024-GFG-500高效沸腾干燥机验证方案及报告
037-GFG-500高效沸腾干燥机清洗验证方案及报告
清洗验证方案****制药厂目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组成员名单3.时间进度表4.概述5.验证目的6.清洁标准操作规程7.关键部位和参照产品7.1关键部位7.2参照产品8.验证方法8.1物理外现检查8.2化学测定8.2.1考核指标的确定8.2.2取样方法8.2.3检验方法9.验证接受标准及检查结果10.再验证10.1变更后再验证10.2验证周期11.最终评价及验证报告1验证方案的起草与审批2.3.4.GFG-500型高效沸腾干燥机用于多个产品颗粒的干燥生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。
本验证以感冒通片干燥生产后，按沸腾干燥机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。
5.验证目的通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。
6.清洁标准操作规程GFG-500型高效沸腾干燥机清洁标准操作规程。
7.关键部位和参照产品7.1关键部位设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。
本设备的关键部位为：搅拌桨、料斗内壁、布袋。
7.2参照产品最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。
8.验证方法8.1物理外观检查参照产品（感冒通片）干燥生产生，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无人工牛黄残留物及残留气味。
8.2化学检测8.2.1考核指标的确定任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。
对于本验证，其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg，即10ppm。
参数的选择：A：一组产品中最小批量——40kgB：棉签取样面积——25cm2C：设备与物料直接接触的总面积—— 24500cm2D ：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）——50% 许可残留量的计算：⨯⨯=⨯B⨯A ⨯401010D C如在25cm 2取样面积内，棉签擦拭后检验出人工牛黄残留量小于 0.2mg ，则可以认为按沸腾干燥机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。
3沸腾制粒干燥机验证
目录一、沸腾制粒干燥机验证方案1.验证目的：2.职责及工作内容3.设备基本情况4设备确认4.1设备预确认4.2设备安装确认4.3运行确认4.4性能确认5设备再验证周期的确认6验证评定标准7验证结果评定8验证实施计划二、沸腾制粒干燥机验证报告三、沸腾制粒干燥机验证证书一、沸腾制粒干燥机验证文件内容：1验证目的：对设备运行、性能以及对产品工艺适应性各个环节进行评估以确认是否符合设计要求。
2、职责及工作内容2．1验证小组人员名单2.2职责和工作内容2.2.1设备部：○1负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。
○2建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果，报验证小组审批。
○3编制设备标准操作、使用维护保养规定。
2.2.2品质部：○1QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。
○2QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。
2.2.3生产部：提供与设备有关的工艺技术参数和与生产工艺有关的安装要求。
2.2.4生产车间：设备运行和性能确认；指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作。
3、设备基本情况3.1系统概况：FL120沸腾制粒干燥机是口服固体制剂生产中制粒干燥工序中用于干燥的关键设备，此设备具有圆形结构，无死角，该机主要用于制药行业中的粉、结晶状、粒状物料干燥，是应用负压沸腾技术实现质热交换完成物料干燥的干燥设备。
本体设备主要有沸腾干燥机、干燥辅机等组成。
该台设备由常州一步干燥设备有限公司制造，该公司是专业生产制粒、干燥、混合等制药设备，通过了ISO9001-2000质量管理体系认证。
整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求，该设备的操作控制系统操作方便，显示准确。
设备与药物接触部位的材料均为不锈钢材质，表面光洁、平整，易于清洗，符合GMP要求4.设备确认4.1设备预确认4.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设施、尺寸要求；设备的说明书、操作指南、维护保养等。
