药物临床试验程序标准和要求
临床试验标准操作规程
第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序.第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同,将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条:本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立,临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验前的准备第四条:申办者对临床试验中心的遴选。
⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量.⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
⑶根据现场考查结果,首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》.⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件.⑵申办者起草《研究者手册》,或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
⑶申办者起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验监查工作标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件.⑷申办者成立数据和安全监查委员会/数据监查委员会和试验项目小组,根据试验方案设计要求和项目标准由项目小组成员共同制定病例报告表(CRF），监查员可参与部分设计工作。
药物临床试验实施的整体流程
药物临床试验实施的整体流程
药物临床试验实施的整体流程包括以下步骤:
1.开展临床试验前的申请人向CDE提交境内药品注册临床试验适应症申请表“及临床试验方案等相关申请资料。
2. CDE对申请资料进行形式审查，符台要求的，CDE在5个工作日内出具受理通知书"。
不符合要求的，CDE将出具“不予受理通知书”，申请人可按照要求修改申请资料后重新报送。
3. CDE在受理后30日内组织对技术资料进行审评，对符合要求的药品临床试验申请，CDE将组织进行临床试验实施前会议。
4.临床试验实施前会议: CDE组织召开临床试验实施前会议。
申请人须按照会议要求准备临床试验相关资料并提交伦理委员会审查。
5.伦理委员会审查通过后，申请人按照伦理委员会审查意见完善临床试验相关资料，并报送CDE。
6. CDE在收到完整的临床试验相关资料后。
组织对技术资料进行综合审评，符台要求的，CDE将按照规定程序公示后，出具同意开展临床试验的批件。
不符合要求的，CDE将出具不予批准件。
7.申请人获得同意开展临床试验批件后，按照批件要求开展临床试验。
8.临床试验结束后，申请人按照批件要求提交总结报告等资料。
9. CDE在收到总结报告等资料后组织进行综合审评，并组织召开床试验结题会议。
10.临床试验结题会议后，CDE根据综台审评情况出具批准/不批准意
见的批件。
以上信息仅供参考，具体流程可能因实际情况而有所不同。
制定：审核：批准：。
临床试验的流程
临床试验的流程临床试验是一项重要的科学研究方法，用于评估新药物、治疗方法以及医疗器械的疗效和安全性。
临床试验的流程非常严格，下面将详细介绍其流程和各个环节。
1. 研究立项在进行临床试验之前，需要进行研究立项。
这包括制定研究目的、研究方案、确定研究群体等等。
研究者需要详细规划整个试验过程，并提交相关机构进行审批。
2. 招募研究对象在开始试验之前，研究者需要招募符合试验条件的研究对象。
这些对象通常是患有特定疾病或症状的人群，需要经过严格的筛选和评估。
3. 伦理审查和知情同意进行临床试验前，需要得到伦理委员会的批准。
伦理委员会会对试验方案进行评估，确保试验符合伦理道德标准。
同时，研究对象还需要签署知情同意书，明确知晓试验的目的、过程和可能的风险。
4. 随机分组和盲法为了保证试验的科学性和客观性，研究对象会被随机分为实验组和对照组。
同时，为了避免主观干扰，试验中通常采用盲法，使得研究对象和研究人员在试验中对实验组和对照组的分组情况不知晓。
5. 实施试验实施试验的过程包括药物或治疗的给予、数据的收集、结果的分析等等。
研究人员需要按照试验方案的要求，严格操作，确保数据的准确性和可靠性。
6. 试验结果分析和报告试验结束后，研究人员需要对数据进行统计分析，并根据分析结果撰写试验结果报告。
试验结果报告需要准确反映试验结果，包括药物或治疗的疗效、安全性以及可能存在的不良反应。
7. 伦理审查和批准试验结果报告需要提交给伦理委员会进行审查。
伦理委员会会重新审查试验的过程和结果，确保试验符合伦理和法律标准。
8. 结论和推广研究人员要根据试验结果得出结论，并针对结论进行推广。
结论的推广可以是进一步的研究，也可以是药物或治疗方法的应用指南等。
总结起来，临床试验的流程包括研究立项、研究对象招募、伦理审查和知情同意、随机分组和盲法、实施试验、试验结果分析和报告、伦理审查和批准以及结论和推广。
临床试验的严格流程确保了试验的科学性和可靠性，为新药物和治疗方法的安全推广提供了重要的依据。
药物临床试验管理制度和流程
➢ 如受试者在当地医疗机构，经过电话与接诊医生取得联络， 再次核实不良事件程度并给予处理意见：
普通不良事件：可赴当地医院初步诊治，并通知亲密续观事 件转归；
主要不良事件：提议返院接收诊治或赴当地医院接收诊治， 并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生
药物临床试验管理制度和流程
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临床药品试验运行管理制度
药物临床试验管理制度和流程
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临床药品试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定专业才能开展
