国产奥司他韦-可威说明书 最新版
国产奥司他韦治疗流行性感冒67例的临床观察
仅收集发热患者 中症状 符合 流行性感 冒的部分 患者 的血样
资料 与 方 法
、
送检至本市疾病预防控制 中心 ， 本组 病例 中确诊 甲型 Ｈ１ Ｎ １ 流行性感 冒患者共 ６例。甲型 Ｈ１ Ｎ１ 流感病毒属 Ｒ Ｎ Ａ病毒 ， 病毒颗粒呈球形或细 长形 ， 直径为 ８ ０～１ ２ ０ ｒ ｉ ｍ， 有一层 脂质
中华实验和 临 床感染 杂志（ 电子版） ２ ０ １ ３ 年２ 月 第７ 卷 第１ 期Ｃ ｈ ｉ ｎ Ｊ Ｅ ｗ Ｃ ｌ ｉ ｎＩ ｎ ｆ ｅ ｃ ｔ Ｄ ｉ ｓ（ Ｅ ｌ ｅ ｃ ｔ ｒ ｏ ｎ ｉ ｃ Ｆ ｄ ｉ ｔ ｉ ｏ ｎ ） ． Ｆ ｅ ｂ ｕ ｒ ａ ｒ ｙ ２ ０ １ ３， Ｖ ｏ ｌ ７． Ｎ ｏ ． １
体温 降至 ３ ８ ￣ Ｃ以下 ， ４ ８ ｈ后 降至正常 ； ８例患者 体温 ４ ８ ｈ内
降至 ３ ８ ￣ Ｃ以下 ， ７ ２ ｈ后降至正常 。整体观 察 ， ６ ７例患 者中有 ５ ７例 （ ８ ５ ． ０ ７ ％） 在服 药 ２ ４ ｈ内体 温 显 著 下 降 ， 有 ｌ ０例
１ ．患者体温监测 ： 留院观 察的 】 ０例患 者中 ， ８例服 药 ２ ４
ｈ内体温降至 ３ ８ ℃ 以下 ， ４ ８ ｈ后 降至 正常 ； ２例 体温 在 ４ ８ ｈ
内降至 ３ ８ ℃ 以下 ， ７ ２ ｈ后 降至正 常。居家 隔离观察 的 ５ ７例 患者 中， 电话随访和 回院复诊 结果显 示 ， ４ ９例在 服药２ ４ ｈ 内
种急性呼吸道疾病。 由于流感病毒 的易变 异性 ， 对 目前常
用的一些抗流感病 毒药 物较 易产 生耐 药 。本研 究采用 磷酸 奥司他韦 对 ６ ７例流行性 感 冒患者进行 了疗效 观察 ， 现报道
磷酸奥司他韦胶囊达菲中文说明书
磷酸奥司他韦胶囊（达菲）中文说明书磷酸奥司他韦胶囊达菲® Tamiflu®Oseltamivir Phosphate Capsules Linsuan Aositawei Jiaonang【成份】本品主要成分为磷酸奥司他韦。
化学名称：（3R,4R, 5S ）4乙酰氨基5氨基∙3（1•乙丙氧基）・1・环己烯微酸乙酯磷酸盐化学结构式：分子式：Ci 6H 28N 2O 4 ∙ H 3PO 4分子量：410.4【性状】本品为灰色和淡黄色双色胶囊，内容物为白色至黄白色粉末，可含有块状物。
【适应症】1∙用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦 能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。
患者应在首次出 现症状48小时以内使用。
2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防.【规格】以 J6h8电。
4计算75mg【用法用量】磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。
但对一些病人，进食同时服药可 提高药物的耐受性。
流感的治疗 在流感症状开始的第一天或第二天（理想状态为36小时内）就应开始治疗。
剂量指导成人和青少年：磷酸奥司他韦胶囊在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每 次75mg,每日2次，共5天。
儿童：对1岁以上的儿童推荐按照下列体重•剂量表服用。
体重推荐剂量（服用5天） W15千克30mg,每日2次 >15-23千克45叫，每日2次 >23-40千克60π^,每日2次 >40千克75n¾,每日2次流感的预防磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为75mg,每日1 次，至少10天。
同样应在密切接触后2天内开始用药。
磷酸奥司他韦用于流感季节时预 防流感的推荐剂量为75mg,每日1次。
有数据表明连用药物6周安全有效。
服药期间一 直具有预防作用。
特殊人群用药指导老年患者用药：在治疗和预防流感时，对于老年患者的用药剂量无需调整（见【药代动力 学】特殊人【通用名称】 【商品名称】 【英文名称】 【汉语拼音】 0 ι∣ HO-P-OH I OH群药代动力学）。
抗流感”神药“奥司他韦-使用时要牢记这四大细节
抗流感”神药“奥司他韦，使用时要牢记这四大细节
提起来奥司他韦，想必大家并不陌生。
它是一种抑制神经氨酸酶的抗病毒药物，可以用于甲流和乙流的预防和治疗中。
是抗甲流药物中知名度最高，应用最多的药物，称它是“明星药物”也不为过。
