饮用水微生物限度检查操作规程
微生物限度检查仪操作规程
微生物限度检查仪操作规程一、目的本操作规程旨在规范微生物限度检查仪的使用，确保检查结果的准确性和可靠性。
二、适用范围本操作规程适用于所有使用微生物限度检查仪进行微生物检测的实验室。
三、设备准备1.检查仪器：确保检查仪器处于正常工作状态，且已经进行了日常的校准和验证。
2.试剂准备：准备好所需要的试剂和培养基，并按照说明书进行储存和使用。
四、操作流程1.样品准备-将待测样品进行预处理，如稀释、过滤等操作，以确保检测结果的准确性。
-按照要求取样品，确保样品的代表性，并且避免外部污染。
-将样品转移至无菌容器中，避免交叉污染。
2.检测操作-打开检查仪器的电源，确保所有参数显示正常。
-设置检测参数，包括样品体积、培养基类型等。
-在无菌条件下，将样品转移到培养基中，确保样品均匀分布。
-在培养基上绘制分类孔，确保每个样品有足够的空间生长。
-关闭培养皿，确保培养皿与培养基接触紧密，并有利于微生物的生长。
-将培养皿放入检查仪器中，确保培养皿的摆放位置正确。
-启动检查仪器，按照仪器的要求进行检测。
-检测结束后，关闭检查仪器，将培养皿取出并妥善处理。
五、数据分析与记录1.对于生长的微生物，根据标准方法进行鉴定，并记录鉴定结果。
2.对于未生长的微生物，根据标准方法进行计数，并记录计数结果。
3.对于得到的结果，根据相关标准进行数据分析，并判断样品是否符合微生物限度要求。
4.将检测结果和分析记录在相关的数据表格或文件中，确保数据的可追溯性。
六、设备维护与清洁1.检查仪器的日常维护工作包括：定期校准、保养和维修。
2.定期清洁检查仪器的内部和外部部件，确保检查仪器的清洁和卫生。
3.根据仪器的使用说明书，进行规定的维护和保养工作。
七、风险控制1.在操作过程中，严格遵守相应的操作规程和安全要求，确保个人和环境安全。
2.如发现异常情况或设备故障，应立即停止操作，并及时报告相关人员进行处理。
3.定期开展培训和教育，提高操作人员的专业知识和操作技能。
001纯化水微生物限度检查法操作规程
001纯化水微生物限度检查法操作规程操作规程：001纯化水微生物限度检查法一、目的和适用范围本操作规程适用于纯化水微生物限度检查法的操作流程。
检查目的是为了评估纯化水中微生物的数量和种类，确保纯化水的质量符合相关法规和标准。
二、设备和试剂1.无菌工作台2.显微镜3.火焰消毒器4.纯化水样品5.温度控制设备6.无菌试剂瓶7.营养基培养物8.细菌计数板三、操作步骤1.检查前准备1.1确保工作区域干净整洁，并进行必要的消毒。
1.2准备所需的设备和试剂。
1.3校验设备的准确性和完整性。
2.样品取样2.1使用无菌容器取样纯化水样品。
2.2尽量避免样品接触到空气。
2.3快速将样品送至检测实验室。
3.样品处理3.1使用无菌器具将样品分配到多个无菌试剂瓶中。
3.2确保样品的稀释比例符合标准要求。
4.培养试验4.1取一定量的样品，将其滴入细菌计数板的每个孔中。
4.2使用无菌移液器将细菌计数板放入孔内的细菌培养基中。
4.3将细菌计数板密封，并标注好样品信息。
4.4将细菌计数板放置于设定好的温度和湿度下进行培养。
4.5培养时间根据实验要求确定。
5.计数和分析5.1培养结束后，取出细菌计数板，使用显微镜在指定区域进行微生物计数。
5.2统计每个孔中微生物的数量，并记录下来。
5.3分析结果，与相关法规和标准进行比较。
5.4如结果符合要求，则纯化水样品通过检查；如结果不符合要求，则需进行进一步处理。
6.结果记录和报告6.1将检查结果记录在检测报告中，包括样品信息、检测日期、微生物数量等。
6.2将报告存档，并按要求进行归档保存。
四、操作注意事项1.操作过程必须保持无菌状态，避免样品的污染。
2.使用的设备和试剂必须保持干净和完整。
3.细菌计数板的培养条件必须按标准要求进行控制。
4.操作人员应熟悉操作流程和相关法规和标准，严格遵守操作规程。
五、操作记录1.操作人员应按要求记录操作流程、设备校验、样品信息等重要数据。
2.操作记录应包括操作日期、操作人员、操作步骤和结果等信息。
微生物限度检查操作规程