沸腾干燥机验证方案
沸腾干燥机验证方案1.概述本设备是我公司洁净区二区生产原料药烟酸的工艺改进后干燥工序中用于干燥的关键设备，此设备具有圆形结构，无死角，设备底部安装搅拌装置，这样可避免颗粒干燥过程中产生沟流或团聚。
干燥过程中的细粉状颗粒被布袋捕集，干燥后成品水分含量符合要求。
2.目的2.1通过FL-200沸腾干燥机的安装、运行、性能确认，确认设备情况良好，在空运转和负载运转均符合设计要求。
2.2按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求，干燥的物料能符合相关规定2.3法规依据：《药品生产质量管理规范》2010版、《药品生产质量管理规范实施指南》、《药品生产验证指南》2003版和公司相关管理规程。
3.责任4.设备的基本情况4.1基本情况FL-200沸腾干燥机基本情况表4.2设备明细表4.2设备概述该产品是常州市金典干燥设备有限公司于1992年在进口设备的基础上着手研制开发的，产品遍布各省市，并已广泛出口欧洲、澳洲、南美及中东、中亚、东南亚等地区。
本机广泛应用于医药、食品、饲料、化工等领域湿颗粒和粉状物料干燥，具有整机美观、效率高、耗能低、占地小等优点。
4.3基本工作原理空气经加热净化后，由引风机从下部导入，穿过料斗的孔网板。
在工作室内，经流化和负压作用形成流态化，水份快速蒸发后随着排气带走，物料快速干燥。
4.4性能特点a、流化床为圆形结构避免死角。
b、料斗，避免潮湿物料团聚及干燥时形成沟流。
c、采用翻顷卸粒，方便迅速彻底，亦可按要求设计自动进出料系统。
d、密封负压操作，气流经过过滤。
操作简便，清洗方便，是符合“GMP”要求的理想设备。
e、干燥速度快，温度匀称，每批干燥时间一般在20-30分钟。
排风机：用于对主机滚筒进行抽风（附吸尘），并保持工作区域负压，除尘过滤，配有减振装置。
在停机前关闭排风口，防止排风管路中的废气回流。
设有除尘功能通过震动、装置、余粉隔离、防止余粉飞扬，并自动间隔除尘。
热风柜：空气经离心风机吸入，通过初、中、高三级过滤达到10万级净化，再通过热交换器（蒸汽或电热），吹入主机筒。
沸腾干燥器验证方案
编号：验证方案项目名称：提出部门：编制：审核：批准：精烘包沸腾干燥器验证质监科日期：日期：日期：目录1.2.3.4. 验证目的和范围............................................................ 1 验证人员及职责............................................................ 1 工艺、设备概述............................................................ 1 安装确认 (2)5. 运行确认……………………………………………………………6. 性能确认……………………………………………………………7. 偏差分析……………………………………………………………2 5 5精烘包沸腾干燥器验证方案1. 验证目的和范围1.1 为了保证GFG300高效沸腾干燥器的安装和运行符合设备厂和精烘包的使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料，验证结果用于确认该设备的安装和运行质量以及有关辅助设施的连接是否达到工艺要求和GMP规定要求。
1.2 本方案适用于公司精烘包GFG300高效沸腾干燥器的安装、运行和性能验证；安装确认包括对设备及其部件的安装和有关辅助设施连接检查确认，运行验证是在空载运行状态下，对单元设备电动机、搅拌、控制系统、加热系统、引风系统、空气净化系统等的测试检查。
性能验证是在负载运行状态下，对单元设备的性能和工作能力进行确认。
1.3范围：精烘包2台沸腾干燥器。
1.4验证方式为同步验证。
2. 验证人员及职责3. 工艺、设备概述：3.1 甲灭酸湿品是从溶剂DMF中结晶而得，干失25％左右。
需要在3小时内烘至干失≤0.5％。
3.2 GFG300高效沸腾干燥器由常州市范群干燥设备有限公司按GMP要求设计制造，安装于甲灭酸车间的精烘包，进行甲灭酸成品的烘干。
JG-500(非标)型气流干燥设备技术方案
JG-500(非标)型干燥设备技术方案
一、物料干燥要求：
1、初水份：30%;
2、终水份：≤15%;
3、产量：3吨/h;
4、热源：电加热器;
5、制造材质：物料接触部分为不锈钢制作.
二、干燥设备选型及主要技术参数:
根据上述物料要求,选用JG-500(非标)型气流干燥机进行连续式干燥作业.该机组主要技术参数如下(设备流程另见图):
1、装机总功率：85kw(另需配置电加热器180KW);
2、热风温度：80～120℃;
3、干燥时间：3-5秒钟，连续进出料
4、外形尺寸（长×宽）：按需方厂房及工艺要求另行布局设计。
三、JG-非标型气流干燥机配置表：
本设备采用物料接触处为不锈钢制作,设备价格为39.5万元(含税收、安装调试费及运费)。
028-GFG-500高效沸腾干燥机维修保养操作规程.
