国内药物临床试验法规与技术规范
药物临床试验相关法规
《药品管理法实施条例》
第二十八条 药物临床试验机构必须执行 《药物临床试验质量管理规范》。《药 物非临床研究质量管理规范》、《药物 临床试验质量管理规范》由国务院药品 监督管理部门分别商国务院科学技术行 政部门和国务院卫生行政部门制定。
《药品管理法实施条例》
第二十九条 药物临床试验、生产药品 和进口药品，应当符合《药品管理法》 及本条例的规定，经国务院药品监督管 理部门审查批准；
药物临床试验相关法规
曹彩 2013年4月12日
药物临床试验相关法规
中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法 药物临床试验质量管理规范 药物临床试验机构资格认定办法 药品注册现场核查管理规定 药物临床试验伦理审查工作指导原则
《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》 《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试
第三十条 药物的非临床安全性评价 研究机构和临床试验机构必须分别执行 药物非临床研究质量管理规范、药物临 床试验质量管理规范。 药物非临床研究质量管理规范、药 物临床试验质量管理规范由国务院确定 的部门制定。
《药品管理法》
第七十九条 ……药物临床试验机 构未按照规定实施“药物临床试验质量 管理规范”的，给予警告，责令限期改 正；逾期不改正的，……停业整顿，并 处五千元以上二万元以下的罚款；情节 严重的，吊销药物临床试验机构的资格 。
GCP
实施GCP的目的：
保护受试者的权益并保障其安全和健康 保证药物临床试验过程规范结果科学可
靠数据真实、完整、准确
实施GCP的目标：
使执行GCP成为药物临床试验行业从业人 员的一种道德规范和行为准则
GCP
GCP是临床试验全过程的标准规定—— 方案设计、组织实施、监查、稽查、记
药物研发和临床试验的法规和规范
药物研发和临床试验的法规和规范药物研发和临床试验是药品上市前阶段的重要环节，更是保证药品的安全性和有效性的必要过程。
在许多国家和地区，药物研发和临床试验涉及到许多法律法规和规范，以确保药品的研发和测试符合道德、安全、专业和科学的要求。
药品研发的法规和规范药品研发是一个涉及到多个学科和技术领域的综合性过程。
在药品研发的过程中，需要遵循严格的法规和规范，这些法规和规范包括药品研发的责任、药物质量的要求、药物临床试验的规定以及安全性要求等。
例如，美国药物监督管理局（FDA）对药物研发和临床试验的规定包括：一、新药研发1. 需要进行化学物质和制剂的药代动力学研究和毒理学研究；2. 阶段性评估、药效评估、非临床评估（如毒理学、代谢动力学评估等）；3. 提供药物生产模型以及药物制剂进行的定量评估。
二、药物相互作用研究1. 相互作用研究包括药物之间以及药物与食品的相互作用；2. 相互作用的研究结果必须通过大量的临床试验才能获得。
三、临床试验研究的规范1. 综合考虑病人的安全性和福利，确保研究不会对病人产生明显的风险；2. 随访措施要能够评估和评价药物的长期效果，以及识别药品的不良反应。
药物临床试验的法规和规范药物临床试验是衡量药物安全性和效果的最后环节。
在药物临床试验的过程中，需要精心设计实验方案以及可靠的数据获取和处理方法。
据了解，临床试验通常涉及多个方面的法律法规和规范。
例如：一、实验方案的制定实验方案是药物临床试验的重要组成部分。
建立实验方案的目的是保证研究人员和受试者遵循标准程序并尽可能减轻风险。
实验方案通常包括以下内容：1. 试验时间和地点；2. 受试者的招募和筛选程序；3. 药物剂量，给药途径，药效性评估；4. 不良事件报告程序。
二、受试者保护1. 受试者需要在知情同意的基础上参加药物临床试验，并接受异议权；2. 实验分组应根据药物测试的目的，对受试者进行分配；3. 需要为受试者提供必要的保护，例如监视和采取措施以防止药物不良反应的发生。
药物临床试验相关法规
临床试验分期—Ⅰ期试验
临床药理学（药代动力学）及人体安全性评价
（耐受性）试验 化学
中药 了解人体可耐受剂量范围和药代动力学， 药品 天然药物
为Ⅱ期临床提供依据 20-30健康受试者或患者。
临床试验分期—生物利用度试验
相同条件下，以药代动力学参数为指标比较同
一种药物相同或不同剂型的制剂活性成份吸收 化学 中药
第六条 临床试验用药品由申办者准备 和提供 研究者手册 临床试验药物的制备，应当符合《药品 生产质量管理规范》。
第七条 药物临床试验机构的设施与条 件应满足安全有效地进行临床试验的需 要。所有研究者都应具备承担该项临床 试验的专业特长、资格和能力，并经过 培训。临床试验开始前，研究者和申办 者应就试验方案、试验的监查、稽查和 标准操作规程以及试验中的职责分工等 达成书面协议。
药物临床试验相关法规
曹 彩 2013年4月12日
药物临床试验相关法规
中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法 药物临床试验质量管理规范 药物临床试验机构资格认定办法 药品注册现场核查管理规定 药物临床试验伦理审查工作指导原则
《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》 《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试 行）》 《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》国家食
实施GCP的目标：
使执行GCP成为药物临床试验行业从业人 员的一种道德规范和行为准则
GCP
GCP是临床试验全过程的标准规定—— 方案设计、组织实施、监查、稽查、记 录、分析总结和报告 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或 生物等效性试验，均须按本规范执行
《药品临床试验的法律规定》
对数据造假或瞒报的行为，依法给予严厉处罚，包括吊销 相关资质、撤销已批准的药物证书等，并追究相关人员的 法律责任。
监管机构的职责与权力
制定临床试验相关法规和标准
监管机构负责制定药品临床试验相关的法规和标准，确保试验的合法性和规范性。
审批和监督临床试验
监管机构负责审批和监督药品临床试验的全过程，确保试验的科学性和安全性。
对试验过程中可能出现的风险进行充分识别、评估和预防，制定 相应的风险应对措施。
持续改进与提高
在试验过程中不断总结经验教训，持续改进和提高试验质量和管 理水平。
05
药品临床试验中的知识 2
临床试验数据的知识产权归属
根据合同约定或相关法律规定，确定临床试验数 据的所有权和使用权。
响。
伦理委员会的职责与运作
01
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审查职责
负责审查药品临床试验方案、 知情同意书等文件，确保符合
伦理原则和规范要求。
监督职责
对试验过程进行监督，确保受 试者的权益得到充分保障。
决策职责
对涉及伦理问题的重大事件进 行决策，提出处理意见和建议
。
教育培训职责
开展伦理教育和培训，提高研 究人员的伦理意识和素养。
审批机构及职责
审批机构
国家药品监督管理部门是药品临床试验的审批机构，负责对申请进行受理、评审和批准 。
职责
审批机构需对申请人提交的临床试验申请进行严格审核，确保试验方案的科学性、合理 性和可行性。同时，审批机构还需对试验过程进行监督和检查，确保试验的合规性和安
全性。
审批时限与结果公示
审批时限
药品临床试验的审批时限一般为自受理 之日起60个工作日内完成，特殊情况下 可适当延长。
GCP原则及相关法律法规
保护受试者隐私，CRF中不应出现受试者姓名，按代码确认身
份及记录（知情同意书另放）
临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴 在病例报告表上 临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致 临床试验中的资料均须按规定保存（附录2）及管理
记录与报告中的几个小问题
1、化验单上受试者名字错误，如何处理？ 2、受试者为住院病人时，住院病历上如 何记录临床试验信息？ 3、研究生和CRC能否填写研究病例及CRF？
第三十三条 申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其 资格及条件以保证试验的完成。
