质量源于设计在药品开发中的应用 习题一答案
药品质量检测与管理考试 选择题 50题
1. 药品质量管理的基本原则不包括以下哪一项？A. 质量源于设计B. 质量源于生产C. 质量源于检验D. 质量源于控制2. 药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容是？A. 设备管理B. 人员培训C. 过程控制D. 文件管理3. 药品检验中，常用的微生物限度检查方法是？A. 薄膜过滤法B. 直接接种法C. 倾注法D. 涂布法4. 药品稳定性试验的目的是？A. 确定药品的有效期B. 确定药品的储存条件C. 确定药品的生产工艺D. 确定药品的包装材料5. 药品注册申请中，临床试验数据的有效性主要取决于？A. 试验设计B. 试验执行C. 数据分析D. 报告撰写6. 药品不良反应监测的主要目的是？A. 提高药品质量B. 保障患者安全C. 增加药品销量D. 降低药品成本7. 药品召回的决策通常由哪个部门负责？A. 生产部门B. 质量管理部门C. 市场部门D. 研发部门8. 药品标签上的有效期是指？A. 药品可以使用的最长时间B. 药品可以储存的最长时间C. 药品可以销售的最长时间D. 药品可以生产的最长时间9. 药品生产过程中的关键控制点是指？A. 影响药品质量的关键步骤B. 影响药品成本的关键步骤C. 影响药品产量的关键步骤D. 影响药品销售的关键步骤10. 药品检验中，常用的含量测定方法是？A. 高效液相色谱法B. 紫外分光光度法C. 红外分光光度法D. 原子吸收光谱法11. 药品生产中，清洁验证的主要目的是？A. 确保设备清洁B. 确保环境清洁C. 确保人员清洁D. 确保物料清洁12. 药品包装材料的选择应考虑的主要因素是？A. 成本B. 安全性C. 美观性D. 便利性13. 药品生产中，批记录的主要作用是？A. 记录生产过程B. 记录质量控制C. 记录设备使用D. 记录人员操作14. 药品检验中，常用的鉴别试验方法是？A. 化学反应法B. 物理性质测定法C. 生物学方法D. 仪器分析法15. 药品生产中，工艺验证的主要目的是？A. 确保工艺稳定B. 确保工艺高效C. 确保工艺安全D. 确保工艺经济16. 药品储存中，温湿度控制的主要目的是？A. 防止药品变质B. 防止药品污染C. 防止药品丢失D. 防止药品损坏17. 药品检验中，常用的溶出度测定方法是？A. 篮法B. 桨法C. 小杯法D. 流池法18. 药品生产中，物料管理的主要目的是？A. 确保物料质量B. 确保物料供应C. 确保物料成本D. 确保物料安全19. 药品检验中，常用的重金属检查方法是？A. 比色法B. 原子吸收光谱法C. 电感耦合等离子体质谱法D. 紫外分光光度法20. 药品生产中，设备验证的主要目的是？A. 确保设备性能B. 确保设备安全C. 确保设备经济D. 确保设备美观21. 药品检验中，常用的水分测定方法是？A. 干燥失重法B. 卡尔费休法C. 红外光谱法D. 紫外光谱法22. 药品生产中，环境监控的主要目的是？A. 确保环境清洁B. 确保环境安全C. 确保环境舒适D. 确保环境经济23. 药品检验中，常用的杂质检查方法是？A. 高效液相色谱法B. 紫外分光光度法C. 红外分光光度法D. 原子吸收光谱法24. 药品生产中，人员培训的主要目的是？A. 提高人员技能B. 提高人员素质C. 提高人员效率D. 提高人员安全25. 药品检验中，常用的微生物限度检查方法是？A. 薄膜过滤法B. 直接接种法C. 倾注法D. 涂布法26. 药品生产中，文件管理的主要目的是？A. 确保文件完整B. 确保文件准确C. 确保文件安全D. 确保文件经济27. 药品检验中，常用的含量均匀度测定方法是？A. 高效液相色谱法B. 紫外分光光度法C. 红外分光光度法D. 原子吸收光谱法28. 药品生产中，工艺优化的主要目的是？A. 提高产品质量B. 提高生产效率C. 降低生产成本D. 提高生产安全29. 药品检验中，常用的溶剂残留检查方法是？A. 高效液相色谱法B. 紫外分光光度法C. 红外分光光度法D. 原子吸收光谱法30. 药品生产中，设备维护的主要目的是？A. 确保设备性能B. 确保设备安全C. 确保设备经济D. 确保设备美观31. 药品检验中，常用的无菌检查方法是？A. 直接接种法B. 薄膜过滤法C. 倾注法D. 涂布法32. 药品生产中，物料追溯的主要目的是？A. 确保物料质量B. 确保物料供应C. 确保物料成本D. 确保物料安全33. 药品检验中，常用的热原检查方法是？A. 家兔法B. 细菌内毒素法C. 细胞法D. 酶联免疫吸附法34. 药品生产中，环境控制的主要目的是？A. 确保环境清洁B. 确保环境安全C. 确保环境舒适D. 确保环境经济35. 药品检验中，常用的pH值测定方法是？A. 玻璃电极法B. 比色法C. 滴定法D. 红外光谱法36. 药品生产中，人员健康管理的主要目的是？A. 提高人员技能B. 