川贝止咳糖浆检验操作规程

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蛇胆川贝枇杷糖浆限度检查操作方法

蛇胆川贝枇杷糖浆限度检查操作方法

蛇胆川贝枇杷糖浆限度检查操作方案一般供试品的检验量10g或10ml,要求检查沙门菌的供试品,其检验量应增加20g或20ml(其中10g或10ml 用于阳性对照试验)。

检验时,应从2个以上最小包装单位中抽取供试品。

一般应随即抽取不少于检验用量(两个以上最小包装单位)的3倍量供试品。

对于口服给药制剂:细菌数每1g不得超过1000cfu。

每1ml不得超过100cfu。

霉菌和酵母菌数每1g或1ml不得超过100cfu。

大肠埃希菌每1g或1ml不得检出。

含蜂蜜、王浆的口服给药制剂每10g或10ml还不得检出沙门菌。

固体、半固体或黏稠性供试品取供试品10g,加PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,用匀浆仪或其他适宜的方法,混匀,作为1:10的供试液。

必要时加适量的无菌聚山梨酯80,并置水浴中适当加温使供试品分散均匀.一、抽样:取三瓶川贝枇杷糖浆,从每瓶中各抽取10g,混匀,即共30g 。

培养基的制备数量营养琼脂培养基:72副皿需1440ml 制备1500ml 20ml/副玫瑰红钠琼脂培养基:52副皿需1040ml 制备1200ml 20ml/副需800ml 制备900ml 100ml/瓶4-甲基伞形酮葡糖苷酸(MUG):需45ml 制备50ml 5ml/管EMB或麦康凯琼脂培养基:需200ml 制备300ml 25ml/副细菌、霉菌、酵母菌计数三、计数培养基的适用性检查细菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应进行培养基的适用性检查,成培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应检查。

菌种验证试验所用的菌株传代次数不得超过5代(从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代),并采用适宜的菌种保藏技术进行保存,以保证试验菌株的生物学特性。

大肠埃希菌(Escherichia coli) [CMCC(B)44 102]金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)[CMCC(B) 26 003]枯草芽孢杆菌 (Bacillus subtilis ) [CMCC(B) 63 501]白色念珠菌 (Candidaalbicans) [CMCC(F) 98 001]黑曲霉 (Aspergillus niger ) [CMCC(F) 98 003] 菌液制备接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基或营养琼脂培养基中,培养18~24小时;接种白色念株菌的新鲜培养物至改良马丁培养基或改良马丁琼脂培养基中,培养24~48小时。

复方川贝止咳糖浆

复方川贝止咳糖浆

复方川贝止咳糖浆Fufang Chuanbei Zhike Tangjiang【处方】川贝母7g 枇杷叶38g 桔梗13g麻黄3g 百合19g 百部19g陈皮3g 桑白皮3g 化橘红13g薄荷3g 五指毛桃49g 重楼19g苦杏仁13g 麦冬19g 甘草19g薄荷脑0.1g 紫苏子6g 天花粉6g【制法】以上十八味,除薄荷脑外,川贝母、百合、化橘红分别照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2015年版通则0189)用70%乙醇作溶剂进行渗漉,收集渗漉液,回收乙醇,浓缩至适量,备用;苦杏仁、薄荷分别蒸馏,收集蒸馏液适量,备用;药渣、母液与其余枇杷叶等十二味加水煎煮二次,每次2小时,煎液合并,滤过,滤液浓缩至适量,与上述浓缩液、蒸馏液混合,另取蔗糖450g制成单糖浆,加入上述混合溶液,再加入防腐剂适量,混匀,静置,滤过,加入薄荷脑、矫味剂及焦糖溶液适量,搅匀,加水至1000ml,滤过,即得。

【性状】本品为深褐色的粘稠液体;味甜,有清凉感。

【鉴别】(1)取本品100ml,加乙醚70ml振摇提取,分取乙醚液,加活性炭2g,搅拌,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。

另取薄荷脑对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。

照薄层色谱法(中国药典2015年版通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(8∶3)为展开剂,将薄层板在展开缸中预平衡10分钟,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。

供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2) 取本品100ml,加浓氨试液调节pH值至10,加乙醚100ml振摇提取,分取乙醚提取液,蒸干,残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解,作为供试品溶液。