要有充分科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人体 生物医学研究国际道德指南》要求标准 申办者必须出具国家食品药品监督管理局批件及药 检部门检测汇报
申办者，是否有意向接收委托
药物临床试验管理制度和流程
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步骤三：研究前准备
确定研究项目所在临床科室 由临床科室、机构办公室与申报者就经费等问题进行
讨论并达成共识 申办者/CRO、临床科室和机构共同约定PI人选 PI提出研究小组组员，机构派出研究助理和质控员 机构对送审材料及研究小组组员资质进行审核
验资料归档到机构办公室
药物临床试验管理制度和流程
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人员培训制度
➢每项临床试验开启前，机构办公室组织参加临床 试验全部相关人员进GCP培训
➢受训人员接收培训后可取得培训证实 ➢培训结束后，组织受训人进行培训内容考评。考
评合格才得与正式参加该项临床试验 ➢机构办公室建立临床试验人员培训档案
药物临床试验管理制度和流程
药物临床试验管理制度和流程
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步骤五：伦理委员会审核
➢本单位为项目组长单位，由申办者/CRO按照要求， 将伦理申报材料递交给机构办公室，审核资料齐全 后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批 意见”交机构办公室秘书存档。
药物临床试验运行管理制度和流程
药物临床试验运行管理制度和流程药物临床试验运行管理制度和流程是指在药物临床试验的整个过程中，为了保证试验的科学性、规范性和可靠性，以及确保试验参与者的权益不受损害，制定并执行的一系列管理制度和流程。
下面将详细介绍药物临床试验运行管理制度和流程的主要内容。
一、药物临床试验运行管理制度1.试验方案制定制度：制定药物临床试验的科学和操作规范，明确试验设计、试验药物的使用、试验目的和指标等。
2.试验档案管理制度：确保药物临床试验的数据完整、准确、一致和可审查，包括试验计划书、试验报告、数据集和相关病历等的管理。
3.质量管理制度：通过制定标准操作规程（SOP）、数据管理制度、监察制度等，确保试验的质量。
4.不良事件报告制度：规定发生的不良事件的报告程序和要求，及时识别和评估不良事件，采取相应的措施保护试验参与者的权益。
5.费用报销管理制度：对试验参与者和医务人员提供的相关费用进行管理和报销，确保合理、公正、透明。
二、药物临床试验运行管理流程1.初步资料收集和讨论：包括相关药物的资料查阅、试验团队成员的讨论和订立试验目标、指标等。
2.制定试验方案：根据资料收集和讨论的结果，制定试验方案，明确试验设计、分组、药物用量、试验计划和相关指标等。
3.签署试验合同：制定试验合同，明确试验的权责关系、试验费用和保密要求等。
4.申请伦理委员会审批：将试验方案提交伦理委员会审批，确保试验参与者的权益受到保护，试验科学可行。
5.试验的准备工作：包括招募试验参与者、试验药物的准备和分配、试验中心的选择和培训等准备工作。
6.试验实施和数据收集：根据试验方案，按照试验流程进行试验的实施和数据的收集，确保试验的科学性和数据的完整性。
8.数据分析和结果解读：对试验收集的数据进行统计分析，解读试验结果，判断试验的效果和安全性。
9.编写试验报告和提交审批：根据试验结果编写试验报告，提交有关部门进行审批，并进行试验结果的公开和报告。
10.试验资料的归档和保管：将试验资料按要求进行归档和保管，以备后续审查和监督。
医疗机构制剂临床试验管理程序与要求
医疗机构制剂临床试验管理程序与要求引言医疗机构制剂临床试验是评估药物的安全性和有效性的重要手段之一。
为了确保临床试验的科学性、规范性和可靠性，医疗机构需要建立完善的管理程序与要求。
本文将介绍医疗机构制剂临床试验的管理程序以及相应的要求，以确保临床试验的质量和合规性。
管理程序1. 试验前准备在开始临床试验之前，医疗机构应制定试验方案和试验计划，并提交给相关管理部门进行审查。
试验方案和试验计划应包括试验目的、研究对象、样本容量、试验流程等内容，并应根据药物制剂的特点进行合理设计。
2. 试验实施医疗机构在试验实施过程中需要严格按照试验方案和试验计划进行操作。
医疗机构应指定专门的试验人员进行试验操作，并确保其具备相关的专业知识和操作技能。
试验人员应按照试验要求进行临床观察、数据采集和记录，并将数据及时报告给主要研究者。
3. 数据管理与分析医疗机构应建立完善的数据管理系统，确保试验数据的准确性和完整性。
试验数据应进行详细记录，并按照相关规定进行保存。
在数据分析阶段，医疗机构应选择合适的统计方法进行数据分析，并对结果进行解释和报告。
4. 试验结束与报告试验结束后，医疗机构应撰写试验报告，并将其提交给相关管理部门进行审查。
试验报告应详细描述试验目的、方法、结果和结论，并对试验过程中的问题和不足进行分析和总结。
要求1. 人员要求医疗机构应具备有相关专业背景的工作人员参与临床试验工作。
试验人员应接受相关培训，熟悉临床试验的操作流程和要求。
医疗机构应定期进行人员培训和考核，以提高试验人员的专业水平。
2. 设备要求医疗机构应配备符合试验要求的设备和器材。
设备应定期检查和维护，确保其正常运行和准确性。
医疗机构应建立设备清单并进行管理，及时更新设备和器材，以满足试验的需求。
3. 环境要求医疗机构应提供符合试验要求的试验环境。
环境应具备良好的通风和卫生条件，以确保试验的可靠性和结果的准确性。
医疗机构应进行定期的环境检查，对不符合要求的地方进行整改。
药品临床试验的流程与注意事项
药品临床试验的流程与注意事项Introduction药品临床试验是一项关键的医学研究，其目的是评估新药的疗效、安全性和可接受性。
这些试验涉及到许多步骤和措施，必须遵循一些严格的准则和规定以保障受试者的权益和安全。
本文将探讨药品临床试验的流程和注意事项。
步骤1: 研究设计药品临床试验的第一步是研究设计。