提高人员素质C. 提高人员效率D. 提高人员安全37. 药品检验中，常用的澄清度检查方法是？A. 比浊法B. 比色法C. 滴定法D. 红外光谱法38. 药品生产中，文件审核的主要目的是？A. 确保文件完整B. 确保文件准确C. 确保文件安全D. 确保文件经济39. 药品检验中，常用的粒度测定方法是？A. 筛分法B. 激光衍射法C. 沉降法D. 显微镜法40. 药品生产中，工艺验证的主要目的是？A. 确保工艺稳定B. 确保工艺高效C. 确保工艺安全D. 确保工艺经济41. 药品检验中，常用的溶解度测定方法是？A. 摇瓶法B. 滴定法C. 比色法D. 红外光谱法42. 药品生产中，设备校准的主要目的是？A. 确保设备性能B. 确保设备安全C. 确保设备经济D. 确保设备美观43. 药品检验中，常用的水分测定方法是？A. 干燥失重法B. 卡尔费休法C. 红外光谱法D. 紫外光谱法44. 药品生产中，环境监控的主要目的是？A. 确保环境清洁B. 确保环境安全C. 确保环境舒适D. 确保环境经济45. 药品检验中，常用的杂质检查方法是？A. 高效液相色谱法B. 紫外分光光度法C. 红外分光光度法D. 原子吸收光谱法46. 药品生产中，人员培训的主要目的是？A. 提高人员技能B. 提高人员素质C. 提高人员效率D. 提高人员安全47. 药品检验中，常用的微生物限度检查方法是？A. 薄膜过滤法B. 直接接种法C. 倾注法D. 涂布法48. 药品生产中，文件管理的主要目的是？A. 确保文件完整B. 确保文件准确C. 确保文件安全D. 确保文件经济49. 药品检验中，常用的含量均匀度测定方法是？A. 高效液相色谱法B. 紫外分光光度法C. 红外分光光度法D. 原子吸收光谱法50. 药品生产中，工艺优化的主要目的是？A. 提高产品质量B. 提高生产效率C. 降低生产成本D. 提高生产安全答案：1. C2. C3. A4. A5. A6. B7. B8. B9. A10. A11. A12. B13. A14. A15. A16. A17. A18. A19. B20. A21. A22. A23. A24. A25. A26. B27. A28. A29. A30. A31. A32. A33. B34. A35. A36. D37. A38. B39. A40. A41. A42. A43. A44. A45. A46. A47. A48. B49. A50. A。
质量源于设计(QbD)在药物分析方法开发中的应用研究进展
质量源于设计(QbD)在药物分析方法开发中的应用研究进展发布时间：2021-09-22T08:26:58.575Z 来源：《医师在线》2021年5月10期作者：赵静苗娟张函[导读]赵静1 苗娟2 张函3（1无锡积大制药有限公司；2兴和制药(中国)有限公司；3扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司）摘要：质量源于设计（quality by design，QbD）是一种始于预先定义的目标，采用科学和风险管理的方法来增加对产品和过程的理解并用于过程质量控制的系统方法。
QbD主要用于制药工艺开发过程，但其核心思想与分析方法开发过程具有相通之处，因此，分析方法质量源于设计（analytical quality by design，AQbD）应运而生。
本文综述了AQbD基本组成部分、在分析方法开发中的应用和未来发展趋势，以期对药物分析和药品质量控制工作提供借鉴。
关键词：质量源于设计（QbD）；分析质量源于设计（AQbD）2004年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）提出将质量源于设计（QbD）理念应用于药品的研发和生产。
2006年，人用药品注册技术标准国际协调会（ICH）Q8指南指出QbD是从预定义产品目标开始，基于风险和风险管理的方法，加强对产品的理解及过程控制的一种系统的开发方法。
QbD理念建立满足预定义目标且工艺稳健的设计空间，对相关工艺参数或物料属性的超限范围进行界定，重点关注控制策略和工艺的耐用性，参数在设计空间内变动时，产品质量也能保持一致。
目前，QbD理念已广泛应用于药品研发、生产、流通和临床应用[1]。
ICH Q8指南中明确指出QbD理念同样可用于分析方法开发、评估、转移以及验证等方面，因而，分析方法质量源于设计（AQbD）应运而生。
AQbD为：以预先定义的分析方法目标（analytical target profile，ATP）为基础，不断增加对分析方法性能的科学理解，提高其可信度，并且在方法整个生命周期内开展持续验证和改进的一种系统研究法。
新型的药品质量管理理念_质量源于设计_
表 1. 药物研发的不同策略（Differing approaches to pharmaceutical development）[1-2]
