最新GMP现场检查表
7.5车间内化学品专人、专室（柜）存放，管理良好？
7.6车间内虫害控制良好能够符合要求？
8产品的储存、追溯和撤回管理
8.1原料、半成品柜是否有效的防虫、控温（设施、监控）？
8.2储存时的储存条件是否控制良好？
8.3储存时标识管理是否可实现可追溯性？
8.4进出库是否保持批次等追溯性记录？
8.5产品撤回（召回）制度是否适宜？
6.3是否对生产过程监督检查？
6.4产品检验是否符合要求（内、外检）？
6.5记录结果并统计分析控制？
6.6出现不合格品是否按规定处置。查处置记录。
7重点卫生管理
7.1生产现场设备设施卫生是否符合要求？
7.2加工间清洗消毒是否符合规定？
7.3清洁区人员卫生是否符合要求？洗手消毒、工作服、口罩等。
7.4进入车间的人员健康、检查合格？
9.5个人卫生是否符合要求？手饰、适应，满足标准要求？
10.2CCP、OPRP或SSOP是否合理、控制有效？
10.3现场使用文件是否适宜有效？
10.4法规收集、使用是否适宜、有效？
10.5记录是否符合规范、标准要求，关键工序记录适宜？
10.6记录的审核及保存是否符合法规？
5.4杀菌等过程控制是否能够保证产品无致病菌残存？
5.5检验、放行制度的实施是否适宜？
5.6相关CCP控制是否符合要求？
5.7出现偏离的纠偏措施是否适宜？
6质量控制
6.1是否有质量管理的控制要求，包括原料、辅料、产品的检验要求及生产过程卫生控制要求，抽样要求、检验方法等？
6.2是否按规定实施检验？出现不符合时的控制。
2.16其它设施是否适宜？
3设备、工具
3.1加工、盛装的设备是否易清洗、避免金属异物、玻璃碎片等污染食品？
3.2设备材质是否有霉变、生锈等污染源？
3.3现场使用的检测设备是否检定、校准？
3.4水池、加热杀菌及通风、金探、灌装设施能否良好操作，避免污染、变质等？
4物料控制与管理
4.1原辅料进场是否有检验要求，对规定项目检验、检测？
※体系管理
1、建立体系及时间是否满足要求？是否更改并保持满足？
2、确定的体系范围是否适宜？
3、方针目标的确定是否关注食品安全？目标是否可测量，并在体系运行中实施测量、改进，促进食品安全管理？
4、各部门的职责权限分配是否适宜？
5、是否建立应急响应的程序并验证有效？
是否有食品防护计划并有效？
6、是否有内部审核程序并实施？内审是否按规定频率、审核的内容是否满足要求，关注食品安全管理？
2.11现场洗手消毒、干手等操作是否有效防止污染？
2.12加工间人员、物料等进出口的防虫害设施是否有效？
2.13车间内通风良好，并流向正确？进气口是否有防护措施？
2.14更衣室是否适宜,更衣设施是否能够防止交叉污染？
2.15各类仓库是否存在交叉污染、影响产品安全？有效防止虫害？有温度、湿度控制时，是否控制良好？
4.2是否按规定检验并能够控制相关危害？
4.3存放的原辅料、添加剂是否保证标识准确、储存条件适当？
4.4原辅料是否遵循“先进先出、先到期先出”的原则？
5加工过程控制
5.1主要过程的操作规程（SOP）是否适宜？
5.2预处理（清洗、挑拣、蒸煮、酿制等）是否符合安全卫生，防止污染？
5.3是否使用添加剂（防腐剂等），并控制良好？
GMP检查表（现场）
检查要点
符合
不符合
不适用
补充说明
1厂区环境
1.1厂区是否建在易受生物、化学、物理性污染源污染的区域？
1.2厂区周围环境是否保持良好，有无对产品影响的污染源?
1.3厂区内是否兼营其它有碍产品卫生的其它食品？
1.4厂区内是否保持道路硬化，空地绿化，以防尘土飞扬?
1.5厂区是否饲养有碍食品卫生的动物？
7、是否规定并实施管理评审，相关输入、输出符合标准？
8、体系管理中实施的必要改进、纠正措施是否适宜？
检查人:日期:
1.6厂区内供排水系统是否适当?供排水管道是否交叉？
1.7厂区内废弃物暂存是否影响产品卫生并及时清理出厂?
1.8生产区是否同生活区分开?