另取枇杷叶对照药材0.5g,加水微沸煎煮30分钟,滤过,滤液浓缩至约20ml,自“加浓氨试液调节pH值至10”起,同法制成对照药材溶液。

川贝止咳糖浆工艺验证方案

川贝止咳糖浆工艺验证方案

川贝止咳糖浆工艺验证方案川贝止咳糖浆,顾名思义,就是用川贝母这味中药来治咳嗽的糖浆。

相信大家对它并不陌生吧,尤其是家里有小孩或者长辈的朋友,平时一咳嗽,柜子里那瓶川贝止咳糖浆准没少见。

这玩意儿,虽然是传统的中药方子,但咳嗽一来,吃上它就有点立竿见影的效果,谁用谁知道。

今天,我们就来聊聊川贝止咳糖浆的工艺验证方案,不是啥枯燥的技术性文献,咱来点轻松有趣的,大家一起解解渴。

首先呢,川贝止咳糖浆的制作过程就像做一道美食一样,讲究的是“火候”和“配方”。

不过这里的“火候”,不是说火大火小,而是指如何精准控制每一项成分的加入,确保效果。

别看它只是糖浆,里面可有不少讲究呢!川贝母作为主要成分,得是那种经过严格筛选的好货,不能有杂质,得保证它的药效。

那这川贝母咋就成了主角呢?它本身就有止咳化痰、润肺的作用,咳得嗓子冒烟,喝上一点,立马舒服多了。

哎,说到这里是不是有点心动?是不是感觉自己嗓子有点干了,马上想来一口?但是,说到工艺验证,咱可不能光讲讲好处。

这个糖浆的生产过程中,得有一套严格的质量控制,保证每一瓶糖浆都没有问题。

要想保证它的有效性和安全性,首先得有标准化的制作流程。

这就像做饭,所有的配料和火候必须得严格把握,过多或过少都会影响味道和效果。

尤其是每个批次的生产,都得进行一系列的验证,确保它不会出现偏差,不能说前一瓶药效果好,后一瓶就变味了。

每一瓶糖浆出来,都得有统一的标准,才能确保大家吃了都放心。

此外,还得提一下生产过程中的清洁和消毒工作。

大家想一想,药品的生产环境必须是洁净无污染的,任何细菌或其他不明物质都不可以进入到糖浆里。

这就像咱们做饭的时候,厨房得干净,菜刀得消毒,才能做出卫生又美味的菜。

川贝止咳糖浆的工艺验证方案,必须要确保从原料的入库到最后的包装,每个环节都得达到标准。

如果哪一个环节出问题了,那就可能影响药品的质量,甚至影响患者的健康。

所以,生产环境的管理,可是非常重要的。

说完了工艺,咱还得聊聊这糖浆的质量检测工作。

高效液相色谱法测定复方川贝止咳糖浆中甘草酸含量

高效液相色谱法测定复方川贝止咳糖浆中甘草酸含量

长为 2 0n 。 5 l 主峰 与邻 近的杂质峰 的分离度应 大于 15 理论塔板 n .,
数 按 甘草 酸峰 计 算 应 不 低 于 200 0 。
备方 法制备阴性对 照品溶液。 吸
取对 照品溶 液 、 试 品溶液 、 供 阴 性 对 照 品 溶 液 各 2 , 别 注 0 分
品、 供试 品中甘草酸的出峰保 留
时 间 为 1. i, 3 1an 阴性 对 照 品 在 r
甘草酸 出峰保 留时 间处无相 应
验 中色谱 柱的考察试 验结果并结 合 2 0 05年版《 中国药典 ( 一部 ) 》 甘草含量 测定项下规 定 , 确定本 品在此色谱条 件下测定 时理论塔 板数应不低 于 20 0 并将 其列人质 量标准 。 0 , 主峰 与相邻峰之 间的 分离度均 大于 15 符合药典要求 。 .,
岛津 L 0 T P S D型高 效液相 色谱仪 ; C1 A v — P 岛津 u 2 0 V一 4 1型
紫 外 可 见 分 光 光 度 计 。 草 酸 单 铵 盐 对 照 品 ( 国药 品 生 物 制 品 检 甘 中
定所 , 度为 9 、 % , 纯 6 6 批号 为 10 3 —20 0 ) 复方 川贝止 咳糖 17 1 0 4 9 ; 浆( 广东罗定制药 有限公司 , 规格为 10mL ; 5 ) 甲醇为色谱纯 , 其余
彭彩萍 , 邓茂芝 , 龙玉琼
( 西 省宜春 市 药 品检验 所 , 西 宜 春 3 6 0 ) 江 江 300
摘要 : 目的 建立有效的体外溶 出度测定方法。 方法 采 用在溶 出介 质中加酶 与不加酶两种方法分别测定 不同厂 家的盐酸氟桂 利嗪胶 囊的 溶 出度 , 并将 两法测定结果进行比较。 结果与结论 对 用药典法测定的溶 出度 不合格 的盐酸 氟桂利嗪 胶囊 , 两法的测定结果有显 著性 差异 。

