奥司他韦颗粒说明书Word 文档

合集下载

磷酸奥司他韦颗粒小儿使用剂量是多少

磷酸奥司他韦颗粒小儿使用剂量是多少

磷酸奥司他韦颗粒小儿使用剂量是多少根据美国疾病控制和预防中心(CDC)和世界卫生组织(WHO)的建议,磷酸奥司他韦颗粒小儿使用剂量如下:
1.治疗流感病毒感染:
- 新生儿(0-2周龄):2 mg/kg,每天2次,共给药5天。

- 婴幼儿(2周-1岁):3 mg/kg,每天2次,共给药5天。

- 儿童(1-12岁):3 mg/kg,每天两次,共给药5天。

- 青少年(12-18岁):75 mg,每天两次,共给药5天。

2.流感病毒暴露预防:
-新生儿(0-2周龄):不适用。

-婴幼儿(2周-1岁):不适用。

- 儿童(1-12岁):3 mg/kg,每天一次,给药10天。

- 青少年(12-18岁):75 mg,每天一次,给药10天。

需要注意的是,儿童使用磷酸奥司他韦颗粒的剂量应根据儿童的具体
体重计算。

此外,磷酸奥司他韦颗粒在服用前应该与食物一起服用,以减
少对胃肠的刺激。

在使用磷酸奥司他韦颗粒治疗或预防流感病毒感染时,建议儿童患者
在医生的指导下使用药物,严格按照药物说明或医生的建议使用,不得自
行调整剂量。

此外,儿童在使用磷酸奥司他韦颗粒期间可能出现一些副作用,如恶心、呕吐、腹泻、头痛等。

如果出现严重不良反应,应及时就医并告知医生正在使用磷酸奥司他韦颗粒。

总之,儿童使用磷酸奥司他韦颗粒的剂量需根据体重进行计算,具体剂量应在医生的指导下进行。

另外,药物使用期间需要密切关注儿童的反应,并确保遵循医生的建议使用药物。

磷酸奥司他韦胶囊达菲中文说明书

磷酸奥司他韦胶囊达菲中文说明书

磷酸奥司他韦胶囊(达菲)中文说明书磷酸奥司他韦胶囊达菲® Tamiflu®Oseltamivir Phosphate Capsules Linsuan Aositawei Jiaonang【成份】本品主要成分为磷酸奥司他韦。

化学名称:(3R,4R, 5S )4乙酰氨基5氨基∙3(1•乙丙氧基)・1・环己烯微酸乙酯磷酸盐化学结构式:分子式:Ci 6H 28N 2O 4 ∙ H 3PO 4分子量:410.4【性状】本品为灰色和淡黄色双色胶囊,内容物为白色至黄白色粉末,可含有块状物。

【适应症】1∙用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦 能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。

患者应在首次出 现症状48小时以内使用。

2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防.【规格】以 J6h8电。

4计算75mg【用法用量】磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。

但对一些病人,进食同时服药可 提高药物的耐受性。

流感的治疗 在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。

剂量指导成人和青少年:磷酸奥司他韦胶囊在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每 次75mg,每日2次,共5天。

儿童:对1岁以上的儿童推荐按照下列体重•剂量表服用。

体重推荐剂量(服用5天) W15千克30mg,每日2次 >15-23千克45叫,每日2次 >23-40千克60π^,每日2次 >40千克75n¾,每日2次流感的预防磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为75mg,每日1 次,至少10天。

同样应在密切接触后2天内开始用药。

磷酸奥司他韦用于流感季节时预 防流感的推荐剂量为75mg,每日1次。

有数据表明连用药物6周安全有效。

服药期间一 直具有预防作用。

特殊人群用药指导老年患者用药:在治疗和预防流感时,对于老年患者的用药剂量无需调整(见【药代动力 学】特殊人【通用名称】 【商品名称】 【英文名称】 【汉语拼音】 0 ι∣ HO-P-OH I OH群药代动力学)。

