品质部受控程序文件一览表
受控文件清单
检验科
3年
71
留样记录
TS/JL—14-09
检验科
3年
72
天秤称量及校准记录
TS/JL—14-10
检验科
2年
73
不合格品通知单
TS/JL—15—01
检验科
3年
74
不合格品评审记录
TS/JL—15—02
检验科
3年
75
返工单
TS/JL-15-03
检验科
2年
76
数据分析报告
TS/JL—16—01
TS/JL—14-02
检验科
3年
65
原料检验台帐
TS/JL—14-03
检验科
3年
66
过程检验记录
TS/JL-14—04
检验科
2年
67
过程检验报告
TS/JL-14—05
检验科
2年
68
成品检验记录
TS/JL-14-06
检验科
2年
69
成品检验报告（代合格证)
TS/JL-14—07
检验科
3年
70
成品检验台帐
TS/JL-10—08
生产部
2年
53
监视和测量设备台帐
TS/JL—11—01
检验科
2年
54
监视和测量设备周期检定计划
TS/JL-11-02
检验科
3年
55
顾客意见反馈登记表
TS/JL-12-01
营销部
2年
56
顾客满意度调查表
TS/JL—12—02
营销部
2年
57
顾客满意度分析报告
文件控制程序(2015版ISO9001+2016版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件)
文件编号:YPIQEP-01文件名称：文件控制程序核准：杨x维核准日期：2016.12.13 制作部门：品质部审核：吕x豪审核日期：2016。
12.13 制作者：孙x妮制作日期：2011.11.15 变更日期：2016。
12.13 版本识别:第2版文件□建立■修改□废止履历表表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：2016.12.13对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。
2范围2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。
公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标)；2.1.2二级文件:程序文件；2.1.3三级文件:管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；2.1.4四级文件：表单。
2.2适用的外来文件:2.2.1法律法规、标准；2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。
3定义3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。
包括: 3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；3.1.2零部件清单；3.1.3工程图纸；3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作;3.1.5适用时,灭菌过程的描述；3.1.6质量计划；3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。
4职责4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。
4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。
4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。
4.4各部门:负责本部门文件的编制及使用保管。
5作业程序5.1文件编写、会签、批准5.1.1文件编制格式5.1.1.1品质部在共享“\\192。
168.0.218\loo\Systems\4 文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。
质量控制程序文件欧阳文创编
文件
文件控制程序
文件编号
NZ-QP-01
版次
A/0
页次
4/6
5.3.2.2作业指导书文件CN WI XX XX
公司检验/生产作业指导书部门代号序号
5.3.2.3表格/记录CN Q XX
公司部门顺序号
如《文件清单》编号为CN-Q-XX表示为品质部所需表格.
5.4本公司部门代号说明
4．1质量手册：阐明一个组织的质量方针并描述其质量管理体系的文件。
4．2程序文件：规定完成各项质量活动方法的文件。
4．3作业指导文件：规定具体的作业活动方法和要求的文件，是程序文件的支持性文件，包括作业指导书、验收标准、工艺文件等。
4．4质量记录：质量管理体系最基础部分，是质量活动的真实记载，是对满足质量要求的
2．0范围
2．1对记录的填写、传递、保管、归档、借阅各销毁作了具体规定。
2．2适用于质量管理体系有关的所有记录的管理，包括供应商的质量记录。
3．0权责
3．1本管理程序由人事部依据ISO9001:2008的4.2.4章节制订，经管理者代表审查、经理核准后生效，修改亦同。
3．2各部门主管负责质量记录之索引、建档、分类储存与管理。
5．2．2程序文件编号格式：
1.日的；
2.范围；
3.权责；
4.定义；
5.主要内容；
6.记录；
7.参考文件；
5．2．3三阶文件视需要而定，但至少包括有目的、范围、内容三部分。
5．2．4各阶文件章节编目、排版格式如下：
5主要内容
5．1要项
5．1．1小节
5．1．1．1细节
5．3文件编号原则
5．3．1文件类别与使用符号
受控文件一览表.(2011)
82
JN-04B