100ml川贝止咳糖浆生产工艺设计研究

100ml川贝止咳糖浆生产工艺设计研究

100ml川贝止咳糖浆生产工艺设计研究100ml川贝止咳糖浆是一种常用的中药制剂,在治疗咳嗽症状方面具有一定的疗效。

本文将详细介绍100ml川贝止咳糖浆的生产工艺设计研究,包括原料准备、生产工艺流程、质量控制要点等方面的内容。

一、原料准备1. 川贝母:根据不同的炮制方法,选择质量良好的川贝母,并进行研磨,使其能够更好地被提取。

2. 甘草:选择品质优良、来源可靠的甘草,并进行研磨处理。

3. 冰糖或蜜糖:选用优质的冰糖或蜜糖,保证产品的甜度和品质。

4. 水:选择纯净水或蒸馏水,以确保产品的卫生安全。

二、生产工艺流程1. 材料配制:按照一定的比例将川贝母、甘草等原料加入适量的水中,放入搅拌设备中进行搅拌,使其完全混合均匀。

2. 提取煮沸:将搅拌后的混合物加热至沸腾,然后降温。

这一步骤有助于提取川贝母和甘草中的有效成分。

3. 过滤:将提取液过滤掉固体杂质,保留液体部分。

4. 调节甜度:根据需要,加入适量的冰糖或蜜糖,调节产品的甜度。

5. 浓缩:将调节后的液体进行浓缩处理,以增加产品的浓度。

6. 灭菌:对浓缩后的液体进行灭菌处理,确保产品的卫生安全。

7. 充填和包装:将灭菌后的液体充填至预先准备好的瓶中,并密封包装,以延长产品的保质期。

三、质量控制要点1. 原料质量:选择优质的川贝母、甘草和冰糖/蜜糖,并确保其来源可靠。

2. 卫生控制:生产环境和设备应保持清洁卫生,符合相关卫生标准。

并对原料和产品进行微生物检测。

3. 工艺控制:严格按照工艺流程进行操作,确保每一道工序的质量和数量符合要求。

4. 成品检测:对生产出的川贝止咳糖浆进行理化指标的检测,包括颜色、溶解度、浓度等,保证产品的质量和规格。

通过以上的生产工艺设计研究,100ml川贝止咳糖浆的生产过程可以得到有效控制,保证产品的质量和安全性。

同时,质量控制要点的严格执行,能够确保产品的质量稳定,达到医药行业的标准要求。

为了更好地满足市场需求,不断提高产品的质量和疗效,可以根据实际情况进行工艺改良和创新。

川贝止咳糖浆质量标准

川贝止咳糖浆质量标准

[代号] C2[品名]川贝止咳糖浆[拼音] Chuanbei Zhike Tangjiang[规格及包装]1×100ml×100瓶,玻璃瓶装。

[处方]川贝母 8g 杏仁水 40ml 款冬花 16g紫苏叶 50g 紫菀 38.4g 前胡 50g桔梗 38.4g 陈皮 38.4g 甘草 12.8g [制法]以上九味,除杏仁水外,款冬花、紫苏叶、紫菀、陈皮、用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分,另器保存;药渣及蒸馏后的水溶液与其余川贝母等四味加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,静置,取上清液加入蔗糖480g及防腐剂适量,煮沸使溶解,滤过,滤液加入杏仁水及上述款冬花等挥发性成分,加水至1000ml,搅匀,即得。