2厂房与设施
2.1厂房配置是否满足卫生要求、有无交叉污染？
2.2生产工具、运输工具是否有专门的清洗场所？
2.3实验室是否配置合理，适宜检验？并不影响产品卫生？
2.4原料/辅料及有毒物品等存放设施是否分开？
8.6是否进行演练或评价程序的适宜性？
9人员能力、卫生、培训
9.1加工、检验管理人员是否各负其责？质量检验、卫生监督检查人员有规定职责？
9.2生产、检验人是否具有餐食加工能力，关键工序操作人员及负责人有培训合格证书？如厨师证
9.3食品安全小组是否具备必须的能力？
9.4进入车间的人员是否符合卫生要求？穿戴、洗手消毒。
2.5车间不同清洁区、及鱼、肉、菜加工区是否有效隔离？
2.6车间设施牢固，易清洁符合要求？
2.7加工间地面是否易清洗、无污染、无积水？
2.8排水沟是否易清洁，并有防虫害措施？排水系统流向合理？
2.93墙壁、门窗是否易清洁，无污染、破碎等？现场是否清洁、无杂物？防虫纱窗是否满足要求？
2.10加工间入口是否有适宜的手/鞋消毒设施、消毒液？
7.6车间内虫害控制良好能够符合要求？
8产品的储存、追溯和撤回管理
8.1原料、半成品柜是否有效的防虫、控温（设施、监控）？
8.2储存时的储存条件是否控制良好？
8.3储存时标识管理是否可实现可追溯性？
8.4进出库是否保持批次等追溯性记录？
8.5产品撤回（召回）制度是否适宜？
6.3是否对生产过程监督检查？
6.4产品检验是否符合要求（内、外检）？
6.5记录结果并统计分析控制？
6.6出现不合格品是否按规定处置。查处置记录。
7重点卫生管理
7.1生产现场设备设施卫生是否符合要求？
7.2加工间清洗消毒是否符合规定？
7.3清洁区人员卫生是否符合要求？洗手消毒、工作服、口罩等。
7.4进入车间的人员健康、检查合格？
9.5个人卫生是否符合要求？手饰、适应，满足标准要求？
10.2CCP、OPRP或SSOP是否合理、控制有效？
10.3现场使用文件是否适宜有效？
10.4法规收集、使用是否适宜、有效？
10.5记录是否符合规范、标准要求，关键工序记录适宜？
10.6记录的审核及保存是否符合法规？
5.4杀菌等过程控制是否能够保证产品无致病菌残存？
5.5检验、放行制度的实施是否适宜？
5.6相关CCP控制是否符合要求？
5.7出现偏离的纠偏措施是否适宜？
6质量控制
6.1是否有质量管理的控制要求，包括原料、辅料、产品的检验要求及生产过程卫生控制要求，抽样要求、检验方法等？
6.2是否按规定实施检验？出现不符合时的控制。
2.16其它设施是否适宜？
3设备、工具
3.1加工、盛装的设备是否易清洗、避免金属异物、玻璃碎片等污染食品？
3.2设备材质是否有霉变、生锈等污染源？
3.3现场使用的检测设备是否检定、校准？
3.4水池、加热杀菌及通风、金探、灌装设施能否良好操作，避免污染、变质等？
4物料控制与管理
4.1原辅料进场是否有检验要求，对规定项目检验、检测？
※体系管理
1、建立体系及时间是否满足要求？是否更改并保持满足？
2、确定的体系范围是否适宜？
3、方针目标的确定是否关注食品安全？目标是否可测量，并在体系运行中实施测量、改进，促进食品安全管理？
4、各部门的职责权限分配是否适宜？
5、是否建立应急响应的程序并验证有效？
是否有食品防护计划并有效？
6、是否有内部审核程序并实施？内审是否按规定频率、审核的内容是否满足要求，关注食品安全管理？
2.11现场洗手消毒、干手等操作是否有效防止污染？
2.12加工间人员、物料等进出口的防虫害设施是否有效？
2.13车间内通风良好，并流向正确？进气口是否有防护措施？
2.14更衣室是否适宜,更衣设施是否能够防止交叉污染？
2.15各类仓库是否存在交叉污染、影响产品安全？有效防止虫害？有温度、湿度控制时，是否控制良好？
4.2是否按规定检验并能够控制相关危害？
4.3存放的原辅料、添加剂是否保证标识准确、储存条件适当？
4.4原辅料是否遵循“先进先出、先到期先出”的原则？
5加工过程控制
5.1主要过程的操作规程（SOP）是否适宜？
5.2预处理（清洗、挑拣、蒸煮、酿制等）是否符合安全卫生，防止污染？
5.3是否使用添加剂（防腐剂等），并控制良好？
GMP检查表（现场）
检查要点
符合
不符合
不适用
补充说明
1厂区环境
1.1厂区是否建在易受生物、化学、物理性污染源污染的区域？
1.2厂区周围环境是否保持良好，有无对产品影响的污染源?
1.3厂区内是否兼营其它有碍产品卫生的其它食品？
1.4厂区内是否保持道路硬化，空地绿化，以防尘土飞扬?
1.5厂区是否饲养有碍食品卫生的动物？
7、是否规定并实施管理评审，相关输入、输出符合标准？
8、体系管理中实施的必要改进、纠正措施是否适宜？
检查人:日期:
1.6厂区内供排水系统是否适当?供排水管道是否交叉？
1.7厂区内废弃物暂存是否影响产品卫生并及时清理出厂?
1.8生产区是否同生活区分开?
