医用冷敷贴型号规格
2-医用冷敷贴性能要求
2-医用冷敷贴性能要求
1. 总述
本文档旨在确定医用冷敷贴产品的性能要求，以确保其安全有效地用于医疗目的。
以下是医用冷敷贴的性能要求。
2. 质量标准
- 医用冷敷贴应符合《医用耗材质量管理规范》的要求。
- 医用冷敷贴的材料应无致敏性，无毒性，并具有适当的生物相容性。
- 医用冷敷贴的外包装应具有良好的密封性，以防止污染和湿气进入。
3. 外观要求
- 医用冷敷贴的外观应整洁无损，无明显杂质。
- 医用冷敷贴的贴合性应良好，能够紧密贴合患者皮肤。
4. 弹性和延展性要求
- 医用冷敷贴应具有适当的弹性和延展性，以适应不同部位的肌肤曲线。
- 医用冷敷贴在拉伸过程中应具有一定的抗拉强度和延展性，
以防止破裂和损坏。
5. 温度控制要求
- 医用冷敷贴应能在达到适宜温度范围内保持一定时间。
- 医用冷敷贴不应引起温度过高或过低的不适感。
6. 使用安全性要求
- 医用冷敷贴的材料应符合相关标准，不对人体产生有害反应。
- 医用冷敷贴应无菌，以防止感染。
- 医用冷敷贴应有清晰的使用说明，包括使用方法和注意事项。
以上是医用冷敷贴的性能要求，制造商应按照这些要求进行产
品设计和生产，确保产品的质量和安全性。
医用冷敷贴产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号医用冷敷贴1.产品型号/规格划及其划分说明。
1.1产品型号/规格正方形（6cm×6cm、7cm×7cm、8.5cm×8.5cm）、长方形（4cm×11cm、4cm ×10cm、5cm×12cm、、7cm×9cm、、7cm×10cm、8cm×10cm、8cm×11cm、8cm ×12cm、9cm×12cm、9cm×14cm、9cm×11cm、10cm×12cm、16cm×20cm、18.5cm ×24cm）。
1.2划分说明型号是按产品的外形来划分，规格是按产品的大小尺寸划分。
1.3结构组成及结构示意图：由降温物质(卡波姆、甘油、纯化水组成)和固定器具（无纺布）组成。
降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
结构示意图如下：1.4 预期用途用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。
仅用于闭合性软组织。
2. 性能指标2.1外观、尺寸2.1.1外观医用冷敷贴的样品层应光滑洁净，色泽均匀，无脱膏、失粘现象，边缘整齐；无纺布背衬层和聚乙烯薄膜覆盖层的保护膜应裁切整齐、洁净、无漏膏现象。
2.1.2尺寸医用冷敷贴按标示的规格测量，误差应在±2mm范围内。
2.2 物理性能2.2.1残留物残留物的重量占退热贴总重量的百分比不得超过5%。
2.2.2 粘附力贴于竖直玻璃板上4小时以上，不得脱落。
2.2.3初粘性试验粘住1号钢球应能停留3秒以上。
2.2.4 耐热性在45℃±2℃时保持30分钟，样品应不流淌2.2.5 耐寒性在-1℃±1℃时保持30分钟，样品应不结冰。
2.3 含水量不低于50.0%。
2.4 pH值5.0－7.0。
2.5 微生物限度细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群、致病性化脓菌不得检出。
绥山堂颈肩腰腿痛医用冷敷贴说明书
绥山堂颈肩腰腿痛医用冷敷贴
说明书
绥山堂牌颈肩腰腿痛医用冷敷贴采用传统黑膏药制作
工艺，杨氏百年传承，由麝香、肉桂、公丁香、红花、当归、川乌、草乌、制乳香没药、三七、杜仲、铁棒锤、土整、檀香、海马、血竭等数十种名贵中药熬制而成。
功效：祛风除湿，温经散寒，行气止痛，舒筋活络，散瘀消肿止痛之功效。
适应症：颈椎病，肩周炎，关节滑膜炎，骨关节炎，腰背肌筋膜炎，椎间关节病，腰椎间盡突出，骨质增生，风湿、类风湿性关节炎，跌打损伤，闭合性软组织伤，四肢麻木，肌肉酸痛，也可用于股骨头坏死及康复期使用。
医用冷敷贴使用方法：外用，清洁患部，将膏面贴數在患处和其它痛处（重复使用或寒冷季节可加温软化），每贴使用2－3天，每次更换新贴间隔1天。
禁忌症：1、皮肤易过敏者慎用。
2、孕妇就、皮肤破溃者开放性伤口要在医师指导下使用。
规格：13cm＊15cm＊1贴／袋＊2袋／盒。
一次性使用无菌敷贴技术要求
产品型号/规格及其划分说明1.1 产品组成：一次性使用无菌敷贴按配套的导管不同可分为A、B、C、D、L、K共六种型号，本产品主要应用于伤口护创及医用导管固定用。
1.2 组成材质：A、B、C、D型由涂胶皮肤贴片、尼龙粘扣、涂胶泡棉片、离型纸（膜）组成；L型由涂胶皮肤贴片和离型纸（膜）组成；K型由C型和D型组合而成。
涂胶皮肤贴片材质为医用压敏胶（聚氨酯树脂）和水刺无纺布（聚氨酯）。
尼龙粘扣材质为尼龙。
涂胶泡棉片材质为医用压敏胶（聚氨酯树脂）和EVA泡棉。
1.3 产品型号：型号命名示例：HK-GDT-B（M）B型无菌敷贴，规格中号。
HK-GDT-K K型无菌敷贴（C型和D型组合）套装。
1.4 型号规格尺寸：表1性能指标: 2.1 外观本品呈平面形状，应洁净平整，无裂缝，无污渍。
2.2 尺寸本品尺寸应符合表1规定。
2.3.拉伸强度本品的拉伸强度（横向、纵向）≥9.8N/25mm。
2.4 持粘性在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上试样的顶端下滑应不超过2.5mm。
