广东省关于严格中药饮片生产准入及加强监管有关问题的通知
国家食品药品监督管理局关于加强中药饮片包装监督管理的通知-国食药监办[2003]358号
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国家食品药品监督管理局关于加强中药饮片包装监督管理的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于
加强中药饮片包装监督管理的通知
（国食药监办[2003]358号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
针对当前中药饮片存在无包装或包装不符合法定规定的情况，为确保人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，现对中药饮片包装监督管理工作的有关事项明确如下：
一、生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。
严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。
二、中药饮片的标签必须印有或者贴有标签。
中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。
实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
三、中药饮片在发运过程中必须要有包装。
每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。
四、对不符合上述要求的中药饮片，一律不准销售。
各地食品药品监督管理部门要严格按照有关药品包装的规定，进一步加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，对2004年7月1日以后仍不符合中药饮片包装要求的行为要依法进行查处。
国家食品药品监督管理局
二00三年十二月十八日
——结束——。
关于加强中药饮片监督管理的通知(2011.1.5)
关于加强中药饮片监督管理的通知国食药监安[2011]25号2011年01月05日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。
为进一步加强中药饮片监督管理，促进中医药事业健康发展，现就加强中药饮片监督管理工作有关要求通知如下：一、提高加强中药饮片监管重要性的认识近年来，各级监督管理部门采取一系列措施，加强监管，规范了中药饮片的生产、经营和使用行为，使中药饮片质量水平有所提高。
然而中药饮片生产、经营和使用等环节还存在一些不规范的问题，个别生产企业存在着不按《药品生产质量管理规范》（GMP）要求生产，甚至外购散装饮片，加工包装等行为；部分经营企业和医疗机构存在着从不具有资质的生产经营企业采购和使用中药饮片等问题。
各级卫生行政、食品药品监管和中医药管理部门务必高度重视，应充分认识加强中药饮片监管对推动医药卫生体制改革，强化基本药物制度建设的重要意义，依法加强辖区内中药饮片的生产、经营和使用各个环节的监管，工作中应加强协调配合，形成监管合力，切实保障中药饮片质量。
二、加强中药饮片生产经营行为监管各级食品药品监管部门应加强中药饮片生产、经营行为监管。
生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。
批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。
批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。
我国中药配方颗粒的政策工具分析及优化研究
·药事管理·我国中药配方颗粒的政策工具分析及优化研究Δ谭清立1＊，李佳怡1，2，林岱衡2（1.广东药科大学医药商学院，广东中山 528400；2.广东药科大学护理学院，广州 510310）中图分类号 R95文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2023）22-2689-06DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.22.01摘要目的解析我国中药配颗粒产业政策工具配置现状，为产业高质量发展提供理论参考。
方法基于政策工具视角，在国家药品监督管理局、国家中医药管理局等国务院直属部门以及各省级政府的官方网站中，以“中药配方颗粒”为关键词进行检索，对1993－2022年我国中药配方颗粒相关政策文件中的条款进行编码，进而对政策工具应用情况进行汇总、分类分析。
结果与结论最终共筛选出中药配方颗粒相关国家级文件12份、省级文件77份，共涉及556条政策条款。
各类型政策工具中，环境型政策工具的受重视程度最高，占比为62.6%，需求型政策工具和供给型政策工具的使用比例较少，分别为17.8%和19.6%。
从政策工具来看，当前政策文件中需求型政策工具的使用手段相对简单，各类政策手段受重视程度都较低；从政策目标来看，环境型、需求型和供给型3种政策工具的使用比例不够平衡。
