制药公司成品放行审核制度

XX制药GMP管理文件

一、目的：建立成品放行审核制度，确保产品质量。

二、适用范围：适用于成品放行审核。

三、责任人：质管部经理

四、正文：

1 每批成品放行前，要由质管部进行严格的审核，经审核无误后可签名放行，否则

不准出厂。成品入库后,由车间工艺员收集所有批生产记录,生产部经理审核签字后交质管部。由质监员对批生产和批检验记录进行审核。

2审核内容包括：

2.1 起始物料合格证明。

2.2 生产过程符合XX制药GMP要求，符合工艺主配方要求，操作按标准的操作

程序执行。

2.3 批生产记录、批检验记录填写正确、完整无误，各项均符合规定要求。

2.4 各生产工序检查记录完整、准确无误。

2.5 配料、称量过程经复核人复核无误并签字。

2.6 物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分是否严格执行偏差处理程序，

处理措施是否正确无误。

2.7 半成品检验完整准确无误，结果符合产品内控标准。

2.8 现场监测记录完整，准确无误，与批检验记录各项一致无误。

2.9 成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。

2.10 成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录完整准确，复核人复核无误，

结果符合产品的内控标准。

3质监员审核无误后，填写成品放行审核单。由质管部经理作出产品（不）同意出厂的结论。