2.5 剥离强度本品剥离强度每lcm宽度胶带所需的平均力不小于1.0N。
2.6 水蒸气透过性每24h的水蒸气渗透应不少于500g·m-2。
2.7 灭菌状态：采用环氧乙烷灭菌后，应无菌。
2.8 环氧乙烷残留量采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
2.9 胶粘剂残留量产品在温度为37℃条件下放置30min后应无残留粘性物质。
2.10 粘扣固定力将粘扣粘接，粘接应饱满，应能承受2.5N的静拉力，持续15s无脱落。
2.11 水中溶出物按YY/T0472.1-2004附录D试验时，水中溶出物的总量应不大于4.0%。
足部贴产品使用说明书
产品使用说明书
【产品名称】医用冷敷贴
【产品描述】本产品由医用背衬层、胶体层、防粘层（离型纸、聚乙烯膜等成分
组成，胶体层含医用热熔胶等高分子物质。
【预期用途】本产品用于人体物理退热，体表面特定部位的降温。
仅用于闭合性
软组织。
【型号规格】足部贴20mm×70mm,特殊规格可按需求生产。
【适用范围】本产品适用于人体患处冷敷物理降温。
适用于鸡眼、脚垫伤患、足
部酸胀疼痛等不适症状的冷敷理疗。
【产品性能】本品为粘弹性好，触感舒适，易揭易贴，对皮肤低刺激低致敏。
剥
离强度不低于1.0N/cm，持粘性不大于2.5 ㎜。
【禁忌及注意事项】
1.对该产品皮肤过敏者和皮肤破溃处禁用；
2.产品使用中，如果过敏应立停用，用外用软膏对症处理；
3.包装破损或封口不严禁止使用；
4.孕妇禁用。
过敏体质者慎用。
【使用说明】贴前清洁患处，揭开防粘层，外贴并轻轻按压。
初次使用可酌情减
少贴敷时间，24小时/次。
【包装规格】详见包装盒
【生产日期】见包装盒
【有效期】两年
【贮藏】密封贮存于阴凉室内
【生产备案号】鄂天食药监械生产备号
【产品备案号】鄂天械备号
【产品技术要求】鄂天械备号
生产企业：***************
公司地址：***************
生产地址：***************
咨询电话：***************
质量投诉电话：***************。
医用胶布规格型号
医用胶布规格型号一、医用胶布简介医用胶布是一种常见的医疗用品，它由胶粘剂和布基材组成。
胶粘剂具有粘附性，可以将布基材牢固地粘贴在皮肤上，起到固定、支撑和保护伤口的作用。
医用胶布广泛应用于医疗机构、家庭和急救场所，常用于固定敷料、固定导管、固定关节、包扎伤口等。
二、医用胶布规格型号1. 1.25cm×5m这是一种常见的医用胶布规格型号，它的宽度为1.25cm，长度为5m。
这种规格的医用胶布通常用于固定小面积的伤口和敷料，如擦伤、小割伤等。
由于宽度较小，适合用于手指、手腕等细小部位的固定。
2. 2.5cm×5m这种规格的医用胶布宽度为2.5cm，长度为5m。
相较于1.25cm 宽度的胶布，2.5cm宽度的胶布更适用于固定较大面积的伤口和敷料。
它常用于大面积擦伤、烧伤、切口伤等的固定，可以有效保护伤口，防止感染和二次受伤。
3. 5cm×5m这是一种较宽的医用胶布规格型号，宽度为5cm，长度为5m。
这种规格的胶布适用于固定面积较大的伤口、敷料和器械。
它常用于固定创口缝合、固定导尿管、固定静脉输液管等。
由于宽度较大，固定效果更牢固，适用范围更广。
4. 10cm×5m这种规格的医用胶布宽度为10cm，长度为5m。
10cm宽度的医用胶布适用于需要较大面积固定的情况，如大面积创伤、手术后伤口固定等。
它可以有效保护伤口，减少伤口移位，促进伤口愈合。
5. 15cm×5m这是一种较宽的医用胶布规格型号，宽度为15cm，长度为5m。
15cm宽度的医用胶布适用于大面积固定，如大手术后伤口固定、烧伤后伤口固定等。
它具有较强的粘附力和固定能力，可以有效保护大面积伤口，减少伤口感染的风险。
三、医用胶布的选择和使用1. 根据伤口大小选择合适的规格型号。
对于小面积的伤口，可选择1.25cm或2.5cm宽度的胶布；对于大面积的伤口，可选择5cm、10cm甚至15cm宽度的胶布。
2. 注意胶粘剂的选择。
水凝胶医用冷敷贴敷料产品技术要求标准2023年
水凝胶医用冷敷贴/敷料1范围本标准规定了水凝胶医用冷敷贴/敷料（以下简称“冷敷贴”）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存要求等。
本标准适用于以西米淀粉、聚乙烯吡咯烷酮和羧甲基纤维素钠等为原料制备的水凝胶制品。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注明日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志GB/T4456-2008包装用聚乙烯吹塑薄膜GB/T16958-2008包装用双向拉伸聚酯薄膜YBB0017-2002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YY/T0287-2003医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求FZ/T64012.2-2001水刺法非织造布-第2部分：卫生用卷材《中华人民共和国药典》-2010羧甲基纤维素钠《中华人民共和国药典》-2010医用纯化水《中华人民共和国药典》-2010pH值测定法《中华人民共和国药典》-2010微生物限度检测法与无菌检查法《进口药品注册标准》H20020138聚乙烯吡咯烷酮K90ISO11137-1：2006医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械产品灭菌过程的开发、确认和常规控制要求；ISO11137-2：2006医疗保健产品灭菌-辐射-第2部分：建立灭菌剂量ISO11137-3：2006医疗保健产品灭菌-辐射-第3部分：剂量测量指南3产品种类3.1冷敷贴种类冷敷贴种类如图1、图2、图3、图4、图5、图6、图7、图8、图9、图10、图11所示(单位mm)。