然而，即便是这么高的使用率，关于奥司他韦的众多用药问题，大多数人都没有真正了解，甚至还普遍存在认识误区。
今天咱们就来盘点一下奥司他韦用药过程中需要留意的四大细节。
细节一：用药时机
依据该药物说明书，在患者出现症状后，如发热，咽痛或者咳嗽的48小时以内开始服用该药物效果最佳。
用于预防甲流时，同样也是在接触流感患者48小时内使用。
需要注意的是，如果发病已经超过了48小时，依然可以服用该药物获益。
细节二：用法用量
该药物说明书显示，用于治疗甲流感染时，成年人及13岁以上的青少年需要每天服用两次，每次75毫克，连续服用5天。
而用于预防时，每天服用一次，每次75毫克，连续使用10天。
而对于儿童，则需要根据相应的体重选择合适的剂量。
细节三：不良反应
是药三分毒，奥司他韦也不例外。
虽然该药物整体安全性良好，但使用过程中仍然会引发一些不良反应。
如恶心，呕吐，吐血，腹痛，失眠等。
严重的甚至会出现过敏反应，行为异常，幻觉，精神错乱等。
细节四：漏服后怎么办
如果距离下次的服药时间短于2小时的话，则不需要补服，下次的剂量正常服用即可，不可将两次的剂量叠加在一起服用。
奥司他韦颗粒说明书Word 文档
【药品名称】磷酸奥司他韦颗粒【商品名称】可威【英文名称】Oseltamivir Phosphate Granules【汉语拼音】Linsuan Aositawei Keli【成份】本品主要成份为磷酸奥司他韦。
化学名称：(3R,4R,5S)-4-乙酰氨基-5-氨基-3(1-乙丙氧基)-1-环己烯-1-羧酸乙酯磷酸盐。
化学结构式：分子式：C16H28N2O4·H3PO4分子量：410.4【性状】本品为白色或类白色颗粒。
【适应症】1.用于1岁及1岁以上儿童和成人的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。
2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
【规格】15mg(以奥司他韦计)；25mg(以奥司他韦计)【用法用量】本品用温开水完全溶解后口服。
磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。
但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。
流感的治疗在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。
剂量指导成人和青少年磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。
儿童对1岁以上的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用流感的预防磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为75毫克，每日1次，至少7天。
同样应在密切接触后2天内开始用药。
磷酸奥司他韦用于流感季节时预防流感的推荐剂量为75毫克，每日1次。
有数据表明连用药物6周安全有效。
服药期间一直具有预防作用。
特殊人群用药指导肾功能不全患者流感治疗：对肌酐清除率大于30毫升/分钟的患者不必调整剂量。
对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患者，推荐使用剂量减少为每次75毫克，每日1次，共5天。
不推荐将磷酸奥司他韦用于肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者和严重肾功能衰竭、需定期进行血液透析或持续腹膜透析的患者。
无肾功能衰竭儿童的用药剂量资料(见【药代动力学】和【注意事项】)。
奥司他韦的正确服用方法和注意事项
奥司他韦的正确服用方法和注意事项一、奥司他韦治疗什么？奥司他韦是一种神经氨酸酶抑制剂。
它能防止病毒体从宿主细胞中释放，具有抗甲型和乙型流感病毒的作用。
普通感冒和流感虽然都是急性呼吸道疾病，但普通感冒以鼻病毒或冠状病毒最常见；流感则由甲型或乙型流感病毒导致，偶尔由丙型流感病毒引起。
奥司他韦只对流感有用，对普通感冒无效！二、奥司他韦对儿童的安全性药品说明书用于1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗，对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。
但在我国2020年版《儿童流感诊断与治疗专家共识》中提到用于三个月以上儿童流感的预防和治疗，奥司他韦是安全的。
