第三方药品物流企业审计制度
医药配送审计方案
医药配送审计方案1. 背景和目的医药配送是指将药品从生产厂家或批发商配送至医疗机构或零售药店的过程。
由于医药行业的特殊性，医药配送环节涉及到大量的资金流转和药品信息交互，因此需要进行审计来确保配送过程的合规性和有效性。
本文档旨在制定医药配送审计方案，以确保医药品的安全性、合规性和良好的运营效率。
2. 审计对象和范围2.1 审计对象本审计方案的主要审计对象为医药配送环节的各个参与方，包括但不限于：•药品生产厂家•批发商•医疗机构•零售药店2.2 审计范围本审计方案的审计范围主要包括如下内容：•药品配送的合规性检查：检查药品配送是否符合相关法律法规和政策要求，例如是否具备合法的药品生产、经营许可证等。
•药品信息的准确性核查：核查药品的信息是否准确完整，包括药品名称、批号、生产日期、有效期等。
•药品存储和运输条件的检查：检查药品的存储和运输条件是否符合要求，例如温度、湿度等。
•药品配送流程的审查：审查药品配送的流程和环节，包括订单生成、配送人员的资质要求、货品验收、配送记录等。
•药品配送效率和效果评估：评估药品配送的效率和效果，例如配送时间、配送准确率、退货率等指标的分析和评估。
3. 审计方法和程序3.1 审计方法本审计方案将采用以下审计方法进行审计：•文件审计：审查相关的合同、许可证、配送记录等文件，以核实信息的准确性和合规性。
•现场检查：前往医疗机构和零售药店等现场进行实地检查，以确认存储和运输条件是否符合要求。
•数据分析：利用数据分析工具对配送数据进行分析，以发现可能存在的问题和异常情况。
•面谈和访谈：与相关人员进行面谈和访谈，了解他们的工作流程和问题所在。
3.2 审计程序本审计方案将按照以下程序进行审计：1.确定审计目标和范围：明确审计的目标和范围，确定需要审计的参与方和相关文件等。
2.收集相关信息和文件：收集与医药配送相关的合同、许可证、配送记录等文件，并进行初步整理。
3.开展现场检查：对医疗机构和零售药店等现场进行实地检查，核实存储和运输条件是否符合要求。
物流企业审计实施方案
物流企业审计实施方案一、前言。
随着物流行业的快速发展，物流企业在市场竞争中面临着越来越多的挑战。
为了提高企业的运营效率和管理水平，审计作为一种重要的管理工具，对物流企业的运营情况进行全面深入的检查和评估，为企业提供合理的改进方案和建议。
本文将就物流企业审计实施方案进行详细阐述。
二、审计目的。
1. 了解企业经营状况。
通过审计，全面了解物流企业的财务状况、管理水平、运营效率等各方面情况，为企业的未来发展提供参考依据。
2. 发现问题并提出改进建议。
审计可以发现企业在财务管理、成本控制、运营流程等方面存在的问题，为企业提供改进建议，提高企业的管理水平和运营效率。
3. 防范风险。
审计可以帮助企业发现潜在的风险点，提前采取措施加以防范，降低企业经营风险。
三、审计内容。
1. 财务审计。
对企业的财务报表进行全面审计，包括资产负债表、利润表、现金流量表等，确保财务数据的真实性和准确性。
2. 运营管理审计。
审计企业的运营管理情况，包括仓储管理、运输管理、订单处理流程等，发现存在的问题并提出改进方案。
3. 成本控制审计。
审计企业的成本控制情况，包括人力成本、物流成本、仓储成本等，发现成本管理方面的问题并提出改进建议。
4. 风险管理审计。
审计企业的风险管理情况，包括市场风险、信用风险、供应链风险等，提出风险防范措施。
四、审计实施步骤。
1. 确定审计范围和目标。
首先确定审计的范围和目标，明确审计的重点和重要性，为后续的审计工作提供指导。
2. 收集相关资料。
收集企业的财务报表、管理制度、运营流程等相关资料，为审计工作做好准备。
3. 实地调研。
对物流企业的各个部门进行实地调研，了解实际运营情况，发现存在的问题。
4. 数据分析。
对收集到的数据进行分析，找出问题所在，为提出改进建议做准备。
5. 编制审计报告。
根据审计结果编制审计报告，详细列出存在的问题和改进建议，为企业提供决策参考。
五、结语。
物流企业审计是提高企业管理水平和运营效率的重要手段，通过全面深入的审计工作，可以帮助企业发现问题并提出改进建议，为企业的可持续发展提供保障。
第三方药品物流企业监督管理制度
第三方药品物流企业监督管理制度制订人：制订日期：审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期分发部门：质量管理部、行政部、采购部、销售部1、目的：实时监督第三方物流公司严格按照GSP规定存储运输管理药品，确保药品质量。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）3、适用范围：适用于公司对第三方药品物流企业的监督检查管理4、职责：质量管理部、行政部、采购部、销售部对本制度的实施负责5、内容：5.1季度检查5.1.1公司质量管理部每季度定期对委托的第三方物流企业进行检查、监督，以确保质量管理工作符合GSP要求。
