分类管理规则
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分类管理规则(总6页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--2016年《医疗器械分类规则》全文【发文字号】：国家食品药品监督管理总局令第15号【执行时间】：2016年1月1日起【政策下载】：医疗器械分类判定表【相关条例】：医疗器械监督管理条例、医疗器械生产质量管理规范第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
第三条本规则有关用语的含义是：（一）预期目的指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
（二）无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
（三）有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
（四）侵入器械借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。
本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。
（五）重复使用手术器械用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。
（六）植入器械借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
（七）接触人体器械直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。
（八）使用时限1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。
药品监管数据分类分级管理规则
药品监管数据分类分级管理规则1. 引言1.1 背景介绍药品监管数据分类分级管理规则的制定是为了规范药品监管数据的收集、整理和管理，提高监管效率和数据安全性。
药品监管部门在执行监管工作中需要大量的数据支持，而规范的数据分类分级管理规则可以帮助监管部门更好地利用和管理数据资源，提高监管工作的科学性和精准度。
药品监管数据的分级管理也能有效保护药品市场的秩序和消费者的合法权益。
1.2 研究目的：本文章的研究目的主要是围绕药品监管数据分类分级管理规则进行分析和探讨，旨在明确药品监管数据分类的重要性和必要性，为药品监管部门制定可行的管理规则提供参考和借鉴。
具体来说，本研究旨在深入探讨药品监管数据分类的标准，明确不同数据级别的管理要求，建立完善的数据管理流程，提出有效的数据监管措施，以确保药品监管数据的安全、准确和可靠，进一步提升药品监管工作效率和水平。
通过研究目的的阐述，旨在引起相关部门和社会各界对药品监管数据分类分级管理规则的重视和关注，推动相关管理规则的建立和完善，以更好地保障公众健康和药品安全。
1.3 研究意义药品监管数据分类分级管理规则的制定对于提升药品监管效能和保障公众健康具有重要意义。
通过制定明确的规则，可以实现对药品监管数据的科学管理和精细化监管，进而有效防范和化解药品安全风险，保障公众用药安全。
药品监管数据分类分级管理规则的制定旨在为药品监管数据的收集、整理、分析和利用提供统一的标准和指导，可以帮助药品监管部门建立起完善的数据管理体系，提高监管数据的质量和效率，降低监管成本，提升监管水平和效能。
药品监管数据分类分级管理规则的制定还具有推动药品监管信息化建设的重要意义。
通过规范化的管理规则，可以促进药品监管信息系统的建设和完善，提升信息系统的互通性和可操作性，实现药品监管的智能化和精细化，为全面提升药品监管水平奠定坚实基础。
药品监管数据分类分级管理规则的制定具有重要的现实意义和长远意义，将对促进药品监管工作的科学化、规范化和实效性发挥积极作用。
分类管理的指导规则、分类分级的确权授权规则
分类管理的指导规则、分类分级的确权授权规则1. 引言1.1 概述在现代社会中，信息量不断膨胀，各类资料和数据的管理变得愈发重要和复杂。
为了更好地组织、管理和利用这些资源，人们开始运用分类管理和分类分级两种规则来确保信息的高效流通和准确掌握。
分类管理的指导规则主要关注于如何有效地组织、归类和管理各类资源，而分类分级的确权授权规则则关注于如何根据资源的重要性或敏感程度进行合理划分，并通过明确的规则来确保对这些资源的访问与使用有序且受到适当控制。
1.2 文章结构本文将围绕分类管理的指导规则以及分类分级的确权授权规则展开讨论。
首先，我们会了解并定义这两个概念，并强调它们在信息管理中的重要性。
其次，我们将介绍实施这些规则所需的方法和技巧，并阐述它们在各个应用场景中带来的效果。
接下来，我们还将通过实践案例分享公司A、学校B和个人C三个不同角度对分类管理与分级机制进行实际应用与总结，进一步展示这些规则在不同环境中的可行性和有效性。
最后，我们将对本文的观点和实证结果进行总结，并展望未来分类管理与分级机制的发展趋势，提出相关建议。
1.3 目的本文旨在全面介绍分类管理的指导规则与分类分级的确权授权规则，并通过案例分享和实证研究来验证其可行性。
通过本文的阐述和分析，读者可以深入了解如何有效组织、归类和管理各类资源，以及如何根据资源重要性进行合理划分和控制访问权限。
同时，为了更好地应对信息爆炸时代带来的挑战，读者还能对未来分类管理与分级机制的发展趋势有一定预测，并得到相关建议以引领自己在信息管理方面取得更好的成果。
2. 分类管理的指导规则2.1 定义和重要性分类管理是一种组织和管理信息、文件或其他资源的方法，通过将它们划分为不同的类别并赋予相应的标签或属性，以便更好地检索、使用和维护。
分类管理的目标是提高工作效率、减少信息混乱和错误，并优化资源利用。