微生物限度检查操作规程《微生物限度检查操作规程》一、目的微生物限度检查是用于确认产品是否符合微生物水平要求的一种分析方法。
本操作规程的目的是制定微生物限度检查的操作步骤，确保检查结果的准确性和可靠性。
二、适用范围本操作规程适用于所有需要进行微生物限度检查的产品，包括食品、医药和化妆品等。
三、操作步骤1. 准备工作：清洁实验室工作台面和仪器设备，准备所需的培养基和试剂，并确保仪器设备的正常运转。
2. 取样：按照产品的取样标准，从不同批次或不同位置进行取样，并确保取样的代表性。
3. 样品制备：将取样的产品进行样品制备，包括稀释、搅拌和过滤等步骤，以便于后续的微生物检查。
4. 培养：将样品接种在适当的培养基上，根据不同的微生物种类和要求进行培养，并进行恒温培养一定时间。
5. 计数：在培养一定时间后，对培养基上的菌落进行计数，并按照标准方法进行结果的记录和确认。
6. 结果判定：将检查结果与产品的微生物限度标准进行比对，根据结果作出是否合格的判定。
7. 结果记录：将微生物限度检查的结果进行记录，包括样品信息、操作步骤、检查结果和判定等信息，并将结果报告给相关部门或供应商。
四、注意事项1. 操作人员应具备一定的微生物检测知识和操作技能，严格按照操作规程执行。
2. 实验室应保持清洁、卫生，并进行定期消毒和验证。
3. 实验室设备应定期维护和校准，确保设备的准确性和可靠性。
4. 所使用的培养基和试剂应符合相关标准，存放在干燥、阴凉、避光的环境中。
5. 检查结果应及时报告，并根据结果采取相应的控制措施。
以上就是《微生物限度检查操作规程》的主要内容，希望能够帮助大家更好地进行微生物限度检查，确保产品质量和安全。
微生物限度检查法标准操作规程3篇
微生物限度检查法标准操作规程第一篇：微生物限度检查法标准操作规程概述1.引言微生物限度检查法（Microbial Limit Test, MLT）是药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品产品质量控制检验的重要手段之一。
它的意义在于保证制品中微生物污染的可控性，保障产品的安全有效性。
本篇文章将围绕微生物限度检查法的标准操作规程，对其概述进行介绍。
2.主要内容2.1 微生物限度检查法的定义微生物限度检查法（Microbial Limit Test, MLT）是指对药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品产品中细菌和真菌等微生物数量进行检查的方法和标准。
它是评价产品质量与卫生安全性的重要方法。
2.2 微生物限度检查法的目的微生物限度检查法的目的在于评价药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品产品中的微生物数量是否在规定的限度范围内，以保证产品的安全性和有效性。
同时，微生物限度检查法也可为制品的生产、质量控制和质量管理提供有效依据。
2.3 微生物限度检查法的适用范围微生物限度检查法适用于药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品的质量控制检验。
其中，针对药品类，在我国《药典》中有详细规定。
3. 微生物限度检查法的标准操作规程3.1 样品处理样品处理过程应密闭、无菌且保持无菌状态。
洗手、穿戴无菌工作服及手套等工艺应符合规定，以避免二次污染。
3.2 检验方法微生物限度检查法主要分为计数法和筛选法，具体方法可根据制品的特性进行选择使用，并符合规定的国家标准。
对于细菌，常用的检验方法包括菌落计数法、薄膜过滤法等；对于真菌，常用的检验方法包括直接涂片法、薄膜过滤法等。
3.3 限度对于不同的制品，在药品中通常采用菌落计数法，在制品中微生物的限度规定一般标准分别为：细菌总数不超过10^3CFU/g或/mL，霉菌和酵母菌总数不超过10^2CFU/g或/mL。
3.4 结果判定若检测出的微生物数目符合规定限度，则判定结论为合格；若其中一个指标不符合规定，则判定为不合格。
微生物限度检查法标准操作规程完整
3、计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性检查 供试品微生物计数中 所使用的培养基应进行适用性检查。供试品的微生物计数方法应进行方法适用性 试验，以确定采用的方法适合于该产品的微生物计数。