磷酸奥司他韦颗粒的作用与功效

磷酸奥司他韦颗粒的作用与功效

磷酸奥司他韦颗粒的作用与功效磷酸奥司他韦颗粒是一种常用的抗病毒药物,广泛应用于临床治疗乙型肝炎、C型肝炎以及感染新型冠状病毒等疾病。

本文将详细介绍磷酸奥司他韦颗粒的作用机制、药理学性质、药效学参数以及其在多种病毒感染中的临床应用。

同时,还将探讨其副作用和注意事项,以便临床医生更好地应用于临床。

一、作用机制磷酸奥司他韦颗粒的主要成分是奥司他韦(Oseltamivir),这是一种口服抗流感病毒药物,属于神经氨酸酶抑制剂。

奥司他韦与乙型肝炎病毒、C型肝炎病毒以及新型冠状病毒等病毒的神经氨酸酶活性部位相互作用,从而抑制病毒繁殖与扩散,达到治疗的目的。

具体而言,奥司他韦是一种神经氨酸酶抑制剂,可以与乙型肝炎病毒血清群特有的神经氨酸酶(NA)金属活性部位结合,从而抑制NA酶的活性,阻断乙型肝炎病毒的繁殖与扩散。

与此同时,奥司他韦还能够降低乙型肝炎病毒的毒性,增强宿主细胞的免疫应答,并抑制肝细胞的炎症反应,从而减轻肝细胞的损伤和病程。

对于C型肝炎病毒,奥司他韦主要通过抑制该病毒的RNA合成和病毒衣壳蛋白的合成,从而干扰病毒的繁殖与扩散。

此外,奥司他韦还能够促进宿主细胞的免疫应答,增强机体对病毒的清除能力,减轻肝细胞的病变和病程。

对于新型冠状病毒感染,奥司他韦通过抑制病毒的繁殖、扩散以及对宿主细胞的损伤,减轻病毒感染的严重程度,并促进机体对病毒的清除,加速康复。

二、药理学性质1. 吸收:磷酸奥司他韦颗粒主要通过口服途径给药,口服后迅速吸收。

在胃肠道中,奥司他韦会被脂酶酯酶酯化成为活性代谢产物奥司他韦磷酸酯(Oseltamivir phosphate),即最终有效成分。

奥司他韦磷酸酯的生物利用度约为重复给药时的80%。

2. 分布:奥司他韦在体内主要分布于全身组织和体液中,包括肝脏、肾脏、中枢神经系统、肺脏等器官。

血浆蛋白结合率较低,约为42%。

3. 代谢与消除:奥司他韦主要经代谢酶肝磷酸酯酶(Hepatic esterase)的催化下进行水解代谢,生成活性代谢产物奥司他韦羟哌冬酯酸(Oseltamivir carboxylate),后者是奥司他韦的主要代谢产物。

奥司他韦颗粒的功能主治

奥司他韦颗粒的功能主治

奥司他韦颗粒的功能主治功能介绍奥司他韦颗粒是一种处方药,在儿童呼吸道疾病治疗中被广泛使用。

它是一种抗病毒药物,主要用于治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染引起的疾病。

奥司他韦颗粒主要通过抑制病毒复制来发挥作用,从而减轻症状和缩短疾病持续时间。

主治疾病奥司他韦颗粒主要用于以下呼吸道感染相关疾病的治疗:1.儿童呼吸道合胞病毒感染:儿童呼吸道合胞病毒是一种广泛传播并引起呼吸道疾病的病毒。

奥司他韦颗粒被用于治疗由呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎、支气管炎和其他呼吸道感染。