方面 整个药物研发 传统的质量管理系统(QbT)策略 主要靠经验 研发研究，每次通常改变一个变量 生产工艺 固定 主要依据初始时的全规模产品进行工艺验证 偏重于工艺的优化和重现性 工艺控制 工艺过程检验主要用于确定工艺是否继续进行 离线分析 主要控制方式 依据注册时的批数据制订 制剂产品的质量主要通过工艺中间体和终产品 检验控制 生命周期内的管理 备注： 两个系统之间的核心差异采用黑体、下划线方式表示 应急式（即：解决问题并采取校正措施） 增强型质量源于设计系统(QbD)的策略 对与制剂产品 CQAs 相关的原材料属性和工艺参数进行系统的、相关机理的理解； 进行多维实验以全面理解产品和工艺； 建立设计空间； 使用过程分析工具（process analytical technology, PAT） 在设计空间内调整； 在整个生命周期内进行工艺验证，最理想的是进行持续工艺验证； 偏重于控制策略和工艺的粗放性； 采用统计的工艺控制方法 使用 PAT 工具，进行适宜的前瞻式和反馈式控制 对工艺操作进行追踪和趋势分析，以支持审批后的持续改进工作 整个质量控制策略的组成部分 依据所需产品的性能（附加相关的支持性数据）制订 制剂产品的质量通过风险控制策略（基于对产品和工艺的充分理解基础上建立）的实现； 质量控制提前至上游，有可能实现实时放行检验或者减少终产品检验的必要性 预防性措施 有助于质量的持续改进
enlightenments to apply QbD in Chinese quality control system of pharmaceuticals. Key words: quality-by-design（QbD）; pharmaceutical quality control;quality risk management; control strategy 自从 2001 年美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）在药品管 理中引入质量源于设计（Quality-by-design, QbD）理念后，QbD 已在药品监控系统中发挥着 越来越重要的作用。许多其它监管机构都采用了类似的质量监控策略：例如，人用药品注册 技术要求国际协调委员会 （International Conference on Harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use，ICH）的 Q8、Q9 和 Q10 指导原则中分别详 质量风险管理的原则、 步骤和方法[2]以及 细介绍了如何在药物研发中贯彻实施 QbD 理念[1]、 如何在药品质量系统中采用 QbD 的科学管理和质量风险管理这两大核心策略获得目标产 品、建立并维持产品的受控状态并促进产品质量的持续改进[3]。 近年来， 关于 QbD 的应用报道越来越成为热点： 1995 年， 该类报道全球仅有二十几篇， 而在 2007-2012 年，该类报道已迅速增加至每年 200 多篇；在该领域中，美国最为活跃，文 献数超过三分之一，英国、加拿大、德国、澳大利亚、中国等国家也比较活跃
QbD理念在药品研发中的应用
QbD理念在药品研发中的应用质量源于设计（QbD）在人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）和美国食品药品监督管理局（FDA）的有关质量控制文件的推动下，已经成为科学技术与质量风险相结合的系统新研发方法。
本文结合ICH及FDA关于QbD的指南，分析了QbD的目的，概述了实施QbD方法的6种要素，列举了目前常用的实施QbD几种工具：先验知识、风险评估、过程分析、机理模型、实验设计、数据分析，并综述了FDA实施QbD的情况及获益。
QbD已被国际注册和国际药品研发认识，而对于中国制药工业来说，为提高药物研发和审评的质量和水平，国家食品药品监督管理局（CFDA）在技术指导文件和监管法律法规层面逐步实现与国际接轨，QbD将有利于提高我国制药业整体的质量水平。
[Abstract] Quality by design （QbD）has become a new method combinate science with quality risk in drug research and development，driveing by guidelines do ICH and FDA. This paper analyzes the purpose of QbD，summarizes six elements to implement QbD，lists the currently popular QbD tools to opreation：prior knowledge，risk assessment，mechanical model，process analytical technology，design of experiments