建议提高需求型政策工具的使用比例，迎接国际竞争；重视供给型政策工具的使用，严格把控产品质量；巩固环境型政策工具的使用，规范质量标准；在此基础上统筹全局，均衡使用各类政策工具，推动中药配方颗粒产业的发展。
关键词中药配方颗粒；政策工具；环境型；需求型；供给型Analysis and optimization of policy tools for TCM formula granules in ChinaTAN Qingli1，LI Jiayi1，2，LIN Daiheng2（1. School of Medical Business，Guangdong Pharmaceutical University，Guangdong Zhongshan 528400，China；2. School of Nursing，Guangdong Pharmaceutical University，Guangzhou 510310， China）ABSTRACT OBJECTIVE In order to analyze the current situation of policy tool allocation in China’s TCM formula granule industry，and provide a theoretical basis for the high-quality development of the industry.METHODS Based on the perspective of policy tools，“TCM formula granules”was used as the keyword to retrieve the official websites of departments directly under the State Council such as the National Medical Products Administration and the National Administration of Traditional Chinese Medicine，as well as provincial governments. The relevant clauses in the policy documents related to TCM formula granules in China from 1993 to 2022were encoded，and then the application of policy tools was summarized and classified. RESULTS &CONCLUSIONS A total of 12national documents and 77provincial documents were ultimately selected，involving 556relevant policy clauses. It was found that among the relevant policy tools，environmental policy tools had the highest degree of attention，accounting for 62.6%；the proportions of demand-oriented policy tools and supply-oriented policy tools were less，accounting for 17.8%and 19.6%，respectively. From the perspective of policy tools，the use of demand-oriented policy tools in current policy texts was relatively simple，and various policy tools were given low attention；from the perspective of policy objectives，the proportion of use of environmental，demand-oriented and supply-oriented policy tools were not balanced enough. It is suggested to increase the proportion of demand-oriented policy tools to meet international competition；emphasize the use of supply-oriented policy tools to strictly control product quality；consolidate the use of environmental policy tools to standardize quality standards. On this basis，we will coordinate the overall situation， balance the use of various policy tools and promote the development of TCM formula granule industry. KEYWORDS TCM formula granule； policy tool； environmental； demand-oriented； supply-oriented中药配方颗粒作为传统汤剂的现代剂型，相较于传统汤剂，既可保证原有中药饮片的质量效果，满足临床辨证用药，随证加减，又易于储存，方便服用且易于携带，给医生和患者带来了诸多便利，具有良好的发展前景。