2厂房与设施
2.1厂房配置是否满足卫生要求、有无交叉污染？
2.2生产工具、运输工具是否有专门的清洗场所？
2.3实验室是否配置合理，适宜检验？并不影响产品卫生？
2.4原料/辅料及有毒物品等存放设施是否分开？
8.6是否进行演练或评价程序的适宜性？
9人员能力、卫生、培训
9.1加工、检验管理人员是否各负其责？质量检验、卫生监督检查人员有规定职责？
9.2生产、检验人是否具有餐食加工能力，关键工序操作人员及负责人有培训合格证书？如厨师证
9.3食品安全小组是否具备必须的能力？
9.4进入车间的人员是否符合卫生要求？穿戴、洗手消毒。
2.5车间不同清洁区、及鱼、肉、菜加工区是否有效隔离？
2.6车间设施牢固，易清洁符合要求？
2.7加工间地面是否易清洗、无污染、无积水？
2.8排水沟是否易清洁，并有防虫害措施？排水系统流向合理？
2.93墙壁、门窗是否易清洁，无污染、破碎等？现场是否清洁、无杂物？防虫纱窗是否满足要求？
2.10加工间入口是否有适宜的手/鞋消毒设施、消毒液？
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gmp检查表.xls
GMP检查表
检查情况
纠偏措施
清洁员清扫干净 请维修部维修
移除障碍 及时修剪 请虫害公司维护 清洁员清扫干净
请虫害公司维护 请维修部维修 请维修部维修 清洁员清扫干净
检查人
粘贴规范标识标签 完整填写标识标签 使货物离地离墙 使货物有效隔离 仓库管理人员清洁干净 请虫害公司维护 督促仓库管理人员及时记录 督促仓库管理人员收货时按章索证 督促仓库管理人员及时记录 督促管理人员按照“先进先出”原则发货 及时替换破损包装的原辅料外包装 粘贴规范标识标签 完整填写标识标签 督促仓库管理人员重新有效覆盖 使货物离地离墙 仓库管理人员清洁干净 请虫害公司维护 督促管理人员按照“先进先出”原则发货 粘贴规范标识标签 完整填写标识标签 督促仓库管理人员重新有效覆盖 使货物离地离墙 仓库管理人员清洁干净 请虫害公司维护 督促管理人员按照“先进先出”原则发货 督促仓库管理人员及时记录
督促车间负责人及时、规范的记录 督促车间负责人及时、规范的记录
督促车间负责人整理好添加剂 移除非添加剂物品
车间清洁负责人清洁干净 将与生产无关物品带出车间
请维修部维修 督促员工及时改正 督促员工及时改正
监督人
冷风机下不得有物品存放 冷库温度是否在正常范围（0至4摄氏度） 冷库内是否有带入与生产无关的物品 冷库内不得带入外包装箱 是否有粘贴标识、标签 标识、标签上是否完整注明原料名称、生产日期、保质期等详细信息 冷库内存放的原料或半成品是否有效覆盖 是否离地离墙 冷库是否清洁 冷库内是否有虫害 冷风机下不得有物品存放 冷库温度是否在正常范围（-12至-18摄氏度） 冷库内是否有带入与生产无关的物品 冷库内不得带入外包装箱 是否清洁 紫外线消毒是否完好 风淋房设定时间是否 是否有损坏等 工器具、蔬果消毒记录是否及时、规范 是否有生产前检查记录、清洁记录 OPRP、关键点等相关记录是否及时、规范 工器具的消毒池浓度是否达到要求的250ppm 车间环境是否清洁 车间内是否有带入与生产无关的物品（外包装箱、非生产用食品、个人物品等） 生产相关的原料是否按规定放置在仓板上 墙面、天花板、工器具等是否有损坏 员工穿戴是否符合规定 OPRP、关键点等相关记录是否及时、规范 车间环境是否清洁 车间内是否有带入与生产无关的物品（外包装箱、非生产用食品、个人物品等） 墙面、天花板、工器具等是否有损坏 员工操作是否符合规定 员工穿戴是否符合规定 OPRP、关键点等相关记录是否及时、规范 车间环境是否清洁 车间内是否有带入与生产无关的物品（外包装箱、非生产用食品、个人物品等） 墙面、天花板、工器具等是否有损坏 员工是否按规定从风淋房进入车间 员工操作是否符合规定 员工穿戴是否符合规定 OPRP、关键点等相关记录是否及时、规范 消毒池浓度是否达到要求的250ppm 车间环境是否清洁 车间内是否有带入与生产无关的物品（外包装箱、非生产用食品、个人物品等） 墙面、天花板、工器具等是否有损坏 员工操作是否符合规定 员工穿戴是否符合规定
GMP工厂现场检查表
工艺
衩检查单位确认：
检查人：
检查标准
检查事实描述
得分
员工着装和佩戴发帽符合要求，不佩戴首饰和化妆，不留长指甲和蓄须。员工不在生产现 场饮水或吃东西 人员 员工不在生产现场饮水或吃东西 员工岗位固定，不串岗。 不允许员工随意地从可能造成产品交叉污染的一类加工区进入另一类加工区,而不换工作服 清洗剂和消毒剂的浓度配制和使用位置应符合卫生程序要求，记录完整。 洁净区的员工工服和工鞋每日被清洗和消毒。 地面、墙壁、门窗、天花板完整干净，无损伤，无裂缝、松动，油漆脱落，碎皮等，门窗 应完好，地面无积水和严重积尘。 天花板上的电风扇/通风口/空调出风口清洁，无灰尘和污垢；地漏表面干净并有地漏盖 设备干净（产品残渣、生锈、污垢/灰尘、化学品残留、油漆碎片等） 生产设备有状态标识，定期得到保养和校验，无跑冒滴漏。闲置设备保持干净，固定位置 存放
车间 、库 房、 实验 室
清洁工具根据其名称、使用区域，在这些用具上贴好标签。洁净区工具与非洁净区工具不 能混用 中间站和库房需要设置不合格品存放区，有明显的标识标注和地面警戒线区分于正常产品 的存放 车间空气和设备卫生监控，保存相应记录。对超标位置予以整改纠偏 使用的化学药品(如培养基,试剂等)在保质期内,没有保质期的可工厂自定义，化学药品有 台账记录 检测方法符合国标或产品检测规程要求，人员操作正确 危险品存放具有台账，数量准确，上锁专人负责 原物料库房有日常检查，包括项目包括卫生、虫鼠害设施、温湿度、标识和物料状态，并 能对出现的异常采取纠偏措施 具有虫鼠害防护措施，且该措施能被有效使用，具有相应检查记录 外来人员进入车间登记和有工厂人员全程陪同 生产时使用经确认的原辅料 执行产品生产工艺，不得随便更改生产工艺和关键工序工艺参数 工厂SOP和岗位操作结合情况，且与实际生产品种相符 控制点出现偏离时，具有纠偏行动，保存所有纠偏记录
GMP检查考核表(各部门、车间)00.