目的：建立GFG-500型高效沸腾干燥机组维修保养操作程序。
适用范围：适用于制剂车间GFG-500沸腾干燥机维护保养
责任：设备操作人员、维修人员按本规程操作，动力车间主任对本规程的
有效执行承担监督检查责任。
程序：
1.日常维修保养
1.1操作人员在每次操作之前先检查蒸汽阀、压缩空气及各量程表是否正常。
1.2检查上、下气囊密封圈是否有凸起，平头螺丝是否松脱，防止料车推入时撞坏。
1.3检查料斗的叶桨是否过紧，叶桨过紧加上物料的阻力，造成搅拌马达传动负荷增加，使传动凸块折断或马达烧毁。
1.4检查上、下气囊密封圈的气压是否在0.1-0.15mpa以下，气压过高容易引起密封爆裂，过低起不到密封作用出现漏粉，影响生产效率及干燥质量。
1.5检查压缩空气压力是否过高：
1.5.1容易造成冷热风门气缸冲力过大使风门活接折断或密封胶损坏、漏气影响干燥效果。
1.5.2布袋柜架气缸推力过大，推杆容易弯曲。
2.定期维修保养：
2.1定期对中效过滤袋每月清洗一次，从沸腾机风口进入，松脱框架螺丝，取出网袋先用清洁剂浸泡30分钟，再用清水冲洗、烘干。
2.2定期对搅拌装置中的变速箱清洗加润滑油。
2.3定期对料车的传动齿轮加润滑油，填写《设备润滑记录》（REC-SB-018-00）。
GFG系列高效沸腾干燥机
一、概述目前GMP医药工程设计中，摇摆式颗粒机和GHL高速混合制粒贡制出的颗粒大多采用热风循环烘干，然后烘箱烘干物料会使物料结块，操作时间须5~8小时，因而影响了产品质量和生产速度，针对上述问题，本公司开发了一种高效沸腾干燥机来代替烘箱，本设计采用圆形结构的流化床，避免死角，在料斗内设置搅拌装置避免湿物料团聚及干燥时形成沟流，干燥速度快，一般每批干燥时间只须20~30分钟，温度均匀且物料在流化床做上下运动，避免了物料结块现象。
二、用途1．机制螺杆挤压颗粒、摇摆颗粒、高速混合制粒颗粒的干燥。
2．医药、食品、饲料、化工等领域湿颗粒和物料的干燥。
3．大颗粒、小块状、粘性块粒状物料的干燥。
4．磨芋、聚丙烯酰胺等干燥时体积变化的物料干燥。
三、主要使用性能与基本参数本设备为密闭负压操作，空气经过过滤并且设备无死角，是一种符合GMP 要求的理想设备，且物料在设备中不停地流化运动，因而干燥速度快，温度均匀，四、工作原理空气经加热净化后，由引风机从下部导入穿过料斗的网板，在料斗内，物料经搅拌和风机负压作用下形成流态化，水分被快速蒸发后随风机带走。
五、操作使用方法1．准备阶段（1）打开空压机，将压缩空气压力调至0。
4~0。
5Mpa。
（2）启动风机按钮1~2秒钟后停止，检查风机旋向，详见风机说明书。
（3）启动加热按钮，引风机按钮，徐徐开启调风门，检查各测温点的温度传感器及温控仪和各执行汽缸工作是否灵敏。
（4）以上过程全部检查完毕后，启动各按钮，其指示灯亮，空载运行2~4小时。
2．负荷试验（1）需干燥物料投入流化床料斗，推入主机。
（2）打开“顶升”开关，使料斗上、下法兰密封。
（3）设定干燥物料空气进风温度所需值。
（4）关闭调风门启动风机，待风机正常运转后，启动搅拌电机，逐步开启调风门，使物料处于正常的流化状态。
（5）设定干燥时间，根据物料的湿度和物料的性质而定，一般在20~30分钟。
（6）搅拌电机运转2分钟后，关闭搅拌电机。
沸腾干燥机验证方案
天津康宝天然药物有限公司验证文件高效沸腾干燥机验证方案·验证小组组成：组长：成员：·验证方案的起草与审批起草部门：起草人起草日期：会审人：会审日期：批准人：批准日期：生效日期：目录一、项目名称二、目的三、验证内容1安装确认2 运行确认3 性能确认3.1性能确认日期3.2验证执行工艺3.3检验方法3.4取样方法4执行程序确认5实施过程5.1.目的5.2.参数设定5.3.检测项目5.4.取样点布置5.5. 操作步骤6.验证报告内容7.评价报告一、项目名称：GFG高效沸腾干燥机二、目的：GFG高效沸腾干燥机已于2004年完成安装、运行及性能初次验证，经过3年多间断性生产，该设备运行基本良好，现在前次验证基础上进行再验证。
三、验证内容1. 安装确认（IQ）1.1 由生产设备部有关人员参加，并做好校对记录、保管工作1.2 设备应安装在三十万级的洁净厂房内，以保证药品洁净，机器的周边空间应能满足生产、维修的需求。
1.3 除主机外，其余的辅机应尽量安置于相邻封闭的辅机室，并符合生产工艺要求。