这一步骤包括确定试验的目的、设定研究问题、确定研究方法、制定试验方案和研究计划等工作。
这些工作必须遵循国家和行业的相关规定和准则，并由专业人员进行确认和审核。
步骤2: 候选药品筛选在确定试验设计后，需要进行候选药品的筛选和评估。
这一步需要对药物的基础研究数据进行评估，以确定是否具有进行临床试验的潜力。
在这一步骤中，需要考虑一系列的因素，如药物的理化性质、药代动力学、毒理学和药效学等。
步骤3: 临床试验申请在药品筛选后，需要申请进行临床试验。
这一步骤需要向国家药监部门提交试验申请，经过审批后方可进行。
申请过程中需要提供试验设计、试验方案、人体试验计划书和人体试验伦理委员会许可证等相关资料。
步骤4: 人体试验在获得批准后，可以开始进行人体试验。
这一步骤包括三个阶段：临床试验前期研究、临床试验和长期监测。
在进行试验前，需要进行试验健康状况评估、签署受试者知情同意书等程序。
在临床试验过程中，需要进行随访、记录和分析试验结果。
步骤5: 试验结果报告和数据分析在完成试验后，需要进行试验结果报告和数据分析。
数据分析必须遵循相应的数据分析方法和操作流程。
试验结果报告必须准确、详细，语言清晰，是药品上市申请的重要文件。
同时，需要检查报告中数据的准确性和一致性。
注意事项药品临床试验需要遵循一些严格的规定和准则，以保障受试者的权益和安全。
以下是一些需要注意的事项：1.遵循伦理原则药品临床试验必须遵循伦理原则。
受试者应获得充分的知情同意，并保护其隐私和自由。
试验必须合理、科学、独立和规范。
2.保障试验质量药品临床试验必须保障试验质量。
药物临床试验标准操作规程
药物临床试验方案设计标准操作规程目的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计规范、科学、可行，符合伦理要求和统计学原则。
适用范围：适用于神经科药物临床试验。
操作规程：一、设计准备1、查看国家食品药品监督管理局批文。
2、学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。
3、研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成，质量标准，供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临床研究资料。
4、查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别是与研究药物主治病症有关的诊断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等文献资料。
各项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准为准。
二、起草方案1、由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草试验方案。
（1）方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。
所以在方案首页上方除写有“＊＊药＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。
首页上还应有申报主办者试验方案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号)；申办者单位名称；本次临床研究的负责单位；试验方案的设计者姓名；以及方案制定和修正时间。
如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名，资格和地址等，本次临床试验的临床监查员姓名。
（2）方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。
内容可包括试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。
（3）方案正文：应包括GCP规定的全部内容：a、临床试验的题目和立题理由；b、试验的背景。
包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试试验目的和目标，验结果、已知对人体的可能危险与受益c、进行试验的场所，申办者的姓名和地址。
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药物临床试验的监督管理
机构 药物临床试验机构资格认定 复查、整改检查
项目检查 药品注册现场核查 飞行检查 复核检查
日常监管 ET743-OVA-301 Investigator Meeting
中国， 北京 2006年3月
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八、专业负责人和主要研究人员参加过药物临床 试验技术要求和相关法规的培训，具有培训证 书，特别应注意专业负责人和主要研究人员的 变化情况。
ET743-OVA-301 Investigator Meeting
中国， 北京
14
2006年3月
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料审查的内容（续）
九、机构具有开展药物临床试验需要的主要仪器 设备，如X光机、MRI、CT和心电图机等。
二、医疗机构概况应包括整体情况、专业 科室、临床检验、试验药物管理、设备 设施等情况介绍。
三、制定有防范和处理医疗中受试者损害 及突发事件的预案，包括共有的与各学 科专业特有的。
ET743-OVA-301 Investigator Meeting
请联系改正。
中国， 北京
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2006年3月
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国家食品药品监督管理局
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION(SFDA)
