医院实验室仪器设备检定校准程序
医院实验室设施设备监测,检测和维护制度
医院实验室设施设备监测,检测和维护制度20实验室设施/设备监测、检测和维护制度20.1目的为保证实验室工作人员对各类检验仪器的安全使用，维护检验工作的正常运转，确保检验工作的顺利进行。
20.2范围适用于检验科内的各种检验仪器。
20.3职责20.3.1检验科人员必须以本制度规范自己的工作。
20.3.2检验科主任负责检查和监督。
20.4制度要求20.4.1检验科内各种设施要符合相关规定，所使用的所有仪器应经过安全使用认证。
检验科供电线路中必须安装断路器和漏电保护器。
20.4.2科内大型仪器、设备、精密仪器由专人负责保管、登记、建档，仪器设备的使用者，需经专业技术培训。
20.4.3科内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用，并按照检定周期的要求进行自检或强检，对使用频率高的仪器按规定在检定周期内进行期间核查。
20.4.4主要仪器设备应建立使用记录，有操作规程，注意事项，相关技术参数和维护记录，并置于显见易读的位置。
仪器使用者必须认真遵守操作规程，并做好仪器设备使用记实，定期维护仪器装备。
20.4.5仪器设备所用的电源，必须满足仪器设备的供电要求。
用电仪器设备必须安全接地。
电源插座不得超载使用。
仪器装备在使用过程中出现断路保护时，必须在查明断电原因后，再接通电源。
不准使用有用电安全隐患的设备（如漏电、电源插座破损、接地不良、绝缘不好等）。
20.4.6仪器设备在使用过程中发生异常，随时记录在仪器随机档案上，维修必须由专业人员进行，并做维修记录。
20.4.7仪器设备使用结束后，必须按日常保养进行检查清理，保持良好状态。
20.4.8所有仪器设备应加贴唯一性标识及准用、限用、禁用标志。
20.4.9长期用电设备（如冰箱、培养箱）应定期检查，并记录运行情况。
20.4.10因故障或操作失误可能产生某种危害的仪器设备，必须配备相应的安全防护装置。
20.4.11使用直接接触污染物的仪器设备前，必须确认相应的安全防护装置能正常启用。
仪器设备的检定、校准与期间核查
一、检定与校准
3 不同之处
3.8 结论不同
检定：做出结果判定
合格—《检定证书》 不合格—不合格通知书 《校准证书》或《校准报告》。
校准：不做结果判定
一、检定与校准
3 不同之处
3.9 法律效力不同
检定—具法律效力 校准—不具法律效力
一、检定与校准
4 我所计量器具的检定与校准工作思路
二、期间核查
3 期间核查的范围与考虑 3.2 方法或其他规定
有些检测标准规定某些仪器设备必须进行期间核查； 有些方法中推荐某些仪器设备进行期间核查。 有无相应的核查标准 是否具备必须的核查条件
3.3 相应的标准与实施条件
3. 4 成本与风险：应均衡考虑
二、期间核查
4 期间核查的方式 4.1 采用高等级的计量标准 4.2 使用标准物质 4.3 使用仪器附带设备 4.4 仪器设备之间的比对 4.5 使用不同检测方法的比对 4.6 采用性能稳定的留样作为核查标准
一、检定与校准
4.2 检验/检测工作相关计量仪器的检定规程
JJG245-2005 JJG342-2005 JJG375-1996 JJG376-2007 JJG464-1996 JJG536-1998 JJG537-2006 JJG548-2004 JJG625-2001
校准—强制性检定之外的计量器具。
一、检定与校准
3 检定与校准的不同之处
3.3 性质不同
检定—为强制性的执法行为，属于法制计量管理 的范畴。 校准—非强制性，为组织自愿的溯源行为。
一、检定与校准
3 检定与校准的不同之处
检验科实验室仪器的校准方法
检验科实验室仪器的校准方法实验室仪器的校准是确保实验结果准确可靠的重要步骤。
在检验科
实验室中，校准仪器的方法通常包括以下几个步骤：
1. 选择合适的校准标准：在进行仪器校准之前，首先需要选择合适
的校准标准。
校准标准应该具有已知的准确数值，并且与待校准仪器
测量参数一致。
比如，如果要校准一台电子天平，就需要选择具有已
知质量的校准砝码作为标准。
2. 进行零点校准：在校准之前，通常需要进行零点校准。
零点校准
是指将仪器的读数调整为零，确保仪器在无测量物体时的基准读数准
确无误。
3. 进行校准调整：根据校准标准的准确数值，对仪器进行校准调整。
