中国药典版
中国药典版：片剂
片剂系指原料药物与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。
中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。
片剂以口服普通片（也包括糖衣片、薄膜衣片）为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片（包括肠溶衣片和结肠定位肠溶衣片）与口崩片等。
对片剂的质量要求除外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以及药典品种项下规定的检验项目外，还应检查重量差异”和崩解时限”此外，阴道片应检查融变时限”阴道泡腾片应检查发泡量”分散片应检查分散均匀性” 口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂应检查微生物限度”“重量差异”检查法1简述1.1本法适用于片剂的重量差异检查。
凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异的检查。
1.2在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。
本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。
2仪器与用具2.1分析天平感量O.lmg （适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量Img （适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）。
2.2扁形称量瓶。
2.3弯头或平头手术镊。
3操作方法3.1取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。
两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20,得平均片重（m）。
3.2从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。
4注意事项4.1在称量前后，均应仔细查对药片数。
称量过程中，应避免用手直接接触供试品。
已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
4.2遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。
4.3糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。
包衣后不再检查重量差异。
4.4薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。
5记录与计算5.1记录每次称量数据。
中国药典一部标准凡例(2000年版)
凡例(2000年版一部)凡例《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
“凡例”是解释和使用《中国药典》（一部）正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定。
名称及编排一、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ顺序排列；单列的炮制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面；制剂中同一品种凡因规格不同需单列者，在其名称后加括号注明规格；附录按分类编码。
二、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源；⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制剂等。
标准规定三、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
四、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。
五、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1) 烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2) 不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3) 烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4) 少数药材需要短时间干燥，则用“曝晒”或“及时干燥”。
制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。
六、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。
先重点描述一种，其他仅分述其区别点。
中国药典部分
2010版中国药典2010版中国药典二部word版电子书凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》二部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
2010版中国药典word版pdf版exe版五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。
任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。
正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。
中国药典版主要变动
中国药典版主要变动近年来，随着医疗技术与药物研发的不断进步，中国药典也在不断更新与完善。