第三十四条 申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物 的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的十五条 申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并 取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。 第三十六条 申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明 在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方 式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。 第三十七条 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码 并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂， 并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当 包装、保存。申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系 统。
药品的使用和管理
人员培训与合作 访视记录书面报告申办者
记录与报告
病历作为临床试验原始文件，完整保存，CRF数据来自原始文件，与原始文 件一致。任何观察检查结果均应真实、及时、准确、完整、规范地记录于 病历中正确填写至CRF中，不得随意更改。确由填写错误，作任何更正时应 保持原记录清晰可辩，由更正者签名和时间
1998年国家药品监督管理局成立 后，对原卫生部临床药理基地进 行了再确认。 1995年2月，卫生部，《卫生部 临床药理基地指导原则》 Step 1 1985，卫生部，《新药审批办法》和《新生物 制品审批办法》。新药审批管理进入了以法律 手段管理阶段。
国内药物临床试验法规与技术规范
国内药物临床试验法规与技术规范1 . 中华人民共和国药品管理法(2001)2 . 中华人民共和国药品管理法实施条例(2002)3 .药品注册管理办法(2022)4 .药品注册管理办法(修改草案) (2022)5 .药物临床试验质量管理规范(2003)6 . 国际多中心临床试验指南(试行) (2022)7 .医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知(2022)8 .药物临床试验机构资格认定办法(试行) (2004)9 .药物临床试验机构资格认定标准(2004)10 .药物临床试验机构资格认定检查细则(试行) (2022)11 .药物临床试验机构资格认定复核检查标准(2022)12 .药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则(2022)13 .药品注册现场核查管理规定(2022)14 .药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行) (2022)16 .一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定(2022)17 .医疗器械注册管理办法(2022)18 .医疗器械监督管理条例(2022)19 .医疗器械临床试验质量管理规范(征求意见稿) (2022)20 . 国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告(2022 年)21 . 国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告(2022)22 . 国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告(2022)23 . 《体外诊断试剂注册管理办法》(2022)指导原则(一)化学药物1. 药物I 期临床试验管理指导原则(试行) (2022)2. 抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则(2022)3. 抗肿瘤药物临床试验技术指导原则(2022)5. 治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则(2022)6. 单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则(2022)7. 药物相互作用研究指导原则(2022)8. 抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则(2022)9. 肾功能伤害患者的药代动力学研究技术指导原则(2022)10. 癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则(2022)11. 已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则(2022)12. 抗肿瘤药物上市申请临床数据采集技术指导原则(2022)13. 抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则(2022)14. 治疗2 型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则(2022)15. 治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则(2022)16. 预防和或者治疗流感药物临床研究指导原则(2022)17. 药物代谢产物安全性试验技术指导原则(2022)18. 健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则( 2022)20. 手性药物质量控制研究技术指导原则(2022)21. 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行) (2022)22. 药物致癌试验必要性的技术指导原则(2022)23. 抗HIV 药物药效学研究技术指导原则(2022)24. 细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则(2022)25. 已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)(2022)26. 药物遗传毒性研究技术指导原则(2022)27. 已有国家标准化学药品研究技术指导原则(2022)(2022)28. 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则一一临床研究资料综述29. 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则一一药理毒理研究资料综述(2022)30. 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则一一药学研究资料综述(2022)31. 化学药物临床药代动力学研究技术指导原则(2022)32. 化学药物普通药理学研究技术指导原则(2022)33. 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则( 2022)35. 化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则(2022)36. 化学药物急性毒性试验技术指导原则(2022)37. 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则(2022)38. 化学药物长期毒性试验技术指导原则(2022)39. 药品注册申报资料的整体例与理规范(2022)40. 化学药药学资料CTD 格式电子文档标准(试行) (2022)41. 抗高血压药物临床研究指导原则(征求意见稿)(惟独起草稿)42. 抗菌药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)43. 抗菌药物立题原则建议44. 抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则(二)中药、天然药物1 . 