三合一系统URS
三维混合机URS课件
XXXXX药业有限公司用户需求三维混合机审核和批准目录1. 目的2. 范围3. 缩写列表4. 设备标准5. 一般描述6. 物料规格7. 用户及系统要求7.1. 概述7.2.URS要求确认7.2.1.URS01：设备工艺或性能要求7.2.2.URS02：安全要求7.2.3.URS03：安装区域及位置要求7.2.4.URS04：安装环境要求7.2.5.URS05：电力要求7.2.6.URS06：设施／公用系统要求7.2.7.URS07：外观及材质要求7.2.8.URS08：技术要求7.2.9.URS09：控制系统要求7.2.10.URS10：仪表要求7.2.11.URS11：清洁要求7.2.12.URS12：润滑剂要求7.2.13.URS13：文件要求7.2.14.URS14：设备转运要求7.2.15.URS15：验证/确认要求7.2.16.URS16：服务与维修要求7.2.17.URS17：供应商对项目要求的确认1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由生产设备部负责。
2. 范围本文件的范围涉及到了御芝林药业对此设备的最低要求，是对三维混合机设备的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明，本URS及其附件还包括对以上设备的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。
供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3. 缩写列表4. 设备标准设备参考标准和指南：整个设备必须符合相关规范、标准的要求。
另外，所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于：《药品生产质量管理规范》（2010年版）《中华人民共和国药典》（2010年版）《中华人民共和国药品管理法实施条例》GB50257-1996 防爆电气GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范GB5226 -2008机械电气安全机械电气设备GB 50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范GB-52261-2002《机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件》GB-12265-90《机械防护安全要求》GB-8196-87《机械设计防护罩安全要求》GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》TJ36-79工业企业设计卫生标准JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准5. 一般描述本URS中所描述三维混合机要求符合中国2010版GMP及相关规范、标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。
制冷机系统URS
制冷机系统URS
简介
制冷机系统URS（用户需求规范）是为了确保制冷机器的设计和制造能够满足用户需求而制定的指南。
本文档将介绍URS的目的，并列出几个关键方面的要求。
目的
制冷机系统URS的主要目的是明确用户对制冷机器的要求，以便供应商能够根据这些要求设计和制造出满足用户需求的产品。
通过URS的制定，可以确保制冷机器的性能、安全性和可靠性得到有效控制和管理。
要求
1. 性能和效率：制冷机器应具备高效、稳定的性能，能够在不同工况下实现预定的制冷效果。
制冷机系统应提供清晰的制冷效率指标，以确保其符合用户需求和行业标准。
2. 安全性：制冷机器应符合相关的安全法规和标准，并采取适
当的安全保护措施，以防止事故和人员伤害。
制冷机系统应提供详
细的安全要求，包括电气、机械和化学安全等方面。
3. 可靠性和维护性：制冷机器应具有良好的可靠性和可维护性，能够长时间稳定运行并方便维护。
制冷机系统应明确要求供应商提
供可靠性和维护性的相关数据和支持。
4. 环境保护和节能：制冷机器应符合环境保护法规和标准，尽
量减少对环境的影响。
制冷机系统应包含对环境保护和节能要求的
明确描述。
5. 控制系统：制冷机器应具备可靠的控制系统，能够实现自动
控制和监测。
制冷机系统应要求供应商提供详细的控制系统要求和
功能描述。
总结
制冷机系统URS是为了明确制冷机器的用户需求而制定的指南。
通过明确性能、安全性、可靠性、环境保护和控制系统等要求，制冷机系统URS能够有效促进供应商开发出满足用户需求的制冷
机产品。
三合一系统URS
精品文档三合一系统URS1.目的本 URS的目的是描述三合一系统的技术要求，为该设备的设计、制造、验证等项目的实施提供依据，以使该系统能够满足用户的使用需求及GMP要求。
2.范围本文件适用于新购三合一系统的选型。
3.职责3.1.生产主管：负责本用户需求说明文件的起草及修订。