在现代社会中，信息量不断增长，各种数据与文档不断涌现。
在没有良好分类管理系统的情况下，这些数据可能变得难以获取和利用，造成时间浪费和混乱。
2024年幼儿园垃圾分类管理制度
3、对本制度执行良好的集体或个人，学校每学期给予表彰和奖励。
幼儿园垃圾分类管理制度3
为了进一步推动创建市绿色幼儿园的工作，营造清洁、卫生、文明的校园环境，培养幼儿良好的卫生习惯和资源的可回收利用的意识，我园专门购买了2只具有自然气息的可回收分类垃圾筒。为了便于管理，真正发挥垃圾箱的作用，特规定如下：
5、禁止将餐厨废弃物交给未经相关部门许可或备案的餐厨废弃物收运、处置单位或个人处理；
6、不得用未经无害化处理的餐厨废弃物喂养畜禽；
7、建立餐厨废弃物产生、收运、处置台账，详细记录餐厨废弃物的种类、数量、去向、用途等情况，并定期向食品药品监督管理及环保部门报告；
8、发现餐饮服务环节违法违规处置餐厨废弃物的`，应第一时间向当地食品药品监督管理部门或环保部门举报；
2024年幼儿园垃圾分类管理制度
幼儿园垃圾分类管理制度1
1、安排专人负责本店餐厨废弃物的处置、收运、台账管理工作；
2、建立厨房废弃物管理台帐记录，将餐厨废弃物分类放置，做到日产日清；
3、严禁乱倒乱堆餐厨废弃物，禁止将餐厨废弃物直接排入公共水域或倒入公共厕所和生活垃圾收集设施；
4、餐厨废弃物应当实行密闭化运输，运输设备和容器应当具有餐厨废弃物标识，整洁完好，运输中不得泄漏、撒落；
3、有害垃圾（指：废旧电池、废旧光灯管等）。
4、其它垃圾（指：被污染的纸巾，一次性快餐盒，烟头等）。
二、垃圾分类处理的办法：
1、幼儿园操场设置四大类垃圾箱，全园师生员工必须将垃圾放入相对应的垃圾箱内，各班各室设置垃圾桶，按要求分类投放处理。
2、废纸及废纸品、塑料饮料瓶以及能变卖的其它塑料；易拉罐、玻璃瓶及能变卖的其它可利用的废弃物均必须投入到可回收垃圾箱。
一、垃圾分类管理制度
一、垃圾分类管理制度1. 目的和范围本制度旨在规范公司内部垃圾分类管理，提高员工的环保意识，实现减少垃圾污染、节省资源的目的。
适用于全体员工、访客和供应商。
2. 垃圾分类分类标准（1）可回收垃圾可回收垃圾是指可以通过适当的工艺或措施进行回收再利用的垃圾，包含但不限于以下内容：—纸张：包含报纸、纸板、图书、广告单等。
—塑料制品：包含瓶瓶罐罐、塑料袋、塑料包装料子等。
—金属制品：包含易拉罐、金属包装盒等。
—玻璃制品：包含玻璃瓶、玻璃器皿等。
—电子废弃物：包含废旧电脑、移动电话、电器等。
—其他可回收物：包含纺织品、鞋帽、纸质包装盒等。
（2）厨余垃圾厨余垃圾是指餐厅、食堂、厨房等产生的餐余食物、菜叶、剩菜剩饭等。
（3）有害垃圾有害垃圾是指对人类健康或环境造成危害的垃圾，包含但不限于以下内容：—废电池、废灯管、废荧光灯等含有重金属的废弃物。
—过期药品、废弃药品包装等。
—农药、农药包装物等。
（4）其他垃圾其他垃圾是指除可回收垃圾、厨余垃圾、有害垃圾以外的垃圾。
3. 垃圾分类处理要求（1）可回收垃圾处理要求可回收垃圾应依照不同的种类进行分类投放到相应的垃圾桶或指定的容器中。
员工在投放可回收垃圾时，应将其清洁并尽量压实，避开污染其他垃圾。
（2）厨余垃圾处理要求厨余垃圾应投放到指定的厨余垃圾桶或容器中，而且在投放时应尽量避开塑料袋等不行降解物的污染。
（3）有害垃圾处理要求有害垃圾应投放到指定的有害垃圾桶或容器中。
在投放有害垃圾时，应注意包装完好，防止泄漏污染环境。
（4）其他垃圾处理要求其他垃圾应投放到指定的其他垃圾桶或容器中。
在投放其他垃圾时，应避开将可回收垃圾、厨余垃圾或有害垃圾混入其中。
4. 垃圾分类设施设置与维护（1）分类垃圾桶的设置依据不同种类的垃圾，公司将设立相应的分类垃圾桶，并在明显的位置上进行标识，以便员工能够方便准确地投放垃圾。
（2）分类垃圾桶的维护公司将负责定期清理、消毒分类垃圾桶，并确保垃圾桶的标识清楚可见，不易腐化变形。
图书馆物品分类管理制度
图书馆物品分类管理制度第一章总则第一条为了规范图书馆物品的分类管理，提高图书馆的服务质量，促进读者的阅读和学习活动，特制定本制度。
第二条本制度适用于所有图书馆的物品分类管理工作。
第三条图书馆物品分类管理应当遵循分类清晰、便于检索、方便读者使用的原则，同时保证物品的安全、完整和正确。
第四条图书馆应当根据自身的特点和需求，制定具体的物品分类管理规则和操作流程。
第五条图书馆应当加强对工作人员的培训，提高其物品分类管理的专业水平和服务意识。
第六条图书馆应当定期对物品分类管理工作进行评估和改进，不断完善管理制度和服务质量。
第二章物品分类管理的原则第七条物品分类应当基于物品的属性、用途、内容等方面的特点进行，确保分类的科学性和合理性。
第八条物品分类应当根据读者的需求和使用习惯进行，方便读者查找和使用。
第九条物品分类应当考虑物品的数量、种类和空间等条件，合理布局和定位各类物品。
第十条物品分类应当遵循统一性和规范性原则，避免混乱和混杂，保持整齐、清晰和美观。
第三章物品分类管理的内容第十一条图书馆的物品分类主要包括图书、期刊、报纸、光盘、影视资料等多种形式的文献资料，以及桌椅、台灯、电脑、影印机等设备。
第十二条图书馆应当根据物品的内容和用途进行分类，如按学科分类、按语种分类、按载体分类等。
第十三条图书馆应当根据物品的数量和空间进行分类，如按馆藏分类、按开架分类、按预定分类等。
第十四条图书馆应当根据读者的需求和使用习惯进行分类，如按借阅分类、按查阅分类、按咨询分类等。
第四章物品分类管理的流程第十五条图书馆物品分类管理的流程主要包括分类设置、分类规范、分类标识、分类维护等环节。
第十六条分类设置是根据物品的特点和需求，确定物品的分类标准、分类范围和分类规则。
第十七条分类规范是按照物品的分类标准和规则，将物品进行分类整理、归类和编目。
第十八条分类标识是在物品上进行标注和命名，以便读者查找和使用。
第十九条分类维护是对物品的分类进行定期检查和整理，保证分类的准确性和完整性。
