药物临床试验设计技术规范
临床试验方案设计规范
临床试验方案设计规范在医学领域，临床试验是评估新药物、新疗法或新医疗器械安全性和有效性的关键环节。
而临床试验方案的设计则是整个试验的蓝图，它决定了试验的科学性、可行性和可靠性。
一个精心设计的临床试验方案不仅能够保障受试者的权益和安全，还能为研究结果的准确性和有效性提供有力支持。
接下来，让我们深入探讨一下临床试验方案设计的规范。
一、试验背景与目的首先，在临床试验方案中要清晰阐述试验的背景和目的。
这包括对所研究疾病的现状、现有治疗方法的局限性以及本次试验所期望解决的问题进行详细说明。
例如，如果是研究一种新型抗癌药物，需要介绍癌症的发病机制、当前治疗手段的效果和不足之处，以及该新药可能的作用机制和预期带来的临床益处。
明确的试验目的是方案设计的核心。
目的可以是评估新药的疗效、安全性，确定最佳剂量或治疗方案，或者探索药物在特定人群中的应用等。
试验目的应该具体、可衡量，并且符合伦理和科学原则。
二、试验设计类型选择合适的试验设计类型对于确保试验结果的可靠性至关重要。
常见的试验设计类型包括平行对照设计、交叉设计、析因设计等。
平行对照设计是将受试者随机分配到试验组和对照组，分别接受不同的处理，然后比较两组的结果。
这种设计可以有效地控制混杂因素的影响，得出较为可靠的结论。
交叉设计则让受试者先后接受不同的处理，自身前后对照，适用于病情相对稳定、治疗效果短期内可逆的情况。
析因设计可以同时研究两种或多种因素的交互作用，对于探索复杂的治疗方案具有重要意义。
在选择试验设计类型时，需要综合考虑研究目的、疾病特点、药物特性以及伦理等多方面因素。
三、受试者的选择受试者的选择是临床试验方案设计中的关键环节。
需要明确纳入标准和排除标准，以确保受试者的同质性和代表性。
纳入标准应包括与疾病相关的诊断标准、年龄范围、性别、病情严重程度等因素。
例如，对于一项针对高血压患者的临床试验，纳入标准可能包括确诊为原发性高血压、收缩压在一定范围内、年龄在 18 至65 岁之间等。
药物临床试验方案设计规范
临床试验方案包括的内容
以药代动力学和药效学研究作为理论基 础 分别叙述试验药和对照药的名称（商品 名和化学名，成份组成）、剂量规格、 外观、生产单位和批号。 所有试验药品均应有药检部门的检验报 告。
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临床试验方案包括的内容
明确该项临床试验中可以使用的药品和禁忌使 用的药品名称。 药品包装的材料（瓶装或塑铝卡包装），每个 包装中所含药品的数量，如果采用双盲双模拟 技术，还应交代其两组药物的组成，每个药品 包装上所附有标签的内容应包括药物编号、药 物名称、数量、服法、贮存条件，并写上“仅 供临床研究用”和药物供应单位 。
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属注册分类5的新药
口服制剂 应当进行 生物等效性 试验， 一般为18至24例
分类五：改变国内 已上市销售药品的 剂型，但不改变给 药途径的制剂。
难以进行 生物等效性 试验的口服 固体制剂 及其他 非口服固体制剂， 应当进行临床试验， 临床试验的病例数 至少为100对
速释、 缓释、 控释制剂 应当进行单次 和多次给药的 人体药代动力学 的对比研究 和临床试验， 临床试验的病例数 至少为 100对 18
对照药确定的依据及合理性
阳性对照可以采用等效性、非劣性设计或优效 性设计。
阳性对照试验具有伦理和实际的优点，能提供更多的安 全性信息。但阳性对照研究不能直接评价绝对作用的大 小，难以定量描述安全性结果，样本量可能非常大。 必须是在相关专业领域内得到学术界公认的、对所研究 的适应症疗效最为肯定并且是最安全的药物，特别是在 最近药典中收载的药物。原则上应选同一家族药物中公 认较好的品种。且与受试药有相同结构、相同药理作用、 相同作用机制、相同剂型、相同给药途径的同一类药物。 有时可以和试验药不同结构类型、不同家族但具有类似 作用的药物。 阳性对照药应为国家正式批准上市、临床应用广泛、疗 效确切的药物。试验中应按正式批准的用法用量和适应 症用药。