硬质泡沫塑料尺寸稳定性试验方法GB/T8811-2008
节能室
83
JN-05A
膨胀聚苯板??抹灰外墙外保温性能JG149-2003
档案室
84
JN-06A
硬质泡沫塑料压缩性能的测定GB/T8813-2008
档案室
受控文件一览表
编号：BG03-07
序号
编号
文件名称
存放位置
保管人
备注
存放位置
保管人
备注
13
JL/ZY-02
作业指导书
力学室
14
JL/ZY-03
作业指导书
水泥室
15
JL/ZY-04
作业指导书
地材室
16
JL/ZY-05
作业指导书
节能室
17
SN-01A
通用硅酸盐水泥GB/175-2007
档案室
18
SN-01B
通用硅酸盐水泥GB/175-2007
水泥室
19
SN-02A
水泥胶砂强度检验方法GB/T17671-1999
普通砼小型空心砌块GB8239-1997
地材室
41
DC-05A
轻集料小型空心砌块GB/T15229-2002
档案室
42
DC-06A
烧结空心砖喝空心砌块GB13545-2003
档案室
43
DC-07A
砼小型空心砌块试验方法GB/T4111-1997
档案室
44
DC-07B
砼小型空心砌块试验方法GB/T4111-1997
档案室
104
LX-21A
混凝土质量控制标准GB50164-2011
TS16949文件(全套质量手册、程序文件、表单)
共页第页文件控制流程图1. 目的对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。
2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。
3. 职责3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。
3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。
3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。
3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。
3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。
4. 工作程序和要求4.1文件的分类4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。
b.管理文件：如制度等。
c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。
a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。
b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。
c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。
4.1.3文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。
b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
c.外来文件由各相关部门接受后进行识别，对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。
d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。
4.2 文件编号4.2.1 质量手册B版文件顺序号质量手册组织简称4.2.2程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准文件顺序号文件代号组织简称文件性质规定编码如下：程序文件-QP；管理文件-GL；支持性文件-WI；外来文件-WL。
SPC管理程序(品质部)
5.1.1.4用于各种抽检方法可选用计数型资料统计。
5.1.2若客户要求的统计手法有异于上述的统计方法，各相关部门应选用客
户所指定的统计技术执行。
5.1.3各部门应针对公司质量目标、基准数据等展开统计分析工作，并适当选
取竟争对手、标杆数据进行比较，识别出差距，以便持续改进。
计过程处于非受控状态，应按《纠正与预防措施管理程序》执行。
5.3初始工程能力研究：
5.3.1研究所等单位根据，根据CFT小组制订的工序质量审核计划、工序质量审，进行过程能力分析，测定过程能力指标CPK。
5.3.2依据过程能力研究情况，确定工序过程控制的具体方法和使用控制技术。
5.3.3必须满足或高于顾客要求的过程能力，若工序能力不符合顾客规定的要
求，针对问题制定具体整改纠正措施计划改进过程。
5.3.4在生产的控制计划中，对于客户所制定高于或低于PPK值≥1.67或CPK
≥1.33规定者，应明确加以注释。
5.3.5过程能力研究对象是稳定过程，过程能力研究结果显示过程不稳定，改
进过程。
5.4维持过程控制：
5.4.1必须依照顾客批准的过程能力，对过程实施监控，一量过程不稳定，则
5.1.4各部门根据资料统计需要，规定出统计采用的方法、频率(周期)并实施。
5.1.5统计资料及统计结果，报每月的管理例会进行讨论。
5.2统计技术的实施：
5.2.1在实施统计技术前，使用统计技术的人员需接受统计技术的相关培训见
《教育训练管理程序》。
5.2.2各部门均依据5.1.1及5.1.2的指示实施统计技术的控制。
5.6纠正结果的验证措施：
公司内部质量审核控制程序文件
总经理
管理者代表
年度审核计划
年度审核计划
过程关系定位图
审员
审核日程安排