3.2.生产部经理：负责本用户需求说明文件的审核。
3.3.总经理：负责本用户需求说明文件批准。
4.法规和指南4.1.药品生产质量管理规范2010 年版及增补附录4.2.2010 年版药品 GMP实施指南无菌药品4.3.中国药品生产验证指南2003 年版4.4.GAMP药品生产自动化管理规范4.5.GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件4.6.GB-12265-90 机械防护安全要求4.7.(GB150).中国压力容器标准4.8.NB/T47003.1-2009 《钢制焊接常压容器》4.9.中国SFDA药品生产质量管理规范4.10.生产自动化管理规范第 5 版4.11.GEP良好工程管理规范4.12.中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准精品文档4.13.机械安全-基本概念，设计的一般理论4.14.环境保护法、安全法、消防法5.缩写和定义缩写语英文定义中文定义URS User Requirements Specifications用户需求EHS Environment, Health & Safety环境、健康与安全CFDA China Food and Drug Administration国家食品药品监督管理局GEP Good Engineering Practices良好的工程管理规范P&ID Piping & Instrument Diagram管路和仪表流程图PLC Programmable Logic Controller可编程控制器FAT Factory acceptance testing工厂测试SAT Site acceptance testing现场验收测试SOP Standard operation Procedure标准操作规程FS Function Specification功能说明DQ Design qualification设计确认IQ Installation qualification安装确认OQ Operation qualification运行确认6.系统 / 设备描述6.1.用途精品文档三合一系统主要用于公司原料药的精制、结晶、干燥6.2.安装位置6.3.结构与工作原理系统由结晶罐、三合一、真空泵组成， EX浓液过滤进入结晶罐后形成混液，将混合液正压入三合一设备过滤、洗涤、干燥得到成品7.内容7.1.设备能力的要求编号URS内容是否必需是否响应URS1.结晶罐容积数量 1 台必需URS2.三合一干燥机具备过滤、洗涤、干燥自动下料必需URS3.处理能力成品必需URS4.冷热水循环装置必需URS5.真空泵系统必需7.2.性能指标要求编号URS内容是否必需是否响应URS6.三合一干燥机干燥温度20-60 ℃。
设备验证知识讲解
搅拌 桨运 动
系统 测试
定义
安装确认(IQ) Installation Qualification 设备安装后进行设备的各种系统检查及技 术资料的文件化工作。
安装确认IQ：对设备所需的公共系统、 软件、接线、设备本身等关键组件的安装 确认文件；
运行确认(OQ) Operational Qualification 设备或系统达到设定要求而进行的各种运 行试验及文件化工作。
定义
运行确认OQ：在设备试生产前，空载试 验，对设备的关键功能、设备有无跑冒滴 漏等进行确认文件；
性能确认(PQ) Performance Qualification 证明设备或系统达到设计性能的试生产试 验及文件化工作，
性能确认PQ：确认是否能满足URS内容, 能够满足生产工艺需要所做的文件
产品的规格、参数和技术指标； 产品的生产方式、能力与适用性； 产品的材质、结构、外观、制造工艺性、
噪音、传动机构、辅助系统、润滑系统、 安全系统、运行性能等； 电气和控制功能，含调速、显示、操作系 统等；
药品生产质量管理规范（GMP)符合 性
设备的设计、选型、安装是否符合生产要 求，
符合GMP要求的材质； 易于清洗、消毒或灭菌， 是否便于生产操作和维修、保养， 是否能防止差错和减少污染。如润滑油类
OQ
用户需求说明书URS
完成 时间
验收 标准
技术 要求
URS
文件 要求
GMP 要求
EHS 要求
FDS功能设计说明书 对用户需求的分解
有什么
变更内 功能
容确认
需要哪
（变更 表）
FDS
些硬件实施图 纸等 Nhomakorabea实现功 能需要 的软件
口服液配液系统URS
口服液配液系统用户需求（URS）设备名称：口服液配液系统××××××制药有限公司2015年2月27 日审核批准注：本文件描述为口服液配液系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录1、总则1.1 设计依据、制作和验收标准...........................................................错误!未定义书签。
1.2规格参数........................................................................................错误!未定义书签。
