2生产过程的产品标识1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以便追溯。
1.2.2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产计划单进行生产，对生产工序加以相应的标识。
1.3成品的标识1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”、“失效日期标识”“批号”，各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。
1.3.2中包装标识中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型1.3.3外包装的标识产品经工序的最终检验后，在其外包装上注明生产批号、生产日期、实效日期、产品数量、产品类型等标识。
ISO内部质量管理体系审核报告
ISO内部质量管理体系审核报告公司内部管理体系审核报告表格编号：CL4-18-05 保存期限：3年审核目的：本次审核旨在审查公司的质量管理体系是否符合ISO9001：2000标准的要求，并检查其是否持续有效地运行。
审核范围包括ISO9001：2000标准所要求的各要素以及相关部门。
审核依据：本次审核依据包括ISO9001：2000标准、质量手册、程序文件以及相关法律法规。
受审部门：本次审核涉及的受审部门包括总经理、管理者代表、管理部（人力资源、文控）、综合营销部、热泵营销部、研发部、物控部（采购、仓库）以及制造部（两器车间、空调车间、热泵车间、水箱车间）。
审核组长：审核日期：审核过程综述：审核组分为A、B两个小组，分别对受审部门进行为期一天的审核。
在审核过程中，各部门给予了大力支持，陪审人员积极主动，审核工作进展顺利，最终达成了审核目的。
不合格项统计与分析：本次审核共发现18项不合格问题，其中严重不合格1项，轻微不合格16项，观察1项。
具体分布如下：管理层1项，管理部2项、综合营销部2项、热泵营销部2项、品管部3项、研发部1项、制造部6项、物控部1项。
总体来看，在文件和资料的控制（4.2.3）、生产和服务提供（7.5）等方面存在较多的问题。
相关部门应积极采取纠正和预防措施，以提高质量管理体系的有效性。
对质量管理体系的评价：公司的质量管理体系文件与ISO9001：2000标准基本符合，实施效果较好。
但是，在运行过程中存在以下几个问题：1.管理人员对ISO9001：2000的认识不够深刻，认为推行ISO9001：2000流于形式，没有哪个企业能真正达到标准要求。
2.各部门对员工的培训不够，员工执行起来比较被动，缺乏自主管理意识。
3.管理人员的流动性大，工作缺乏连贯性，个别部门出现短时期荒废ISO9001：2000质量管理体系的现象，对后来者的工作带来难度。
为解决以上问题，管理层应重视推行ISO9001：2000，将其作为一种管理战略进行认真策划和宣导，加强对员工的教育和训练，建立选人、用人、育人、留人的良好机制，以人为本，视质量为企业的生命，力推ISO9001：2000质量管理体系。
ISO17025管理体系内审检查表(范本)
4.1.5
实验室是否：
a）有管理和技术人员，不考虑他们的其他职责，都应有履行其职责所需的权力和资源，包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别偏离管理体系或偏离检测/校准工作程序情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？
最高管理者
4.1.5
b) 有措施确保其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响？
4.1.5
h) 有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保运作质量所需的资源？
最高管理者
技术负责人
授权的技术管理者的能力是否能够覆盖实验室从事的检测活动全部领域？---核对申报项目
4.1.5
i) 指定一名人员作为质量主管，明确其责任和权力，以确保在任何时候都能保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循；其能有直接渠道与对决定实验室政策和资源的最高管理者有直接的渠道？
最高管理者
技术负责人（或其他合同评审责任人）
必要时，对客户要求、标书与合同评审时，是否给客户一些建议或说明，使客户更好的了解检测的需求或用途-包括对客户样件的要求?
4.4.2
是否保存评审的记录，包括任何重大变化的记录？
是否有在合同执行期间，与客户进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论，记录是否保存？
该程序是否确保：
a)包括所用方法在内的要求是否被充分地规定、文件化并易于理解？（见CNAS-CL01:2006 5.4.2）
b)实验室有能力和资源满足这些要求？
c)选择适当的检测和/或校准方法,以满足客户要求？（见CNAS-CL01:2006 5.4.2）
工作开始前，实验室和客户对要求、标书与合同之间的任何差异是否均已解决，每份合同是否均能得到实验室和客户双方的接受？
医疗器械质量体系内部审核表【范本模板】
医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：
医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：
医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：
医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：
医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：
医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号:
医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：
医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：
医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：
医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号:
医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：
医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号:
医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：
医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号:
医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：
医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：
医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：
医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号:
医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：
医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号:。
20个超级经典的质量管理体系审核案例【范本模板】
20个超级经典的质量管理体系审核案例【案例1】某厂产品声称执行国家标准，标准规定:“产品的检测温度为25℃士1℃，湿度＜60%"。
但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段.审核员问：“温湿度如何控制?”检验员说：“上次审核时已给我们开出了不合格项，由于考虑到资金紧张，而且同行业其他厂对该产品的检测也不考虑温湿度的影响，另外该标准是推荐性标准，我们可以参照执行，进行一些改动，因此决定将该条件删除。