1．管理者代表根据批准后的年度审核计划，在审核执行前两周确定审核具体时间安排，并用[部审核通知单]通知被审核的各负责人；
2．[部审核通知单]须明确审核围、审核小组成员和组长、审核重点、审核员、对应人员以及具体审核时间等，以方便被审核部门提前准备资料；
3.首次会议上，各过程对审核日程安排有不恰当的地方可以提出调整并按调整后的日程执行；
4.首次会议到会人员于[会议签到表]签字。
审核小组
相关负责人
会议签到表
审核日程安排
审核检查表
部审核记录
1. 首次会议结束后，各审员按照调整后的审核日程进行审核；
2.审员在实施审核时，依据[审核查检表]按照望、闻、听、切等审核技巧实施公正的审核，并在[审核查检表]上形成部审核记录，审核记录应记录所发现的所有依据，而不止是不符合的记录；
3.审核中发现不符合事项，应与被审核过程负责人确认；
4.对有争议的不符合判断，应提交审核组长裁定。
审核小组
相关人员
审核检查表
部审核记录表
审核不符合项报告
1.根据[审核查检表]中的审核发现，对不符合要求的容由审核员开出[审核不符合项报告]给被审核过程负责人；
2.[审核不符合项报告]应描述具体不符合事宜，适当时可用图示表达，并判定不符合类型；
审核组长
总经理
部体系审核报告
不符合项报告
整改结果
1．各过程责任负责人对审核中本过程发现的不符合项进行原因分析并按照规定的时间进行整改；
2．原因分析和整改措施记录于[审核不符合项报告]中。
质量手册和程序文件控制程序
文件编号：版本：A1 第1页共4页附表：5张质量手册和程序文件控制程序作成：审核：批准：日期：日期：日期：文件编号：QCP-001 版本：A1 第2页共4页附表：5张文件编号：QCP-001 版本：A1 第3页共4页附表：5张1.0目的确保质量手册和程序文件的系统性、协调性、有效性和适用性。
2.0范围3.0职责3.1各相关部门：负责编写有关质量手册和程序文件。
3.2管理者代表：负责质量手册和程序文件的审核。
3.3总经理：负责质量手册和程序文件的批准。
3.4品质部：负责质量手册和程序文件的发放和管理。
4.0内容4.1编写质量手册和程序文件由管理者代表按照GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008标准中各项要求主持编写。
4.2格式质量手册和程序文件采用活页装订形式，以便修改。
4.3审核质量手册和程序文件由管理者代表审核。
4.4批准质量手册和程序文件由总经理批准。
4.5标识4.6质量手册编号规则：W4.7程序文件编号规则：Q /W H F-Q C P-×××4.8程序文件的受控与非受控4.8.1受控的程序文件，必须加盖“受控”红印章。
4.8.2非受控的程序文件，必须加盖“非受控”红印章，不受更改影响，过期、失效不必收回。
文件编号：QCP-001 版本：A1 第4页共4页附表：5张4.9发放质量手册和程序文件经批准后，由品质部作成《文件持有人名单》，管理者代表批准，品质部负责在发放文件上注明发放编号，发放文件时，需填写《文件发放登记表》，文件持有人在《文件发放登记表》中签名并注明日期。
对需发放的非受控文件，需经管理者代表批准，并由领用人在《文件发放登记表》中签名并注明日期。
4.10保管质量手册和程序文件经批准后，原件即“正本”，由品质部归档保管。
文件持有人应妥善保管文件，确保文件不丢失和损坏。
4.11更改、回收及处理4.11.1质量手册和程序文件需要修改时，由申请人填写《文件修改申请表》，并按4.3-4.4审核批准。
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A0
2006年9月10日
市场部
12
内审控制程序
YZT-COP-016
A0
2006年9月10日
品质部
13
不合格品控制程序
YZT-COP-017
A0
2006年9月10日
品质部
14
产品检验控制程序
YZT-COP-018
A0
2006年9月10日
品质部
15
仪器管理程序
YZT-COP-019
A0
2006年9月10日
品质部
3
管理评审控制程序
YZT-COP-003
A0
2006年9月10日
品质部
4
人力资源管理程序
YZT-COP-004
A0
2006年9月10日
行政部
5
设备管理程序
YZT-COP-005
A0
2006年9月10日
工程部
6
客户要求评审程序
YZT-COP-006
A0
2006年9月10日
A0
2006年9月10日
工程部
16
统计技术控制程序
YZT-COP-020
A0
2006年9月10日
品质部
17
纠正预防措施控制程序
YZT-COP-021
A0
2006年9月10日
品质部
18
有害物质识别程序
YZT-COP-022
A0
2006年9月10日
工程部
19
ROHS法律法规识别程序
YZT-COP-023
深圳亿之泰电子有限公司
品质部受控程序文件一览表
序
文件名称文件编号来自版本发布日期修订壮状态及日期
部门
备注
A1
A2
A3
A4
Bo
B1
B2
B3
B4
0
管理手册
YZT- Q&HSM-001
A0
2006年9月10日
品质部
1
文件控制程序
YZT-COP-001
A0
2006年9月10日
品质部
2
记录控制程序
YZT-COP-002
A0
2006年9月10日
品质部
文控员文件编号YZT-R-PZ-22A0
市场部
7
设计开发控制程序
YZT-COP-007
A0
2006年9月10日
开发部
8
供应商管理程序
YZT-COP-008
A0
2006年9月10日
采购部
9
标识和可追溯性控制程序
YZT-COP-013
A0
2006年9月10日
品质部
10
产品防护控制程序
YZT-COP-014
A0
2006年9月10日
物料部
11
顾客满意度控制程序