1 1.未进行定期培训效果评估。
1 1.无高风险生产区人员专门培训内容。
0.5 1.人员无培训档案。
1 1.新聘用人员无体检记录。
1 1.在岗人员无每年体检记录。
1
1.高致敏生产区工作人员未按周期进行 过敏试验检查。 2.灯检人员未按周期进行视力检查。
1 1.关键人员任职资格不符合 GMP 要求。
1 1.特殊工作人员无特种作业操作证
1.文件修订不及时，导致实际与文件有 1.不配合其他部门修改文件、不反馈意
2
出入。
见
2.文件下发后未按时限要求对相关人员 2. 未在规定时限内审批 sharepoint 线上
进行培训。
文件
2
0.5
2、采供部
检查内容 从合格供应商处采购物料
占 20 分 分值
3
不合格程度扣分标准 严重项 1. 从非合格供应商处购买原辅料、内包 材。
改的； 3.在车间或仓库出现帐、 卡、物不 一致经提醒后未及时整改的。
4.物料进入洁净区未按规定脱包 消毒。
5.需特殊管理的物料如不合格品、 头子等不按规定管理的。
6.领入车间未投产的物料如出现 异常，车间在 3-7 天不填写 《昆明 积大制药有限公司对外质量信息 反馈单》的。
0.5
1.生产操作过程中有轻微偏离操 作规程经指正后就恢复的； 2. 批生产记录有更改不规范经提 醒后仍反复出现的； 3.生产过程中辅助记录填写不规 范或连续 3 天以上滞后的； 4.在批生产记录中操作人员的签 名出现互相代签，经提醒未及时 整改的。 5.车间在当批产品包装结束 3 天 内未向 QA 提供审核完的批记录， 且没有任何原因说明的。
选和 经变更申请批准，才能采购新供应商
3
1 1.无高风险生产区人员专门培训内容。
0.5 1.人员无培训档案。
1 1.新聘用人员无体检记录。
1 1.在岗人员无每年体检记录。
1
1.高致敏生产区工作人员未按周期进行 过敏试验检查。 2.灯检人员未按周期进行视力检查。
1 1.关键人员任职资格不符合 GMP 要求。
1 1.特殊工作人员无特种作业操作证
1.文件修订不及时，导致实际与文件有 1.不配合其他部门修改文件、不反馈意
2
出入。
见
2.文件下发后未按时限要求对相关人员 2. 未在规定时限内审批 sharepoint 线上
进行培训。
文件
2
0.5
2、采供部
检查内容 从合格供应商处采购物料
占 20 分 分值
3
不合格程度扣分标准 严重项 1. 从非合格供应商处购买原辅料、内包 材。
改的； 3.在车间或仓库出现帐、 卡、物不 一致经提醒后未及时整改的。
4.物料进入洁净区未按规定脱包 消毒。
5.需特殊管理的物料如不合格品、 头子等不按规定管理的。
6.领入车间未投产的物料如出现 异常，车间在 3-7 天不填写 《昆明 积大制药有限公司对外质量信息 反馈单》的。
0.5
1.生产操作过程中有轻微偏离操 作规程经指正后就恢复的； 2. 批生产记录有更改不规范经提 醒后仍反复出现的； 3.生产过程中辅助记录填写不规 范或连续 3 天以上滞后的； 4.在批生产记录中操作人员的签 名出现互相代签，经提醒未及时 整改的。 5.车间在当批产品包装结束 3 天 内未向 QA 提供审核完的批记录， 且没有任何原因说明的。
选和 经变更申请批准，才能采购新供应商
3
最新的GMP审核验厂检查表完整版
2
0
0
Are there adequate environmental controls for the building?If the product under assessment requires environmental controls, ensure that the supplier has controlled and verified temperature at critical areas. If environmental control is inadequate, the answer is NO. If environmental control is not applicable to the production, the answer is N/A.
虫害控制程序是否合适？确保有外发的定期虫害控制合约，合约至少包括a)服务内容和所有材料b)鼠笼的安放位置图c)虫害防治公司的营业执照，检查12个月的虫害控制记录，鼠笼等设备有编号，可以追溯。鼠笼等设备合适安装并定期检查证据
3
0
0
Are the washrooms and toilets clean and in good working order?Clean, stocked with Antibacterial Soap and single use napkin/towel, running hot water.
工厂是否干净（评估的整个过程都要观察工厂清洁情况，工厂应该有定义清洁的环境要素并持续改善清洁状况）
2
0
0
Are there written procedures addressing the maintenance of the facility?Preventive Maintenance policies and schedules should be documented. Records should be available for review and should contain information regarding daily pre-operation equipment inspection, daily monitoring of equipment function, daily housekeeping activities, sanitation activities and any other necessary activities to maintain the safety and quality of product.有没有书面的厂房/设施维护程序？预防性维护的政策和程序。每日开机检查记录，每日设备功能检查记录，每日打扫卫生记录，以及其他所需的工作来保证产品的安全和质量……
0
0
Are there adequate environmental controls for the building?If the product under assessment requires environmental controls, ensure that the supplier has controlled and verified temperature at critical areas. If environmental control is inadequate, the answer is NO. If environmental control is not applicable to the production, the answer is N/A.