三、奥司他韦的正确服用方法和注意事项1、在流感症状开始的第一天或第二天（理想状态为36小时内）服用奥司他韦获益最大。
2、食物不影响奥司他韦在体内的吸收，饭前饭后服用都没有问题，但跟食物同服可以减轻药物对胃肠道的刺激。
3、用于治疗时，一天两次，连服5天，若治疗5天后，患者病情严重，则可考虑给予更长的疗程。
4、用于与流感患者亲密接触后的预防时，一天一次，服用至少10天。
5、需要提醒的是，足够的疗程治疗非常重要，即便服药期间症状减轻很多，也不建议自行停药。
四、漏服奥司他韦，该怎么办？任何时候，漏服了都应该尽快补服，但是如果距离下一次的服药时间短于2小时的话，则应跳过漏服的那次剂量，下一次的剂量正常服用就可以了，切莫把两次的剂量一起服用。
五、服用奥司他韦，可能的不良反应有哪些？服用奥司他韦，常见会引起恶心、呕吐、腹泻、腹痛、失眠的不良反应，甚至也会发生一些严重过敏反应和行为异常、谵妄、幻觉、精神错乱等的精神障碍现象。
所以家长们不要盲目囤货或自行给小孩服用。
六、奥司他韦和退烧药有无相互作用？奥司他韦和退烧药对乙酰氨基酚无临床显著的药物相互作用，当两者联合使用时，奥司他韦或对乙酰氨基酚都不需要调整剂量。
七、服用奥司他韦，小孩可以马上接种流感疫苗吗？由于奥司他韦可能会抑制活疫苗病毒的复制和降低疫苗的疗效，应避免服用奥司他韦前2周内或给药后48h内接种减毒活流感疫苗。
奥司他韦
奥司他韦（Oseltamivir）于1999年在瑞士上市，2001年10月在我国上市，其化学名称为（3R，4R，5S）－4－乙酰胺－5－氨基－3（1－乙基丙氧基）－1－环己烯－1－羧酸乙酯，化学物质登记号CASRN为196618－13－0。
奥司他韦口服后经肝脏和肠道酯酶迅速催化转化为其活性代谢物奥司他韦羧酸，奥司他韦羧酸的构型与神经氨酸的过渡态相似，能够竞争性地与流感病毒神经氨酸酶（NA，neu－raminidase，也有称作神经氨酸苷酶）的活动位点结合，因而是一种强效的高选择性的流感病毒N A抑制剂（NAIs），它主要通过干扰病毒从被感染的宿主细胞中释放，从而减少甲型或乙型流感病毒的传播。
目前市场上销售的达菲为罗氏制药独家生产的抗流感药物，其通用名称为磷酸奥司他韦（Oseltamivirphosphate），也就是前面所说的奥司他韦的磷酸盐，化学物质登记号CASRN为204255－11－8。
达菲于1999年被美国FDA批准上市，在中国已于2004年7月上市。
从药物经济学的角度来看，尽管使用达菲的药品费用并不算低，每天服用两次，每次75mg，药品零售价相当于每天60元，5天一个疗程相当于300元左右。
但是由于达菲是一种非常有效的流感治疗用药，并且可以大大减少并发症（主要是气管与支气管炎、肺炎、咽炎等）的发生和抗生素的使用，因而是目前治疗流感的最常用药物之一，也是公认的抗禽流感、甲型H1N1病毒最有效的药物之一。
日本卫生部门对抗流感药物“达菲”可能产生的副作用展开调查。
2007年，2月2 6日午夜，一名14岁男孩在服用“达菲”后从仙台市一座公寓楼的11层跳下身亡，这是日本在过去17个月里发生的第18起与这种畅销药物有关的青少年死亡事件。
在这起最新死亡案件中，这名男孩的医生让其连续服用“达菲”5天。
26日，这名男孩服用了2片“达菲”。
当晚，在其醒来后，他告诉其母亲他要去洗手间，然后，他却拉开正门走了出去。
奥司他韦适用范围和用法用量
2
小结
儿科临床应用近二十年，疗效、安全性经得住考验
1岁以上2mg/kg · 次，1岁以下3mg/kg · 次
12
13
奥司他韦适用范围 奥司他韦用法用量
2
奥司他韦全球应用近二十年
1999
2006
2008
2012
2018
FDA 批 准 奥 司 他 韦用于1岁以上儿 童及成人甲、乙 型 流 感 治 疗 ; 13 岁以上人群预防
授权中国生产销售
自主研发颗粒剂型
更改说明书，应 用人群拓宽至14
上市近20年 我国应用近15年
≥1岁：2mg/kg · 次[3]
＞40Kg
9~12个月 0-8个月
75mg/次，bid
3.0mg/(Kg· 次)，bid 3.0mg/(Kg· 次)，qd
＜1岁：3mg/kg · 次[4]
[1] 儿童流感诊断与治疗专家共识（2015年版）. 中华实用儿科临床杂志. 2015,30(17):1296-1302. [2] 流行性感冒抗病毒药物治疗与预防应用中国专家共识. 中华医学杂志.2016,96（2）：85-90. [3] 儿童社区获得性肺炎管理指南（2013年修订）中华儿科杂志.2013,51（10）：745-752. [4] Fiore AE, et al. MMWR Recomm Rep,2011,60(1):1-24.