and data analysis，and summar izes the situation of the FDA’s implement QbD and benefit. Be acknowleged by international registration and drug research and development，QbD will improve the quality of China’s pharmaceutical industry. CFDA is implementing regulatory laws and related technical guidances gradually realize international conformity.[Key words] Quality by design；Pharmaceutical research and development；Design space；Critical quality attribute質量源于设计（quality by design，QbD）不同于傳统的质量源于检验，强调通过设计来提高产品的质量。
实施“质量源于设计”的五个关键因素
实施“质量源于设计”的五个关键因素在药品⽣产⾏业，对药品质量的控制经历了从“检验决定质量”模式到“⽣产决定质量”模式并逐渐向“质量源于设计”模式的发展。
质量源于设计的相关理念始源于20世纪70年代Toyota为提⾼汽车质量⽽提出的创造性的概念，并经过在通信、航空等领域的发展逐渐形成。
美国⾷品药品监督管理局（FDA）已逐渐将“质量源于设计”的理念使⽤贯穿于药品诞⽣周期的全过程的各个阶段，其⽬的在于更好地控制药品质量及维护患者⽤药的安全性。
1、 “质量源于设计”简介质量源于设计（Quality by Design，QbD）这⼀理念⾸先出现在⼈⽤药品注册技术规定国际协调会议（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）发布的Q8中，其定义为“在可靠的科学和质量风险管理基础之上的，预先定义好⽬标并强调对产品与⼯艺的理解及⼯艺控制的⼀个系统的研发⽅法”。
ICH Q8指出，质量不是通过检验注⼊到产品中，⽽是通过设计赋予的。
要获得良好的设计，必须增加对产品的认知和对⽣产的全过程控制。
实施QbD是将过程分析技术与风险管理综合应⽤于药品⼯艺开发的过程，它的⽬的不是消灭⽣产过程中的偏差，⽽是建⽴⼀种可以在⼀定范围内调节偏差来保证产品质量稳定性的⽣产⼯艺。
通过QbD可以找出这个范围，并建⽴设计空间（Design Space）。
ICH Q8对设计空间的定义为“已被证明有质量保障作⽤的物料变量和⼯艺参数的多维组合和相互作⽤”，就是各种影响产品质量的关键因素和参数的组合。
设计空间允许企业在研究的基础上确定⼀个可以保证产品质量的操作空间。
⼀旦确定产品⽣产的设计空间，则在此设计空间中的各种⼯艺等⽅⾯的变化，⽆需进⾏进⼀步的注册审批，减少上市后的变更申报。
FDA阐述ANDA申请人如何推行质量源于设计的执行的实例药物开发报告——中文版
简明新药申请质量源于设计：实例修饰释放制剂实例简介这是阐释ANDA申请人如何推行质量源于设计的执行的实例药物开发报告。
此实例的目的是阐释ANDA申请人在他们的开发过程中执行质量源于设计时可能用到的药物开发试验的类型，以及推进有关仿制药办公室如何使用该信息进行审核的讨论。
尽管我们已尽力使此实例尽可能真实，但一个真正产品的开发可能不同于此实例。
该实例出于阐释性的目的，并依赖于申请人的经验和学识，特定产品的实验程度可能不同。
在申报文件中，应全面阐释经验和知识的影响。
风险评估过程是此阐释的一个途径，在此实例中的许多地方，使用替代性的药物开发方法也是合适的。
读者注释在全文中以斜体标出，问题和意见可发送至GenericDrugs@.药物开发报告修饰释放仿制药品的实例质量源于设计目录1.1 摘要 (4)1.2 参照药品的分析 (5)1.2.1 临床 (5)1.2.2 药代动力学 (6)1.2.3 药物释放 (6)1.2.4 理化特性 (7)1.2.5 组成 (8)1.3 简明新药申请产品的质量目标产品属性 (8)1.4 溶出方法的开发和生物等效性试验 (11)1.4.1 前瞻性溶出方法的开发 (12)1.4.2体外-体内关系的建立 (14)1.4.3关键生物等效性试验 (18)2.1药品的成分 (19)2.1.1原料药 (19)2.1.1.1物理性质 (19)2.1.1.2化学性质 (20)2.1.1.3生物性质 (21)2.1.1.4原料药属性的风险评估 (21)2.1.2辅料 (23)2.1.2.1 速释颗粒中的辅料 (23)2.1.2.2缓释包衣微丸中的辅料 (25)2.1.2.3实例修饰释放片剂10mg中的辅料 (26)2.2制剂产品 (27)2.2.1处方开发 (27)2.2.1.1处方成分的初始风险评估 (28)2.2.1.2速释颗粒处方开发 (30)2.2.1.3缓释微丸处方开发 (31)2.2.1.4模型片剂的处方开发 (47)2.2.1.5 模型片剂处方和生物等效性预实验 (54)2.2.1.6处方成分的更新后风险评估 (57)2.2.2 过量投料 (59)2.2.3理化和生物性质 (59)2.3生产工艺开发 (59)2.3.1制剂生产工艺的初始风险评估 (61)2.3.2 速释颗粒工艺开发 (64)2.3.3 缓释微丸的工艺开发 (65)2.3.3.1药物包层工艺开发 (65)2.3.3.2缓释聚合物包衣工艺的开发 (77)2.3.4 总混和润滑工艺的开发 (93)2.3.5 压片工艺开发 (99)2.3.6 展示批 (108)2.3.7放大至商业化规模 (109)2.3.7.1 速释制粒的放大 (109)2.3.7.2 缓释微丸药物包层和聚合物包衣的放大 (110)2.3.7.3 总混和压缩的放大 (114)2.3.8 制剂生产工艺的更新后风险评估 (115)2.4 容器密封系统 (117)2.5 微生物属性 (118)2.6 相容性 (118)2.7 控制策略 (118)2.7.1 速释颗粒的控制策略 (118)2.7.2 缓释包衣微丸的控制策略 (120)2.7.3实例修饰释放片10mg的控制策略 (122)2.7.4 产品生命周期管理和持续改进 (123)A.1 附件I (125)缩略语表 (126)1.1 摘要以下药物开发报告总结了某例修饰释放片剂仿制药10mg的开发情况，其参照药为具有治疗性缓解作用的品牌修饰释放片剂10mg。
“质量源于设计(QbD)”理念如何指导干细胞药物研发
“质量源于设计（QbD）”理念如何指导干细胞药物研发原创干细胞基地干就有未来撰文│鲁济真贾文文审校│汤红明全文约9200字，预计阅读20分钟【编者按】本文篇幅较长，为提高阅读完整性，推文一次推出，请各位读者耐心阅览，希望“质量源于设计（QbD）”理念能够在干细胞成药方面引起大家的思考，带给大家启发。
干细胞疗法为诸多难治性疾病的治愈带来了希望。
然而，干细胞制剂作为一种“活”的药物，其复杂性和特殊性为其成药带来了挑战，如何开展干细胞药物的研发成为干细胞成药过程中最核心的环节。
本期从干细胞新药研发难点、质量源于设计（QbD）理念出发，并以间充质干细胞为例，系统阐述“QbD”理念在指导MSC新药研发中的应用和当前面临的机遇与挑战，以期为读者提供借鉴并引发思考。
干细胞疗法为诸多难治性疾病的治愈带来了希望。
纵观过去10余年间，干细胞基础和临床研究在国内外均取得突飞猛进的发展。
据不完全统计，目前国际已上市的纯干细胞药品共11款，分别是韩国4款、日本4款（含欧盟1款）、美国1款、澳大利亚1款、印度1款。
今年4月17日，Gamida Cell公司的干细胞疗法Omisirge（omidubicel）获FDA（Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局）批准上市，用于降低因干细胞移植所发生的感染，这是FDA批准的第一款干细胞药品。
此外，Mesoblast公司产品Prochymal/Temcell/Ryoncil的BLA（Biologic License Application，生物制品许可申请）已获FDA受理，预计2023年8月2日在美上市。
我国虽然至今尚未有干细胞药物上市，然而干细胞新药的IND（Investigational new drug，新药临床研究审批）申请则呈现出欣欣向荣的良好势头。
截至2023年4月20日，我国共有43家70余款干细胞药物的IND获受理，其中34家54款干细胞药物已获默示许可。
药品质量与检测技术考试 选择题 61题
1. 药品质量管理的基本原则不包括以下哪一项？A. 质量源于设计B. 质量源于生产C. 质量源于检验D. 质量源于控制2. 药品检验中，用于测定药物含量的方法不包括以下哪一项？A. 高效液相色谱法B. 紫外-可见分光光度法C. 红外光谱法D. 气相色谱法3. 药品稳定性试验的目的是什么？A. 确定药品的有效期B. 确定药品的储存条件C. 确定药品的生产工艺D. 确定药品的包装材料4. 药品微生物限度检查中，常用的培养基不包括以下哪一项？A. 营养琼脂B. 麦康凯琼脂C. 沙氏葡萄糖琼脂D. 马铃薯葡萄糖琼脂5. 药品的生物利用度是指什么？A. 药物在体内的吸收程度B. 药物在体内的分布程度C. 药物在体内的代谢程度D. 药物在体内的排泄程度6. 药品的溶出度试验主要用于评估什么？A. 药品的稳定性B. 药品的生物利用度C. 药品的制剂质量D. 药品的纯度7. 药品的杂质包括以下哪一项？A. 有机杂质B. 无机杂质C. 残留溶剂D. 以上都是8. 药品的含量测定中，常用的标准品来源不包括以下哪一项？A. 国际标准品B. 国家标准品C. 企业内部标准品D. 市场购买的标准品9. 药品的包装材料应具备以下哪项特性？