虫害控制程序是否合适？确保有外发的定期虫害控制合约，合约至少包括a)服务内容和所有材料b)鼠笼的安放位置图c)虫害防治公司的营业执照，检查12个月的虫害控制记录，鼠笼等设备有编号，可以追溯。鼠笼等设备合适安装并定期检查证据
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Are the washrooms and toilets clean and in good working order?Clean, stocked with Antibacterial Soap and single use napkin/towel, running hot water.
工厂是否干净（评估的整个过程都要观察工厂清洁情况，工厂应该有定义清洁的环境要素并持续改善清洁状况）
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Are there written procedures addressing the maintenance of the facility?Preventive Maintenance policies and schedules should be documented. Records should be available for review and should contain information regarding daily pre-operation equipment inspection, daily monitoring of equipment function, daily housekeeping activities, sanitation activities and any other necessary activities to maintain the safety and quality of product.有没有书面的厂房/设施维护程序？预防性维护的政策和程序。每日开机检查记录，每日设备功能检查记录，每日打扫卫生记录，以及其他所需的工作来保证产品的安全和质量……
GMP内审检查表最新版
GMP内审检查表（1）QA序号项目检查内容检查情况检查说明符合基本符合不符合1 组织机构与职责部门组织机构图、部门职责、岗位职责经起草、批准。
建立符合药品质量管理要求的质量目标。
部门职责应明确：质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与生产质量有关的文件；质量管理部们的职责不得委托给其他部门人员，质量管理部门独立履行职责，不受其他部门及企业负责人的干扰。
是否具有适当的资质并经培训合格的人员；查看在岗人员基本情况，包括年龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限等。
质量总监、质量受权人、质量保证部经理的资质和工作经历，是否符合要求。
2 文件管理是否有文件管理的操作规程，规定文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等程序。
文件分发、收回、撤销、复制、销毁应有记录。
分发、使用的文件应当为批准的现行文本。
有文件编号编制的管理文件，确保每个文件编号（或代码）的唯一性。
文件的起草、修订、审核、批准均有适当的人员签名并注明日期。
文件应当标明题目、种类、目的、文件编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门、制定人、审核人、批准人、变更历史等。
文件的文字应当确切、清晰、易懂。
与生产质量有关的文件和记录的复制、分发应得到有效的控制。
文件应当定期审核、修订。
文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。
有下列活动的操作规程：确认和验证，设备的装配和校准，厂房和设备的维护、清洁和消毒，培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜，环境监测，虫害控制，变更控制，偏差处理，投诉，药品召回，退货。
3 质量标原辅料、包装材料、中间产品、成品应当有经批准的现行质量标准。
准中间产品的检验结果用于成品的质量评价，应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。
物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息（企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；质量标准的依据；经批准的供应商；印刷包装材料的实样或样稿），取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期。
GMP内审检查表-供应科
文件应分类存放、条理分明，便于查阅
有完整的文件系统支持管理及操作行为，及时补充和完善部门文件体系:
现场使用均为现行版文件。
3
供应商管理
有最新的供应商清单；所有合格供应商均经过QA批准。
定期对供应商作一次评价，主要评价质量状况、售后服务、交货及时性等。
物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理供应商进行质量体系审计。
根据要求完善、更新供应商资料。