中国药典是我国药物标准化的重要参考依据，通过不断进行版本的更新与修订，确保了药物的安全性、有效性和质量。
本文将重点介绍中国药典版的主要变动。
一、药物标准的增加与变更中国药典版的主要变动之一是药物标准的增加与变更。
随着药物研发的进展，新的药物不断问世，旧有药物的制剂与用途也可能会发生变化。
为了与时俱进，中国药典版本会引入新的药物标准，并对旧有标准进行修订与更新，确保其准确性与实用性。
二、药物质量标准的提高在中国药典版的更新中，药物质量标准的提高是一个重要的方面。
随着科学技术的进步，对于药物的纯度和稳定性要求越来越高。
为了确保药物质量的稳定与可靠，中国药典版本会对药物的相关参数和检测方法进行修订和补充，以适应当前的技术要求。
三、药物剂型的变化与创新中国药典版的另一个主要变动是药物剂型的变化与创新。
随着药物研发技术的不断突破，新的药物剂型层出不穷。
中国药典版本会及时引进这些新的剂型，并制定相关标准，确保其安全有效的使用。
四、药物用法用量的调整药物用法用量的调整是中国药典版的另一个重要变动。
随着医学的发展，对于药物的用法用量也可能发生变化。
中国药典版本会结合最新的临床研究和医学指南，对药物的适应症、用法用量等进行修订与调整，以保证患者用药的安全性和有效性。
总结起来，中国药典版的主要变动包括药物标准的增加与变更、药物质量标准的提高、药物剂型的变化与创新以及药物用法用量的调整。
这些变动旨在确保药物的安全性、有效性和质量，并且随着医学技术的发展和药物研发的进步不断更新与完善。
中国药典作为我国药物标准化的重要参考依据，对于推动药品质量的提升和保障患者用药安全具有重要意义。
希望通过中国药典版本的不断更新与完善，能够进一步推动我国药物研发和医疗水平的发展，提高药物治疗的效果和患者的生活质量。
中国药典历年版本
中国药典历年版本中国药典是指中国法定的药品质量规范和药品标准的集合，也是我国药品监管的基本依据之一。
中国药典的历年版本经历了多次修订和更新，从最早的一版发行至今已经有多个版本，每一版都代表着我国医药领域的科研和技术进步。
中国药典第一版于1953年出版，是新中国成立后第一部综合性的国家药品质量标准参考书。
第一版药典收录了600多种药品的质量标准，为我国药品质量的监管和控制奠定了基础。
国家药品监督管理局组织了一批专家对第一版药典进行了全面修订，并于1985年出版了中国药典第二版。
第二版药典在第一版的基础上增加了大量新药品，并对一些内容进行了补充和修改。
此次修订使得中国药典更加完善和具体，为保证我国药品质量提供了更科学的标准。
中国药典第三版是在1990年出版的，此次修订紧跟国际药典的发展趋势，增加了许多国际上通行的方法和标准，使我国的药品质量标准与国际实践趋于一致。
此外，第三版药典还对中药饮片进行了系统的生药指标控制，促进了中药质量的提高和标准化的发展。
进入21世纪后，中国药典的修订更加频繁和迅速。
中国药典第四版在2005年出版，围绕国际药典的发展趋势，对中药材质量标准进行了调整和修订。
此次修订进一步推动了中药材的标准化和质量控制工作。
中国药典第五版于2010年发布，此次版本的修订主要针对一些关键药品和新药进行了标准的修订和更新。
通过第五版药典的修订，我国药品质量标准得到了一次全面的提升。
近年来，中国药典不断跟进国际药典的发展趋势和要求，推动着我国药品质量标准的不断提高。
中国药典第六版于2015年正式发布，在第六版药典中，对部分药品质量标准进行了调整和优化，同时增加了许多新药、新方法和新技术的应用。
随着医药科技的不断发展和实践经验的积累，中国药典的更新工作仍在持续进行中。
相信未来的中国药典版本将进一步完善和提高，为我国药品质量的保障和监管提供更加科学和严格的规范。
中国药典版--中药材灰分讲义
是衡量中药材质量的重要指标， 反应中药材中掺假及其收污染的
度程
生药灰分的来源，包括生药本 身经过灰化后遗留的不挥发性无机 盐，以及生药表面附着的不挥发性 无机盐类，即总灰分。
同一种生药，在无外来掺杂物 时，一般都有一定的总灰分含量范 围。规定生药的总灰分限度,对于 保证生药的品质和洁净程度，有一 定的意义。如果总灰分超过一定限 度，说明掺有外来无机物。
（三）酸不溶性灰分测定法
取上项所得的灰分，在坩埚中小
心加入稀盐酸约10ml,用表面皿覆盖坩 埚，置水浴上加热10分钟，表面皿用 热水5ml冲洗，洗液并入坩埚中，用无 灰滤过，坩埚中的残渣用水洗于滤纸 上，并洗涤至洗液不显氯化物反应 （药典二部附录Ⅲ一般鉴别实验）为 止。残渣连同滤纸置同一坩埚中，干 燥，炽灼至恒重。
(六)结果与判定
计算结果按“有效数字和数值的 修约及其运算”修约，使其与标准中 规定限度的有效数位一致。其数值小 于或等于限度值时，判为符合规定， 其数值大于限度值时，则判为不符合 规定。
④ 灰化
已炉 炭பைடு நூலகம்倚在坩埚口，关闭炉门把坩埚移入设规定温度 500~550 0C 的高温后，炉口处，慢慢移入炉膛内，坩埚盖斜
2.2 称取供试品 取供试品须粉 碎，使能通过二号筛，混合均匀后， 称取供试品2～3g(如须测定酸不溶性 灰分，可取供试品3～5g，置已炽灼至 恒重的坩埚内，精密称定
2.3 炭化 将盛有供试品的坩埚置 电炉上缓缓灼烧（应避免供试品受热 骤然膨胀或燃烧而逸出），炽灼至供 试品全部炭化呈黑色，并不再冒烟， 放冷至室温（以上操作应在通风柜内 进行）。
有的生药本身含有的无机物差 异较大，尤其是含有多量草酸钙的 生药，测定总灰分有时不足以说明 外来无机物的存在，还需要测定酸 不溶性灰分。
中国药典版生物样品定量分析方法验证指导原则
二、生物分析方法验证
为了验证批内准确度，应 取一个分析批的定量下限及低、中、高浓度质控样品，每个浓 度至少用5个样品 浓度水平覆盖标准曲线范围：定量下限，在不高于定量下限浓度3倍的低浓度质控样品， 标准曲线范围中部附近的中浓度质控样品，以及标准曲线范围上限约75 %处的高浓度质控 样品
准确度均值一般应在质控样品标示值的±15%之内，定量下限准确度应在标示值的±20%范围 内
除正常基质外，还应关 注其他样品的基质效应， 例如溶血的或髙血脂的 血浆样品等
二、生物分析方法验证
9.稳定性