2.呼吸道合胞病毒感染的并发症:呼吸道合胞病毒感染可能导致并发症,如支气管炎、肺炎和气管炎。

奥司他韦颗粒可以减轻并控制这些并发症的症状,促进患者康复。

3.被动吸烟引起的呼吸道感染:被动吸烟暴露可能导致呼吸道感染。

奥司他韦颗粒可以用于治疗被动吸烟引起的呼吸道感染,减轻症状和缩短疾病持续时间。

4.其他病毒性呼吸道感染:奥司他韦颗粒也可用于治疗其他由病毒引起的呼吸道感染,如流感和其他呼吸道病毒感染。

使用方法奥司他韦颗粒的使用方法如下:1.儿童使用:奥司他韦颗粒适用于2岁及以上的儿童。

2.剂量:按照医生指导或药品标签上的说明使用正确的剂量。

3.使用时间:奥司他韦颗粒通常每天使用两次,每天间隔12小时。

4.使用方式:奥司他韦颗粒可直接口服或与食物混合后服用。

5.治疗持续时间:治疗持续时间通常为5天,具体根据患者病情和医生的建议而定。

使用注意事项在使用奥司他韦颗粒时需要注意以下事项:1.儿童使用:奥司他韦颗粒只适用于2岁及以上的儿童,不适用于婴儿。

2.孕妇和哺乳期妇女:目前关于奥司他韦颗粒在孕妇和哺乳期妇女中的安全性和有效性的数据有限,使用前应咨询医生。

3.药物相互作用:在使用奥司他韦颗粒期间,应告知医生其他正在使用的药物,包括处方药、非处方药和补充剂,以避免可能的药物相互作用。

4.不良反应:奥司他韦颗粒可能引起一些不良反应,如恶心、呕吐、腹泻和皮疹等。

奥司他韦药物对甲型和乙型流感治疗预防、儿童用法用量和注意事项

奥司他韦药物对甲型和乙型流感治疗预防、儿童用法用量和注意事项

奥司他韦药物对甲型和乙型流感治疗预防、儿童用法用量和注意事项何时服用效果最佳奥司他韦是抑制神经氨酸酶抗病毒药物,可用于甲型与乙型流感治疗;同时对孕妇、小于5岁儿童、大于65岁老人、慢性病患者、重度肥胖者等流感并发症高风险人群也可作为预防用药。

成人(国内用法)适应症。

奥司他韦用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗,患者应在首次出现症状48小时以内使用。

用法用量。

在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)开始治疗。

奥司他韦在成人和13岁以上青少年的口服剂量是每次75mg,每日2次,共5天。

甲型和乙型流感预防成人(国内用法)适应症。

用于成人和13岁及13岁以上青少年甲型和乙型流感预防。

用法用量。

奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时,口服剂量为75mg,每日1次,至少10天。

应在密切接触后2天内开始用药。

奥司他韦用于流感季节时预防流感剂量为75mg,每日1次,连用药物6周安全有效,服药期间一直具有预防作用。

儿童用法用量儿童(2周龄-12岁)流感治疗表1显示磷酸奥司他韦胶囊用于2周龄-12岁儿童患者流感治疗口服剂量,提供关于处方胶囊或口服混悬液制剂信息,儿童患者在与感染者密切接触后10天内及在社区暴发期长达6周时预防。

表1:磷酸奥司他韦胶囊用于流感治疗和预防的儿童患者的剂量1、暴露后预防的推荐持续服药时间为10天,社区暴发(季节性/暴露前)预防时间最长为6周。

季节性预防供应量大于暴露后预防。

2、使用口服给药分配装置测量口服混悬液适当体积。

3、奥司他韦口服混悬液不能吞服胶囊患者首选剂型。

4、1岁以下患者,提供合适给药装置,准确测量和小剂量给药。

注意事项严重的皮肤/过敏反应。

磷酸奥司他韦胶囊过敏反应和严重皮肤反应包括中毒性表皮坏死松解、Stevens-Johnson综合征和多形性红斑。

发生或怀疑过敏样反应,停用磷酸奥司他韦胶囊并进行适当治疗,磷酸奥司他韦胶囊严重过敏患者禁用。

果糖不耐受。

奥司他韦颗粒

奥司他韦颗粒

磷酸奥司他韦颗粒本词条由“科普中国”百科科学词条编写与应用工作项目审核。

磷酸奥司他韦颗粒,适应症为:1.成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。

2.成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

用法用量本品用温开水完全溶解后口服。

磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。

但对一些病人,进食同时服药可提高药物的耐受性。

流感的治疗在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。

剂量指导儿童对1岁以上的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用体重推荐剂量(服用5天)≤15 kg 30mg (2包), 每日2次>15-23kg 45mg,(3包)每日2次>23-40kg 60mg,(4包)每日2次>40kg 75mg,(5包)每日2次成人和青少年磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克,每日2次,共5天。