确保供方报告书准确、及时到达。
4
采购合同管理
按规定与物料供应商签订采购合同，明确采购物料的质量标准及质量责任。
5
培训
培训应制定书面计划，实施应有记录、档案。
培训内容：法律法规、GMMP知识和相关SOl、岗位职责等。
新聘人员、转岗人员有部门负责人批准的专门培训方案，培训考核合格后方可上岗。有培训记录及考核记录。
6
自检
有部门的年度GMP自检计划、实施计划，按计划组织实施。
针对自检中出现的问题及时组织培训。
有检查总结或报告、问题整改措施及整改措施有效性的跟踪检查。
内审现场检查表-供应科
受审部门:供应科负责人:审核员:日期:
序号
项目
检查内容
检查情况
检查说明
符合
基本符合
不符合
1
组织机构与职责
部门组织机构图、岗位职责经起草、审批，进行了岗位职责培训。
在岗人员基本情况，包括年龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限等。
2
文件管理
专人负责部门文件管理，有文件目录台帐，文件再次分发有记求，可根据需要收回文件
有完整的文件系统支持管理及操作行为，及时补充和完善部门文件体系:
现场使用均为现行版文件。
3
供应商管理
有最新的供应商清单；所有合格供应商均经过QA批准。
定期对供应商作一次评价，主要评价质量状况、售后服务、交货及时性等。
物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理供应商进行质量体系审计。
根据要求完善、更新供应商资料。
确保供方报告书准确、及时到达。
4
采购合同管理
按规定与物料供应商签订采购合同，明确采购物料的质量标准及质量责任。
5
培训
培训应制定书面计划，实施应有记录、档案。
培训内容：法律法规、GMMP知识和相关SOl、岗位职责等。
新聘人员、转岗人员有部门负责人批准的专门培训方案，培训考核合格后方可上岗。有培训记录及考核记录。
6
自检
有部门的年度GMP自检计划、实施计划，按计划组织实施。
针对自检中出现的问题及时组织培训。
有检查总结或报告、问题整改措施及整改措施有效性的跟踪检查。
内审现场检查表-供应科
受审部门:供应科负责人:审核员:日期:
序号
项目
检查内容
检查情况
检查说明
符合
基本符合
不符合
1
组织机构与职责
部门组织机构图、岗位职责经起草、审批，进行了岗位职责培训。
在岗人员基本情况，包括年龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限等。
2
文件管理
专人负责部门文件管理，有文件目录台帐，文件再次分发有记求，可根据需要收回文件
GMP检查表
虫害管理程序是否完善并有效执行 虫害公司和人员的资质是否合格 各站点设置是否合理 站点器械是否清洁 站点器械中诱饵是否有效 站点器械是否损坏 站点是否虫害迹象 车间门窗是否密封 工厂内外墙上是否有洞 车间内物品摆放是否离地离墙 易碎物品清单是否完整 易碎物品管理程序是否完善 易碎物品管理程序是否有效执行 管理人员认知是否完全 是否有粘贴标识、标签 标识、标签上是否完整注明原料名称、生产日期、保质期等详细信息 是否离地离墙 是否有效隔离 仓库是否清洁 仓库内是否有虫害 仓库收货验收记录是否完整 仓库收货索证是否齐全 原辅料领用是否记录完整 原辅料领用是否遵循“先进先出”原则 库内货物包装是否完整、无破损 是否有粘贴标识、标签 标识、标签上是否完整注明原料名称、生产日期、保质期等详细信息 半成品是否有效覆盖 是否离地离墙 仓库是否清洁 仓库内是否有虫害 半成品使用是否遵循“先进先出”原则 是否有粘贴标识、标签 标识、标签上是否完整注明原料名称、生产日期、保质期等详细信息 成品是否有效覆盖 是否离地离墙 仓库是否清洁 仓库内是否有虫害 成品发出是否遵循“先进先出”原则 是否有库存记录 不合格品是否及时销毁 是否有粘贴标识、标签 标识、标签上是否完整注明原料名称、生产日期、保质期等详细信息 冷库内存放的原料或半成品是否有效覆盖 是否离地离墙 冷库是否清洁 冷库内是否有虫害
配料间
GMP检查表 检查项目 公司是否制定和执行相应的GMP政策 公司多长时间一次检测 是否清洁 是否有破损 积水 是否障碍未清除 是否没有及时修剪 是否有虫害 是否及时打扫 设施（灯、门等）是否有损坏 门是否按规定关闭 是否有虫害 管道是否有堵塞 管道是否有破损 是否有定时清洁 门口四周是否清洁 来访制度是否完善、正确有效的实施 GMP告知是否完善、正确有效的实施 车辆管理制度（反恐）是否完善、正确有效的实施 是否按照规定正确穿戴帽子（头发是否外露、下巴处扣子是否系上） 是否按照规定正确穿戴工作衣（不得外露个人衣物、不得将袖口卷起） 是否按照规定正确穿戴鞋子 是否按照规定正确佩戴口罩（需将鼻子、口完全覆盖） 是否按照规定正确佩戴一次性或乳胶手套 是否不按规定佩戴了外露的首饰（戒指、耳环等等） 是否不按规定化了妆、或者涂了指甲油等 工作衣胸前的口袋中是否不按规定装有物品 是否按规定佩戴工作证 是否留有过长的指甲 是否按照规定正确洗手（洗手步骤、洗手时间） 受伤后是否及时上报并处理 是否按照规定在制定区域就餐和吸烟 是否清洁 个人物品管理（是否将个人物品随意摆放，不放入更衣柜中） 是否有更衣柜 是否配备足够的洗手池 洗手池的位置是否合理 是否是非手接触式的手龙头（脚踏式、感应式或膝碰式） 水龙头所出热水是否能在30秒内达到38摄氏度 洗手液是否配备到位 消毒液是否配备到位 洗手设施旁的墙面上是否贴有洗手标示和操作规范 洗手池旁是否配备干手设施（烘手机或擦手纸） 使用擦手纸的洗手设施旁是否配备非手接触式的、带盖垃圾桶 平面图是否完整