4、菌种及菌液的制备
试验用菌株的传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0袋），并采用适宜的菌种保藏技术进行保藏。计数培养基适用性检查和计数方法 适用性试验。
铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)[CMCC(B) 10104]
大肠埃希菌(Escherichia coli)[CMCC(B) 44102])
乙型副伤寒沙门菌(Salmonella paratyphi B)[CMCC(B) 50094]
白色念珠菌(Candida albicans)[CMCC(F) 98001]
薄膜过滤法采用的滤膜孔径不大于。滤膜直径一般为50mm。滤器及滤膜使用 前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供 试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。为发挥滤膜的最大过滤效率，应 注意保持供试品溶液及冲洗液覆盖整个滤膜表面。供试液经薄膜过滤后，若需要 用冲洗液冲洗滤膜，每张滤膜每次冲洗量不超过100ml，总冲洗量不得超过1000m1；以免滤膜上的微生物受损伤。取照上述“供试液的制备”和“接种和 稀释”制备的供试液适量（一般取相当于1g、1ml、10cm2的供试品，若供试品 中所含菌数校对，供试液可酌情减量），加至适量的稀释液总，混匀，过滤，用 适量的冲洗液冲洗滤膜。测定需氧菌总数，转移滤膜菌面朝上贴于胰酪大豆胨 琼脂培养基平板上；测定霉菌和酵母菌总数，转移滤膜菌面朝上贴于沙氏葡萄糖 琼脂培养基平板上，按规定条件培养、技术。每株试验菌每种培养基至少制备1张滤膜。同法测定供试品对照组和菌液对照组菌数。
微生物限度检查操作规程(含表格)
微生物限度检查操作规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范微生物限度检查方法及操作，使纯化水、内包材、环境监测、清洁验证及其他要素的微限检查符合ChP2015规定。
2.0适用范围适用于纯化水、内包材、环境监测及其他要素的微限检查。
3.0引用/参考文件ChP2015实用药品微生物检验检测技术指南《取样及留样管理规程》4.0职责质量控制实验室负责执行对相关要素的微限检查，QA负责执行监督并参与OOS 调查。
5.0程序5.1仪器用具高压蒸汽灭菌锅、洁净工作台、生化培养箱、霉菌培养箱、三角瓶、培养皿、胶塞、移液枪、微型台秤或电子天平、微限检查虑架、酒精灯、镊子、0.22μm 滤膜等。
5.2培养基、稀释液及试剂（均已经121℃，15min灭菌处理）胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）、沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）、pH7.0NaCl-蛋白胨缓冲液、无菌生理盐水、R2A琼脂培养基、胰酪大豆胨液体培养基（TSB）、麦康凯琼脂培养基、麦康凯液体培养基等。
5.3检查5.3.1纯化水微生物限度检查5.3.1.1样品准备微生物QC手用75%酒精消毒后，将采样口周围进行消毒，打开采样口阀门使水自流至少5秒后用灭菌三角瓶或者无菌取样袋快速取样至少10ml。
打开阀门后在需要时仍可以使用消毒剂进行再次消毒后取样。
取样结束后，迅速用胶塞将三角瓶封口，装于取样箱内转移至微生物实验室进行检验，样品转移过程中特别注意污染防护。
样品如不能立即检测，可以在2-8℃条件下最长保存8h。
5.3.1.2实验室准备实验前将相关试剂、仪器、设备、耗材等转移进超净工作台或者传递窗内，开启实验室与超净台送风，调节超净台风速达到0.36-0.54m/s后开启超净台、微限室、更衣间、缓冲间、传递窗紫外灯，保持30min。
5.3.1.3微限检查操作微生物QC按照《人员进出洁净区管理规程》进行更衣、消毒后进入实验室关闭紫外灯后准备开始试验。