图1正方形图2圆形图3-1脸型上半脸图3-2脸型下半脸图4长方形图5长方形图6长方形图7长方形图8眼贴型图9椭圆形图10椭圆形图11长异形4环境要求及原辅料、基材、包装要求4.1生产环境及加工过程的卫生要求应符合YY/T0287-2003医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求4.2原辅料要求4.2.1西米淀粉应符合附录A的要求。
冷敷凝胶产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号冷敷凝胶1. 产品型号/规格及其划分说明1.1产品规格型号及其划分说明按产品含量不同划分，规格：3g、5g、10g、15g、20g、30g、35g、50g、60g、100g、120g、180g、200g、220g、260g、500g。
1.2主要结构组成由降温物质（凝胶，由卡波姆、聚乙烯醇、甘油、食用酒精、纯化水组成)和外套（塑料软管）组成。
降温物质不应含有发挥药理、免疫学或者代谢作用的成分。
结构示意图如下：1.3预期用途用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。
仅用于闭合性软组织。
2. 性能指标2.1外观内容物外观呈凝胶状，应洁净、无杂质，包材应光滑，不应有突起、无锋棱、毛刺等现象。
2.2净含量应符合1.1的要求，允差为±8%。
2.3稳定性试验2.3.1高温试验（40±1）℃保持24h，恢复至室温后与试验前外观无明显差异。
2.3.2低温试验-5℃至-10℃保持24h，恢复至室温后与试验前外观无明显差异。
2.4 pH值冷敷凝胶中凝胶的pH值应在5.0-7.5范围内。
2.5包装密封性应密封，无渗漏。
2.6粘附力产品粘住5号钢球应停留5秒。
2.7残留物残留物的重量占冷敷凝胶总重量的百分比不得超过5%。
2.8含水量应在55%-65%之间。
3.试验方法3.1外观检查目视检查。
3.2净含量用精度为0.01g的电子天平称量，结果应符合2.2的规定。
3.3稳定性试验3.3.1高温试验预先将恒温培养箱调节到（40±1）℃，把包装完整的试样一支置于恒温培养箱内，24h取出，恢复至室温后目测观察，应符合2.3.1的规定。
3.3.2低温试验预先将恒温培养箱调节到-5℃至-10℃，把包装完整的试样一支置于冰箱内，24h取出，恢复至室温后目测观察，应符合2.3.2的规定。
3.4 pH值按《中国药典2015年版四部》（通则0631)pH值检验方法检测，应符合2.4的规定。
3.5包装密封性测定取样品1支，按照《GB/T17876-2010包装容器塑料防盗瓶盖》试验，应符合2.5的规定。
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150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
22
ZZ-LFT-22:70mm×70mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
6片/盒
50盒/箱
12片/盒
30盒/箱
23
ZZ-LFT-23:50mm×60mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
6片/盒
50盒/箱
12片/盒
30盒/箱
11
ZZ-LFT-11:100×110mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
6片/盒
50盒/箱
12片/盒
30盒/箱
12
ZZ-LFT-12:120×150mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
2片/盒
150盒/箱
4片/盒
75盒/箱
6片/盒
50盒/箱
12片/盒
30盒/箱
34
ZZ-LFT-34:210×230mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
35
ZZ-LFT-35:200×250mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
6片/盒
50盒/箱
12片/盒
30盒/箱
17
ZZ-LFT-17:70×120mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
6片/盒
50盒/箱
12片/盒
30盒/箱
18
ZZ-LFT-18:70×100mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