药物研发和临床试验的法规和规范
药物研发和临床试验的法规和规范药物研发和临床试验是药品上市前阶段的重要环节，更是保证药品的安全性和有效性的必要过程。
在许多国家和地区，药物研发和临床试验涉及到许多法律法规和规范，以确保药品的研发和测试符合道德、安全、专业和科学的要求。
药品研发的法规和规范药品研发是一个涉及到多个学科和技术领域的综合性过程。
在药品研发的过程中，需要遵循严格的法规和规范，这些法规和规范包括药品研发的责任、药物质量的要求、药物临床试验的规定以及安全性要求等。
例如，美国药物监督管理局（FDA）对药物研发和临床试验的规定包括：一、新药研发1. 需要进行化学物质和制剂的药代动力学研究和毒理学研究；2. 阶段性评估、药效评估、非临床评估（如毒理学、代谢动力学评估等）；3. 提供药物生产模型以及药物制剂进行的定量评估。
二、药物相互作用研究1. 相互作用研究包括药物之间以及药物与食品的相互作用；2. 相互作用的研究结果必须通过大量的临床试验才能获得。
三、临床试验研究的规范1. 综合考虑病人的安全性和福利，确保研究不会对病人产生明显的风险；2. 随访措施要能够评估和评价药物的长期效果，以及识别药品的不良反应。
药物临床试验的法规和规范药物临床试验是衡量药物安全性和效果的最后环节。
在药物临床试验的过程中，需要精心设计实验方案以及可靠的数据获取和处理方法。
据了解，临床试验通常涉及多个方面的法律法规和规范。
例如：一、实验方案的制定实验方案是药物临床试验的重要组成部分。
建立实验方案的目的是保证研究人员和受试者遵循标准程序并尽可能减轻风险。
实验方案通常包括以下内容：1. 试验时间和地点；2. 受试者的招募和筛选程序；3. 药物剂量，给药途径，药效性评估；4. 不良事件报告程序。
二、受试者保护1. 受试者需要在知情同意的基础上参加药物临床试验，并接受异议权；2. 实验分组应根据药物测试的目的，对受试者进行分配；3. 需要为受试者提供必要的保护，例如监视和采取措施以防止药物不良反应的发生。
药物临床试验设计SOP
药物临床试验设计SOP一、引言药物临床试验设计SOP（Standard Operating Procedure）旨在规范我国药物临床试验的设计过程，确保临床试验的科学性、严谨性和合规性。
本SOP适用于药物临床试验的设计阶段，包括临床试验前的准备、试验方案的制定、试验设计的评估和试验的启动。
二、临床试验前的准备1. 研究者应充分了解试验药物的药理作用、药效学特点、已知不良反应及临床试验的目的。
2. 研究者应查阅相关文献，了解国内外同类药物的临床试验设计，为我国药物临床试验提供参考。
3. 研究者应与药品生产企业、临床试验机构、伦理委员会等相关方沟通，确保试验设计的可行性。
4. 研究者应根据试验目的、药物特点和研究资源，确定试验的类型、分期、样本量、干预措施等。
三、试验方案的制定1. 研究者应制定详细、明确的试验方案，包括试验背景、目的、设计、方法、统计分析等。
2. 试验方案应充分考虑伦理原则、保护受试者权益、遵循GCP （Good Clinical Practice）要求。
3. 研究者应根据药物特点和试验目的，制定合适的剂量分组、给药途径、给药周期等。
4. 试验方案应明确监测指标、终点指标、疗效评价标准等，确保试验的可评价性。
四、试验设计的评估1. 研究者应评估试验设计的科学性、合理性和可行性，确保试验能够达到预期目的。
2. 研究者应与相关专业人士（如统计学家、临床专家等）讨论试验方案，优化试验设计。
3. 研究者应根据试验设计，编写试验实施计划，确保试验的顺利进行。
4. 研究者应提交试验方案至伦理委员会审批，确保试验的合规性。
五、试验的启动1. 研究者应按照试验方案，启动试验，确保试验的顺利进行。
2. 研究者应培训试验相关人员，确保其了解试验方案、GCP要求和试验操作流程。
3. 研究者应建立健全试验管理制度，确保试验数据的真实性、准确性和完整性。
4. 研究者应定期评估试验进度，确保试验按照预设方案进行。
(完整版)药物临床试验制定SOP的标准操作规程