微生物限度检查操作规程(中国药典2015版四部通则)
霉菌和酵母菌总数、控制菌的检查。
二、引用标准：《中国药典》2015年版(通则1105-1106)三、目录1．微生物限度标准2．设备、仪器及用具3．消毒液、稀释剂、试液及培养基4．检查总则（通则1105：非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法，通则1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法）5．微生物计数法检查6．控制菌检查法7．实验技术8. 附件1．微生物限度标准非无菌药用原料及辅料的微生物限度标准(2)．目测霉变者以不合格论。
(3)．“无”为标准依据或无相应规定。
准依据或无相应规定。
2．设施、仪器及用具2.1、设施：2.1.1．微生物限度检查室及相关设施：微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。
检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。
2.1.2．其他设备：高压蒸汽灭菌器；细菌培养箱（30~35℃）；霉菌培养箱（25~28℃）；电炉（或其他适宜的加热装置）；恒温水浴；电热干燥箱（250~300℃）；电冰箱。
生化试剂储存箱。
2.2仪器及器皿2.2.1．菌落计数器；显微镜（1500X）；电子天平或药物天平（感量0.1g）；pH系列比色计。
2.2.2．玻璃器皿：锥形瓶（250~300ml，内装玻璃珠若干）、研钵（玻璃或陶瓷制，∮10~12cm）、培养皿（∮9 cm）、量筒（100 ml）、试管（18×180mm）及塞、吸管（1ml 分度0.01，10 ml分度0.1）、载玻片、盖玻片、玻璃消毒缸（带盖）。
2.2.3新购的玻璃器皿的清洁：先用流水冲洗，浸泡于1%~2%盐酸（工业用）液中约2~6小时，除去游离碱质，再用流水冲洗。
用于化学分析的玻璃仪器，需用重铬酸钾清洁液浸泡数分钟后，再用流水冲洗，最后以纯化水涮洗2~3次，晾干备用。
2.3用过的玻璃器皿：2.3.1未被病原微生物污染的器皿：可随时洗涤。
微生物限度检查标准操作规程
微生物限度检查标准操作规程《微生物限度检查标准操作规程》一、目的微生物限度检查是药品、食品、化妆品等产品质量的重要指标之一，其目的是为了保障产品的安全性和稳定性。
本标准操作规程旨在规范微生物限度检查的操作流程，确保检查结果的准确性和可靠性。
二、范围本标准操作规程适用于药品、食品、化妆品等产品的微生物限度检查，包括大肠菌群、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌等微生物指标的检查。
三、检查设备和试剂1. 培养基：根据不同的微生物指标选择适当的培养基，如大肠培养基、Mannitol盐琼脂、Sabouraud葡萄糖琼脂等。
2. 培养皿：使用符合规定的试验培养皿。
3. 培养箱：保证培养条件的恒温培养箱。
4. 其他常用实验用具：包括无菌采样容器、吸管、移液器、无菌培养皿等。
四、操作流程1. 样品采集：从产品中采集适量样品，保持无菌状态。
2. 制备稀释液：根据样品的特性，选择适当的稀释液将样品进行适当稀释。
3. 接种培养：将稀释后的样品接种在适当的培养基上，并在符合条件的培养箱中进行培养。
4. 观察和统计：观察培养皿中微生物的生长情况，统计出微生物的数量。
5. 结果判定：根据标准规定的微生物限度标准，判断检测结果是否符合规定。
五、质量控制1. 实验员必须进行严格的无菌操作训练，并使用正确的个人防护用具。
2. 培养基的质量必须符合规定，避免培养基带有细菌污染。
3. 检查设备必须经过定期的检查和校准，保持正常的工作状态。
4. 标本的采集、处理、保存和运送必须符合规定，避免外界的污染和干扰。
六、结果报告根据检测结果和规定的限度标准，出具检测报告，标明产品的微生物限度是否符合规定，以及具体的检测结果数据。
七、总结微生物限度检查是产品质量检验的重要环节，严格按照标准操作规程进行操作，可以保证检测结果的准确性和可靠性。
实验员在操作过程中也需严格遵守规程，做好个人防护措施，确保实验室的安全和卫生。