5.1.2质量管理部发起，其它各部门人员配合。
对第三方物流企业质量管理记录、人员培训、设施设备、验收记录、养护记录、温湿度记录、销售出库记录及凭证实行检查，如实记录实施情况，对实施不到位的写明整改措施，由质量管理部人员填写《第三方物流企业质量监管记录》，存档备查，后期跟进并督促第三方物流整改。
5.2年度评审5.2.1公司质量管理部每年定期对第三方物流企业进行审核、评估，服务协议及质量保证协议每年一签。
5.2.2公司每年定期对第三方物流企业的服务态度、供货时间、售后服务、信誉度以及年度药品管理情况等进行综合评价，为下一年度的合作提供依据。
5.2.3质量管理部人员填写《第三方物流企业评审表》存档备查。
5.3重大事故及关键要素发生改变时的评审。
5.3.1当第三方物流企业质量管理体系关键要素发生重大变化时，公司质量部应该组织公司其它相关部门，对物流企业有针对性的进行审核、评估，并填写相关记录、报告，存档备查。
5.3.2质量管理体系关键要素包括：（1）机构增减；（2）人员变更：包括企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人，除此以外，单个质量管理人员的变化，可以不进行内审；（3）制度的重大修订；（4）主要设施设备变更：仓库地址或面积变更、自动温湿度监测系统冷链、计算机系统变更。
物流公司内审管理制度
物流公司内审管理制度内审管理制度是内部审计工作的核心，也是物流公司管理体系的重要组成部分。
一个有效的内审管理制度，可以帮助公司建立健全的内部控制体系，提高经营效率，减少经营风险，提升公司整体竞争力。
为了确保内审工作的有效开展，物流公司需要建立完善的内审管理制度。
以下是物流公司内审管理制度的主要内容：一、内审部门设置物流公司应当设立内审部门，内审部门直接隶属于公司的最高管理层，负责公司内部审计的全面工作。
内审部门的主要职责包括：规划、组织、实施和监督公司的内部审计工作，评估公司的内部控制体系是否有效，发现存在的问题并提出改进建议。
二、内审计划制定内部审计部门应当每年制定内部审计计划，根据公司的经营特点和风险情况确定审计对象、审计范围和审计周期。
审计计划应当包括具体的审计项目、审计目标、审计方法和审计时间表等内容，以确保审计工作的全面性和有效性。
三、审计程序执行内部审计部门应当根据审计计划制定详细的审计程序，并依据制定的程序开展审计工作。
审计程序包括确定审计目标、收集相关信息、进行数据分析、实地调查、编制审计报告等环节，确保审计工作的全面性和准确性。
四、审计报告编制内部审计部门在完成审计工作后，应当及时编制审计报告，并将审计结果和建议报告给公司最高管理层。
审计报告应当准确、清晰地反映审计对象的情况和问题，并提出改进建议。
管理层应当认真对待审计报告，及时解决存在的问题。
五、审计结果监督内部审计部门应当监督和跟踪审计报告中提出的问题是否得到解决，并及时向公司最高管理层汇报审计结果的整体情况。
同时，内部审计部门应当定期对已解决的审计问题进行复核，确保问题得到有效解决。
六、审计结果评估内部审计部门应当对审计工作的成果进行评估，评估审计工作的质量和效果，及时发现和解决审计工作中存在的问题，提升审计工作的水平和效率。
七、内审管理制度的完善内部审计部门应当定期对内审管理制度进行评估和完善，根据公司的实际情况和业务需求，不断提高内审管理制度的适配性和实用性，确保内审工作的有效开展。
药品销售的审计制度
药品销售的审计制度药品销售是一个高度规范和敏感的领域，需要建立有效的审计制度来监督和管理销售过程。
一个健全的药品销售审计制度应包括以下几个方面：1.内部审计内部审计是指药品销售企业建立内部审计机构，对销售业务进行全面的监督和审核。
内部审计应由专业的审计人员组成，负责审查销售合同、订单信息、库存记录、销售数据等，以确保销售过程的合法性和准确性。
内部审计机构应独立于销售部门，直接向企业高层报告。
同时，内部审计人员应具备独立、客观、公正的原则，对销售活动进行全面评估和风险评估，及时发现和纠正问题，提出改进意见。
2.外部审计外部审计是指由独立的、第三方的审计机构对药品销售企业的销售活动进行审核和评估。
外部审计机构应具备专业的药品销售审计经验和资质，负责审核销售业务、销售数据和销售合同的合规性和准确性。
外部审计机构可以通过抽样审核的方式，对销售数据进行抽样检验，以确保销售数据的真实性。
外部审计还可以对销售流程进行全面评估，发现销售过程中存在的风险和问题，提出改进建议。
3.内部控制内部控制是指药品销售企业建立合理的内部控制体系，对销售活动进行规范和管理。
内部控制应包括完善的销售流程、明确的职责分工、有效的内部控制制度和健全的内部审批制度。
销售人员应按照内部控制制度的要求进行销售活动，减少风险和错误的发生。