流感的预防磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为75毫克,每日1次,至少7天。

同样应在密切接触后2天内开始用药。

磷酸奥司他韦用于流感季节时预防流感的推荐剂量为75毫克,每日1次。

有数据表明连用药物6周安全有效。

服药期间一直具有预防作用。

适应症1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。

2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

规格15 mg(以奥司他韦计);25 mg(以奥司他韦计)特殊人群用药指导肾功能不全患者流感治疗:对肌酐清除率大于30毫升/分钟的患者不必调整剂量。

对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患者,推荐使用剂量减少为每次75毫克,每日1次。

共5天。

不推荐将磷酸奥司他韦用于肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者和严重肾功能衰竭、需定期进行血液透析或持续腹膜透析的患者。

奥司他韦的正确服用方法和注意事项

奥司他韦的正确服用方法和注意事项

奥司他韦的正确服用方法和注意事项一、奥司他韦治疗什么?奥司他韦是一种神经氨酸酶抑制剂。

它能防止病毒体从宿主细胞中释放,具有抗甲型和乙型流感病毒的作用。

普通感冒和流感虽然都是急性呼吸道疾病,但普通感冒以鼻病毒或冠状病毒最常见;流感则由甲型或乙型流感病毒导致,偶尔由丙型流感病毒引起。

奥司他韦只对流感有用,对普通感冒无效!二、奥司他韦对儿童的安全性药品说明书用于1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗,对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。

但在我国2020年版《儿童流感诊断与治疗专家共识》中提到用于三个月以上儿童流感的预防和治疗,奥司他韦是安全的。

三、奥司他韦的正确服用方法和注意事项1、在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)服用奥司他韦获益最大。

2、食物不影响奥司他韦在体内的吸收,饭前饭后服用都没有问题,但跟食物同服可以减轻药物对胃肠道的刺激。

3、用于治疗时,一天两次,连服5天,若治疗5天后,患者病情严重,则可考虑给予更长的疗程。

4、用于与流感患者亲密接触后的预防时,一天一次,服用至少10天。

5、需要提醒的是,足够的疗程治疗非常重要,即便服药期间症状减轻很多,也不建议自行停药。

四、漏服奥司他韦,该怎么办?任何时候,漏服了都应该尽快补服,但是如果距离下一次的服药时间短于2小时的话,则应跳过漏服的那次剂量,下一次的剂量正常服用就可以了,切莫把两次的剂量一起服用。

五、服用奥司他韦,可能的不良反应有哪些?服用奥司他韦,常见会引起恶心、呕吐、腹泻、腹痛、失眠的不良反应,甚至也会发生一些严重过敏反应和行为异常、谵妄、幻觉、精神错乱等的精神障碍现象。

所以家长们不要盲目囤货或自行给小孩服用。

六、奥司他韦和退烧药有无相互作用?奥司他韦和退烧药对乙酰氨基酚无临床显著的药物相互作用,当两者联合使用时,奥司他韦或对乙酰氨基酚都不需要调整剂量。

七、服用奥司他韦,小孩可以马上接种流感疫苗吗?由于奥司他韦可能会抑制活疫苗病毒的复制和降低疫苗的疗效,应避免服用奥司他韦前2周内或给药后48h内接种减毒活流感疫苗。

奥司他韦用法用量

奥司他韦用法用量

奥司他韦用法用量作用功效奥司他韦是其活性代谢产物奥司他韦羚酸盐的前体药物,奥司他韦羚酸盐是选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂。

奥司他韦的活性代谢产物(奥司他韦羚酸盐)能够抑制甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶活性,通过抑制病毒从被感染的细胞中释放,从而减少甲型或乙型流感病毒的播散主治疾病●用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗●用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防适用症状可缓解甲流及乙流的相关症状,如发热、头痛、全身肌肉、关节酸痛、乏力、食欲减退、咽喉痛、干咳、鼻塞、流涕等。

联合用药功效●高热患者可能联合应用退热药,咳嗽咳痰患者严重者可以给予止咳祛痰药●可能联合应用中草药或中成药如牛黄清感胶襄等其他抗病毒药物用前须知奥司他韦不能取代流感疫苗。

