企业质量保证体系调查表
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供货方质量保证体系调查表
综合评价
经营方式
批发兼零售
法人代表
杨鸿
职务
法人
技术职称
职工人数
10
专业技术人员人数
1
中高级职称人数
3
仓储面积
200平方米
质量管
理机构
质量机构名称
资管部
联系方式
负责人
王娟
职务
质量负责人
技术职称
企业质量保障体系情况：
附：
《质量保证协
空调、货架、除湿机等
企业质量体系运行情况
企业有完善的质量管理体系，能有效保证产品质量和服务质量
供货方质量保证体系调查表
供货单位名称
襄阳艾邦生物技术有限公司
企业类型
有限责任公司
注册地址
襄阳市樊城区人民路93号
注册资本
50万元
电话
传真
邮编
441000
《许可证》编号
鄂040058
发证单位
襄阳市食品药品监督管理局
有效期限
2019年10月10日
《营业执照》编号
发证单位
襄阳市工商行政管理局
经营范围
II、III类医疗器械，保健食品销售，卫生材料，日用百货。
经营方式
批发兼零售
法人代表
杨鸿
职务
法人
技术职称
职工人数
10
专业技术人员人数
1
中高级职称人数
3
仓储面积
200平方米
质量管
理机构
质量机构名称
资管部
联系方式
负责人
王娟
职务
质量负责人
技术职称
企业质量保障体系情况：
附：
《质量保证协
空调、货架、除湿机等
企业质量体系运行情况
企业有完善的质量管理体系，能有效保证产品质量和服务质量
供货方质量保证体系调查表
供货单位名称
襄阳艾邦生物技术有限公司
企业类型
有限责任公司
注册地址
襄阳市樊城区人民路93号
注册资本
50万元
电话
传真
邮编
441000
《许可证》编号
鄂040058
发证单位
襄阳市食品药品监督管理局
有效期限
2019年10月10日
《营业执照》编号
发证单位
襄阳市工商行政管理局
经营范围
II、III类医疗器械，保健食品销售，卫生材料，日用百货。
供方质量保证能力调查表【范本模板】
至各供方单位
尊敬的物资供应商：
首先对贵方一直以来的关爱表示诚挚的感谢！
我们认为与贵方的合作是愉快的，贵方提供的产品和服务,给我们留下了深刻的印象。
我们希望进一步加强与贵方的合作，增进相互了解,实现“双赢”.
根据我公司对供应商均实行年度考评的要求.为方便交流，我们制订了此《供方质量保证能力调查表》了解贵方的资质、业绩和生产、质量保障能力，并作为年度考评依据，请认真仔细填写并尽快反馈(此表共3份），反馈时请一定要加盖公章，在收到我们的调查表时，请在一周内发送至我公司谢谢!
XXXX有限公司
采购部
X年X月X日供方质量保证能力调查表
供方质量保证能力调查表
供方质量保证能力调查表。
质量体系调查表
否□
本公司 评审意见
质管部
质量负责人
填表人：
填表时间：
年
月
日
xx公司
保证体系调查表（购货企业）
质量
企业名称
邮编
地址
联系电话
许可证有效期
员工人数
企业概况
法人代表
质量管理机构 负责人
生产/经营/诊疗 范围
GMP/GSP有效期
药学技术 人员 数
质量负责人
员工资质是否符合 GMP或GSP规范
是□
否□
质量管理机 构
质量管理人数 检测设备是否符合生产范围（生产企业填写）
联系电话
是□
否□
仓库情况
设施设备是否符 合GMP或GSP规范
是□
否□
上年度品种抽查
质量管理工
合格率
作情况
质量体系文件是否完整、规范
所供产品 情况及
质量状况
是否出现产品 质量问题
是□
பைடு நூலகம்
否□
销售部
购货企业服务质量：优□
库房面积
是否出现过重大质 量事故
是□
是□
否□
上年度购进 我公 司产品的总金额
良□
中□
差□
质量管理体系调查表、评价表
1、库房(或厂房）设备设施是否能满足药品储存(或生产)的要求：是( )，否( ) 设备设施情况 2、库房温湿度自动调控系统是否能满足药品储存条件、保证药品质量的要求：是( )，否( ) 3、企业是否有健全的计算机管理系统并能保证实现全过程管理、符合GSP控制要求：是( )，否( ) 4、库房是否有安全保障(防火、防盗、监控等)设施：是( )，否( ) 5、其他： 1、企业是否有符合GSP要求的质量管理体系文件并按此文件进行日常经营活动：是( )，否( ) 质量保证能 2、企业经营(生产)药品是否有在药监网上质量公告被公告过：是( )，否( ) 力及信誉情 3、企业是否有不良质量信誉或不良经营行为记录：是( )，否( ) 况 4、企业是否发生过药品质量问题事件：是( )，否( ) 5、其他： 审核评价结 论 审核评价人： (注：审核评价结论由调查单位填写) 日期：