A. 良好的密封性B. 良好的稳定性C. 良好的生物相容性D. 以上都是10. 药品的标签上必须标明的信息不包括以下哪一项？A. 药品名称B. 生产批号C. 有效期D. 药品价格11. 药品的生产过程中，以下哪项不是关键控制点？A. 原料药的称量B. 制剂的混合C. 药品的包装D. 药品的销售12. 药品的储存条件不包括以下哪一项？A. 温度B. 湿度C. 光照D. 压力13. 药品的运输过程中，以下哪项不是需要考虑的因素？A. 温度控制B. 湿度控制C. 防震措施D. 防盗措施14. 药品的召回程序不包括以下哪一项？A. 召回通知B. 召回执行C. 召回评估D. 召回奖励15. 药品的不良反应报告系统不包括以下哪一项？A. 自发报告系统B. 医院报告系统C. 药品生产企业报告系统D. 药品销售企业报告系统16. 药品的临床试验不包括以下哪一项？A. Ⅰ期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验17. 药品的注册审批流程不包括以下哪一项？A. 临床前研究B. 临床试验C. 生产批件申请D. 药品销售18. 药品的生产工艺验证不包括以下哪一项？A. 工艺设计B. 工艺确认C. 工艺优化D. 工艺变更19. 药品的质量控制不包括以下哪一项？A. 原料药的质量控制B. 制剂的质量控制C. 包装材料的质量控制D. 药品的销售控制20. 药品的质量保证体系不包括以下哪一项？A. 质量管理体系B. 质量控制体系C. 质量改进体系D. 质量销售体系21. 药品的GMP认证不包括以下哪一项？A. 厂房设施B. 生产设备C. 生产人员D. 销售人员22. 药品的GLP认证不包括以下哪一项？A. 实验室设施B. 实验设备C. 实验人员D. 实验数据23. 药品的GCP认证不包括以下哪一项？A. 临床试验设计B. 临床试验实施C. 临床试验数据D. 临床试验销售24. 药品的GSP认证不包括以下哪一项？A. 药品储存B. 药品运输C. 药品销售D. 药品生产25. 药品的GDP认证不包括以下哪一项？A. 药品分销B. 药品储存C. 药品运输D. 药品生产26. 药品的GAMP认证不包括以下哪一项？A. 自动化系统B. 软件开发C. 软件验证D. 软件销售27. 药品的GxP认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发28. 药品的HACCP认证不包括以下哪一项？A. 危害分析B. 关键控制点C. 监控措施D. 销售措施29. 药品的ISO认证不包括以下哪一项？A. 质量管理体系B. 环境管理体系C. 职业健康安全管理体系D. 销售管理体系30. 药品的FDA认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发31. 药品的EMA认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发32. 药品的PMDA认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发33. 药品的TGA认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发34. 药品的MHRA认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发35. 药品的ANVISA认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发36. 药品的SFDA认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发37. 药品的CFDA认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发38. 药品的NMPA认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发39. 药品的EDQM认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发40. 药品的USP认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发41. 药品的EP认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发42. 药品的BP认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发43. 药品的JP认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发44. 