医院中药饮片管理情况汇报
医院中药饮片管理情况汇报尊敬的**市中药饮片管理专项检查组各位领导、大家上午好！**医院创建于1959年，1998年与**医院合并重组，现已成长为一所集医疗、教学、科研、保健、康复为一体的综合性二级甲等中医医院。
全院职工***人，其中在职人员***人。
医院开放床位***张，设有7个临床住院科室、3个医技科室和一个门诊部。
2015年医院住院患者***人次，门诊患者***人次，手术***人次，药品比率26%，业务收入***万元。
2016年1-6月，医院住院患者***人次，门诊患者***人次，业务收入***万元，药品比例26.3%，其中中药药比24.12%。
中药饮片管理是药事管理的重要内容，直接关系到人民群众的用药安全和中医临床疗效。
为加强我院中药饮片管理，不断提高中药饮片服务水平，促进我院中医药特色优势的发挥，我院一直高度重视中药药事管理工作。
为认真落实**市卫计局《关于开展**市中药饮片管理专项检查》的工作要求，我院积极自查，现将有关情况汇报如下：一、健全机构，不断强化中药药事管理一直以来，我院切实把中药药事管理以及中药饮片管理作为日常一项重要任务来抓，严格执业准入，强化管理职责。
一是根据《医疗机构药事管理办法》，成立了医院药事管理委员会，负责对中药药事和中药饮片管理进行监督指导，由院长任组长，主管药事的副院长任副组长，相关部门及科室负责人为成员，中药药事日常管理由医务股负责，药剂科具体落实，药事委员会定期召开专题会议，研究部署中药饮片管理工作。
二是建立健全了医院中药饮片质量管理责任制度，定期对临床使用中药进行监督、评价、指导，严格执行中药饮片加价率控制在25%以内的政策规定，配备好中药专业技术人员，全院中药专业技术人员占药学专业技术人员比例为63%，确保医院中药药事工作落实到位。
（一）健全机构，规范中医药事管理。
医院建立健全了中药采购验收制度、中药饮片调剂制度、药房管理制度、中药处方调配操作规程、中药煎药室管理制度及中药煎药操作规程等20多个管理制度和多个操作规程并规范执行。
国家食品药品监督管理局关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见-国食药监市[2005]160号
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国家食品药品监督管理局关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见（国食药监市[2005]160号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：加快发展现代物流，对于我国应对经济全球化的形势，提高我国经济运行质量和效益，优化资源配置，改善投资环境，增强企业竞争力和促进先进生产力的发展具有重要意义。
为进一步推进我国现代物流的发展，在全国范围内尽快形成物畅其流、快捷准时、经济合理、用户满意的社会化、专业化的现代物流服务体系，2004年8月，经国务院批准，国家发展和改革委员会等九部门联合印发的《关于促进我国现代物流业发展的意见》强调：对促进现代物流发展，各地区、各部门要高度重视，努力探索，结合实际，制定相应的政策措施。
发展药品现代物流，是深化药品流通体制改革，促进药品经营企业规模化、规范化和进一步规范药品流通秩序的重要措施。
对促进药品生产、经营企业的结构调整，提高药品生产、经营企业的管理水平和效益，将会起到积极的作用，同时也有助于提高我国的药品监管水平。
为推进这项工作开展，现提出如下意见：一、各级药品监督管理部门要提高对加强和发展药品现代物流的认识，要从社会主义市场经济体制改革与建设的角度来认识加强药品监管、促进药品现代物流的重要性。
近几年我局通过严格控制药品经营企业准入标准和实施《药品经营质量管理规范》认证等工作，淘汰了一部分条件差、水平低的药品经营企业，促进了一批药品经营企业扩大发展。
但是规范化、规模化的现代药品大流通体系还未真正形成。
中药配方颗粒的研究分析
中药配方颗粒的研究分析蔡雪梅;王志萍;谢谭芳【摘要】中药配方颗粒与传统中药饮片相比,其具有免煎煮、携带方便、服用方便、运输方便、起效迅速等优点,且有确定的制备工艺、可制定明确的质量标准,正在逐步推广.文章通过查阅资料,从中药配方颗粒的特点、存在问题、质量标准的研究方法和临床应用等角度进行综述,分析发展的趋势.【期刊名称】《大众科技》【年(卷),期】2017(019)003【总页数】4页(P72-74,84)【关键词】中药配方颗粒;质量标准;临床应用;发展趋势【作者】蔡雪梅;王志萍;谢谭芳【作者单位】广西中医药大学,广西南宁 530200;广西中医药大学,广西南宁530200;广西中医药大学,广西南宁 530200【正文语种】中文【中图分类】R28《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》明确给出中药配方颗粒的定义。