60盒/箱
6片/盒
50盒/箱
12片/盒
30盒/箱
3
ZZ-LFT-3:60×60mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
6片/盒
50盒/箱
12片/盒
30盒/箱
4
ZZ-LFT-4:65×65mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
26
ZZ-LFT-26:100mm×500mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
27
ZZ-LFT-27:100mm×400mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
28
ZZ-LFT-28:100mm×300mm
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
6片/盒
50盒/箱
12片/盒
30盒/箱
24
ZZ-LFT-24:100mm×200mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
25
ZZ-LFT-25:130mm×310mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
医用冷敷贴
产品型号及包装规格
编号
型号
装盒规格
装箱规格
1
ZZ-LFT-1:50×50mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
6片/盒
50盒/箱
12片/盒
30盒/箱
2
ZZ-LFT-2:55×55mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
5片/盒
60盒/箱
6片/盒
50盒/箱
12片/盒
30盒/箱
31
ZZ-LFT-31:30×30mm
2片/盒
150盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
32
ZZ-LFT-32:60×110mm
2片/盒
150盒/箱
4片/盒
75盒/箱
6片/盒
50盒/箱
12片/盒
30盒/箱
33
ZZ-LFT-33:60×120mm
150盒/箱
4片/盒
75盒/箱
6片/盒
50盒/箱
12片/盒
30盒/箱
9
ZZ-LFT-9:25×25mm
2片/盒
150盒/箱
4片/盒
100盒/箱
5片/盒
75盒/箱
6片/盒
60盒/箱
12片/盒
50盒/箱
24片/盒
30盒/箱
10
ZZ-LFT-10:40×110mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
6片/盒
50盒/箱
12片/盒
30盒/箱
6
ZZ-LFT-6:40×100mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
7
ZZ-LFT-7:30×55mm
2片/盒
150盒/箱
4片/盒
75盒/箱
6片/盒
50盒/箱
12片/盒
30盒/箱
8
ZZ-LFT-8:29×76mm
2片/盒
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
29
ZZ-LFT-29:80mm×250mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
30
ZZ-LFT-30:100mm×130mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
6片/盒
50盒/箱
12片/盒
30盒/箱
13
ZZ-LFT-13:80×90mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
6片/盒
50盒/箱
12片/盒
30盒/箱
14
ZZ-LFT-14:80×23mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
60盒/箱
说明：ZZ-众泽的拼音缩写LFT-冷敷贴的拼音缩写1、2、3…35具体规格编号
6片/盒
50盒/箱
12片/盒
30盒/箱
19
ZZ-LFT-19:120×180mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
20
ZZ-LFT-20:200mm×230mm
2Байду номын сангаас/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
21
ZZ-LFT-21:90mm×235mm
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
15
ZZ-LFT-15:80×100mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱
6片/盒
50盒/箱
12片/盒
30盒/箱
16
ZZ-LFT-16:85×85mm
2片/盒
150盒/箱
3片/盒
100盒/箱
4片/盒
75盒/箱
5片/盒
60盒/箱