必须在分析方法的每一步骤确保稳定性，用于检查稳定性的条件，例如样品基质、抗凝剂 、容器材料、储存和分析条件，都应该与实际试验样品的条件相似 用文献报道的数据证明稳定性是不够的 采用低和髙浓度质控样品(空白基质加人分析物至定量下限浓度3倍以内以及接近定量上限 )，在预处理后以及在所评价的条件储存后立即分析 由新鲜制备的校正标样获得标准曲线，根据标准曲线分析质控样品，将测得浓度与标示浓 度相比较，每一浓度的均值与标示浓度的偏差应在±15%范围内 应通过适当稀释，考虑到检测器的线性和测定范围，检验储备液和工作溶液的稳定性
中国药典（2020版）9012 生物样品定量分析方法验
证指导原则
中国药典（2020版）9012生物样品定量分析方法验证指导原则
二、生物分析方法验证 三、试验样品分析
目录
中国药典（2020版）9012生物样品定量分析方法验证指导原则
9012生物样品定量分析方法验证指导原则 —、范围 准确测定生物基质(如全血、血清、血浆、尿)中的药物浓度，对于药物和制剂研发非常重 要 这些数据可被用于支持药品的安全性和有效性，或根据毒动学、药动学和生物等效性试验 的结果做出关键性决定 因此，必须完整地验证和记录应用的生物分析方法，以获得可靠的结果 本指导原则提供生物分析方法验证的要求，也涉及非临床或临床试验样品实际分析的基本 要求，以及何时可以使用部分验证或交叉验证，来替代完整验证 本指导原则二和三主要针对色谱分析方法，四针对配体结合分析方法 生物样品定量分析方法验证和试验样品分析应符合本指导原则的技术要求
2015版中国药典电子版
2015版《中华人民共和国药典》（中国药典）电子版简介《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版分为一、二、三、四部分。
从内容上看，共有2158种药材和汤剂（618种）、植物油和提取物（47种）、处方制剂和单剂（1493种）等，共2158种。
药典第二部共记载2271种。
《药典》第三部分共有生物制品137种，包括预防一级（48种）、治疗二级（78种）、体内诊断三级（4种）、体外诊断级（7种）。
药典4包含药用辅料（270），一般原则和指南（339）。
中华人民共和国药典2015年版《中华人民共和国药典》（2015年版）特点-新版《中国药典》的内容包括药材和汤剂618种，植物油和提取物47种，处方药和单味制剂1493种，第二卷2603个品种。
在《中国药典》（2010年版）中，一、二卷2271篇共记载2165个品种。
-新版《中国药典》是自1953年第一版以来的第十版。
本版《药典》在保持药典科学性、先进性和规范性的基础上，着重加强对药品安全性和有效性的控制要求。
充分利用国际先进的质量控制技术和经验，提高药典标准化水平，体现我国当前医学发展和检测技术水平，促进中药质量的提高，加快企业技术进步。
继续在产品升级换代、促进我国医药工业健康发展、提高《中国药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。
相关说明：-本版《药典》是我国药品质量保证标准。
立足科学、先进、规范、权威，着力解决制约药品质量安全的突出问题，努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观反映了我国医药工业的现阶段水平，临床用药及检测技术。
对提高药品质量将起到积极而重要的作用，将进一步扩大和加强《中国药典》在世界上的积极影响。
-《中国药典》实施以来，历史药典以来记载的同类药品标准，卫生部颁布的药品标准，国家食品监督管理局、药品监督管理机构发布的新药认证标准，以及升级为国家标准的国家。
-未列入《中国药典》范畴的制剂规格，按《中国药典》中同类品种的有关要求执行，并按原批准文件执行。
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附录ⅠA 片剂增修概况与解读（一）
含片 1.定义：系指含于口腔中，药物，药物缓慢溶化（解）产生（持久）
局部或全身作用的片剂 2.含片的溶化性照崩解时限检查法（附录Ⅹ A）检查，除另有规定 外，10分钟内不应全部崩解或溶化（30分钟内应全部崩解）
生产与贮藏期间（一般要求）： 第四点：…供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。必要时，薄膜包 衣丸应检查残留溶剂（与片剂要求一致）
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附录ⅠN 颗粒剂增修概况与解读
定义：颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒
状制剂。供口服用。
基本分类：可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠
定义：丸剂系指药物与适宜的辅料以适当方法制成的球状或类球状
固体制剂。
基本分类：滴丸、糖丸、小丸等。
滴丸 系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混 悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝（液）介质中，…。
糖丸 系指以适宜大小的糖粒或基丸为核心，用糖粉和其他辅料的混 合物作为（撒粉）材料，…。
【分散均匀性】 分散片照下述方法检查，应符合规定。
检查法 取供试品6片，置250ml烧杯中，加15～25℃的水100ml，振 摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛。
原方法（检查法 取供试品2片，置20℃±1℃的100ml水中，振摇3 分钟，应全部崩解并通过二号筛。）
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附录ⅠH 丸剂增修概况与解读
咀嚼片 定义：系指于口腔中咀嚼（或吮服使片剂溶化）后吞服（，在胃肠道中发挥
作用或经胃肠道吸收发挥全身作用）的片剂