"检验员出示了厂经理办公会的决定，取消对温湿度的要求.在销售科，审核员看到与顾客签定的销售合同上，填写的产品执行标准仍然是该国家标准.案例分析：国家标准有强制性和推荐性标准。
对于推荐性标准，是建议企业采用，没有强制要求。
但是如果企业对外声称是执行的GB/TXXXX，则该标准对于企业就是强制性的了,即要求企业百分之百执行该标准,否则不能声称执行此标准。
当然，可以说是“参照执行GB/TXXXX标准。
"本案违反了标准“8。
2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。
"【案例2】某乡办企业承接开关厂开关柜箱体的焊接加工，审核员发现焊点间距分布不均匀，问工人：“工艺指导书对于焊点间距有没有规定?"焊工回答：“工艺没有规定，我们都是很熟练的焊工,凭经验就知道应该掌握的焊接间距。
"审核员在查看《焊接工艺》时看到对于箱体每边有焊接点数的规定，但没有间距要求。
但是在检验科查阅《焊接检验规程》时看到规定：“焊点应该分布均匀，两点之间距离应为10cm土2cm.”上述两份文件均由总工程师批准。
案例分析：本案的《焊接工艺》和《焊接检验规程》对焊接的要求不同,说明文件之间没有协调一致，违反了标准“4。
2。
3文件控制”的“ａ）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。
”这种情况在审核中经常发现，原因在于领导在审批文件时，只是履行形式,没有认真地把文件审查一遍，以便将不合理或矛盾的地方排除。
IATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表(IATF16949内审检查表)
IATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：A编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：A编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：A编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：A编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：A编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：AIATF16949-2016质量管理体系按过程内部审核检查表（IATF16949内审检查表）编号：FORM NO: QR-QG-019-A 版本：A。
质量管理体系内部审核检查表(完整)
质量管理体系审核检查表注1：文件查阅含记录的查阅.注2：“检查结果记录”栏:符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。
注1：文件查阅含记录的查阅.注2:“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×(有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅.注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合×(有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认).注1：文件查阅含记录的查阅.注2：“检查结果记录”栏:符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1:文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏:符合○,轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。
注1：文件查阅含记录的查阅.注2:“检查结果记录”栏:符合○，轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2:“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×(有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1:文件查阅含记录的查阅.注2:“检查结果记录"栏：符合○,轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录"栏：符合○，轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
管理体系第一阶段审核报告
6 第二阶段审核的关注点（结合可能的重要因素，充分了解客户的管理体系和现场运作情况，按QMS、EMS、OHSMS分述）
7内审、管理评审的策划和实施（策划及实施的起、止日期）
表
附件：□管理手册审查报告 □质量管理体系文件审查报告
（2）为策划第二阶段审核提供关注点；
（3）审查第二阶段审核所配置资源（包括审核组能力和审核员时间）的充分性。
审核范围
过程
和
活动
场所名称和
地理位置
审核覆盖的时期
备注
审核准则
GB/T 19001-2000，GB/T 24001-2004，GB/T 28001-2001；
管理体系文件：管理手册（版号： ）； 程序文件（版号： ）等；
管理体系第一阶段审核报告
项目 编 号：
受审核方：
受审核方最高管理者：
受审核方管理者代表：
审核日期： 年 月 日至 月 日
北京中设认证服务有限公司
保密声明：本报告所述内容均为保密信息，未经受审核方书面许可不得对外泄露。
发放范围：受审核方
（中设项目部阅后送档案室归档）
审核目的
（1）确定受审核方已按约定标准建立并运作了质量管理体系，并依此确认受审核方对审核的准备程度；
适用的法律、法规及其他要求。
审核组成员及聘请的专家：
姓 名
成员
专业代码
资 格
QMS
EMS
OHSMSห้องสมุดไป่ตู้
QMS
EMS
OHSMS
组长
组员
组员
审核综述：（文审：时间、审查的文件、出具的报告；现场审核：时间、勘察访问的现场、访问的人员/部门出具的报告；表述是否达到了审核目的）
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
内部质量管理体系审查报告(范本)
1. 概述
本文档是对公司内部质量管理体系进行的审查报告。
本报告旨在评估公司质量管理体系的有效性，并提供改进建议，以进一步提升公司的质量管理水平。
2. 审查结果
经过审查，我们对公司的质量管理体系给予了积极评价。
以下是我们的主要发现：
2.1 文件控制
公司的文件控制程序完善，可以确保文件的及时更新和版本控制。
所有重要的质量管理文件均有充分的记录，并得到规范化的管理。
2.2 流程管理
公司的流程管理得到了有效的实施。
各个流程环节之间的衔接紧密，工作任务能够高效地流转。
员工对流程的理解和操作熟练度良好。
2.3 内部沟通
公司的内部沟通渠道畅通，并有相应的反馈机制。
员工能够及时了解到相关的质量管理信息，并能够提出改进建议。
2.4 培训与能力开发
公司注重员工培训和能力开发，通过定期培训和实践活动，提高了员工的质量管理意识和技能。
员工在质量管理实践中表现出较高的自觉性和主动性。
3. 改进建议
尽管公司的质量管理体系已经取得了一定的成绩，但我们还是希望提出以下改进建议：
- 进一步加强对文件控制的监督，确保文件的质量和准确性；
- 深入挖掘流程管理中的潜在问题，并采取相应的改善措施；
- 加强内部沟通的效果评估，确保信息的传递和反馈的及时性；
- 继续加大员工培训和能力开发的力度，提高整体的质量管理
水平。
4. 结论
公司的质量管理体系在整体上表现出色，各个方面均取得了一
定的成绩。
然而，仍有改进的空间和机会。
公司应继续加强内部质
量管理，并根据改进建议逐步提升质量管理体系的水平。
以上是对公司内部质量管理体系的审查报告，希望对公司的质
量管理工作有所帮助。
感谢您的阅读和关注。
---。