编号：HX-DS-001-2016/01 机密药物临床试验制定SOP的标准操作规程版本号：2012/01页数：4页（包括封面）颁布日期：2010-12-01起效日期：2016-12-01起草人： 2016 年 11月 16 日审核人： 2016 年 11 月 18 日批准人：李梅华 2016 年 11 月 19 日版本更新记录版本号起效日期失效日期制(修)订理由简报2016/01 2016-12-01 原始版审查记录审查日期签名审查日期签名1 52 63 74 8昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：HX-DS-001-2012/01 版次：2012/01文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第1页共6页1目的：为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注册管理办法、GCP及其相关规定的要求，特制订本规程。
2范围：本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。
3职责：呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。
4修订（制订）理由：原始版。
5依据：《GCP》。
6定义：7程序内容：制定SOP的SOP目的：确保各项药物临床试验过程规范，数据真实，结果可靠，工作畅通，效率提高，顺利运转。
定义：标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP）为有效地实施和完成药物临床试验中的每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
范围：适用于所有药物临床试验。
内容：标准操作规程应符合我国GCP、相关法规和药物研究技术指导原则的要求，符合国际通用准则。
内容应简明扼要、可操作性强，即“写所做的，做所写的”。
文词应规范，避免差错。
SOP应格式统一，符合逻辑、内容编排与实际操作一致。
一、 SOP的起草1. SOP编写小组首先对所有SOP进行设计和统一编码，以便保证所有SOP 按统一格式制定和保证SOP保存的完整性；2. SOP编写小组确定SOP文件系统框架，定出所有SOP条目，并分派至相关部门组织编写；3. 相关工作人员拟订的标准操作规程，其内容必须根据现行的GCP标准，格式应符合SOP编写小组制定的统一格式和编码要求。
药物临床试验方案设计规范.doc
药物临床试验方案设计规范药物临床试验方案设计规范临床试验方案（protocol）是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一，同时也决定了一项新药临床试验能否取得成功的关键。
1.临床试验方案由研究者或申办者拟订，应符合GCP要求。
研究者和申办者均应在已制定的临床试验方案上签名并签署日期。
2.临床试验设计的基本原则2.1代表性：受试者样本符合总体规律；2.2重复：结果经得起重复验证；2.3随机：受试者随机分配入组；2.4对照与盲法：避免条件误差与主观因素。
3.试验方案的格式包括3.1封页：包括题目、申办者和临床试验机构的名称与地址，拟订日期；3.2正文：GCP要求的23项；3.3封底：各参与的临床试验机构与主要研究者、申办者的名称与联系方式；3.4主要参考文献。
4.临床试验方案设计主要内容有以下23条4.1试验题目；4.2试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关得临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；4.3申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；4.4试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；4.5受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；4.6根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