-B-3763-98 [处方依据]《卫生部药品标准》中药成方制剂第二十册WS3 [法定标准及标准依据]【性状】本品为棕色粘稠液体;气香,味甜。

【鉴别】取本品5ml,加乙醚5ml振摇提取,分取乙醚液,点于滤纸上,置紫外光灯(365nm)下观察,显淡天蓝色荧光。

【检查】1、相对密度应不低于1.19。

(《中国药典》二OOO年版一部附录VII A)。

2、装量差异取供试品3瓶,开启时注意避免损失,将内容物分别倾入预经标化的干燥量筒(量入型)中,黏稠液体倾出后,将容器倒置15分钟,尽量倾净。

读出每个容器内容物的装量(取三位有效数字),并求出其平均装量,应不少于标示量的95%,每个容器的装量不得少于标示装量的93%,如有一个不符合规定,则另取3个复试,应全部符合规定。

(《中国药典》二OOO年版一部附录XII C)。

3、其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定(《中国药典》二OOO年版一部附录I H)。

【生物限度检查】按二OOO年版《中国药典》方法检验,结果应符合以下要求:杂菌总数:≤100个/ml霉菌总数:≤100个/ml大肠杆菌:不得检出活螨. 不得检出(《中国药典》二OOO年版一部附录XIII C)。

川贝止咳糖浆工艺规程

川贝止咳糖浆工艺规程

1.目的:建立川贝止咳糖浆的生产工艺规程,确保本公司生产的川贝止咳糖浆符合规定。

2.范围:川贝止咳糖浆生产全过程。

3.职责:主管生产副总、生产部经理、车间主任、车间QA、各生产工段操作人员。

4.内容:4.1产品概述4.1.1产品名称:川贝止咳糖浆4.1.2剂型:糖浆剂4.1.3规格:100ml/瓶4.1.4批准文号:国药准字4.2处方及处方依据4.2.1处方:川贝母 8g 杏仁水 40ml 款冬花 16g紫苏叶 50g 紫菀 38.4g 前胡 50g桔梗 38.4g 陈皮 38.4g 甘草 12.8g共制1000ml4.2.2处方依据:卫生部药品标准《中药成方制剂》第二十册(WS3-B-3763-98)4.3生产工艺流程图药材经过净处理后,取净药材投入使用,生产工艺流程如下:(见下图)加水至全量搅匀待分装药液分装包装成品4.4原药材的净处理方法4.4.1川贝母:除去根须、杂质、净选。

4.4.2款冬花:除去杂质、净选。

4.4.3紫苏叶:除去杂质、净选。

4.4.4紫菀:除去杂质、净选。

4.4.5前胡:除去杂质、净选。

4.4.6桔梗:除去杂质、洗净、润透、切厚片、干燥。

4.4.7陈皮:除去杂质、净选。

4.4.8甘草:除去杂质、洗净、润透、切厚片、干燥。

4.5制剂生产操作过程及控制4.5.1制剂生产工艺:上述处方中九味,除杏仁水外,款冬花、紫苏叶、紫菀、陈皮、用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分,另器保存;药渣及蒸馏后的水溶液与其余川贝母等四味加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,静置,取上清液加入蔗糖480g及防腐剂适量,煮沸使溶解,滤过,滤液加入杏仁水及上述款冬花等挥发性成分,加水至1000ml,搅匀,即得。

4.5.2生产操作过程控制要点4.5.2.1领取物料:按生产指令要求,填写领料单进行领取物料。

领取物料时,必须核对物料的名称、规格、数量、质量检验合格证等,防止出现差错。

4.5.2.2投料前准备:按标准处方量计算出当班(或当批)的各种物料的投料量,交由车间技术人员核对,确保正确无误;校正所用的称量器具,使其处于灵敏状态,确保计量准确;检查所要的物料是否齐全,是否正确,防止缺漏和差错。

止咳糖浆产品检验操作规程

止咳糖浆产品检验操作规程

止咳糖浆产品检验操作规程
《止咳糖浆产品检验操作规程》
一、检验目的
为了确保止咳糖浆产品的质量,符合国家标准和企业要求,保障产品安全有效,制定本检验规程。

二、检验范围
本规程适用于止咳糖浆产品的原料、生产工艺、成品检验。

三、检验设备
1. pH计
2. 粘度计
3. 倒计时器
4. 电子天平
5. 显微镜
四、检验项目及方法
1. pH值测定
取适量止咳糖浆样品,用pH计测定其酸度是否符合标准要求。