中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则对主要研究结果的总结及评价(2022)2. 中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则临床研究综述(2022)3. 中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则药理毒理研究综述(2022)4. 中药、天然药物药学研究综述的格式和要求(2022)5. 已上市中药变更研究技术指导原则(一)(2022)6. 中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则(2022)7. 中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则(2022)8. 中药、天然药物稳定性研究技术指导原则(2022)9. 中药、天然药物药品说明书撰写原则(2022)10. 中药、天然药物中试研究技术指导原则(2022)11. 中药、天然药物免疫毒性(过敏性、光变态反应)研究技术指导原则(2022)12. 中药、天然药物原料的前处理技术指导原则(2022)13. 中药、天然药物制剂研究技术指导原则(2022)14. 中药、天然药物普通药理学研究技术指导原则(2022)15. 中药、天然药物提取纯化研究技术指导原则(2022016. 中药、天然药物临床试验报告的撰写原则(2022)17. 中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则(2022)18. 中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则(2022)20. 中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则(2022)(三)生物制品1 .干细胞临床试验研究管理办法(试行)(征求意见稿)2. 预防用疫苗临床前研究技术指导原则(2022)3. 体外诊断试剂说明书编写指导原则(2022)4. 体外诊断试剂临床研究技术指导原则(2022)5.6. 重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价普通原则(2022)7. 预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则(2022)8. 预防用生物制品临床前安全性评价技术审评普通原则(2022)9. 疫苗生产用细胞基质研究审评普通原则(2022)10. 生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评普通原则( 2022)11. 生物制品质量控制分析方法验证技术普通原则(2022)12. 生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则(2022)13. 联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则(2022)15 .化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则( 2022)16 .多肽疫苗生产及质控技术指导原则(2022)17 .疫苗临床试验技术指导原则(2022)18 .化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿)(2022)19 .预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则(2022)20 .预防用DN 吸苗临床前研究技术指导原则(2022)21 .人用重组DNA 制品质量控制技术指导原则(2022)22 .细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则(2022)23 .人用单克隆抗体质量控制技术指导原则(2022)24 .人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则(2022)25 .人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则(2022)26 .变态反应原(变应原)制品质量控制技术指导原则(2022)27 .艾滋病疫苗临床研究技术指导原则(2022)28 .血液制品去除灭活病毒技术方法及验证指导原则(2022)。
2023版《药物临床试验质量管理规范》
药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：(一)临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证其中一种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
药品临床试验相关法规
建立健全药品临床试验监管体系，明确监管职责和权限，加强跨部门协
作，形成监管合力。
02
加大执法力度
严厉打击药品临床试验中的违法违规行为，提高违规成本，形成有效威
慑。
03
建立信息共享机制
加强信息公示和共享，提高行业透明度，便于社会监督。同时，建立黑
名单制度，对违法违规企业和个人进行曝光和处罚。
THANKS
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强化与国际接轨
积极参与国际药品监管合作，借鉴国际先进经验，推动药 品临床试验相关法规的完善和发展。
建立灵活应对机制
针对新技术、新疗法可能出现的伦理、法律问题，建立灵 活、高效的应对机制，确保法规体系能够适应不断变化的 市场需求。
强化伦理审查，保障受试者权益和安全
严格伦理审查标准
制定严格的伦理审查标准，确保药品临床试验符合道德和法律规定，防止受试者权益受到 侵害。
强化伦理审查
加强伦理委员会建设和审查力度，确保受试者权益得到充分保障。
提高数据质量
建立完善的数据质量管理体系，强化数据监测和核查，确保试验数据 真实可靠。
07
未来发展趋势预测与建议
适应新技术变革，更新完善相关法规体系
跟上技术创新步伐
随着医疗技术的不断发展，如基因编辑、细胞治疗等，相 关法规应及时更新，以适应新的技术变革。
药品临床试验法规概述
法规制定背景与目的
药品安全监管需求
为保障公众用药安全，确保药品 有效性，对药品进行严格的监管
和审批。
临床试验规范
制定临床试验相关法规，明确试 验设计、实施、监查、记录、分 析和报告等环节的标准和要求。
法规制定目的
确保药品质量和安全，促进医药 产业健康发展，保护受试者权益
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国内药物临床试验法规与技术规范1.中华人民共和国药品管理法（2001）/policy.do?method=view&id=3102.中华人民共和国药品管理法实施条例（2002）/policy.do?method=view&id=3093.药品注册管理办法（2007）/WS01/CL0053/24529.html4.药品注册管理办法（修改草案）（2014）/article/cazjgg/201402/20140200394953.shtml 5.药物临床试验质量管理规范（2003）/WS01/CL0053/24473.html6.国际多中心临床试验指南（试行）（2014）/plus/view.php?aid=5217.医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知（2014）/plus/view.php?aid=5208.药物临床试验机构资格认定办法（试行）（2004）/WS01/CL0058/9346.html9.药物临床试验机构资格认定标准（2004）/WS01/CL0058/9346.html10.药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）（2014）/plus/view.php?aid=52211.药物临床试验机构资格认定复核检查标准（2009）/WS01/CL0087/42913.html12.药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则（2010）13.