药品的ChP认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发45. 药品的Ph. Eur.认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发46. 药品的ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发47. 药品的GCP-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发48. 药品的GLP-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发49. 药品的GMP-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发50. 药品的GSP-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发51. 药品的GDP-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发52. 药品的GAMP-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发53. 药品的HACCP-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发54. 药品的ISO-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发55. 药品的FDA-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发56. 药品的EMA-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发57. 药品的PMDA-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发58. 药品的TGA-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发59. 药品的MHRA-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发60. 药品的ANVISA-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发61. 药品的SFDA-ICH认证不包括以下哪一项？A. 药品生产B. 药品检验C. 药品销售D. 药品研发答案：1. C2. C3. A4. D5. A6. C7. D8. D9. D10. D11. D12. D13. D14. D15. D16. D17. D18. D19. D20. D21. D22. D23. D24. D25. D26. D27. D28. D29. D30. D31. D32. D33. D34. D35. D36. D37. D38. D39. D40. D41. D42. D43. D44. D45. D46. D47. D48. D49. D50. D51. D52. D53. D54. D55. D56. D57. D58. D59. D60. D61. D。
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习题一
1、以下哪项不属于QTPP：
A、剂型与给药途径
B、剂量
C、CQAs
D、CPPs
2、以下哪项不属于片剂成品的CQA：
A、外观
B、溶出度
C、含量
D、硬度
3、以下哪项不属于QbD的工具：
A、处方风险评价
B、DoE
C、TRA
D、工艺稳健性回顾
E、单因素试验
4、变异性的来源包括________和________
A、工艺变异性和分析变异性
B、工艺变异性
C、分析变异性
5、请列出slevel与Ppk之间的关系：______
A、Ppk = slevel / 3
B、Ppk = slevel / 2
6、以下哪项是开展FMEA的最终结果：
A、零缺陷
B、CQA
C、控制策略
D、工艺控制
7、QbD的第3阶段是：
A、设计的选择
B、设计的计划
C、控制的确认
D、控制的定义
8、指导QbD的3项主要法规包括：__________、__________和_________
A、ICH Q8，Q9和Q10
B、ICH Q8，Q9
C、Q9、Q10
D、Q10
9、请判断以下表述是否正确：设计空间包括控制空间
A、正确
B、错误
10、请判断以下表述是否正确：采用QbD的方法开发的工艺参数是固定的
A、正确
B、错误
01-05题答案：D D E A A
06-10题答案：C D A A B
本次得分= 非主观题分数+ 主观题分数= 100.0 + 0.0 = 100.0分。