2. 粘度测定
采用粘度计测定止咳糖浆的流动性,确保产品质地符合要求。

3. 药材成分检验
利用显微镜等设备对止咳糖浆中的药材成分进行检验,确保成分准确。

4. 毒素检验
采用适当方法对止咳糖浆中可能存在的毒素进行检验,确保产品安全。

5. 水分测定
采用电子天平测定止咳糖浆的水分含量,确保产品稳定性。

五、检验要求
1. 检验过程中需保证检验环境的干净整洁,防止污染样品。

2. 检验人员需经过专业培训,熟悉检验操作规程。

3. 检验记录应真实可靠,确保产品质量追溯。

六、检验报告
检验过程完成后,应编制详实的检验报告,记录产品各项检验结果,并将报告存档备查。

七、附则
本规程经公司质量部确认后,可执行实施,相关人员应遵守规程内容,确保产品质量。

对规程内容做出任何修改需经过公司质量部确认并重新发布。

八、审查
本规程由公司质量部定期进行审查,如有必要,可根据实际情况进行修订。

以上为《止咳糖浆产品检验操作规程》,希望对所有相关人员能够严格按照规程执行,确保产品质量。

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5、倾注培养基将预先配制好的培养基(细菌计数用营养琼脂,霉菌、酵母菌计数一般用玫瑰红钠琼脂)熔化,冷至约45℃时,倾注上述各个平皿约15ml,以顺时针或反时针方向快速旋转平皿混匀,注意,混匀时勿将培养基溅到皿边及皿盖上,置操作台待凝。
6、培养 细菌计数平板倒置于30~35℃培养箱中培养48小时。霉菌、酵母菌计数平板于25~28℃培养箱中培养72小时。
【检查】
1、相对密度 应不低于1.19。
检验方法:取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶,装满供试品(温度应低于20℃或各品种项下规定的温度)后,插入中心有毛细孔的瓶塞,用滤纸将从塞孔溢出的液体擦干,置20℃(或各品种项下规定的温度)恒温水浴中,放置若干分钟,随着供试液体温度的上升,过多的液体将不断从塞孔溢出,随时用滤纸将瓶塞顶端擦干,待液体不再由塞孔溢出,迅速将比重瓶自水浴中取出,再用滤纸将比重瓶的外面擦净,精密称定,减去比重瓶的重量,求得供试品的重量后,将供试品倾去,洗净比重瓶,装满新沸过的冷水,再照上法测得同一温度时水的重量,按下式计算,即得。
[处方依据]《卫生部药品标准》中药成方制剂第二十册 WS3-B-3763-98
[法定标准及标准依据]
【性状】 本品为棕色粘稠液体;气香,味甜。
检查方法:取本品10ml置比色管中,在自然光下观察,颜色应符合规定;用舌尖舔少许样品,性味应符合规定。
【鉴别】 取本品5ml,加乙醚5ml振摇提取,分取乙醚液,点于滤纸上,置紫外光灯(365nm)下观察,显淡天蓝色荧光。
4、注平皿 在进行10倍递增稀释的同时,以刻稀释吸管,吸取各级稀释液各1ml至每个灭菌平皿中(从高稀释级至低稀释级吸液时可用1支吸管),每一稀释级注2~3个平皿(此时,一般为左手执平皿,将盖半开,右手执吸管),注平皿时,将1ml供试液慢慢全部注入平皿中,管内无残留液体,防止反流到吸管尖端部。注平皿时,将1ml供试液慢慢全部注完毕,另2个作霉菌、酵母菌数阴性对照,如另用YPD琼脂测定酵母菌数时,则再增加2个平皿作酵母菌数阴性对照)。
7、菌落计数
(1)一般将平板置菌落计数器上或从平板的背面直接以肉眼点计,以透射光衬以暗色背景,仔细观察。勿漏计细小的琼脂层内和平皿边缘生长的菌落。注意细菌菌落与霉菌菌落和酵母菌菌落以及它们与供试品颗粒、培养基沉淀物、气泡等的鉴别。必要时用放大镜或用低倍显微镜直接观察或挑取可疑物涂片镜检。
检验操作方法:
1、前准备
(1)将供试品及所有已灭菌的平皿、锥形瓶、匀浆杯、试管、吸管(1ml、10ml)、量筒、稀释剂等移至无菌室内。每次试验所用物品必须事先计划,准备足够用量,避免操作中出入操作间。编号后将全部外包装(牛皮纸)去掉。