GMP检查表
□Y□Nห้องสมุดไป่ตู้
7
叉车应该保持整洁，在车间行驶必须开警报灯。
□Y□N
5.虫害控制．
1
工厂周围的花草被定期修剪，没有昆虫迷藏。
□Y□N
2
工厂周围花园草地被定期进行杀虫。
□Y□N
3
工厂周围没有积水。
□Y□N
4
工厂周围灭鼠盒保存完好，安全有效。
□Y□N
5
仓库捕鼠盒保存完好，安全和有效。
□Y□N
6
外墙没有破洞，老鼠无法进入。
□Y□N
7
工具箱，工作台等物品按规定摆放，并整洁。
□Y□N
DM-QR-06-0005/B
8
工作台上保持文件为生产所需，且没有任何涂改现象。
□Y□N
3.机器设备
1
所有机器设备保持洁净，无灰尘，无油污。
□Y□N
2
运转中的机器设备上不必允许放任何其他物品（工具，零件，橡皮圈，到片）。工具必须放在工具箱内。
□Y□N
4
危险品区域，空压机房必须有明确标识和指示。
□Y□N
5
消防通道保持畅通，消防栓不能堆放其他物品。
□Y□N
6
确保应急灯的有效性。
□Y□N
7
工厂紧急出口有明确的标识，并保持随时畅通。
□Y□N
8
工作区域必须张贴有《紧急疏散图》。
□Y□N
9
所有电器盒、插座必须按规范安装。
□Y□N
10
没有裸露的电线和拖地的电线。
□Y□N
17
车间的垃圾桶必须远离生产区域，并加盖和标识。
□Y□N
2.员工规范
1
工厂区域不能发现任何人吸烟。
7
叉车应该保持整洁，在车间行驶必须开警报灯。
□Y□N
5.虫害控制．
1
工厂周围的花草被定期修剪，没有昆虫迷藏。
□Y□N
2
工厂周围花园草地被定期进行杀虫。
□Y□N
3
工厂周围没有积水。
□Y□N
4
工厂周围灭鼠盒保存完好，安全有效。
□Y□N
5
仓库捕鼠盒保存完好，安全和有效。
□Y□N
6
外墙没有破洞，老鼠无法进入。
□Y□N
7
工具箱，工作台等物品按规定摆放，并整洁。
□Y□N
DM-QR-06-0005/B
8
工作台上保持文件为生产所需，且没有任何涂改现象。
□Y□N
3.机器设备
1
所有机器设备保持洁净，无灰尘，无油污。
□Y□N
2
运转中的机器设备上不必允许放任何其他物品（工具，零件，橡皮圈，到片）。工具必须放在工具箱内。
□Y□N
4
危险品区域，空压机房必须有明确标识和指示。
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5
消防通道保持畅通，消防栓不能堆放其他物品。
□Y□N
6
确保应急灯的有效性。
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7
工厂紧急出口有明确的标识，并保持随时畅通。
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8
工作区域必须张贴有《紧急疏散图》。
□Y□N
9
所有电器盒、插座必须按规范安装。
□Y□N
10
没有裸露的电线和拖地的电线。
□Y□N
17
车间的垃圾桶必须远离生产区域，并加盖和标识。
□Y□N
2.员工规范
1
工厂区域不能发现任何人吸烟。
最新GMP现场检查表
1.6厂区内供排水系统是否适当？供排水管道是否交叉？
1.7厂区内废弃物暂存是否影响产品卫生并及时清理出厂？
1.8生产区是否同生活区分开 ？
2厂房与设施
2.1厂房配置是否满足卫生要求、有无交叉污染？
2.2生产工具、运输工具是否有专门的清洗场所？
2.3实验室是否配置合理，适宜检验？并不影响产品卫生？
2.4原料/辅料及有毒物品等存放设施是否分开？
2.16其它设施是否适宜？
3设备、工具
3.1加工、盛装的设备是否易清洗、避免金属异物、玻璃碎片 等污染食品？
3.2设备材质是否有霉变、生锈等污染源？
3.3现场使用的检测设备是否检定、校准？
3.4水池、加热杀菌及通风、金探、灌装设施能否良好操作， 避免污染、变质等？
4物料控制与管理
4.1原辅料进场是否有检验要求，对规定项目检验、检测？
6.3是否对生产过程监督检查？
6.4产品检验是否符合要求（内、外检）？
6.5记录结果并统计分析控制？
6.6岀现不合格品是否按规定处置。查处置记录。
7重点卫生管理
7.1生产现场设备设施卫生是否符合要求？
7.2加工间清洗消毒是否符合规定？
7.3清洁区人员卫生是否符合要求？洗手消毒、工作服、口罩 等。
7.4进入车间的人员健康、检查合格？
2.5车间不同清洁区、及鱼、肉、菜加工区是否有效隔离？
2.6车间设施牢固，易清洁符合要求？
2.7加工间地面是否易清洗、无污染、无积水？
2.8排水沟是否易清洁，并有防虫害措施？排ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ系统流向合理？2.93墙壁、门窗是否易清洁，无污染、破碎等？现场是否清洁、 无杂物？防虫纱窗是否满足要求？
2.10加工间入口是否有适宜的手/鞋消毒设施、消毒液？
1.7厂区内废弃物暂存是否影响产品卫生并及时清理出厂？
1.8生产区是否同生活区分开 ？
2厂房与设施
2.1厂房配置是否满足卫生要求、有无交叉污染？
2.2生产工具、运输工具是否有专门的清洗场所？
2.3实验室是否配置合理，适宜检验？并不影响产品卫生？
2.4原料/辅料及有毒物品等存放设施是否分开？
2.16其它设施是否适宜？
3设备、工具
3.1加工、盛装的设备是否易清洗、避免金属异物、玻璃碎片 等污染食品？