分级分类管理原则
分级分类管理原则
数据分级分类管理原则：
1、科学性原则。
应按照数据多维度特征和逻辑关联进行科学系统化的分类，且分类规则相对稳定，不宜经常变更。
2、适用性原则。
不应设置无意义的类目或级别，分类分级结果应符合普遍认知。
3、灵活性原则。
支持各部门在归集和共享数据前，应按照业务所需完成数据分类分级工作。
4、MECE原则。
MECE（Mutually Exclusiv Collectively Exhaustive）核心是“相互独立，完全穷尽”。
MECE原则有三层含义：“第一，所有的数据都得涵盖全了，不能遗留；第二，分类之间不允许重复和交叉；第三，同一级次分类的维度要统一，颗粒度要一致”。
分类管理的指导规则、分类分级的确权授权规则
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2016年《医疗器械分类规则》全文【发文字号】：国家食品药品监督管理总局令第15号【执行时间】：2016年1月1日起【政策下载】：医疗器械分类判定表【相关条例】：医疗器械监督管理条例、医疗器械生产质量管理规范第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
第三条本规则有关用语的含义是：（一）预期目的指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
（二）无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
（三）有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
（四）侵入器械借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。
本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。
（五）重复使用手术器械用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。
（六）植入器械借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
（七）接触人体器械直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。
（八）使用时限1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。
（九）皮肤未受损皮肤表面。
（十）腔道（口）口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。
（十一）创伤各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。
（十二）组织人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，不包括血液循环系统和中枢神经系统。
（十三）血液循环系统血管（毛细血管除外）和心脏。
（十四）中枢神经系统脑和脊髓。
（十五）独立软件具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。
（十六）具有计量测试功能的医疗器械用于测定生理、病理、解剖参数，或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械，其测量结果需要精确定量，并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。
（十七）慢性创面各种原因形成的长期不愈合创面，如静脉性溃疡、动脉性溃疡、糖尿病性溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。
第四条医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。
第五条依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。
（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。
（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。
无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。
有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。
（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。
无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。
有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。
有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。
第六条医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表（见附件）进行分类判定。
有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。
（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。
（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。