；4.7试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；4.8拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；4.9试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储存条件；4.10临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；4.11中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；4.12疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录和分析；4.13受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；4.14不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；4.15试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；4.16统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；4.17数据管理和数据可溯源性的规定；4.18临床试验的质量控制和质量保证；4.19试验相关的论理学；4.。
药物临床试验方案设计规范
药物临床试验方案设计规范药物临床试验是新药上市前的重要环节，通过合理设计的试验方案可以确保试验的可靠性和准确性。
本文将介绍药物临床试验方案的设计规范。
一、背景与目的在药物临床试验方案设计中，应明确背景和目的。
背景包括研究背景、治疗现状和研究需求等，目的则是明确试验的目标和预期效果。
二、研究设计研究设计是药物临床试验方案中的关键部分。
应明确试验的类型、受试者选择标准、治疗方案、对照组设计、分组与随机化等内容。
1. 试验类型根据研究目的和研究问题的特点，确定试验类型，例如治疗性试验、预防性试验、疫苗试验等。
2. 受试者选择标准明确试验对象的选择标准，包括疾病的诊断标准、入选和排除标准等。
3. 治疗方案详细描述试验中药物的给药剂量、给药途径、给药间隔等治疗方案，确保试验的一致性和可比性。
4. 对照组设计在治疗性试验中，应明确对照组的设置，包括对照组的选择、对照组治疗方案的制定等。
5. 分组与随机化分组与随机化是保证试验结果科学性和可靠性的重要手段。
应明确分组方法和随机化的具体步骤和原则。
三、终点指标终点指标是评价试验结果的重要标准，应明确主要终点指标和次要终点指标。
主要终点指标通常是评价治疗效果的关键指标，次要终点指标则是辅助评价指标。
四、观察点和观察时间观察点和观察时间是指研究中需要对受试者进行观察的时间点和持续观察的时间。
应清晰明确观察点和观察时间的选择。
五、样本容量和统计分析样本容量是保证试验结果可靠和具有统计学意义的重要因素。
应基于统计学原理和试验目的确定样本容量，并说明具体的统计分析方法。
六、伦理考虑药物临床试验必须符合伦理要求，保障受试者权益和试验的科学性。
在试验方案中应详细描述伦理审批程序、知情同意和机构审查等内容。
七、数据管理和质量控制在试验过程中，应有详细的数据管理和质量控制措施。
包括数据收集、存储、整理和质量检查等环节。
八、安全性评价药物临床试验方案中，应明确安全性评价的内容和方法。
药物临床试验方案设计规范
药物临床试验方案设计规范版本号 1.0 页数9页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构药物临床试验方案设计规范临床试验方案叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
因此临床试验方案的设计应包含以上内容明确具体描述。
临床试验方案是临床试验的主要文件，应由研究者（Investigator）与申办者（Sponsor）在临床试验开始前共同讨论制定。
方案必须由参加临床试验的主要研究者及申办者签章并注明日期。