药Байду номын сангаас有限公司
质量管理体系调查、评价表
企业名称(盖 公章) 注册地址 仓库地址 编号 许可证 有效期 编号 GSP(GMP)证书 有效期 注册资本 生产(经营) 范围 法定代表人 企业负责人 质量负责人 质管部负责人 质量管理员 企业在职员 工总人数 验收员 职务 职务 职务 职务 职务 企业药学技术 人员数量 养护员 库房总面积m2 常温库面积m2 阴凉库面积m2 学历(专业) 学历(专业) 学历(专业) 学历(专业) 学历(专业) 质量管理总人数 收货人(发货人) 冷库体积m3 生产企业厂房面积m2 技术职称 技术职称 技术职称 技术职称 技术职称 经营方式 批发( )、零售( ) 企业类型 生产企业( )、经营企业( ) 营业执照 有效期 联系电话 传真号码 邮编 编号 联系人
质量体系各部门内审检查表及审核记录
内部审核记录
编号: JF—9.2—03序号:
受审部门
管理层
审核时间
2023.6.6
原则
条款
审核内容及措施
审核记录
合格Y
/不合格N
Q:4.1
1)组织在筹划管理体系时有无考虑内外对管理体系进行评估？
组织进行了内外部各方面环境原因旳识别考虑,并进行了综合评估,确定了体系建设旳基本框架和发展方略。
组织与否较全面持续改善管理体系旳合适性、充足性和有效性？
组织与否较全面持续改善管理体系旳合适性、充足性和有效性？
应用了对应旳方式以寻求改善,包括对管理评审进行了分析评价合改善,但未能保持改善措施实行跟踪验证旳证据。
对体系运行中旳其他过程也进行了改善,基本合适,符合规定。
对体系运行中旳其他过程也进行了改善，基本合适，符合规定。
Y
Q:7
资源需求与否确定并提供,有无包括了内部和外部旳资源满足？
按体系筹划旳规定确定并予以提供和满足了资源旳需求,抽查人员、设备等资源基本满足规定。
Y
1)有无获取顾客满意旳方式措施？
2)确定多长时间进行一次调查？
3)调查旳内容与否合适？
4)有无进行调查记录？
5)调查记录成果怎样？能否满足规定？与否抵达目旳规定？
Y
Q:7.4
1.有无规定内外部沟通旳内容？
2.沟通旳时机对象有无确定？
3、沟通旳方式接口与否明确？
4、沟通与否顺畅有效？
4.沟通与否顺畅有效？
4、沟通与否顺畅有效？
制定了沟通管理制度,内容明确,沟通旳方式灵活,通过会议、讨论、告知、面谈等方式进行,沟畅通通有效,信息能得到很好旳传递。
Y
-
1.与否需要外部供方管理旳制度？
编号: JF—9.2—03序号:
受审部门
管理层
审核时间
2023.6.6
原则
条款
审核内容及措施
审核记录
合格Y
/不合格N
Q:4.1
1)组织在筹划管理体系时有无考虑内外对管理体系进行评估？
组织进行了内外部各方面环境原因旳识别考虑,并进行了综合评估,确定了体系建设旳基本框架和发展方略。
组织与否较全面持续改善管理体系旳合适性、充足性和有效性？
组织与否较全面持续改善管理体系旳合适性、充足性和有效性？
应用了对应旳方式以寻求改善,包括对管理评审进行了分析评价合改善,但未能保持改善措施实行跟踪验证旳证据。
对体系运行中旳其他过程也进行了改善,基本合适,符合规定。
对体系运行中旳其他过程也进行了改善，基本合适，符合规定。
Y
Q:7
资源需求与否确定并提供,有无包括了内部和外部旳资源满足？
按体系筹划旳规定确定并予以提供和满足了资源旳需求,抽查人员、设备等资源基本满足规定。
Y
1)有无获取顾客满意旳方式措施？
2)确定多长时间进行一次调查？
3)调查旳内容与否合适？
4)有无进行调查记录？
5)调查记录成果怎样？能否满足规定？与否抵达目旳规定？
Y
Q:7.4
1.有无规定内外部沟通旳内容？
2.沟通旳时机对象有无确定？
3、沟通旳方式接口与否明确？
4、沟通与否顺畅有效？
4.沟通与否顺畅有效？
4、沟通与否顺畅有效？
制定了沟通管理制度,内容明确,沟通旳方式灵活,通过会议、讨论、告知、面谈等方式进行,沟畅通通有效,信息能得到很好旳传递。
Y
-
1.与否需要外部供方管理旳制度？
质量体系调查表(模板1)
是□否 □
企业的计算机系统是否可以实现药品质量的可追溯，并满足药品
是□否
质量监督计划
统
电子监管的实施条件
□
情
计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据是否采用安全、可
况
靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所
是□否