10
奥司他韦的用法用量
专家共识推荐的用法用量[1,2]
适应人群 ≥12个月 ≤15Kg 30mg/次，bid 30mg/次，qd 45mg/次，qd 60mg/次，qd 75mg/次，qd 治疗量(5-7天) 预防量（7-10天）
简明用量
＞1mg/次，bid
特殊人群奥司他韦怎么用
特殊人群奥司他韦怎么用2019 年新版《流行性感冒诊疗方案》已经发布，其中明确指出：重症或有重症流感高危因素的患者，应尽早给予经验性抗流感病毒治疗，不必等待病毒检测结果。
发病 48 小时内进行抗病毒治疗可减少并发症、降低病死率、缩短住院时间；发病时间超过 48 小时的重症患者依然可从抗病毒治疗中获益。
奥司他韦是新版诊疗指南推荐的主要抗病毒药物之一，也是目前临床常用的抗流感病毒药物。
但针对于各类特殊人群的用法，新版诊疗方案并未明确。
笔者综合了今年国内外指南和专家共识，进行了总结。
1、1 岁以上患者奥司他韦的给药方案对于该类患者，国内外指南以及说明书推荐的用法用量基本一致，如下表所示。
2、1 岁以下患者奥司他韦的给药方案目前，国内上市的奥司他韦说明书仅推荐用于 1 岁以上患者的治疗和预防。
对于 1 岁以下的患者，说明书未做出说明。
然而，1 岁以下婴儿暴露于流感病毒的几率并不比其他人群小，且由于抵抗力较差，更易发生严重感染。
基于有限的研究资料和文献报道，中国 2019 版《流行性感冒诊疗方案》给出了奥司他韦用于治疗的给药剂量，如下表所示。
但没有给出预防用药的剂量。
参照美国免疫实践咨询委员会、以及美国 CDC 的相关指南，中国 2 016 年《流行性感冒抗病毒药物治疗与预防应用中国专家共识》给出了更为详细的治疗和预防方案，如下表：3、肾功能不全患者奥司他韦的用药方案由于超过 99% 的奥司他韦活性代谢产物由肾脏排泄，肾功能的变化对血药浓度有较大影响，浓度过高将导致不良反应的发生率增加。
因此，肾功能不全患者必须调整给药剂量，具体给药方案（成人）如下表所示：4、透析患者奥司他韦的用药方案对于定期透析患者，如果在透析间期流感症状在 48 小时内加重，可给予奥司他韦，具体方案如下表（成人和 13 岁以上）：5、妊娠和哺乳期奥司他韦给药方案关于妊娠和哺乳期使用奥司他韦的有效性和安全性目前并不充分。
美国妇产科医师协会推荐孕妇在怀疑或确认流感时，应给予抗病毒治疗，可选择奥司他韦或扎那米韦，首选奥司他韦。
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磷酸奥司他韦胶囊
药品名称:
通用名称：磷酸奥司他韦胶囊
英文名称：Oseltamivir Phosphate Capsules
商品名称：可威
成份:
本品主要成份为磷酸奥司他韦。
适应症:
1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有
效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。
2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
用法用量:
磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。
但对一些病人，进食同时服药可提
高药物的耐受性。
流感的治疗在流感症状开始的第一天或第二天（理想状态为
36小时内）就应开始治疗。
剂量指导成人和青少年磷酸奥司他韦在成人...
不良反应:
临床研究经验成人治疗试验在成人流感治疗的Ⅲ期临床试验中，共有1887名患
者参加试验，分别接受安慰剂、75毫克磷酸奥司他韦和150毫克磷酸奥司他韦
治疗，报告的不良事件中发生率最高的是恶心和呕吐。
症状是一...
禁忌:
对本品的任何成分过敏者禁用。
警告:
用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整（见(药代动力学)）。
注意事项:
自磷酸奥司他韦上市后，陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤
害和谵妄事件的报告，大部分报告来自日本，主要是儿科患者，但磷酸奥司他
韦与这些事件的相关性还不清楚。
在使用该药物治疗期间，应该对患者的...
药物相互作用:
与流感疫苗的相互作用：尚无磷酸奥司他韦和减毒活流感疫苗相互作用的评估。
但由于两者之间可能存在相互作用，除非临床需要，在使用减毒活流感疫苗两
周内不应服用磷酸奥司他韦，在服用磷酸奥司他韦后48小时内不应使...
化学成份:
:（3R,4R,5S）-4-乙酰氨基-5-氨基-3（1-乙丙氧基）-1-环己烯-1-羧酸乙酯磷酸
盐
批准文号:
国药准字H20065415
生产企业:
宜昌长江药业有限公司
药物分类:
抗病毒药。