临床试验方案必须报伦理委员会审批后方能实施。
临床试验中，若确有需要，可按规定程序对试验方案作修正。
一、目的建立试验方案设计和制订的标准操作规程，确保试验方案的规范性与可行性。
二、范围所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。
三、内容1 方案封面1）方案的首页上方应注明“××药×期临床试验方案”。
2）临床试验的题目。
3）试验方案版本编号、版本日期和CFDA批准临床试验的批准文号。
4）申办者单位名称、临床研究的负责单位、试验方案的设计者、统计分析单位与负责人、方案的制定和修改时间。
2 目录对整个方案标题建立索引目录，以便于研究者查阅。
3 方案摘要内容包括试验研究题目、试验目的、药物的名称、入选标准、病例数、给药方案（药物分组的用法用量、疗程）、有效性评价（主要、次要指标）、安全性评价指标、试验进度安排等。
4 缩略语表对试验方案内容中所涉及到的专业术语的缩略语提取解释。
5 试验研究流程图6研究者、申办者和监查员对本试验声明与签字7方案正文1）试验背景叙述研究药物的研究背景、组成、适应病症、非临床研究中有潜在意义（疗效性和安全性）的新发现、临床试验中与临床试验药物有关的新发现摘要、已知的和潜在的风险和利益描述、国内外临床研究现状；叙述临床试验牵头单位和参加单位；阐明该项试验研究符合法定程序。
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北京中医药大学东方医院临床试验设计技术规范总编制：科研处审核：刘文娜批准：金章安二○○四年九月目录1药物临床试验方案设计技术规范............................ 2病例报告表设计技术规范.................................. 3知情同意书设计技术规范.................................. 4药物临床试验总结报告设计技术规范 ........................药物临床试验方案设计技术规范临床试验方案是指记录试验背景、原理及目的，描述试验设计、试验方案、试验组织、数据处理与统计分析方法以及试验过程管理的书面文件。
临床试验方案设计基本要求：1.试验方案的设计要符合代表性：是指受试对象对于患病人群的同质性，即受试对象应具有患该病人群的共同特征。
2.试验方案的设计要符合合理性：是指立题的依据、假说的建立，应具有科学性。
3.试验方案的设计要符合重复性：是指在同一条件下临床试验的重现程度。
4.试验方案的设计要符合随机性：是指受试对象应遵循“同等可能性”原则分配至试验组和对照组，且受试样本必须为随机样本。
5.应在充分了解所试验药物的临床前药理、毒理实验、临床预试验情况、处方组成与方解、工艺、质量资料及药政管理部门对申请临床试验的审查意见的基础上，制定针对性强、完善的试验方案。
6.试验方案的设计必须符合伦理道德及科学性原则，还必须满足统计学设计的要求，从而达到安全性评价与有效性评价的目的。
主要内容如下：1.标题页：包括研究标题、临床批件号、药物名称/适应症/临床试验的类期、申办者信息、主要研究者姓名、研究单位、方案设计者、方案版本号、方案制定与修改时间、统计分析单位、原始资料保存地点等。
2.申办单位、研究单位、监查员、统计分析单位资料页：应包括申办单位的名称和地址、监查员的姓名与联系电话、研究单位的名称、研究者的姓名、地址和联系电话、统计分析单位、统计分析负责人姓名、地址和联系电话等。
3.摘要、研究单位、目的、试验设计、受试人群、样本量、治疗方案、疗效指标、安全性指标、疗程、预期试验进度等；4.目录页。
5.前言：有关试验药物的研究背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能，具体的研究适应症。
6.试验目的。
7.试验设计：包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法和步骤、单中心或多中心等；8.受试者的选择：包括诊断标准、纳入标准、排除标准、中止试验标准及受试者退出试验的条件，试验结束后的随访和医疗措施。