在使用减毒活流感疫苗两周内不应服用本品,在服用本品后48h内不应使用减毒活流感疫苗。

禁用人群已知对本品的任何成份过敏者禁用。

慎用人群●尚未进行重度肝功能不全患者使用本品的安全性和药代动力学的研究,因此此类患者慎用本品。

●尚未研究本品在诱析的终未期肾病惠者中的药代动力学,因此此类患者慎用本品。

●应对现有安全性和获益信息、流行病毒株的致病性和奸娠或哺乳期妇女的基本条件进行评估,以确定好娠及哺乳期妇女是否可以服用本品。

特殊人群用药须知●妊娠:应对现有安全性和获益信息、流行病毒株的致病性和妊娠妇女的基本条件进行评估,以确定妊娠女是否可以服用本品●哺乳:有限证据证明,奥司他韦及其代谢产物可于人乳汁中检出,但浓度非常低,对于婴儿来说低于治疗剂量。

鉴于此,以及流行病毒株的致病性和哺乳母亲的基本条件,可以考虑给予本品。

●儿童: 1岁以上儿童按体重给予相应的用药剂量;1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。

●老年人:无需调整用药剂量。

●肝功能不全者:对轻、中度肝功能不全患者用于治疗和预防流感时无需调整剂量。

但用于严重肝功能不全患者的安全性和药代动力学尚未研究。

  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

【药品名称】磷酸奥司他韦颗粒【商品名称】可威【英文名称】Oseltamivir Phosphate Granules【汉语拼音】Linsuan Aositawei Keli【成份】本品主要成份为磷酸奥司他韦。

化学名称:(3R,4R,5S)-4-乙酰氨基-5-氨基-3(1-乙丙氧基)-1-环己烯-1-羧酸乙酯磷酸盐。

化学结构式:分子式:C16H28N2O4·H3PO4分子量:410.4【性状】本品为白色或类白色颗粒。

【适应症】1.用于1岁及1岁以上儿童和成人的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。

2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

【规格】15mg(以奥司他韦计);25mg(以奥司他韦计)【用法用量】本品用温开水完全溶解后口服。

磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。

但对一些病人,进食同时服药可提高药物的耐受性。

流感的治疗在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。

剂量指导成人和青少年磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克,每日2次,共5天。

儿童对1岁以上的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用流感的预防磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为75毫克,每日1次,至少7天。

同样应在密切接触后2天内开始用药。

磷酸奥司他韦用于流感季节时预防流感的推荐剂量为75毫克,每日1次。

有数据表明连用药物6周安全有效。

服药期间一直具有预防作用。

特殊人群用药指导肾功能不全患者流感治疗:对肌酐清除率大于30毫升/分钟的患者不必调整剂量。

对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患者,推荐使用剂量减少为每次75毫克,每日1次,共5天。

不推荐将磷酸奥司他韦用于肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者和严重肾功能衰竭、需定期进行血液透析或持续腹膜透析的患者。

无肾功能衰竭儿童的用药剂量资料(见【药代动力学】和【注意事项】)。

流感预防:对肌酐清除率大于30毫升/分钟的患者不必调整剂量。

对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患者推荐剂量降低为磷酸奥司他韦75毫克隔日1次或每日30毫克。

不推荐用于终末期肾功能衰竭的患者,包括慢性定期血液透析、持续腹膜透析或肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者(见【药代动力学】)。

肝功能不全患者:用于轻中度肝功能不全患者(Child-Pugh score≤9)治疗和预防流感时剂量不需要调整。

【不良反应】临床研究经验成人治疗试验在成人流感治疗的Ⅲ期临床试验中,共有1887名患者参加试验,分别接受安慰剂、75毫克磷酸奥司他韦和150毫克磷酸奥司他韦治疗,报告的不良事件中发生率最高的是恶心和呕吐。