1.4 设备安装时，用水平仪校准至水平，以确保机器运转平稳。
1.5 外型美观，亮度均匀，焊缝平滑无鱼鳞纹等明显凸起或凹坑。
1.6 与药品直接接触的零件应选用优质不锈钢，确因材料无法满足功能要求时，代用材料必须耐腐蚀、不生锈、不与药品发生化学变化，符合“GMP”要求。
1.7 与药品接触的零件表面及通道应光洁、平滑，易清洁、无死角、砂眼等。
1.8 电源接线应与设备所标明的指标相一致，并有良好的接地装置，绝缘电阻不小于1兆欧姆，依据操作面板对电器设备、电源开关、显示灯等显示情况进行检查。
1.9 蒸汽管道连接是否正确，连接管件无泄漏。
安装确认：本设备已于2004年完成安装确认。
2. 运行确认（QQ）2.1 按标准操作规程是否可行。
2.2打开空压机，将压缩空气压力调至0.4—0.5Mpa。
2.3 启动风机按钮1—2秒后停止，检查风机旋向。
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设备验证方案
****制药厂
目录
1.验证小组人员名单
2.验证方案的起草与审批
2.1 验证方案的起草
2.2 验证方案的审批
3. 概述
4. 验证目的
5. 验证内容
5.1 安装确认
5.1.1 资料档案
5.1.2 设备材质
5.1.3 环境状况
5.1.4 公用介质
5.1.5 仪表
5.2 运行确认
5.3 性能确认
6. 再验证
7. 时间进度表
1. 验证小组人员名单
组员：**** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告 *** 负责安排实际操作，配合验证。
*** 负责组织检验工作。
****
负责现场质量监控。
2.验证方案的起草与审批 2.1验证方案的起草
2.2验证方案的审批
组长:
**** 负责组织协调工作
3.概述
本设备为江苏省江阴市干燥成套设备厂生产，安装在口服固体制剂 -车间，用
4.1确认高效沸腾干燥机安装符合设计要求，资料和文件符合
GMP 规范。
4.2确认高效沸腾干燥机的运行性能符合要求，验证标准操作规程的适用性,
确认干燥颗粒符合工艺标准。
5.验证内容
5.1安装确认 5.1.1资料档案
主要技术参数：
料斗容积
生产能力 30— 150公斤 进风温度 50— 100C 风机功率 15千瓦 搅拌功率 1.1千瓦 搅拌转数 12.4转/分钟 蒸汽压力 0.4-0.5MPa 压缩空气
0.5MPa
4.验证目的
500升
于颗粒状物料的干燥 0
5.1.2设备材质
5.1.3环境状况
5.1.4公用介质
5.1.5
5.2
5.3性能确认
5.3.1用空白粒测试
532用生产物料测试
6.再验证
当遇下列情况时应进行再验证
--- 设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。
正常情况下，再验证周期为一年
7.时间进度表
设备验证报告
****制药厂
1.概述
2001年10月21日至2001年10月27日设备验证小组对口服固体制剂一车间的GFG -500型高效沸腾干燥机进行安装确认、运行确认、性能确认。
2.验证内容
2.1安装确认
2.1.1资料档案
检查人：日期：复核人：日期:
2.1.2设备材质
检查人：日期：复核人：日期:
2.1.3环境状况
检查人：日期：复核人：日期: 2.1.4公用介质
检查人：日期：复核人：日期: 2.1.5仪表
检查人：日期：复核人：日期:
221干燥用空气尘埃粒子数测试
按尘埃粒子的测试标准操作规程，用BCJ-1尘埃粒子计数器检查取样点的尘埃粒子数浓度。
检查人：日期：复核人：日期:
2.2.2干燥用空气沉降菌测试
用塑料袋（600mm< 1200mm在进风口收集进风空气，按沉降菌测试标
准操作规程，用？90mn培养皿在塑料袋内取样测试沉降菌。
检查人：日期：复核人：日期:
2. 3性能确认
231用空白粒测试
记录
检查人：日期：复核人：日期:
2.3.2用生产物料进行性能测试
记录
检查人：日期：复核人：日期:
3.验证结论、最终评价及建议
3.1验证结论：通过对GFG —500型高效沸腾干燥机进行安装确认、运行确认、
性能确认，各项指标符合要求
3.2 最终评价及建议：
验证结果符合设计、工艺要求和GMP 管理规范，建议批
准该设备投入使用。
正常情况下，再验证周期为一年。
总结人：日期：。