药品注册现场核查管理规定（2008）/policy.do?method=view&id=32314.药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）（2011）/WS01/CL0844/67395.html15.国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验信息平台的公告（2013）/WS01/CL0087/92620.html16.一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定（2013）/WS01/CL0844/95014.html17.医疗器械注册管理办法（2014）/WS01/CL0053/103756.html18.医疗器械监督管理条例（2014）/WS01/CL0784/97814.html19.医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）（2012）/article/cazjgg/201311/20131100393524.shtml20.国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年）/WS01/CL0087/105374.html21.国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014）/WS01/CL0087/105225.html22.国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014）/WS01/CL0087/105224.html23.《体外诊断试剂注册管理办法》（2014）/WS01/CL0053/103757.html指导原则（一）化学药物1.药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）（2011）/zdyz.do?method=largePage&id=1182.抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=1533.抗肿瘤药物临床试验技术指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=1524.肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则（2012）5.治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=1496.单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=1487.药物相互作用研究指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=1478.抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=1469.肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=14510.癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=14411.已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=14312.抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=14313.抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=14114.治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=14015.治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=13916.预防和或治疗流感药物临床研究指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=13817.药物代谢产物安全性试验技术指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=13718.健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=13319.药物生殖毒性研究技术指导原则（2012）20.手性药物质量控制研究技术指导原则（2012）/zdyz.do?method=largePage&id=12621.药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）（2011）/zdyz.do?method=largePage&id=11922.药物致癌试验必要性的技术指导原则(2010)/zdyz.do?method=largePage&id=9823.抗HIV药物药效学研究技术指导原则（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=3224.细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=3125.已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)(2008)/zdyz.do?method=largePage&id=254226.药物遗传毒性研究技术指导原则(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=208027.已有国家标准化学药品研究技术指导原则(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=207628.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=207529.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=207430.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述 (2007)/zdyz.do?method=largePage&id=207431.化学药物临床药代动力学研究技术指导原则(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=207032.化学药物一般药理学研究技术指导原则（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=206933.化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=206634.化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则（2007）35.化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=205936.化学药物急性毒性试验技术指导原则（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=205837.化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=205738.化学药物长期毒性试验技术指导原则(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=146439.药品注册申报资料的整体例与理规范(2011)/zdyz.do?method=largePage&id=11540.化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）(2011)/zdyz.do?method=largePage&id=11441.抗高血压药物临床研究指导原则（征求意见稿）/zdyz.do?method=largePage&id=1471(只有起草稿)42.抗菌药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）/zdyz.do?method=largePage&id=20543.