比如，调整电子天平的示值，使其与校准砝码的质量值相符。
4. 检验校准结果：校准完成后，需要对校准结果进行检验。
可以通
过多次重复测量、对比标准值等方法来验证校准结果的准确性和可靠性。
如果发现校准结果不符合要求，可以重新进行校准调整。
5. 记录校准过程：在进行仪器校准的过程中，需要及时记录每个步
骤的操作和结果。
记录包括校准标准的选择、零点校准值、校准调整
数值等信息，以便以后的参考和追溯。
总的来说，检验科实验室仪器的校准方法需要选择合适的校准标准，进行零点校准和校准调整，检验校准结果，并及时记录校准过程。
只
有这样，才能确保实验室仪器的准确度和可靠性，从而保证实验结果的准确性和可信度。
实验室仪器设备检定校准操作规程
实验室仪器设备检定校准操作规程计量检验仪器设备检定、校准管理规程⼀、⽬的为了对计量检验仪器设备的校准、检定进⾏管理，确保所有计量检验仪器设备正常、稳定的⼯作，以保证检测数据准确、有效，制定本管理规程。
⼆、适⽤范围本规程适⽤于计量检验仪器设备的检定、校准管理。
三、职责QC检验⼈员：确保校准检查⼯作能够及时执⾏，使⽤前检查仪器是否在校准有效期内，进⾏仪器的开机校准⼯作。
设备管理部：负责计量仪器设备的统计、编号、标志管理。
负责计量检验仪器设备的送检⼯作和有关计量设备档案的管理。
设备管理部部长：监督本规程的实施。
QC主管：负责本规程的审核并监督本规程的实施。
质量管理部部长：负责本规程的批准执⾏。
四、内容1.检验仪器设备的检定、校准管理1.1检验仪器设备的检定、校准分为外部检定校验和内部校准。
外部检定校验由具有计量检定资质的单位执⾏；内部校准主要针对必须进⾏开机校准才能运⾏的仪器的校准，该校准由QC检验员进⾏。
2.外部检定、校准的管理2.1计量检验仪器设备必须按照国家和公司统⼀要求进⾏计量检定及校准。
2.2质量管理部QC检验员每年年底对下年度需要购进并校准的玻璃器具（容量瓶、移液管等）提出计划，报设备管理部计量管理员备案。
2.3质量管理部确定需要进⾏检定校验的计量检验仪器设备⽬录、检定⽅式（见附表），且每年⼀次进⾏跟踪和修改。
2.4设备管理部计量管理员负责编制检验⽤仪器设备的年度计量检测计划表，按计划定期组织进⾏检定或校准。
在距检定⽇期⼀个⽉或半个⽉以前，由计量管理员统安排检定及校准，相关记录及校准部门出具的鉴定证书或校验证书由计量管理员统⼀保管。
2.52.5.1经检定、校准合格的检验仪器设备，正常使⽤期间，均使⽤绿⾊的“合格”标识。
且标识完好。
2.5.2标识粘贴在仪器设备的明显位置以表明其状态，标识上有仪器设备的检定编号及有效期。
2.6计量检验仪器设备的使⽤2.6.1计量检验仪器设备投⼊使⽤前，必须经过检定或校准。
实验室仪器设备定期检验、检定制度
仪器设备检定、校准管理制度1.目的制定本制度目的是实验室仪器设备的检验、检定进行管理，确保所有计量检测设备正常、稳定的工作，确保所有检测数据准确、有效。
2.范围本制度适用于所有计量检测设备的检定/校准的管理。
3.职责3.1设备管理员负责计量设备的统计、编号、标志管理。
3.2设备管理员负责质监中心所有计量检测设备的送检工作和有关计量设备档案的管理。
4.工作要求4.1计量检测设备的统计设备管理员及技术负责人编制检定及校准《检测仪器设备计量台帐》，该台帐包括仪器名称、出厂编号、位号、规格型号、国别厂家、精度等级、测量范围、检定周期、检定部门、检定日期、级别、备注，设备管理员编制质监中心《设备台帐》，该表包括仪器设备名称、规格型号、出厂编号、出厂日期、设备位号、技术指标、制造厂、购置日期、保管人、备注，设备管理员每年一次对上表进行跟踪和修改。
4.2检测设备的编号所有出具分析数据的设备都有唯一的标识编号，计量检测设备编号为仪器编号，分析检测设备编号为“YXX”，其中“Y”表示此编号为班组编号,“XX”表示设备的流水号；4.3设备标识每一台设备都应有明显的标志表明其状态，设备标志有四种：合格、准用、停用、设备完好标识。
4.3.1“合格”——经检定/校准确认合格的计量检测设备，正常使用期间，使用绿色的合格标识。
4.3.2“准用”——一经检定/校准部分计量技术指标合格，降级或限制在一定范围内使用的计量检测设备，使用黄色的准用标志。
4.3.3“停用”——经检定/校准确认不合格、未经计量检定、封存、暂时不用或超出确认间隔的计量检测设备、设备性能无法确定者及设备损坏者使用红色的停用标志。