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1．目的：使生活饮用水检查操作规范化、标准化。
2．范围：生活饮用水微生物限度检查
3．职责：生活饮用水微生物限度检查操作人员
4.引用标准：GB5749-2006 中国药典2015年版四部
5．内容
5.1主要设备、仪器及用具
5.1.1 生化培养箱、恒温水浴锅、0.45µm滤膜及薄膜过滤器、灭菌柜、乙醇灯等。
5.1.2玻璃器皿锥形瓶、培养皿（直径90mm）、量筒、试管、刻度吸管等。
刻度吸管、量筒用前应洗涤干净。
吸管口上端距0.5cm处塞入约2cm适宜疏松的棉花，置不锈钢盒内。
锥形瓶、量筒、试管均应加硅胶塞，再用牛皮纸包扎。
玻璃器皿，均于高压蒸汽121℃灭菌30 min，备用。
5.2操作步骤：
5.2.1需氧菌总数：采用薄膜过滤法处理。
5.2.2用10ml无菌水，润湿滤膜，取供试液10ml 2份，分别过滤；取出滤膜，菌面朝
上，贴于R2A琼脂培养基上；
5.2.3用10ml无菌水，照上述薄膜过滤法操作，作为阴性对照；
5.2.4将上述计数平板倒置于30-35℃培养箱中培养5天，逐日观察菌落生长情况，点计
菌落数并报告；
标准规定：每1ml需氧菌总数不得过100cfu。
5.2.5菌数报告规则以1ml供试液的菌落数报告菌数；若滤膜上无菌落生长，以＜1报告菌数（每张滤膜过滤1ml供试液）。
5.3耐胆盐革兰氏阴性菌标准规定：不得检出。
5.3.1菌种试验用菌株的传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌
种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。
大肠埃希菌［CMCC（B）44102］
铜绿假单胞菌［CMCC（B）10104］
5.3.2菌液制备接种大肠埃希菌和铜绿假单胞菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨琼脂培养基中，30一35 ℃培养18一24小时；上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成含菌数不大于100cfu的菌悬液。
菌悬液在室温下放置应在2小时内使用，若保存在2-8℃可在24小时内使用。
5.3.3 操作步骤
5.3.3.1供试液制备和预培养取供试品10ml 3份，分别接种至100ml胰酪大豆胨液体培养基中，混匀，制成1:10的供试液。
一份作为供试品，一份加入不大于100cfu的大肠埃希菌菌悬液1ml，一份加入不大于100cfu的铜绿假单胞菌菌悬液1ml，作为阳性对照。
取10ml灭菌水同法操作，作为阴性对照在20-25℃培养，培养约2小时。
5.3.3.2 定性试验分别取上述10ml供试品的预培养物接种至100ml肠道菌增菌液体培养基中，30-35℃培养48小时，划线接种于紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基平板上30-35℃培养24小时。
如果平板上无菌落生长，判供试品未检出耐胆盐革兰氏阴性菌；阳性对照应生长良好。
5．4大肠埃希菌
5.4.1 操作步骤
5.4.1.1 供试液的制备和增菌培养：取供试液100ml 2份，分别接种至1000m l的胰酪大豆胨液体培养基中，混匀，一份加入不大于100cfu 的试验菌做为阳性对照，在
30-35℃培养18-24小时，
5.4.1.2选择和分离培养：取上述培养物1mL接种至100mL 麦康凯液体培养基中，42～44℃培养24-48 小时。
取麦康凯液体培养物划线接种于麦康凯琼脂培养基平板上，30～35℃培养18-72小时，阳性对照应检出相应的控制菌。
5.4.1.3阴性对照试验取试验用的稀释剂，同法操作，作为阴性对照。
阴性对照不得有菌生长。
5.4.1.4结果判断若麦康凯琼脂培养基平板上，有菌落生长，应进行分离、纯化及适宜的鉴定试验，验证是否为大肠埃希菌；若麦康凯琼脂培养基平板上，没有菌落生长，或虽有菌落生长但鉴定结果为阴性、判供试品未检出大肠埃希菌。
6.变更历史。