抗菌药物立题原则建议/zdyz.do?method=largePage&id=20544.抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则/WS01/CL1616/90967.html（二）中药、天然药物1.中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――对主要研究结果的总结及评价(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=2099 2.中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――临床研究综述(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=20983.中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――药理毒理研究综述(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=20974.中药、天然药物药学研究综述的格式和要求(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=15035.已上市中药变更研究技术指导原则（一）(2011)/zdyz.do?method=largePage&id=1226.中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则(2011)/zdyz.do?method=largePage&id=1217.中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则(2011)/zdyz.do?method=largePage&id=1208.中药、天然药物稳定性研究技术指导原则(2008)/zdyz.do?method=largePage&id=299.中药、天然药物药品说明书撰写原则(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=209610.中药、天然药物中试研究技术指导原则(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=209511.中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光变态反应）研究技术指导原则(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=209412.中药、天然药物原料的前处理技术指导原则(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=209313.中药、天然药物制剂研究技术指导原则(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=209214.中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=209115.中药、天然药物提取纯化研究技术指导原则(20070/zdyz.do?method=largePage&id=209016.中药、天然药物临床试验报告的撰写原则（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=208917.中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=208818.中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=208719.中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=208620.中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则（2007）/zdyz.do?method=largePage&id=1498（三）生物制品1.干细胞临床试验研究管理办法（试行）（征求意见稿）/wsb/pzcjd/201303/022ce8030a36442bab563d07c57faf1b .shtml2.预防用疫苗临床前研究技术指导原则（2010）/zdyz.do?method=largePage&id=993.体外诊断试剂说明书编写指导原则(2007)/zdyz.do?method=largePage&id=674.体外诊断试剂临床研究技术指导原则（2008）5./zdyz.do?method=largePage&id=666.重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=597.预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=588.预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=559.疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=5410.生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=5311.生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=5212.生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=5113.联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则（2008）14.结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=4915.化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=4816.多肽疫苗生产及质控技术指导原则（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=4717.疫苗临床试验技术指导原则（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=4618.化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿)（2008）/zdyz.do?method=largePage&id=4419.预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则(2008)/zdyz.do?method=largePage&id=4320.预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则(2008)/zdyz.do?method=largePage&id=4221.人用重组DNA制品质量控制技术指导原则 (2008)/zdyz.do?method=largePage&id=4122.细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则(2008)/zdyz.do?method=largePage&id=4023.人用单克隆抗体质量控制技术指导原则(2008)/zdyz.do?method=largePage&id=3924.人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则(2008)/zdyz.do?method=largePage&id=3825.人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则(2008)/zdyz.do?method=largePage&id=3726.变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则(2008)/zdyz.do?method=largePage&id=3627.艾滋病疫苗临床研究技术指导原则(2008)/zdyz.do?method=largePage&id=3528.血液制品去除灭活病毒技术方法及验证指导原则(2008)。