症状是一过性的,常在第一次服药时发生。

绝大多数的情况下没有导致患者停用研究药物。

在推荐剂量下,即75毫克,每日2次,有3例患者由于恶心中途退出试验,另有3名患者因为呕吐中途退出试验。

在成人Ⅲ期临床试验中,一些不良事件的发生率在磷酸奥司他韦组比安慰剂组高。

发生率≥1%的不良事件如表1所示。

这些数据总结了健康的年轻人和高危患者(指流感并发症的发生风险高的人群,例如年老患者、患有慢性心脏病或者呼吸道疾病的患者)。

无论是否与药物有关,磷酸奥司他韦组比安慰剂组发生率高的不良反应包括恶心、呕吐、支气管炎、失眠和头晕。

表1.奥司他韦75毫克、每日2次治疗自然获得性流感时发生率≥1%不良事件总结* 包括了流感治疗试验中服用奥司他韦75毫克、每日2次的患者中所有发生率≥1%的不良事件。

总的来看,高危患者中不良反应的发生率与健康成年人的发生率相似。

流感预防的试验总共3434人参加了Ⅲ期流感预防的试验,包括青年、成人和老年人,其中1480人服用了推荐剂量的奥司他韦75毫克、每日1次、共6周。

虽然服药的时间很长,但与流感治疗的试验相比不良事件的发生率相似(见表1)。

在流感预防的试验中下列不良事件的发生率在服用磷酸奥司他韦组高于安慰剂组,也高于流感治疗试验中相应的不良事件发生率:疼痛、流涕、消化不良和上呼吸道感染。

但是这些不良事件在磷酸奥司他韦组和安慰剂组的相差不到1%。

老年人在服用磷酸奥司他韦和安慰剂的安全性方面与年龄较小的人群相比差别无临床意义。

儿童中的治疗试验在奥司他韦治疗流感的Ⅲ期临床试验中,共有1032名1-12岁患儿参加试验,包括698名无基础疾病的1-12岁患儿和334名有哮喘病史的6-12岁患儿。

共有515名儿童接受了奥司他韦口服混悬液治疗。

患儿中发生率≥1%的不良事件如表2所示。

报告发生率最高的不良事件是呕吐,其他比较常见的不良事件是腹痛、鼻衄、耳痛和结膜炎。

这些不良事件一般只出现一次,继续服药也可缓解,大多数情况下不会导致停止治疗。

表2.奥司他韦治疗儿童自然获得流感的Ⅲ期临床试验中发生率≥1%的不良事件上市后经验皮肤和皮下组织改变:有极少病例报告出现过敏反应,中毒性表皮坏死,Stevens-Johnson 综合征,多形性红斑,发红(皮疹),皮炎和大疱疹。

肝脏和胆道:有极少病例报告有流感样疾病的患者出现了肝炎和肝酶升高。

有个案报道出现了胰腺炎、血管性水肿、喉部水肿、支气管痉挛、面部水肿、嗜酸粒细胞升高、白细胞下降和血尿。

如果患者出现类似反应,应停用奥司他韦并及时就医。

【禁忌】对本品的任何成分过敏者禁用。

【注意事项】1.自磷酸奥司他韦上市后,陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告,大部分报告来自日本,主要是儿科患者,但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。

在使用该药物治疗期间,应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测。

2.尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。

3.奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。

4.奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚未确定。

5.在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。

6.在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。

7.在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。

这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。

8.磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。

磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。

磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。

只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。

9.对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患者,用于治疗和预防的推荐剂量应做调整。

磷酸奥司他韦不推荐用于肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者,和严重肾功能衰竭需定期进行血液透析和持续腹膜透析的患者(见【药代动力学】和【用法用量】)。

10.无肾功能衰竭儿童的药物剂量的资料。

11.没有观察到药物对患者驾驶车辆或者操纵机械的能力产生影响。

但是必须考虑流感本身可能造成的影响。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠对大鼠和家兔进行的动物生殖研究中,没有观察到药物具有致畸性。

在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦,有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞,产程也延长。

在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中,所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。