中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。
中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。
中药配方颗粒始源于日本、韩国等国，目前我国使用中药配方颗粒的省市、医院的数目分别达到30多个、400多家。
基于中药配方颗粒的管理，目前已经形成了管理和使用管理体系的雏形，相关文件包括2001年7月发布的《中药配方颗粒管理暂行规定》、2013年6月下发的《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》和2015年12月发布的《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》。
中药配方颗粒是经过确定的制备工艺后，制备得到的一种成型颗粒制剂。
其具有多种特点与优点，工艺特点有：多成分提取、提取挥发性成分、低温浓缩、高度浓缩、剂量精准、卫生清洁、安全可控等特点；成品特点、优点有：①免煎煮：在生产过程中经过提取、浓缩、分装工艺，患者可以免除煎煮的过程，没有以往散装的传统饮片先煎、后下、包煎等特殊煎煮带来的麻烦[1]；②携带、储存、运输方便：在生产过程中经过提取、浓缩、分装工艺，通常用量比较小，铝箔袋包装或瓶装。
广东省医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则7-7
附件2：广东省医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则说明：1.本评估细则根据《医院中药饮片管理规范》（国中医药医政发〔2007〕11号）、《处方管理办法》（2007卫生部令53号）、《转发卫生部办公厅关于贯彻实施<乡镇卫生院建设标准>和<综合医院建设标准>的通知》（粤卫办〔2009〕7号）、《关于征求对<广东省医院评审标准与评价细则>意见的函》（粤卫办函[2009]234号）、《卫生部、国家中医药管理局关于印发医疗机构中药煎药室管理规范的通知》（国中医药发〔2009〕3号）、《中药处方格式及书写规范》（国中医药办医政发〔2010〕57号）、《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号）、《食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知》（食药监〔2013〕208号）、《国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知》（国中医药办医政发〔2012〕22号）、《国家中医药管理局关于印发大型中医医院巡查工作方案（2015-2017年度）的通知》（国中医药医政发〔2015〕6号）、《关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知》（国中医药办医政发〔2015〕29号）等；2、本评估细则在实际操作需要根据机构的实际情况进行评估，如机构暂时未进行某一项实际操作，则减去该项分数，然后x100分，算出标准分，即计算公式为：医疗机构实际得分÷（满分100分-未开展项目分数）x100分=标准分，以标准分进行同行对比，找出差距，进行针对性改进提高。
如某三甲医院，中药煎煮、配送均为本单位进行，则最后得分：实际评估得分÷（满分100分-未开展项目分数10分）x100分=标准分；如某综合医院未开展中药煎煮、配送项目，则最后得分为：实际评估得分÷（满分100分-煎煮中药15分-代煎、配送10分）x100分=标准分。
中药饮片及其监管存在的问题与对策
中药饮片及其监管存在的问题与对策第一篇：中药饮片及其监管存在的问题与对策中药饮片及其监管存在的问题与对策中药饮片可作为中成药的原料药，也可直接调配用药，其质量的优劣直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。
近几年来，国家食品药品监管部门不断加大对中药饮片质量的监管力度，但其不合格率仍居高不下。
影响中药饮片质量的因素诸多，笔者试从生产、流通、监管等方面作浅显分析。
1、问题及分析1.1、原料方面，长期以来，中药材的种植基本依据传统习惯，种植的随意性很强。
一方面，在种植过程中乱施农药、化肥，导致饮片农药残留量和重金属超标；另一方面，不按规律采收，提前或滞后采收，严重影响了中药材的质量。
尽管国家食品药品监督管理局推行了《中药材生产质量管理规范》(GAP)，但因其不是一种强制性规范，加之中药材种植基地又很少，因此短期内中药材种植、采集难以规范。
1.2、生产方面1.2.1、生产条件落后，饮片质量难以保证。
目前，我国有近1 000家中药饮片生产企业，但通过《药品生产质量管理规范》(GMP)认证的极少。
大多数企业设施、设备陈旧，加工技术落后，致使药材有效成分流失或混入非药用部位，使饮片质量难以保证。
1.2.2、中药人才紧缺，原料购进把关难。