1.3名称和体积....................................................................................错误!未定义书签。
1.4其他要求........................................................................................错误!未定义书签。
1.5EHS要求2.服务要求2.1包装运输要求2.2安装3.验证和文件3.1验证错误!未定义书签。
3.2文件资料要求错误!未定义书签。
4.服务和培训 (7)正文1.总则2服务要求3.资料和文件6.有关术语1）GMP：中华人民共和国药品生产质量管理规范2）URS：用户需求标准3）FAT：工厂验收测试4）SAT：现场验收测试5）DQ：设计确认6）IQ：安装确认7）OQ：运行确认8）PQ：性能确认9）FS：功能说明10）DS：设计说明。
全自动组装设备URS需求
组装自动化设备需求1、目的：本URS的目的是描述xxx组装自动化设备的技术要求，为该设备的设计、制造、验证等项目的实施提供依据，以使该系统能够满足用户的使用需求及GMP 要求。
2、生产能力需求●适用于目前所有版本xxx的组装。
●整线生产效率600盒/8h。
●使生产人员投入减少至1-2人，人员主要作过程巡检工作。
3、职责：●生产主管：负责本用户需求说明文件的起草及修订。
●质量部负责人：负责本用户需求说明文件的审核。
●总监：负责本用户需求说明文件的审核。
●总经理：负责本用户需求说明文件批准。
4、系统/设备描述●存放位置：2号楼●结构和工作原理：（供应商补充）●重量：（供应商补充）●公用系统要求：供应商提供水、电、气耗用表5、生产质量需求●组装物料要一致。
●漏放或多放组分，能识别踢废。
●各工序过程中如有不合格原料，能识别踢废。
●设备本身在运作时不可对产品造成污染和损伤，产品合格率大于99%。
6、操作及维护需求●操作方式，全工序动作采用PLC面板控制，界面清晰，运行内存足够，可扩展输出，提供设备升级空间，全线联动运行流畅。
●控制柜及操控按钮等电控装置应密封良好，能有效阻止灰尘、水和湿气进入。
●显示实时的各工序控制参数，可在面板上显示并调整；系统设置用户登录等级，每个等级拥有相应的可设置安全权限。
●运行记录与通讯方式：生产运作过程中所有的动作（包括故障报警）均需留下记录，特别是各项检测的数据；并可以进行数据导出储存或进行联网，自动上传对应生产数据至指定云端。
●报警设置：运行中出行的故障应有相应的故障信息提示并有相应的处理方法提示。
7、清洁需求●设备、配件和连接的管线材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。
8、确认需求●安装需求：供应商提供涉及到管道或仪表的制图，同时提供详细的设备清单、对应厂家。
负责安装或安排专业人员现场指导安装。
●厂家应提供符合GMP规范要求的设备DQ，IQ，OQ文件，提供PQ模板并协助完成公司质量体系上设备的验证。
URS-配液系统
1- 概述：1.1-目的文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括对系统的工艺过程、功能、操作、维护、GMP 符合性、设备质量、安全等各方面需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
文件明确生产工艺所需药液配制的各项技术要求，并使供应厂家能够按照本要求制造出符合生产工艺所需的药液。
1.2-项目背景1.2.1-立项原因新建厂区要安装两条药液配制系统，用于对药液进行浓配-稀配，以控制药液的微生物水平、热源、澄明度和PH 等因素，以保证灌装前药液的质量符合工艺要求。
1.3-范围本URS 适用于我公司冻干粉针制剂药液配制所定制自动化设备的最低要求，供应商应以URS 将作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS 来执行。
1.4-责任需方负责本 URS 的编制和解释。
供方须严格按照本 URS 所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方承诺对需方所提供的 URS 文件保密，并不得转给第三方。
1.5-系统及工艺综述1.5.1-系统设计目标要求设备运行稳定，性能符合要求，且易清洁无死角，操作简便且具备良好的可重复性。
1.5.2-工艺描述/操作流程工艺为：1.5.3-运行情况1.5.3.1-房间背景根据图纸设计浓配管道、稀配管道分别在C 级浓配间和稀配间，药液接收管道、药液最终除菌过滤均在A级下进行，于B级药液接收间。
1.5.3.2-运行时间能够连续运行，每天工作16时，每周工作 6 天；每年约工作 48-50 周。
1.5.4-产品/系统信息本药液配制分配管道要求可以适用于冻干粉针药液的浓配、稀配、除菌过滤等工序操作。