内部控制还应包括严格的库存管理制度、销售数据记录和报告制度，以确保销售数据的准确性和完整性。
4.风险管理药品销售涉及到很多风险，如假药风险、销售合规风险、库存风险等。
药品销售审计制度应包括对这些风险的评估和管理。
药品销售企业应建立健全的风险管理机制，包括风险评估、风险控制、风险监测和风险应对等。
审计人员应对销售活动中可能存在的风险进行识别和分析，并提出相应的风险控制措施。
同时，销售人员也应通过培训和教育提高风险意识，做好风险管理工作。
5.信息系统审计随着信息化技术的不断发展，药品销售涉及到的信息系统也越来越复杂。
怎样进行委托运输审计？
导读：《药品经营质量管理规范》第十七条要求：质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》更是明确了冷藏、冷冻药品的承运单位应委托前和定期审计。
那么，委托运输审计具体怎么操作呢，我们来看看。
法规所列条款首先来看看法规所规定的条款。
《药品经营质量管理规范》第十七条质量管理部门应当履行以下职责：组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；第一百零七条企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。
第一百零八条企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
第一百零九条企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。
记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。
记录应当至少保存5年。
第一百一十条已装车的药品应当及时发运并尽快送达。
委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。
《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》第十三条企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合《规范》及本附录相关规定。
（一）索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。
（二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。
（三）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。
（四）与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。
50.药品三方物流委托方审核管理制度
目的：确保受托方的仓储和运输符合药品经营质量管理规范要求，保证药品质量合格。
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》[2005]160号，《关于开展第三方药品物流工作的通知》（陕食药监发[2013]22号）等相关要求
适用范围：适用对第三方医药物流的质量管理审计。
内容：
（一）公司将仓储和配送委托第三方医药物流的，应事先进行筛选，择优选择。
（二）与第三方医药物流签订协议前，应当对其进行质量审计，符合药品经营质量管理规范要求，并与我公司经营范围相适应的，方可委托。
（三）第三方医药物流需要提供，营业执照复印件及上一年度企业年度报告公示情况、《药品经营许可证》、《道路运输经营许可证》、《不动产登记证》、《验证报告》、车辆信息等合法且有效的资料。
（四）对第三方医药物流的质量审计，包括且不限于以下内容：
1.资质与能力审计；
2.机构与人员的审计；
3.设施与设备的审计；
4.计算机系统的审计；
5.储存与运输的审计；
6.其他与药品质量有关的审计。
（五）第三方医药物流审计人员
企业负责人、质量负责人、质量部经理。
药品承运商审计管理制度
1.目的：加强药品承运商管理，确保承运商资质合法，运输设备合格，运输人员可追溯，防止委托未经质管部审核的承运商运输药品，避免药品运输丢失无法追溯。
2.适用范围：公司药品承运商的管理。
3.责任：质管部、储运部、业务部4.工作内容：4.1依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，公司质量管理部门应当组织对药品承运商进行审计，审计内容包括承运商的合法资质、运输车辆、驾驶人员资质以及承运商的质量保障能力、运输能力、质量风险防控能力等。
4.2 药品承运商审计所需材料：4.2.1普通药品承运商审计所需材料：4.2.1.1承运商资质：营业执照、道路运输许可证（4.5米以上大型厢式货车需提供）、开票信息等；4.2.1.2 运输设备：运输车辆车头(含车牌号)、车身、车尾照片、车辆行驶证等资料。