9.治疗方案：；；10.临床试验的具体步骤及预期进度。
文字表述并附临床试验流程图。
11.观测指标：拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等。
12.有效性及安全性评价：其中疗效评定标准应包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析。
13.不良事件的观察：包括不良事件的定义、预期不良反应范围、与药物因果关系的判断、不良事件的记录、处理措施、随访的方式、步骤、时间和转归。
14.临床试验的质量控制与质量保证：包括实验室的质控措施、试验前对研究者的培训、提高受试者依从性的措施、监查员的任命及职责。
15.数据管理：包括研究病历书写、数据记录、数据监查、数据处理及数据可溯源性的规定、盲态审核与揭盲规定。
16.统计分析：包括统计分析计划、统计分析软件、分析数据集的定义及选择、分析内容及统计方法。
17.伦理学要求：从试验方案的确定到受试者的招募、知情同意的过程、可能的受益与风险、受试者安全的保障、以及受试者隐私的保护等处处体现伦理原则。
18.试验资料的保存：要明确申办者和研究单位各自的分工及所有资料（如受试者编码、随机数字表及病例报告表）的保存手续及保存地点。
19.临床试验预期的进度和完成日期。
20.如该试验方案同时作为合同使用时，应写明各方承担的职责和论文发表等规定。
21.参考文献。
由于试验药物类期不一，制定的临床试验方案也有所不同，但各期临床试验方案设计技术要点基本应包括以下内容。
（一）Ⅰ期临床试验方案设计技术要点:1.试验设计依据：列出相关法规、试验指导原则及临床前药理、毒理研究结果和功能主治等。
2.试验目的：Ⅰ期临床试验的目的是观察人体对试验药物的耐受程度及安全性，为进一步临床试验提供合理的安全有效的试验方案。
3.受试者的选择：包括受试者来源、人数、选择标准、排除标准及脱落和中止标准。
一般选择健康受试者，特殊病症可选择志愿轻型患者，年龄应为18-50岁，性别构成最好男女各半。
受试例数为20-30例。
所有受试者必须进行严格的健康体格检查。
4.设计试验方法：一般可采用无对照试验方法，必要时也可进行随机双盲安慰剂对照试验。
方案设计中应首先进行单次给药耐受性试验，以后可根据药物的特征和疗程等确定是否需要进行多次给药耐受性试验。
若技术上可行，可进行单次给药药代动力学试验。
5.制定用药方案：根据中医药特点，以临床常用剂量或习惯用量为主要依据或参考动物试验剂量。
6.不良事件的记录与处理方法：Ⅰ期临床试验方案的设计应充分认识和估计可能出现的不良反应，确定不良事件与药物之间是否存在因果关系。
（二）Ⅱ期临床试验方案设计技术要点:1.研究背景：简要说明试验药物的处方组成与功能主治、临床前药效学研究结果、急毒及长毒试验结果等方面的内容。
2.试验目的：中药Ⅱ期临床试验是初步评价新药的有效性和安全性，推荐临床用药剂量。
3.试验的总体设计：包括试验设计的类型、原则和步骤。
需说明病例数、随机化分配方案、对照药品及盲法设计等。
试验组与对照组均不少于100例，主要病证不少于60例。
多中心试验中各中心观察例数不少于20例。
若为罕见或特殊病种，可向国家食品药品监督管理局申请减少受试例数，但必须符合统计学要求。
试验步骤可以流程图形式说明。
4.受试者的选择和退出：应论述西医诊断标准、中医证候标准、症状体征分级量化标准、入选标准、排除标准、受试者退出试验的条件与步骤、中止试验的条件、剔除和脱落病例标准等内容。
5.制定治疗方案：应详细说明试验药物与对照药品的名称、规格和包装情况，药物管理，用药方法以及对合并用药的要求等。
按照病证同类、给药途径相同的原则择优选择对照药。
试验剂量、次数、疗程等可根据药效实验、临床预试验结果或Ⅰ期临床试验结果确定。
6.不良事件的观察：判断不良事件与药物的因果关系及处理方法。
7.综合疗效与安全性评定标准：根据目前公认的疗效评定标准，分为临床痊愈、显效、有效、无效四级。
8.数据管理：包括CRF的填写、核对和回收，数据库的建立与核查，数据的录入与备份，盲态审核与揭盲规定。
9.统计分析：叙述所选用的统计分析软件、分析数据集的选择、统计分析的方法和内容。