3.2设备材质是否有霉变、生锈等污染源？
3.3现场使用的检测设备是否检定、校准？
3.4水池、加热杀菌及通风、金探、灌装设施能否良好操作， 避免污染、变质等？
4物料控制与管理
4.1原辅料进场是否有检验要求，对规定项目检验、检测？
6.3是否对生产过程监督检查？
6.4产品检验是否符合要求（内、外检）？
6.5记录结果并统计分析控制？
6.6岀现不合格品是否按规定处置。查处置记录。
7重点卫生管理
7.1生产现场设备设施卫生是否符合要求？
7.2加工间清洗消毒是否符合规定？
7.3清洁区人员卫生是否符合要求？洗手消毒、工作服、口罩 等。
7.4进入车间的人员健康、检查合格？
2.5车间不同清洁区、及鱼、肉、菜加工区是否有效隔离？
2.6车间设施牢固，易清洁符合要求？
2.7加工间地面是否易清洗、无污染、无积水？
2.8排水沟是否易清洁，并有防虫害措施？排ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ系统流向合理？2.93墙壁、门窗是否易清洁，无污染、破碎等？现场是否清洁、 无杂物？防虫纱窗是否满足要求？
2.10加工间入口是否有适宜的手/鞋消毒设施、消毒液？
GMP检查表(车间)
2 1 2 2 1 2 2 2 2 2 2 2 2 1 1 2 2 2 2 2 2
质量管 理 其它 日期： 日期：
2 55 运送成品之容器如面包箱、塑料篮，回收再使用前必须经洗涤、烘干或消毒才能使用。 食品添加物应设专柜贮放，由专人负责管理，注意领料正确及有效期限等，并以专册登录使用之种类、卫 56 1 生单位合格字号、进货量及使用量等。其使用应符合相关规定。 1 57 原材料、半成品、最终半成品及成品等之检验状况，应予以适当标示及处理。 58 不得有其它有关质量管理事项违反GMP目的者者。 2 检查人： 总分：
车间GMP检查表 车间GMP检查表 GMP
项目内 序号 容 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 厂房及 设施 16 17 18 19 20 21 22 23 标准 清洁度要求不同处应予适当隔离。 建筑物应坚固、耐用、易于维修、维持干净（屋顶、墙壁、地面及排水设施等有破损应即修补）。 地面应使用非吸收性、不透水、易清洗消毒、不藏污纳垢之材料铺设，且须平坦不滑、不得有侵蚀、裂缝 及积水。 制造作业场所于作业中有液体流至地面作业环境经常潮湿或以水洗方式清洗作业之区域，其地面应有适当 之排水斜度（应在1/100以上）。 作业场所之排水系统应有适当的过滤或废弃物排除之装置。必要时废水应予适当处理。 排水沟应保持顺畅，且沟内不得设置其它管路。排水沟之侧面和底面接合处应有适当之弧度（曲率半径应 在3公分以上）。且排水出口应有防止有害动物侵入之装置。 屋内排水沟之流向不得由低清洁区流向高清洁区，且应有防止逆流之设计。 管制作业区及其它食品暴露场所之屋顶应易清扫、可防灰尘蓄积，减少结露、长霉或成片剥落等情形发 生，必要时加设平滑易洗之天花板。应使用白色或浅色防水材料构筑。 蒸汽、水、电、空调风管及照明设备等，不得设于食品暴露之上空（空调风管宜设在天花板之上方）否则 应有适当的防范装置或措施，灯具、配管等外表应定期清扫或清洗。 楼梯或横越生产线之跨道应避免为污染源之一，并有安全设施。 管制作业区之壁面应采用非吸收性、平滑、易清洗、不透水之浅色材料构筑，必要时，墙脚及柱脚应具有 适当之弧度（曲率半径应在3公分以上），惟干燥作业场所除外。 作业中需要打开之窗户应装设易拆卸清洗且具有防护食品污染功能之不生锈纱网，但清洁作业区内在作业 中不得打开窗户。管制作业区之室内窗台应有适当斜度（≧45°）。 管制作业区对外出入门户应以坚固材料制作，保持关闭，应设自动关闭之纱门（或空气帘）及清洗消毒鞋 底设备（或换鞋设施）。 一般作业区照明110米烛光以上，管制作业区作业面220米烛光以上，而检查作业台面540米烛光以上，使用 之光源应不致于改变食品之颜色。 制造、包装、贮存等场所应通风良好，防室温过高、蒸汽凝结或异味等发生，并保持室内空气新鲜。易腐 败即食性成品或低温成品之清洁作业区应装设空气调节设备。 在有臭味及气体（包括蒸汽及有毒气体）或粉尘产生而可能污染食品时，应有适当排除、收集或控制装置 管制作业区之排（进）气口应装设防止有害动物侵入装置，易于拆卸清洗或换新，进排气或风扇风向不得 由低清洁区流向高清洁区。 非饮用水之管路（如冷却水等）与制造用水管路应以颜色区分，不得有逆流或相互交接现象。 应在适当且方便地点（如在管制作业区入口处、厕所及加工调理场等）设置足够数目之洗手及干手设备。 并应有简明易懂之洗手方法标示。 洗手台应以不锈钢或磁材等构筑，经常保持清洁，其排水应具有防止逆流、有害动物侵入、臭味产生之装 置。水龙头开关应采用能防止已清洗或消毒之手部再受污染之方式。 洗手台附近应备有液体清洁剂（必要时应设置手不消毒设备）及干手设备（烘手器或擦手纸巾及易保持清 洁之废纸桶，若采用烘手器，应定期清洗、消毒内部，避免污染）。 易腐败即食性成品工厂必须设置独立隔间之洗手消毒室，室内宜有泡鞋池或鞋底洁净设备（需保持干燥之 作业场所得设置换鞋设施）。 应于管制作业区附近适当而方便之地点设更衣室，男女分开、大小适当，有更衣镜、洁尘设备、贮物柜 等，适当照明、通风良好、清洁。 标准分 实际得分 2 2 2 1 1 1 1 2 2 2 1 2 2 1 2 2 2 2 1 2 2 2 1 问题描述 问题跟进