4.3.4“设备完好标识”——仅起到特定功能（如加热、制冷、旋转、搅拌）的设备，没有明确的计量特性，正常使用期间，使用黄色设备完好标识。
[明确标识填写即查即用]。
4.3.5设备标志应当粘贴在设备主要部件的明显位置以表明该设备的状态，标志是唯一的，同一设备的某些附件由于长期不用的原因，应粘贴停用标志。
实验室仪器设备校准(测试)结果确认程序
XXXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1 目的：化验室的检测设备原则上均委托外部校准，对于校准结果须由相关人员结合设备说明书及检测方法对校准结果加以分析比较，以确定该设备是否满足使用要求。
2 适用范围：本程序适用于化验室对计量检定部门出具“校准证书”的检测设备的校准结果进行确认。
3 职责：设备管理人员与组织检定工作的人员负责对校准结果进行有效性的确认，化验室负责人对确认结果做最终审核与批准。
4 确认内容：确认计量检定部门出具的设备“校准证书”中数据是否与设备正常使用的参数一致。
5 确认方法5.1 每年在取得校准证书的10个工作日内，由设备管理人员对校准结果进行确认。
5.2 化验室设备管理人员结合设备的使用方法、使用目的、检测项目及检测标准的要求，对照校准证书给出的各项性能数据，写明所校准设备的下一步使用状态。
5.3 化验室负责人对校准证书确认结果给予有效性确认。
5.4 校准结果的确认应从以下几个方面考虑：精品word完整版-行业资料分享5.4.1根据校准的技术依据确认：校准机构通常在校准证书中注明校准的技术依据，确认时可对照依据的技术规范的技术要求，确认校准结果是否符合相应的技术规范的要求，这些技术要求主要是仪器的示值误差、准确度等级、测量重复性、稳定性等。
校准一般是由比被检仪器高一等级的计量标准提供的约定真值与被检计量仪器的示值进行比较来确定仪器的示值误差，在确认时直接看校准证书出具的示值误差校准结果是否符合校准依据规定的最大允许误差的要求，即示值误差的绝对值小于或等于最大允许误差时判别为符合使用要求。
根据校准时所采用的计量标准判别和确认：校准证书应表明校准时采用的计量标准的准确度等级或最大允许误差，测量范围等技术参数的信息。
确认时检查校准证书所列出的计量标准的准确度等级或最大允许误差是否高于或优于被检计量仪器的准确度等或最大允许误差的要求，检查所采用的计量标准的测量范围是否覆盖了被检仪器的测量范围。
酶标分析仪校准的标准操作程序
SOP_03-4 酶标分析仪校准的标准操作程序一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告。
二、适用范围：免疫检验项目的校准。
三、操作人员：检验科授权工作人员四、操作步骤：一个实验室测定结果的可靠性是由其精密度、准确性及可比性所决定的，一般必需从下面几方面着手：(1)选好测定方法；(2)质量过硬的试剂盒；(3)质优的测试仪器；(4)进行正确的校准；(5)规范化操作；(6)室内质量控制；(7)室间质评活动；(8)一支素质高的队伍。
1 校准：1.1 酶标分析仪与生化分析仪一样，不论如何先进，它还是一个比较器，它测试出来的标本结果是随着标准限的设置不同而变化的。
校准仪器是室内质控的重要部分。
1.2 对于一个临床检测项目，如果其所用方法的测定原理、试剂、仪器、校准品中任何一个不同，都可能得到不同的测定结果。
因此，想要得到准确可靠的测定结果，而该结果又具有与国际、国内其他实验室的可比性，应该建立一个标准测定系统。
鉴于目前的ELISA方法许多测定项目尚无统一的国家标准，在全自动酶标分析仪上应使用配套的试剂和标准品尤其重要，不能乱用。
2 检验方法、仪器和试剂盒的选择：实验室检验应使用最可靠的测定方法，检测仪器须经严格选择和科学的评价。
临床检测中使用的检测试剂（国产和进口）均须是经过国家药品监督管理局批准和中国药品生物制品检定所批批检合格的诊断试剂盒，实验室使用试剂时，应优先选择经过临床评估质量优良的试剂盒。
3 校准方法：实验室中的设备必须定期进行维修与校准，并制定设备维修与校准的制度。
3.1 ELISA洗板机与酶标读数仪是最常用和最重要的仪器，应该设立预防性的维护制度，以保证仪器的正常工作。
方法如下：每天：每次操作要按要求设立对照。
核对酶标仪滤光片波长、检查洗板机管道是否通畅，是否有漏液现象。
每周：清洗仪器表面，保护光学零件，不沾灰尘。