办公室 政策法规司 食品许可司 食品安全监管司 药品注册司（中药民族药） 药品安全监管司 稽查局 ……
ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月
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药物研究相关法律法规
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药物临床试验质量管理规范》 《药物临床试验机构资格认定办法》（试
行）
ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月
中国， 北京
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2006年3月
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申请与受理
申请 省级卫生行政部门初审 省级(食品)药品监督管理部门形式审查
申请形式 电子申请 书面申请
受理 国家局行政受理服务中心
ET743-OVA-301 Investigator Meeting
中国， 北京
10
2006年3月
资料审查(续) 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料审查后: 1、制定现场检查方案 2、确定专业抽查试验项目 ➢ 如已经省局核查的品种按一定比例优先 抽查 ➢ 严重不良事件多的试验项目优先抽查 ➢ 试验药物的分类、试验项目的复杂性 ➢ 申办者有变化
十、近3年实施药物临床试验工作清单，信息完 整。
十一、以往接受省局、国家局核查情况，信息完 整。
十二、确认申请材料电子版和报送的书面材料内 容一致。
十三、其他需要说明的情况。
ET743-OVA-301 Investigator Meeting
中国， 北京
15
2006年3月
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
SFDA公告机构和专业情况
机构数：中/民医：44 西医：216 总计：260
专业数：中/民医：407 西医：1472 总计：1879
ET743-OVA-301 Investigator Meeting 中国， 北京 2006年3月
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总体思路
目标
临床试验过程规范 结果科学可靠 促进行业健康发展 达到国际水平 两个结合 药品注册与临床试验过程监管相结合 发展前景 在模仿、吸收、积累上实现探索和创新 ET743-OVA-301 Investigator Meeting
资料审查的内容（续）
四、建立有药物临床试验机构组织管理机构，具 有工作场所，配备了机构管理人员，包括机构 主任、机构办公室主任和秘书。机构制定了管 理规范，履行了对本机构药物临床试验的监督 管理职责，特别应注意机构主要管理人员的变 化情况。
五、药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 基本涵盖药物临床试验工作的全过程。
中国， 北京 2006年3月
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
现场检查程序
现场检查程序
ET743-OVA-301 Investigator Meeting
中国， 北京
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2006年3月
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
现场检查程序
申请 受理 资料审查 现场检查 审核 公告
ET743-OVA-301 Investigator Meeting
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料审查
资料审查是对申请机构提供的各项申报资 料进行书面审阅并给出审查意见的过程。
ET743-OVA-301 Investigator Meeting
中国， 北京
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2006年3月
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料审查的内容
一、医疗机构执业许可证在有效期限内， 需复核的专业属于已批准的诊疗科目。
ET743-OVA-301 Investigator Meeting
中国， 北京
13
2006年3月
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料审查的内容（续）
六、申请资格认定的专业科室具有开展药物临床 试验需要的诊疗和抢救设备，具有经过GCP培 训的研究人员，制定有临床试验相关的SOP。
七、申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入 出院人次能满足药物临床试验的需要。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
药物临床试验机构资格认定
现场检查程序
现场检查要求
现场检查标准
ET743-OVA-301 Investigator Meeting
中国， 北京
1
2006年3月
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
药物临床试验机构资格认定
ET743-OVA-301 Investigator Meeting
资料审查的重点
核对申请认定专业与卫生部颁布的诊疗 目录是否一致
确保申请材料电子版和报送的书面材料 内容一致。
机构变化情况
专业中主要研究人员的变化
承担临床试验的情况
以往接受省局、国家局核查情况
ET743-OVA-301 Investigator Meeting
中国， 北京
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2006年3月