(2)开启无菌室紫外杀菌灯和空气过滤装置,并使其工作不低于30min。
[处方]川贝母 8g 杏仁水 40ml 款冬花 16g
紫苏叶 50g紫菀 38.4g 前胡 50g
桔梗 38.4g陈皮 38.4g甘草 12.8g
[制法]以上九味,除杏仁水外,款冬花、紫苏叶、紫菀、陈皮、用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分,另器保存;药渣及蒸馏后的水溶液与其余川贝母等四味加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,静置,取上清液加入蔗糖480g及防腐剂适量,煮沸使溶解,滤过,滤液加入杏仁水及上述款冬花等挥发性成分,加水至1000ml,搅匀,即得。
(2)另取1支1ml灭菌吸管吸1:10均匀供试液1ml,加入装有9ml灭菌稀释剂的试管中混匀,即为1:100供试液。以此类推,根据供试品污染程度,可稀释至1:10、1:100、1:1000等适宜稀释级(至少共3级),每递增1稀释级,必须另换一支吸管。在作10倍递增稀释时,吸管插入1级稀释液内不低于液面2.5cm,反复吸吹约10次。吸液时,应先吸至高于吸管上部刻度少许,然后提起吸管,贴于试管内壁调整液量至刻度,再沿第2级稀释管的内壁靠近液面(勿接触液面)缓慢地吹出全部供试液(吸管内应无粘附或残留液体),然后将吸管放入消毒缸内。
W=
标准依据:来源于(《中国药典》二OOO年版一部附录 C)。
3、其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定(《中国药典》二OOO年版一部附录 H)。
【生物限度检查】按二OOO年版《中国药典》方法检验,结果应符合以下要求:
杂菌总数: ≤100个/ml
霉菌总数: ≤100个/ml
大肠杆菌: 不得检出
活 螨.不得检出
(3)操作人员用肥皂冼手,关闭紫外杀菌灯,进入缓冲间,换工作鞋。再用0.1%苯扎溴铵溶液或其他消毒液洗手或用乙醇棉擦手,穿戴无菌衣、帽、口罩、手套。
(4)操作前先用乙醇棉球擦手,再用碘伏棉球(也可用乙醇棉球)擦拭供试品瓶、盒、袋等的开口处周围,待干后用灭菌手术镊或剪将供试品启封。
2、试液的制备
(1)液体供试品 取供试品10ml,置灭菌锥形瓶中,加入90ml稀释剂,摇匀,作为1:10供试液。
(2)固体、半固体或粘稠供试品 称取供品10g,置于匀浆杯或适当灭菌容器中,加入100ml0.9%无菌氯化钠溶液,用匀浆仪(3000~5000r/,2/4min),振荡器或乳钵研磨等方法分散混匀。
3、供试液的稀释(10倍递增稀释法)
(1)取2~3支灭菌试管,分别加入9ml灭菌稀释剂(此时操作一般为:左手执试管并将塞打开,倾斜,右手执10ml吸管吸量,注意:勿在乙醇灯焰将供试管中菌细胞杀灭)。加完稀释剂后,试管塞应立即塞上。
供试品的相对密度=
标准依据:来源于(《中国药典》二OOO年版一部附录 A)。
2、装量差异 取供试品3瓶,开启时注意避免损失,将内容物分别倾入预经标化的干燥量筒(量入型)中,黏稠液体倾出后,将容器倒置15分钟,尽量倾净。读出每个容器内容物的装量(取三位有效数字),并求出其平均装量,应不少于标示量的95%,每个容器的装量不得少于标示装量的93%,如有一个不符合规定,则另取3个复试,应全部符合规定。
文件名:川贝止咳糖浆检验操作规程
制定人:
制定日期:
分发份数:5
审核人:
பைடு நூலகம்审核日期:
颁发部门:GMP办
批准人:
批准日期:
生效日期:
分发至:质量保证部、质监科、质量检验中心
[代号]C2
[品名]川贝止咳糖浆
[拼音]Chuanbei Zhike Tangjiang
[规格及包装]1×100ml×100瓶,玻璃瓶装。
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