当前，一些中药饮片生产企业相关专业人才短缺，在购进原料药材时，药材药用部位辨识不清，对同科同属或同科不同属的正品和伪品缺乏鉴别能力，甚至有些饮片生产企业低价收购质量低劣或假冒的中药材进行加工。
1.2.3、标准掌握不准，饮片炮制不规范。
药品标准中对每一种中药饮片的来源和药用部位都作了具体的规定，不仅要求来源准确，而且应除去非药用部位和杂质，并按规范进行加工炮制。
但有些饮片生产企业并未按照标准要求加工炮制，致使一些饮片质量下降。
如：饮片切制不合理，造成形态不均、厚薄不一、药屑和异形片所含比例过高；因炮制不当，失去了其固有的色泽，如黄芩色变绿；有些药材未按规定进行前处理，泥土过多，特别是全草类中药饮片；有些大量混入非药用部位，如柴胡、龙胆草含地上茎竟达10%～30%，沉香不含树脂的木部却占大多数，苏木边材占比例较大，桂枝掺有很多老枝，山萸肉未除尽果核，远志、巴戟未抽心等。
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广东省关于严格中药饮片生产准入及加强监管有关问题的通知
粤食药监安〔2011〕170号
各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），顺德区卫生和人口计划生育局：我省是中药饮片生产大省，全省中药饮片生产企业数量持续增长。
在近两年开展的药品安全专项整治工作中我们发现，与制剂生产企业相比，中药饮片生产企业普遍存在从业人员不稳定、生产质量管理水平较低、GMP管理不够规范等问题，不按法定炮制方法进行生产甚至外购饮片进行分包装，不严格按照质量标准对饮片成品实施批批检验等现象时有发生，中药饮片质量安全存在隐患，也给监管部门带来压力。
今年以来，国家局接连下发《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25号）、《关于进一步做好中药材质量监管工作的通知》（国食药监安〔2011〕64号），在要求加强中药饮片生产监管的同时明确严禁经营企业从事饮片分包装等活动，从而引发了新一轮的中药饮片生产企业开办热潮。
严格中药饮片生产企业准入条件、把好准入关，以及加强中药饮片生产监管，已经成为当前药品安全监管面临的突出问题。
为进一步加强中药饮片生产监管，根据法律法规和GMP要求，结合我省实际，现提出如下意见，请认真贯彻落实：
一、严格中药饮片生产准入条件。
应严格按照《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》关于开办药品生产企业条件的规定，以及2010版药品GMP、2010版药典要求，对新开办中药饮片生产企业进行许可检查和GMP认证检查。
对不符合条件的坚决不予许可、不予通过认证，从源头上杜绝低水平重复现象。
重点要把握好以下几个方面：
（一）厂区：中药饮片生产企业应有独立生产厂区或独立建筑物，以最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。
不能仅租用一栋厂房的一层或部分楼层，或与其它药品生产、经营企业共用建筑。
（二）人员：关键人员的资质应符合2010版GMP要求，具有中药饮片生产和质量管理的实践经验。
关键人员以及QA、QC、生产、仓储等人员均应为企业的全职在岗人员。
（三）检验：应按2010版药典要求对药材和饮片进行全检，除重金属、农药残留等特殊检验项目外，原则上不允许委托检验，具体要求按照《广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定》执行。
（四）生产品种：企业在许可证核发及GMP认证申请时应如实申报全部拟生产品种，在通过许可和认证后要增加生产品种的，应书面报市级药品监管部门备案，市级药品监管部门可根据需要安排现场检查。
（五）仓库：仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。
二、进一步加强对现有中药饮片生产企业的跟踪检查和日常监管。
各市局要做好已通过认证中药饮片生产企业的跟踪检查，严格标准，发现问题的应及时依法处理。
对未列入年度跟踪检查计划的企业可根据情况确定日常监管频次。
现场检查时应重点把握以下几点：（一）自2010年10月1日以后，药材和饮片必须按2010版药典要求进行全检，企业应配备必要的检验仪器，如高效液相色谱仪、分析天平等，并有相应使用记录。
（二）严禁中药饮片生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为，一旦发现按严重缺陷处理。
（三）企业应如实填写批生产记录、批检验记录和物料台账等，如发现弄虚作假行为按严重缺陷处理。
（四）企业的生产设备和检验仪器应能满足实际生产品种要求，生产检验能力应和实际生产规模相匹配。
实际生产品种和新开办申报资料不一致的，企业应报市局备案；关键生产设施等条件发生变化的，应按照有关法规要求报省局备案。
三、各市局要加强宣传，尽快将严格中药饮片生产准入和加强监管的政策要求传达给辖
区内企业。
对有意向开办中药饮片生产企业的要加强政策指导，明确告知开办的条件和标准，避免企业错误投资和低水平重复建设。
对现有中药饮片生产企业要尽快督促企业落实有关要求，进一步提升生产质量管理水平。
二○一一年八月十七日。