10.试验质量的控制和保证：包括监查员的访视、试验人员的培训、CRF表的填写以及数据的核实等。
11.叙述药物试验的伦理学考虑。
12.试验总结与资料保存。
13.列出所涉及的参考文献。
（三）Ⅲ期临床试验方案设计技术要点：1.试验目的：中药Ⅲ期临床试验即扩大的临床试验，是进一步评价新药的有效性和安全性。
2.试验的总体设计：基本与Ⅱ期临床试验相同。
试验组例数不少于300例，对照组例数不少于100例，试验组与对照组例数之比不大于3:1。
主要病证不少于100例。
多中心试验中各中心观察例数不少于20例。
若为罕见或特殊病种，可向国家食品药品监督管理局申请减少受试例数，但必须符合统计学要求。
3.受试者的选择和退出：同Ⅱ期临床试验。
4.制定治疗方案：同Ⅱ期临床试验。
对照药可选择Ⅱ期临床试验所选用的药品。
根据Ⅱ期临床试验结果，结合药效实验、临床实验结果，在保证安全性的基础上确定试验剂量、次数、疗程等。
5.不良事件的观察：根据试验药物的成分特点、毒性实验及Ⅱ期临床试验的结果，密切观察各种不良反应，并分析原因，进行不良事件与药物之间因果关系的判断。
6.综合疗效与安全性评定标准：同Ⅱ期临床试验。
7.数据管理：同Ⅱ期临床试验。
8.统计分析：同Ⅱ期临床试验。
9.设计试验质量的控制和保证办法：同Ⅱ期临床试验。
10.叙述药物试验的伦理学考虑。
11.试验总结与资料保存。
12.列出所涉及的参考文献。
（四）Ⅳ期临床试验方案设计技术要点：1.试验目的：中药Ⅳ期临床试验即新药上市后监测，是在广泛使用条件下考察新药的不良反应，尤其要注意罕见的不良反应。
2.试验方法：为上市后开放试验，可不设对照组。
3.受试对象：与Ⅱ期临床试验基本相同。
4.受试例数：不少于2000例。
若为罕见或特殊病种，可向国家食品药品监督管理局申请减少受试例数。
5.给药方案：与Ⅱ期临床试验相同。
6.疗效评定：与Ⅱ期临床试验相同。
7.不良事件的观察：根据试验药物的成分特点、毒性实验及Ⅲ期临床试验的结果，密切观察各种不良反应，并分析原因，进行不良事件与药物之间因果关系的判断。
病例报告表设计技术规范病例报告表（Case Report Form，简称CRF），指按临床试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
病例报告表设计基本要求：1.临床试验前应按临床试验方案设计病例报告表。
2.CRF表各观察项目内容及观察时点应与临床试验方案一致，不得遗漏。
3.在CRF表的设计过程中，自始至终都应有生物统计专业人员的参与，充分考虑病例报告表的数据录入、统计的需要。
4.CRF表设计应简明扼要，操作性强，尽量做到标准化，各项目的排列顺序应符合临床实际操作程序。
5.CRF表的设计除依据临床试验方案，还要参照有关法规，除设计识别项目、诊断、鉴别诊断、判断疗效、不良反应项目、检测项目外，还应包括提示性项目（如记录方法、判断方法、使用说明、观测日期与具体记录时间）及责任性项目（如签名项目及规定等）。
6.CRF表设计应当易于填写且省时，常用填充式或选择式记录，填充式记录的内容需有统一规定，同一结果要用相同的文字表达，需要文字记录时应留有足够空间。
7.无论何种形式的表格，均应分页记录不同观察时点的项目。
8.CRF表中的每一页均需填写受试者编号和用药编号、填表日期及填表者签名。
主要内容如下：1.题目页：包括临床研究批件号、临床试验单位编号、本组用药编号、受试者编号、受试者姓名缩写、研究题目、研究方法（如多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照研究等）、研究目的、研究者姓名、研究者单位、申办单位等。
2.填表说明：包括填写用笔、填写方法、更正方法、填写时点等。
3.临床试验流程图：将该项临床试验的研究流程列表表示。
包括访视日期，检查项目，药物发放时间，回收药物时间，终止试验时间等。
4.治疗前记录：；；；；5.用药后记录：6.结束页记录：CRF表的结束页记录试验完成情况总结及临床试验结论，包括试验结束日期、受试者是否完成整个试验（如未完成，应注明原因并说明最后一次和病人联系的时间）及对该病例临床试验的结果进行评价。