每月：洗涤时检查各孔是否与相应的冲洗头对位良好，负压是否符合规定要求。
仪器设备检定校准管理制度
仪器设备检定校准管理制度一、制度目的二、适用范围本制度适用于本单位所有涉及到仪器设备检定和校准的环节，包括但不限于实验室、仪器设备中心等部门。
三、制度内容1.仪器设备检定管理（1）建立仪器设备检定清单，明确需要定期检定的仪器设备。
（2）委托具有资质的第三方机构进行仪器设备的定期检定。
（3）建立检定结果记录和查询系统，及时记录检定结果，并做好归档工作。
（4）定期进行对检定结果的跟踪和评估，确保检定结果的准确性和可靠性。
2.仪器设备校准管理（1）建立仪器设备校准清单，明确需要定期校准的仪器设备。
（2）根据校准清单，制定详细的校准方案，并委托具有资质的第三方机构进行校准。
（3）建立校准结果记录和查询系统，及时记录校准结果，并做好归档工作。
（4）定期进行对校准结果的跟踪和评估，确保校准结果的准确性和可靠性。
3.仪器设备维护管理（1）建立仪器设备维护计划，明确各仪器设备的维护周期和维护内容。
（2）每个仪器设备配备专人负责日常维护工作，并记录维护工作的情况和结果。
（3）定期进行对维护工作的检查和评估，确保仪器设备的正常运行和准确性。
4.仪器设备使用管理（1）建立仪器设备使用规定，明确仪器设备的使用范围和操作规程。
（2）对使用人员进行培训，确保其掌握仪器设备的正确操作方法。
（3）规定仪器设备使用的时间和地点，避免人为因素对仪器设备造成的损害。
（4）建立仪器设备使用记录和查询系统，及时记录仪器设备的使用情况，并做好归档工作。
四、责任与权利1.仪器设备检定校准工作责任由仪器设备管理部门负责。
2.负责仪器设备检定校准的第三方机构应具备相应的资质和能力，保证其检定校准结果的准确性和可靠性。
3.仪器设备使用人员有义务按照规定使用和维护仪器设备，如有损坏造成的经济损失需要赔偿。
4.仪器设备管理部门有权对仪器设备进行检查和评估，并向上级汇报工作情况。
五、监督与改善1.监督部门对仪器设备检定校准工作进行定期检查和评估，发现问题及时整改。
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医院实验室仪器设备检定校准程序
1.目的：规范实验室仪器设备的检定、校准程序，保证仪器设备正常使用，使得测量数据和检测结果具有良好的溯源性、准确性和可靠性。
2.范围：检验科计量设备和检验仪器。
3.定义：无。
4.权责
4.1计量检定所或设备厂商工程师负责检测仪器的检定和校准。
4.2检验科主任批准仪器设备的检定或校准。
4.3医院设备科负责联系法定计量检定所检定或校准。
5.制度内容
5.1计量设备的检定
5.1.1设备科负责收集需要检定的计量设备报医院设备科批准和联系法定计量检定所进行检定。
5.1.2对小型计量设备可以送医院设备科，然后再送计量所检定，对较大型设备一般由计量所来检验科进行检定。
5.1.3检验科使用的计量设备都应当是经过检定合格的计量设备。
5.2检测仪器的校准
5.2.1绝对量值的仪器设备，在使用前必须经过校准合格鉴定，以维持计量的可信度，定期对其性能进行适当的评价。
5.2.2对曾脱离实验室直接控制的设备和长期不用的设备，在重
新投入使用前应按规定程序进行校准或核查，确保其功能和校准状态符合检测要求。
5.2.3在计量所不能对专业的大型检测仪器进行检定的情况下，由仪器厂商工程师进行校准。
5.2.4对检测仪器，每年进行坎全面保养维护和校准，特殊仪器按需要进行检定、校准。
5.2.5在常规工作中，使用校准物对仪器进行的校准，可由检验科工作人员执行，并做好记录。
5.3仪器校准后的验证：检测仪器校准后，应当进行验证，确保校准的可靠性，可采用的验证方法有下列四种。
5.3.1参考物测定。
5.3.2定值质控物测定在控。
5.3.3低中高标本仪器间比对。
5.3.4检测项目重复测定同一标本，计算精密度是否达到仪器要求的允许范围。
5.4校准评估报告：每次检定、校准后，要写1份完整的报告，以表明仪器处于良好的性能状态。
报告内容一般包括下列七项。
5.4.1仪器名称;
5.4.2仪器型号；
5.4.3仪器编号或序列号；
5.4.4校准工作纪要：校准的项目、校准品名称、厂家、批号、校准结果；
5.4.5校准验证记录；
5.4.6校准人，日期；
5.4.7附页（原始数据或材料）。
5.5标识：检定合格或校准合格的仪器设备应当粘贴状态标识。