（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。
（五）可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。
（六）对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。
（七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。
（八）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。
（九）通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类。
（十）具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。
（十一）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。
（十二）用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。
第七条体外诊断试剂按照有关规定进行分类。
第八条国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行调整。
第九条国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。
第十条本规则自2016年1月1日起施行。
2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》（原国家药品监督管理局令第15号）同时废止。
医疗器械分类规则解读最新修订内容说明1、原《分类规则》第二条全文引述了原《条例》中的医疗器械定义。
根据修订讨论中的意见，对新《条例》已明确规定的医疗器械定义，规章不必再重复，因此，本《规则》未保留医疗器械定义条款。
2、将原《分类规则》中的医疗器械“注册类别”改为“管理类别”，以明确管理类别不仅为注册服务，也涉及生产、监管等方面。
3、根据新《条例》第四条的规定，本《规则》第四条中明确表述了对医疗器械基于风险程度进行分类，并且对风险程度的判定依据由原《分类规则》中“结构特征、使用形式、使用状况”三方面，修改为“医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。
”4、对原《分类规则》第五条分类判定的依据进行了部分调整。
本《规则》第五条在分类情形中作了如下修改、补充和完善。
5、对原《分类规则》第六条判定原则具体内容进行了修改、补充和完善，并对之间的关系和顺序进行了调整。
6、按照新《条例》所确定的动态调整分类的要求，将原《分类规则》第六条中医疗器械风险程度发生变化及管理类别调整的内容，单独列出一条，即本《规则》在第八条规定，“国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行调整”。
7、原《分类规则》的第七条为分类工作主管部门及分类程序的规定，根据修订讨论中的意见，本《规则》不再重复新《条例》中已经明确规定的总局制定医疗器械分类规则及尚未列入分类目录的医疗器械的分类申请程序的内容；同时，根据改革发展的需要，本《规则》第九条规定“国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录”。
8、对原《分类规则》第八条中的用语、释义及其顺序进行了修订。
医疗器械的分类1、医院医疗器械按功能具体分为诊断性的、治疗性的两大类。
其中诊断性的包括：物理诊断器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）等；治疗性包括普通手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光治疗机等）、辅助手术器械（如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等）、放射治疗机械（如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等）、其它类：微波、高压氧等等。
2、医院医疗器械按风险等级可以分为三类，第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
欧盟医疗器械分类规则的定义1、持续时间短暂——通常指连续使用不超过60分钟。
短时间——通常指连续使用不超过30 天。
长时间——通常指连续使用30 天以上。
2、侵入式器械侵入式器械——通过人体孔道或人体表面全部或部分进入体内的器械。
人体孔道——人体的自然开口，也包括眼球的外表面或任何永久性人造开口，例如腹壁造口。
外科侵入式器械——通过外科手术或在外科手术场合中，通过人体表面进人体内的侵入式器械。
在本指令中，不是以上所述的器械，也不是通过既定的人体孔道进入的器械，均视为外科侵入式器械。
【植入式器械】任何通过外科介入并在此步骤后留在原位的器械，用于：全部导入人体，或替代上皮组织或眼睛表面。
任何通过外科介入而部分导入人体，并在该步骤后预定在原位保留至少30天的器械也被视为植入武器械。
3、可重复使用的外科器械用于切、钻抓、刮、固定、复位、剪或类似步骤的，不与任何有源医疗器械连接且在完成适当步骤后，可重复使用的外科器械。
4、有源医疗器械任何不是依靠人体或重力直接产生的，而是依靠电能源或其他动力源工作的以及通过转换这种能量而产生作用的医疗器械。
用于在有源医疗器械和患者之间传递能量、物质或其他元素而本身不发生重大变化的医疗器械不属于有源医疗器械。
5、有源治疗器械任何用于支持、修补、替代或恢复生物功能或结构，目的在于治疗或减轻疾病、伤痛或残障的有源医疗器械，无论它是单独使用还是与其他医疗器械组合使用。