4.2.1.3驾驶人员：驾驶员身份证、驾驶证等驾驶人员信息。
4.2.1.4特殊方式运输的，如飞机、火车等由于国家特殊规定，不能提供设备和驾驶员相关信息的，暂不作为强制性要求。
4.2.2冷链药品承运商审计所需材料：4.2.2.1冷藏药品审计除了普通药品运商审计所需材料外，还需要对承运商的冷链设备验证报告进行审核，并对承运商冷链运输操作规程和冷链运输风险控制能力进行评估。
4.2.2.2冷链药品承运商采用保温箱或冷藏箱运输的，还应当索取保温箱或冷藏箱的设备照片、规格、型号等信息。
4.3 签订药品委托运输协议：4.3.1应当与承运商签订药品委托运输协议；4.3.2协议应当明确质量责任、在途时限、遵守运输操作规程；4.3.3冷藏药品委托运输协议还应当明确对运输过程中的温度进行控制、实时监测的要求。
4.4 承运商审计的方式：以纸质资料审核为主，必要时结合实地考察（资质材料不能全部提供或者承运商业务人员频繁变动等）。
4.5承运商审计的周期：业务发生前以及每年定期审计一次。
4.6承运商审计程序4.6.1质管部依据制度要求，对承运商提供的相关资料进行审核。
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第三方药品物流企业评审管理制度
执行日期：2014年01月01日
分发部门：行政部、采购部、销售部、质量管理部
1、 目的：规范第三方药品物流企业的评定，确保公司药品的储存配送环 节符合新版GSP 的要求，严格保证公司的药品质量。
2、 依据：《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规
范》（卫生部令第90号）
3、 适用范围：适用于公司对第三方药品物流企业的审计管理
4、 责任：总经理、质量管理部、采购部、销售部、物流信息部、财务部
5、 内容：
5. 1合法资质审计
5. 1.1公司组织各部门开会商讨，综合各部门的意见，选择有合法资质、 管理完善、设施设备齐全、信誉度高的第三方药品物流企业作为预备托 管企业。
5. 1. 2索取第三方药品物流企业的相关合法资质：
a. 企业法人营业执照；
b. 组织机构代码证；
c. 税务登记证；
d. 许可证（药品生产许可证\药品经营许可证、道路运输许可证）； 制订人:
审核人:
批准人:
制订日期：2013年12月20日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日
e.当地药监局下发的开展第三方药品物流的合法批复或者GSP证书；
以上资料若符合要求，由采购部人员填写《第三方物流委托企业审批表》, 报公司质量部对其合法性进行审查。
5. 2现场审计
5. 2.1资质审查合格后，由质量部组织公司其它相关部门负责人（采购部、销售部、财务部、信息部、物流信息部）参与，对第三方药品物流企业进行现场审查。
5. 2.2人员与机构。
企业应设置独立的药品质量管理组织，承担《药品经营质量管理规范》（GSP）规定的责任和义务。
并且设有专职从事药品验收、养护、储存、运输工作的人员，并且符合新版GSP的要求。
5. 2. 3设施设备。
企业应有与药品委托配送规模相适应的物流作业场所，与经营范围设置相应的仓库及保证药品质量的设施设备。
库区环境整洁、无污染源，墙、顶和地面光洁、平整，仓库分区合理、标示清楚，特别是新版GSP要求的温湿度自动监控、冷链管理的设施设备仪器，及相关的验证资料等是否完善。
5. 2. 4质量保证体系。
质量保证体系文件应该包管理制度、人员职责操作规程、及相应的记录凭证。
5. 2. 5计算机系统。
有符合企业药品委托配送管理实际需要的企业资源管理系统、仓储管理系统等应用软件和相关的数据库，能够真实、完整、准确地记录和有效监控物流及质量管理的全过程，并实现药品物流业务的订单处理和数据分析。
5. 2. 6物流企业除符合上述条款外，还应符合新版GSP的相关要求。
5. 2.7公司各部门共同完成综合评审，并得出现场评审结论，由质管员填写第三方物流企业现场审计记录。
5. 3审计报批。
完成综合评审，由质量部填写《第三方物流企业委托审批表》，附上相应评审资料、评审结果上报公司企业负责人审核、批准。
5. 4与第三方药品物流企业签订详细、明确的服务、质量保证协议。
5. 5质量部将第三方药品物流企业相关资料整理归档，以备查验。
5. 6公司每年定期对第三方药品物流企业进行综合评审，评审结果作为下一年是否托管的依据。
5.7当第三方药品物流企业质量管理体系关键要素发生重大变化时，物流企业应该报我公司质量部，由质量部组织公司其它相关部门，对物流企业进行评审，并填写相关记录、报告，如有重大缺项，应要求托管企业立即整改，并跟踪整改结果，合格后方可与之继续合作。
6、相关记录：
6.1《第三方物流企业评审表》(GS-JL-066)。