1.5.5-公用系统条件公用介质 等级/规格注射用水 0.2－0.4Mpa气阀所用压缩空气 0.4－0.6Mpa洁净压缩空气 0.4－0.6Mpa 配液罐 预过滤终端除菌过滤 灌装机储液罐过滤除菌 过滤电源380V±10%,50HZ,220V±10％,50HZ2-法规要求和相关指南：2.1-法规除本 URS 特殊要求外，该设备应符合 2010 版 GMP 规范和 2010 版中国药典。
三合一全新体系探讨
三合一体系探讨对已建立了QMS旳组织,如何最有效率地引入EMS和OHSMS?对尚未建立QMS旳组织,能否一次性建立QMS、EMS和OHSMS“三合一”旳体系?由于3种管理体系都采用了PDCA模式,并且均有文献化旳特性,应当说“三合一”是可行旳。
要“三合一”就是要考虑三种管理体系旳兼容性。
她们旳兼容性表目前体系筹划旳过程和文献编写两个方面。
兼容性一方面体现为体系筹划过程旳一致性,3种管理体系旳建立都需通过教育培训、调查诊断、组织机构拟定职能分派、方针目旳指标制定、方案编制、文献编写、文献试运营、内审和管理评审等阶段。
各阶段内容基本一致,其中调查诊断,又叫初始评审,即IS09001旳“质量管理体系筹划”、IS014001旳“初始环境评审”、OHSAS旳“初始职业健康安全评审”,这是建立体系旳基本,也是核心旳环节重要涉及理解法律法规规定,辨认产品、环境、职业健康安全因素(过程),理解现行管理制度等内容,3种调查诊断统一进行,能起到事半功倍旳效果。
兼容性另一方面表目前文献编制上,我们一方面讨论一下IS09001和IS014001旳文献兼容性。
IS09001原则旳4.22条款规定编制质量手册,IS014001原则并没有提出编制手册旳规定,但在实际操作中组织往往会编制手册。
对于IS09001和IS014001“二合一”旳公司,我们可以编制涵盖QMS和EMS旳管理手册,在其中颁布组织旳质量方针、环境方针,制定有关职能和层次上旳质量目旳和环境目旳指标,任命质量和环境旳管理者代表,明确组织机构,分派职责和权限,编制职能分派表,并对QMS和EMS原则旳规定进行描述,在此过程中,应注意两个原则各条款规定旳异同,以决定是分开描述还是一并描述。
ISO9001原则只规定有6个形成文献旳程序ISO14001规定建立和保持11个程序,但在实际编写文献中往往不止形成这几种程序,现将笔者在建立QMS-EMS文献时旳体会简介如下: QMS-EMS可建立22个程序,其中ISO9001和ISO14001通用旳程序有9个,ISO9001自有旳程序文献有8个,ISO14001自有旳程序文献有5个,列表如下。
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三合一系统URS
1. 目的
本URS的目的是描述三合一系统的技术要求，为该设备的设计、制造、验证等
项目的实施提供依据，以使该系统能够满足用户的使用需求及GMP要求。
2. 范围
本文件适用于新购三合一系统的选型。
3. 职责
3.1. 生产主管：负责本用户需求说明文件的起草及修订。
3.2. 生产部经理：负责本用户需求说明文件的审核。
3.3. 总经理：负责本用户需求说明文件批准。
4. 法规和指南
4.1. 药品生产质量管理规范2010年版及增补附录
4.2. 2010年版药品GMP实施指南无菌药品
4.3. 中国药品生产验证指南2003年版
4.4. GAMP药品生产自动化管理规范
4.5. GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
4.6. GB-12265-90 机械防护安全要求
4.7. (GB150). 中国压力容器标准
4.8. NB/T47003.1-2009《钢制焊接常压容器》
4.9. 中国SFDA药品生产质量管理规范
4.10. 生产自动化管理规范第5版
4.11. GEP良好工程管理规范
4.12. 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
4.13. 机械安全-基本概念，设计的一般理论
4.14. 环境保护法、安全法、消防法
5. 缩写和定义
6. 系统/设备描述
6.1. 用途
三合一系统主要用于公司原料药的精制、结晶、干燥
6.2. 安装位置
6.3. 结构与工作原理
系统由结晶罐、三合一、真空泵组成，EX浓液过滤进入结晶罐后形成混液，将
混合液正压入三合一设备过滤、洗涤、干燥得到成品
7. 内容
7.1. 设备能力的要求
7.2. 性能指标要求
7.3. 工艺要求
7.4. 结构与组件要求
7.4.1. 结晶罐结构、组件要求
7.4.2. 三合一结构、组件要求
7.5. 操作与功能要求
7.6. 清洁/灭菌要求
7.7. 控制系统要求
7.8. 材料与加工要求
7.8.1. 设备材料与加工要求
7.8.2. 工艺管线、阀门
7.9. 公用系统要求
7.10. 安装要求
7.11. EHS要求
7.12. 供应商/用户责任
7.12.1. 合同要求
7.12.2. 设计、测试和运输阶段
7.12.3. 药厂安装、调试、培训阶段
7.12.4. 验证阶段
7.12.5. 售后服务阶段
7.13. 文件和证书要求
8. 修订历史。