大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母兔的15-20%。

对于妊娠妇女服用磷酸奥司他韦治疗目前尚无足够的数据,因此不可能评价磷酸奥司他韦导致胎儿畸形或胎儿毒副反应的潜在可能性。

因此只有在预期利益大于潜在危险时妊娠妇女才可服用磷酸奥司他韦。

哺乳对哺乳期大鼠,奥司他韦和其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)可从乳汁中分泌。

目前尚不知奥司他韦和其活性代谢产物会不会从人乳中分泌。

由动物试验数据初步推断,估算人乳中每日约有0.01毫克奥司他韦,0.3毫克活性代谢产物。

因此只有在对哺乳母亲的预期利益大于对婴儿的潜在危险时才可服用磷酸奥司他韦。

【儿童用药】用药剂量参见【用法用量】。

磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。

【老年用药】用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整(见【药代动力学】)。

【药物相互作用】与流感疫苗的相互作用:尚无磷酸奥司他韦和减毒活流感疫苗相互作用的系统评估。

但由于两者之间可能存在相互作用,除非临床需要,在使用减毒活流感疫苗两周内不应服用磷酸奥司他韦,在服用磷酸奥司他韦后48小时内不应使用减毒活流感疫苗。

因为磷酸奥司他韦作为抗病毒药物可能会抑制活疫苗病毒的复制。

三价灭活流感疫苗可以在服用磷酸奥司他韦前后的任何时间使用。

药理学和药代动力学研究数据表明,磷酸奥司他韦和其它药物之间基本上没有显著的具有临床意义的相互作用。

磷酸奥司他韦被主要分布在肝脏的酯酶迅速转化为活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)。

文献中很少报道有与竞争酯酶有关的药物相互作用。

奥司他韦和其活性代谢物的低蛋白结合率提示不可能发生与蛋白结合相关的药物相互作用。

体外研究表明,磷酸奥司他韦或者其活性代谢物都不是P450混合功能氧化酶或葡萄糖醛酸转移酶的良好底物(见【药代动力学】)。

与口服避孕药之间无药物相互作用的机制。

西咪替丁是细胞色素P450同工酶的非特异性抑制剂,且能够与碱性或者阳离子物质竞争肾小管分泌,但对奥司他韦或其活性代谢产物的血浆浓度无影响。

因此,临床上与胃内pH(抗酸剂)改变相关的和与肾小管分泌途径竞争清除相关的药物相互作用均不可能发生。

但是尚无磷酸奥司他韦与抗酸剂相互作用的体内研究。

与肾小管竞争分泌相关的药物相互作用不可能有重要的临床意义,因为大部分药物的安全范围较宽,磷酸奥司他韦活性代谢产物的排泄有肾小球滤过和肾小管分泌两个途径,而且这两个途径的清除能力是很大的。

但与同样由肾脏分泌且安全范围窄的药物(如氯磺丙尿、甲氨喋呤、保泰松)合用要慎重。

与丙磺舒合用,由于肾脏肾小管分泌的能力下降,导致活性代谢产物的机体利用度提高2倍。

但由于活性代谢产物的安全范围很宽,与丙磺舒合用时不需要调整药物剂量。

与阿莫西林合用时不会改变两药的血浆浓度,表明阴离子途径消除的竞争作用不显著。

上市后的监测中有个案报道与更昔洛韦有相互作用,后者也通过肾小管分泌。

与扑热息痛(对乙酰氨基酚)合用,奥司他韦和其活性代谢产物或扑热息痛的血浆浓度均没有改变。

同时服用奥司他韦(75毫克,每日2次,共4天)和阿司匹林(单剂900毫克)未发现奥司他韦、其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)或阿司匹林的药代动力学参数发生改变。

同时服用奥司他韦(单剂150毫克)和单剂含有氢氧化铝和氢氧化镁的抗酸药物或单剂含有碳酸钙的抗酸药物未发现奥司他韦和其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)的药代动力学参数发生改变。

在流感治疗和流感预防的Ⅲ期临床研究中,磷酸奥司他韦曾和一些常用药合用,如ACE抑制剂(依那普利,卡托普利),噻嗪类利尿剂(苄氟噻嗪),抗生素(青霉素,头孢菌素,阿奇霉素,红霉素,强力霉素),H2受体阻滞剂(雷尼替丁,西咪替丁),β受体阻滞剂(心得安),黄嘌呤类(茶碱),拟交感神经药(伪麻黄碱),阿片类(可待因),类固醇激素,吸入性支气管扩张剂和止痛剂(阿司匹林,布洛芬和扑热息痛)。

相关文档
最新文档