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附录ⅠA 片剂增修概况与解读（二）
缓释片 定义：系指在（水中或）规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药
物的片剂。
控释片 定义：系指在（水中或）规定的释放介质中缓慢地恒速（或接近恒速）
具体内容
固体制剂：片剂、丸剂、颗粒剂 灭菌与无菌制剂：注射剂、眼用制剂 液体制剂：搽剂涂剂涂膜剂、糖浆剂、酊剂 其他制剂：气雾剂粉雾剂喷雾剂、凝胶剂
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（一）固体制剂
固体制剂定义：新药研发中的首选剂型，在所有药物剂型中占
有率高达70%以上，其主要优势： 1. 物理、化学、生物学性质稳定； 2. 生产成本低，储存、携带方便； 3. 制造过程前处理操作单元相同； 4. 各固体剂型间质量控制关系密切等。
制剂通则增修订总体原则
注重一个“严”字 新立项较多 增修订慎重 定稿时稳重
☆ 加快追赶国际先进水平的步伐
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内容提要
➢一、制剂通则（二部） ➢二、制剂通则（一部） ➢三、制药用水和指导原则
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一、制剂通则（二部）增修订概况
修订总数：10种制剂通则
【溶化性】 泡腾颗粒 因一般装量较大，测定数由6袋修订为3袋
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（二）无菌与灭菌制剂
基本定义：系指直接注射于体内或直接用于创伤面、粘膜等的一
大类制剂。
灭菌制剂：系指采用物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物
繁殖体和芽孢的一类制剂。
无菌制剂：系指采用无菌操作方法或制备技术的不含任何活的微
释放药物的片剂。 （与指导原则修订一致）
口腔崩解片、口腔溶解片因崩解时限（溶解时限）测定方法有异议， 暂未收载
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附录ⅠA 片剂增修概况与解读（三）
片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定（属于一 般要求）
1. 第五点：为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可 对片剂进行包衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。（把第 七点部分内容归类）
2. 第六点：片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性， 以免包装、运输过程中发生磨损或破碎，除另有规定外，对于非包 衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求（防止包装、运输过程中发生磨损 或破碎）（内容前移，叙述更合理）
2剂增修概况与解读（四）
除另有规定外，片剂应进行以下相应检查（必检 项目）
基本分类：散剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂和片剂等
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（一）固体制剂（附录ⅠA 片剂）
定义：片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形
片状的固体制剂。
基本分类：口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀
嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、 控释片与肠溶片等（亚剂型）
溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。
缓释颗粒与控释颗粒 参照缓控释片剂（与指导原则修订一致）
一般要求项下：第二点：颗粒剂应干燥，颗粒均匀，色泽一致…
【粒度】 除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法〔附录Ⅸ E第 二法（2）双筛分法〕检查，不能通过一号筛（2000μm）与能通过五号 筛（180μm）的总和不得超过供试量的15%。
生物繁殖体和芽孢的一类制剂。
基本分类：注射制剂（注射剂、粉针等）、眼用制剂、植入制剂、
创面和手术用制剂等。
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（二）无菌与灭菌制剂（附录ⅠB注射剂）
定义：注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体
内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液 的粉末或浓溶液的无菌制剂。
基本分类：注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。
主要特点
1. 作用迅速、疗效可靠（抢救危重病症等）； 2. 适用于不易口服患者（昏迷、抽搐、惊厥等）； 3. 适用于不宜口服药物（胃肠道不稳定、不吸收、刺激性等）； 4. 发挥局部定位作用（介入疗法、局麻等） 5. 使用不便、注射疼痛、成本高、风险大。
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附录ⅠB注射剂增修概况与解读（一）
注射液 包括（系指药物制成的供注射入体内用的无菌）溶液型（注射液）、
乳状液型（注射液）或混悬型注射液。可用于肌内注射、静脉注射、 静脉滴注等。其中，供静脉滴注用的大体积（除另有规定外，一般 不小于100ml）注射液也称静脉输液。