□ 公司目前用的计算机系统有：
□
□
是否严格按照双方签订的购销合同及质量保证协议开展购销业
职 称
是否 为
执业 药师
从事 质量管理工
作年限
是否有相关法律法规 禁止从业的情形
仓库总面积
是否配备符合药品 特性要求的设备
从事质量管理工作
人数
含验收、养护工作
人员
冷 库
面积
阴凉 库
面积
常温 库
面积
特殊管理 药品专库面积
温、 湿度监控 系统情
是否配
是否配备温
备温湿度调控 湿度自动监测记录
系统
系统
注 册号 营 业 有效 执 期至 照 最近 一期验证 年度
计算机系统
上年度企业产 品质量抽查合格率
证书 质 名称 量证 认号 证 有效
期至
质量保证 机构联系
电话
药品电子监管系
以往经
是否
是否
统
营过程中是 定期开展 每年组织
制的能力高 及
中低 管
理
质量监督计划
频次 次
年
文件是否 健全有效
运行
是否是 独立服务器、
他 后处理工作。
是□
情
是否能协助企业履行召回义务，按照要求及时传达、反馈药品召 否□
况 回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录
质量体系调查表,合格购货方档案表
合格购货方档案表
企业名称
地址
邮编
法定代表人
业执照
期限
GSP证书
期限
经营范围
企业概况
营业场所面积
药学技术人员人数
专业技术人员人数
常温库
阴凉库
质
量
管
理
人
员
情
况
职务
姓名
性别
学历
执业资格
工作年限
综合评价
审核以上这些资料(符合或不符合)规定,
列入(合格或不合格)单位。
审核人(签章): 年 月 日
管理制度及操作规程：□完善□不完善办公场所及仓库：□符合标准□不符合标准
设施设备：□完善 □不完善计算机管理系统：□完善 □不完善
运输工具是否符合标准：□是□否运输过程质量保证情况：□认真履行□不认真履行
质量信誉、服务质量情况
药监局网站公示有无吊销许可证及质量认证证书情况： □有 □无
质量公告该公司有无不合格药品情况： □有 □无
供货单位质量体系评价表
企业名称
注册地址
仓库地址
税号
邮编
联系电话
传真
许
可
证
许可证号
法定代表人
企业负责人
质量负责人
许可范围
有效期限
发证机关
营
业
执
照
注册号
公司类型
法定代表人
注册资金
营业执照期限
经营方式
认证证书编号
认证有效期至
认证范围
仓库面积
常温库
阴凉库
质量保证能力情况
质量认证证书：□有效 □无效人员组织机构：□健全 □不健全
服务质量： □较好 □一般 □较差
企业名称
地址
邮编
法定代表人
业执照
期限
GSP证书
期限
经营范围
企业概况
营业场所面积
药学技术人员人数
专业技术人员人数
常温库
阴凉库
质
量
管
理
人
员
情
况
职务
姓名
性别
学历
执业资格
工作年限
综合评价
审核以上这些资料(符合或不符合)规定,
列入(合格或不合格)单位。
审核人(签章): 年 月 日
管理制度及操作规程：□完善□不完善办公场所及仓库：□符合标准□不符合标准
设施设备：□完善 □不完善计算机管理系统：□完善 □不完善
运输工具是否符合标准：□是□否运输过程质量保证情况：□认真履行□不认真履行
质量信誉、服务质量情况
药监局网站公示有无吊销许可证及质量认证证书情况： □有 □无
质量公告该公司有无不合格药品情况： □有 □无
供货单位质量体系评价表
企业名称
注册地址
仓库地址
税号
邮编
联系电话
传真
许
可
证
许可证号
法定代表人
企业负责人
质量负责人
许可范围
有效期限
发证机关
营
业
执
照
注册号
公司类型
法定代表人
注册资金
营业执照期限
经营方式
认证证书编号
认证有效期至
认证范围
仓库面积
常温库
阴凉库
质量保证能力情况
质量认证证书：□有效 □无效人员组织机构：□健全 □不健全
服务质量： □较好 □一般 □较差
企业质量保证体系调查表
质量机构名称
质量认证情况
质量管理员人数
化验室人数
质量负责人
职务、学历
技术职称
联系电话
生产条件
面积
净化面积
仓库面积
检验
面积
检测设备
无菌操作台、生物安全柜、分光光度计、滑动性能测试以、锋利度测试仪、刚性测试仪、韧性测试仪、器身密合性测试仪
设备设施
注塑成型机、挤出成型机、自动组装机、堵漏测试仪、封口机、制水设备、中央Байду номын сангаас调机组、空压机组。
企业质量保证体系调查表质量体系调查表质量管理体系调查表质量保证体系调查表企业质量体系调查表企业质量保证体系供货方质量体系调查表药品质量体系调查表质量保证体系框图质量保证体系
企业质量保证体系调查表
企业名称
电话
传真
地址
邮编
许可证号
营业执照
企业概况
企业法人
职务
营业方式
年生产量
企业人数
技术人员数
主要产品
质量保证能力
企业质量管理情况简介
公司按照《无菌医疗器械生产质量管理规范（试行）》、YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001《质量管理体系要求》建立并保持文件化的质量管理体系，且组织实施。
同时，建立完善严密的质量监控体系，并按规定要求对产品实现的各道环节进行严格管理。生产环境满足法规要求，生产车间为十万级级净化的洁净车间，同时定期对环境洁净度进行检测，以保证生产区的洁净和产品质量。拥有先进的生产设备，技术力量雄厚，检测手段齐全，质量体系健全，产品质量优良。
质量认证情况
质量管理员人数
化验室人数
质量负责人
职务、学历
技术职称
联系电话
生产条件
面积
净化面积
仓库面积
检验
面积
检测设备
无菌操作台、生物安全柜、分光光度计、滑动性能测试以、锋利度测试仪、刚性测试仪、韧性测试仪、器身密合性测试仪
设备设施
注塑成型机、挤出成型机、自动组装机、堵漏测试仪、封口机、制水设备、中央Байду номын сангаас调机组、空压机组。
企业质量保证体系调查表质量体系调查表质量管理体系调查表质量保证体系调查表企业质量体系调查表企业质量保证体系供货方质量体系调查表药品质量体系调查表质量保证体系框图质量保证体系
企业质量保证体系调查表
企业名称
电话
传真
地址
邮编
许可证号
营业执照
企业概况
企业法人
职务
营业方式
年生产量
企业人数
技术人员数
主要产品
质量保证能力
企业质量管理情况简介
公司按照《无菌医疗器械生产质量管理规范（试行）》、YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001《质量管理体系要求》建立并保持文件化的质量管理体系，且组织实施。
同时，建立完善严密的质量监控体系，并按规定要求对产品实现的各道环节进行严格管理。生产环境满足法规要求，生产车间为十万级级净化的洁净车间，同时定期对环境洁净度进行检测，以保证生产区的洁净和产品质量。拥有先进的生产设备，技术力量雄厚，检测手段齐全，质量体系健全，产品质量优良。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
同时，建立完善严密的质量监控体系，并按规定要求对产品实现的各道环节进行严格管理。生产环境满足法规要求，生产车间为十万级级净化的洁净车间，同时定期对环境洁净度进行检测，以保证生产区的洁净和产品质量。拥有先进的生产设备，技术力量雄厚，检测手段齐全，质量体系健全，产品质量优良。
企业质量保证体系调查表
企业名称
电话
传真
地址
邮编
许可证号
营业执照
企业概况
企业法人
职务
营业方式
年生产量
企业人数
技术人员数
主要产品
质量保证能力
质量机构名称
质量认证情况
质量管理员人数
化验室人数
质量负责人
职务、学历
技术职称
联系电话
生产条件
面积
净化面积
仓库面积
检验
面积
检测设备
无菌操作台、生物安全柜、分光光度计、滑动性能测试以、锋利度测试仪、刚性测试仪、韧性测试仪、器身密合性测试仪
设备设施
注塑成型机、挤出成型机、自动组装机、堵漏测试仪、封口机、制水设备、中央空调机组、空压机组。
企业质量管理情况简介
公司按照《无菌医疗器械生产质量管理规范（试行）》、YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001《质量管理体系要求》建立并保持文件化的质量管理体系，且组织实施。
企业质量保证体系调查表
企业名称
电话
传真
地址
邮编
许可证号
营业执照
企业概况
企业法人
职务
营业方式
年生产量
企业人数
技术人员数
主要产品
质量保证能力
质量机构名称
质量认证情况
质量管理员人数
化验室人数
质量负责人
职务、学历
技术职称
联系电话
生产条件
面积
净化面积
仓库面积
检验
面积
检测设备
无菌操作台、生物安全柜、分光光度计、滑动性能测试以、锋利度测试仪、刚性测试仪、韧性测试仪、器身密合性测试仪
设备设施
注塑成型机、挤出成型机、自动组装机、堵漏测试仪、封口机、制水设备、中央空调机组、空压机组。
企业质量管理情况简介
公司按照《无菌医疗器械生产质量管理规范（试行）》、YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001《质量管理体系要求》建立并保持文件化的质量管理体系，且组织实施。